Enero, 2007 Presentado por: {Nombre} {Puesto} {Fecha} Presentación ISO/IEC 17025: 2005 Competencia...

Enero, 2007

Presentado por:

{Nombre}{Puesto}

{Fecha}

Presentación ISO/IEC 17025: 2005

Competencia de Labs. de Calibraciones y Pruebas

(Nombre y Logo de la empresa)

Empresa 2

Objetivos de Aprendizaje

Al final de la Presentación, el participante debiera ser capaz de:

1- Entender y Aplicar los Requerimientos de la Norma ISO/IEC 17025 de Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones.

2- Identificar los Requerimientos Administrativos y Técnicos que apliquen para un Laboratorio en particular.

Empresa 3

¿Qué es un sistema de medición? y ¿Porqué son importantes los sistemas de

medición en un sistema de calidad?

“Confiabilidad en las Mediciones para Toma de Decisiones”

Instrumento

Método

MedioAmbiente

UsuarioPieza

A Medir

CaracterísticaA Medir

Sistemas de

Medición...

Patronesde Ref.

Empresa 4

Reqs. de TS 2002 para Eq. de Medición

4- Sistemas de Calidad5- Responsabilidades Directivas6- Administración de los Recursos7- Elaboración de los Productos7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición7.6.2- Registros de Verificación/Calibración7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.1- Laboratorios Internos7.6.3.2- Laboratorios Externos8- Medición, Análisis y Mejoramiento

Empresa 5

7.6- Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo

1- Identifica las Mediciones e Instrumentos de Medición, necesarios para evidenciar Conformidad,

2- Establece “Procesos” de Medición,

3- Logra Equipo de Medición Calibrado y Verificado (contra patrones rastreables propios o calibraciones externas, equipo ajustado y reajustado si se requiere, identificado con su status, salvaguardado contra ajustes que pudieran invalidarlo, y protegido de daños y deterioros),

4- Evalúa y registra la validez de resultados de mediciones previas, cuando un equipo no cumple con reqs., toma acciones sobre equipo dañado, y manten registros de calibraciones y verificaciones, y

5- Aplica la NUEVA norma – Sistemas de Administración de las Mediciones – Reqierimientos para Procesos y Equipo de Medición.

Empresa 6

7.6.1- Análisis de Sistemas de Medición

1- Conduce estudios estadísticos para analizar características (linealidad, estabilidad, precisión, repetibilidad y reproducibilidad) y variaciones de los sistemas de medición mismos,

2- Aplica éstos estudios (como mínimo) a TODOS los sistemas de medición referenciados en los Planes de Control, y

3- Cumple con los manuales de referencia de los clientes (ej., MSA-3 para Dchrysler, Ford y GM) para métodos y criterios de aceptación usados

Empresa 7

7.6.2- Registros de Calibración/Verificación

1- Identificación del equipo (y el patrón contra el cual se calibró),2- Revisiones posteriores a cambios de ing.,3- Declaraciones de cumplimiento con especificaciones despues de

calibraciones/verificaciones, y4- Notificación a los clientes de algún envío de material o producto

sospechoso.

Material Sospechoso

?

Empresa 8

7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.1- Laboratorios Internos

1- Establece un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas,

2- Incluye este ALCANCE en la documentación del sistema de calidad,3- Cumple con siguientes requerimientos técnicos:

3.1- Adecuación de procedimientos del laboratorio3.2- Calificaciones del personal del laboratorio3.3- Identificación de las calibraciones y pruebas del laboratorio3.4- Capacidad y rastreabilidad de las calibr. y pruebas,3.5- Revisión de registros de calibr. y pruebas.

4- El acreditamiento en ISO/IEC 17025 para un lab. es una alternativa, y NO ES OBLIGATORIO POR TS.

Empresa 9

7.6.3- Requerimientos de Laboratorios7.6.3.2- Laboratorios Externos

1- Que establezcan un ALCANCE DEFINIDO que describa capacidades de servicios de calibraciones, mediciones, inspecciones y pruebas,

2- Deben estar acreditados en ISO/IEC 17025 o algún equivalente nacional ó contar con una evidencia de que es aceptado por los clientes,

3- Ejemplos de evidencias anteriores son: evaluaciones de los clientes o evaluaciones de 2as. partes aprobadas por los clientes,

4- Si en algún caso no está disponible algún lab. calificado, las calibraciones/verificaciones pueden ejecutarse por el fabricante (no el representante ni distribuidor), asegurando que cumpla con los reqs. indicados en 7.6.3.1

Empresa 10

1- Estructura y Enfoque de ISO 17025

• Abarca Requerimientos Administrativos y Técnicos de un Sistema (o mejor dicho Subsistema) de Calidad de un Laboratorio de Pruebas y Calibraciones.

• Los Laboratorios se ACREDITAN en ISO 17025, no se certifican, para que sus servicios sean válidos y confiables.

• El Objetivo es Confiabilidad en las Mediciones y en las Pruebas y Calibraciones del laboratorio en cuestión.

Empresa 11

Requerimientos ADMINISTRATIVOS de ISO 17025:

1. Organización,2. Sistema de Calidad,3. Control de Documentos,4. Revisión de Solicitudes, Ofertas o Contratros,5. Subcontratación de Pruebas y Calibraciones,6. Compra de Insumos y Servicios,7. Servicio a Clientes,8. Quejas,9. Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes,10. Acciones Correctivas,11. Acciones Preventivas,12. Control de Registros,13. Auditorias Internas, y14. Revisiones Directivas.

Empresa 12

Requerimientos TECNICOS de ISO 17025:

1. Generalidades,

2. Personal,

3. Condiciones de Instalaciones y Ambientales,

4. Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validaciones de Métodos,

5. Equipo,

6. Rastreabilidad de las Mediciones,

7. Muestreo,

8. Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones,

9. Aseguramiento en la Calidad de los Resultados de Pruebas y Calibraciones, y

10.Reportes de Resultados.

Empresa 13

2 - Requerimientos Administrativos

4.1 Organización4.1 Organización- 6 Debes- Políticas, Procedimientos, Autoridad y Responsabilidades

(Administrativas y Técnicas)

Empresa 14


4.2 Sistema de Calidad4.2 Sistema de Calidad- 10 Debes- Manual, Procedimientos e Instructivos

Visión, Misión y Valores

Política

Objetivos/Metas

Planes/Programas

Procedimientos e Instructivos

Actividades/Acciones

Procesos, Métodos, Prácticas o Procesos, Métodos, Prácticas o EnfoquesEnfoques

Visión, Misión y Valores

Política

Objetivos/Metas

Planes/Programas

Procedimientos e Instructivos

Actividades/Acciones

Procesos, Métodos, Prácticas o Procesos, Métodos, Prácticas o EnfoquesEnfoques

Empresa 15


4.3 Control de Documentos4.3 Control de Documentos- 13 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para

Elaboración y Control de Documentos

Registros/Reportes

1

Manual de Calidad

7 Procedimientos Básicos y otros

Instructivos

Nivel 1 Descripción del sistema de Administración de calidad de acuerdo con políticas, objetivos y prácticasde calidad.

Nivel 2

Descripción de las actividades de las unidades o áreas funcionales, necesarias para implementar los elementos del Sistema de Administración de Calidad

Nivel 3 Documentos de trabajo detallados

1

Manual de Calidad

Básicos y otros

Instructivos


Nivel 2



Registrosy Datosque den evidencia de la operación

efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.

Empresa 16


4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y 4.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y ContratosContratos- 9 Debes- Procedimiento para Revisiones de Solicitudes, Ofertas y

Contratos,

Empresa 17


4.5 Subcontratación de Pruebas y 4.5 Subcontratación de Pruebas y CalibracionesCalibraciones-3 Debes-Contratos de trabajos: continuos o por razones no previstas.

Ejemplos: Continuos: Carga de Trabajo, necesidad de experiecia adicional o incapacidades temporales.Razones no previstas: Subcontrataciones permanentes, agencias o acuerdos de franquicias.

Empresa 18


4.6 Compra de Insumos y Servicios4.6 Compra de Insumos y Servicios- 9 Debes- Política de Compras,- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para

Compras y Proveedores

Empresa 19


4.7 Servicio a Clientes4.7 Servicio a Clientes- 1 Debe- Comunicación entre laboratorios y clientes del trabajo

ejecutado.

Ejemplos:- Visitas de los clientes a áreas del

laboratorio

-Encuestas de clientes

(retroalimentación para mejoras)

Empresa 20


4.8 Quejas4.8 Quejas- 2 Debes- Política y Procedimiento para la Resolución de

Quejas/Reclamaciones de los Clientes.

Empresa 21


4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No 4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No ConformesConformes

- 4 Debes- Política y procedimiento similar al esquema de materiales y

productos no conformes y Acciones Correctivas.

Empresa 22


4.10 Acciones Correctivas4.10 Acciones Correctivas- 9 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para

Acciones Correctivas y Preventivas

CausasProblema-NC/D Efectos


Corrección

Correcciones

AccionesCorrectivas

AccionesPreventivas

Acciones deMejoramiento

Empresa 23


4.11 Acciones Preventivas4.11 Acciones Preventivas- 2 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para


Causas Problema-NC/D Efectos


Corrección

CorreccionesAcciones

Correctivas

AccionesPreventivas

Acciones deMejoramiento

Empresa 24


4.12 Control de Registros4.12 Control de Registros- 14 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para

Control de los Registros

Registros/Reportes

1

Manual de Calidad

7 Procedimientos Básicos y otros

Instructivos


Nivel 2



1

Manual de Calidad

Básicos y otros

Instructivos


Nivel 2



Registrosy Datosque den evidencia de la operación

efectiva del Sistema de Admon. de Calidad en los 3 niveles.

Empresa 25


4.13 Auditorias Internas4.13 Auditorias Internas- 7 Debes- Mismo Procedimiento que el del Sistema de Calidad para

Auditorias Internas

Empresa 26


4.14 Revisiones Directivas4.14 Revisiones Directivas- 4 Debes- Establecimiento de un Procedimiento para Revisiones

Directivas- Se recomienda 1 Revisión Directiva por año

Empresa 27

3 - Requerimientos Técnicos

5.1 Generalidades5.1 Generalidades- 1 Debe- Factores que determinen la confiabilidad de las pruebas

realizadas en un laboratorio: Factores Humanos• Condiciones de las Instalaciones Ambientales• Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de

Métodos• Equipo• Rastreabilidad de las Mediciones• Muestreo• Manejo de artículos de Pruebas y Calibraciones

Empresa 28


5.1 Generalidades5.1 GeneralidadesFuente de Error Alias o Componente Factor o Parámetro

P Parte Parte de producción, muestra lo que se mide, Unidad Bajo Prueba (UBP), artefacto y estándar de chequeo.

Desconocido

I Instrumento Gage, unidad de M&TE, gage master máquina de medición, stand de prueba.

Medios de comparación

S Estándar/Patrón

Escala, referencia, artefacto, estándar de chequeo, estándar intrínseco, consenso, Materiales Estándar de Referencia (MER), clase, criterios de aceptación.

Valor conocido aceptado como verdadero*, valor de referencia o criterios de aceptación

M Método Entrenamiento en el trabajo, verbal, instrucciones de trabajo, plan de control, plan de inspección, programa de pruebas, programa de partes.

Cómo

O Operador Evaluador, técnico de pruebas o calibraciones, auditor, inspector.

Quién

E Medio Ambiente

Temperatura, humedad, contaminación, orden y limpieza, iluminación, posición, vibración, energía eléctrica, Interferencia Electromagnética (IEM), ruido, tiempo, aire.

Condiciones de la medición, ruido

A Supuestos Estadísticos, operacionales, de calibración, constantes, valores de manuales, estabilidad térmica, módulos de elasticidad, leyes de la ciencia.

Criterios, constantes o suposiciones para una medición confiable

Fig. 1.- Modelo PISMOEA

Empresa 29


5.2 Personal5.2 Personal

- 13 Debes- Asegurarse de la Competencia del personal que realiza

inspecciones y pruebas en el laboratorio. Descripciones de Puestos.

Empresa 30


5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales5.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales

-13 Debes-Condiciones que faciliten el desempeño correcto de las pruebas y/o calibraciones. Ejemplos: •Fuentes de Energía•iluminación•Condiciones Ambientales (polvo, humedad, niveles de ruido y vibración, temperatura, etc).

Empresa 31


5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de 5.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de MétodosMétodos

- 35 Debes- Despliegue de Métodos e Instrucciones de Inspección y

Prueba con Instructivos de 3er. Nivel, como parte del Sistema de Calidad

Empresa 32


5.5 Equipo5.5 Equipo

- 22 Debes- Instrucciones de Uso y Mtto. del equipo

Empresa 33


5.6 Rastreabilidad de las Mediciones5.6 Rastreabilidad de las Mediciones

- 14 Debes- Calibración del equipo usado para pruebas y/o

calibraciones, con el fin de asegurar exactitud y validez en las mediciones.

- Aseguramiento de que calibraciones y mediciones hechas por los laboratorios, sean restreables con el Sistema Internacional de Unidades (SI), ó con materiales de referencia certificados, métodos acordados y/o patrones por concenso.

Empresa 34



Patrón Nacional

Patrón de Referencia

Patrón de Trabajo

Gage para Producción

Patrón de Longitud de

Onda

Medidor de Interferencias

Laser

MMC

Patrón de Longitud de

Onda

Comparador de Interferencias

Bloque/Comparador de Gages Referencia

Bloque de Gages

Micrómetro

Figura 2: Ejemplo de una cadena de rastreabilidad para una medición de longitud

Empresa 35



Equ

ipo

de

Med

ició

n y

Pru

eb a

PATRON DE REFERENCIA

PATRON DE TRANSFERENCIA

PATRON DE CALIBRACION

PATRON DE TRANSFERENCIA

PATRON DE TRABAJO

Master

Master

Patrón de Chequeo

Figura 3: Relación entre los diferentes estándares

Empresa 36


5.7 Muestreo5.7 Muestreo

- 9 Debes- Procedimiento y Plan de Muestreo cuando se realice

muestreo de sustancias, materiales o productos para pruebas o calibraciones subsecuentes.

Empresa 37


5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y 5.8 Manejo de Instrumentos y Accesorios de Pruebas y CalibracionesCalibraciones

- 12 Debes- Procedimiento para el Transporte, Recibo, Manejo,

Protección, Almacenamiento, Retención y Disposición de Accesorios e Instrumentos de Pruebas y Calibraciones

Empresa 38


5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas 5.9 Aseguramiento de Calidad en los Resultados de Pruebas y Calibracionesy Calibraciones

- 4 Debes- Procedimiento para el Monitoreo en la Validez de los

Resultados (en Manual del Laboratorio)

Empresa 39


5.10 Reportes de Resultados5.10 Reportes de Resultados- 24 Debes- Reportes de Pruebas/Calibraciones exactos, claros, no

ambiguos y objetivos- Reportes de Pruebas o Certificados de Calibración- 11 Puntos como mínimo, contenidos en un Reporte o

Certificado- Opiniones e Interpretaciones (bases, criterios y por

escrito)- Modificaciones a Reportes sólo con un documento

adicional

Empresa 40

Notas y Comentarios Finales

1- Lo que se muestra en esta presentación son los requerimientos de la norma ISO/IEC 17025: 2005 para demostrar Competencia de los Laboratorios de Pruebas y Calibraciones, y eventualemnte lograr el Cumplimiento y/o Acreditamiento con la norma misma

2- Esta presentación se complementa en detalle con el documento completo de la norma ISO/IEC 17025: 2005, e

3- ISO/TS recomienda el cumplimiento de los laboratorios con ésta Norma, reconociendo que NO ES OBLIGATORIO EL ACREDITAMIENTO MISMO en ISO/TS 16949: 2002.

Ref.: Norma ISO/IEC 17025: 2005

Enero, 2007

Final de la Presentación

¿Preguntas?

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