Dra. Inés Galende Domínguez · 2015-05-05 · BD - AEMPS 2007 = 423 27% 11% 13% 49% Fase I Fase...

IX ENCUENTRO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El futuro de la investigación clínica en España:Algunas estrategias de la Comunidad de Madrid

UIMP, Santander,29 de enero de 2013 Dra. Inés Galende

Algunas estrategias de la Comunidad de Madrid

Dra. Inés Galende DomínguezJefe de Servicio

Área de Investigación y Estudios Sanitarios

Algunas estrategias en la CM

• A modo de introducción: CM vs. nacional.• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria.• Formación en Investigación.


• Grupo ICAP.• Modelo de Contrato Único.• Unidad Central de Apoyo a la Investigación

Clínica y Ensayos Clínicos (CAIBER).

Características de los EE. CC.

2007 = 655 2008 = 675

68%

14%18%

Multic. Internac. Multic. Nac. Unicéntrico

65%

15%20%

Multic. Internac. Multic. Nac Unicéntrico


BD - AEMPS

2007 = 423

83%

15%

2%

Multic. Internac. Multic. Nac. Unicéntrico

2008 = 361

77%

13%

10%

Multic. Internac. Multic. Nac Unicéntrico

Fase de los EE. CC.

100

150

200

250

30020072008

100

150

200

250

20072008


BD - AEMPS

0

50

Fase I Fase II Fase III Fase IV0

50

Fase I Fase II Fase III Fase IV

Fase de los EE. CC.

2007

14%

31%

42%

13%


2008

16%

27%

40%17%



BD - AEMPS

2007 = 423

27%

11%

13%49%


2008 = 361

28%

13%

10%

49%


Fase de los EC en la CM

150

200

250

20072008

200

300

400 20072008

Ensayos Clínicos Centros


BD AEMPS

0

50

100

Fase I Fase II Fase III Fase IV0

100

200


Centros en cada fase de los EE. CC. en la CM


BD AEMPS

Participación de las CC. AA. -centros- en los EE. CC . autorizados por la AEMPS

Serrano Castro MA, et al. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y 2008. Med Clin (Barc).2009. doi:10.1016/j.medcli.2009.05.024Serrano Castro MA, et al. Ensayos clínicos con medicamentos autorizados en España durante 2007 y 2008. Med Clin (Barc).2009. doi:10.1016/j.medcli.2009.05.024


EE. CC. en AP en la CM

8

16

6

8

10

12

14

16


8

2 20

2

4

2007 2008

Nº de EE. CC. Nº de Centros

BD AEMPS

A destacar…

• La CM participa en casi el 70% de los EC conalgún centro, con ligero descenso en el nº deEE. CC. en 2008.

• Los EE. CC. son en su mayoría (75-80%)multicéntricos internacionales.

• Mayor participación en ensayos fase III (50%), y


• Mayor participación en ensayos fase III (50%), ysimilar en fase II (25-30%) respecto a la medianacional. Menor proporción de EE. CC. en faseIV (10-15%).

• Los EE. CC. en AP son testimoniales.

Investigación en AP - causas

la falta de interés de los gestores respecto ala realización de ensayos clínicos en Primaria


"Necesitamos un apoyo firme de lasadministraciones para las redes que promuevan laprevención de la salud"

la realización de ensayos clínicos en Primariapuede radicar en la falsa idea de que estosestudios inducen a la prescripción y, por tanto,incrementan el gasto farmacéutico.

Investigación en AP - dificultades

"La atención primaria comienza ahora ainvestigar en serio pero tropieza congrandes dificultades: la falta deestructura y recursos , las condicioneslaborales y la fuerte presiónasistencial "

La investigación en atención primaria es un elementoimprescindible para el desarrollo del Sistema Nacional de Saludy la administración debe destinar más fondos y crear la


Los expertos abogan por potenciar la investigación enatención primaria. Diario Médico, 16 de marzo de 2005

y la administración debe destinar más fondos y crear laestructura necesaria para superar la marginación que sufre.Actualmente los recursos destinados este concepto en el primernivel asistencial no superan el 5 por ciento del total de inversiónen investigación.

¿Se puede / debe hacer investigación en AP?


Mapa de Conocimiento de Atención Primaria


Objetivos• General .

Conocer el perfil de los profesionales que trabajan en Atenc iónPrimaria en la Comunidad de Madrid

• Específicos:– FORMACIÓN:

• Pre y post-doctoral• Tópicos relacionados con la Investigación:


– metodología,– ética y– legislación

• Áreas de interés para desarrollar actividades de formación eninvestigación.

– INVESTIGACIÓN:• Experiencia en investigación• Interés en participar en futuros proyectos de investigación (áreas

terapéuticas y diseño)

Antecedentes

• Con la colaboración de Gerentes AP .

• Coordinada en cada Área por los Responsables de Investigación

• Formato electrónico (Word y pdf)

Encuesta realizada en 2007


• Formato electrónico (Word y pdf)

• Febrero-julio de 2007

• Recuerdo.

• Base de datos (Access): diseño y “carga” de la información.

• Análisis SPSS.

Mapa de conocimiento - 2009

• Encuesta electrónica:1.Revisión y mejora de los campos: enero-marzo 2008

2.Elaboración de cuestionario electrónico: abril-junio de 2008

3. Diseño y Enlace con base de datos asociada: septiembre-diciembre 2008

4.Recogida de información: enero-diciembre 2009

5.Análisis parcial de resultados: julio 2009

6.Análisis de resultados: enero 2010


6.Análisis de resultados: enero 2010

• Notificación a los Gerentes de cadaÁrea de AP , de la disponibilidad enintranet.

• Información periódica a los Técnicosde Salud responsables deInvestigación de la respuesta en cadaárea.

Cuestionario –BdIAP. 09


Resultados comparativos 2007-2009


Tasa de Respuesta y Nº de Encuestas por Área

50

75

100

125

150

175

200

225

250

10

15

20

25

30

35

Tasa de Respuesta y Nº de Encuestas por Área

50

75

100

125

150

175

200

225

250

10

15

20

25

30

35


0

25

50

Área 1 Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área10

Área11

0

5

Nº Enc. 2007 Nº Enc. 2009 Tasa Resp.2007 Tasa Resp.2009

Nº Resp. Tasa Resp.

2007 592 8.4

2009 1291 16

0

25

50

Área 1 Área 2 Área 3 Área 4 Área 5 Área 6 Área 7 Área 8 Área 9 Área10

Área11

0

5

Nº Enc. 2007 Nº Enc. 2009 Tasa Resp.2007 Tasa Resp.2009

Características de la muestra -I

MÉDICOS60%

ENFERMERAS32%

LDO. Otros

Encuestas recibidas por categoría profesional

Médicos72%

DUE18%

Otros6%

Fcos2%

Odonto-Estomat

2%

2009 2007


60%

DIPLOMADO otros

3%Ot ro s p ro f esio nales

2 %

LDO. Otros3%

420

775

19,4107

404

12,4300

550

800

Tasa de respuesta y nº de encuestas por año


11,5 19,4 3 ,612,4

-200

50

MÉDICOS ENFERMERAS

Nº Encuestas'07 Nº Encuestas'09 Tasa resp'07 Tasa resp'09

Resultados julio - 2009

• Características de la muestra– Datos generales– Áreas– Profesionales

• Formación postgrado y experiencia en


• Formación postgrado y experiencia en Investigación

• Intereses en Formación Continuada e Investigación

Situación laboral de los profesionales

464

243500

MIR5%

Otros16%

Plaza propia60%

Interino19%


17 20 12168

46 6 12 241 18 2 2 1

94 91 5 6 90

100

200

300

400

500

MÉDICOS ENFERMERAS LDO. Ot ros DIPLOMADO

ot ros

Ot ros

prof esionales

Plaza propiaInterino

MIROtros

Tasa Respuesta Global de los profesionales del área de AP (media=15,7 )

Área 10; 6,9Área 7; 14,4

Área 8; 21,8Área 9; 21,8

Tasa de respuesta por categoría profesional

LDOS. Ot r os 15, 6

DI P LOM ADOS ot r os

11, 3

E NFE RM E RAS12, 4M É DI COS 19, 4


Área 1; 6,9Área 2; 3,3

Área 10; 6,9

Área 3; 25,6Área 4; 29,6

Área 6; 27,7

Área 5; 12,4

Área 11; 11,4

Formación académica post-gradoFormación académica post-grado Todos los profesionales (N=1271)

Doctorado41%

Tesis7%

Experto11%

Master18%

Título propio23%

483

500


12 9 2 574

1 7 0 014345

10 10 548

644 10 2

133 1069

22 50

100

200

300

400

M É DI COS E NFE RM E RAS LDO. Ot r os DI P LOM ADO

ot r os

Ot r os

pr of esi onal es

Doct orado

Tesis

Mast er

Expert o

Tí t ulo propio

Formación académica post-grado

Experto5%

Tesis8%

Master16%

Título propio15%

Tesis0%

Master20%

Experto28%

Médicos (N = 769) Enfermeras (N = 401)


8%

Doctorado56%

Título propio

47%

Doctorado5%

447

249273

207 203

291

225

300

375

450

Formación en diferentes tópicos


0

75

150

225

METODOLOGÍA DE

LA INVESTIGACIÓN

BIOÉTICA LEGISLACIÓN BIOESTADÍSTICA EPIDEMIOLOGÍA LECTURA CRÍTICA

Experiencia en investigación profesionales AP

296

66

214

52,6%47,4%

Financ. Pública No financ. Pública


66

329

74

240

Médicos Enfermera Todos

F inanc. Púb l ica

N o f inanc. Púb l ica

Experiencia en investigación profesionales AP

95 115

63


3725

744 13

9

63

23I. Principal

I. Colaborador

EE.CC. EPA E. Obs. RR.SS. Otros Est.

Médicos con experiencia en investigación en AP

79

17

76

16

53


46 23 89 18 38

Financ. Públ.

No Financ. Públ.

EE.CC. EPA E. Obs. RR.SS. OtrosEst.

Profesionales interesados en recibir formación en i nvestigación

8 2 7

5 0 9

2 6 3

6 5 5

4 0 6

19 9

7 14

4 4 9

2 15

7 3 1

4 4 2

2 3 0

7 6 0

4 6 9

2 4 0

150

300

450

600

750

900 Topics


0

150

Met odologia

de la

invest igación

Met . EE. CC.

gral.

Rev.

Sist emát icas

Bioét ica Legislación

Todos (1282) Médicos (769) Enf er mer as (401)

Áreas de interés en formación en investigación

150

225

300

375

Médicos (n = 769)


0

75

M etodol ogía en gr al . 359 320 267 196 194 189 141 64

EE . CC. 291 266 216 160 141 146 109 52

Revi si ones Si stemát i cas 323 292 247 193 174 173 129 55

SCV EME nf . Inf . y

V ac.A . Resp.

E nf .cr .ar t i c

.Loc.

Enf . M ent . y

NDGSer v. Sal ud Ot r as Patol .

Profesionales interesados en investigar

307279

198

77

EE. CC.


77

142 144 14059

SCV Endocrino-M etabólicas

Enf. Infecciosas yVacunas

Servicios deSalud

Enfermeras (401)

M édicos (765)

Profesionales interesados en investigar

318286

211

118

Estudios Observacionales


153 142 13688

SCV Endocrino-M etabólicas

Enf. Infecciosasy Vacunas

Servicios deSalud

Enfermeras (401)

M édicos (765)

Áreas de interés en investigación

225

300

375

Médicos (n=765)


0

75

150

SCV EM Enf . Inf . y Vac. A. Resp. Enf .cr.art ic.Loc.Enf . Ment . y NDG Serv. Salud Ot ras Pat ol.

EE. CC. EPA EO RR. SS Ot ros Est .


• Mapa de Conocimiento de Atención Primaria• Formación en Investigación• Grupo ICAP


• Modelo de contrato único• Unidad central de apoyo a la investigación

clínica y ensayos clínicos (CAIBER)

Actividades formativas - Ética y Legislación


1,6 créditos - 17 alumnos - Calificación media: 8.4

Actividades formativas – IC en enf. cardiovasculares


3,4 créditos - 16 alumnos - Calificación media: 8.6

Actividades formativas – Declaración de Helsinki – Se úl 2008


Actividades formativas – Seminarios de investigación


Grupo ICAP

Rosario Riesgo Fuertes –A1 Luis García Olmos –A2 Esperanza Escortell Mayor –A3 Miguel Ángel Salinero Fort –A4 Ricardo Rodríguez Barrientos-A5Fernando Caballero Martínez –A6 Sofía Garrido Elustondo –A7 Mireia Cantero Caballero –A8


Mireia Cantero Caballero –A8 Gloria Ariza Cardiel –A8 Elena Polentinos Castro –A8 Teresa Sanz Cuesta –A9 Isabel del Cura –A9Mª Luisa Cabello Ballesteros –A10 Milagros Beamud Lagos -A11 Inés Galende Domínguez -ALE (coordinadora)

Grupo ICAP

• Grupo de Trabajo sobre Investigación Clínica en AP (GT-ICAP)– Objetivos

• Evaluación conjunta de la factibilidad de los proyectos• Asesoramiento sobre posibles investigadores (interesados en participar en

temas concretos de las diferentes áreas sanitarias).

• Aproximación de criterios en actividades comunes

– Actividades:


– Actividades:• Elaboración del Reglamento Interno• Reuniones / Proyectos evaluados• Procedimiento sobre autoría (2 publicaciones)• Propuesta en relación con la confidencialidad de la historia clínica y

el acceso los registros sanitarios informatizados.

Grupo de Trabajo sobre Investigación Clínica en AP

REGLAMENTO INTERNOObjetivo: Establecer los procedimientos a seguir por los miem bros del grupo y del grupo en su conjunto, en cuanto sus cometidos, el alcance de sus recomendaci ones y la periodicidad de sus reuniones.Borrador 2Fecha del borrador: 05 de noviembre de 2007

Futuras versiones:

Firmado: Fecha:Coordinadora del GT-ICAP

1. TÍTULO 2. OBJETIVO


1. TÍTULO 2. OBJETIVO

3. COMPOSICIÓN DEL GRUPO 4. ÁMBITO DE APLICACIÓN

4. DEFINICIONES 5. PROCEDIMIENTO DE COORDINACIÓN - 11 ÁREAS

6. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN 7. PROCEDIMIENTO DE T OMA DE DECISIONES

8. DEFINICIONES 9. CUMPLIMIENTO DEL REGLAMENTO INTERNO

10. LEGISLACIÓN APLICABLE

Anexo 1. Propuesta de Lista Guía para la Valoració n de los Protocolos.Anexo 2. Modelo de Informe

Reglamento interno - Grupo ICAP


Reuniones- actividad Grupo ICAP


Informes de viabilidad


Publicaciones Grupo ICAP


Otros documentos


Modelo de contrato único para AP - CM

• Firmantes:

PromotorInvestigador principal


Investigador principal(contrato y memoria económica)

Investigadores colaboradores (memoria económica)

Gerente de área de APDirector de la ALE

CEIC en la CM

CEIC-Ref10%

CEIC Local61%

CEIC-A7 HCSC_2008 (N=408)

CEIC Local36%

CEIC

CEIC-A1 HGUGM_2008 (N=196)

CEIC Local61%

CEIC-A7 HCSC_2008 (N=408)

CEIC Local36%

CEIC

CEIC-A1 HGUGM_2008 (N=196)


CEIC Implicado

29%CEIC-Ref8%

CEIC Implicado

56%CEIC

Implicado29%

CEIC-Ref10%

CEIC-Ref8%

CEIC Implicado

56%

Fuente: GIDEC – FIB HGM y FIB HCSC

Tiempos CEIC-A1 y CEIC-A7 (2008)

6855

8680 76

50


CEIC Ref CEICImplicado

CEIC Local

HGU GM HCSC

Fuente: GIDEC – FIB HGM y FIB HCSC

Tiempos medio de gestión y firma de contrato

86

62

77

27

59

44

62

350

100

150


86 7759 62

0HGU GM _ 2 0 0 7

( 10 0 )HGU GM _ 2 0 0 8

( 3 1)HC SC _ 2 0 0 7

( 4 1)HC SC _ 2 0 0 8

( 17)

T_medio TOTAL CEIC T_medio cont rat o

Fuente: GIDEC – FIBHGM y FIB HCSC

CAIBER – 49 UCICEC


Profesionales interesados en realizar EE. CC en SCV.

467406

279

307


307

209 197

142 104 74

Formación Investigación Ambos

Enfermera (401)

M édico (765)

Todos (1277)

Profesionales interesados en realizar EE. CC en Enf. EM

434400

257

279264


279264

168

144 130 87


Enfermera (401)

M édico (765)

Todos (1277)

Profesionales interesados en realizar EE. CC en Serv . Sanit.

211193

121

108 106Todos (1277)


61

91 78 53


Enfermera (401)

M édico (765)

Todos (1277)

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