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adiología. 2012;54(6):532---538

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ADIOLOGÍA HOY

l final de las vertebroplastias

. Ruiz Santiagoa,∗, A.L. Pérez Abelab y M.M. Almagro Ratiac

Servicio de Radiodiagnóstico, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, EspanaServicio de Traumatología, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, EspanaServicio de Rehabilitación, Hospital Universitario Virgen de las Nieves, Granada, Espana

ecibido el 25 de noviembre de 2011; aceptado el 17 de febrero de 2012isponible en Internet el 11 de mayo de 2012

PALABRAS CLAVEVertebroplastia;Cifoplastia;Fractura vertebral

Resumen La aparición en el New England Journal of Medicine en el ano 2009 de 2 ensayosclínicos que cuestionaban la utilidad de la vertebroplastia en el tratamiento de las fracturasosteoporóticas frente al tratamiento conservador ha abierto un amplio debate en la literatura.Este artículo trata de hacer una revisión crítica de las aportaciones científicas en este campo,desde el punto de vista de la evidencia y de nuestra propia experiencia.© 2011 SERAM. Publicado por Elsevier España, S.L. Todos los derechos reservados.

KEYWORDSVertebroplasty;

The end of vertebroplasties

Abstract In 2009, two clinical trials that questioned the usefulness of vertebroplasty for the

Kyphoplasty;Vertebral fracture treatment of osteoporotic fractures compared with conservative treatment were reported in

the New England Journal of Medicine, leading to wide debate in the literature. In this article, weprovide a critical review of the scientific evidence in this field and discuss our own experiencewith this technique.

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© 2011 SERAM. Published b

ntroducción

a vertebroplastia y la cifoplastia son técnicas ampliamentetilizadas en el tratamiento percutáneo de las fracturasertebrales. La vertebroplastia fue la primera en introdu-

irse, en 1984, para tratar un hemangioma agresivo en laértebra C21. El éxito de la intervención hizo que la téc-ica se aplicara, fundamentalmente, para tratar lesiones o

∗ Autor para correspondencia.Correo electrónico: ferusan12@gmail.com (F. Ruiz Santiago).

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033-8338/$ – see front matter © 2011 SERAM. Publicado por Elsevier Esoi:10.1016/j.rx.2012.02.002

evier España, S.L. All rights reserved.

racturas vertebrales tumorales (FVT). Sin embargo, en laécada de los 90 empezó a usarse para tratar las fracturasertebrales osteoporóticas (FVO), lo que constituye actual-ente su principal indicación. Con posterioridad, se hanesarrollado múltiples variantes de la vertebroplastia, deas que la más popular es la cifoplastia. Esta técnica, apartee reducir el dolor, persigue recuperar la altura vertebral2

fig. 1).El éxito de la vertebroplastia para controlar el dolor en

as FVO y FVT ha sido ampliamente resenado en la biblio-rafía. Sin embargo, la medicina necesita de la evidenciaientífica y la mayoría de los artículos publicados no se basann disenos aleatorizados3. Por tanto, su uso generalizado

paña, S.L. Todos los derechos reservados.

El final de las vertebroplastias 533

Figura 1 A) RM sagital STIR de fracturas metastásicas en un paciente joven. B) Radiografía anteroposterior tras vertebroplastia.Fuga paravertebral en «cola de ratón», asintomática (flecha). C) TC sagital de una fractura aguda en un paciente osteoporótico. D)

qpSruled

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Radiografía anteroposterior tras cifoplastia.

solo debería estar justificado si se demostrara un beneficiofrente el tratamiento tradicional de este tipo de lesiones.

En las FVO, el tratamiento inicial consiste fundamental-mente en reposo, medicación analgésica y antiinflamatoria,uso de corsé y tratamiento de la osteoporosis. En el 85% delos pacientes, el dolor provocado por la fractura se resol-verá o disminuirá significativamente tras 8-12 semanas detratamiento. En los casos que no responden al tratamientomédico puede indicarse la vertebroplastia4. La cirugía tradi-cional para las FVO no suele ser una opción adecuada porque

la mala calidad del hueso compromete la estabilidad de lainstrumentación metálica2.

El tratamiento del dolor en las metástasis vertebrales sebasa en reposo, uso de corsé, analgésicos, radioterapia y

vsep

uimioterapia. La radioterapia es el estándar de referenciaara tratar el dolor óseo localizado de causa neoplásica.in embargo, el 20-30% de los pacientes no responden a laadioterapia. Además, su máximo efecto analgésico ocurren mes después del inicio del tratamiento y el refuerzo dea estructura ósea entre 2-4 meses5. Considerando que lasperanza de vida de estos pacientes es limitada, el objetivoebe ser conseguir el alivio sintomático lo antes posible.

Dos ensayos clínicos ciegos aleatorizados recientes, unolevado a cabo en Australia6 y otro en Estados Unidos7,

alorados por el editor como la mejor evidencia científicaobre la utilidad de la vertebroplastia8, concluyeron quel beneficio de la vertebroplastia no era mayor que el delrocedimiento placebo, que solo inyectaba anestesia local

534 F. Ruiz Santiago et al

Figura 2 A) RM sagital STIR en una paciente osteoporótica con fractura de L4 y edema facetario secundario a artrosis (flecha). B)I astiau o de

edb

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nfiltración facetaria guiada con fluoroscopia. C y D) Vertebroplna puntuación en la escala visual analógica de 7 en el moment

n el área de la fractura. Esto puso en duda los resulta-os de muchos trabajos que habían descrito un importanteeneficio de la cementación percutánea en las FVO9.

Esta revisión trata de aportar luz sobre esta polémica aclarar si estos trabajos supondrán el inicio del fin de losrocedimientos de cementación percutánea de las fracturasertebrales, modificarán sus indicaciones, o no afectarán enbsoluto al desarrollo e implementación de estas técnicas.

evisión crítica de los ensayos clínicos

os 2 ensayos clínicos muestran diferencias con la mayo-ía de los trabajos publicados, pero sus conclusiones finalesan sido cuestionadas. Las razones para hacerlo han sidoúltiples. Un porcentaje superior al 50% de los posibles can-idatos fueron no seleccionables, entre ellos los que tenían

ayor intensidad de dolor, que rechazaron entrar en la alea-

orización del ensayo clínico, y optaron directamente porratarse con procedimientos conocidos, entre ellos la ver-ebroplastia. Estos pacientes son además los que suelen

cutr

de L4 y de las vértebras adyacentes de modo profiláctico. Conl tratamiento, está asintomática en el control de 2 anos.

xperimentar mayor beneficio tras la vertebroplastia10. Portro lado, las fracturas de menos de un ano incluían tantoracturas agudas (de menos de 6 semanas) como crónicas.s decir, muchos de los pacientes incluidos no hubieran sidoandidatos reales para la vertebroplastia si se hubieran utili-ado los criterios de inclusión habituales como el dolor local

la palpación que se corresponde en la RM con una fracturaon patrón de edema óseo11. Sin embargo, en estos traba-os el papel de la RM fue muy limitado. En el ensayo deallmes7 solo se utilizó RM o gammagrafía en los casos en

os que la edad de la fractura, basada en el tiempo de evo-ución del dolor, era incierta. En el ensayo de Buchbinder6,unque se usó RM, los criterios de inclusión se definieronomo la presencia de edema y/o línea de fractura. En esteltimo caso, es muy probable que la línea de fractura indi-ase falta de unión y no actividad inflamatoria en la lesión.ctualmente, los radiólogos intervencionistas de la columna

onsideramos que es una condición fundamental disponer den estudio de RM reciente antes de la vertebroplastia. Estaécnica es la que nos muestra el número actual de fractu-as agudas que deben de ser tratadas, incluidas aquellas con

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El final de las vertebroplastias

patrón de edema y sin alteración morfológica12. Otra razónha sido el hecho de que la intensidad del dolor tras una FVOdisminuye con el tiempo y la persistencia del dolor puedeser debida, fundamentalmente, a la alteración mecánicapor deformidad vertebral y los cambios artrósicos asocia-dos. Por tanto, es también cuestionable si el tratamientoaplicado al grupo control es realmente un placebo, ya que,en muchos pacientes, el dolor vertebral se trata con infiltra-ción epidural o facetaria, similar a lo que se hizo en el grupocontrol13 (fig. 2). Además, el tamano reducido de la mues-tra, fundamentalmente en el análisis de subgrupos, impidióque la tendencia a la mejora, superior en el grupo de verte-broplastia, alcanzara significación estadística. En el trabajode Kallmes7 alcanzó una p= 0,06. Además, el porcentaje decontroles que optó por pasarse al grupo de vertebroplastiafue muy elevado, anulando la aleatoriedad de asignaciónde pacientes. Finalmente, el protocolo empleado en el tra-bajo de Buchbinder6 no se ha considerado apropiado, por lapequena cantidad de cemento introducida y por la técnicade inyección manual, ya que lo habitual es utilizar disposi-tivos de inyección de alta presión.

Evidencia científica en el tratamiento de lasfracturas vertebrales

Los grados de recomendación de una técnica basados en laevidencia clínica de la bibliografía científica se pueden cla-sificar del siguiente modo14: buena evidencia (estudios niveli con hallazgos consistentes; por ejemplo, ensayos clínicosaleatorizados de alta calidad), evidencia mediana (estudiosnivel ii o iii con hallazgos consistentes; por ejemplo, ensayosclínicos aleatorizados de baja calidad, estudios caso/controly cohortes), evidencia de baja calidad (estudios nivel iv o vcon hallazgos consistentes; por ejemplo, series de casos yopiniones de expertos), y evidencia insuficiente (cuando nohay investigación sobre el tema o los resultados aportadosson inconsistentes o conflictivos).

La mayoría de los estudios publicados sobre la vertebro-plastia tienen un nivel de evidencia iii y iv. Cuando no existeun grupo control es imposible estar seguro de si el beneficioobtenido a largo plazo es debido al procedimiento o al cursofavorable de la enfermedad y al efecto placebo15.

En un ensayo clínico aleatorizado abierto nivel ii (Ver-tos II), 202 pacientes con FVO agudas fueron tratados convertebroplastia o tratamiento médico. Los autores con-cluyeron que el alivio sintomático con la vertebroplastiaes inmediato, que se mantiene al ano de seguimiento,y que es significativamente mejor que el conseguido conel tratamiento médico16. Por tanto, este trabajo supone,probablemente, la mejor evidencia científica a favor dela vertebroplastia en el tratamiento de FVO agudas. Sinembargo, los autores del los ensayos clínicos origen de lapolémica han cuestionado los resultados del Vertos II y loshan atribuido al sesgo generado porque los investigadoresconocían el grupo al que pertenecían los pacientes. Los auto-res han realizado un metaanálisis combinando los subgruposde sus trabajos6,7 para incrementar el número de pacien-

tes con fracturas de menos de 6 semanas de evolución ycon dolor inicial mayor de 8 en una escala visual analógica.Al final, concluyeron que la vertebroplastia no aporta nin-gún beneficio frente al tratamiento conservador en estos

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ubgrupos de pacientes, aunque sí hubo una tendencia enl grupo de la vertebroplastia a alcanzar un 30% de mejoran la puntuación del dolor con respecto al grupo placebop= 0,07) en el primer mes17. A este metaanálisis, surgidoomo respuesta a las críticas, le son aplicables parte de losomentarios críticos hechos antes, puesto que utilizaron aos pacientes de los mismos ensayos clínicos origen de laolémica. Solo resenaremos que 131 de los 209 pacientesran del ensayo clínico americano en el que no era condi-ión indispensable disponer de una RM previa a la asignacióne tratamiento.

Al margen de la polémica, y basándonos en los estudiosivel i y ii publicados9,18-20 que comparan la efectividad dea vertebroplastia frente al tratamiento médico, se puedeoncluir que existe buena evidencia de la superioridad dea vertebroplastia en el control del dolor en el primer mesras la intervención. A los 3 meses existe una mediana evi-encia sobre los mejores resultados de la vertebroplastia enl control del dolor y la función física. Sin embargo, existeambién una evidencia mediana de que entre 1 y 2 anos trasa intervención, la vertebroplastia y el tratamiento médicofrecen resultados similares en cuanto al control del dolor

la función física3.

mpacto de los ensayos clínicos en el manejoe las fracturas vertebrales

n una revisión de los autores del ensayo americano, seesena un descenso de los pacientes referidos a verte-roplastia mensualmente desde 18,9 a 11,3. No obstante,ontinúan realizando vertebroplastia en el 76% de los remi-idos, ya que consideran que puede ser beneficioso en dichosasos21. Otros autores, en cambio, piensan que estos ensa-os clínicos han tenido un impacto menor en su práctica,uesto que los pacientes a los que realizan la vertebroplas-ia difieren en sus características de los incluidos en dichosnsayos12,22. Por otro lado, la cobertura de las aseguradorasampoco ha cambiado significativamente en lo referente aa vertebroplastia23.

La vertebroplastia es generalmente una técnica alter-ativa al tratamiento médico y se ofrece a los pacienteson fractura vertebral con el objetivo de conseguir un aliviointomático y recuperación funcional precoz. Los criteriossados en nuestro hospital se recogen en la tabla 1. Trasl diagnóstico de fractura vertebral se inicia el tratamientoédico y se informa al paciente de la alternativa de la ver-

ebroplastia si no hubiese una mejoría suficiente. En caso deceptar el tratamiento con vertebroplastia, firma el consen-imiento informado y se le solicita el estudio preoperatorio.l procedimiento se demora desde esa fecha aproximada-ente un mes, periodo durante el cual el paciente tiene

iempo para decidir si finalmente se interviene, o si prosigueon el tratamiento médico. Algunas veces nos encontramosuevas fracturas en el momento de la intervención, o queas vértebras a tratar han sufrido una pérdida significativae altura con respecto al estudio preoperatorio. Sin embargoo se han validado criterios de imagen que nos ayuden a pre-

ecir la tendencia al colapso o la ausencia de consolidaciónertebral. Esta falta de consolidación se ha descrito en un3,5% de los casos tratados médicamente. Los signos queás se asociaron a esta falta de unión fueron la localización

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Tabla 1 Criterios de indicación de vertebroplastia de laUnidad de Columna de nuestro hospital

Criterio de indicación clínico:Paciente con dolor raquídeo grave e incapacitante

motivado por fractura y/o por determinadas lesionesvertebrales que no haya respondido a unos meses (1,5-4)de tratamiento conservador con analgésicos, reposo y/oortesis y que disminuya notablemente la calidad de vidadel paciente.

*Determinados pacientes con intolerancia al tratamientoconservador y determinados casos de fracturas de altaenergía pueden ser subsidiarios de tratamientopercutáneo en fase aguda (+/-instrumentación)

Criterio de inclusión radiológico:RMN con hipointensidad en T1 e hiperintensidad en T2 y

STIR**La localización de la clínica debe coincidir con el estudio

de imagen.Indicaciones generales- Fracturas vertebrales osteoporóticas sintomáticas y

refractarias al tratamiento médico convencional*- Fracturas neoplásicas dolorosas refractarias al

tratamiento médico convencional *- Osteolisis dolorosa de tumor benigno o maligno (incluso

sin fractura). Ej. Mieloma, linfoma, hemangioma,metástasis.

- Fractura vertebral por osteonecrosis (Enfermedad deKummell)

*La analgesia no origina ninguna mejoría o mínima, o bienlas dosis de narcóticos necesaria motiva efectosindeseables; o bien no se tolera la ortesis; o bien elreposo necesario es poco recomendable.

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Figura 3 RM Sagital T1 (A) y STIR (B) de una paciente con fracde fluoroscopia anteroposterior (C) y radiografía lateral de controprocedimiento.

F. Ruiz Santiago et al

óraco-lumbar, la afectación de la columna media verte-ral, imágenes localizadas de alta intensidad, o baja senalifusa en T2. Estas vértebras, según los autores, hubiesenequerido de un tratamiento más agresivo y precoz24.

Hay algunos aspectos importantes a resenar que puedenaber contribuido a la disparidad de criterios en la indica-ión de las técnicas de cementación vertebral. En primerugar, es una técnica realizada por diferentes especialis-as: radiólogos, traumatólogos, neurocirujanos, etc. Nuestrapinión sobre este tema es que la técnica debe de realizarseentro de equipos multidisciplinares, por profesionales conedicación preferente a la columna e implicados en todosos aspectos del manejo de las fracturas vertebrales (diag-óstico, tratamiento y seguimiento). En segundo lugar, lasasas comerciales han podido contribuir a la sobreindica-ión de estas técnicas. Han alimentado probablemente laompetencia entre la vertebroplastia y la cifoplastia apo-adas en las reivindicaciones de los distintos especialistas,on una mayoría de traumatólogos defendiendo la cifoplas-ia, técnica algo más ambiciosa desde el punto de vistae la restauración de la anatomía normal, y de radiólogosefendiendo la vertebroplastia, técnica menos invasiva. Sinmbargo, la cifoplastia es unas 5 veces más cara que laertebroplastia25.

Ninguna de las opciones terapéuticas disponibles paral tratamiento de las fracturas vertebrales está exentae complicaciones. En el caso de la vertebroplastia, laescripción de complicaciones graves con lesión neuroló-ica es inferior al 1%. La mayoría de las extravasacionesel cemento, al disco o los tejidos paravertebrales,uelen ser asintomáticas26. Los antiinflamatorios no este-

oideos pueden provocar hemorragia digestiva alta. Lospiáceos pueden presentar efectos tóxicos, tales como

turas osteoporóticas desde la vértebra T11 al sacro. Imagenl (D) tras haberse tratado 8 cuerpos vertebrales en el mismo

El final de las vertebroplastias 537

de

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Figura 4 A) RM sagital T2 que muestra una fractura con quistey después de la vertebroplastia que muestra la recuperación de

estrenimiento, náuseas y sedación. La radioterapia dismi-nuye la resistencia ósea y puede facilitar nuevas fracturas5.

La relación entre vertebroplastia y nuevas fracturasno está demostrada. Estudios previos han encontrado unamayor incidencia de fracturas en pacientes tratados convertebroplastia con respecto a la población osteoporóticageneral, pero la misma que en aquellos pacientes osteopo-róticos que ya habían desarrollado una fractura previa27.

El uso de vertebroplastias preventivas en las vértebrasadyacentes no está justificado de acuerdo con la evidenciacientífica28. Sin embargo, tras unos 9 anos de experienciacon esta técnica, nosotros recomendamos cementar preven-tivamente cuando existe una vértebra sana entre 2 vértebrascementadas, o cuando existe un discreto edema subcondralen las vértebras adyacentes a la fracturada en la resonanciamagnética, ya que puede ser el primer signo del desarrollode una nueva fractura (fig. 2).

En cuanto al número de vértebras a tratar por sesión seha establecido en unos 6 cuerpos vertebrales. Sin embargo,nosotros hemos rebasado esos límites en determinadas oca-siones con buenos resultados (fig. 3).

Conclusiones

Aún no se ha publicado un ensayo clínico doble ciego alea-torizado con criterios de inclusión apropiados que comparela efectividad de la vertebroplastia y la del tratamientomédico. De acuerdo con lo descrito en la bibliografía,creemos que actualmente no hay motivos para dejar dehacer las técnicas de cementación percutánea para tratarlas fracturas vertebrales. Cuando los criterios de inclu-sión son apropiados, recomendamos la vertebroplastia comotratamiento primario para las FVO que no responden al tra-tamiento médico. La cifoplastia la consideramos como untratamiento alternativo en pacientes seleccionados, con unmáximo de 2 fracturas, en los que buscamos una recupe-

ración de la altura vertebral, o consideramos muy alto elriesgo de fuga29.

Los ensayos clínicos origen de la polémica nos hanensenado que la vertebroplastia no es probablemente útil

necrosis en su interior (flecha). B y C) Radiografía lateral antesra y estabilización de fragmentos.

n las fracturas vertebrales ya curadas30. En caso de fractu-as crónicas solo debieran tratarse aquellas con hendidurasntravertebrales por necrosis o inestabilidad, y las fracturasolorosas con persistencia de edema en RM (fig. 4). Tambiénuede ser de ayuda en estos pacientes el tratamiento percu-áneo (infiltración de anestésico y corticoide) de las lesionesrtrósicas asociadas, fundamentalmente si muestran edemaacetario o cambios de Modic tipo i en las plataformas ver-ebrales.

utorías

. Responsable de la integridad del estudio: FRS.

. Concepción del estudio: FRS.

. Diseno del estudio: FRS, APA, MMAR.

. Obtención de los datos. FRS, APA, MMAR.

. Análisis e interpretación de los datos. No aplicable.

. Tratamiento estadístico. No aplicable.

. Búsqueda bibliográfica: FRS, APA, MMAR.

. Redacción del trabajo: FRS, APA, MMAR.

. Revisión crítica del manuscrito con aportaciones intelec-ualmente relevantes: FRS, APA, MMAR.0. Aprobación de la versión final: FRS, APA, MMAR.

onflicto de intereses

os autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

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