Cómo analizar la causalidad de los eventos adversos? · 2018-09-27 · CAUSA/EFECTO Evaluación de...

Cómo analizar la causalidad de los

eventos adversos?

Dra. Cecilia González C

Pediatra Infectóloga

Jefa Departamento Inmunizaciones, Minsal

Agosto 2018

CURSO VACUNAS 2018, COMITÉ CONSULTIVO INMUNIZACIONES

AGENDA DEFINICIÓN OMS DE LOS EAFI (Adverse evento following immunization) 2018

CAUSA/EFECTO

PASOS EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

FARMACOVIGILANCIA EN CHILE

Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification (Second edition). Geneva: World Health Organization; 2018.

DEFINICIONES Evento adverso posterior a la inmunización (AEFI): Cualquier incidente médico adverso que sigue a la inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal. Cualquier signo desfavorable o involuntario, hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad.

Reacción relacionada con el producto de la vacuna: causado o precipitado por una vacuna debido a propiedades inherentes al producto de la vacuna.

Reacción relacionada con un defectos en la calidad de la vacuna: causado o precipitado por una vacuna debido a defectos de calidad del producto, incluido el dispositivo de administración, según lo provisto por el fabricante.


DEFINICIONES Reacción relacionada con error de inmunización: causado por manipulación, prescripción o administración inapropiada de la vacuna y que, por lo tanto, es prevenible.

Reacción relacionada con ansiedad a la inmunización:surge de la ansiedad frente a la inmunización.

Evento coincidente: causado por algo diferente al producto de la vacuna, error de inmunización o ansiedad a la inmunización.

CAUSA/EFECTO Causalidad: relación entre dos eventos (causa/efecto), donde el segundo es consecuencia del primero.

Causa directa: factor en ausencia del cual el efecto no ocurriría (causa necesaria).

Múltiples factores pueden precipitar el efecto/evento o pueden funcionar como cofactores para que ocurra el efecto/ evento.

Vacuna administrada dentro de un período de tiempo razonable a partir de la ocurrencia de un evento no sugiere automáticamente que haya causado o contribuido al evento.


Administración de Vacunas

A niños a edades en que muchas

enfermedades subyacentes se

hacen evidentes.

En adultos también pueden

coincidir con factores de riesgo

completamente diferentes.

CAUSA/EFECTO Evaluación de la causalidad: revisión sistemática de los datos sobre un caso.

Objetivo: determinar la probabilidad de una asociación causal entre el evento y la(s) vacuna(s) recibida(s).

Calidad de la evaluación de causalidad depende de:

1. rendimiento del sistema de informes AEFI (capacidad de respuesta, efectividad y calidad de la investigación y los informes)

2. disponibilidad de servicios médicos y laboratorio y acceso a antecedentes

3. calidad del proceso de revisión


La evaluación de causalidad:

No probará o rechazará una asociación

entre un evento y la inmunización.

Está destinada a ayudar a determinar

el nivel de certeza de la asociación.

A menudo no se puede establecer una

asociación causal definitiva o ausencia

de asociación de un evento individual.

PASOS PARA LA EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD

Evaluación de causalidad de un caso individual de AEFI en relación con una vacuna en particular (administración múltiples vacunas, evaluar causalidad por separado).

•Paso 1: Elegibilidad: determinar si el AEFI satisface los criterios mínimos para la evaluación de causalidad (se describe).

•Paso 2: Lista de verificación: revisar sistemáticamente la información relevante y disponible para abordar posibles aspectos causales de la AEFI.

Paso 3: Algoritmo: se obtiene una tendencia en cuanto a la causalidad con la información reunida en la lista de verificación.

Paso 4: Clasificación: asociación de AEFI a la vacuna o vacunación sobre la base de la tendencia determinada en el algoritmo.


Caso

ESAVI

• Asegurar que la investigación del ESAVI es completa, todos los detalles del caso están disponibles.

• Guardar los datos del caso en base de datos recuperable.

Identidad vacuna

• Identificar las vacunas administradas antes del evento.

Dg válido

• Seleccionar los signos desfavorables, involuntarios, hallazgos anormales de laboratorio, síntomas o enfermedades que se piensa estén causalmente vinculado con la vacuna.

Definición

caso

• Usar una definición apropiada (Brighton Collaboration, literatura estándar, nacionales u otra definiciones aprobadas) para asegurar la certeza diagnóstica.

PASO 1: EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD- ELEGIBILIDAD


DEFINICIONES •Brighton Collaboration desarrolla definiciones de casos estandarizados y directrices para la recolección, análisis y presentación de datos.

•Para avanzar en la ciencia sobre la seguridad de la inmunización y la "vacunovigilancia", se necesita un vocabulario común, mundialmente aceptable para los AEFI para promover la comparabilidad de los datos.

•Participan más de 500 expertos de 57 países: salud pública, atención clínica, la academia, organizaciones reguladoras y la industria.

•Las primeras seis definiciones y directrices de casos.

•El trabajo continúa en otros 17 temas adicionales.

The Brighton Collaboration: Creating a Global Standard for Case Definitions (and Guidelines) for Adverse Events Following Immunization

DEFINICIÓN: ANAFILAXIA

Los datos de la investigación se revisan con check list de evaluación de causalidad.

1. Disponibilidad de evidencia confirmatoria para causa específica que no sea vacuna.

2. Evaluación todas posibles causas ESAVI (producto vacuna, error inmunización o ansiedad)

3. Evento ocurre en periodo de ventana de mayor riesgo.

4. Evidencia fuerte en contra de la asociación causal.

5. Otros factores que califiquen: historia médica previa al acontecimiento, otras exposiciones que pudieron ser la causa.

PASO 2: EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD-LISTA DE VERIFICACIÓN


Una vez completada la lista de verificación, los datos relacionados con la asociación bajo investigación están listos para ser aplicados al algoritmo.

El algoritmo es una hoja de ruta para la toma de decisiones de los revisores, pero no elimina el proceso lógico experto y deductivo inherente a vincular un diagnóstico con su posible causa.

El enfoque paso a paso del algoritmo ayuda a determinar si el AEFI podría ser consistente o inconsistente con una asociación a la inmunización, un resultado indeterminado o inclasificable.

PASO 3: EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD-ALGORITMO


La clasificación final se ha adaptado de Definición y aplicación de términos para farmacovigilancia de vacunas. Informe del Grupo de Trabajo CIOMS /OMS sobre Farmacovigilancia de Vacunas. (CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences)

Las definiciones de causa específica brindan claridad sobre A: asociación causal consistente con la inmunización, y C asociación causal inconsistente con la inmunización (coincidencia).

La asociación se considera B: indeterminada, cuando la información adecuada sobre el AEFI está disponible, pero no es posible asignarla a ninguna de las categorías anteriores.

"Inclasificable" requiere información adicional para una revisión de la causalidad, debe colocarse en una base de datos y revisar periódicamente.

PASO 4: EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD-CLASIFICACIÓN


A. Asociación causal consistente con la

vacunación

A1. Relacionada con producto de la vacuna.

A2. Relacionada con calidad de la vacuna.

A3. Relacionada con error de inmunización.

A4. Relacionada con ansiedad a la

inmunización.

B. Indeterminada

B1. Relación temporal consistente pero

evidencia definitiva insuficiente para evento

causado por vacuna.

B2. Factores de calificación dan lugar a

contradicciones de coherencia e

incoherencia con la asociación causal.

C. Asociación causal inconsistente con la

vacunación

C1. Coincidente condiciones subyacentes

o emergentes o condiciones causadas por exposición a algo diferente a la vacuna.

Inclasificable: especificar la información adicional requerida para la clasificación

Información adecuada disponible

Información adecuada no

disponible



En Chile los ESAVI se notifican desde 1995, inicios del Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Se ha potenciado la vigilancia desde 2011, inicio trabajo colaborativo con el PNI-MINSAL

Desde 2013, se crea el Comité de Farmacovigilancia de Vacunas, que tiene por objetivo realizar la evaluación de ESAVI graves prioritarios y de contingencia que presenta la población.

Sociedad Chilena de Pediatría (SOCHIPE), Sociedad Chilena de Infectología (SOCHINF), Instituto Médico Legal (IML), Departamento de Inmunización-MINSAL y Subdepartamento de Farmacovigilancia-ANAMED.

Guía de vacunación segura define los roles y funciones de los diferentes actores de la Farmacovigilancia de Vacunas. Capacitaciones en conjunto para la red asistencial.


Fármaco vigilancia: ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación, entendimiento y comunicación de los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización (ESAVI).

Departamento Inmunizaciones (Minsal), Subdepartamento de Farmacovigilancia (ISP), definen procedimientos: notificar y seguir cualquier evento negativo en relación con la vacunación y/o ejecución del programa.

•Analizar los datos, adoptar medidas correctivas, entregar información pertinente a los profesionales involucrados, evaluar los procesos

•ESAVI: Eventos supuestamente atribuibles a vacunación e inmunización

•EPRO: Errores programáticos.

CRITERIOS BÁSICOS AL EVALUAR CAUSALIDAD

1.Asociación temporal: Evaluar el intervalo de riesgo. Debe existir una relación temporal plausible, vale decir que haga sentido: Reacción anafiláctica (3 semanas post vacunación) o SGB (90 días post vacunación)

Conocimiento previo: Folleto de información del producto, Información de literatura (Drugdex®), Fichas información de OMS

Plausibilidad Medica: Antígeno vacunal: existen distintos tipos de antígenos: virus ó bacteria atenuado, virus ó bacteria inactivada (fraccionadas, subunidades, toxoides, polisacáridos)

Causas Alternativas: hay patología concomitante?, puede causar enfermedad?, antecedentes familiares?, ha presentado el evento anteriormente?, características que añadan riesgo a la administración de vacunas.

Pharmacoepidemiol drug saf 1992;1:87.97, Vera, C. J. G., & Galdeano, M. P. A. (2008). La vacuna triple vírica administrada entre los 12-23 meses de edad se asocia con un mayor riesgo de púrpura

trombocitopénica. Evidencias en pediatría, 4(2), 11.

ROL DEL PROFESIONAL DE SALUD

•Informar al paciente acerca del beneficio/riesgo de la vacunación.

•Identificar y notificar los ESAVI detectados durante una campaña de vacunación o posterior a ella.

•Priorizar la notificación de ESAVI serios.

•Colaborar en el seguimiento de los casos serios y de interés y presentación de datos.

Reglamento Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. 2011

Establece la obligatoriedad de los profesionales de la a salud (sector público y privado) a notificar las sospechas de ESAVI.

Norma técnica 140. 2012

Señala que se debe priorizar la notificación de ESAVI acuerdo a seriedad, y si se trata de nuevas vacunas (entre otros)

Guía de vacunación segura. 2013

Procedimiento que permita notificar y realizar el seguimiento de cualquier evento negativo relacionado a la vacunación y/o a la ejecución del programa: (ESAVI y EPRO)

Formularios

Formulario de Notificación on line

[email protected]

Cómo analizar la causalidad de los eventos adversos? · 2018-09-27 · CAUSA/EFECTO Evaluación de...

Documents

Transcript of Cómo analizar la causalidad de los eventos adversos? · 2018-09-27 · CAUSA/EFECTO Evaluación de...