Good Vigilance Practices (GVP)

Módulo I: Sistemas de calidad

Good Vigilance Practices (GVP)

Son una serie de medidas dirigidas a facilitar la actuación de los

especialistas de farmacovigilancia.

Se encuentra dividido en módulos que hacen referencia a los

diferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia.

Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta los

intereses y comentarios de todos los stakeholders.

Puedes consultar más información en la web de la EMA.

1) ¿Qué son los sistemas de calidad en farmacovigilancia?

2) Normas ISO 9001-2008

3) Elementos clave en los sistemas de calidad

1. Implicación de la alta dirección

2. Formación

3. Documentación

4. Mejora continua

5. Indicadores

6. Sistemas CAPA

Índice

¿Qué son los sistemas de calidad en FV?

Es la herramienta que asegura que la FV cumple con sus

objetivos:

Monitorizar la seguridad de los productos medicinales.

Detectar cualquier variación en su balance riesgo-

beneficio.

Están dirigidas a TACs, Autoridades y Agencias reguladoras.

Se basan en las normas ISO 9001-2008.

La adopción de estos sistemas es un requisito legal.

¿Cronología de implantación?

Guías que establecen como los productos deben satisfacer las

necesidades de sus clientes. Estos sistemas se basan en 8

principios:

1. Enfoque al cliente: Para satisfacer sus necesidades y superar

sus expectativas.

2. Liderazgo: para involucrar al personal en la consecución de

objetivos.

3. Participación del personal: en conseguir esos objetivos y

reportar beneficio a la organización.

4. Enfoque basado en procesos: para alcanzar los resultados

eficientemente, se han de tratar como un proceso.

Normas ISO 9001-2008

5. Enfoque de sistema para la gestión: Sistemas de procesos

interrelacionados.

6. Mejora continua: Como objetivo permanente de las

organizaciones.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión:

consiste en adoptar decisiones basadas en el análisis de datos

e información.

8. Relaciones mutuamente beneficiosa con el proveedor:

para facilitar la creación de valor.

Normas ISO 9001-2008

Diseño de estrategia de calidad por parte de la

alta dirección

Organización

Responsabilidades

Personas

Documentación

Descripción

Definición de las tareas que han

de ser llevadas a cabo

Asignación de cada

responsabilidad a una persona.

Proveer de recursos a esas

personas.

De todo lo descrito

anteriormente

Formación

El personal cualificado es la base para garantizar los

sistemas de calidad; por lo que su formación es

completamente fundamental.

Ha de ser un proceso dinámico que se adapte a las nuevos

requisitos de la Farmacovigilancia.

Todas las actividades formativas tienen que ser

documentadas, para verificar que están surtiendo efecto en los

sistemas de calidad.

Documentación

Además de un requisito es una herramienta que aporta valor a

los sistemas de calidad.

Es una evidencia objetiva delas actividades llevadas a

cabo para mejorar la calidad del proceso.

Es un sistema de trazabilidad.

Es útil para la formación.

Evalúa la eficiencia de la aplicación de procesos de

mejora continúa.

Representa conformidad entre los requisitos del cliente

y el servicio ofrecido.

Mejora continua: PDCA

Debe ser un objetivo permanente en todas las organizaciones.

• Evalúa el cumplimiento del plan

• Establece correcciones

• Ejecuta• Define una estrategia y un plan de acción

Plan Do

CheckAct

Mejora continua: Evaluación

Auditorias externas/internas.

Inspecciones.

Evaluación interna por parte del management.

Monitorización de los procesos. Para ello es imprescindible

establecer indicadores que pongan de manifiesto cualquier

desviación.

Indicadores

Son una herramienta para conocer el rendimiento de los

procesos y la calidad del servicio de Farmacovigilancia, y de este

modo comprobar si se están alcanzando los objetivos.

Requieren un conocimiento previo de los procesos implicados;

pero a su vez, aportan nuevo conocimiento del proceso.

Establecer indicadores de evaluación es el punto de partida para

desarrollar un proceso de mejora continua.

Sistemas CAPA

Corrective and preventive actions Sirven para detectar

desviaciones en el sistema con el fin de resolverlos

definitivamente. La detección y las acciones llevadas a cabo han

de ser documentadas.

2 tipos de acciones

Correctivas

(Cuando ha sucedido)

Preventivas (Antes

de que suceda)

Investigación de la

causa

Acción para evitar

que vuelva a ocurrir

Consecuencia del

análisis de datos, tendencias, etc.

El sistema CAPA tiene que ser Risk-based; es decir cada

problema tiene que tener asignada una prioridad en función de

su grado de investigación y de acción

Enlaces

Si quieres ampliar la información ofrecida en este curso, visita:

• Web de la EMA donde se publican las guidelines.

En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia, si quieres conocernos

visita:

Azierta

O síguenos en:

Azierta @Azierta