Farmacovigilància i ús segur dels...

Farmacovigilància i ús segur dels medicaments

Notificació espontània de reaccions adverses

Dra. Glòria Cereza Garcia Centre de Farmacovigilància de Catalunya

Efectes adversos dels medicaments

El risc zero no existeix

▪Tots tenen efectes indesitjats

▪ 10% dels ingressos hospitalaris (polimedicació i edat són factors de risc; 17% gent gran)

▪ 11,5% dels pacients ingressats ▪ 10% patologia atesa a l’atenció primària

▪Països desenvolupats 3a o 4a causa de mort (després de l’IAM, l’AVC i el càncer, davant de DM, MPOC i accidents de trànsit)

▪Càrrega econòmica per als sistemes de salut

▪ Prevenibles/Minimització del risc

I “Matí Al·lèrgia Bellvitge” de reaccions al·lèrgiques a fàrmacs

Empitjoren la qualitat de vida dels pacients, multipliquen els ingressos, allarguen l’estada hospitalària i augmenten la mortalitat.

Efectes adversos dels medicaments


Quan s’autoritza un medicament i surt al mercat sempre hi ha incerteses quant a la seva toxicitat

Què desconeixem?

RAM poc freqüents

RAM latència llarga

RAM subgrups especials

RAM no esperables

RAM per interaccions

Farmacovigilància

Activitat de salut pública que té per objectiu

identificació, d’efectes indesitjats a medicaments no descrits

quantificació, del risc d’efectes indesitjats associat al seu ús

avaluació, permanent de la relació benefici-risc dels medicaments

... i prevenció dels riscos associats a l’ús de medicaments comercialitzats


– 1964 –

– 1968 – Programa Internacional de Farmacovigilància

– 1973 – Ordre Ministerial de notificar reaccions adverses

– 1982 - Projecte investigació (FISSS): sistema notificació voluntària de RAM a Catalunya (Dept. Sanitat, ACMCB i 2 facultats medicina)

– 1983 - Incorporació al Programa Internacional FV (OMS)

MSC assumeix el programa

– Centre de Farmacovigilància de Catalunya

El Programa de Targeta Groga


és un mètode de farmacovigilància essencial per identificar RAM desconegudes/inesperades

Identificació de nous riscs Notificació espontània

TG

• Notificació de casos clínics individuals de sospita de RAM

TG

• Series de casos amb la mateixa patologia i exposició a fàrmacs

Senyal

• Generació de noves hipòtesis de relacions causals


Responsabilitat compartida

• Autoritats sanitàries

• Professionals sanitaris

• Indústria farmacèutica

Legislació


Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d’Ús Humà (SEFV-H)

17 Centres de Farmacovigilància (CCAA)

Centre Coordinador (AEMPS)

Base de dades central: FEDRA -Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones

Adversas

Comitè Tècnic de Farmacovigilància

Comitè de Seguretat de Medicaments

Professional sanitari: element clau La participació dels professionals sanitaris de tots els àmbits

sanitaris en activitats de FV, des de la detecció de RAM a la prevenció, és essencial per garantir una farmacovigilància eficient.


Què és una reacció adversa?

• Qualsevol efecte perjudicial o indesitjat que es presenta després de l’administració d'un medicament

• Inclou les conseqüències clíniques perjudicials derivades de la dependència, abús i ús incorrecte dels medicaments; les causades per l’ús fora de les condicions autoritzades i els errors de medicació que causen un dany al pacient

RD 57/2013, de 26 de juliol

Prioritari:

Greus

Inesperades

▼


Reacció adversa greu: Reacció mortal o que amenaça la vida del pacient, motiva ingrés hospitalari, allarga la hospitalització, produeix una discapacitat permanent, és una anomalia congènita o bé es considera clínicament significativa

Reacció adversa inesperada/desconeguda: Reacció adversa de naturalesa, gravetat o conseqüències no coherents amb la informació de la fitxa tècnica del medicament.

RD 57/2013, de 26 de juliol


Programa de Targeta Groga del SEFV-H

• El Programa de Targeta Groga del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) és un programa de notificació espontània, basat en la recollida i avaluació sistemàtica de les notificacions de casos individuals de sospita de reaccions adverses, identificades i notificades principalment per professionals sanitaris.


• Dades de la medicació presa en els darrers 3 mesos • Si es tracta de vacunes i altres biològics, cal que indiqueu:

nom comercial, el tipus de presentació i el número de lot


• Dades completes de la/les reaccions adverses: descripció clara, concreta i objectiva, data d’inici i final de la reacció adversa i desenllaç

• Dades completes de la/les reaccions adverses: descripció clara, concreta i objectiva, data d’inici i final de la reacció adversa i desenllaç.


Dades complementàries (detallar dades com): • Objectivació de dades: mesura de la T.A., freqüència cardíaca,... • Informació sobre altres exploracions i analítiques • Malalties cròniques no contemplades en la medicació i tractaments rebuts • Existència d’episodis previs similars a l’actual, amb el mateix medicament o un altre medicament del mateix grup terapèutic • Existència d’altres possibles causes alternatives al medicament • Tractament de la RA •Qualsevol altre dada que considereu d’interès

CENTRES DE FARMACOVIGILÀNCIA

•recepció de notificacions

•anàlisi i avaluació de les notificacions rebudes: gravetat i relació de causalitat (algoritme del SEFV-H)

•codificació i incorporació a la base de dades FEDRA

•anàlisi i generació de senyals (identificació RAM greus i desconegudes)

•reunions/difusió amb potencials notificadors i informació sobre reaccions adverses de medicaments

•facilitar mitjans per notificar (targetes grogues paper/telèfon/web/ ...) i butlletins de farmacovigilància als professionals sanitaris

Fonts identificació de RAM Notificadors: professionals sanitaris (metges, farmacèutics, infermeria, altres)

Indústria farmacèutica

Ciutadans

Altres : Programes FV hospitalària, estudis específics de FV, publicacions

CENTRE COORDINADOR DEL

SEFV (AEMPS)

CENTRE COL·LABORADOR DE LA OMS

AGÈNCIA EUROPEA DEL MEDICAMENT (EMA)


Notificacions espontànies rebudes a Catalunya

0

2.000

4.000

6.000

8.000

10.000

12.000

14.000

16.000

18.000

20.000

22.000

24.000

26.000

28.000

30.000

32.000

34.000

0

200

400

600

800

1.000

1.200

1.400

1.600

1.800

2.000

2.200

2.400

2.600

2.800

3.000

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015


SEFV-H CFCAT Reacció anafilàctica (SMQ) 60.729 7.711 Estats de xoc anafilàctic / anafilactoide (SMQ) 6.181 1.074 Xoc anafilàctic (PT) 1.330 365 Xoc anafilàctic (PT) mortal 84 24

Notificacions espontànies d’al·lèrgia


FEDRA (fins 30-06-2016) N= 224.262 NE sospita RAM

Centre de FV Senyal

Comitè Tècnic del SEFV

Comitè de Seguretat

Notificació de RAM

Professionals sanitaris i usuaris

Sistema Espanyol de Farmacovigilància de Medicaments d’Ús Humà (SEFV-H)


Senyals generades pel SEFV-H


Altres mètodes de farmacovigilància i fonts d’informació

• Notificació espontània– Identificació noves RAM

• Monitorització intensiva/farmacovigilància activa

• Estudis farmacoepidemiològics

– Estudis observacionals i assaigs clínics

– Metanàlisis

– Bases de dades informatitzades


Gestió del risc

• Adopció de mesures reguladores en funció de l’acceptabilitat del risc, orientades a la reducció del risc (informació sobre la reacció adversa i mesures de prevenció, restricció de les indicacions, introducció de contraindicacions, restricció a certs grups de població, restricció del àmbit de prescripció, retirada)

• Comunicació als professionals sanitaris i als pacients de l'existència del risc, les mesures adoptades i les recomanacions al respecte

• Establiment d'estratègies específiques de prevenció


• sospites de reaccions adverses en pacients tractats amb fàrmacs de recent introducció en terapèutica i/o identificats amb el triangle negre invertit

• Major nivell d'incertesa sobre el risc que suposa el seu ús en la pràctica habitual

• Necessitat de disposar de dades de seguretat en condicions reals d’ús

• Major probabilitat d’identificar noves RAM, diferents patrons d’incidència de les RAM, diferents perfils de gravetat, noves interaccions

• sospites de reaccions adverses desconegudes o inesperades

• sospites de reaccions adverses greus

Què cal notificar? www.targetagroga.cat

▼


Conclusions

• La notificació espontània de sospites de RAM és un mètode eficient per a l’identificació de nous riscos dels medicaments (senyals). Cal integrar-la a la pràctica habitual i complementar-la amb altres estratègies de FV proactives.

• La participació dels professionals de tots els àmbits sanitaris en activitats de FV, des de la detecció de RAM a la prevenció, és essencial per garantir una farmacovigilància eficient.

• Prevenir/minimitzar els riscs associats a l’ús de medicaments, promou un ús més segur i permet oferir millor atenció als pacients

• Impacte positiu sobre indicadors de qualitat assistencial

• Interès: clínic, sistema de salut i regulador

• És una responsabilitat de tots


“La tasca d'avaluar la seguretat dels medicaments és tan gran, que seria una bogeria intentar dissuadir

qualsevol que hi volgués col·laborar”

Sir Abraham Goldberg, Chairman Committee on Safety of Medicines (UK,1984)

Moltes gràcies

Glòria Cereza Garcia

[email protected]


Farmacovigilància i ús segur dels...

Documents

Transcript of Farmacovigilància i ús segur dels...