GC FLU Vacuna antiinfluenza inactivada, fraccionada

Suspensin Inyectable

DESCRIPCION GC FLU est en una Jeringa Prellenada conteniendo un lquido incoloro o levemente blanquecino, hecha mediante virus de influenza fraccionados e inactivados por inoculacin en la cavidad alantoica de huevos en crecimiento en relacin a mantener la antigenicidad. El antgeno del virus de influenza es inactivado con formaldehido y la vacuna cumple con las recomendaciones para la temporada 2014. INDICACIONES Profilaxis de Influenza. DOSIS DE ADMINISTRACION La vacuna debe inyectarse cada ao en la parte lateral superior del brazo mediante inyeccin intramuscular:

1) 6 meses a 2 aos de edad: Una dosis nica de 0,25 ml (7,5 mcg) inyectada intramuscularmente.

2) 3 a 8 aos de edad: Una dosis nica de 0,5 ml (15 mcg) inyectada intramuscularmente.

3) 9 aos y adultos: Una dosis nica de 0,5 ml (15 mcg) inyectada intramuscularmente.

Los nios menores de 9 aos de edad quienes no hayan sido vacunados o que no hayan sido infectados por influenza deberan ser vacunados con 2 dosis a un intervalo de al menos 4 semanas. Debido al carcter estacional de la influenza, se recomienda la vacunacin cada ao. La composicin es adaptada anualmente de acuerdo a las indicaciones de la OMS. Cepas Hemisferio Sur ao 2014.

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like virus;

A/Texas/50/2012 (H3N2)-like virus;

B/Massachusetts/2/2012-like virus.

CONTRAINDICACIONES La vacunacin est prohibida cuando el paciente est en uno de los siguientes casos: Personas con malnutricin, fiebre, resfriadas o con alguna enfermedad aguda Personas con crisis de alguna enfermedad crnica Personas alrgicas al huevo, formaldehido o que poseen otras alergias Personas con antecedentes del Sndrome de Guillain Barr Personas diagnosticadas con inmunodeficiencia Personas que han mostrado sntomas de convulsin dentro de 1 ao antes de la vacunacin. Mujeres embarazadas

Sin embargo, la vacunacin puede ser realizada en caso de peligro de infeccin con el Virus de Influenza y no haya posibilidad de causar un desorden significativo por vacunacin. Inyectar con cuidado

1) Personas con desordenes cardiovasculares crnicos, desordenes respiratorios crnicos o diabetes

2) Personas con alergia a goma natural con Clorobutilo (El tapon de goma de la jeringa prellenada esta hecho de goma natural con Clorobutilo)

REACCIONES ADVERSAS Usualmente no se encuentran reacciones adversas.

Pocos casos de reacciones locales: Enrojecimiento, leve turgencia, dolor,

comezn, hematomas y esclerosis.

Reacciones sistmicas: Fiebre, mareos, escalofros, debilidad, dolor de cabeza,

sudoracin y sntomas similares a la influenza.

Generalmente las reacciones adversas descritas anteriormente no necesitan ser

tratadas y los sntomas desaparecern en uno a dos das.

Reacciones raras: Picazn de la piel, rash cutneo, neuralgia, mialgia, artralgia,

convulsiones parestsicas eclampsia, trombocitopenia temporal.

Reacciones extremadamente raras: Shock anafilctico, angeitis, nefritis temporal,

sndrome de Guillain-Barr.

Si estas raras, extremadamente raras reacciones y cualquier otra reaccin adversa que

no es mencionada anteriormente aparecen, debe ver a un medico inmediatamente. El

shock anafilctico debe ser tratado inmediatamente en un servicio de urgencia.

PRECAUCIONES GENERALES 1) Asesorar a la persona vacunada o sus guardianes que el vacunado debe mantener el equilibrio hdrico, mantener limpio el sitio de inyeccin, y cuando

hayan sntomas de fiebre alta, o aparezca convulsin, deben consultar a un medico rpidamente. 2) La reaccin de anticuerpos puede no ser suficiente en pacientes inmunodeficientes endgenos o iatrognicos. 3) La vacunacin puede ser retrasada de acuerdo a la situacin epidemiolgica. 4) Debera vacunarse contra la Influenza con vacunas producidas con las cepas recomendadas para el ao vigente. INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS 1) No hay estudios que evalen la administracin concomitante de GC FLU con otras vacunas. Si inevitablemente la vacunacin concomitante es necesaria, los sitios de inyeccion debieran ser distintos y los eventos adversos pueden ser aumentados. 2) La inmunizacin puede ser afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o una inmunodeficiencia existente. 3) Falsos positivos de los tests serolgicos ELISA para HIV-1, Hepatitis C y especialmente HTLV-1 pueden ocurrir seguidos a la vacunacin contra Influenza. Estos resultados falsos positivos transitorios pueden ser debidos a reactividad cruzada IgM provocada por la vacuna. 4) Los siguientes productos medicinales pueden causar interaccin con GC FLU: Productos medicinales para controlar la epilepsia o paroxismo (Fenitoina, Carbamazepina, Fenobarbital;Teofilina; Warfarina; Inmunoglobulina; Agentes inmunoinhibidores (Corticosteroides, Ciclosporina, antineoplasicos [incluyendo radioterapia], etc.) ADMINISTRACION EN MUEJRES EMBARAZADAS O EN PERIODO DE LACTANCIA No existen estudios en mujeres embarazadas con GC FLU puede ser administrada a embarazadas o mujeres en las que se sospeche un embarazo, solo si es claramente necesario. Se desconoce si GC FLU se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos son excretados en leche humana, deben tomarse precauciones cuando GC FLU es administrada a mujeres en periodo de lactancia. Mujeres embarazadas 2 y 3 trimestre. (Previa consulta a su mdico tratante) PRECAUCION EN LA ADMINISTRACION 1) No debe ser utilizada cuando posee en su interior sustancias extraas (es decir, precipitado que no puede ser dispersado al agitar), posee una grieta o falla en el vial o en la jeringa, etiquetas poco claras, fuera del perodo de validez. 2) La administracin intravenosa est prohibida. 3) Confirmar que la punta de la aguja no penetre vasos sanguneos. 4) No mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

PRECAUCION EN LA MANIPULACION 1) No usar si la vacuna ha sido congelada 2) La vacuna debe ser agitada y mezclada homogneamente antes de su uso. 3) El producto debe ser usado inmediatamente una vez abierto. ALMACENIMIENTO Almacenar entre 2C y 8C, sin congelar, en el envase hermtico y protegido de la luz. Validez: 12 meses desde la fecha de manufactura. PRESENTACIONES Jeringas Pre-llenadas de 0,5 ml por unidad de empaque Jeringas Pre-llenadas de 0,25 ml por unidad de empaque. Fabricado por Green Cross Corporation 104-1, Naepyeong-ri, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Importado y distribuido por Laboratorio Biosano S.A. Av. Aeropuerto 9941, Cerrillos, Santiago Chile Bajo licencia de Green Cross Corporation