Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2106-34

Nombre Descriptivo del producto:

Filtro para leucoreducción

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

11-713 - Filtros para sangre

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

WEIGAO

Modelos (en caso de clase II y equipos):

FTS-RC 102, FTS-RC202, FTS-PL110, FTS-PL210, FTS-PL310

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Indicación/es autorizada/s:

Está indicado para la leucoreducción de alta eficacia para sangre y hemocomponentes.

Período de vida útil (si corresponde):

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3 (Tres) años a partir de la fecha de esterilización

Método de Esterilización (si corresponde):

Esterilizado con Oxido de Etileno

Forma de presentación:

Envase Individual Estéril

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

Nanjing Shuangwei Biotechnology Co., Ltd.

Lugar/es de elaboración:New & High Technology Development Zone, Nanjing, Jiangsu, CHINA

En nombre y representación de la firma ASSERCA S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1.EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-2:2008, EN ISO 3826-3:2007, IEC 62366-1:2015, MEDDEV 2.7rev 42. EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-

No aplica 26/01/2018

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2:2008, EN ISO 3826-3:2007, IEC 62366-1:2015, EN15986:2011, EN 15223-1:20123.EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-2:2008, EN ISO 3826-3:2007, MEDDEV 2.7 rev 44.EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-3:20075.EN ISO 11607-1:2009, EN 1041:2008, EN ISO 3826-1:2013,EN ISO 3826-3:2007, AST,A F1980:20076.EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-3:2007, MEDDEV2.7 rev 47.1 EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-3:2007, EN ISO10993-1:2009/AC:2010, EN ISO 10993-4:2017, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-7:2008/AC:2009, EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-10:2010, EN ISO 10993-11:2017, ENISO 10993-12:20127.2 EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 11737-2:2009, ASTM F1980:20077.3 EN ISO 10993-1:2009/AC:2010, EN ISO 3826-1:2013, ENISO 3826-3:2007, IEC 62366-1:20157.5 EN 15986:2011, EN ISO 14971:20127.6 EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-2:2008, EN ISO 3826-3:2007, EN ISO 11607-1:20098.1 EN ISO 14971:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-3:2007, EN ISO 11737-2:2009, IEC 62366-1:2015, EN ISO11135:20148.3 EN ISO 11135-1:2007, EN ISO 11607-1:2009, ASTMF1980:2007, IEC 62366-1:20158.4 EN ISO 11135:20148.5 EN ISO 13485:20169.2 EN ISO 3826-1:2013, EN ISO 3826-3:2007, EN ISO14971:2012, IEC 62366-1:201513.1 IEC 62366-1:2015, EN 15986:2011, EN 1041:2008, EN980:2008, EN 15223-1:2012, EN ISO 3826-1:2013, EN ISO3826-2:2008, EN ISO 3826-3:2007

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 julio 2019

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Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de ASSERCA S.R.L. bajo elnúmero PM 2106-34Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 julio 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

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Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-003651-19-6

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