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VIRBAC LANZA UNA INNOVADORAALTERNATIVA ANTIPARASITARIAFÍJATE BIEN EN LAS DIFERENCIAS

DOSSIER TÉCNICO

Eficacia

FlexibilidadC

umplimiento

Rentabilid

ad

Responsabilid

ad

Fipronilo: la molécula antiparasitaria de referencia 3

Importancia médica de las pulgas 5

Importancia médica de las garrapatas 7

Presentación del producto 10

Eficacia frente a pulgas 15

Impacto del lavado con champú y el baño sobre la eficacia frente a pulgas 17

Eficacia frente a garrapatas Rhipicephalus sanguineus 19

Eficacia frente a garrapatas Dermacentor reticulatus 21

Eficacia frente a garrapatas Ixodes ricinus 23

Eficacia frente a infestaciones de pulgas 26

Eficacia contra garrapatas Ixodes ricinus 27

Seguridad en cachorros 30

Seguridad en gatitos 32

Seguridad, contraindicaciones y precauciones 34

Presentación del producto 38

Eficacia 42

Precauciones de uso 45

LA ALTERNATIVA INTELIGENTE CON FIPRONILO 2

EFFIPRO® SPOT-ON 9

EFFIPRO® SPOT-ON. EFICACIA EN PERROS 14

EFFIPRO® SPOT-ON. EFICACIA EN GATOS 25

EFFIPRO® SPRAY 37

EFFIPRO® SPOT-ON. SEGURIDAD 29

REFERENCIAS 48

ÍNDICE

1

FÍJATE BIENEN LA ALTERNATIVA INTELIGENTE CON FIPRONILO

El fipronilo fue descubierto y desarrollado por Rhône-Poulenc en los años 80 y ha estado disponible durante una década en la medicina veterinaria en forma de ectoparasiticida tópico.

El fipronilo es un insecticida y acaricida muy conocido de la familia de los fenilpirazoles.

El nombre completo del fipronilo según la Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (Interna-tional Union of Pure and Applied Chemistry - IUPAC) es (±)-5-amino-1-(2,6-dichloro-α,α,α-trifluoro-p-tolyl)-4-trifluoromethylsulfinylpyrazole-3-carbonitrile.

El fipronilo es un potente compuesto que actúa sobre los canales de cloro regulados por el ácido γ-aminobutírico tipo A (GABAA) en los insectos alterando el sistema nervioso central.

El GABA es un mensajero químico distribuido ampliamente en el sistema nervioso central.La función natural del GABA es la reducción de la actividad de las células a las que se une. Los receptores para GABA se encuentran en los canales de cloro. Cuando el GABA se une a su receptor, un ligero cambio en su conformación facilita el paso de iones cloruro a través del canal central, lo que reduce la excitabilidad de la neurona.

Justamente por esta propiedad, el GABA se clasifica como neurotransmisor inhibidor, a diferencia de los excitantes, como el glutamato, que aumentan los impulsos nerviosos en las neuronas.

El fipronilo actúa a modo de antagonista no competitivo sobre los canales de cloro modulados por GABAA. Cuando el sistema GABAA-receptor se bloquea por acción del fipronilo, el resultado neto es el de hiperexcitación neuronal. Esto causa exci-tación y convulsiones en los insectos y ácaros y, a dosis suficientes, la muerte por alteración del sistema nervioso.

Fipronilo es tóxico para los insectos y ácaros por contacto.

FIPRONILO: LA mOLÉCuLA ANTIPARASITARIADE REFERENCIA

F3C CI

N

N

CI

H2N

F3C

S

C N

O

Fórmula química de fipronilo

Mecanismo de acción

3

FIPRONILO: LA mOLÉCuLA ANTIPARASITARIADE REFERENCIA

El fipronilo es un insecticida y acaricida de amplio espectro usado para el control de cucarachas, hormigas, pulgas, grillos, garrapatas, ácaros, termitas subterráneas y plagas agrícolas.

El fipronilo posee una excelente actividad insecticida y acaricida contra pulgas (Ctenocephalides spp.), garrapatas (Rhipicephalus spp., Ixodes spp., Derma-centor spp.) y piojos (Trichodectes spp. y Felicola spp.) en perros y gatos. Las pulgas y garrapatas mueren en las 24h y 48h siguientes al contacto con el fipronilo respectivamente. También hay descrip-ciones en la literatura de la eficacia de los productos

tópicos con fipronilo en infestaciones por Cheyletiella o Trombicula automnalis en perros y gatos.

El fipronilo presenta una afinidad de unión a las subunidades de los receptores GABA diferenciada, con una mayor afinidad de unión para los receptores de insectos / ácaros que para los de mamíferos. Por esta razón, el compuesto presenta un amplio margen de seguridad en perros y gatos.

El GABA liberado por las neuronas motoras se unea los receptores GABAA.El flujo de entrada de cloro resultante causa relajación muscular

Fipronilo bloquealos receptores GABAA.El canal de cloro se cierra, provocando la contracción muscular

Canal de cloro modulado por GABA

GABA Fipronilo

Canal de cloro abierto Canal de cloro cerrado

Célula muscular

Receptor GABAReceptor fipronilo

relajación muscular muerte

Cl- convulsiones (tetania)

contracción muscular

Neurona motora

Mecanismo de acción del GABA Mecanismo de acción del fipronilo

Espectro de acción

Especificidad

4

ImPORTANCIA mÉDICA DE LAS PuLGAS

La importancia médica de las pulgas viene dada por:1. Su amplia distribución y elevada prevalencia de infestación en perros y gatos 2. Su gran potencial de proliferación3. Su capacidad de inducción de signos clínicos en los hospedadores, así como de transmitir enfermedades

La infestación por pulgas es uno de los problemas ectoparasitarios más frecuentes en perros y gatos. Existen más de 2.000 especies y subespecies de pulga distribuidas por todo el mundo. Solo unas pocas infestan a perros y gatos: Ctenocephalides felis (la pulga de gato), Ctenocephalides canis (la pulga de perro), Pulex irritants (la pulga de los humanos)...

Con diferencia, la pulga que infesta con mayor prevalencia tanto a perros como gatos es Cteno-cephalides felis. En un estudio (Cadiergues, 2000) realizado en Francia con 403 gatos, se recogieron 1337 pulgas, y de las 8 especies identificadas, Ctenocephalides felis fue, de lejos, la más prevalente (97,9 % de las pulgas). Además, el 89% de los gatos de este estudio albergaban un mínimo de 5 pulgas. Ctenocephalides felis también es la pulga más común entre perros, representando más del 90% de las pulgas identificadas en animales infestados (Gracia, 2008) (Rinaldi, 2007) (Bond, 2007).

La pulga completa su ciclo vital pasando por varias fases, empezando por el huevo puesto sobre el hospedador que, a continuación, cae al suelo y del que emerge una larva, que se transforma en pupa – la fase resistente – y finalmente el adulto. En tem-porada alta, el ciclo tarda entre 2 y 4 semanas en completarse y puede prolongarse hasta los 140 días, dependiendo particularmente de la tempera-tura y la humedad.

Una vez situada sobre el hospedador, la pulga adulta toma su primera comida de sangre en unos minutos, tras lo que realiza el apareamiento. La puesta de huevos se produce sobre el animal de compañía a partir de las 24 horas. Por término medio, una pulga hembra pondrá 27 huevos cada día durante 50 días (1.350 huevos). Cerca del 40% de los huevos se transformará en un adulto.

SOBRE EL ANImAL

EN EL ENTORNO

adulto huevo

Ciclo biológico vital de la pulga

pupa huevo

larva

Amplia distribuciónde la pulga del gato

Un elevado potencialde proliferación

5

ImPORTANCIA mÉDICA DE LAS PuLGAS

La pulga puede ser una causa directa o indirecta de trastornos médicos en los animales de compañía y sus propietarios.

Pulicosis

Las picaduras de pulga causan irritación cutánea y prurito en pequeños animales. El prurito cau-sado meramente por infestación por Ctenocepha-lides felis suele ser moderado.

Dermatitis alérgica por pulgas (DAP)

En individuos hipersensibles a las picaduras de pulga, la infestación por pulgas puede causar un prurito grave. Las lesiones autoinfligidas conse-cuencia de éste desembocan en una afección dermatológica llamada dermatitis alérgica por pulgas (DAP). La hipersensibilidad está causada por la saliva de la pulga, que contiene material antigénico: aminoácidos, compuestos aromáticos, polipéptidos y fósforo.

Cestodos

Las pulgas del gato son el hospedador intermedio del cestodo intestinal común en perros y gatos, Dipylidium caninum. La larva de pulga ingiere los huevos de la tenia, que se transforma en cisticer-coides en el cuerpo de la pulga (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis, y Pulex irritans). Los perros y los gatos pueden ingerir pulgas infestadas al lamerse, tras lo cual los cisticercoides se liberan en sus tractos intestinales.

Este cestodo puede infectar a humanos, especial-mente a los niños que interactúan con animales de compañía tras haber ingerido accidentalmente pulgas infestadas.

Enfermedades transmitidas por pulgas

Las picaduras de pulga pueden propagar orga-nismos patógenos entre gatos. Alguno de estos microorganismos puede poner en peligro la salud de los humanos y animales: como ejemplo de enfermedades causadas por picaduras incluimos la bartonelosis (“enfermedad del arañazo del gato”, que causa inflamación de los ganglios linfáticos en humanos) y la hemoplasmosis (antes llamada hemobartonelosis, que puede causar una anemia grave en gatos).

Enfermedades relacionadascon la infestación por pulgas

6

ImPORTANCIA mÉDICA DE LAS GARRAPATAS

La importancia médica de las garrapatas proviene en gran medida de su papel como vectores de varias enfermedades y su amplia distribución en el entorno.

Las garrapatas son parásitos chupadores de sangre distribuidos casi por todo el mundo. Se han descrito aproximadamente 850 especies de garrapata. La familia Ixodidae es, con mucho, la mayor y más importante desde el punto de vista económico. Incluye a 13 géneros y aproximadamente 650 especies. Las especies de garrapata dura más importantes en Europa que se alimentan de animales de com-pañía incluyen: Ixodes spp. (Ixodes ricinus) Rhipicephalus spp. (Rhipicephalus sanguineus) Dermacentor spp. (Dermacentor reticulatus)

Todas las fases activas del ciclo vital de las garra-patas requieren sangre como fuente de nutrientes y, en el caso de las adultas, para la producción de huevos o esperma. El ciclo vital de las garrapatas incluye 4 fases: el huevo embrionado y 3 fases activas: larva, fase(s) de ninfa(s), y la adulta.

Normalmente, las consecuencias de una picadura de garrapata son, per se, poco serias. En caso de una infestación intensa, puede haber anemia. A menudo aparece una reacción inflamatoria alrededor del punto de alimentación y pueden observarse complicaciones tras una eliminación incompleta de garrapatas (granuloma inflamatorio que dura varias semanas, absceso).

La parálisis por garrapatas se describe tras la pica-dura de Ixodes holocyclus, que se encuentra en la costa oriental de Australia. La garrapata hembra produce una saliva tóxica que provoca una parálisis ascendente de nervios motores que puede conducir a la muerte cuando afecta a los músculos de la respiración. Esta garrapata puede alimentarse en humanos, perros, gatos, zorros y varios animales de ganadería.

En medicina veterinaria, las garrapatas son vectores artrópodos clave para varias enfermedades (véase la tabla a continuación), propagando organismos patógenos a partir de reservorios en animales salvajes. Para que las garrapatas se conviertan en vectores es necesario que haya transmisión transo-várica y/o a través de distintas fases. La fase que se infecta no es nunca la que transmite la enfermedad. Las larvas, ninfas y adultos descendientes de garra-patas hembra infectadas se convierten en vectores de Babesia, por ejemplo.

El hospedador se infecta por microorganismos patógenos durante la alimentación de la garra-pata, especialmente al final de la ingesta de sangre (excreción de las glándulas salivares).

Amplia distribuciónde las garrapatas

Las garrapatasson importantes vectoresde agentes patógenos

7

ImPORTANCIA mÉDICA DE LAS GARRAPATAS

Enfermedades transmitidas por garrapatas (adaptación de Greene, 2006)

Agente infecciosoAgente bacteriano Enfermedad Vector Especies involucradas

Anaplasma phagocytophilum

Anaplasmosisgranulocitotrópica

canina y felinaIxodes

Perro, caballo,vacuno, humanos

Anaplasma platys

Anaplasmosistrombocitotrópica

RhipicephalusDermacentor suspected

Perro

Babesia canis BabesiosisRhipicephalusDermacentor

PerroGato raramente, pero posible

Borrelia burgdorferiEnfermedad de Lyme

Borreliosis caninaIxodes

Se sospecha de RhipicephalusPerro, gato, humanos

Ehrlichia canisEhrlichiosis

monocitotrópicacanina y felina

RhipicephalusDermacentor

Perro, gato, humanos

Ehrlichia ewingiiEhrlichiosis

granulocitotrópica caninaDermacentor

Se sospecha de RhipicephalusPerro, humanos

Francisella tularensis Tularemia Dermacentor Perro, gato

Hepatozoon spp. Hepatozoonosis Rhipicephalus Perro, gato

Mycoplasmahaemocanis

Hemobartonelosis Rhipicephalus Perro

8

FÍJATE BIENEFFIPRO® SPOT-ON

PRESENTACIÓN DEL PRODuCTO

Effipro® Spot-on es una solución al 10% de fipronilo para unción dorsal (1 ml de solución = 100 mg de fipronilo) que tiene la misma composi-ción cualitativa y cuantitativa en términos de ingrediente activo (fipronilo) que Frontline® Spot-on (Merial) con distintos excipientes.

Effipro® Spot-on se presenta en pipetas termofor-madas de una sola dosis.

Las distintas pipetas permiten el tratamiento de perros y gatos de cualquier tamaño:

Effipro® Spot-on puede usarse en el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Dermacentor reticulatus) en perros y en gatos.

La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones por pulgas adultas se mantiene hasta 8 semanas en perros.

El producto presenta una eficacia acaricida persis-tente contra garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) de hasta 4 semanas en perros y hasta 2 semanas en gatos.

Effipro® Spot-on puede usarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas en perros.

Fórmula

Presentaciones en pipeta

Indicaciones

Effipro® Spot-on perro y gato

DosisContenido de fipronilo Tamaño

1 x 0,50 ml 50 mg > 1 kg

S 1 x 0,67 ml 67 mg 2-10 kg

m 1 x 1,34 ml 134 mg 10-20 kg

L 1 x 2,68 ml 268 mg 20-40 kg

XL 1 x 4,02 ml 402 mg 40-60 kg

2 x 2,68 ml 536 mg > 60 kg

10

SPOT-ON


Aplicación de Effipro® Spot-on

Paso 1Saque las pipetas de la cajay separe una.

Paso 2Coloque la cara blanca hacia arriba.

Paso 5Retire el extremo completamente.

4

CLAC

3

CLIC

7

6

5

2

1

Por favor, siga igualmente estas recomendacionesen los gatos.

Paso 3Rompa la pipeta por la parte más estrecha doblándola hacia abajo (hacia el lado azul) hasta que haga «clic». El sistema de apertura evita que el pro-ducto se derrame accidentalmente.

Paso 4Doble la pipeta en el sentido opuesto (hacia arriba, lado blanco) hasta que haga «clic» otra vez.

Paso 6Aparte el pelo del perro en la zona de la espalda dejando ver la piel. Aplique directamente el extremo de la pipeta sobre la piel. Para vaciar completa-mente el contenido, sacuda suave-mente la pipeta varias veces.

Paso 7En perros grandes, aplique algunas gotas a lo largo de la espalda.

Instrucciones de uso

11


Es importante asegurarse de que el producto se aplica en una zona donde el animal no puede lamerse (la base del cuello o la espalda, entre las escápulas). Hay que asegurarse también de que los animales no se laman unos a otros después del tratamiento.

Es conveniente aplicar sobre la piel y no mojar excesivamente el pelo con el producto porque algunos pelos podrían presentar un aspecto pega-joso después del tratamiento. De todas formas, si esto ocurriera, desaparecería en 24 horas. El exci-piente de Effipro® spot-on, de alta solubilidad, difunde muy bien en la piel, evitando los residuos grasos en la zona de aplicación. En su lugar, espe-cialmente en animales de capa oscura, se pueden observar ocasionalmente pequeños depósitos blancos, que se eliminan por sí solos en 8-32 horas o con el cepillado.

12

SPOT-ON

Infestación por pulgas

Effipro® Spot-on se debe aplicar preferiblemente cada 4 a 8 semanas en perros y cada 4 semanas en gatos.

Para un control óptimo de la infestación por pulgas deberá adaptarse el calendario de trata-miento a la situación epidemiológica local. En los hogares con más de un animal, todos los perros y gatos deberían ser tratados con Effipro®.

Las pulgas de los animales de compañía suelen infestar el cesto, cama y áreas de descanso habi-tual de los animales de compañía tales como alfombras y muebles acolchados. En caso de una infestación masiva por pulgas, estas áreas también deberían ser tratadas con un insecticida apropiado para el ambiente y ser aspiradas con regularidad.

Cuando se emplea el producto como parte del tratamiento de la Dermatitis Alérgica por Pulgas, se recomienda aplicar el producto mensualmente al paciente alérgico y a los otros perros y gatos del mismo hogar.

El lavado con champú una hora antes del trata-miento no afecta a la eficacia del producto contra las pulgas. Debería evitarse el baño / inmersión en agua en los dos días posteriores a la aplicación del producto.

Infestación por garrapatas

Effipro® Spot-on se aplicará preferiblemente cada 4 semanas en perros y en gatos.

El producto no evita que las garrapatas se enganchen a los animales, pero mata a los pará-sitos infestantes en las primeras 24-48 horas siguientes a haberse enganchado si el animal se ha tratado antes de la exposición. Normalmente, esto evitará la repleción, lo que minimiza el riesgo de transmisión de enfermedades. Si ya hay garrapatas de algunas especies (Rhipicephalus sanguineus y Ixodes ricinus) cuando se aplica el producto, puede que no todas mueran en las primeras 48 horas, pero que lo hagan en una semana. Una vez muertas, las garrapatas suelen soltarse del animal, aunque podrá eliminarse cualquier garrapata muerta restante con tirando suavemente.


Recomendacionesde tratamiento

13

EFFIPRO® SPOT-ONEFICACIA EN PERROS

EFICACIA FRENTE A PuLGAS

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 24 perros sanos (>4 meses) con 100 pulgas Ctenocephalides felis (cepas euro-peas) no alimentadas un día antes del tratamiento (D-1). Se distribuyó aleatoriamente a los perros en 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=8), Frontline® Spot-on (n=8), o sin tratamiento (grupo control, n=8).

Los tratamientos se aplicaron una vez el día D0 según indica el prospecto. Todos los perros recibieron una dosis apropiada.

Se realizaron infestaciones adicionales posteriores con pulgas cada semana durante 3 meses. Se reali-zaron recuentos de pulgas peinando a los animales las 48 horas del tratamiento (D2) y a las 48 de cada nueva infestación desafío.

La evaluación del recuento de pulgas fue realizada por personal entrenado que ignoraba la asignación de tratamiento (estudio ciego).

Los grupos de estudio estaban equilibrados el D0 en cuanto a edad (perros subadultos y adultos), sexo (machos y hembras), raza (mestizos), peso (de 7,2 a 17,9 kg) y recuento de pulgas vivas.

La eficacia frente a pulgas se calculó en cada grupo de tratamiento cada día de la evaluación.

Los cálculos de eficacia se basaron en la media geométrica de los recuentos de pulgas.

INFESTADOS CON 100 PuLGASNO ALImENTADAS (D-1)

(Ctenocephalides felis)

ALEATORIZACIÓN

8 perrosno tratados

8 perros tratados con Effipro®

Spot-on (D0)

8 perros tratados con Frontline® Spot-on (D0)

INFESTACIÓN SEmANAL POR PuLGASDuRANTE 3 mESES

(D7 a D91)

RECuENTO SEmANAL DE PuLGAS48H DESPuÉS DE LA INFESTACIÓN

(D2 a D93)

24 PERROS SANOS> 4 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños Desparasitados

+

media geométrica del número de pulgas en los 3 grupos estudiados(No tratados – Effipro® - Frontline®)

Día de estudio 2 9 16 23 30 37 44 51 58 65 72 79 86 93

No tratados 54,7 42,1 57,4 63,9 74 72,6 73,5 88 81,3 81,2 76,5 79,7 77,8 74,1

Effipro® 0,2 0 0,1 0 0 0 0,1 0 0 0,1 0,2 0,9 0,6 2,1

Frontline® 0 0 0 0 0 0 0 0 0,3 0,5 1,4 2,9 11,3 18,3

Materiales y métodos

Resultados

15

SPOT-ON

EFICACIA FRENTE A PuLGAS

Tanto Effipro® Spot-on como Frontline® Spot-on fueron muy eficaces en el tratamiento de infesta-ciones por pulga en perros (eficacia del 99,7% y 100% respectivamente el día 2).

Ambos tratamientos proporcionaron una protección residual duradera frente a la infestación por pulgas en las condiciones del estudio. Effipro® Spot-on proporcionó una protección residual 2 semanas más larga que la proporcionada por Frontline® Spot-on (13 semanas y 11 semanas de protección frente a nuevas infestaciones proporcionadas por cada producto respectivamente).

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-onfrente a infestaciones repetidas por pulgas en perros durante 3 meses

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)

GMCGMC = Media geométrica del nº de pulgas vivas en el GRUPO CONTROL NO TRATADOGMT = Media geométrica del nº de pulgas vivas en el GRUPO TRATADOX 100

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestacionessemanales durante3 meses

TR

ATA

MIE

NT

O

-1

Desafíos repetidos con pulgas no alimentadas (Ctenocephalides felis)

2 9 16 23 30 37 44 51 58 65 72 79 86 93

+70 +77 +84 +91

*85,5

*75,4

+63+56+49+42+35+28+21+14+7

Effipro® Spot-on

Frontline® Spot-on

*P < 0,05 entre grupos

Días despuésdel tratamiento

Fuente: estudios del dossier de registro

Umbral del 95%

Conclusiones

16

ImPACTO DEL LAVADO CON CHAmPú y EL BAñO SOBRE LA EFICACIA FRENTE A PuLGAS

En el primer estudio, los perros se repartieron alea-toriamente en 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=8), Champú y Effipro® Spot-on (n=8), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=8). Effipro® se aplicó una vez el día D0 según el pros-pecto. El baño (2 ml/kg de Pyoderm®, champú con clorhexidina 3% de Virbac) se realizó dos veces, 1 hora antes de la aplicación del Spot-on el D0.

En el segundo estudio, los perros se repartieron aleatoriamente en 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=8), Effipro® Spot-on e inmersión en agua (n=8), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=8). Effipro® se aplicó una vez el día D0 según el prospecto. Se dejó a los perros del grupo de inmersión en agua que nadaran durante 1 minuto cada semana a partir del día D3.

En 2 estudios de laboratorio que cumplían las normas GCP (BPC), se infestó a dos grupos de 24 perros sanos (>4 meses) con 100 pulgas Ctenocephalides felis (cepas europeas) no alimentadas 6 días y un día antes del tratamiento (D-6 y D-1).

24 PERROS SANOSAdultos > 4 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños Desparasitados

+INFESTADOS CON 100 PuLGASNO ALImENTADAS (D-6 y D-1)


ALEATORIZACIÓN

8 perrosno tratados


Spot-on

8 perros

+INFESTADOS CON 100 PuLGASNO ALImENTADAS (D-6 y D-1)


ALEATORIZACIÓN

8 perrosno tratados


Spot-on


Spot-on

Lavados con champú Pyoderm®

dos veces

Tratamiento con Effipro®

Spot-on

24 PERROS SANOSAdultos > 4 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños Desparasitados

1 hora después

Se les permitebañarse en agua

1 minuto/semana

3 días después

En ambos estudios se realizaron infestaciones adicionales con pulgas cada semana durante 8 semanas. Los recuentos de pulgas se realizaron mediante peinado de los animales a las 48h del tratamiento (D2) y 48 horas después de cada nueva infestación de desafío.

Los grupos de estudio estaban equilibrados el D0 en cuanto a edad (perros subadultos y adultos), sexo (machos y hembras), raza (mestizos), peso (de 5,4 a 18,7 kg) y recuento de pulgas vivas.


17

SPOT-ON

ImPACTO DEL LAVADO CON CHAmPú y EL BAñO SOBRE LA EFICACIA FRENTE A PuLGAS

Impacto de la inmersión repetida en agua sobre la eficacia de Effipro® spot-on

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

2 9 16 23 30 37 44 58

98,9

Effipro® Spot-on

Effipro® Spot-on y baño

51

97 97,9 92,4

Impacto del lavado con champú antes del tratamiento sobre la eficacia de Effipro® spot-on

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

2 9 16 23 30 37 44 58

98,9


Effipro® Spot-on

Effipro® Spot-on 1 hora después del lavado con champú

51

97,9 98,1

La eficacia eliminadora de pulgas de Effipro® Spot-on a las 48h no se vio afectada por el lavado previo con champú. El lavado con champú antes del tratamiento no redujo la protección a largo plazo propor-cionada por Effipro® Spot-on frente a la infestación por pulgas a lo largo de un período de 8 semanas.

En perros, la inmersión repetida en agua semanalmente solo reduce la actividad residual de Effipro® Spot-on en una semana.

Resultados y conclusiones


18

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASRIPICEPHALuS SANGuINEuS

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 24 perros sanos (>4 meses) con 50 garrapatas Rhipicephalus sanguineus (cepas europeas) no alimentadas dos días antes del trata-miento (D-2). El día D-1, se asignó aleatoriamente a los perros a uno de los 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=8), Frontline® Spot-on (n=8), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=8).

Los tratamientos se aplicaron una sola vez el día D0 según el prospecto. Todos los perros recibieron una dosis apropiada.

Se realizaron infestaciones adicionales con garrapatas cada semana durante 5 semanas. Los recuentos de garrapatas se realizaron 48h después del trata-miento (D2) y 48h después de cada nueva infestación desafío. Los recuentos los realizaron personas desconocedoras de la asignación de tratamientos (estudio ciego).

En los recuentos se tuvieron en cuenta tanto las garrapatas vivas enganchadas (estuvieran repletas o no) como las garrapatas vivas sueltas.

El día D0, los grupos de estudio estaban equilibrados en cuanto a edad (perros adultos y subadultos), sexo (9 machos y 15 hembras), raza (mestizos), peso (de 7,6 a 18,3 kg) y índice de adhesión de garrapatas.

Se calculó la eficacia frente a garrapatas Rhipicephalus en cada grupo de tratamiento cada día del estudio. Los cálculos de eficacia se basaron en los recuentos de la media geométrica de garrapatas.

media geométrica del número de garrapatas Rhipicephalus vivasen los 3 grupos estudiados (No tratados – Effipro® - Frontline®)

Día de estudio 2 9 16 23 30 37

No tratados 36,9 30,1 33 38,4 23,6 37,1

Effipro® 10,9 0,2 0,1 1 0,4 0,6

Frontline® 17,1 0,7 0,5 0,7 2,6 2,3


Resultados

INFESTADOS CON 50 GARRAPATASNO ALImENTADAS (D-2)

(Ripicephalus sanguineus)

ALEATORIZACIÓN

8 perrosno tratados


Spot-on (D0)


INFESTACIÓN SEmANAL POR GARRAPATASDuRANTE 5 SEmANAS

(D7 a D35)

RECuENTO SEmANAL DE GARRAPATAS48H DESPuÉS DE LA INFESTACIÓN

(D2 a D37)

24 PERROS SANOS> 4 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños Desparasitados

+

19

SPOT-ON

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASRIPICEPHALuS SANGuINEuS

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-on frente a infestaciones repetidaspor Rhipicephalus sanguineus en perros durante 5 semanas

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)

GMCGMC = Media geom. del nº de garrapatas vivas en el GRUPO CONTROL NO TRATADOGMT = Media geométrica del nº de garrapatas vivas en el GRUPO TRATADO

X 100

Desafíos repetidos con garrapatas Rhipicephalus sanguineus no alimentadas

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestaciones semanales durante 5 semanas

TR

ATA

MIE

NT

O

Umbral del 95%

2 9 23 30

-2 +14 +35

Effipro® Spot-on Frontline® Spot-on

Días despuésdel tratamiento16 37

+7 +21 +28

70,6

53,7

Se consiguió una actividad curativa completa frente a garrapatas ya enganchadas antes del tratamiento con ambos productos de más de 48h (eficacia <90% el día D2).

Se mantuvo una acción preventiva continuada frente a reinfestaciones por Rhipicephalus (eficacia >90%) durante 5 y 3 semanas con Effipro® y Frontline® Spot-on respectivamente.

Conclusiones

20

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASDERmACENTOR RETICuLATuS

media geométrica del número de garrapatas Dermacentor vivasen los 3 grupos estudiados (No tratados – Effipro® - Frontline®)

Día de estudio 2 9 16 23 30 37 44 51 58

No tratados 15,1 27,2 25,3 24 27 27 29,3 29,8 27,6

Effipro® 0,3 0 0 0 0 0 0,8 0,4 1

Frontline® 0,1 0 0 0 0 0 0,3 1,1 0,7

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 18 perros sanos (>8 meses) con 50 garrapatas Dermacentor reticulatus (cepas europeas) no alimentadas dos días antes del trata-miento (D-2). El día D-2, se asignó aleatoriamente a los perros a uno de los 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=6), Frontline® Spot-on (n=6), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=6).

Los tratamientos se aplicaron una sola vez el día D0 según el prospecto.

Se realizaron infestaciones adicionales con garra-patas cada semana durante 8 semanas.

Los recuentos de garrapatas se realizaron 48h después del tratamiento (D2) y 48h después de cada nueva infestación desafío. Los recuentos los realizaron personas desconocedoras de la asignación de tratamientos (estudio ciego). En los recuentos se tuvieron en cuenta tanto las garrapatas vivas enganchadas (estuvieran repletas o no) como las garrapatas vivas sueltas.

El día D0, los grupos de estudio estaban equilibrados en cuanto a edad (8-13 meses), sexo (9 machos y 9 hembras), raza (perros Beagle), peso (de 10,1 a 17,4 kg) e índice de adhesión de garrapatas.

Se calculó la eficacia frente a garrapatas Dermacentor en cada grupo de tratamiento cada día del estudio. Los cálculos de eficacia se basaron en los recuentos de la media geométrica de garrapatas.


Resultados


(Dermacentor reticulatus)

ALEATORIZACIÓN

6 perrosno tratados


Spot-on (D0)



(D7 a D56)


(D2 a D58)

18 PERROS SANOS> 8 mesesMachos y hembrasBeagles

+

21

SPOT-ON

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASDERmACENTOR RETICuLATuS

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-on frente a infestaciones repetidaspor Dermacentor reticulatus en perros durante 8 semanas

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)


X 100

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestacionessemanales durante8 semanas

TR

ATA

MIE

NT

O

-2

Desafíos repetidos con garrapatas Demacentor reticulatus no alimentadas

2

Umbral del 90%

9 16 23 30 37 44 51 58

+7 +14 +21 +28 +35 +42 +49 +56

Effipro® Spot-on

Frontline® Spot-on


Ambos tratamientos fueron efectivos en el trata-miento de las infestaciones por Dermacentor reticulatus (eficacia >90% el día D2).

Ambos tratamientos proporcionaron una eficacia persistente frente a reinfestaciones por Dermacentor reticulatus durante 8 semanas.

Conclusiones

22

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASIXODES RICINuS

media geométrica del número de garrapatas Ixodes vivasen los 3 grupos estudiados (No tratados – Effipro® - Frontline®)


No tratados 21,8 25,2 21,7 18,5 19,9 19,8

Effipro® 1,4 0 0 0,2 0,4 1,2

Frontline® 0,3 0 0 0 2,7 4,5

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 18 perros sanos (>8 meses) con 50 garrapatas Ixodes ricinus (cepas europeas) no alimentadas dos días antes del tratamiento (D-2). Se asignó aleatoriamente a los perros a uno de los 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=6), Frontline® Spot-on (n=6), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=6).


Se realizaron infestaciones adicionales con garra-patas cada semana durante 5 semanas.

Los recuentos de garrapatas se realizaron 48h después del tratamiento (D2) y 48h después de cada nueva infestación desafío. Los recuentos los realizaron personas desconocedoras de la asignación de trata-mientos (estudio ciego). En los recuentos se tuvieron en cuenta tanto las garrapatas vivas enganchadas (estuvieran repletas o no) como las garrapatas vivas sueltas.

El día D0, los grupos de estudio estaban equilibrados en cuanto a edad (8-24 meses), sexo (9 machos y 9 hembras), raza (perros Beagle), peso (de 8,6 a 15,2 kg) y índice de adhesión de garrapatas.

Se calculó la eficacia frente a garrapatas Ixodes en cada grupo de tratamiento cada día del estudio. Los cálculos de eficacia se basaron en los recuentos de la media geométrica de garrapatas.


Resultados


(Ixodes ricinus)

ALEATORIZACIÓN

6 perrosno tratados


Spot-on (D0)



(D7 a D35)


(D2 a D37)

18 PERROS SANOS> 8 mesesMachos y hembrasBeagles

+

23

EFICACIA FRENTE A GARRAPATASIXODES RICINuS

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-on frente a infestaciones repetidaspor Ixodes ricinus en perros durante 5 semanas

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)


X 100

Desafíos repetidos con garrapatas Ixodes ricinus no alimentadas

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestaciones semanalesdurante 5 semanas

TR

ATA

MIE

NT

O

Umbral del 90%

2 9 23 30

-2 +14 +35



+7 +21 +28

86,3

77,2

Ambos tratamientos fueron efectivos en el trata-miento de las infestaciones por Ixodes ricinus (eficacia >90% el día D2).

Effipro® Spot-on proporcionó una eficacia persis-tente (>90%) frente a reinfestaciones por Ixodes ricinus durante 5 semanas, mientras que la eficacia preventiva de Frontline® Spot-on duró 3 semanas en este estudio.

Conclusiones

SPOT-ON

24

EFFIPRO® SPOT-ONEFICACIA EN GATOS

SPOT-ON

EFICACIA FRENTE A INFESTACIONES DE PuLGAS

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 24 gatos sanos (>9 meses) con 40 pulgas Ctenocephalides felis (cepas europeas) no alimentadas un día antes del tratamiento (D-1). Se distribuyó aleatoriamente a los gatos en 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=8), Frontline® Spot-on (n=8), o sin tratamiento (grupo control, n=8).

Los tratamientos se aplicaron una vez el día D0 según indica el prospecto.

Se realizaron recuentos de pulgas peinando a las 48 horas del tratamiento (D2).

La evaluación del recuento de pulgas la realizó personal entrenado que ignoraba la asignación de tratamiento (estudio ciego).

Los grupos de estudio estaban equilibrados el D0 en cuanto a edad (9 meses-5 años), sexo (12 machos y 12 hembras), raza (Europeo de pelo corto), peso (de 2,5 a 4,9 kg) y recuento de pulgas vivas.

Se calculó la eficacia frente a pulgas en cada grupo de tratamiento. Los cálculos de eficacia se basaron en la media geométrica de los recuentos de pulgas.

Effipro® Spot-on y Frontline® Spot-on fueron muy eficaces en el tratamiento de infestaciones por pulga en gatos (eficacia del 99,0% y 98,3% respectivamente el día D2).

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-on frente a infestaciones por pulgas

en gatos

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)GMC

X 100

GMC = Media geométrica del número de pulgas vivasen el GRUPO CONTROL NO TRATADO

GMT = Media geométrica del número de pulgas vivasen el GRUPO TRATADO

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Effipro® Frontline®

Umbraldel 95%

99,0 98,324 GATOS SANOS> 9 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños

+INFESTADOS CON 40 PuLGAS

NO ALImENTADAS (D-1)(Ctenocephalides felis)

ALEATORIZACIÓN

8 gatosno tratados

8 gatos tratados con Effipro®

Spot-on (D0)

8 gatos tratados con Frontline® Spot-on (D0)

RECuENTO SEmANAL DE PuLGAS48 H DESPuÉS DEL TRATAmIENTO


Conclusiones

Resultados

26

EFICACIA CONTRA GARRAPATASIXODES RICINuS

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 18 gatos sanos (>9 meses) con 75 garrapatas Ixodes ricinus (cepas europeas) no alimentadas siete y dos días antes del tratamiento (D-7 y D-2). Se distribuyó aleatoriamente a los gatos en 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spot-on (n=6), Frontline® Spot-on (n=6), o sin tratamiento (grupo control, n=6).

Los tratamientos se aplicaron una vez el día D0 según indica el prospecto.

Se realizaron infestaciones con garrapatas adicionales semanales durante 3 semanas.

Los recuentos de garrapatas se realizaron 48h después del tratamiento (D2) y 48h después de cada nueva infestación desafío. Los recuentos los realizaron personas desconocedoras de la asignación de tratamientos (estudio ciego). En los recuentos se tuvieron en cuenta tanto las garrapatas vivas enganchadas (estuvieran repletas o no) como las garrapatas vivas sueltas.

Los grupos de estudio estaban equilibrados el D0 en cuanto a edad (9-25 meses), sexo (9 machos y 9 hembras), raza (Europeo de pelo corto), peso (de 2,2 a 5,1 kg) e índice de garrapatas enganchadas.

Se calculó la eficacia frente a garrapatas Ixodes en cada grupo de tratamiento cada día del estudio. Los cálculos de eficacia se basaron en los recuentos de la media geométrica de garrapatas.

18 GATOS SANOS> 8 mesesMachos y hembrasMestizos

+INFESTADOS CON 75 GARRAPATAS

NO ALImENTADAS (D-7 y D-2)(Ixodes ricinus)

ALEATORIZACIÓN

6 gatosno tratados

6 gatos tratados con Effipro®

Spot-on (D0)

6 gatos tratados con Frontline® Spot-on (D0)


(D7 a D21)


(D2 a D23)

media geométrica del número de garrapatas Ixodes vivas en los 3 gruposestudiados (No tratados – Effipro® - Frontline®)

Día de estudio 2 9 16 23

No tratados 16,6 17,5 19,2 13,3

Effipro® 1,3 0 0 0,3

Frontline® 0,8 0,1 0,2 1,3


Resultados

27

EFICACIA CONTRA GARRAPATASIXODES RICINuS

Ambos tratamientos fueron efectivos en el trata-miento de las infestaciones por Ixodes ricinus (eficacia >90% el día D2).

Ambos productos mantuvieron una eficacia persistente durante 3 semanas frente a reinfesta-ciones por Ixodes ricinus.

Eficacia comparada de Effipro® y Frontline® en spot-on frente a infestaciones repetidaspor Ixodes ricinus en gatos durante 3 semanas

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)

GMCGMC = Media geométrica del número de pulgas vivas en el GRUPO CONTROL NO TRATADOGMT = Media geométrica del número de pulgas vivas en el GRUPO TRATADO

X 100

Desafíos repetidos con garrapatas Ixodes ricinus no alimentadas

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestaciones semanalesdurante tres semanas

TR

ATA

MIE

NT

O

Umbral del 90%

2 9 16 23

-2 +7 +14 +21



Conclusiones

SPOT-ON

28

EFFIPRO® SPOT-ONSEGuRIDAD

SPOT-ON

SEGuRIDAD EN CACHORROS

Se trató a 4 grupos de 6 cachorros Beagle de 2 meses (3 machos y 3 hembras cada grupo) con Effipro® Spot-on a la dosis de el prospecto durante 1, 3 ó 5 días consecutivos respectivamente, o se dejaron sin tratamiento (control). Se repitió 3 veces el mismo régimen de tratamiento en cada grupo a intervalos mensuales (estudio de 3 meses).

Se registró dos veces al día la presencia de cualquier signo clínico anómalo. Se hizo un seguimiento diario del consumo de comida. Se midió el peso cada semana. Se examinó la piel en el punto de aplicación una vez por semana (tras la última aplicación de producto las semanas de tratamiento). Se llevaron a cabo mediciones hematológicas, de bioquímica sanguínea, T4 y TSH antes y después de cada período de dosificación.

Solo se registraron signos menores a lo largo del periodo de estudio en todos los grupos, incluyendo los controles sin tratamiento, y coherentes con los que suelen hallarse en cachorros de esta edad (costras en el muslo, abdomen o área yugular, descarga ocular espesa), sin relación alguna con la dosis o el tratamiento. No se detectaron diferencias relevantes entre los grupos control y tratados en cuanto a peso corporal o consumo de alimentos a lo largo del estudio.

Las únicas diferencias estadísticas registradas en los análisis biológicos entre los grupos tratamiento y control significativas incluyen un nivel plasmático inferior de T4 el día 20 en los cachorros hembra 5x dosis y concentraciones plasmáticas superiores de TSH el día 33 en los cachorros macho 3x dosis, aunque los valores permanecieron siempre en el intervalo fisiológico.

ALEATORIZACIÓN

6 cachorrosno tratados

6 cachorros tratados con 0,67 ml Effipro® Spot-on

durante 1 día

6 cachorros tratados con 0,67 ml Effipro® Spot-on

durante 3 días consecutivos

EXAmEN CLÍNICO DIARIOEXPLORACIÓN E INVESTIGACIONES mINuCIOSAS

24 CACHORROS SANOS2 meses> 2 kgMachos y hembrasRaza BeagleDesparasitados

6 cachorros tratados con0,67 ml Effipro® Spot-on


3 tratamientos a intervalos mensuales


Resultados

30

SEGuRIDAD EN CACHORROS

Effipro® fue bien tolerado por los perros Beagle jóvenes, un segmento de la población canina más susceptible, hasta a 5 veces la dosis terapéutica.

Conclusiones

31

SEGuRIDAD EN GATITOS

Se trató a 4 grupos de 6 gatitos europeos (2 meses, 3 machos y 3 hembras cada uno) con Effipro® Spot-on a la dosis del prospecto durante 1, 3 ó 5 días conse-cutivos respectivamente, o se dejaron sin tratamiento (control). Se repitió 3 veces el mismo régimen de tratamiento en cada grupo a intervalos mensuales (estudio de 3 meses).

Se hizo un seguimiento diario del consumo de comida. Se midió el peso cada semana. Se examinó la piel en el punto de aplicación durante ésta y 2h después. Se llevaron a cabo mediciones hematológicas, de bioquímica sanguínea, y T4 antes y después de cada período de dosificación.

Effipro® fue bien tolerado por los gatitos, sin efectos sobre el consumo de alimentos ni el peso corporal. Se observó un episodio transitorio de vómitos en una hembra del grupo 5x dosis el día D2 de trata-miento, y se asoció al lamido del pelo. Una hembra del grupo no tratado presentó un episodio de diarrea el día D9. Se registró rascado en dos hembras del grupo 5x dosis los días D1 y D35 respectivamente. Se registró un episodio de heces sueltas una vez el día D32 en un macho del grupo 3x dosis. No se registró ningún otro efecto indeseable.

La tolerancia local fue buena puesto que no se registró ni edema ni eritema en el punto de aplicación.

No se observaron signos relacionados con el trata-miento en la hematología, bioquímica sanguínea ni niveles de T4. La única diferencia estadística observada entre el grupo 5x dosis y el grupo control tiene relación con el nivel sanguíneo de proteínas totales, pero carece de importancia biológica.

ALEATORIZACIÓN

6 gatitosno tratados

6 gatitos tratados con 0,50 ml Effipro® Spot-on

durante 1 día



EXAmEN CLÍNICO DIARIOEXPLORACIÓN E INVESTIGACIONES mINuCIOSAS

24 GATITOS SANOS2 meses> 1 kgMachos y hembrasMestizosDesparasitados



3 tratamientos a intervalos mensuales


Resultados

SPOT-ON

32

SEGuRIDAD EN GATITOS

Effipro® fue bien tolerado en gatos europeos jóvenes a hasta cinco veces la dosis terapéutica.

Conclusiones

33

SEGuRIDAD, CONTRAINDICACIONESy PRECAuCIONES

No se han descrito eventos adversos relacionados con el producto en perros y gatos adultos y sub-adultos tratados con Effipro® Spot-on en los estudios de eficacia frente a pulgas y garrapatas. Tampoco se han registrado reacciones anómalas en los puntos de aplicación. Effipro® Spot-on es muy seguro en perros y gatos sanos.

Cachorros < 2 meses y/o peso < 2 kg

Gatitos < 2 meses y/o peso < 1 kg

Animales enfermos (p.ej. enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes

Uso de las pipetas para perros en gatos (riesgo de sobredosificación)

Conejos (graves reacciones adversas descritas tras el uso de productos con fipronilo)

No se han realizado estudios con este producto en perros ni gatas gestantes o lactantes. Los estudios de laboratorio que han usado fipronilo no muestran evidencia alguna de efectos teratógenos o embriotóxicos.

Úsese en gestación y lactación solo bajo las indi-caciones de un profesional veterinario basadas en la evaluación del riesgo / beneficio.

Aplicar en lugares en los que el animal no pueda lamerse.

No aplicar sobre heridas ni piel dañada.

Este producto puede causar irritación ocular y de las membranas mucosas. Debería evitarse el contacto con la boca u ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, éstos deberían enjuagarse inmediatamente y a conciencia con una cantidad copiosa de agua. Lávese las manos tras su uso. No fume, beba o coma durante su aplicación.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No debería manejar a los animales tratados ni dejar que los niños jueguen con ellos hasta que la zona de aplicación esté seca. Se recomienda tratar a los animales a primera hora de la noche.

El fipronilo puede afectar negativamente a orga-nismos acuáticos. No debería permitir el acceso a cursos de agua durante los 2 días siguientes a su aplicación.

El vehículo alcohólico puede tener consecuencias negativas sobre la superficie barnizada, pintada u otras de enseres domésticos o muebles.

Seguridad en perros y gatos adultos y subadultos

Contraindicaciones

Precauciones

SPOT-ON

34

SumARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODuCTO

Composición del producto

Recomendaciones de administración

Coloque la cara blanca de la pipeta hacia arriba.

Rompa la pipeta por la parte más es-trecha doblándola hacia abajo (hacia el lado azul) hasta que haga clic. El sistema de apertura evita que el pro-ducto se derrame accidentalmente.

Doble la pipeta en el sentido opuesto (hacia arriba-lado blanco) hasta que haga clic otra vez.

Retire el extremo completamente.

Aparte el pelo del perro en la zona de la espalda dejando ver la piel. Aplique directamente el extremo de la pipeta sobre la piel. Para vaciar completamente el contenido, sacuda suavemente la pipeta varias veces.

Es importante asegurarse que el producto se aplica en una zona en la que el animal no pueda lamerse (base del cuello, entre las escápulas).

Advertencias especiales• Lavar el animal con champú una hora antes del tratamiento no afecta a

la eficacia del producto contra las pulgas.• Se debe evitar el baño o la inmersión en agua en los dos días siguientes a

la aplicación del producto. La inmersión en agua semanal durante un minuto reduce el periodo de persistencia de la eficacia insecticida contra pulgas una semana.

• El producto no previene el enganche de las garrapatas al animal. Si el animal se ha tratado previamente a la exposición de garrapatas, las garra-patas morirán en las 24-48 después de engancharse al animal. Esto se producirá normalmente antes de la ingurgitación, con lo que se minimiza pero no se excluye el riesgo de transmisión de enfermedades.

• En caso de infestación masiva y al principio de las medidas de control, el entorno del animal puede tratarse utilizando un insecticida adecuado y pasando con regularidad la aspiradora.

• Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos, todos los perros y gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

Precauciones especiales de uso• Los animales deben pesarse de forma precisa antes del tratamiento.• Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona

donde el animal no pueda lamer el producto y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a otros después del tratamiento.

• No aplique el producto en lesiones o heridas.• Evítese el contacto con los ojos del animal y de las personas. En caso de

contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con agua. Si la irritación de los ojos persiste, consulte con el médico y muéstrele el texto del envase o del prospecto.

• Evite que el producto entre en contacto con los dedos. Lávese las manos después del uso.

• Los animales u operadores con hipersensibilidad conocida a fipronilo o a los excipientes deben evitar el contacto con el fármaco veterinario.

• Los animales tratados no deben manipularse hasta que el lugar de aplicación esté seco, y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que el lugar de aplicación esté seco.

• No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Otras precauciones• Fipronilo puede afectar adversamente a organismos acuáticos. No se

debería permitir que los perros se bañaran en aguas en curso durante los dos días siguientes a la aplicación.

• El producto puede tener efectos adversos en superficies pintadas, barnizadas o demás superficies y acabados interiores de la casa.

Indicaciones de uso• Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas

(Dermacentor reticulatus).• La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones por pulgas adultas

dura hasta 8 semanas.• El producto tiene eficacia acaricida persistente hasta 4 semanas contra

garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Si el animal ya tiene garrapatas de algunas especies (Rhipicephalus sanguineus e Ixodes ricinus) cuando se aplica el producto, puede que todas las garra-patas no mueran en las primeras 48 horas pero morirán en una semana.

• Este producto puede utilizarse en el marco de una estrategia de tratamiento contra dermatitis alérgica a la picadura de pulgas (DAPP), cuando ésta se haya diagnosticado previamente por el veterinario responsable.

Contraindicaciones• Cachorros menores de 2 meses de edad y/o que pesen menos de 2kg.• Animales enfermos o convalecientes.• Conejos.• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

Uso durante la gestación y la lactancia• Los estudios de laboratorio en fipronilo no evidenciaron ningún efecto

teratogénico o embriotóxico.• No se han llevado a cabo estudios con este producto en hembras gestantes

y lactantes.• El uso durante la gestación y la lactancia sólo debe efectuarse previa

consulta con un veterinario profesional y una evaluación beneficio/riesgo.

Reacciones adversas• Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación. • Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han

observado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia general. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso.

Sobredosificación• No se observaron efectos secundarios en la especie de destino en estudios

de seguridad realizados en cachorros de 2 meses, perros en crecimiento y perros que pesaban aproximadamente 2 kg, tratados con la dosis tera-péutica durante cinco días seguidos.

• El riesgo de reacciones adversas (véase sección 4.6) puede aumentar en casos de sobredosis.

Periodo de validez. Conservación• Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su

venta: 18 meses.• Consérvese a menos de 30°C y en lugar seco.• Manténgase fuera del alcance de los niños.

Números de registro2021 ESP; 2022 ESP; 2023 ESP; 2024 ESP

Tamaño Dosis Fipronilo

Perros pequeños [2–10] kg 0,67 ml 67 mg

Perros medianos [10–20] kg 1,34 ml 134 mg

Perros grandes [20–40] kg 2,68 ml 268 mg

P. muy grandes [40–60] kg 4,02 ml 402 mg

+ 0,02% m/v Butihidroxianisol E320+ 0,01% m/v Butilhidroxitolueno E321

5

1 2

CLIC

43

CLAC

SPOT-ON PERROS

SumARIO DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODuCTO

Composición del producto

Recomendaciones de administración

Coloque la cara blanca de la pipeta hacia arriba.

Rompa la pipeta por la parte más es-trecha doblándola hacia abajo (hacia el lado azul) hasta que haga clic. El sistema de apertura evita que el pro-ducto se derrame accidentalmente.

Doble la pipeta en el sentido opuesto (hacia arriba-lado blanco) hasta que haga clic otra vez.

Retire el extremo completamente.

Aparte el pelo del perro en la zona de la espalda dejando ver la piel. Aplique directamente el extremo de la pipeta sobre la piel. Para vaciar completamente el contenido, sacuda suavemente la pipeta varias veces.

Es importante asegurarse de que el producto se aplica en una zona en la que el animal no pueda lamerse (base del cuello, entre las escápulas).

Advertencias especiales• El producto no evita que las garrapatas se enganchen a los animales. Si el

animal ha sido tratado antes de la exposición a las garrapatas, las garra-patas morirán en 24-48 horas después del tratamiento. Esto generalmen-te ocurre antes de que se hinchen, minimizando pero no excluyendo el riesgo de trasmisión de enfermedades.

• Las pulgas de los animales domésticos infestan generalmente la cesta, el lecho y las zonas donde se acuestan habitualmente como alfombras y colchones que pueden tratarse en caso de infestación masiva y al prin-cipio de las medidas de control, utilizando un insecticida adecuado y pasando con regularidad la aspiradora.

• Para un control óptimo de los problemas de pulgas en un hogar con varios animales domésticos, todos los perros y gatos del hogar deben tratarse con un insecticida adecuado.

• No existen datos disponibles del efecto del baño/champú en la eficacia del producto en el gato. No obstante, basándose en la información disponible sobre perros, lavar con champú una hora antes del tratamiento no afecta a la eficacia del producto contra las pulgas.

Precauciones especiales de uso• Es importante asegurarse de que el producto se aplique en una zona

donde el animal no pueda lamer el producto y asegurarse de que los animales no se puedan lamer unos a otros después del tratamiento

• No aplique el producto en lesiones o heridas• Evítese el contacto con los ojos del animal y de las personas. En caso de

contacto accidental con los ojos, lávelos inmediatamente con agua. Si la irritación de los ojos persiste, consulte con el médico y muéstrele el texto del envase o del prospecto.

• Evite que el producto entre en contacto con los dedos. Lávese las manos después del uso.

• Los animales u operadores con hipersensibilidad conocida a fipronilo o a los excipientes deben evitar el contacto con el fármaco veterinario.

• Los animales tratados no deben manipularse hasta que el lugar de aplicación esté seco, y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que el lugar de aplicación esté seco.

• No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Otras precauciones• Fipronilo pude afectar adversamente a organismos acuáticos. No se

debería permitir que los perros se bañaran en aguas en curso durante los dos días siguientes a la aplicación.

• El producto puede tener efectos adversos en superficies pintadas, barnizadas o demás superficies y acabados interiores de la casa.

Indicaciones de uso• Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas

(Dermacentor reticulatus)• El producto tiene eficacia acaricida persistente hasta 2 semanas contra

garrapatas (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Si el animal ya tiene algunas especies de garrapatas (Rhipicepahlus sanguineus y Ixodes ricinus) al aplicar el producto, puede ocurrir que todas las garrapatas no mueran en las 48 horas, pero morirán dentro de la semana.

Contraindicaciones• Gatitos menores de 2 meses de edad o que pesen menos de 1 kg.• Animales enfermos o convalecientes.• Conejos.• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de sus excipientes.

Uso durante la gestación y la lactancia• Los estudios de laboratorio en fipronilo no evidenciaron ningún efecto

teratogénico o embriotóxico. • No se han llevado a cabo estudios con este producto en hembras gestantes

y lactantes. • El uso durante la gestación y la lactancia sólo debe efectuarse previa

consulta con un veterinario profesional y una evaluación beneficio/riesgo.

Reacciones adversas• Si el animal se lame, podrá observarse un periodo breve de hipersalivación. • Entre las reacciones adversas sospechosas extremadamente raras, se han

observado reacciones cutáneas transitorias en el lugar de aplicación (decoloración de la piel, alopecia local, prurito, eritema) y prurito o alopecia general. En casos excepcionales, se observaron hipersalivación, signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios después del uso.

Sobredosificación• No se observaron efectos secundarios en la especie de destino en los

estudios de seguridad realizados en gatos y gatitos de 2 meses de edad y mayores que pesaban aproximadamente 1 kg, tratados con la dosis recomendada quintuplicada (dosis terapéutica diaria aplicada cinco días seguidos) durante 3 meses seguidos, excepto un episodio único de picazón y vómitos.

• El riesgo de reacciones adversas puede aumentar en casos de sobredosis.

Periodo de validez. Conservación• Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su

venta: 18 meses.• Consérvese a menos de 30°C y en lugar seco.• Manténgase fuera del alcance de los niños.

Número de registro2017 ESP

Dosis 0,5 ml Fipronilo 50 mg

+ 0,02% m/v Butihidroxianisol E320+ 0,01% m/v Butilhidroxitolueno E321

5

1 2

CLIC

43

CLAC

SPOT-ON GATOS

FÍJATE BIENEFFIPRO® SPRAy

Effipro® Spray es una solución a base de fipronilo. Effipro® Spray tiene la misma composición farma-céutica y la misma composición cuantitativa y cualitativa en cuanto a ingrediente activo (fipro-nilo) y excipientes que Frontline® Spray (Merial). Ambos productos se usan a la misma dosis, y tienen las mismas indicaciones terapéuticas.

Effipro® Spray contiene 2,5 mg/ml de fipronilo.

Effipro® Spray se presenta en una botella de polie-tileno blanco de alta densidad cerrada hermética-mente con una bomba mecánica para spray.

LA FÓRMULADE EFFIPRO® SPRAYES IDÉNTICA A LA DEFRONTLINE® SPRAY

Tres volúmenes de botella disponibles para facilitar el tratamiento de perros y gatosde cualquier tamaño

Effipro® Spray

Presentación 100 ml 250 ml 500ml

Contenido de fipronilo 2,5 mg/ml 2,5 mg/ml 2,5 mg/ml

Dosis de fipronilo a aplicar 7,5–15 mg/kg 7,5–15 mg/kg 7,5–15 mg/kg

Volumen a aplicar 3–6 ml/kg 3–6 ml/kg 3–6 ml/kg

Número de pulsaciones 6–12 pulsaciones/kg 2–4 pulsaciones/kg 1–2 pulsaciones/kg

Tamaño del animal 2–10 kg 20 kg 40 kg


Fórmula

Presentaciones en sprayadaptadas

SPRAy

38

El volumen dispensado con cada pulsación del spray de Effipro® está adaptado al tamaño del animal al que está destinado. De esta manera, el volumen de eyección en la presentación de 500 ml (3 ml por pulsación) reduce el número de pulsaciones nece-sarias para tratar a los perros grandes. Effipro® Spray es, por tanto, muy cómodo para el propietario.


Volumen de eyección y número de pulsaciones

Volumen de eyección por pulsaciónNúmero de pulsaciones a aplicar

según el tamaño del animal

Effipro® Spray Frontline® Spray Effipro® Spray Frontline® Spray

100 ml 0,5 ml 0,5 ml 30–60 puls./5 kg 30–60 puls./5 kg

250 ml 1,5 ml 1,5 ml 40–80 puls./20 kg 40–80 puls./20 kg

500 ml 3 ml 1,5 ml 40–80 puls./40 kg 80–160 puls./40 kg

39


SPRAy

Instrucciones de uso

Effipro® Spray application

Paso 1Aplicar en todo el cuerpo del animal, a contrapelo y a una distancia aproximada de 10-12 centímetros. Coloque el spray en la posición de chorro grande para la espalda y los laterales con el animal de pie. En los animales de pelo largo, éste debe removerse para asegurar que el principio activo penetra adecuadamente.

Paso 5El pelo debe secarse al natural sin usar toalla.

5

Paso 2Para el pecho y el vientre (chorro grande) el animal debe sentarse o echarse.

2

1

3

Paso 3Si está utilizando el spray de 500 ml, ajuste el dispensador en el extremo del spray.

4Paso 4Utilice la posición de chorro estrecho para las patas y pliegues de la piel (con el animal de pie).

Para tratar la zona de la cabeza o para animales jóvenes o nerviosos, póngase un guante, aplique el producto y adminístrelo con la mano.

En gatos, use el envase de 100 ml.

La formulación contiene un agente peliculante. Tras la aplicación se forma un film que proporciona al pelo un aspecto brillante.

40


Effipro® Spray puede usarse para el tratamiento de las infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.) y garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) en perros y gatos.

Effipro® Spray también puede usarse para el trata-miento de las infestaciones por piojos mordedores en perros (Trichodectes canis) y gatos (Felicola subros-tratus).

El producto se puede usar como parte de una estrategia de tratamiento para el control de derma-titis por alergia a la picadura de pulgas (DAPP).

La eficacia insecticida frente a nuevas infestaciones por pulgas adultas dura hasta 6 semanas en gatos y hasta 3 meses en perros, dependiendo del entorno.

El producto presenta una eficacia acaricida persis-tente de hasta 4 semanas frente a garrapatas, dependiendo del entorno.

Indicaciones de uso

41

SPRAy

EFICACIA IDÉNTICA A LA DEL PRODuCTOORIGINAL

El siguiente estudio es un ejemplo de los ensayos que muestran la equivalencia clínica entre los sprays Effipro® y Frontline® (data on file).

En un estudio de laboratorio que cumplía las normas GCP (BPC), se infestó a 24 perros sanos (>4 meses) con 50 garrapatas Rhipicephalus sanguineus (cepas europeas) no alimentadas dos días antes del trata-miento (D-2). El día D-1, y según la longitud del pelo y peso corporal, se asignó aleatoriamente a los perros a uno de los 2 grupos de tratamiento: Effipro® Spray (n=8), Frontline® Spray (n=8), o se dejaron sin tratamiento (grupo control, n=8).


Se realizaron infestaciones semanales adicionales con garrapatas durante 5 semanas. Los recuentos de garrapatas se realizaron 48h después del trata-miento (D2) y 48h después de cada nueva infestación desafío. Los recuentos los realizaron personas desconocedoras de la asignación de tratamientos (estudio ciego).

En los recuentos se tuvieron en cuenta tanto las garrapatas vivas enganchadas (estuvieran repletas o no) como las garrapatas vivas sueltas.

El día D0, los grupos de estudio estaban equilibrados en cuanto a edad (perros adultos y subadultos), sexo (6 machos y 18 hembras), raza (mestizos), peso (de 8 a 18,3 kg), longitud del pelo (de 10,5 a 78,3 mm) e índice de adhesión de garrapatas.


(Rhipicephalus sanguineus)

ALEATORIZACIÓN

8 perrosno tratados


Spray (D0)

8 perros tratadoscon Frontline®

Spray (D0)


(D7 a D35)

RECuENTO SEmANAL DE GARRAPATAS48 H DESPuÉS DE CADA INFESTACIÓN

(D2 a D37)

24 PERROS SANOS> 4 mesesMachos y hembrasMestizosVarios tamaños y longitudes de pelo Desparasitados

+


42


Se calculó la eficacia frente a garrapatas Rhipicephalus en cada grupo de tratamiento cada día del estudio. Los cálculos de eficacia se basaron en los recuentos de la media geométrica de garrapatas.

media geométrica del número de garrapatas Rhipicephalus vivasen los 3 grupos estudiados (No tratados – Effipro® - Frontline®)


No tratados 28,8 20,5 26,5 26.6 25,5 24,3

Effipro® Spray 1,4 0 0,1 0,1 0,8 1,3

Frontline® Spray 0,5 0 0 0,2 0,4 1,3

Resultados

43

SPRAy


Eficacia comparada de los spray Effipro® y Frontline® frente a infestaciones repetidaspor Rhipicephalus sanguineus en perros durante 5 semanas

EFICACIA(%) =

(GMC-GMT)

GMCGMC = Media geométrica del nº de garrapatas vivas en el GRUPO CONTROL NO TRATADOGMT = Media geométrica del nº de garrapatas vivas en el GRUPO TRATADO

X 100

Desafíos repetidos con garrapatas Rhipicephalus sanguineus no alimentadas

100

80

60

40

20

0

Efic

acia

(%

)

Infestaciones semanalesdurante 5 semanas

TR

ATA

MIE

NT

O

Umbral del 90%

2 9 23 30

-2 +14 +35

Effipro® Spray Frontline® Spray


+7 +21 +28

Ambos productos resultaron efectivos para el tratamiento de infestaciones por Rhipicephalus sanguineus (eficacia >90% el día D2).

Effipro® Spray y Frontline® Spray proporcionaron una eficacia persistente frente a las reinfestaciones por Rhipicephalus sanguineus durante 5 semanas.

Conclusiones

44

PRECAuCIONES DE uSO

Effipro® Spray se aplicará preferiblemente cada 4 a 8 semanas para tratar infestaciones por pulgas. La persistencia del producto es menor en gatos dado su comportamiento de acicalamiento. Para un control óptimo de la infestación por pulgas deberá adaptarse el calendario de tratamiento a la situación epidemiológica local. En los lugares con más de un animal, todos los perros y gatos deberían ser tratados con Effipro®.

Las pulgas suelen infestar el cesto, cama y áreas de descanso habitual de los animales de compañía tales como alfombras y muebles acolchados. En caso de una infestación masiva por pulgas, estas áreas también deberían ser tratadas con un insecticida apropiado para el ambiente y ser aspiradas con regularidad.

Cuando se emplea el producto como parte del tratamiento de la dermatitis alérgica por pulgas, se recomienda aplicar el producto mensualmente al paciente alérgico y a los otros perros y gatos del mismo hogar.

Effipro® Spray debe usarse cada 4 semanas frente a infestaciones por garrapatas tanto en perros como en gatos.

El intervalo mínimo de tratamiento es de 4 semanas.

Puede tratarse de forma segura a cachorros y gatitos de más de 2 días de edad.

• Animales enfermos (p.ej. enfermedades sistémicas, fiebre…) o convalecientes

• Conejos (graves reacciones adversas descritas tras el uso de productos con fipronilo)

• Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes.

En caso de lamido del producto, podría observarse un breve período de hipersalivación causado mayo-ritariamente por la naturaleza del vehículo.

Entre las extremadamente raras reacciones adversas sospechadas tras el uso de sprays con fipronil, se ha observado: reacciones cutáneas transitorias (eritema, prurito o alopecia), signos neurológicos reversibles (hiperestesia, depresión, signos nerviosos), vómitos o signos respiratorios.

Recomendacionessobre el tratamiento Contraindicaciones

Reacciones adversas

45

SPRAy

PRECAuCIONES DE uSO

Evite el contacto con los ojos del animal y no pul-verice directamente sobre heridas. En caso de ex-posición accidental, enjuague con agua abundante.

Mantenga a los animales tratados alejados del fuego o de otras fuentes de calor, así como de superficies susceptibles de verse afectadas por el spray alcohólico, como mínimo durante 30 minutos después de la pulverización y hasta que la piel esté totalmente seca.

Es importante asegurarse que los animales no se laman después del tratamiento.

Puede quedar alguna garrapata enganchada. Por esa razón, no puede excluirse por completo la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.

Uso durante gestación y lactancia

Estudios de laboratorio no revelaron ningún efecto teratogénico de fipronilo en la rata y el conejo. Tras el tratamiento de perras lactantes, se comprobó que los cachorros toleran muy bien el fipronilo. No existen datos disponibles de estudios específicos durante la gestación en perras, gestación en gatas o en gatas lactantes. No se ha establecido la seguridad del medica-mento veterinario, por lo que cabe utilizarlo úni-camente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Uso antes o después del baño o lavado con champú

Para una eficacia óptima, no se recomienda bañar o lavar con champú a los animales durante los dos días anteriores o posteriores al trata-miento con el producto. Quedó demostrado que el hecho de bañar o lavar con champú a los animales hasta cuatro veces en dos meses no tenía efectos significativos en la eficacia residual del producto. Si se lavan los animales con champú con una frecuencia superior, se recomienda aplicar el tratamiento cada mes.

Este producto puede causar irritaciones en las membranas mucosas y en los ojos. Por consiguiente, debe evitarse el contacto del producto con la boca y los ojos.

Los animales u operadores con hipersensibilidad conocida a insecticidas o al alcohol deben evitar el contacto con el producto. Evite que el producto entre en contacto con los dedos. Si esto se produce, lávese las manos con jabón y agua.

Tras exposición ocular accidental, deben lavarse los ojos cuidadosamente con abundante agua.

Precauciones especialespara su uso en animales

Precauciones especialespara personas que administran el tratamiento

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PRECAuCIONES DE uSO

Los animales tratados no deben manipularse hasta que la piel esté seca, y no se les debe permitir a los niños que jueguen con animales tratados hasta que la piel esté seca. Por consiguiente, hay que evitar tratar a los animales durante el día, y tratarlos preferentemente al anochecer, procurando también que los animales recién tratados no duerman con los propietarios, en particular con los niños.

Vaporice el producto en los animales al aire libre o en un local correctamente ventilado.

No respire el spray. No fume, beba ni coma durante la aplicación.

Lleve guantes de PVC o nitrilo durante el trata-miento de los animales. Se recomienda llevar un delantal resistente al agua para proteger las prendas. Si se mojan mucho las prendas con el producto, procede retirarlas y lavarlas antes de volver a utili-zarlas.

Elimine los guantes después del uso y lávese las manos con jabón y agua.

Lave inmediatamente cualquier salpicadura a la piel con jabón y agua. Si se produce una irritación, consulte con el médico. Las personas con sensibili-dad conocida o asma pueden ser particularmente sensibles al producto. No utilice el producto si ya ha tenido una reacción al mismo.

Con prescripción veterinaria.Nº de registro: 2027 ESP.

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REFERENCIAS

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VP90

0374

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