7/27/2019 Flujo Control de Cambios

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Durante los trabajos de implementacin de BPM/GMP y en las

auditoras se presentan muchas no conformidades que hubieranpodido evitarse si en la industria se encontrara ms arraigada

la cultura de Control de Cambios.

Los laboratorios veterinarios de mayor desarrollo o aquellos

que reportan a casas matrices conocen y usan esta herramienta,

pero los laboratorios de menor envergadura no la utilizan por

simple desconocimiento.

Una de las caractersticas que distingue a este rubro es la

diversidad de laboratorios que existe, sin embargo la

obligatoriedad de cumplir con los requisitos regulatorios est

vigente para todos.

Este artculo propone dar ideas para la aplicacin concreta de

esta herramienta independientemente del tamao de laorganizacin y sin caer en la burocracia administrativa que

surge de aplicar las normas vigentes sin dos elementos claves:

Rigor cientfico y Sentido comn.

Qu es un cambio? O mejor dicho, A qu voy a considerar

en mi organizacin un cambio?

Cambio es una alteracin planeada que se documenta

antes de su implementacin. Puede ser permanente, o

tener un perodo temporario acotado de validez y debe

proporcionar una oportunidad de mejora. Cambio se utiliza

como un sinnimo de cambio voluntario.

Que no es un cambio?

Cambio no alcanza por ejemplo:1- Los cambios en piezas de mquina e instrumental derivados

de la aplicacin del plan de calibracin (ej. sondas de

temperatura) y de mantenimiento preventivo/ correctivo si los

recambios son similares a las piezas o instrumental original.

Dichos recambios son administrados con los procedimientos

respectivos de Calibracin y Mantenimiento Preventivo.

2-Los cambios de personal de la organizacin.

Qu puede cambiar?

Pueden presentarse algunos de los siguientes ejemplos de

cambios :

3- En el producto: cambio de excipientes, mejora de

formulaciones, etc.4- En las instalaciones: replanteo de flujos de materiales y

personal, remodelacin de plantas, etc.

5- En los servicios: cambios en el diseo, la instalacin u

operacin de sistemas de HVAC, agua purificada, agua para

inyeccin, vapor puro, aire comprimido y nitrgeno,

modificaciones relacionadas con adquisicin de nuevas

tecnologas relacionadas con servicios, etc.

6- En los equipos: cambios y renovaciones de equipos,

reemplazo de equipos viejos por nuevos, modificaciones y/o

adaptaciones en equipos existentes.

7- En los procesos: cambio de condiciones crticas, incorporacin

de controles de proceso, cambio de especificaciones de

producto final, adecuacin de mtodos analticos, etc

8- En los documentos : modificaciones de documentos porimplementaciones de sistemas nuevos de gestin, generacin

de nuevos documentos en proyectos de registro en el extranjero,

mejora continua, etc

Por qu puede ser propuesto un cambio?

Un cambio puede ser propuesto por diversas razones, si bienlas ms usuales se agrupan entre las siguientes:

1- Necesidades de Produccin, investigacin y/o Desarrollo.

2- Factores econmicos.

3- Sugerencia de un proveedor.

4- Requerimiento de las autoridades sanitarias. Necesidad de

ajustarse a actualizaciones de leyes, regulaciones, disposiciones,

resoluciones, farmacopeas, u otras prcticas internacionalmente

reconocidas.

5- Requerimiento de Marketing y/o ventas.

6- Mejora continua.

Qu es control de cambios?Es un aspecto esencial del Sistema de Gestin de Calidad,

para evaluar en forma prospectiva el efecto potencial de un

cambio, en la organizacin como un todo.

Es un procedimiento que asegura que los efectos de los

cambios propuestos son totalmente evaluados y aprobados

antes de su implementacin, de forma tal que todas las

reas de la organizacin se mantengan en estado de

cumplimiento con la documentacin registrada y los

estndares de calidad especificados.

Para qu implementar esta herramienta?

Para asegurar mediante evidencia concreta que tengo control

sobre cada uno de los elementos factibles de cambio y que

influyen directa o indirectamente en el cumplimiento de lasBPM/GMP.

Para defender mediante evidencia que un cambio no ha variado

el estado de calificacin/validacin de un elemento dado y caer

en verificaciones sin sentido.

Si los cambios se proponen, evalan, dictaminan, implementan

y verifican pueden prevenirse muchos errores y gastos

innecesar ios de recursos traducidos en dinero.

Que se necesita?

Ordenarse, utilizar un procedimiento escrito, completar algunos

registros, Tener rigor cientfico (conocimiento de la propia

empresa y los procesos), sentido comn y trabajar en equipo.

Cmo lo pongo en prctica?

Un ejemplo de cmo implementar el procedimiento es el

siguiente:

Lic. Celina PeraltaDinmica GxP S.R.L.

Consultora y DocumentacinGMP/GLP - Validaciones - Normas ISO

(011) 15-3180-3356(011) 4836-3271

info@dinamica-gxp.comwww.dinamica-gxp.com

Control de cambiosUna herramienta antigua que vuelve de la mano de la implementacin de GMP.

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