Fundamentacion Del Sgc
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FUNDAMENTACION DEL SGC
NTCCONSULTORES
NTCCONSULTORES
Page 2
OBJETIVOS
Clarificar el propósito general al implementar un SGC en una organización
Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender como opera un SGC bajo el enfoque ISO 9001:2008
Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2008 y las actividades que debe realizar la organización para cumplirlos en su totalidad
Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad
Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad
Cómo funciona un SGC acorde al modelo PHVA
Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben aplicar y los registros que se deben realizar.
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OBJETIVO GENERAL DEL PROYECTO
CERTIFICACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD NTC ISO 9001:2000
1. DONDE 1. DONDE ESTAMOSESTAMOS
1. DONDE 1. DONDE ESTAMOSESTAMOS
2. A DONDE 2. A DONDE QUEREMOS QUEREMOS LLEGARLLEGAR
2. A DONDE 2. A DONDE QUEREMOS QUEREMOS LLEGARLLEGAR
HVA
P
3. ¿COMO SE 3. ¿COMO SE LLEGA?LLEGA?
3. ¿COMO SE 3. ¿COMO SE LLEGA?LLEGA?
PHVA
PUNTAJE INICIAL OBTENIDO EN EL DIAGNOSTICO 10-15%
PENDIENTE DE LA
CALIDAD
MULTIPLES CICLOS DE LA CALIDAD
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CICLO DE LA CALIDAD O CICLO PHVA
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LA FAMILIA ISO 9000SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”
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ISO 9001:2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
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ISO 9001 - INTRODUCCIÓN
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:
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NTC-ISO 9001:2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
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ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN
APLICABLE POR:
Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC
Usuarios de los productos Interesados en la terminología del SGC Evaluadores, auditores, asesores o
formadores en SGC Quienes desarrollan normas relacionadas
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NTC-ISO 9001:2008
0. Introducción. Principios de gestión de la calidad 1. Objeto y campo de aplicación 2. Fundamentos de los SGC 3. Términos y definiciones
SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
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ISO 9001 - ENFOQUE DE SGCEstablecer y aplicar un proceso para la mejora continua
Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas
Establecer la política y objetivos de la calidad
Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos
Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS
Determinar y proporcionar los recursos necesarios
Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso
Determinar los medios para prevenir las no conformidades
Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso
010
2030
4050
6070
8090
1er trim. 2do trim.3er trim. 4to trim.
EsteOesteNorte
Page 12Tomado de ISO/9000:2000(E)
ISO 9001 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS
Realización del producto
Gestión de los recursos
Medición, análisis y mejora
Responsabilidad de la dirección
Satisfacción
Salidas Entradas
Requisitos CLIENTES
CLIENTES
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ISO 9000 SGC. Fundamentos y vocabulario ISO 9001 SGC. Requisitos ISO 9004 SGC. Directrices para la mejora del desempeño DIS 19011 Directrices para la auditoría de SG
LA FAMILIA ISO 9001SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD “SGC”
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ISO 9001 REQUISITOS
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
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ISO 9001 - INTRODUCCIÓN
La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX...Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización.No pretende crear uniformidad en los SGCLos requisitos de los SGC son complementarios a los de los productosPuede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización
GENERALIDADES
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ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓNCONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES
•7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tiene responsabilidades por éste •7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarse parcialmente•7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes del cliente en los productos o en los procesos. •7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO: Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia de la conformidad
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ISO 9001
0. Introducción
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
ISO
9001
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Producto
Servicio
Proveedor Organización Cliente
ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES
LA CADENA DE SUMINISTRO
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ISO 9001 - REQUISITOS
CÓMO LEER LA NORMA
La norma establece los requisitos mínimos a cumplir un SGC. Cada requisito se expresa a través de la palabra debe(n). Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben....”
Cada debe de la norma está asociado a un verbo, que determina la acción que debe realizarse para darle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse....”
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ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA
Cuando la norma exige un procedimiento documentado se refiere a que éste sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Ej. “Debe definirse en un procedimiento documentado, las responsabilidades y ....”
Cada vez que la norma exija dejar evidencia de alguna actividad realizada, esto implica que se debe dejar registros de calidad. Ej. “Deben mantenerse registros de las revisiones de la dirección (Véase 4.2.4)”
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ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA
Las NOTAS se presentan a modo de orientación para la comprensión o clarificación del requisito correspondiente. Ej. “Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluír...”
A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el término PRODUCTO, éste también puede significar SERVICIO
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Responsabilidad, autoridad y comunicación
Compromiso de la dirección
Política de la calidad
Planificación
Enfoque al cliente
Revisión porla dirección
Provisión de recursos
InfraestructuraAmbiente de trabajo
Recursos humanos Generalidades
Acciones correctivas
Control del PNC
Acciones preventivas
Compras
Planificaciónde la realizacióndel producto
Producción yprestación delservicio
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Control de losdispositivos deseguimiento y medición
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC” ISO 9001: 2008
RequisitosSatisfacción
Requisitos de la documentación
REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORASeguimiento y medición
Análisis de datos
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Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos
Asegurar disponibilidadde recursos para apoyar la operación y el seguimiento
Determinar su secuencia e interacción
Determinar criterios y métodos de operación para asegurar quelos procesos sean eficaces.
Identificar los procesos del SGC
Implementar acciones para alcanzar lo planificado y la mejora continua
ISO 9001 - SGC
4.1 REQUISITOS GENERALES
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• Declaraciones documentadas de una política de la calidad y objetivos de la calidad
• Un manual de la calidad
• Los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional
• Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos
• Los registros de calidad requeridos por la norma
ISO 9001 - SGC
4.2.1 GENERALIDADES
La documentación del SGC debe incluir:
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1) Cuando aparezca el término procedimiento documentado dentro de esta norma internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido.
2) La extensión de la documentación del sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: El tamaño de la organización y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones y la competencia del personal.
3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo de medio
ISO 9001 - SGC4.2.1 GENERALIDADES. Notas
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MANUALDE LACALIDAD
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD
•El alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
•Los procedimientos documentados establecidos para el SGC o referencia a los mismos
•Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC
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Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse... (4.2.4)
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos
ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
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ISO 9001 - SGC
4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso
e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables
f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución
g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón
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Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros
ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS