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Mª Luisa García-Vaquero Jefe de la División de Gestión y Procedimientos de Registro

REGULACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN- PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO, BASES

LEGALES-PECUALIARIDADES DEL SECTOR

PROCEDIMIENTOS DE REGISTRO CON

SOLICITUD NACIONAL Y AUTORIZACIÓN

NACIONAL

1. Nacional

2. Reconocimiento Mutuo (MRP)

3. Descentralizado (DCP)

2 2

• Expediente completo

Article 8(3)

• Otro tipo de solictudes.

• 10 (10.1 (Genericos), 10.3 (Hibridos), 10.4 (Biosimilar)

• 10.a (Bibliograficos)

• 10.b (FDC)

• 10.c (Consentimiento Informado) EXP. COMPLETO

• 8.3 Expediente mixto

3

BASES LEGALES Y TIPOS DE SOLICTUDES. ACTUALIDAD EN LAS INTERPRETACIONES

ART. 10.1 GENERICS

• IGDRP ( inmediate release, solid oral; solutions (eg, oral and injectables)

Same qulitative&quantitaive composition in active substances,

Same pharmaceutical form as the RMP

Bioequivalent to the RMP

Indications are not part of the

generic definition

Indications are not a condition to be

Generic

BQ study

REFERENCE TO A RMP

RMP indications can be a mayor concern for CMs

MEDICAMENTO DE REFERENCIA ( AUTORIZACIÓN GLOBAL / TAC)

MR/AG1 SmPC

FR

SmPC

3

IT ES DE

SmPC

3

SmPC

3

SmPC

2

ES/EMR Solicitud

genérica

Desarmonización vertical del Med. Ref Armonización horizontal del genérico.

SmPC (2 o 3)

Medicamento

genérico

Todos los

EMCs

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA en los procedimientos de RM/DC

1. Desarmonización vertical: Medicamentos de referencia con SmPC no armonizada en EU. (mismo Titular, mismo expediente de registros).

1. Armonización horizontal de la SmPc del medicamento genérico en todos los EMCs. La evaluación realizad con la base de un expediente idéntico en todos los EMs donde el Med. Ref. está autorizado.

1. Excepción aplica en caso de que exista algún “Riesgo Potencial Para la Salud Pública” en relación al contenido del expediente

Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE REFERENCIA en los procedimientos de RC/DC

Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.

Es importante tener en cuenta el medicamento de referencia elegido.

a) Medicamento de aprobado en ES (Aplica SmPC aprobado en ES)

Podrá existir desarmonización vertical (MR), pero tendrá que existir armonización horizontal

del genérico

a) Medicamento de Referencia EU (Aplica SmPC aprobado en EU)

Cuando el medicamento de referencia utilizado en la solicitud Genérica y el medicamento de

referencia autorizado en ES no pertenecen a la misma Autorización Global (protección de

datos)

a) Medicamento de Referencia Centralizado (Aplica SmPC Centralizado)

No hay problemas de desarmonizción vertical y siempre existe armonización horizontal

PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL MEDICAMENTO DE

REFERENCIA en los procedimientos de RC/DC

Desarmonización vertical del MR Armonización horizontal del genérico.

Medicamento de Referencia EU (Aplica SmPC aprobado en EU)

Cuando el medicamento de referencia utilizado en la solicitud Genérica y el

medicamento de referencia autorizado en ES no pertenecen a la misma

Autorización Global (protección de datos)

Ejem: Indicaciones MR EU > indicaciones MR ES

No es posible lanzar un CMDh arbitraje basado en PSRPH por la indicación

CMDh referral sólo si el estudio de BE no cumple.

Obligación de autorizar el medicamento genérico con todas las

indicaciones e iniciar un arbitraje 31 al medicamento de referencia para

armonizar el SmPC.

• SITUACIÓN ACTUAL

• No es posible lanzar un arbitraje 29 (ongoing MRP/DCP) en caso de problemas con el medicamento de reference.

• Arbitraje art 29 sólo se puede lanzar si el estudio de BE no cumple.

• POSIBLE SITUACIÓN FUTURA . EN ESTUDIO POR LA COMISÓN EUROPEA.

Para solicitudes genéricas en las que el estudio de BE cumple y la objeción mayor se plantea para indicación del Medicamento de Referencia

Posibilidad de lanzar un arbitraje artículo 31 al medicamento de referencia dejando la solicitud genérica al final de la fase europea y sin otorgar la AC hasta que el arbitraje esté finalizado.

La Comsión revisará la forma de articular una art. 31 durante un procedimiento de solictud genérica.

MEDICAMENTO DE REFERENCIA NO

ARMONIZADO EN LA UE

• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS

When the application does not meet the

Generic definition

• New pharmaceutical form,

- New route of administration,.

- New strength,

- New indications form the RMP

- Bioequivalence to the RMP can not be proved.

- Local action medicinal products

pre-clinical and/ or clinical data

REFERENCE TO A RMP

• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS

• NUEVA INDICACIÓN

• NUEVA CONCENTRACIÓN,

• NUEVA FORMA FARMACEUTICA

- Posibilidad de presentar SOLICITUDES GENÉRICAS basadas en los estudios preclínicos y clínicos del expediente híbrido para evitar la protección de los datos incluidos en el expediente híbrido y así evitar la exclusividad del mercado del expediente híbrido.

- En el caso de nuevas indicaciones la referencia a los estudios preclínicos y clínicos sólo será posible si los datos clínicos/nueva indicación no está protegida por patente o por exclusividad de datos ( art. 10.5)

• ART. 10.3 HYBRID APPLICATIONS

- EXPEDIENTE HÍBRIDO NO PUEDE UTILIZARSE COMO MEDICAMENTO DE REFERENCIA:

- No se incluye en el AF. No existe posiblidad con el AF actual. Se incluye en la carta de presentación

- Sólo se hace uso de los preclínicos y clínicos del expediente.

- COMISIÓN: Necesidad de modificar el AF para recoger esta posibilidad.

- ES NECESARIO IDENTIFICAR UN MEDICAMENTO DE REFERENCIA.

- El MEDICAMENTO de REFERENCIA y el EXPEDIENTE HIBRIDO PUEDEN PERTENECER AL MISMO O DIFERENTE TITULAR

• BIBLIOGRAPHIC APPLICATIONS/WELL-ESTABLISHED MEDICINAL USE APPLICATIONS (WEU). ART.10.a

• BASED ON THE WELL ESTABLISHED MEDICINAL USE WITHIN THE COMMUNITY FOR AT LEAST 10 YEARS

• FULL DOSSIER . TESTS AND CLINICAL TRIASL ARE REPLACED BY APPROPIATE SCIENTIFIC LITERAURE

• COULD benefit from DATA EXCLUSIVITY

Scientific biblograpfy

OTHER KIND OF APPLICATINS.

It should not be considered as an alternative to other legal basis such as Article 10 of Directive 2001/83/EC.

EVIDENCE of the SYSTEMATIC USE of the ACTIVE SUBSTANCE.

“Evidence must be supplied to demonstrate the systematic use of the active substance, i.e extensive and continued use over a period of at least 10 years. Although “medicinal use” does not exclusively mean “use as an authorised medicinal product”, it could constitute a proof of medicinal use. ………………………………………………………

Propuesta de los EMs

– Se debería extender el concepto de “well established use” a 10 años de uso médico dentro de la Unión pero no sólo como medicamento autorizado.

EVIDENCE of the SYSTEMATIC USE of the ACTIVE SUBSTANCE.

“Well-established use refers to the use for a specific therapeutic use. If well-known substances are used for entirely new therapeutic indications, it is

not possible to solely refer to a well established use and additional data on the new therapeutic indication together with appropriate pre-clinical and human safety data should be provided. In such a case, other legal basis should be used as legal basis for the marketing authorisation application”

Problema con los OTC/bibliográficos antiguos en MRP/DCP

TRADITIONAL HERBAL MEDICINAL PRODUCTS/OTCs

• NTA page 23. The traditional herbal medicinal product has to be a non-prescription medicinal product.

• Herbal medicinal products, which apart from registration can be authorised on the basis of, inter alia, Article 10a of Directive 2001/83/EC. The existence of a EU herbal monograph for herbal medicinal products with well-established use is considered as demonstrating the systematic use

.

WELL ESTABLISHED USE APPLICATIONS

&

Validation of RUP under Art. 10a including clinical studies

• Acceptability of a well-established use dossier containing clinical studies.

The RMS considers that the studies are only supportive.

• CMDh agreed based on the information given by the RMS, that this is not a validation issue.

• It is up to each CMS to agree or disagree with the RMS with regard to the status of the clinical studies (supportive or pivotal), during the assessment phase

CMDh discussion

Well-established use applications. Data requirements

CMDh agreed that whether clinical studies are compatible with legal basis 10a has to be discussed during the assessment.

• BE study regarded as supportive or pivotal. There are 2 different positions:

• -a) BE study as bridging data between the product intended for marketing and the bibliography, as long as safety and efficacy are sufficiently demonstrated in the literature.

• - b) If the literature alone cannot be accepted, the study should be considered as pivotal.

• MSs expressed concerns that 10a could be chosen by applicant to circumvent the legislation and was of the view that BE studies should be restricted to generic applications.

• This view was supported by MSs, which was also of the opinion that in a 10a application, the benefit / risk balance should be established with bibliographic data and a study can be added just to confirm the already established B/R (supportive study). If the B/R cannot be established without the study, the study should be considered as pivotal.

CMDh discussion

Well-established use applications for biological products. Possibility and data requirements

• From a scientific point of view the SAWP would agree to the submission under Art. 10a.

• The CMDh agreed that from a legal point of view Art. 10a applications for biological medicinal products cannot be refused. If sufficient data is provided, the application can be validated. The acceptability of such an application is an assessment issue and needs to be considered on a case-by-case basis. If the active substance is sufficiently characterised and sufficient non-clinical and clinical data are available in the literature the application would be acceptable.

• Reference was made to the Q&As on biologicals published on the CMDh website.

CMDhdiscussions

• Literature data used in Art. 10a application (FDC). Question on data exclusivity

• Submission of a fixed-dose combination applied for under Art. 10a. Some of

the literature data is based on published data for a product, applied for under Art. 10b, which is still under data exclusivity.

• The published study data (literature) related to the Art. 10b application is still under data protection and cannot be used in an Art. 10a application.

• It is not sufficient to submit literature for the single actives only, relevant literature of the use of the active substances in combination had to be submitted.

CMDh discussion

• Medicamentos antiguos con expedientes basados sólo en literatura científica.

• Medicamentos antiguos con expedientes basados en literatura científica y datos farmacocinéticos (bridging data entre la bibliografía de la solicitud y los medicamentos autorizados).

• Siempre que se pueda hacer un estudio de BE, el genérico es la base legal de elección.

WEU APPLICATIONS y PROBLEMÁTICA en EU

Innovative Fixed dose combinations.

Art. 10b or art. 8.3 (mix dossier). Data exclusivity

en ambos casos estudios preclinicos y clínicos de la combinación.

Not innovative fixed dose combinations

Art. 10.1 (generic)

Art. 10 a (bibliographic/ well established use)

Art. 10.c Informed consent .

Problema de las combinaciones fijas de productos y las indicaciones de sustitución Base legal 10.b si estudios de BE?. Necesidad de definir una nueva base legal

FIXED COMBINATIONS APPLICATIONS.

Possible legal basis

• Applications based on well known active substances that cannot prove the well-established medicinal use.

FULL DOSSIER WITH THE SAME LEGAL BASIS AS THE STAND ALONE APPLICATION/INNOVATOR

• THERE ARE DIFFERENCES WITH THE INNOVATOR

• INNOVATOR…….> ONLY Applicant’s own studies

• MIXED DOSSIER …..> Applicant’ own studies + Bibliography

• DATA EXCLUSIVITY PERIOD if a new Global Marketing Authorisation starts

Art.8.3.i MIXED DOSSIER.

Nota de la Comisión Europea de Febrero de 2009

Subject: Status of medicinal products as subject to prescription or not

1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus

OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?

La respuesta aplicaría independientemente del

procedimiento por el que se autorice el medicamento.

Art. 71 de la Directiva 2001/83 establece los criterios por

los cuales se otorga el estatus de prescripción aun

medicamento.

La decisión dependerá de cada Autoridad Competente

y estará basada en la evidencia científica en relación a

los criterios establecidos en el artículo 71 d ela Directiva

2001/83.

1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus

OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?

Se deberá tener en cuenta la definición de “mismo

medicamento” incluida en el Comunicado de la Comisión

del 1998:

“Medicamento con la misma composición cuali-cuantitativa

en principios activos ( misma dosis) y la misma forma

farmacéutica que el medicamento que se pretende

registrar”

1. Es posible que el mismo medicamento tenga estatus

OTC y estatus de prescripción en el mismo EM?

A) Diferente Dosis

La Comisón interpreta que dosis diferentes de un medicamento no

cumplirían con la definicón de “mismo medicamento” y podrían tener

diferentes estatus.

B) Diferente Indicación

Podría aceptarse siempre y cuando se cumplan los criterios

establecidos en el art. 71 de la Directiva 2001/83

2. Si un medicamento se ha autorizado por procedimiento

Centralizado con estatus OTC;

a) ¿Qué ocurre con las AC Nacionales con estatus de prescripción y

otorgadas con anterioridad a la AC del medicamento centralizado ,

las cuales podrían entrar en conflicto con el medicamento

centralizado?

b) ¿Es posible seguir autorizando medicamentos a nivel nacional

con estatus de prescripción , los cuales podrían seguir manteniendo

el conflicto con el OTC centralizdo?

c) ¿Qué ocurre con las legislaciones nacionales responsables del

conflicto con el estaus de prescripción?

Comunicado de la Comisión del 1998.

Como Principio general, la Comisión estableció la no coexistencia de

autorizaciones obtenidas por procedmiento centralizado y autorizaciones

nacionales (PN/PRM/PDC).

Aplica a medicamentos innovadores y a medicamentos genéricos.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA DIFERENTE

EXCEPCIÓN POR LA CUAL UN MEDICAMENTO AUTORIZADO POR

PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO PODRÍA OBTENER UNA AUTORIZACIÓN

NACIONAL

Posbilidad de estatus diferente entre el medicamento autorizado por

procedimiento centralizado y la autorización nacional.

POSIBILIDAD DE ARBITRAJE de la Comisión Europea en caso de existencia

de conflicto en un EM para un medicamento debido al estatus

prescripción/OTC

CASO DCP OTC versus prescripción

¿Existe Posibilidad de presentar una soliciud DCP para un

medicamento OTC relacionado con un medicamento autorizado por

Procedimiento Centralizado?

Medicamento (A) autorizado por procedimiento Centralizado.

Base legal . 8.3

Nombre: Centralizado A

Estatus: Con receta

SmPC (a)

Solicitud Medicamento (B) por procedimiento Descentralizado. (DCP)

Base legal 8.3

Nombre: Centralizado A- DC

Estatus: OTC

SmPC (b) (modificaciones en posología, duración del tratamiento y

“indicación” (diferente grupo poblacional.

¿Existe Posibilidad de presentara una soliciud DCP para un

medicamento OTC relacionado con un medicamento autorizado por

Procedimiento Centralizado?

Sólo posible si la indicación terapéutica es diferente.

Presentación d estudios Clínicos y preclínicos para la nueva indicación.

Posibles bases legales: 8.3 (Mixed dossier) o 10.3: (Hybrid)

La Decisión dependerá de cada estado miembro. Contactar a

los EMs

Consultar a los posibles EMCs antes de incluirlos en un

procedimiento DCP de estas características.

CASO DCP OTC versus prescripción

MRP/DCP OTC versus Prescripción; SmPC,

prospecto , etiquetado.

POSICIÓN DE LA COMISIÓN EUROPEAL

Aprobación de SmPC, prospecto, etiquetado a día 90 o 210 de

procedimiento.

Estatus legal del medicamento depende de cada EMC sin modificar el

contenido de los textos aprobado al final del procedimiento

PRACTICA DE LOS ESTADOS MIEMBROS

No existe armonización en relación a la implementación nacional de los textos

aprobados al final del MRP/DCP

ES; DE; ….. No modificación del SmPC y Prospecto a nivel nacional. El estatus

dependerá del contenido del SmPC

OTROS EMs: Mantenimiento del SmPC acordado al final del procedimiento y

• Adaptación del prospecto al estatus del medicamento (1 SmPC y dos

prospectos OTC&RX

• OTC o RX dependiendo del formato.

•Cambios en prospecto no sólo relacionados con la indicación (duración

del tratamiento, posología)

No SOLUCIÓN Sin CAMBIO de OPINIÓN de la COMISIÓN EUROPEA

PROBLEMAS EN ES:

No existe posibilidad de autorizar 2 medicamentos con el mismo nombre y diferente

estatus

No es posible establecer una norma. Es necesaria la adaptación caso por caso.

Problemas relacionados con la diferencia de información entre el SmPC y el

prospecto (OTC) publicado en CIMA.

…………………………………………………………………………………….

NUEVAS IDEAS PARA LOS PROCEDIMIENTS DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y PROCEDIMIENTO

DESCENTRALIZADO

Merging and Splitting

CMDh press release. Novembre 2015

Prueba piloto durante 3 meses . Q1 2016

Merging: 10 porcedimientos y al menos 5 ≠EM

Splitting : 10 procedimientos y al menos 5 ≠EM

Merging and Splitting

•Sólo aplicable para medicamentos autorizados por MRP/DCP

•Procedimientos voluntarios . A peticón de los titulares de los medicamentos

•Mayor flexibilidad en los procedimientos . Ejem:

• Distinto estatus- OTC, Prescripción según el EM.

• Casos en los que no hay acuerdo entre compañias.

Los expedientes tienen que cumplir algunas condiciones como es la

Armonización en el caso de merging.

Spliting. Se parte de expedientes armonizados

Posibilidad de fusionar MRP/DCPs (con el mismo o difernet EMR) y con sus respectivos TACs en 1 único MRP/DCP.

Evitar los duplicados

Reducción de la carga de trabajo tanto para el EMRs y los EMCs. Una única evaluación válida para todos los procedimeintos.

MERGING

Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento Subcategoria

Belgica GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001

Belgica GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK

250 mg

DK/ H/ 0703 003

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002

Italia GVK Amoxicilina HIK 750 mg IT/ H/ 0903 002

Italia GVK Amoxicilina HIK

250 mg

IT/ H/ 0903 003

Italia GVK Amoxicilina HIK 500mg IT/ H/ 0903 001

Merging / Fusion en 1 único procedimiento con 1 RMS

MERGING

• Nuevo número de procedimiento DCP o MRP

• (new merging procedure number IT/ H/ 0950/DC)

• 1 Solo EMR evalúa

• Necesidad de definir el rol de los EMRs inicales.

• 1 sólo Titular para coordinar el nuevo procedimiento (Merging)

• Todas las comunicaciones del procedimiento se harán por correo

electrónico durante la prueba piloto

MERGING. Condiciones

•Sólo para duplicados de expedientes / procedimientos.

• Sólo para expedientes idénticos.

• El EMR puede no ser EMC en uno de los duplicados y No se pueden duplicar los

EMCs.

•Los EMCs en cada uno de los duplicados tiene que ser diferentes aunque el

EMR no tiene que estar necesariamente implicado en uno de los

procedimientos

• En caso de que existan diferencias entre los expedientes, éstos tiene que

armonizarse previamente al inicio de la fusión (merging), (incluido el nombre para e

caso de los genéricos de medicamentos centralizados.

•La solictud de fusión (merging) se puede presentar sólo 1 vez durante el ciclo de

vida del medicamento.

• Es necesario el acuerdo del EMR (merging)

• Se mantiene el número de AC nacional.

SPLITTING

Posibilidad de dividir los procedimientos

Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento Subcategoria

Belgica GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001

Belgica GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK

250 mg

DK/ H/ 0703 003

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001

Dinamarca Normon Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002

Italia GVK Amoxicilina HIK 750 mg DK/ H/ 0703 002

Italia GVK Amoxicilina HIK

250 mg

DK/ H/ 0703 003

Italia GVK Amoxicilina HIK 500mg DK/ H/ 0703 001

Los titulares no pertenecen al mismo grupo de compañías: Necesidad de

Colaborar para la presentación de variaciones.

Podría darse la desarmonización de los procedimientos.

Pais Titular Medicamento Nº. Procedimiento

Belgica GVK Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Belgica GVK Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Dinamarca Normon Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Italia GVK Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Italia GVK Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Italia GVK Mometasona Furoate HIJ

50µ/1DOS

DK/ H/ 0703

Posibilidad de separa los procedimientos según países y estatus legal OTC/Prescripción.

SPLITTING

O

T

C

•La separación (splitting) de procedimientos tendra que contener al menos

2 EMs (1 EMR, 1 EMC)

•La solictud de división (splitting) se puede presentar sólo 1 vez durante el

ciclo de vida del medicamento

• Es necesario el acuerdo del EMR (splitting)

•Se mantiene el número inical de procedimiiento y se crea un nuevo

número para el nuevo EMR (splitting).

•Se mantiene el número de AC nacional.

SPLITTING. CONDICIONES

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Sistema sin papel

1/03/2016 sólo CESP Envío eCTD/NEES

• eAF + RAEFAR (01/01/2016 - 29/02/2016) • eAF ( 1/03/2016…….) •RAEFAR sólo para suspensiones, anulaciones, trasferencias (1/03/2016….

DECISIONES ELECTRONICAS

Fechas de implementación: 1 de enero de 2016 para todos los procedimientos

(MRP/DCP/NP)

http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html

La versión v1.19 en vigor desde el 30 de Noviembre

Periodo transitorio de 2 meses durante el cual, aparte de mandar el eAF, seguirá

siendo altamente recomendable por la AEMPS rellenar el correspondiente RAEFAR,

quedando esta aplicación, pasado dicho periodo, como herramienta de seguimiento

de las solicitudes, así como vía de solicitud para Suspensiones, Anulaciones,

Transferencias, Modificación, Renovaciones quinquenales,

Centralizados, Correcciones de Errores y descarga de Resoluciones.

Una vez finalizado el periodo transitorio: El envío de las nuevas solicitudes de

variación y nuevos registros se realizará únicamente, a través de la plataforma CESP

o de manera presencial excepcionalmente, en los casos que no sea posible el envío

telemático.

Expediente electrónico : eCTD/NEES

NOTA INFORMATIVA:

Implementación de electronic eAF y RAEFAR http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/industria/2015/NI-SG_02-2015-electronic-application-form.htm

CMDh STRATEGY TO 2020 PERIODO DE CONSULTA . Octubre-Diciembre 2015

CMDh STRATEGY TO 2020 PERIODO DE CONSULTA . Octubre-Diciembre 2015

Chapter 1: CMDh role in the network

Chapter 2: Improvement on

MRP/DCP

Chapter 3: Post marketing

Chapter 4: Legislation

Chapter 6: Telematics

Chapter 7: Communication

Estructura

Regulatory

Scientific

Global

Chapter 1: work plan

Chapter 2: work plan

Chapter 3: work plan

Chapter 4: work plan

Chapter 6: work plan

Chapter 7: work plan

Activities

Priorities

Deadlines