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Estudio PHIEraginkortasunaren ebaluazioa eta PHI indizearen kostuen minimizazio-azterketaprostatako minbizia detektatzeko biopsia agindu zaien pazienteetanEvaluacion de la efectividad y estudio de minimizacion de costes de indice PHI para detectar cancer de prostata en pacientes con indicacion de biopsia
Leire Rius Bilbao
S. UrologíaCongreso Nacional Laboratorio Clínico
2018
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PSA, un viejo amigo
Congreso Nacional Laboratorio Clínico
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¿Quién descubrió
el PSA?
Dr. Rubin Hyman Flocks Dr. Richard Joel Ablin Dr. Mitsuwo Hara
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Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER)
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Distribución según grupos de riesgo
* Datos del registro de Cáncer de Próstata. LXXX Congreso nacional de Urología 2015 Congreso Nacio
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Tumores metastásicos de novo:
• España: 4%
• EEUU y Europa cifras similares
• Latinoamérica: 10%
• China o India: 60%
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¿Qué beneficios ha aportado el PSA?
• Incremento de la incidencia del Ca Prostata.
• Migración a estadíos mas precoces y de mayor bajo grado en varones mas jovenes.
• Incremento en los tratamientos con intención curativa (Prostatectomia radical, RDT, BQT...)
• Facilidad para el seguimiento terapéutico
• Mayor sensibilidad profesional y social hacia la enfermedad.
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Varón de > 50 años con tacto rectal normal presenta el siguiente riesgo de CaP según PSA:
PSA Probabilidad de CaP
0-2 ng/mL 10%
2-4 ng/mL 15%-25%
4-10 ng/mL 17%-32%
>10 ng/mL 43-65%
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Gleason 8-10 Gleason ≤ 7
E.Restrospectivo: 494.793 pacientes del National Cancer Data Base y 136.113 pacientes de SEER.
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• Tasa de detección de cáncer de próstata en:
• 1ª BIOPSIA: 22% (231/1,051)
• 2ª BIOPSIA: 10% (83/820)
• 3ª BIOPSIA: 5% (36/737)
• 4ª BIOPSIA: 4% (4/94)
Estudio multicéntrico de 1051 pacientes con PSA 4-10 ng/mL
Menor Gleason, estadío y volumen
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¿Qué inconvenientes tiene el PSA?
• No hay un punto de corte claro.
• Baja especificidad del PSA Biopsias innecesarias.
• Baja sensibilidad CaP que no eleva PSA.
• No es buen predictor de CaPen la biopsia
• No diferencia CaP significativo
• Screening:• Sobrediagnostico
• Sobretratamiento
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• Screening poblacional: Puede llevar a una reducción leve de la mortalidad cáncer específica a 10 años pero no parece afectar a la mortalidad global
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Screening con PSA
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Variabilidad interlaboratorio
en la calibración PSA
El estándar de la OMS aporta valores un 20-23% más bajos de PSA que los obtenidos con el estándar de Hybritech.
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DERIVADOS DEL PSA
• PSA-DENSIDAD (Benson 1992) > 0,15 ng/ml/cc
• PSA D/volumen ZT (Djavan 1998) > 0,25 ng/ml/cc
• PSA-VELOCIDAD (Carter 1992) > 0,75 ng/ml/año
• Psa-Rango edad (Oesterling 1993)
• %PSA LIBRE/PSA TOTAL (Catalona 1998) < 0,20
• PSA-Doubling time
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% PSA Libre/Total
• Estudio prospectivo multicéntrico
• 7 países
• 773 varones:
• 50-75 años
• PSA 4-10 ng/mL
• TR normal
Catalona WJ, Partin AW, Slawin KM, et al. Use of percentage of free prostate-specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease: a prospective multicenter clinical trial. JAMA 1998;279:1542–7.
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% PSA Libre
• Un punto de corte de 25% de %PSA libre, obtiene una S 95% y E 20%
• Hubieran ahorrado un 20% de biopsias innecesarias
Catalona WJ, Partin AW, Slawin KM, et al. Use of percentage of free prostate-specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease: a prospective multicenter clinical trial. JAMA 1998;279:1542–7.
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Cáncer de próstata
HBP
PSA libre
proPSA
Pro
COO
BPSA
COO
NH2
Lys182clip
Lys145clip
inPSA
COO
NH 2
PSA Total
PSA
Complexed
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-2proPSA
[−2] proPSA mejora la detección de cáncer de próstata comparado con PSATotal y %Psalibre, especialmente en pacientes con PSA entre 2 y 10 ng/mLCongreso Nacio
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PROSTATE HEALTH INDEX: PHI
• Men > 50 years*
• tPSA 2 - 10ng/mL
• DRE non suspicious
phi
tPSA
fPSA
p2PSA
IVD
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Probabilidad de detección de CaP en biopsia de próstata
* 892 Pacientes con PSA Total 2 – 10 ng/mL y TR normal
Low
Medium
High
phi * Probability of PCa
0 – 21 8.4 %
21 – 40 21.0 %
40+ 44.0 %
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Patients (n) * 1362
PCa 694
No PCa 668
AUC: 0.61
AUC: 0.55
Sensitivity 90%
16 17
36
tPSA %fPSA phi
Spe
cifi
city
(%
)
Stephan et al. ClinChem 59:1 306–314 (2013)
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
0 0,2 0,4 0,6 0,8 1
Tru
eP
ositiv
e r
ate
(S
ensitiv
ity)
False Positive rate (1 - Specificity)
No discrimination
tPSA
%fPSA
phi AUC: 0.74
* Pacientes con PSA Total 2 – 10 ng/mL y TR normalCongreso Nacional Laboratorio Clínico
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Phi y riesgo de biopsia positiva
% biopsias positivas según PHI
20
36
49
6973
8391
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
20-29n=164
30-39n=204
40-49n=166
50-59n=123
60-69n=86
>70n=113
>80n=69
Po
sit
ive B
iop
sy (
%)
phi score
Stephan et al. ClinChem 59:1 306–314 (2013)
20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 > 70 > 80
All men with PSA 2 – 10 ng/mLCongreso Nacional Laboratorio Clínico
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24
38
54
70
8177
0
20
40
60
80
100
<30n=104
30-39n=138
40-49n=121
50-59n=91
60-79n=103
≥80 n=124
Po
sit
ive
Bio
ps
y (
%)
phi
17
2932
54
62
89
0
20
40
60
80
100
<30n=54
30-39n=70
40-49n=50
50-59n=39
60-79n=39
≥80 n=28
Po
sit
ive
Bio
ps
y (
%)
phi
Primera
BiopsiaBiopsias
Repetidas
Detección de Cáncer de Próstata en Primera y Repetidas Biospias
Stephan et al. ClinChem 59:1 306–314 (2013)
30-39 40-49 50-59 60-69 ≥ 80< 30 30-39 40-49 50-59 60-69 ≥ 80< 30
All men with PSA 2 – 10 ng/mLCongreso Nacional Laboratorio Clínico
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8
14
28
46
52 53
0
20
40
60
80
<30n=244
30-39n=254
40-49n=197
50-59n=138
60-79n=127
≥80 n=87
Sig
nif
ica
nt
Pro
sta
te C
an
ce
r* (
%)
phi
• Pacientes > 40 años• tPSA 2 – 10 ng/mL
Stephan et al. Eur Urol Suppl 2013;12;e853
* PRIAS criteria for indolence :- T1c or T2- Less than de 2 positives cores- PSA < 10- PSA density ≤ 0,2ng/ml/ml- Gleason < 7
* PRIAS criteria for indolence :- T1c or T2- Less than de 2 positives cores- PSA < 10- PSA density ≤ 0,2ng/ml/ml- Gleason < 7
% de Cáncer de Próstata significativo
< 30 30-39 40-49 50-59 60-69 ≥ 80
Detección de Cáncer de PróstataClínicamente Significativo
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Friedersdorff Int. J. Mol. Sci. 2017, 18, 488
Correlación de PHI con cáncer de próstatasignificativo
250
ParameterGleason Score
≥ 7 vs < 7pT Stage
≥ 3a vs ≤ 2cTumor Volume
> 0.5 vs ≤ 0.5 cm3
PSA 0.64 0.64 0.74
%fPSA 0.64 0.57 0.68
PHI 0.72 0.70 0.79
200
150
100
50
0
1 2 3 3 5 10 15 25
ROC AUC
Tumor Volume (cm3)
ph
ival
ue
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ROC AUC 0.650.71
ROC AUC 0.570.70
PCPT Risk Calculator ERSPC Risk Calculator
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PHI Y RESONANCIA MAGNÉTICA
RMmp:
• Utilidad en 2ªs biopsias
• VPN variables: 63-98%
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PHI Y RESONANCIA MAGNÉTICA en 2ª biopsia
Decision to biopsy Sensitivity Specificity PPV NPVNon Significant
biopsiesGleason ≥ 7
missed
mpMRI 0.78 0.39 0.39 0.78 112 21
mpMRI or phi ≥ 25 0.99 0.04 0.34 0.89 177 1
mpMRI or phi ≥ 35 0.99 0.17 0.38 0.97 165 1
Gnanapragasam et al. Scientific Reports | 6:35364 2016
279 varones con indicación de 2ª bxtransperineal.RM previa + o -.
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Decisión de biopsia Sensibilidad Especificidad VPP VPNBiopsias CaP no
significativoGleason ≥ 7
perdidos
phi ≥ 25 0.95 0.11 0.24 0.95 65 1
phi ≥ 35 0.95 0.42 0.32 0.97 42 1 #
phi ≥ 40 0.76 0.64 0.38 0.90 26 5
Gnanapragasam et al. Scientific Reports | 6:35364 2016
RM negativa (n=94)52 CaP(21 Gleason ≥ 7)(26 Gleason <7)
# Missed Pca was:- Gleason 3 + 4- 1/24 positive cores- < 10% core involvement
PHI Y RESONANCIAMAGNÉTICA en 2ª biopsia
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PHI y VIGILANCIA ACTIVA
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• A prospective study of PSA isoforms was reported by Tosoianet al (55) in men from the Johns Hopkins AS program. Baselineand longitudinal %fPSA, %[2]proPSA, [2]proPSA/%fPSA and phi measurements were significantly associated with biopsyreclassification during 4.3 years median follow-up. Of allparameters, %[2]proPSA and phi provided the greatestpredictive accuracy for reclassification to high grade cancer. For example, the C-index for biopsy reclassification was 0.79 using baseline phi and 0.82 using longitudinal phi measurements, suggesting utility in patient selection and predicting progression. Recently, the use of [−2]proPSA and phi were validated in a prospective Japanese AS population. Specifically, Hirama et al (28) showed that baseline [−2]proPSAand phi predicted pathological reclassification at 1 year.
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PHI y VIGILANCIA ACTIVA
Cantiello et al. World J Urol. 2016 Apr;34(4):485-93
Predictores
Epstein PRIAS
- + phi + PCA3 - + phi + PCA3
AUC modelo multivariante 0.60 0.92 0.77 0.58 0.97 0.87
Ganancia en exactituddiagnóstica
32% 17% 39% 29%
Epstein
• Densidad de PSA,
• Número de cilindros
positivos,
• % cilindro afecto,
• Ajustado por edad y
Gleason score
PRIAS
• PSA total,
• Densidad de PSA,
• Estadio clínico
• Número de cilindros positivos,
• Ajustado por edad y Gleason
score
Probabilidad de CaP insignificante
188 pacientes con CaP tratados
mediante PR pero candidatos a VA
CaP insignificante: 115CaP significante: 73
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• Phi mejora la ppredicción del riesgo individual para detección de CaP
• Phi reduce el número de biopsias innecesarias en 1ª y sucesivas bopsias
• Phi ha demostrado relación con CaP clíniciamente significativo
• Phi puede tener ultididad clínica para la toma de decisiones junto a la RM.
• Phi añade exactitud diagnóstica de los CaP insignificantes en pacientescandidatos a vigilancia activa
CONCLUYENDO…
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¿y por qué no otro marcador?
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ESTUDIO PHI
OBJETIVOS INICIALES:
• Medir capacidad predictiva del índice phi mediante el área bajo la curva para detectar cáncer de próstata en indicación de primera y sucesivas biopsias.
• Se procederá a la creación de un modelo predictivo que incorpore todas aquellas variables (phi, otros biomarcadores y características clínicas del tumor/paciente) que muestren un beneficio.
• Estudio de minimización de costes
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ESTUDIO PHI• ESTUDIO OBSERVACIONAL DE COHORTES PROSPECTIVO
• MULTICÉNTRICO
H. GALDAKAO-USANSOLOH. SAN ELOY
H. ZORROZAURRE
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ESTUDIO PHI
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
• Pacientes > 45 años
• Tacto rectal normal o patológico
• PSA Total > 3 ng/mL
• Sospecha de cáncer de próstata
Indicación de
biopsia de próstata
CRITERIOS EXCLUSIÓN
• Prostatitis o ITU en 3 meses previos
• Cirugía prostática endoscópica en 3 meses previos
• Pacientes tratados con dutasteride o finasteride.
• Insuficiencia renal crónica
• Alteraciones marcadas de proteínas en sangre
• Hemofílicos
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ESTUDIO PHIDETERMINACIÓN ANALITICA PREVIO A BIOPSIA
TOTAL DE PACIENTES INCLUIDOS 2131ª Biopsia: 174 (81.69%)≥2ª Biopsia: 39 (18.31%)
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ESTUDIO PHI
ANÁLISIS DESCRIPTIVO (n=213) :
Variable Media Desviación Standard
Edad 67.9 7.062
PSA Total 9.51 12.70
PSA L/T 0.14 0.063
-2ProPSA 34.75 75.13
PHI 72.37 64.47
PSA densidad 0.25 0.39
Tamaño prostático 44.10 22.54
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ESTUDIO PHI
RESULTADO ANATOMOPATOLÓGICO (BIOPSIA):
• Negativo: 80 (37.56%)
• Positivo: 133 (62.44%)
• Gleason 3+3 : 54 (25.36%)
• Afectación de 1-2 cilindros, <50%: 27 (12.68%)
• Afectación >: 27 (12.68%)
• Gleason ≥ 3+4: 79 (37.09%)
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ESTUDIO PHI
COMPLICACIONES POSTBIOPSIA: 22 pacientes (10.33%)
• Tipo de complicaciones:
• RAO: 3
• Hematuria: 5
• ITU: 5
• Fiebre: 8
• Recursos sanitarios empleados:
• 5 (2.4%) consulta MAP
• 18 (8.65%) Urgencias
• 4 (1.92%) Ingreso hospitalarioCongreso Nacional Laboratorio Clínico
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RESULTADOS PRELIMINARES (N=213):
CÁNCER SIGNIFICATIVO:
• ≥ GLEASON 7
• GLEASON 3+3: * Afectación >2 cilindros
* Afectación 2 cilindros >50% afectación cilindroCongreso Nacio
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AUC: PHI: 0.74 -2ProPSA: 0.67
PSAT: 0.62 PSA L/T: 0.62
Edad: 0.66 PSAD: 0.65
AUC: PHI: 0.74 -2ProPSA: 0.65
PSAT: 0.58 PSA L/T: 0.58
Edad: 0.67 PSAD: 0.65
RESULTADOS PRELIMINARES (N=213):
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PSA 4-10 ng/mL y TR NEGATIVO (N= 120):
CÁNCER SIGNIFICATIVO:
• ≥ GLEASON 7
• GLEASON 3+3: * Afectación >2 cilindros
* Afectación 2 cilindros >50% afectación cilindroCongreso Nacio
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PSA 4-10 ng/mL y TR NEGATIVO (N= 120):
AUC: PHI: 0.70 -2ProPSA: 0.64
PSAT: 0.57 PSA L/T: 0.59
Edad: 0.65 PSAD: 0.65
AUC: PHI: 0.70 -2ProPSA: 0.64
PSAT: 0.60 PSA L/T: 0.65
Edad: 0.60Congreso Nacio
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Muchas gracias por vuestra atenciónCongreso Nacional Laboratorio Clínico
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