BUENAS PRÁCTICAS Y RECOMENDACIONES SOBRE URM

BUENAS PRÁCTICAS Y RECOMENDACIONES SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

Área Temática III Servicios de Salud basados en la Atención Primaria de Salud de calidad y con acceso eficiente y equitativo a los medicamentos Línea de Intercambio Política de Medicamentos y Uso Racional Código III.1-2.08-2.1

DOCUMENTO MARCO

GRACIELA B. VENTURA

ÍNDICE

AGRADECIMIENTOS .................................................................................................... 3

INTRODUCCIÓN .......................................................................................................... 4

MÉTODO .................................................................................................................... 6

I. OBJETIVOS ........................................................................................................................................ 6 II. METODOLOGÍA UTILIZADA .................................................................................................................... 6

MARCO TEÓRICO ........................................................................................................ 9

I. EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS .............................................................. 10 II. CONCEPTOS E INTERRELACIONES ENTRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS, SALUD PÚBLICA Y COHESIÓN SOCIAL ... 13 III. LA SALUD PÚBLICA Y LA COHESIÓN SOCIAL ............................................................................................. 15 IV. EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Y LA COHESIÓN SOCIAL ................................................................... 19

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES .................................................................. 21

I. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ............................................................................................... 21 II. REGULACIÓN ................................................................................................................................... 25 III. ACCESO .......................................................................................................................................... 33 IV. SISTEMAS DE SUMINISTRO .................................................................................................................. 44 V. PRESCRIPCIÓN Y DISPENSA ................................................................................................................. 45 VI. INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN ......................................................................................................... 46

EXPERIENCIAS DE POLÍTICA DE LOS PAÍSES INTERVINIENTES .................................... 51

I. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ............................................................................................... 51 II. REGULACIÓN ................................................................................................................................... 52 III. ACCESO .......................................................................................................................................... 57 IV. PRESCRIPCIÓN Y DISPENSA ................................................................................................................. 63 V. INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN ......................................................................................................... 68

CONCLUSIONES ........................................................................................................ 72

RECOMENDACIONES ................................................................................................ 74

ANEXOS .................................................................................................................... 76

I. ANEXO N°1: CUESTIONARIO DE RELEVAMIENTO ...................................................................................... 76

BIBLIOGRAFÍA .......................................................................................................... 84

Agradecimientos

Un especial agradecimiento a los participantes del “Taller de Identificación de Medidas para promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y Seminario Sobre Uso Racional de medicamentos MERCOSUR”, llevado a cabo en Río de Janeiro (Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, quienes durante presentaciones y discusiones acordaron la herramienta para el desarrollo de este trabajo, así como también brindaron una visión realista y objetiva a cerca de lo que está sucediendo en los países en torno a la problemática de los medicamentos: Aniuska García (Ministerio de Salud Pública del Uruguay), Pedro Luis Yarasco Purilla (Ministerio de Salud de Perú), Felipe Vargas Matamoros (Secretaría de Salud de Honduras), María de Jesús Dávila Lemos (Instituto Guatemalteco de Salud y Seguridad Social de Guatemala), Zila Beatriz Samaniego (Ministerio de Salud de Panamá), Arturo Rocín (Región Véneto-I Italia), Manuel Gómez (CNAMTS-Francia), Ricardo Bernztein (Ministerio de Salud de Argentina) y por último Lidia Neira (Coordinadora de la Red) e Ignacio Querandí (Animador de la Red) . La realización de este documento no hubiese sido posible sin la valiosa colaboración de las siguientes personas, quienes aportaron los insumos y tiempo para la elaboración y el mejoramiento de este documento: Ricardo Bernztein (Argentina), Gonzalo Ramos Núñez y Graciela García Mahias (Chile), Rosabel Rubiano de Tapias (Colombia), María de los Ángeles Morales Vega (Costa Rica), Patricia Martínez Aparicio (El Salvador), María de Jesús Dávila (Guatemala), Felipe Vargas Matamoros (Honduras), Jorge Medina (México), Zila Samaniego Rivera y Eric Conte (Panamá), Nilda Elizabeth Ortiz de Villalba (Paraguay), Pedro Luis Yarasca Purilla (Perú), Lourdes Galván y Aniuska García (Uruguay) y el representante por Ecuador. Asimismo, deseo agradecer a los participantes del Seminario Internacional de “Presentación de experiencias y buenas prácticas en cuanto a medidas regulatorias de medicamentos en Colombia” llevado adelante entre el 24 al 27 de febrero de 2009, quienes colaboraron en la revisión de los datos volcados por los países participantes: Zila Beatriz Samaniego Rivera (Panamá), Gonzalo Antonio Ramos Núñez (Chile), Laura Marisa Duarte Cáceres (Paraguay), Julio César Borba Vargas (Paraguay), Blanca Elisa Chávez Buenrostro (México), Lourdes Eneida Kusunoki Fuero (Perú), Engels Alexis Sandoval Coello (Honduras), Lourdes Galván (Uruguay), Maruja Crispante Núñez (Perú), María de Jesús Dávila Lemus (Guatemala), Osmin Padilla Izaguirre (Honduras), Astreed Carolina Sierra Arias (Colombia), Clara Isabel Rodríguez Serrano (Colombia) y Gisela Bardi (Argentina). Un agradecimiento muy especial a los miembros de la Coordinación consorcio FSCIA-ISALUD quienes me ayudaron a resolver todos los problemas operativos que se iban presentando. Finalmente, a quienes colaboraron en la elaboración de este trabajo: Mauricio Monsalvo y Romina Mangiaterra.

Introducción Pharmakon (φάρμακον). Término de origen griego, significa tanto medicamento curativo como veneno.

Nuestros modernos fármacos no se encuentran exentos de la ambigüedad ya presente desde su raíz etimológica, proveniente del griego antiguo. Los medicamentos poseen la capacidad de prevenir las enfermedades, interrumpir y/o modificar el curso natural de las mismas, pero también, usados en forma inadecuada, pueden llegar a provocar la muerte.

En la Conferencia de Expertos de Nairobi del año 1985, la utilización de los medicamentos pasa a ocupar el primer plano de la agenda internacional. Allí se destacó la importancia del uso racional de medicamentos, y se alertó sobre el hecho de que “los medicamentos esenciales podían ser también mal utilizados” (OMS, 1997: 6). Fue en esta conferencia donde se consensuó a nivel internacional una definición de Uso Racional de Medicamentos: consiste en que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad (OMS, 1985).

En una perspectiva integral, se entiende que la noción de URM debe ser considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto quiere decir que abarca las actividades de adquisición, producción, distribución, almacenamiento, dispensa, prescripción y utilización, entendiéndolas como parte de una misma cadena. El desvío en alguna de estas instancias o en alguna de las condiciones comprendidas en la definición de URM, conduce a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el URM en los diversos países implica un abordaje desde diversas dimensiones de análisis y contempla la participación de múltiples actores.

En este marco, EUROsociAL – Salud tiene como meta llevar a cabo el intercambio de experiencias exitosas, con el objeto de ofrecer un marco sistematizado de conocimientos y experiencias sobre el conjunto de aspectos (políticos, legales, regulatorios, etc.) nacionales, regionales e internacionales que inciden en la problemática de los medicamentos esenciales, así como la perspectivas y oportunidades que existen en dichos ámbitos. De esta forma fortalecer habilidades para que los actores puedan impulsar y reforzar las políticas de medicamentos, y generar un proceso viable para la mejora de aprovisionamiento de los medicamentos esenciales.

En el presente documento en primera instancia se desarrolla y operacionaliza el concepto de uso racional de medicamentos y su relación con la cohesión social. A continuación, se sistematiza la opinión y recomendaciones de los expertos en la materia, incorporándose además la opinión de los organismos internacionales especializados. Por otro lado se presenta la experiencia en Política de Medicamentos y URM de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa

Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay, delineándose el estado de situación, así como los principales logros y obstáculos de la región en la temática. Finalmente, se proponen algunas buenas prácticas en el tema, intentándose enriquecer el debate en torno al uso racional de medicamentos a partir del intercambio de lecciones aprendidas y de las experiencias de los países de la región.

Método

I. Objetivos

Objetivo general

Sistematizar, en un documento técnico, la experiencia plasmada por los representantes de los países transferentes y la opinión de los expertos en materia de uso racional de los medicamentos, incorporando además recomendaciones y buenas prácticas en el tema planteado como la opinión de los organismos internacionales especializados en el área temática.

Objetivos específicos

1. Sistematizar la experiencia plasmada por los países participantes. 2. Compilar y analizar recomendaciones que en la materia se desarrollan

en ámbitos internacionales. 3. Relevar y compilar recomendaciones de expertos e informantes claves

en la materia. 4. Elaborar informe sobre buenas prácticas en uso racional de

medicamentos.

II. Metodología utilizada A los efectos de alcanzar los objetivos propuestos se realizó en primera instancia una exhaustiva revisión bibliográfica que permitiera definir los principales conceptos involucrados y relevar las recomendaciones vigentes en el ámbito internacional en relación al uso racional de medicamentos. En segundo lugar, se elaboró un cuestionario con el propósito de relevar información acerca de las acciones implementadas en los países de Latinoamérica en torno al Uso Racional de Medicamentos. Dada la necesidad de estandarizar la información obtenida y permitir un análisis comparativo entre países, se optó por elaborar el cuestionario con preguntas cerradas y semi-cerradas. Esta opción facilita y permite reducir los tiempos de respuesta de los expertos consultados, no obstante, se admitieron comentarios a las respuestas, con el objetivo de ampliarlas, de aclararlas o bien de explicar los motivos por los cuales las opciones de respuestas brindadas en este instrumento no se ajustan a la realidad de cada país. Las respuestas fueron dispuestas en una base de datos de países con el objetivo de realizar un análisis descriptivo y comparativo sobre las dimensiones consideradas claves en políticas de uso racional de medicamentos. Las respuestas ampliadas o comentadas fueron expuestas en el documento técnico a los fines de mejorar el entendimiento de la información presentada. Dado que para algunas dimensiones estudiadas se dispone de información sistematizada, puede observar que falten elementos o que no se hayan incluido algunas preguntas en este cuestionario. El cuestionario se encuentra estructurado en cinco capítulos centrales:

• Regulación; • Calidad;

- Selección, - Prescripción, - Dispensa.

• Información y Comunicación; - Legislación, - Pacientes, - Capacitación.

• Utilización; • Acceso.

Por otra parte, en el marco del “Taller de Identificación de Medidas para promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y Seminario Sobre Uso Racional de medicamentos MERCOSUR”, llevado a cabo en Río de Janeiro (Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, se realizó un taller sobre Uso Racional de Medicamentos Esenciales, orientado a presentar el diagnóstico de situación y a identificar nuevos desafíos y compromisos de acción a futuro.

País Institución Participante

Argentina Universidad ISALUD

Lidia Neira (Coordinadora), Graciela Ventura (Experto) e Ignacio Ferrandi (Animador de la Red)

Ministerio de Salud de la Nación Ricardo Bernztein Uruguay Ministerio de Salud Pública Aniuska García Perú Ministerio de Salud Pedro Luis Yarasco Purrilla

Honduras Secretaría de Salud Felipe Vargas Matamoros

Guatemala Instituto Guatemalteco de Salud y Seguridad Social

María de Jesús Davila Lemus

Panamá Ministerio de Salud Zila Beatriz Samaniego

Italia Región Véneto Arturo Orsini Francia CNAMTS Manuel Gómez Estuvieron ausentes de esta actividad:

País Institución Motivo

México Escuela de Salud Pública

Razones administrativas y de otorgamiento de Visa al participante no permitieron que el representante tuviese el tiempo de la tramitación

Chile CENABAST Motivos de orden prioritario y responsabilidades políticas no permitieron que asistiera el

Presidente de la Institución que había manifestado su interés de participar.

Colombia Ministerio de Salud ídem anteriores

Bolivia Ministerio de Salud

La actual situación política del país no permitió la participación técnica a pesar del interés y la necesidad expresados en la ciudad de México – Junio 2008.

Ecuador Ministerio de Salud Costa Rica Ministerio de Salud En dicho taller se procedió a explicar y a entregar a los participantes el cuestionario elaborado para el relevamiento. El mismo fue posteriormente devuelto en formato electrónico, revisado e ingresado en una matriz de datos elaborada a tal efecto. Los países respondientes fueron Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, México, Honduras, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay. Los resultados obtenidos fueron analizados comparativamente, utilizando como marco las recomendaciones expuestas en este estudio. Se procuró mantener un agrupamiento de países conforme hayan alcanzado mayores desarrollos institucionales para realizar acciones tendientes a promover el uso racional de medicamentos, expresados bien en estructuras con funciones explícitas y diferenciales, bien en documentos que expliciten la posición del gobierno o bien hayan sido incluidas en la normativa legal vigente (leyes, decretos o resoluciones). No se utilizaron fuentes de datos secundarias cuando el representante del país respondió el ítem en el cuestionario excepto que se haya considera oportuno precisar o ampliar la respuesta otorgada. En el mismo sentido, se procedió a revisar con cada participante del Seminario llevado adelante en Colombia, los resultados, y los comentarios fueron oportunamente incluidos. En los casos en los que se omitió respuesta total o parcial, se recurrió a fuentes de datos secundarios a los efectos de alcanzar los objetivos planteados por la consultoría.

Marco Teórico

Una política farmacéutica nacional consiste en un compromiso con un objetivo y una guía de acción que expresa y prioriza metas a mediano y largo plazo, establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas (OMS, 2001). Entre sus principales características, se encuentra suministrar un marco dentro del cual se puedan coordinar las actividades del sector farmacéutico. Dado que abarca los sectores tanto público como privado, implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. Además, constituye un documento presentado e impreso como declaración oficial del gobierno; que asume carácter programático con objetivos, metas, acciones y responsabilidades definidas y comprendidas. En este sentido, los objetivos generales de una política farmacéutica nacional se orientan a asegurar:

• El acceso, entendido como la disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales, incluidos los de la medicina tradicional;

• la calidad, es decir el conjunto de cualidades que permiten juzgar la seguridad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos, y,

• el uso racional, que consiste en la promoción del uso terapéuticamente adecuado y económicamente eficiente de los medicamentos por parte de todos los actores involucrados en su utilización.

Los objetivos y las metas más específicos u operativos de una política nacional de medicamentos dependen de la situación particular del país, de los lineamientos establecidos por la política sanitaria nacional, de las prioridades que establezca cada gobierno y de recursos disponibles para alcanzarlas. En este marco, las funciones básicas del Estado en el área de medicamentos son regular, informar y proveer. En materia de regulación, entre las dimensiones más relevantes para este estudio está el registro de medicamentos, que consiste en la inscripción de un producto medicinal y el otorgamiento del correspondiente certificado que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad. Otra dimensión de la función de regulación importante a los efectos de este informe atañe a la prescripción y dispensa de medicamentos. La prescripción y dispensa puede o no poseer una legislación que dicte quién puede emitir una receta y quién puede dispensarla. La función de informar integra las acciones desarrolladas en el sentido de sostener sistemas de información destinados a prescriptores y usuarios alternativos a los promovidos por industria farmacéutica en relación a la utilización de medicamentos, y al resto de los actores involucrados en relación a aspectos de calidad y economía, incluyendo la disponibilidad y los precios. Entre las acciones que se identifican cuando los gobiernos asumen esta función, se destacan la publicidad de los efectos colaterales de los tratamientos; la difusión de las ventajas y la promoción de tratamientos no farmacológicos; y la información a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prácticas más adecuadas y tecnologías más costo-efectivas. También

se incluyen aquí la responsabilidad por realizar, promover y difundir investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiológicos, así como los efectos y riesgos de los procedimientos médicos. Desde una óptica económica más específica, el principio central de las políticas de información a los usuarios es inducir un uso racional de los medicamentos, mediante la reducción de asimetría de información que caracteriza al mercado de medicamentos. Para ello, usualmente se busca proveer a los compradores individuales de herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de fármacos. La función de provisión implica que el Estado debe procurar proveer, por lo menos, los medicamentos esenciales. La regulación permite mejorar el acceso a los medicamentos, pero aún así, la población puede no disponer de los recursos necesarios para acceder a una farmacia comercial. Es el Estado el que debe garantizar que toda la población, pero en particular aquellos grupos más vulnerables, puedan disponer de los medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. Esta función da origen a lo que en algunos países se ha llamado la política de asistencia farmacéutica, que se define como el despliegue organizado de un conjunto de cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y eficiente de sustancias medicamentosas. La asistencia farmacéutica complementa a la asistencia médica y a las acciones de promoción de la salud, pero no la sustituye (De la Puente & Tobar, 2008).

En la definición de provisión pública se identifican claramente dos dimensiones: por un lado, el modelo de provisión de medicamentos, que genera diferentes situaciones respecto a quién produce (Estado o Mercado), y quién utiliza (Estado o consumidores privados, sean individuales o instituciones). De las cuatro posibles situaciones resultantes, dependiendo de quienes integren el binomio oferente-comprador y en qué orden, tres son considerados modelos de provisión pública utilizados en América Latina: (a) las compras públicas, (b) las farmacias oficiales, y (c) la producción pública. La otra dimensión clave de la provisión pública es el tipo de financiamiento de los medicamentos y, en particular, la participación de los Estados en el financiamiento total del mercado de medicamentos. La financiación pública de la provisión de medicamentos influye en los niveles de competencia, en tanto los procesos de adquisición promueven la participación y competitividad de los distintos oferentes. Dado que el Estado posee gran capacidad para agregar demanda, en la medida en que la convocatoria sea abierta y transparente pueden obtenerse economías de escala y en consecuencia mejores precios y una utilización más eficiente de los recursos disponibles.

I. Evolución del concepto de uso racional de medicamentos El concepto de medicamentos esenciales surge en la década del ´70. En el transcurso de estos años se produjeron hechos destacables que contribuyeron a su desarrollo y promoción. Por una parte, en 1977 la OMS estableció la primera Lista de Medicamentos Esenciales destinada a promover en todos los países la formulación de propias Listas Nacionales. Seguidamente, el documento producto de la Conferencia de Alma Ata, en 1978, adoptó el concepto de Medicamentos Esenciales como el 8º componente de la atención

sanitaria primaria. No obstante, en este periodo la discusión y los recursos estuvieron centrados en la selección, adquisición y distribución de medicamentos inocuos y eficaces quedando relegadas todas aquellas cuestiones referentes a una reflexión crítica respecto del modo de uso de los medicamentos. Es en la siguiente década cuando se dio lo que muchos documentos de la OMS identificaron como el momento de operacionalización del concepto de medicamentos esenciales, donde se empezaron a integrar a la discusión cuestiones hasta el momento postergadas. Gran cantidad de organizaciones no gubernamentales comenzaron a promover el uso seguro, racional y económico de los productos farmacéuticos en todo el mundo y, en 1981, la OMS formalizó su papel respecto a los medicamentos esenciales a través del establecimiento del Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales (DAP). Este Programa surgió con el objetivo principal de contribuir a que los Estados garantizaran el suministro regular de medicamentos esenciales de calidad aceptable y a bajo costo, trabajando en pos del logro de la meta de Salud para todos pautada en el año 2000. En este contexto, y profundizando esta línea de discusión, fue en la Conferencia de Expertos de Nairobi (Kenia, 1985) donde se destacó la importancia del uso racional de medicamentos alertando sobre el hecho de que “los medicamentos esenciales podían ser también mal utilizados” (OMS, 1997: 6). Así, es la utilización de los medicamentos y no la adquisición o distribución de ellos el atributo que pasó a ocupar el primer plano de la agenda internacional. Este proceso no es menor si reconocemos que fue en Kenia donde se acordó la definición de Uso Racional de Medicamentos (URM) que hoy guía todos los debates, análisis y propuestas que continuamente se realizan desde diferentes países con el propósito de resolver o mitigar las consecuencias que se desprenden del uso irracional de medicamentos. El consenso a nivel internacional definió que el URM consiste en que los pacientes reciban la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad (OMS, 1985). Consecuentemente, en esta década se produjeron dos publicaciones centrales en materia de uso racional de medicamentos, que permitieron no sólo difundir y promover el URM, sino también ampliar los márgenes de la discusión a nivel mundial. En 1985 la OMS lanzó el Boletín de Medicamentos Esenciales a través del cual se buscaba difundir acontecimientos relacionados con el desarrollo y aplicación de políticas farmacéuticas nacionales, programas de medicamentos esenciales, investigaciones, formación y otras actividades relacionadas al uso idóneo de los medicamentos. Luego, en 1988, se publicó el documento Pautas para establecer políticas farmacéuticas nacionales, actualizado a partir de 1995 por el Comité de Expertos de la OMS en Políticas Farmacéuticas Nacionales y que representa una valiosa herramienta técnica para que los países formulen sus políticas nacionales de medicamentos. En 1989, se conformó la Red Internacional para el Uso Racional de Medicamentos (INRUD) con el propósito de diseñar, evaluar y difundir

estrategias efectivas respecto a la prescripción, dispensa y uso de medicamentos, principalmente, en los países en desarrollo. Esto permitió que cuatro años después, en 1993, se desarrollaran indicadores utilizados para investigar el uso de medicamentos en establecimientos de atención primaria y se realizaran también diversos estudios de intervención (OMS, 2002). Los indicadores fueron agrupados en cuatro dimensiones: (i) indicadores de recetado, (ii) indicadores de atención al paciente, (iii) indicadores de establecimiento y (iv) indicadores complementarios del uso de medicamentos; y permitirían finalmente el desarrollo de investigaciones en clave comparada. No obstante, hasta ese momento, los temas relativos al uso racional de medicamentos formaban parte del temario de Conferencias más amplias sobre farmacología o farmacoterapia. Pero, a partir de la Conferencia Internacional de Sydney sobre Políticas Farmacéuticas Nacionales de 1995, la INRUD y el Programa de de Acción de Medicamentos Esenciales decidieron organizar la Primera Conferencia Mundial dedicada exclusivamente al uso racional de medicamentos en los países en desarrollo. Dos años más tarde, en 1997, se llevó a cabo en Tailandia la I Conferencia Internacional sobre la Mejora del Uso de Medicamentos (CIMUM). En ella se presentó una revisión de todos los estudios de intervención publicados hasta ese momento y se definió una agenda para futuras investigaciones en el uso racional de medicamentos. Mediante exposiciones de expertos se buscó identificar intervenciones tendientes a mejorar el uso de los medicamentos en los diversos sectores involucrados, resaltando aspectos relacionados con (i) los efectos de las políticas y las reglamentaciones farmacéuticas sobre el uso de los medicamentos; (ii) los efectos de las políticas e incentivos económicos sobre el uso de los medicamentos; (iii) la mejora del uso de los medicamentos en los hospitales; (iv) por los proveedores de atención primaria; (v) de los pacientes y (vi) de los consumidores en general. En una perspectiva integral, se entiende que la noción de URM debe ser considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto quiere decir que abarca las actividades de adquisición, producción, distribución, almacenamiento, dispensa, prescripción y utilización, entendiéndolas como parte de una misma cadena. El desvío en alguna de estas instancias o en alguna de las condiciones comprendidas en la definición de URM, conduce a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el URM en los diversos países implica un abordaje desde diversas dimensiones de análisis y contempla la participación de múltiples actores. Inicialmente se supuso que el uso irracional se daba por el desconocimiento, y, en consecuencia, la disponibilidad de la información se presentaba como la solución al problema. Pero no se tardó mucho en identificar que los motivos del uso irracional de los medicamentos abarcaban desde factores sociales y culturales hasta incentivos económicos y prácticas promocionales por parte de la industria. Considerando que no hay una única forma de realizar un uso irracional de medicamentos, los países se enfrentan a un abanico de prácticas de uso irracional de las cuales es necesario identificar sus causas, con el propósito de disminuir las consecuencias que generan, sea desde el aspecto médico, social y/o económico. Un problema complejo que demanda estrategias complejas.

A más de 25 años del concepto de medicamentos esenciales, los logros pueden leerse como dos caras de una moneda. A partir de los datos disponibles, podemos afirmar que, si bien más de 150 países han adoptado el concepto y preparado sus propias Listas Nacionales de medicamentos esenciales, pese a todos los esfuerzos realizados sólo el 20% de los Estados que conforman la OMS dispone de un sistema bien desarrollado de reglamentación de los medicamentos, y todos ellos son países industrializados.

II. Conceptos e interrelaciones entre uso racional de medicamentos, salud pública y cohesión social

Tanto en los países pobres como en los desarrollados la salud de la población es una cuestión central. Sin salud, el capital humano de una sociedad corre un grave riesgo, se deteriora, lo cual se generan problemas económicos y sociales que socavan la cohesión. Los sistemas de protección social en salud constituyen el instrumento privilegiado para el logro de la salud como derecho y la inclusión social. Pero para ello la protección social en salud debe ser concebida como una política pública de gran calibre destinada a eliminar o reducir la exclusión social en salud y a generar igualdad de oportunidades para toda la sociedad. Por otro lado, y pese a que en numerosos casos se abusa de ellos, los medicamentos continúan siendo un elemento fundamental de la calidad del procedimiento terapéutico. Representan aún el elemento más eficaz para conseguir un elevado impacto sobre la equidad; en ningún otro aspecto de la atención médica hay tanta inequidad como en el acceso a medicamentos. Un elevado porcentaje del gasto en salud de los hogares, en los países latinoamericanos corresponde al gasto en medicamentos, por lo que ellos condicionan gran parte de las diferencias sociales en el acceso a la salud. Si su acceso no está asegurado para las personas que lo necesitan, la percepción social es de injusticia, más que de mera inequidad. Aunque se trata de una visión en muchos casos incorrecta, la percepción en las sociedades es que lo mejor que puede hacer un individuo cuando padece alguna enfermedad es consumir un medicamento. Lo que permite concluir que si las políticas de salud no incluyen políticas de medicamentos, muy difícilmente afecten la dimensión de salud más socialmente valorada (González García, G. y otros; 2005). Por ello resulta necesario fortalecer la responsabilidad y rol de Estado en extender la protección social en salud a todos los ciudadanos, lo que debe contemplar la elaboración de una política farmacéutica nacional, para contribuir con ella a la disminución de las brechas entre ricos y pobres y propender así a una mayor cohesión social. La idea de cohesión social ha sido analizada por varios autores, y definida de distintas formas. Recogiendo las definiciones del Diccionario de la Real Academia Española, se entiende la cohesión social como “la fuerza o acción mediante la cual los individuos pertenecientes a una sociedad se mantienen unidos” (Tironi y Tironi, 2006). El Banco Mundial la ha definido como el grado de interdependencia entre los miembros de una sociedad, basada en la identidad común, la solidaridad y confianza. Según este organismo, se funda en el desarrollo de una comunidad

de valores compartidos, de metas y objetivos comunes bajo una situación de igualdad de oportunidades, y basadas en la reciprocidad. Otras definiciones hablan de “la cohesión social como la dialéctica entre mecanismos instituidos de inclusión/exclusión sociales, y las respuestas, percepciones y disposiciones de la ciudadanía frente al modo en que dichos mecanismos operan (sentido de pertenencia)” (Feres, J., 2006). Por último, el Consejo de Europa en 2005, sostuvo que “la cohesión social consiste en la capacidad de la sociedad de asegurar el bienestar de todos sus miembros, incluyendo el acceso equitativo a los recursos disponibles, el respeto por la dignidad humana, la diversidad, la autonomía personal y colectiva, la participación responsable y la reducción al mínimo de las disparidades sociales y económicas con el objetivo de evitar la polarización. Una sociedad cohesionada es una comunidad de apoyo mutuo compuesta por individuos libres que persiguen metas comunes por medios democráticos” (Comité Europeo para la Cohesión Social, 2004). Si bien estas definiciones hacen foco en diversos factores, puede verse a través de todas que el concepto de cohesión social no sólo hace referencia a la inclusión y participación de todos los miembros de la sociedad en la vida económica, social, cultural y política de los países, sino también al sentido de solidaridad y de pertenencia a la sociedad, fundado en el goce efectivo de ciudadanía y en una ética democrática. En resumen, podríamos conceptualizar la cohesión social trabajando sobre tres dimensiones: Acceso, Estado y Ciudadanía, tal como se expone en el cuadro siguiente:

Dimensiones de la cohesión social

Acceso:

La cohesión social implica la igualdad de oportunidades para el acceso a los servicios públicos que generan bienestar y que permiten que todos y todas ejerzan sus derechos fundamentales, sin discriminación de ningún tipo.

Estado:

La cohesión requiere la presencia de un Estado capaz de liderar, a través de políticas públicas y de la redistribución de la riqueza, los procesos de inclusión social para el conjunto de ciudadanos y ciudadanas de la sociedad, en un entorno democrático y de plena vigencia del estado de derecho.

Ciudadanía:

La cohesión social no puede entenderse sin la existencia de una ciudadanía activa que genere sentimientos de pertenencia e identidad en torno a un proyecto común y solidario de sociedad.

Fuente: Adaptado de Comité Intersectorial de Coordinación y Orientación, 2007.

Buscar la cohesión social implica contribuir a la construcción de sociedades más incluyentes, ofreciendo a todos la oportunidad de tener acceso a los derechos fundamentales y al empleo, de disfrutar de los

beneficios del crecimiento económico con equidad y justicia social y poder desempeñar plenamente de esta forma un papel en la sociedad. La Declaración de la Cumbre Unión Europea-América Latina (Declaración de Viena, 2006) considera que es necesario promover políticas públicas responsables que conlleven una mejor distribución de la riqueza y de los beneficios del crecimiento económico; subraya la importancia de establecer políticas fiscales y de protección social adecuadas para fomentar un crecimiento económico equitativo con justicia social que favorezca la creación de empleo de calidad y productivo, y que busque incorporar el sector informal en la economía formal; reafirma el compromiso para erradicar la pobreza, la desigualdad, la exclusión social y todas las formas de discriminación así como la gobernabilidad democrática, reconoce la necesidad de adoptar estrategias generales e integradas y políticas públicas para garantizar la igualdad de oportunidades y un mayor acceso a la educación, salud y empleo, integrando en ellas la perspectiva de género, y destaca la importancia de fomentar la responsabilidad social de las empresas, de estimular el diálogo social y la participación de todos los actores pertinentes, incluida la sociedad civil, así como el respeto a la diversidad étnica, con el fin de construir sociedades más cohesionadas. Todas las políticas públicas inciden en la cohesión social, sin embargo, algunas lo hacen de manera directa -a éstas se las identifica como políticas sociales-, en tanto otras actúan indirectamente. Las políticas públicas a favor de la cohesión social serían aquellas que:

Desarrollen identidad común. Construyan solidaridad. Establezcan horizontes de confianza. Establezcan situaciones de igualdad de oportunidades. Generen en la comunidad relaciones basadas en la reciprocidad.

El desafío para la acción del Estado es garantizar oportunidades de inclusión, desactivando aquellos factores y procesos que producen exclusión social. La experiencia de los países de América Latina plantea nuevas exigencias en los procesos de financiamiento de la política social a fin de lograr una mayor sustentabilidad y estabilidad de la misma, requisitos para asegurar efectividad en los esfuerzos orientados a mayores niveles de cohesión social.

III. La Salud Pública y la Cohesión Social La reducción de las desigualdades y la promoción de la cooperación entre regiones para contribuir al objetivo de cohesión sólo pueden llevarse a cabo a través de un enfoque multisectorial, en el que la salud desempeñe un papel esencial. Por ejemplo, la nueva estrategia de salud de la Unión Europea “Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)”, de octubre de 2007, destaca la necesidad de reducir las desigualdades en salud entre Estados Miembros y dentro de estos. En una búsqueda conceptual para la salud y la equidad encontramos un nuevo comienzo a la teoría de la justicia a partir del tratado de John Rawls, publicado en 1971. Para elaborar su teoría, Rawls trata de unificar el aporte de la

filosofía, es decir, lo que es deseable, con el aporte de las ciencias políticas y de las ciencias económicas, es decir, lo que es posible, utilizando el contrato social cuyos antecedentes se encuentran ya en Thomas Hobbes, John Locke y Jean Jacques Rousseau. Acepta, además, que ante situaciones particulares, como es el caso de la salud, tanto la justicia distributiva como la correctiva deben utilizar valores consensuados socialmente (se lo define como un “un tenue velo de la ignorancia") fundamentados en los dos principios morales que, según Rawls, constituyen la estructura básica de una sociedad justa:

garantizar los fundamentos individuales de la libertad; asegurar que las desigualdades sociales y económicas se ajusten de

manera de ofrecer el mayor beneficio a los más necesitados. La pregunta que debemos hacernos frente a esta propuesta es si estamos preparados a declarar la salud como un bien deseado de valor social y a partir de allí avanzar hacia la justicia. En lo que hace a la distribución justa de los recursos para la salud, Norman Daniels propone definir una teoría sobre las necesidades que surjan de la teoría de la justicia superando así las falencias del mercado como factor regulador. Ello significa, según Daniels, otorgarle a la salud y a la educación un tratamiento especial por ser bienes sociales de alto consenso y prioritarios para el logro de la igualdad de oportunidades. En este mismo tema, Edmund Pellegrino, filósofo y médico, propone una reconstrucción pos-hipocrática de la ética médica pasando de la ética individual a la colectiva y de la decisión individual del médico a la decisión compartida afirmando que "si las ciencias médicas y las ciencias de la salud deciden avanzar hacia la aplicación justa de sus abundantes conocimientos será necesario el desarrollo de principios de equidad basados en la ética filosófica". Pero para que esto sea posible, las instituciones de salud deben tomar conciencia de su papel como “agentes morales de la sociedad reflejando en sus prácticas gerenciales su ética institucional y su estrategia de acción para cumplirla”. Existen ya experiencias en marcha, aunque lamentablemente limitadas, de comité de ética a nivel hospitalario y en sistemas de salud locales. En el campo específico de las ciencias de la salud, de la salud pública y la medicina social, de las ciencias sociales aplicadas a la salud como la sociología y la antropología social y de la epidemiología, existen importantes desarrollos conceptuales, conocimientos, y experiencias que han contribuido a definir a través de la historia teorías y líneas de política para la salud y la equidad. Las ciencias médicas tienen ya desde Hipócrates un enfoque holístico sanitario pero es a partir del siglo XIX cuando se identificó una mayor preocupación por lo social tanto en la práctica individual de salud como en la atención colectiva. En lo que hace a las definiciones de política sanitaria y de estrategias, en la década del `60 se produjo un importante documento de política sanitaria regional, el Plan Decenal de Salud para las Américas. En el mismo, al definirse el concepto universal de la salud se afirmaba “...la salud es un producto intersectorial y depende del desarrollo global. Las decisiones económicas no deben perder de vista que la finalidad de la economía es el hombre y su

bienestar, y que el hombre no es sólo un medio de la economía sino su fin, su destino, su sentido y su razón de ser". En la siguiente década, todos los gobiernos integrantes de la OMS aprobaron la declaración de la meta de salud para todos en 1977 y la estrategia de atención primaria en 1978. Ambas definiciones de políticas y estrategias son dos hechos históricos fundamentales del sector salud en la lucha contra la desigualdad. Basta mencionar algunos de los componentes de la Estrategia de Atención Primaria:

El sistema de salud es un componente del desarrollo social y un instrumento de justicia social.

Toda población debe estar cubierta con servicios básicos de salud. Principio de equidad, accesibilidad económica, cultural y geográfica. Rol fundamental de la comunidad.

En la década de 1980, y dentro de los complejos cambios en la economía de los países y en la evolución de las democracias, se avanzó tanto en definiciones conceptuales, de política sanitaria como en los conocimientos, tecnologías y en experiencias de aplicación. Entre ellos se destacan la estrategia de promoción de la salud a través de la denominada Carta de Ottawa, los procesos de descentralización y desarrollo local y las experiencias de municipios para la salud y la equidad. La biomedicina, la tecnología médica y la epidemiología realizaron también contribuciones de gran valor en logros en algunos casos de carácter espectacular. Durante esta década se originó la explosión de la tecnología y del aumento de los costos. El gasto en salud medido por el porcentaje sobre el PBI pasa del 3 % en 1984 al 7,9 % en 1997. En la década del `90, los países que adoptaron la economía de mercado y su globalización enfocaron a la salud sobre la base de la denominada reforma del sector, a partir de la cual se hizo énfasis en la eficiencia, en la adjudicación y utilización de los recursos frente a los costos cada vez más crecientes de la práctica de la salud. El Banco Mundial presentó su informe sobre la inversión en salud haciendo hincapié en la necesidad de mejorar la eficiencia del sector, reconociendo que “la prestación de servicios de salud eficaces en función de los costos a los grupos de población pobre es un método efectivo y socialmente aceptable para reducir la pobreza”. La OMS en su informe anual sobre la salud mundial reafirmó en el año 2000, a través de su entonces Directora General, Dra. Gro Harlem Brundtland, la importancia de los sistemas de salud al mencionar que “la diferencia entre un sistema de salud que funciona adecuadamente y otro que no lo hace puede medirse en muertes, discapacidades, empobrecimiento, humillación y desesperanza” (OMS, 2000b) En lo referente a la epidemiología social, se han desarrollado recientemente nuevos aportes a través de investigaciones realizadas entre otros por Wilkinson y Kawachi. Al estudiar la relación entre desarrollo económico y esperanza de vida, Wilkinson encuentra que la diferencia de ingresos es la variable económica más relevante que afecta el nivel de salud. Es decir, que la situación de salud de una población está en función de la justicia y distribución económica. La desigual distribución de ingresos mide, según Wilkinson, el nivel de privación social colectiva.

Para la región de las Américas, la Dra. Mirta Roses, Directora General de la Organización Panamericana de la Salud, señaló que la relación entre cohesión social y protección social en salud reviste importancia crucial para la justicia social, el desarrollo humano basado en derechos, el fortalecimiento de la democracia y la estabilidad social y política de los países de la región. Afirmó asimismo que la mayoría de países de la región requieren de cambios estructurales en sus sistemas de salud para que éstos puedan contribuir de manera efectiva a la protección social, a garantizar el derecho a la salud de todos sus ciudadanos y a la cohesión social. Esos cambios deben ser capaces de transformar la situación existente, caracterizada por:

A. La segmentación de los sistemas de salud, que consolida y profundiza la desigualdad entre grupos sociales y es factor de exclusión social. De esta manera los pobres e informales quedan fuera.

B. La fragmentación organizacional, la cual eleva los costos por duplicación y por mayores costos de transacción y genera diferentes tipos y calidades de prestaciones.

C. El déficit de financiamiento público para la salud, con inadecuaciones en la distribución del gasto y bajas condiciones de eficiencia. El alto gasto de bolsillo tiene un mayor impacto en las familias de menor ingreso que todos los días enfrentan el peligro de caer en situación de pobreza por razones de gastos catastróficos.

D. La debilidad de las capacidades institucionales de la autoridad sanitaria nacional, es decir del Estado, que afecta de manera especial las funciones de conducción sectorial, regulación, supervisión y control, desempeño de las funciones esenciales de salud pública y gestión.

Esos son los problemas estructurales que debe superar la región para que los sistemas de salud sean uno de los pilares de la protección social y la garantía del derecho a la salud. Por lo que se requieren políticas públicas para la

Cohesión social, salud y pobreza Analizando la relación entre situación de salud y pobreza, Kawachi afirma que es la cohesión social de una comunidad la que influye sobre la salud colectiva y que ello se logra a partir de disminuir las diferencias de ingreso y otorgando igualdad de oportunidades en los sistemas sociales de mayor capacidad distributiva potencial como la salud y educación. Siguiendo esta misma línea de pensamiento, afirma que no se puede esperar que la eliminación de la pobreza se vaya a lograr duplicando o triplicando los ingresos medios de una sociedad. Esta estrategia no da resultados porque cuando las sociedades enriquecen, según Kawachi, las personas de mayor ingreso reclaman más bienes y servicios dejando siempre postergados a los pobres. Por lo tanto, la lucha contra la pobreza se debe basar en la disminución de la brecha entre los más necesitados y los de mayor ingreso construyendo la cohesión social que se traduce en mayor solidaridad y en un sistema social de producción de salud activo y comprometido.

Kawachi, I. y Sapag, J., adaptado de Capital social y promoción de la salud en América Latina, 2007.

protección social. Ese es el sentido de los mandatos de los ministros de salud por el financiamiento del acceso universal a servicios de salud (Asamblea Mundial de la Salud en el 2005) y Extensión de la Protección Social en Salud (del Consejo Directivo de la OPS en el 2003). Hay países en la región y en el mundo que han logrado construir sistemas de salud que garantizan de manera efectiva el acceso universal y equitativo, que son solidarios y participativos, al tiempo que aseguran eficiencia, eficacia y calidad. Todos son sistemas que se basan en la atención primaria de la salud. Son sistemas que con la continuidad y la calidad de su desempeño se han convertido en patrimonio social que la gente defiende y se identifica. La existencia de una Agenda de Salud para las Américas 2008-1017, aprobada por los ministros de salud durante la reciente Asamblea General de la OEA en Panamá, permite contar con una herramienta estratégica que guiará la respuesta de los países de la región para enfrentar de manera solidaria los desafíos de la equidad, de la inclusión social y de la ciudadanía en salud, mediante la construcción de sistemas de protección social sostenibles y avanzando a una mayor cohesión social.

IV. El Uso Racional de Medicamentos y la Cohesión Social El uso racional de medicamentos representa un proceso complejo. Según la OMS exige no sólo que se prescriba el medicamento apropiado, sino que esté disponible cuando se necesite y a un precio que la gente pueda pagar, además debe tomarse en la dosis idónea, a intervalos apropiados y durante el tiempo conveniente, y ha de ser eficaz, de calidad aceptable e inocua. Si bien existe un consenso en torno a la validez de esta declaración, en América y América Latina especialmente, la práctica real difiere bastante de esta situación ideal. Existen múltiples obstáculos en el largo proceso que va desde la fabricación hasta el consumo que hacen que no pueda cumplirse de la manera deseada. En algunos casos, las entidades responsables de regular este campo están poco desarrolladas, permitiendo la comercialización de medicamentos poco eficientes o su promoción en usos no autorizados; algunas plantas farmacéuticas no han implantado sistemas que garanticen la calidad; muchas veces los profesionales prescriptores tienen acceso limitado a información objetiva sobre los medicamentos que prescriben y dispensan y las farmacias permiten que su personal auxiliar con escasa capacitación asesore a los clientes sobre la adquisición de medicamentos, lo cual ocasiona que se dé preferencia a aquéllos que generan una mayor ganancia, y que finalmente el paciente que no puede comprar la cantidad suficiente de medicamentos que le han prescripto para la terapia recomendada, o se siente mejor luego de algunas dosis abandone su tratamiento (Fefer, 1999). Las razones para incorporar actividades que promuevan el uso racional de medicamentos involucran tanto la ética como la economía. Es importante para cada individuo recibir el tratamiento médico, el máximo beneficio curativo con el mínimo riesgo; pero además la sociedad necesita maximizar las prestaciones de salud de la población con respecto a sus gastos en medicamentos. Vincular el uso racional de medicamentos al análisis económico es un ejercicio fundamental.

Una mala asignación de recursos es una acción que no contribuye a la cohesión social, ya que el uso de los recursos podría haber generado mejores resultados en términos de disminución de brechas e inequidades en la sociedad. Cuando los recursos son escasos -pero también si no lo fueran-, un mal uso constituye un costo o un retraso en conseguir objetivos que resultan necesarios para que la sociedad arribe a mayores niveles de cohesión social.

Recomendaciones internacionales

I. Política Nacional de Medicamentos Las políticas nacionales de medicamentos deben ser entendidas como lineamientos estratégicos de los gobiernos, que representan el compromiso de los mismos con las políticas públicas, y proporcionan un marco dentro del cual se coordinen todas las actividades del sector farmacéutico, abarcando tanto al sector público como al sector privado. La formulación, la adecuada implementación y el correcto monitoreo de una política de medicamentos requiere que sea expresada en un documento público, de carácter oficial, tarea que corresponde al organismo gubernamental responsable por la rectoría en materia de salud pública. Las funciones y estrategia de cada componente de la política deben considerarse de manera conjunta con la política sanitaria nacional, articulando los objetivos definidos en cada ámbito. Lógicamente, la estrategia debe contemplar las características del sistema nacional de salud, para garantizar la viabilidad de las acciones a desarrollar, así como también los recursos disponibles para alcanzarlos. Las recomendaciones internacionales indican que la implementación de una política nacional de medicamentos abarca acciones de mediano plazo, en un periodo de entre 3 y 5 años (OMS, 2007: 7) La OMS considera que los aspectos fundamentales de una política farmacéutica son:

El compromiso del gobierno con la reglamentación farmacéutica, incluida la necesidad de dotarla de una sólida base jurídica y recursos humanos y financieros adecuados;

La independencia y la transparencia del organismo encargado de velar por el cumplimiento de la reglamentación farmacéutica, y en especial las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud (MSAL), cuando esta independencia se verifica;

El enfoque de la evaluación y el registro de medicamentos, con especial énfasis en la definición de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo;

El compromiso con Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de medicamentos, la inspección y la aplicación de las leyes y normativas vigentes;

El acceso a medios de control de los medicamentos; El compromiso con la reglamentación de la promoción (propaganda

y publicidad) de los medicamentos, sean estos éticos (aquellos que requieren obligatoriamente la prescripción de un profesional habilitado a tal efecto) o populares o de venta libre (OTC, por sus siglas en ingles: over the cover);

La reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias; La necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones

adversas a los medicamentos (farmacovigilancia);

El intercambio internacional de información. Según la situación de cada país, puede existir un conjunto de leyes o reglamentaciones complementario que respalde la aplicación de una política farmacéutica. La regulación farmacéutica es una función esencial porque el público no está en capacidad de realizar la evaluación de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos (OPS, 2008). Entre las más significativas se destacan aquéllas que legislan la utilización de la Denominación Común Internacional (DCI) en la prescripción y la posibilidad de sustitución por medicamentos genéricos al momento de la dispensa. Evidentemente, las legislaciones específicas sobre prácticas de prescripción y dispensa de medicamentos contribuyen de manera directa al uso racional de los medicamentos (OMS, 2001: 27). Pero también son altamente relevantes las políticas económicas y fiscales, los regímenes de promoción industrial, las políticas de patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. Mientras que en algunos países la legislación que afecta a los productos farmacéuticos puede identificarse claramente, en otros es objeto de distintas leyes y reglamentos o directamente se omite o exime del control a ciertos sectores de la actividad farmacéutica. Los consensos internacionales recomiendan en este punto que la legislación que se aplique tenga un alcance amplio, para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales, sea flexible para adecuar la normativa a los problemas y permita contar con estrategias, medios y recursos que hagan viables su aplicación y observancia (OMS, 2001: 28).

Políticas públicas vs. Mercado. Hace 50 años, la industria farmacéutica era aún una industria de aldea. Había cuatro o cinco medicamentos que se preparaban y algunos hasta se comercializaban, pero si bien ya era una actividad que tenía un sentido industrial, era esencialmente realizada por el farmacéutico y no tenía detrás a la enorme cadena que hoy la rodea, ni la enorme cantidad de actores que vinculan a todos los ciudadanos de una u otra manera con los medicamentos.

Aún en la época en que los médicos actuales de mayor edad cursaron sus estudios universitarios, no existía ninguna preocupación por el uso racional de los medicamentos (…)

Además, está relativamente generalizada la actitud que asocia lo caro con lo bueno. Especialmente cuando se trata de cuidar la salud, muchas personas entienden que no es el momento de hacer ahorros, por lo tanto tienden a preferir los medicamentos de mayor precio. El precio alto genera prestigio para el fabricante, y éste permite aumentar el precio (…).

Pero las demandas de calidad y control que estas tendencias fomentan, suele despreciar las restricciones que para el acceso generan los costos crecientes de las innovaciones: el supuesto de que todo lo bueno es caro –o viceversa- es una trampa insalvable para las políticas de contención del gasto. La estrategia de los laboratorios suele llevarlos a “renovar permanentemente el parque de productos a partir de variaciones poco trascendentes de presentaciones que ya existen y a comercializarlas, en general, a precios superiores. El resultado es muy rentable: el precio promedio de los productos que tienen entre 0 ó 12 meses de vida en el mercado puede cuadruplicar el precio medio de la industria.

Como resultados de estas tendencias culturales, se estima que en Estados Unidos y

Europa Occidental el gasto público en productos farmacéuticos tenderá a triplicarse a la largo de esta década. Numerosos países europeos ya destinan a los medicamentos un porcentaje mas elevado de sus gastos totales en salud que los Estados Unidos.

(…) Cualquier política de medicamentos tiene que enfrentarse necesariamente a una serie de prejuicios que favorecen el aumento de los precios, incluso cuando suelen significar en la práctica que miles d personas queden automáticamente excluidas de su uso, o que una porción importante de los enfermos crónicos vean drásticamente limitado su bienestar. No es la pelea más fácil pues en ninguna otra área interviene tan fuertemente a favor de la suba de precios el sentido mágico que se le asigna al medicamento. Transcurridos ya tres siglos, algunos brujos de la tribu, vestidos con delantal blanco y alojados en edificios equipados con los últimos toques de modernidad, pretenden todavía impedir que las políticas públicas puedan llevar a la práctica algunos de los más elementales principios de la Ilustración.

González García, Ginés, extractado de Medicamentos, Salud, Política y Economía, 2005.

Una política nacional de medicamentos requiere una revisión regular para evaluar si los objetivos fueron logrados. Esto se puede dar junto al monitoreo de conductas de los actores clave del sector como parte de la implementación de la política y dar cuenta de los cambios en la política de salud y en el entorno que tiene impacto en el sector farmacéutico. Para ello, se requiere estandarizar indicadores sobre la situación farmacéutica que permitan a los países monitorear y evaluar el impacto de la implementación de las políticas públicas. El organismo de reglamentación farmacéutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacéuticos, con miras a asegurar la calidad, la inocuidad y la eficacia terapéutica de los medicamentos, así como también la exactitud de la información que se ofrece tanto a pacientes como a profesionales sobre los productos. Esto se logra asegurando que la fabricación, la adquisición, la importación, la exportación, la distribución, el suministro y la venta de medicamentos, la promoción y publicidad de los productos y los ensayos clínicos se lleven a cabo conforme a normas específicas. En este sentido, contribuyen al uso racional de los medicamentos (OMS, 2001: 9). El organismo regulador debe principalmente asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, incluyendo en esta definición las medicinas tradicionales y herbarias, y la idoneidad de la información que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos resumen varios elementos de la política farmacéutica:

Fuente: Adaptado de OMS, 2001: 56.

Las recomendaciones internacionales indican que el organismo debe ocuparse exclusivamente de la determinación de normas y la aplicación de controles. Preferentemente, no debe ser el mismo organismo responsable por la compra pública de medicamentos, sino independiente en sus operaciones y definiciones. Por este motivo la descentralización o desconcentración de la función en un órgano autónomo del Ministerio o Secretaría de Salud es preferible. Según un estudio comparado publicado por OMS en 2003, la reglamentación de la utilización de los medicamentos suele aparecer como una función fragmentada como consecuencia de haber asignado a dos o más organismos, en el mismo o en distintos niveles gubernamentales, la función de regulación (OMS, 2003: 2). El mismo estudio sugiere que esa fragmentación es un posible obstáculo para la eficacia de la reglamentación, aumentando el riesgo de huecos o lagunas en la ejecución, de duplicación de esfuerzos, de perdida de recursos e incluso de confrontación. A raíz de esta situación, se promueve la existencia de un órgano coordinador central que tenga la responsabilidad global y deba rendir cuentas de todos los aspectos de la reglamentación de los medicamentos en el conjunto del país y se considera, además, que es importante que se desempeñe de manera independiente, autorizada e imparcial. En particular, se recomienda que las funciones de reglamentación estén separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestión del suministro, evitando que se produzcan conflictos de intereses y usos no eficientes de los recursos destinados a proveer medicamentos a la población.

Regulación Las funciones básicas de la regulación son la emisión de licencias de producción, importación y comercialización de productos, autorización de estudios clínicos, monitoreo de promoción, seguimiento a las prácticas de prescripción y dispensación.

Es necesario que la regulación incluya la rendición de cuentas y transparencia al gobierno y al público a través del suministro de informes públicos, publicación de decisiones, procesos y políticas, mecanismos de apelación contra decisiones de la agencia reguladora, código de conducta para el personal, cumpliendo de esa forma con su misión de protección al público y prevención de la corrupción. Esto último se torna relevante atendiendo a que existen grandes intereses económicos, presiones y

* Examen de la calidad como parte del registro de productos* Formulación de normas y estándares* Homologación de instalaciones y personal* Inspección de instalaciones y productos* Control de calidad de los medicamentos* Examen de la inocuidad como parte del registro de productos * Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas * Emisión de alertas, retiradas de productos* Examen de la eficacia como parte del registro de productos* Autorización de ensayos clínicos* Examen y aprobación de las hojas de dato y las etiquetas de los productos * Reglamentación de la publicidad y promoción de medicamentos

ELEMENTOS CENTRALES DE LA REGLAMENTACIÓN FARMACEUTICA

4. INFORMACIÓN:

3. EFICACIA:

2. INOCUIDAD:

1. CALIDAD:

cabildeos sobre las autoridades reguladoras. Dr. José Luis Di Fabio (experto en Tecnología, Atención en Salud e Investigación de la OPS/OMS);

adaptado de OPS, 2008.-

II. Regulación Todo el proceso de ciclo de vida del medicamento requiere una serie de controles para garantizar la salud pública. La selección se constituye en el proceso clave para asegurar el uso racional de los medicamentos, tanto en el plano nacional e institucional como en el personal. A nivel nacional, la evaluación de todos los productos farmacéuticos antes de su aprobación para ser comercializados es la instancia primaria y básica de la selección de medicamentos. Como el resultado final de este proceso es el otorgamiento (o no) del registro sanitario, el sistema de registro es un elemento principal de la legislación y reglamentación (DIGEMID, 2001).

URM y lógica de mercado No es un problema particular que el mercado necesite una irracionalidad de la comunicación, porque requiere consumidores, no requiere usuarios críticos. El mercado tiene su racionalidad, que es la de preservar y garantizar el grado de ventas de medicamentos. Es una ley del mercado, es su fisiología y no se trata de criticarla, sino de reconocer que esta fisiología no necesariamente coincide con las exigencias fisiológicas de la medicina.

Prof. Gianni Tonioni; adaptado de DIGEMID, 2001.

II. 1. Registro Sanitario El registro sanitario es la inscripción de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. El registro sanitario, también conocido como concesión de licencia o autorización de comercialización (MHS, 2002: 115) es el acto administrativo mediante el cual el Estado evalúa y certifica conforme criterios científicos y técnicos la calidad y seguridad sanitaria de los equipos y materiales bio-médicos, a fin de llevar a cabo el control sanitario posterior de dichos dispositivos en el mercado. La autorización de comercialización de un producto farmacéutico se suele otorgar sobre la base de su eficacia, inocuidad y calidad, y rara vez sobre la base de una comparación con otros productos ya existentes en el mercado o en razón de su costo. La decisión reglamentaria define la disponibilidad de un medicamento en el mercado. Para estas decisiones se hace necesario un proceso de evaluación, basado en la comparación de distintos productos farmacéuticos y en consideraciones de eficiencia económica. Es decir, debe trabajarse constantemente en la búsqueda de consensos amplios no solo sobre los criterios de selección sino también sobre el proceso de selección. La administración del registro constituye, entonces, una de las funciones clave que deben desarrollar los organismos de reglamentación farmacéutica. Los objetivos básicos de un organismo de reglamentación son asegurar que los productos se ajusten a normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia, y que todos los establecimientos y prácticas empleadas

para fabricar, almacenar y distribuir medicamentos garanticen su conformidad continuada con dichas normas hasta el momento en el que son entregadas a los usuarios. En el mismo sentido, el organismo debe gestionar un sistema de comunicación nacional sobre reacciones adversas y problemas de calidad de los medicamentos, y aprobar los envases y prospectos que acompañan a los medicamentos, para asegurar que sean veraces y completos (MHS, 2001: 118). Se requiere como mínimo que el organismo de reglamentación disponga de personal técnico y administrativo idóneo y suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiación adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales para asegurar su capacidad de aplicar una política farmacéutica y alcanzar un control efectivo sobre la administración de medicamentos, Es fundamental para la administración del registro sanitario que el organismo cuente con un equipo de inspectores para visitar las plantas de producción y almacenamiento y con un laboratorio de control de calidad (OMS, 2001, 1990; MSH, 2001).

II. 2. Requisitos para el registro Las normas y directrices deben establecerse en forma escrita para todas las funciones de reglamentación de los medicamentos. Estos instrumentos deben utilizarse para guiar la práctica y publicarse a fin de asegurar la transparencia del proceso de reglamentación de los medicamentos. Idealmente, los requisitos para la inscripción de productos medicinales remiten a su seguridad, inocuidad y calidad. Por lo común, estos aspectos deben ser demostrados por los productores u oferentes a través de monografías presentadas a la autoridad reguladora, que evalúa con criterios sanitarios la información presentada y otorga o no el registro sanitario. Es importante destacar que este procedimiento no es exactamente equivalente a una habilitación comercial de otro tipo de bienes, aunque en muchos casos se los asuma como sinónimo. También conviene aclarar que el registro tampoco tiene nada que ver con la patente que preserva la propiedad intelectual de los medicamentos.

Seguridad y eficacia La seguridad de un medicamento es un parámetro relacionado con la frecuencia con la que aparecen los efectos adversos y la gravedad de los mismos. Es fundamental su conocimiento para evaluar la ecuación entre la eficacia (grado en el que resultado beneficioso su uso en el contexto experimental del ensayo clínico) y los riesgos a los que se somete al paciente al prescribir un determinado principio activo.

Remediar, 2006

Sin embargo, un estudio comparativo de la OMS demostró que no todos los organismos de reglamentación de los medicamentos disponen de procedimientos normatizados y debidamente documentados para el registro de medicamentos, y que incluso son aún menos los países que poseen directrices documentadas y listas de verificación para la inspección, un proceso crítico del otorgamiento del registro. (OMS, 2003: 2).

Para los países donde no existe un organismo institucionalmente diferenciado a cargo del otorgamiento del registro sanitario, la OMS recomienda desarrollarlo por etapas, atendiendo a que resulta costoso y exige una fuerte dotación de personal. Las etapas sugeridas indican la siguiente secuencia (OMS, 2001: 57):

1) Procedimiento de notificación: compilar los datos normalizados sobre todos los productos farmacéuticos que se encuentran a la venta en el país, generando una base útil para desarrollar controles adicionales y mejorar el sistema de registro.

2) Procedimiento básico de autorización: los medicamentos recogidos en la lista son provisionalmente autorizados a permanecer en venta. Pero para poner un medicamento nuevo en la venta se requerirá una licencia que será expedida tras evaluar su eficacia, inocuidad y calidad, así como la exactitud y completitud de los datos que figuran en el envase.

3) Registro pleno: implica una evaluación pormenorizada de los datos presentados antes de autorizar la comercialización de un producto farmacéutico. Se establecen cuáles son las indicaciones de uso y si podrá ser dispensado con o sin receta. También implica la vigilancia posterior a la comercialización y una revisión periódica del registro.

4) Reevaluación de medicamentos más antiguos. La mayoría de los países tienen un periodo de registro limitado, finalizado el cual el fabricante que desee seguir comercializando el producto deberá solicitar la renovación del registro.

Prácticamente en todos los países de la región existen normas regulatorias que establecen parámetros que permiten clasificar a los medicamentos según requieran en forma obligatoria de una prescripción médica para su utilización. La Federación Internacional Farmacéutica (FIP) afirma que en muchos países no existe una legislación que controle el etiquetado de los productos atentando así contra el Buen etiquetado de los Medicamentos Recetados (GLPM – Good Labelling of Prescribed Medicines). Este vacío no es menor si consideramos que los objetivos que se persiguen mediante el adecuado etiquetado de un medicamento recetado son (i) describir e identificar el medicamento; (ii) contribuir a un óptimo resultado terapéutico y evitar errores de medicación; (iii) lograr un manejo y almacenamiento apropiados; y, finalmente, (iv) permitir la localización del producto si se presentan problemas en la producción. En este sentido, se recomienda la revisión regular y sistemática del etiquetado y envasado del producto por parte de las autoridades reguladoras y de los fabricantes, con el propósito específico de minimizar los errores de medicación y promover un uso racional de los mismos. A partir de esta situación la Federación Internacional Farmacéutica (FIP, 1999) definió un mínimo absoluto de información que debe estar contenida en la etiqueta y envases de los medicamentos recetados, y que deberían ser adaptadas a las necesidades propias de cada país.

1. El envasado y etiquetado de medicamentos deben ser diseñados con el objeto de minimizar errores en la selección y el uso. Para lograr este objetivo:

La información importante para el paciente, relacionada con el uso seguro y efectivo, debe aparecer destacada en la etiqueta del medicamento.

Todos los medicamentos deben incluir prospectos informativos para el paciente, producidos por el fabricante o bien por el farmacéutico que los dispensa.

En la etiqueta, con un tipo de impresión y de letra destacado, debe aparecer el nombre del medicamento y su concentración.

Se deben evitar nombres similares al de otras medicinas en el mercado. Las autoridades deben considerar este aspecto en el momento de la autorización de nuevos fármacos.

Se debe utilizar un etiquetado que destaque del de otros productos que ya se encuentren en el mercado, principalmente cuando exista posibilidad de confusión de nombres.

En los medicamentos de marca, el nombre genérico debe aparecer siempre y de forma destacada cerca del nombre comercial.

La utilización del color, se debe utilizar para mejorar, por medio del contraste, la definición visual, y no para dar prioridad al diseño corporativo. No se debe utilizar la codificación con colores para indicar, por ejemplo, el aumento en la concentración.

Los preparados intravenosos y otros productos inyectables presentan problemas más significativos y, por ello, su etiquetado requiere especial atención. Por ejemplo, todas las etiquetas en los contenedores para inyecciones intravenosas deben indicar la cantidad total de ingrediente(s) activo(s) en el contenedor.

Se debe reservar un espacio adecuado para añadir etiqueta específica para el paciente.

2. En el etiquetado de todos los medicamentos se debe emplear un sistema en el que se pueda utilizar un lector óptico (por ejemplo, de código de barras). La FIP reconoce la importancia de la estandarización de los códigos empleados. Se deben colocar los códigos de barras de tal manera que éstos no

afecten la legibilidad de otra información. Cualquier guía para la dispensación debe imprimirse en el área

reservada para la farmacia. 3. Las fechas de caducidad deben consignarse en lenguaje común, no

codificadas y claramente indicadas. No debe aparecer la fecha de fabricación ya que ello puede inducir a confusión.

4. El número de lote debe indicarse claramente. Dado que la información apropiada es importante para un uso racional de los medicamentos, todo el material de envasado y etiquetado debe contener datos compatibles con lo aprobado por los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica. Donde no exista dicho organismo o sea rudimentario, ese material ha de contener información compatible con la aprobada por los

organismos de reglamentación farmacéutica del país del que el medicamento ha sido importado, o de otras fuentes fidedignas de información con contenido análogo. II. 3. Armonización En América Latina, las normas y procedimientos para el registro de medicamentos varían de manera considerable, como consecuencia de haberse establecido de forma independiente en los distintos países de la Región. En algunos han resultado inefectivos debido a engorrosos procedimientos que implican retrasos y a la escasez crónica de los recursos técnicos necesarios (MSH, 2001: 117). En años recientes, la región ha avanzado en la armonización de legislación y normas sobre registro de especialidades medicinales. Los reglamentos armonizados incluyen procedimientos de fabricación, así como el establecimiento de pautas comunes para las inspecciones. La armonización como política de cooperación entre países es en la región una de las estrategias más antiguas en la búsqueda de solución a problemas comunes. Fue de hecho, el trabajo común entre países lo que dio origen a la Conferencia Sanitaria Panamericana. Desde hace años los países se organizaron en diferentes bloques económicos Área Andina, Centroamérica, Mercado Común del Sur (MERCOSUR), CARICOM y luego el Tratado de Libre Comercio de América del Norte (NAFTA). Estas iniciativas subregionales están cambiando con la incorporación de diversos países de otras iniciativas. Todas ellas surgen del interés de los países en mejorar y fortalecer el mercado de productos, entre ellos el de los medicamentos; por lo que incluyen subgrupos o comisiones para la discusión de temas técnicos que inicialmente se limitaban a los aspectos arancelarios pero que posteriormente incorporaron el tema de calidad. Actualmente, estos grupos también discuten la formulación de políticas de medicamentos, su implementación y seguimiento. Institucionalmente, es importante señalar la actividad que desarrolla en la Región la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), constituida por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 estados miembros de la OPS y por representantes de FIFARMA y ALIFAR, como las asociaciones regionales de la industria farmacéutica de la región. Tiene como misión promover la armonización de todos los aspectos de regulación calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos como contribución a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la población de los países de las Américas (OPS, 2008).

II. 4. Calidad y buenas prácticas de manufactura El examen de la calidad de un medicamento forma parte del proceso de registro y constituye uno de los criterios centrales para la aprobación de su comercialización. La garantía de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estándares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en sí como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad (OMS, 2001: 58).

Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los agentes implicados, desde la producción hasta su distribución y dispensación, siendo responsabilidad del sector público como del sector privado. En primer lugar, los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad, ateniéndose a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y dejando documentados sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto. En su rol de garante, el organismo de reglamentación farmacéutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercialización sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a través de la homologación y la inspección; que se garantice la calidad de los medicamentos importados; y que la calidad de los medicamentos se mantenga en todo el sistema de suministro, asegurando buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Los responsables por la adquisición son quienes deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepción, almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un procedimiento de retirada. Los responsables de la distribución y dispensación deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensación adecuados. Asimismo, son quienes deben informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos. Es esencial la existencia de un sistema obligatorio de homologación para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores para asegurar que todos los productos cumplan con las normas de calidad, inocuidad y eficacia. Asimismo, todas las instalaciones y prácticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad continua a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final. Poner en práctica un sistema formal de homologación implica adoptar una definición precisa de los distintos tipos de homologación; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarán las solicitudes de homologación, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologación y las circunstancias en que se exigirá la solicitud de renovación, extensión o modificación de los certificados. La garantía global de la calidad en la fabricación de medicamentos es esencial para asegurar su buena calidad, incluida la organización adecuada de las actividades de producción y control. Seguir las pautas de BPF no sólo garantiza la calidad de la producción, sino que también puede ahorrar dinero al reducir el número de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir.

II. 5. Control de calidad

Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad técnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varían enormemente de unos países a otros, pero todo organismo de reglamentación requiere acceso a un laboratorio de control de calidad, que se desempeñe en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados (OMS, 2001: 60). Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de crear y mantener. En general, se recomienda que todos los países tengan acceso por lo menos a un pequeño laboratorio donde se puedan efectuar pruebas básicas, y que esas instalaciones básicas se amplíen de forma gradual. Cabe la posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las debidas condiciones y de manera más económica en una institución existente, por ejemplo el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio independiente. Asimismo, existen laboratorios internacionales de control de calidad que pueden suministrar análisis de medicamentos a precios bastante razonables. Dado que los laboratorios de control de calidad de los medicamentos requieren considerables recursos humanos y financieros, pueden ser establecidos y mantenidos por un organismo de reglamentación farmacéutica de gestión independiente. En ese caso los costos de mantenimiento de ambas entidades se podrán sufragar con los ingresos procedentes de las tasas de registro. Este sistema funciona bien en muchos casos, porque las tasas de registro pueden generar ingresos considerables, mientras que los servicios de laboratorio no suelen generarlos. En los países fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologación. Requiere un nivel alto de control, bajo la supervisión estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos.

II. 6. Sistema de farmacovigilancia La farmacovigilancia se define como una herramienta indispensable para el control y fiscalización de medicamentos que permite la detección temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido en la población, así como también facilita la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad. La OMS define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS, 2004). Es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los medicamentos, con el propósito de prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar así la salud pública. En la práctica, contar con este conjunto de mecanismos, supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La farmacovigilancia es considerada clave para que los sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.

Una vez comercializado, el medicamento deja atrás el seguro y resguardo del ámbito científico en el que discurren los ensayos clínicos, pasando a convertirse legalmente en un producto de consumo público. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeño número de personas cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido el fármaco antes de su salida al mercado. Por regla general, se necesita más información sobre el uso del fármaco en grupos de población concretos, en especial los niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran número de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la comercialización de un medicamento. Por ello es central controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, es decir: una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco contrastados desde el punto de vista médico. Se entiende por Sistemas de Farmacovigilancia al conjunto de métodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercialización de los productos, detectar estas reacciones adversas y efectos imprevistos. Los Programas de Farmacovigilancia persiguen los siguientes objetivos:

Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas;

Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos;

Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad);

Fomentar la comprensión y la enseñanza de la farmacovigilancia, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

Es competencia de los gobiernos nacionales velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilización. Para cumplir adecuadamente esas funciones, además de un organismo nacional de reglamentación farmacéutica, resulta necesario designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas. La colaboración pluridisciplinar reviste gran importancia, y en este sentido es especialmente necesario crear vínculos entre los diversos departamentos del MSAL y con otros sectores interesados, por ejemplo: la industria farmacéutica, las universidades, las organizaciones no gubernamentales (ONG) o los colegios profesionales, para que intervengan en labores de formación sobre el uso racional de los medicamentos y el control de las farmacoterapias.

La farmacovigilancia es un componente central de las políticas farmacéuticas nacionales y, en este sentido son considerados elementos esenciales:

La creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia de ámbito nacional y, cuando convenga, regional;

La elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de los medicamentos;

La formulación de una política nacional (que contemple costos y presupuestos, así como mecanismos de financiación);

La formación contínua del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las farmacoterapias;

El suministro de información actualizada a los profesionales y consumidores acerca de las reacciones adversas; y

El seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de funcionamiento y de resultados.

Respecto a su reglamentación, la existencia de un sólido entramado reglamentario sienta las bases de una filosofía nacional en materia de seguridad farmacéutica y de la confianza que el público deposita en los medicamentos. Para ser eficaces, los organismos de reglamentación farmacéutica deben tener competencias que trasciendan la aprobación de nuevos medicamentos para englobar un conjunto más amplio de temas vinculados a la seguridad farmacéutica, a saber: (i) los ensayos clínicos; (ii) la seguridad de los medicamentos complementarios y tradicionales, las vacunas y los medicamentos biológicos; y (iii) el establecimiento de canales de comunicación entre todas las partes interesadas que permitan a éstas funcionar de manera eficaz y ética, sobre todo en tiempos de crisis. El control de la seguridad de los medicamentos de uso corriente debería ser parte integrante de la práctica clínica. La formación teórica y práctica del personal de salud sobre seguridad de los medicamentos; el intercambio de información entre centros nacionales de farmacovigilancia; la coordinación de esos intercambios; y la comunicación entre la experiencia clínica y la investigación y la política sanitaria son otros tantos elementos que redundan en una mejor atención al paciente. En este sentido, la circulación y el intercambio sistemáticos de información colocan a los programas nacionales de farmacovigilancia en una posición idónea para descubrir fisuras en el conocimiento de las enfermedades inducidas por medicamentos.

III. Acceso La creciente oferta de productos farmacéuticos implica para los sistemas de salud retos tanto en el plano sanitario como en el económico. La conceptualización del medicamento como un bien de mercado, enfatizando su faz comercial por sobre la sanitaria, supone presiones bajo diversas formas para incrementar el consumo de medicamentos por parte de la población. En efecto, en los países en desarrollo el gasto en medicamentos representa entre el 25 y 65% del gasto total público y privado, y entre el 60

y 90% del gasto de bolsillo en salud o gasto directo (OMS, 2007: 19). La participación del medicamento en el gasto de los hogares es mucho más marcada. En general, supera el 40% del gasto total en salud, y tiende a crecer ante la falta de cobertura de salud y conforme baja el nivel de ingresos, razón por la cual es fuertemente regresivo. En este marco, se comprende la tensión existente entre garantizar el acceso a medicamentos a la población vulnerable, el impacto sobre el nivel de cohesión social en términos de reducción de desigualdades, y la presión sobre los recursos del Estados destinados a financiar el acceso a medicamentos. Por eso resultan necesarias herramientas o instrumentos de selección de medicamentos que garanticen el uso racional de los recursos disponibles, y de allí la utilidad básica del listado de medicamentos esenciales y su estrecha relación con el acceso a medicamentos.

El derecho a la salud y los programas de acceso a medicamentos esenciales Muchas políticas y programas de medicamentos esenciales están basados en principios de derechos humanos y pueden contribuir con valiosa experiencia a la comunidad internacional de derechos humanos en su tarea de implementación práctica. Los programas nacionales de medicamentos pueden ser usados para promover el acceso a medicamentos esenciales como parte del progresivo cumplimiento al derecho a la salud. Siguiendo a Amartya Sen, la búsqueda del acceso sostenible y universal a medicamentos esenciales mediante el desarrollo de políticas está en línea con los principios de no discriminación de los derechos humanos y del cuidado por los pobres y más desfavorecidos. La selección cuidadosa de medicamentos esenciales, su buena calidad asegurada, la gerencia adecuada de la provisión y suministro y el uso racional sirven para optimizar el valor de fondos limitados, y por lo tanto, da poder y soporte a los gobiernos en su tarea de hacer accesibles los servicios básicos para todos. Otros aspectos de buen gobierno trabajan hacia la misma meta, como es estandarizar los procedimientos de monitoreo de inequidades en la situación farmacéutica, y herramientas de administración para evaluar y reducir la vulnerabilidad a la corrupción. Para enmarcar un programa de medicamentos esenciales dentro del enfoque de derechos humanos, es útil evaluar la política pública a partir de las siguientes preguntas:

1. Qué medicamentos esenciales están cubiertos por el derecho a la salud?: Según la OMS, queda como responsabilidad nacional definir cuáles son los medicamentos esenciales y consecuentemente elaborar la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales que expresa las necesidades mínimas de medicamentos. Si no existe tal lista, el primer paso es desarrollar una.

2. ¿Todos los beneficiarios del Programa de Medicamentos han sido consultados?: Además de la discusión usual entre el gobierno central, universidades y asociaciones profesionales, deben ser consultados otros importantes beneficiarios, como las comunidades rurales, organizaciones no gubernamentales, grupos de pacientes y consumidores, entre otros.

3. ¿Existen mecanismos de transparencia y de rendición de cuentas?: Los objetivos de las políticas y programas de medicamentos deben ser claros y las obligaciones de los gobiernos para respetar, proteger y satisfacer el derecho a la salud deben estar articulados a la perspectiva de cualquier obligación vinculante de los tratados internacionales aplicables. Los indicadores y metas deben ser identificados y usados para monitorear la realización progresiva del

acceso universal a medicamentos esenciales. La política nacional de medicamentos debe especificar los roles y responsabilidades de todos los actores con mecanismos vigentes para mantener una rendición de cuentas de todo lo que se implementa.

4. ¿Todos los grupos vulnerables tienen igual acceso a los medicamentos esenciales? ¿Cómo se conoce?: Asegurar la igualdad y la no discriminación comienza con la recolección desagregada de estadísticas de acceso para cada uno de los grupos vulnerables. Tales estadísticas son claves para crear conciencia entre quienes formulan las políticas para identificar grupos vulnerables que necesitan especial atención y para monitorear el progreso hacia el acceso universal. El mínimo absoluto en este aspecto consiste en estadísticas desagregadas por género e investigaciones incidentales específicas dirigidas a los grupos vulnerables.

5. ¿Existen salvaguardias y mecanismos de reparación en caso de que los derechos humanos hayan sido violados?: El acceso a los medicamentos esenciales está mejor asegurado por el desarrollo e implementación de políticas y programas basados en derechos. Sin embargo, en casos de un progreso lento injustificable, las posibilidades de compensación y apelación son también necesarias como último recurso. Hogerzeil, H. adaptado de Essential Medicines and Human Rights: What can they learn from each

other?, 2006.

III. 1. Medicamentos esenciales En el ámbito de la salud pública y del desarrollo humano, el acceso a los medicamentos esenciales ha sido considerado como una prioridad a nivel mundial y es un componente fundamental de tres de los Objetivos de Desarrollo del Milenio (OPS, 2008). Los listados de medicamentos esenciales son herramientas que ponen el foco para la selección racional de productos. La estrategia de los medicamentos esenciales constituye uno de los instrumentos más valiosos para lograr altos niveles de impacto sanitario y social y optimizar el gasto farmacéutico. Es por ello que en la actualidad la mayor parte de países ha implementado el Concepto de Medicamentos Esenciales en sus sistemas de salud (OPS, 2007). La OMS ha definido los medicamentos esenciales como “aquellos que satisfacen las necesidades de la mayor parte de la población y que por lo tanto deben estar disponibles en todo momento, en cantidades adecuadas, en formas de dosificación apropiadas y a un precio que esté al alcance del individuo y de la comunidad” (OMS, 1999b). El concepto de medicamentos esenciales se funda en el consenso que existe en torno a que un número limitado de medicamentos cuidadosamente seleccionados sobre la base de directrices clínicas acordadas conduce a una prescripción más racional, un mejor suministro de medicamentos y unos costos más bajos (OMS, 2001: 32). Razones de ello son:

Los medicamentos esenciales seleccionados sobre la base de directrices clínicas seguras y económicamente eficientes conducen a

una prescripción más racional, y por lo tanto a una mayor calidad de la atención y un mayor rendimiento del dinero;

La capacitación del personal sanitario y la información farmacológica en general pueden ser más específicas;

Los prescriptores adquieren más experiencia al trabajar con un número menor de medicamentos, y reconocen más fácilmente las interacciones medicamentosas y las reacciones adversas;

La garantía de la calidad, la adquisición, el almacenamiento, la distribución y la dispensación son más fáciles con un número reducido de medicamentos;

La adquisición de un número menor de productos en mayor cantidad genera una mayor competencia de precios y economías de escala.

Es determinante que el proceso de selección de los medicamentos sea consultivo y transparente, y en este orden que los criterios de selección sean explícitos; que la selección de medicamentos se vincule a directrices clínicas basadas en evidencias, y que tanto las directrices clínicas como la lista se dividan según los niveles de asistencia y sean periódicamente revisadas y actualizadas en plazos adecuados, al menos cada dos años.

A pesar de los años transcurridos, el concepto de medicamentos esenciales y las listas de medicamentos esenciales son aún estrategias claves para mejorar el acceso a los medicamentos y por lo tanto mejorar la salud en todo el mundo. Tanto en los países desarrollados como en los países en vías de desarrollo, el uso de este concepto facilita a las autoridades de salud la tarea de selección de los medicamentos con adecuada relación beneficio/riesgo y costo/efectividad, basada en las evidencias científicas.

Perla Murdovich de Busschiazzo, s/f.

Respecto a los criterios de selección, a continuación se detallan los que son utilizados por el Comité de Expertos de la OMS en Uso de Medicamentos Esenciales (OMS, 2001):

Sólo se deben seleccionar medicamentos sobre cuya eficacia e inocuidad en diversas circunstancias existan evidencias sólidas y adecuadas;

La eficiencia económica relativa es una consideración importante en la elección de medicamentos. En las comparaciones entre medicamentos se debe tener en cuenta el costo total del tratamiento – no sólo el costo unitario del medicamento – y sopesarlo con su eficacia;

En algunos casos también pueden influir en la elección otros factores, tales como las propiedades farmacocinéticas, o consideraciones de orden local, tales como la disponibilidad de centros de fabricación o de instalaciones de almacenamiento;

Cada uno de los medicamentos seleccionados debe estar disponible en forma tal que permita garantizar una calidad adecuada, incluida la biodisponibilidad, y se debe determinar su estabilidad en las condiciones de almacenamiento y uso previsibles;

La mayoría de los medicamentos esenciales deben estar formulados como compuestos únicos. Los productos constituidos por combinaciones en proporciones fijas sólo serán aceptables si la dosificación de cada principio se ajusta a las necesidades de un grupo de población definido, y si la combinación posee una ventaja probada sobre la administración de cada uno de sus componentes por separado en lo que se refiere a efecto terapéutico, inocuidad u observancia del tratamiento por el paciente.

La definición de cuáles deben ser los medicamentos esenciales es una responsabilidad que las autoridades de cada país no pueden delegar. Teniendo en cuenta sus prioridades sanitarias, las autoridades pueden identificarse medicamentos que cumplen todos los requisitos anteriormente mencionados para ser considerados esenciales y que deben ser incorporados a la Lista en ese país (Buscchiazzo, s/d: 7). Las recomendaciones internacionales indican que se debe constituir un comité permanente que proporcione asesoramiento técnico. Entre sus miembros debe haber personas procedentes de distintos campos, tales como la medicina, la enfermería, la farmacología clínica, la farmacia, la salud pública y la defensa del consumidor, así como personal sanitario de atención primaria. Se recomienda organizar consultas formales e informales con las partes interesadas, incluidos representantes de organismos profesionales, fabricantes de productos farmacéuticos, organizaciones de consumidores y los departamentos gubernamentales responsables del presupuesto y las finanzas. Sin embargo, la selección final de medicamentos por los miembros del comité debe ser llevada a cabo con independencia. La finalidad de un comité de farmacoterapia es asegurar que se proporcione a los pacientes una asistencia de la mejor calidad y con el menor costo posible, determinando qué medicamentos deben estar disponibles, y a qué costo, y cómo deben utilizarse (Holloway et al, 2003). Una vez que las directrices clínicas y la lista de medicamentos esenciales estén ultimadas e impresas, deben ser puestas en circulación y difundidas ampliamente. Si se trata de una actualización puede ser útil publicar un resumen informativo donde se presenten los cambios, o dar a conocer éstos a través de boletines o publicaciones periódicas de información farmacéutica. El desarrollo de estrategias en base a este concepto ha tenido un impacto relevante en la Región, contando con varios hitos importantes como el postulado de la Política de Medicamentos de la sub-región Andina, aprobada en 1993. En ésta, los países acordaron impulsar: a) la promoción de los medicamentos esenciales como el mejor criterio sanitario, y b) el estímulo de los programas de medicamentos genéricos como la mejor alternativa comercial (OMS, 1993a).

Una segunda generación de instrumentos de selección racional la constituyen los Formularios Terapéuticos Nacionales, que son, en sí mismos, instrumentos de regulación. No actúan sólo informando a prescriptores y orientando las compras públicas sino que también regulan la cobertura que rige en todos los sistemas de salud de un país. Es frecuente que los sistemas de seguro utilicen esta segunda herramienta de limitación del listado de medicamentos cuyo costo reembolsan, y por ello es una de las aplicaciones más comunes del principio de selección en los países desarrollados. En los países en desarrollo el seguro médico está menos extendido, pero su cobertura está creciendo, y los planes suelen basarse en primera instancia en el reembolso de los medicamentos esenciales. La velocidad de la innovación en el sector farmacéutico y la rapidez con que se incrementan los costos de los medicamentos imponen a todos los sistemas de seguro médico el uso de alguna forma de selección de los medicamentos. Su relevancia es mayor en los países donde existe una porción significativa de la población cubierta por seguros sociales autónomos y/o privados. Esto se debe a que además de la orientación terapéutica, los formularios orientan la financiación. Todos los países de Europa cuentan con listas de medicamentos que son cubiertos por la seguridad social. En general los países han avanzado desde listados negativos (que detallaban los medicamentos que no serían financiables) hacia listados positivos. Otra tendencia es que tales listados en lugar de crecer en cantidad de productos tienden a reducirse. En otras palabras, frente a una permanente innovación y pseudoinnovación de la industria productora, es necesario que las autoridades sanitarias asuman una actitud muy activa para preservar y fortalecer la eficiencia el uso racional de los medicamentos. La OMS sostiene que las Listas nacionales de medicamentos esenciales y los formularios nacionales, juntamente con las directrices clínicas, deberían servir de base para la educación formal y la capacitación en el servicio de los profesionales sanitarios, así como para la educación del público acerca del uso de medicamentos. También deberían ser la base principal para la adquisición y

distribución de medicamentos por el sector público y las donaciones de medicamentos (OMS, 2001: 32). Las listas de medicamentos esenciales y la divulgación sobre los beneficios de la selección de medicamentos también se podrían utilizar para influir en la práctica del sector privado, por ejemplo a través de la formación básica de los estudiantes de medicina y de programas de educación permanente desarrollados en colaboración con universidades y asociaciones profesionales. Si bien existe una experiencia considerable de empleo de las listas de medicamentos esenciales en el sector público, en la mayoría de los países de ingresos bajos y medios lo más habitual es que las personas sean tratadas con medicamentos procedentes del sector privado, que el paciente paga de su bolsillo. Con demasiada frecuencia a esos consumidores se les prescriben o dispensan medicamentos de precio elevado, a menudo en pequeñas cantidades, en lugar de cantidades terapéuticas de medicamentos esenciales. La promoción de medicamentos no esenciales se traduce muchas veces en el tratamiento excesivo de enfermedades leves, el tratamiento inadecuado de enfermedades graves y el abuso de antibióticos. La prescripción y venta generalizadas de medicamentos no esenciales significan que las familias, y en particular las familias pobres, no obtienen la mejor asistencia sanitaria a cambio de su dinero y que en última instancia quizá no reciban el tratamiento que necesitan (OMS, 2001: 33). Promover el concepto de medicamentos esenciales en el sector privado sigue planteando un desafío considerable a los países. Los programas de seguros médicos privados y las asociaciones profesionales constituyen a menudo el mejor punto de entrada para introducir la selección de medicamentos económicamente eficientes en el sector privado. En muchos países de la región, la medicina tradicional sigue siendo muy practicada por la población. Sobre todo cuando existen problemas de acceso vinculados a barreras geográficas o culturales, cuando el desarrollo de la estructura de atención sanitaria es insuficiente o inadecuada, el lugar en la atención de salud de la medicina tradicional debe ser considerada primordial en el desarrollo general de la política sanitaria (OMS, 2001: 35). En este sentido, para introducir medicinas tradicionales y herbarias en la asistencia sanitaria organizada es necesario identificar los problemas de salud que puedan ser tratados; desarrollar una metodología y tecnología apropiadas para la identificación, el desarrollo y la producción de estas prácticas. También es importante garantizar la seguridad de los pacientes, mediante el desarrollo de estudios para evaluar la calidad e inocuidad de las medicinas tradicionales y herbarias y comprobar su eficacia. Por último, debe ponerse especial énfasis en exhortar a los pacientes, a los médicos, a los farmacéuticos y a otros trabajadores de la salud a estar atentos a reacciones adversas y notificarlas allí donde sea posible. Debido a que las medicinas tradicionales y herbarias suelen ser conocidas por nombres locales, éstas varían de un país a otro. Aún no hay una convención aceptada en lo que se refiere a su nomenclatura, excepto los nombres oficiales de materiales de plantas medicinales basados en el nombre legítimo binominal en latín de la planta de origen (género, especie, autoridad y familia). El

organismo de reglamentación farmacéutica debería considerar el desarrollo de medidas de reglamentación para las medicinas tradicionales y herbarias (OMS, 1998).

III.2. Asequibilidad Asegurar el acceso a los medicamentos esenciales a la población implica garantizar que sus precios sean asequibles. Para ello es imprescindible que muchos de los aspectos fundamentales de las políticas estén articulados con la política de medicamentos, logrando así un conjunto de estrategias para acrecentar la asequibilidad. En términos de política económica se puede trabajar sobre los precios de los medicamentos; un ejemplo de esto sería reducir o suprimir los aranceles o impuestos que graven la importación de los medicamentos esenciales, establecer una política de precios, de control sobre los márgenes de beneficio, de comparación con precios de referencia, o bien promover la negociación directa de precios con los fabricantes de medicinas patentadas. Puede considerarse el establecimiento de políticas de precios, basadas en costos reales (esto es, costos de fabricación o de importación más un recargo fijo para el mayorista y el minorista); el control de los márgenes de beneficio; la comparación con precios en otros países o con otros medicamentos de la misma categoría terapéutica (precios de referencia), o la negociación directa de precios con los fabricantes de medicinas patentadas u otras procedentes de una sola fuente que carezcan de sustitutos terapéuticos. Las políticas de precios resultan también apropiadas frente a los productos de una sola fuente (monopólicos), que casi siempre serán medicamentos patentados. El control directo o la fijación de precios diferenciales suelen ser las únicas opciones disponibles hasta tanto se tornen viables medidas más eficientes, tales como el aumento de la competencia. La fijación de precios diferenciales o equitativos significa que un mismo medicamento se venda a un precio más bajo en los países pobres que en los mercados de países más ricos. La idea que subyace al concepto es que los pobres del mundo no deberían costear los gastos de investigación y desarrollo, las actividades promocionales ni los beneficios de los accionistas. La fijación de precios diferenciada no puede disociarse de medidas que impidan la reexportación a mercados de ingresos altos, como acuerdos de compra, medidas reglamentarias o comercialización separada del mismo medicamento bajo distintos nombres de marca en los países desarrollados y en desarrollo (OMS, 2001: 40). En segundo lugar, con el objetivo de transparentar el mercado y generar mayor competencia, se puede establecer la estrategia de genéricos, particularmente para los medicamentos de más de una fuente. Ésta, mediante la prescripción por DCI y la habilitación de la opción de la sustitución de productos de marca por genéricos, contribuye a reducir el gasto farmacéutico y mejorar la disponibilidad de medicamentos y el acceso del consumidor. Los medicamentos genéricos son notablemente más baratos que los productos de marca. El empleo de genéricos se fomenta a menudo en los sectores público y privado para reducir el gasto farmacéutico y mejorar la disponibilidad de medicamentos y el acceso del consumidor. Los factores principales que

influyen en la utilización de medicamentos genéricos y el éxito de los programas de genéricos: la legislación de apoyo, la capacidad de garantizar la calidad, la aceptación por los prescriptores y el público y los incentivos económicos. El empleo de medicamentos genéricos se puede fomentar en distintos niveles, desde la adquisición hasta el punto de venta. La adquisición competitiva a granel por nombre genérico es un elemento central en la mayoría de los programas de medicamentos esenciales. En el mercado privado se puede fomentar la competencia de precio mediante la prescripción de genéricos y la sustitución por genéricos (OMS, 2001:39). El incremento en la disponibilidad de información sobre precios y sustitución terapéutica posibilita fomentar la competencia de precios dentro de grupos de medicamentos de una sola fuente que se consideren terapéuticamente equivalentes. Este mecanismo requiere publicar listas de medicamentos que se consideren terapéuticamente equivalentes y entre los cuales pueda haber sustitución. La legislación y reglamentación de apoyo pretende alentar el registro de medicamentos genéricos, o cuando menos no entorpecerlo, atendiendo ante todo a la calidad del producto, dado que la inocuidad y la eficacia del ingrediente activo ya han sido documentadas (OMS, 1998b). La licitación y el control de inventarios deben hacerse según el nombre genérico, se debe promover la prescripción de genéricos, y la sustitución por genéricos debe ser permitida o, preferiblemente, alentada. La entrada de productos genéricos en el mercado puede ser fomentada mediante disposiciones legales que prevean la formulación y el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración de la patente del producto original, de modo que sea posible la competencia de genéricos tan pronto como expire la patente. En el mercado privado, los envases de los medicamentos deben ostentar el nombre genérico inmediatamente debajo del nombre de marca, en un tamaño de letra mínimo estipulado (30–50% del tamaño del nombre de marca en muchos países; en algunos la letra debe ser del mismo tamaño). En lo que respecta a la garantía de calidad es importante que los prescriptores y el público confíen plenamente en la calidad de los productos genéricos. Para ello debe establecerse un programa de garantía de la calidad que abarque el registro, la homologación y la inspección, así como ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia en caso necesario. Se debe publicar una lista de productos sustitutivos. La normativa legal puede prever la formulación y el registro de productos genéricos antes de la fecha de expiración de la patente del producto original, de modo que sea posible la competencia de genéricos tan pronto como expire la patente. La aceptación por parte del público y de los profesionales se puede conseguir mediante campañas de información, y a través del uso obligatorio de los nombres genéricos en la capacitación de los profesionales de la salud y para la prescripción en hospitales públicos y docentes. Otras posibilidades son el empleo de los nombres genéricos en los formularios, las directrices clínicas y los boletines de información sobre medicamentos, y una lista con referencias cruzadas de nombres de marca y nombres genéricos para todos los prescriptores.

Los incentivos económicos incluyen la información comparativa sobre precios de medicamentos, el reembolso de equivalentes genéricos de bajo costo en los sistemas de seguro, la fijación de márgenes favorables para los medicamentos genéricos en la venta al por menor y los incentivos fiscales para la industria de genéricos. En todos los casos una introducción gradual será seguramente lo más factible. La mayoría de los países pasarían por cuatro etapas: sustitución por genéricos no permitida, sustitución por genéricos permitida, sustitución por genéricos fomentada y sustitución por genéricos obligatoria. No es aconsejable pasar directamente de la primera fase a un sistema de prescripción obligatoria de genéricos: todos los países que lo han intentado han fracasado. En la mayoría de los países la cuota de mercado de los medicamentos genéricos aumenta sólo en un pequeño porcentaje cada año. Las políticas de provisión pública resultan esenciales para los sectores sin disponibilidad de recursos. La provisión de medicamentos esenciales a la población de bajos recursos es aspecto central de las políticas de medicamentos que se focalizan en el incremento del acceso. Por ello, la función de provisión de medicamentos es reconocida como una de las funciones esenciales del Estado en el área de medicamentos Otra línea política la constituyen las compras centralizadas, las cuales permiten agregar demanda y facilitan la negociación de mejores precios para los productos, alcanzándose de este modo mayor eficiencia en el uso de recursos como consecuencia de economía de escala. En América Latina se reconocen, básicamente, tres modelos de provisión pública: las compras públicas, las farmacias oficiales y la producción pública.

Respecto a las compras públicas, las variables esenciales que afectan la eficiencia de la adquisición de insumos son el nivel de competencia y el logro de economías de escala. Si bien hay situaciones en las que la adquisición no es vía mercado sino que se recurre directamente a la producción pública de los medicamentos, en otras la adquisición se realiza por medio de procesos competitivos como las licitaciones públicas nacionales e internacionales que buscan ampliar la cantidad de oferentes y su consecuente competencia por menores precios. Las compras a través de licitaciones nacionales presentan la ventaja de requerir plazos menores pero no detentan la misma capacidad de ahorro.

Las farmacias oficiales son establecimientos minoristas, de capital público, que venden medicamentos al público, generando una recaudación directa que cubre parte de los costos operativos, pero siempre con la existencia de un subsidio público.

Por su parte, la producción pública de medicamentos desempeña un rol central en las políticas destinadas a garantizar el acceso a medicamentos esenciales. Actualmente, en varios países de la región existen laboratorios hospitalarios, pero sólo en pocos casos la producción es significativa y en ninguno resulta suficiente para lograr el auto-abastecimiento de los servicios públicos. La producción farmacéutica se puede clasificar en tres niveles: la producción primaria,

que comprende la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos y productos intermedios; la producción secundaria, que abarca la fabricación de formas farmacéuticas acabadas a partir de excipientes y sustancias activas; y la producción terciaria, limitada al embalaje de productos acabados o el reembalaje de productos acabados a granel (OMS, 2001: 49).

En muchos países el gasto farmacéutico constituye un elevado porcentaje del gasto sanitario. Por consiguiente, la adquisición de medicamentos es un factor significativo en la determinación del costo sanitario total, y es importante desarrollar un sistema que contribuya a asegurar adquisiciones eficientes para el sector público. Sin embargo, la mayor parte de estas políticas son igualmente aplicables en el sector privado (OMS, 2001: 48). Por ello, todas las modalidades de provisión pública requieren la contemplación de Buenas Prácticas de Adquisición, pertinentes para todos los sistemas de suministro de medicamentos, pero dentro del marco de una política farmacéutica nacional tienen especial aplicación al sector público (OMS, 1999). Los cuatro objetivos estratégicos que deben procurarse en este ámbito son (i) adquirir la cantidad adecuada de los medicamentos más eficaces en relación con el costo; (ii) seleccionar a proveedores fiables de productos de alta calidad; (iii) asegurar la entrega puntual; y (iv) lograr el menor costo total posible. El siguiente cuadro resume los lineamientos clave para alcanzarlos:

1. Las diversas funciones relacionadas con las actividades de adquisición deben estar separadas yencomendadas a diferentes oficinas o comités.

2. Los procedimientos de adquisición deben ser transparentes y atenerse a normas deprocedimiento escritas.

3. Las actividades de adquisición deben estar planificadas y sus resultados deben ser objeto devigilancia y auditorías a intervalos regulares.

4. Las actividades de adquisición del sector público deberían limitarse a una lista nacional demedicamentos esenciales.

5. Los documentos de adquisición deberían enumerar los medicamentos por su nombre genérico.

6. Las cantidades que figuren en el pedido deben estar basadas en una estimación fiable de lanecesidad real.

7. Deberían establecerse mecanismos para asegurar la financiación fiable de las adquisiciones.8. Las adquisiciones deberían efectuarse en las mayores cantidades posibles.9. El sector público debe utilizar métodos de adquisición competitivos.10. Los miembros de los grupos de compras deben respetar los contratos de suministro.

11. Se debe establecer un sistema de preselección y vigilancia de los proveedores.12. Los procedimientos de adquisición deben asegurar la calidad conforme a las normas

Selección de los proveedores y garantía de la calidad

Gestión eficaz y transparente

PRINCIPIOS PRACTICOS PARA EFECTUAR BUENAS ADQUISICIONES DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Selección y cuantificación de los medicamentos

Financiación y competencia

Fuente: Adaptado de OMS, 1999.-

En su gran mayoría, todos los países brindan algún tipo de provisión gratuita de medicamentos. Sin embargo, el cumplimiento de esta función es central en los países en desarrollo, en donde gran parte de la población carece de recursos propios y ve fuertemente limitada su capacidad de lograr acceso a los

medicamentos. En América Latina es mayor la población que accede a servicios médicos que a medicamentos esenciales (Tobar, 2007). Si bien la función de provisión por parte del Estado ha estado signada por préstamos de Organismos Internacionales, se identifican dos variables claves en la definición de la provisión pública: el modelo de provisión de medicamentos y su financiamiento. Respecto al modelo de provisión, se configuran diferentes situaciones según quien produce y quien utiliza (Estado/Mercado – Estado/ Consumidores privados). Excepto en aquélla donde el Mercado fabrica y el consumidor privado adquiere, las tres restantes posibilidades son considerados modelos de provisión pública

IV. Sistemas de suministro Los sistemas de suministro resultan un componente esencial de las estrategias encaminadas a mejorar el acceso centradas en la provisión pública de medicamentos. Aspectos fundamentales de la política en este sentido son la forma en la que se articule la combinación de elementos públicos y privados en la distribución de funciones de suministro y distribución de medicamentos. En este orden, debe prestarse especial atención a los sistemas de suministro de medicamentos en situaciones de emergencia aguda (epidemias, catástrofes naturales, etc.). Existen varias opciones y la elección de una u otra dependerá de las estructuras existentes y del equilibrio entre los sectores público y privado, entre otros factores. En algunos países se han resuelto los problemas que planteaba la existencia de depósitos centrales de suministros médicos y un sistema público de suministro subcontratando parte del trabajo a operadores privados a la vez que se mantenía una estructura centralizada. Por ejemplo, en muchos casos el transporte de medicamentos se puede confiar al sector privado. En otros países se utilizan diferentes estructuras (OMS, 2001:47). Puede haber un organismo autónomo o semiautónomo que actúe como agencia de suministro no administrada directamente por el gobierno. El objetivo de un sistema de esa índole es combinar la eficiencia del sector privado con el enfoque de salud pública y las economías de escala que se pueden lograr con un sistema centralizado. Otras opciones son los sistemas de entrega directa o los sistemas de distribuidor primario. En un sistema de entrega directa los precios de los medicamentos se establecen mediante licitación, pero los medicamentos se suministran directamente a los centros. Un sistema de distribuidor primario es aquel en el que los contratos se negocian con un único vendedor principal que suministra y distribuye directamente a los distritos o a los grandes centros. Un sistema de suministro bien coordinado asegurará que los fondos públicos disponibles para la compra de medicamentos se empleen de manera efectiva para maximizar el acceso, obtener un buen aprovechamiento del dinero y evitar el despilfarro. Con ello aumentará la confianza en los servicios de salud y se fomentará su uso por los pacientes. Es necesario que haya una buena coordinación entre estos elementos centrales del sistema de suministro. Los fallos en cualquier punto del sistema de suministro de medicamentos pueden originar situaciones de escasez o despilfarro, con consecuencias que pueden ser serias tanto para la salud como para la economía. La elección de una

política para el sistema de suministro de medicamentos en el futuro afecta a muchos intereses particulares, y los debates sobre el tema tienden a ser largos y acalorados. Sin embargo, es importante que el gobierno estudie todas las opciones con gran detenimiento y adopte una decisión informada sobre la política a largo plazo antes de acometer actividades nuevas (a veces con fondos de donantes), tales como la creación de depósitos regionales (OMS, 2001: 47).

V. Prescripción y Dispensa La tercera y última instancia posible de la selección de medicamentos se realiza a nivel personal. Se aplica mayormente al prescriptor, pero dada la existencia de medicamentos de venta libre y la dispensa de medicamentos éticos en farmacia que no exigen la correspondiente receta, se aplica también en buena medida al paciente. No obstante, buena parte de las recomendaciones existentes en el ámbito internacional se orientan a los prescriptores, y forman parte de las buenas prácticas de prescripción. Se reconoce como problema global (Hogerzeil, 1995) de la formación farmacéutica de los estudiantes de medicina el estar concentrada más en la teoría que en la práctica y con el foco de atención puesto en el fármaco, más que en el paciente. Prueba de ello es el escueto número de horas cátedra dedicados a la terapéutica en relación al dedicado a la farmacología y la concentración del aprendizaje en las capacidades diagnósticas. Como resultado, proceder del diagnóstico a la prescripción se presenta como un problema cotidiano de la práctica clínica para el cual se dispone de recursos escasos. En suma, las capacidades prescriptivas de los profesionales son, al menos inicialmente, débiles. Para indicar el alcance de este problema, puede mencionarse un estudio de principios de los años `90 citado por la OMS, donde se concluyó que los médicos recién licenciados elegían un medicamento inadecuado o dudoso la mitad de las veces, escribían un tercio de las prescripciones de manera incorrecta y no daban información relevante al paciente en dos terceras partes de las consultas (OMS, 1994: 1). Los malos hábitos de prescripción son el origen de tratamientos inactivos e inseguros, de exacerbación o alargamiento de la enfermedad, de tensión y daño al paciente y de costos más elevados para los sistemas de salud. También torna vulnerable al prescriptor a influencias que puedan causar uso irracional de los medicamentos, como la presión del paciente, los malos ejemplos de los colegas y la información de los representantes de la industria. Puesto que modificar hábitos es una tarea ardua y compleja, las recomendaciones internacionales giran en torno a mejorar los procesos de formación, especialmente los de grado. Asimismo, se indica la necesidad de emprender experiencias de post-grado (orientadas específicamente a la terapéutica) y procesos de formación continua, para contrarrestar el creciente ritmo de innovación del sector farmacéutico y la inmensa capacidad de influencia por intermedio de la promoción que suelen tener los laboratorios productores, mediante distintas estrategias. Una farmacoterapia apropiada permite obtener una atención sanitaria segura y económica, en tanto que el uso inadecuado de fármacos tiene importantes consecuencias, tanto para los pacientes como para la sociedad en general. La

atención farmacéutica es un concepto de práctica profesional en el que el paciente es el principal beneficiario de la acciones del farmacéutico, La atención farmacéutica es el compendio de las actitudes, los comportamientos, los compromisos, las inquietudes, los valores éticos, las funciones, los conocimientos, las responsabilidades y las destrezas del farmacéutico en la prestación de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados terapéuticos definidos en la salud y la calidad de vida del paciente (OMS, 1993c). En este marco, la Declaración de Tokio de la Federación Internacional Farmacéutica recomendó la implementación a nivel nacional de normas de Buenas Prácticas de Farmacia (BPF). Las BPF se basan en el cuidado y la preocupación de los farmacéuticos por el ejercicio de su profesión. Se recomienda que se establezcan normas nacionales para: la promoción de salud, el suministro de medicamentos, los dispositivos médicos, el cuidado personal del paciente, y el mejoramiento de las prescripciones y la utilización de medicamentos dentro de las actividades farmacéuticas (OMS,1993c).

VI. Información y Comunicación El uso racional de los medicamentos depende del conocimiento, actitudes y conductas tanto de quienes prescriben como de los pacientes. La capacitación en uso racional puede contribuir a establecer buenos hábitos prescriptivos, por lo que es importante considerar su inclusión en las currículas de las carreras de medicina, enfermería y farmacia. La demanda por parte de los pacientes y los medios de comunicación masiva son importantes inductores del uso de medicamentos. Es habitual que la publicidad realizada por la industria farmacéutica sea la única fuente de acceso a información sobre medicinas. En los países más desarrollados, la publicidad directa a los consumidores de medicamentos éticos crece a ritmo acelerado y estudios realizados indican que existe una fuerte asociación entre publicidad hacia los consumidores y demanda de los pacientes hacia los médicos en el sentido de les sean prescriptos. La publicidad directa tiene como principal efecto el de iniciar una conversación entre el paciente y el médico en relación a la selección de un tratamiento, y existen probabilidades elevadas de que el de resultado de esa conversación sea una prescripción (Mintzes, 2003). Hay determinadas razones urgentes de salud pública para proveer a los consumidores de información y educación sobre los medicamentos, y estrategias de búsqueda de tratamientos:

“la importante función que cumplen los medicamentos en la atención sanitaria moderna.

“con conocimiento, los individuos y comunidades pueden asumir la responsabilidad por su salud, incluyendo la decisión sobre una apropiada estrategia terapéutica: tanto como un derecho humano, así como un pre-requisito para una segura toma de decisiones;

“así, como pacientes, ellos(as) pueden ser contrapartes informados(as) en la decisión terapéutica y el posterior uso de medicamentos: un elemento esencial para óptimos resultados terapéuticos ya que el (la) paciente es el(la) determinante final del uso de medicinas;

“así, como consumidores(as), ellos(as) tienen las herramientas básicas para comprar directamente medicinas en forma segura y racional; y pueden poner en contexto las alegaciones de la promoción comercial de medicamentos: ambas son áreas críticas considerando la extensión de la auto-medicación y la evidencia de un mercadeo no ético de medicamentos.” (Fresle y Wolfheim, 1997).

Publicidad de medicamentos éticos: ¿cuál es la prioridad, el marketing o la salud pública? Ya sea para la calvicie, la alergia, Alzheimer o SIDA, el mensaje de fondo de la industria farmacéutica, difundido a través de variadas estrategias publicitarias es siempre el mismo: “No importa cuál sea el problema, siempre puede tomar un medicamento” y “¿Pensaba que estaba sano? Debe estar bromeando…”. Es clave para contrarrestar este efecto la voluntad política, expresada en agencias regulatorias, de fortalecer la regulación existente e introducir nuevas soluciones, pensando a la regulación de la promoción de medicamentos como un asunto prioritario de salud pública.

Barbara Mintzes; adaptado de Mintzes, 2004 y 2006.

El Estado debe entonces proveer información alternativa a la difundida por la industria farmacéutica sobre la utilización y la adquisición de medicamentos para contribuir a un uso racional. La industria no provee información neutral en este campo; no informa acerca de los beneficios y perjuicios acerca de cada uno de los tratamientos, farmacológicos y no farmacológicos. La OPS indica que las prácticas promocionales de la industria farmacéutica siguen representando un difícil reto para las autoridades sanitarias de los países: las estrategias publicitarias para posicionar los productos farmacéuticos en el mercado, especialmente los de reciente introducción, son cada vez más agresivas tanto a nivel de médicos y farmacéuticos como de los propios pacientes. Una regulación y control poco efectivos conducen no sólo a una calidad farmacoterapéutica deficiente si no también a gastos innecesarios que pueden ser cuantiosos (OPS, 2007: 18). En este plano, existen diversas prácticas de la industria farmacéutica para incentivar el consumo de medicamentos, tales como la promoción del tratamiento farmacológico agresivo para síntomas y enfermedades leves, la introducción de nuevos, desórdenes, casi indistinguibles de la vida normal, la promoción de medicamentos como solución de primera línea a problemas que no eran considerados de orden médico (Mintzes, 2005). La eficacia de los variados mecanismos publicitarios explica porqué la industria farmacéutica destina vastas sumas de dinero a la promoción (incluyendo las denominadas muestras gratis, la publicidad en medios masivos y el esponsoreo de congresos, conferencias y eventos educativos). Sólo en EE.UU. se destinaron cerca de 21 mil millones de dólares en promoción en 2002 (Norris et al, 2005).

Frente a la influencia de la publicidad, la educación y la protección de la población aparecen como acciones esenciales para disminuir el uso irracional de los medicamentos. Aquí pueden jugar también un rol importante las organizaciones no gubernamentales: pueden resultar un apoyo fundamental y representan los intereses de la sociedad en general. (Heineck et al, 1998)

Por este motivo, para dar cumplimiento a la función básica de informar que debe asumir el Estado, se requiere realizar campañas públicas de educación que transmitan información independiente a los consumidores. En este orden, la Unión Europea y Canadá cuentan con instrumentos legislativos que restringen la publicidad directa a consumidores de medicamentos éticos. El caso de Francia, donde se grava con un 9% el gasto en publicidad de medicamentos, podría ser retomado para América Latina. Incorporar aranceles para la autorización de cada pieza publicitaria de medicamentos emitida y severas multas por incumplimiento de las normas de ética sería un positivo avance en este ámbito. Se ha afirmado que por este medio se conseguiría recaudar lo necesario para mantener en cada país una sólida estructura reguladora y disponer de recursos humanos para ejercer una sólida fiscalización de los medicamentos en todo su proceso que va desde la producción hasta la utilización. En los países en desarrollo, suele ocurrir que la publicidad realizada por representantes de ventas de la industria a través de las muestras gratis es la única fuente de información sobre medicamentos. El extendido uso de la publicidad de medicamentos se correlaciona con la aceptación por parte de los distintos actores. Algunos estudios indican que la mayor parte de los médicos consideran que la información proporcionada por la industria farmacéutica es sesgada, pero otros sostienen que es útil e incluso que es aceptable recibir pequeños regalos por parte de las empresas (Norris, 2005).

Códigos internacionales que establecen criterios sobre publicidad y promoción 1985. 39ª Asamblea Mundial de la Salud. La Organización Mundial de la Salud establece criterios éticos para la promoción de medicamentos (actualizando y ampliando los criterios éticos y científicos establecidos en 1968 por la 21ª Asamblea Mundial de la Salud). “La promoción debe ser compatible con la política sanitaria nacional y estar en conformidad con los reglamentos nacionales (…). Toda la propaganda que contenga afirmaciones relativas a los medicamentos ha de ser fidedigna, exacta, verdadera, informativa, equilibrada, actualizada, susceptible de comprobación y de buen gusto. No debe contener declaraciones que se presten a una interpretación equívoca o que no puedan comprobarse, o bien omisiones que puedan inducir a la utilización de un fármaco que no esté médicamente justificado o que provoque riesgos indebidos”. “Los anuncios dirigidos al público en general deben contribuir a que la población pueda tomar decisiones racionales sobre la utilización de medicamentos que están legalmente disponibles sin receta.”

1990. Código Europeo de Buenas Prácticas para la Promoción de Medicamentos de la Federación Europea de Asociaciones de las Asociaciones de la Industria Farmacéutica. Busca cubrir todos los canales o soportes utilizados por la industria farmacéutica para la comunicación y promoción de sus específicos (publicidad en revistas biomédicas, correo directo (mailings), sistemas audiovisuales, sistemas de almacenamiento de datos, reuniones de facultativos, muestras gratuitas, monografías de producto, regalos y atenciones varias). Apunta a que cada asociación nacional miembro de la federación, constituya un comité para garantizar que sus empresas afiliadas respeten los preceptos del mismo.

2000. Código de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento de Normas de Comercialización de Productos Farmacéuticos Revisado. Sanciona que “el material de promoción de los productos farmacéuticos deberá ser preciso, imparcial y objetivo y presentado de tal forma que no sólo respete los requisitos

legales, sino también las exigencias éticas más estrictas y no ofenda el buen gusto” y que “la información para la prescripción estará apoyada sobre esta evidencia científica y concordará con la autorización de registro local del producto o, en los casos en que ésta no exista, deberá estar de acuerdo con una autorización concedida por una autoridad de registro de un país industrializado”.

2006. Código de Prácticas para la Industria Farmacéutica de la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica. El código busca reglamentar la promoción de los medicamentos bajo receta a médicos y prescriptores y establece estándares acerca de la información sobre estos fármacos provista al público y a los pacientes. Se busca asegurar que las compañías de medicamentos operen de una forma ética, responsable y profesional. De acuerdo a sus cláusulas, el material publicitario debería contar, entre otras cosas, con información acerca de los posibles efectos secundarios, precauciones y contraindicaciones. Debería ser lo suficientemente completo como para permitir al lector formarse su propia opinión acerca del valor terapéutico del medicamento.

Organización Mundial de la Salud (1988); Criterios éticos para la promoción de medicamentos; disponible online en http://archives.who.int/tbs/promo/whozip09s.pdf

Federación Internacional de la Industria del Medicamento (2000); Código de la FIIM de Normas de Comercialización de Productos Farmacéuticos; disponible online en http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/codigo_marketing.pdf

Association of the British Pharmaceutical Industry (2006); Code of Practice for the Pharmaceutical Industry; disponible online en http://www.abpi.org.uk/publications/pdfs/pmpca_code2006.pdf

Castillo Pérez, P.; Promoción y publicidad farmacéutica: quo vadis?;

Otra medida recomendada para promover el uso racional es la educación continua destinada al personal de salud. La misma permite que aquéllos que ya trabajan en salud estén actualizados con los cambios de las farmacoterapias, se familiaricen con las políticas, puedan compartir experiencias y aprender de las discusiones con sus pares. En muchos países, continuar con la formación postgrado es un requisito para los profesionales de la salud. La educación continua es más efectiva si se basa en problemas, forma parte de encuentros presénciales, e involucra a las sociedades científicas, a las universidades y al Ministerio de Salud. Los Estudios de Utilización de Medicamentos (EUM) resultan herramientas fundamentales para obtener insumos pertinentes para la información, la formación y la capacitación. Deben ser promovidos con el propósito de describir la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos por una sociedad para determinar las consecuencias médicas, sociales y económicas resultantes. Estas investigaciones producen nuevos conocimientos clínicos terapéuticos necesarios para identificar, siguiendo las normas del método científico, los beneficios de la terapéutica farmacológica y también los problemas de salud asociados con el uso indiscriminado de los medicamentos, la aparición de patología farmacológica y evaluar los efectos potenciales de las intervenciones reguladoras y educacionales que se originan a partir de la investigación. Son de gran importancia en investigación clínica y de transferencia inmediata, o en el mediano plazo, a la medicina asistencial (Malgor, 19).

La mirada nítida o a la realidad. El valor de los estudios de utilización en el diseño de políticas de medicamentos Dicen que un enorme camión quedó atascado con toda su carga bajo el único túnel

que comunicaba dos ciudades importantes; no podía avanzar ni retroceder y, para desespero de todos, el tráfico quedó colapsado. Llegó la policía, llegó el gobernador, llegó el ejército... nadie logró dar con una solución rápida y satisfactoria al problema. Teniendo en cuenta la urgencia para sacar el vehículo del túnel y restituir la circulación, llamaron a los mejores ingenieros para que valoraran la viabilidad de arrastrar el camión (si el túnel se dañaba, la ciudad quedaría incomunicada durante meses); también se valoró la posibilidad de agrandar la boca del túnel (aunque este trabajo podía demorarse bastante, también). Se avisó a las grúas disponibles y se llamó a los mejores obreros. El caos en la carretera aumentaba y, con él, el desespero de todos. Pero, justo cuando empezaban a dar los primeros golpes de pico para la delicada tarea de agrandar la boca del túnel sin que éste se colapsara, llegó un niño de diez años que preguntó a uno de los ingenieros: ¿Por qué no deshinchan las llantas del camión? A menudo, con las políticas de medicamentos sucede algo parecido al episodio del camión atascado y a la solución lógica aportada por aquél niño: preocupa la factura enorme de los medicamentos, nos fijamos en los medicamentos de alto costo, limitamos el gasto por prescriptor con medidas no siempre bien resueltas... pero nos pasa por alto la gota que, segundo a segundo, va saliendo del grifo mal cerrado sin que nadie lo perciba –y que acaba por vaciar el aljibe.

Cuando se diseñan políticas de medicamentos, interesa conocer cómo se consumen los medicamentos en la práctica diaria para identificar cuáles son, realmente, los problemas con los medicamentos. Los estudios de utilización son las herramientas sencillas que, observando desde perspectivas distintas, señalan dichos problemas. A modo de ejemplo:

• principios activos nuevos cuya superioridad sobre moléculas clásicas no está claramente demostrada (pero que gozan de un enorme despliegue de marketing que los hace muy populares);

• medicamentos innecesarios prescritos por complacencia o como placebo (a veces, simplemente porque falta tiempo para hablar con el paciente);

• medicamentos usados para tratar reacciones adversas no identificadas como tales (que provocan síntomas añadidos que complican el curso clínico), o

• tratamientos que resultan ineficaces porque se toman de manera inadecuada (durante poco tiempo, a dosis incorrectas, junto con otros medicamentos con los que interaccionan).

Cuestiones de este tipo, tan habituales en el día a día de la atención a la salud en cualquier país, son los que, al identificarlos, permiten diseñar una política de medicamentos realista, que logre, no sólo solucionar los problemas que van mermando la economía de los ministerios de salud, sino que contribuya de verdad a mejorar la salud de la población mediante un uso más razonado y eficiente de los medicamentos. Los resultados de los estudios de utilización permiten ser conscientes de cómo, a menudo, medicamentos eficaces se utilizan de forma totalmente ineficiente, fiel reflejo de lo que propugna el espíritu comercial que no es tamizado por el espíritu clínico –que debería guiar la buena terapéutica.

Colaboración de Albert Figueiras, 99.

Experiencias de política de los países intervinientes

I. Política Nacional de Medicamentos

Tabla Nº 1 Política Nacional de Medicamentos. Situación en la región

País Política Nacional de Medicamentos Situación

Argentina Tiene

A partir del año 2002 el MSAL promovió una PNM sustentada en la prescripción por nombre genérico (ley 25649 de 2002 y decretos

complementarios), la provisión pública de medicamentos esenciales (Programa

REMEDIAR), y la promoción de racionalidad financiera en las obras sociales nacionales

(MSAL-CONAPRIS; 2003).-

Brasil Tiene

Chile Tiene Aprobada por Resolución Exenta Nº 515 del 2 de abril de 2004.-

Colombia Tiene A partir de 2003.-

Costa Rica Tiene Existe una política subregional de medicamentos declarada oficial por el MSAL.

Ecuador Tiene

El Salvador No Tiene Existe una propuesta.

Guatemala Tiene

Honduras Tiene Emitida mediante acuerdo presidencial No 1590 el 24 de Enero del 2001.-

México Tiene La fuente consultada indicó que no se avanzó en la medición de resultados ni en la actualización

de los contenidos.

Panamá No Tiene Existe una propuesta

Paraguay No Tiene Cuentan con una política nacional de medicamentos pendiente de aplicación

Perú Tiene Aprobada por Resolución Ministerial Nº 1240-2004/MINSA.-

Uruguay Tiene

Fuente: Elaboración propia en base a información de informantes clave

No existe un documento oficial del gobierno en el caso de El Salvador, aunque sÍ existe una propuesta de Política Nacional de Medicamentos que contempla las recomendaciones de la OMS y retoma las líneas estratégicas de la Política

de Medicamentos de Centroamérica y Republica Dominicana (septiembre 2007). Tampoco existe en Panamá. En una evaluación efectuada en el 2003 por encargo de la OMS (OPS, 2007), de un total de 27 países de la Región resultó que 16 reportaron contar con una Política Nacional de Medicamentos (9 disponían de un documento oficial, manteniendo el resto el estatus de borrador), aún cuando se declaró que estaba integrada a la Política Nacional de Salud en solo en 9 casos. Además, 10 de ellos tenían un plan de implementación. No obstante, los niveles de evaluación de las estrategias y acciones desarrolladas son escasos. A nivel mundial, la proporción parece mantenerse, dado que la mitad de los países que reportaron al estudio (aprox. 127) contaban con un documento de Política Nacional de Medicamentos, nuevo o actualizado en los últimos diez años.

II. Regulación El registro es una herramienta que actúa sobre la oferta de medicamentos. Supone la autorización, en función de la calidad, de los productos que llegarán al mercado (autorización). Si bien las funciones principales del registro son la fiscalización y vigilancia, algunos países han adicionado cuestiones económicas (Tobar, 2004). En la evaluación citada anteriormente, el 84% de los países respondentes, reportó que tienen guías escritas para el registro. Semejante avance se observa en el uso de la denominación común internacional en el registro del medicamento: en el 83.3% de los países de la región (20 países) se registran los medicamentos según la DCI. En lo que respecta a la información pública del sistema de registro, sólo el 57.7% disponen de un sistema de registro computarizado, y el 38.5% ha generado un sitio on-line de la entidad reguladora, donde el público pueda acceder a información de interés (OPS/NAF-ENSP, 2006). América Latina se ha constituido en un mercado de medicamentos atractivo si se considera el número de presentaciones de productos que cuentan con registro. El número de presentaciones que cuentan con registro es proporcional al tamaño del mercado. Así en un extremo está Brasil que tiene más de 20.000 registros, seguido de cerca por México, con aproximadamente 7.000 medicamentos disponibles en 19.000 formas diferentes. En el otro extremo están Costa Rica y Chile con unas 5.000 presentaciones. Argentina está en el medio con unas 10.000 presentaciones; Ecuador tiene 8.800 medicamentos; Colombia, 8.300; Bolivia, 8.293 medicamentos registrados legalmente y 5.518 en el mercado; la República Dominicana, 14.182; Honduras, 15.000; Nicaragua, 12.000; y Perú, 11.241. La experiencia de los países de la región presenta dos situaciones claramente diferenciadas en relación a la entidad encargada de otorgar el Registro Sanitario, según se trate de un ente regulador institucionalmente diferenciado o no del propio Ministerio de Salud. En los casos de mayor desarrollo institucional, una entidad descentralizada, con autonomía técnica, operativa y administrativa es encargada de otorgar el registro de productos: ANVISA en Brasil, INVIMA en Colombia, ANMAT en Argentina y COFEPRIS en México. Este tipo de agencias se caracteriza por la independencia administrativa, la

estabilidad de sus dirigentes durante el período de mandato y la autonomía financiera. En la estructura de la Administración Pública Federal, la Agencia está vinculada al Ministerio de la Salud.

El ANMAT de Argentina (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) fue creado por Decreto (150/92 y 177/93) en el año 1992, en el marco del proceso de desregulación económica iniciado por Argentina a principios de los ‘90s.

El ANVISA de Brasil (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) fue creada por la Ley Nº 9.782, del 26 de enero de 1999.-

El INVIMA de Colombia (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) fue creado por la Ley 100 de 1993 (artículo 245) y el Decreto 1290 de 1994.

La COFEPRIS de México (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios) fue creada por Decreto Presidencial, publicado en el Diario Oficial de la Federación en 5 de julio de 2001 y cuenta con su propio reglamento.

Sin embargo, en la mayor parte de los países esta función corresponde directamente al Ministerio de Salud sin que se hayan producido desarrollos institucionales específicos, desconcentrados o descentralizados. En algunos casos, si bien la autoridad está dentro del mismo Ministerio de Salud, cuenta con relativa autonomía y está a cargo de realizar otras funciones. Ésta es la situación del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical Izquieta Perez de Ecuador, que tiene además funciones en materia de investigación, diagnóstico de enfermedades tropicales, organización de red de laboratorios, docencia y producción. No obstante el caso ecuatoriano, en la mayoría se trata de una repartición del MINSA, generalmente una dirección o departamento. Usualmente, son direcciones en los casos de Perú (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas -DIGEMID); de Paraguay (Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria); de Costa Rica (Dirección de Registros y Controles); y en Panamá (Dirección Nacional de Farmacia y Drogas). Por otro lado, corresponde a un departamento la tarea del registro y sus procesos, a los casos de Chile (Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública); Uruguay (Departamento de Medicamentos de la División de Productos de Salud); y Guatemala (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines). Finalmente, existen países donde la función de registro no está a cargo del Estado: en El Salvador, en efecto, es el sindicato farmacéutico quien registra los productos medicinales (De la Puente & Tobar; 2007). En la región, la mayoría de los países (91%) indican haber establecido una entidad para la regulación de medicamentos (OPS/NAF-ENSP, 2006). A nivel mundial, la mayoría de los países disponen organismos específicos (habitualmente) bajo la órbita del Ministerio de Salud, para efectuar los controles que competen al registro del medicamento, fundamentalmente en términos de calidad y eficacia. No obstante, la mayoría de los países

desarrollados siguen el modelo instaurado por Estados Unidos de Norteamérica. En este país, la entidad encargada de la función de registro de medicamentos es la Food and Drug Administration (FDA, creada en 1962), la agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos responsable de la regulación de medicamentos entre otras cuestiones (alimentos, cosméticos, etc). En Francia, quien autoriza la comercialización de medicamentos es la “Commission d´Autorisation de Mise sur le Marché” (AMM). (Tobar, 2004). En Italia, por otra parte, se creó en el año 2003 la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA), con el propósito de asegurar que el registro de medicamentos sea ágil e independiente del gobierno. La AIFA es un organismo autónomo, que tiene competencias en materia de promoción de la investigación y desarrollo y de regulación. Se destaca en este caso que la AIFA tiene competencia en materia de regulación de precios, mecanismos de reembolso y pagos a la industria. El aspecto en el que se observa menores progresos en el aspecto del registro es el la exigencia de requisitos de costo-efectividad. No se exigen criterios de costo-efectividad para el registro de un nuevo medicamento en Argentina, Paraguay, Chile, Uruguay, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Honduras, México, ni Perú. En Francia, la AMM evalúa los productos en función de la calidad, la eficacia demostrada, y seguridad (http://agmed.sante.gouv.fr/htm/1/indcom.htm). En el caso de Italia, la AIFA exige requisitos de calidad, seguridad y eficacia para todos los medicamentos. Prácticamente en todos los países de la región existen normas regulatorias que establecen parámetros que permiten clasificar a los medicamentos según requieran en forma obligatoria de una prescripción médica para su utilización. El marco regulatorio se expresa en una ley en el caso de México (Ley General de Salud, art. 226). En Argentina, la clasificación está regulada por el decreto 9763/1964, que reglamenta la Ley de Medicamentos 16.463. El marco regulatorio se enuncia por medio de un decreto en los casos de El Salvador (Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, Decreto No. 96 y RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos; Etiquetado de Productos Farmacéuticos de Uso Humano); Colombia (Decreto 677 de 1995, Resolución 4320 de 2004, Resolución 886 de 2004); Ecuador (Reglamento para Obtención del Registro Sanitario); Honduras (Reglamento sobre el Control de Drogas Estupefacientes, Psicotrópicos y Precursores, N° 25571-S de 1996), Panamá (Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001 y Decreto Ejecutivo 105 de 21 de abril de 2003) y Costa Rica. Existen avances en materia de armonización de normas en esta sub-región, donde los criterios se fijan en el marco de una resolución de los 5 países miembros en la Unión Aduanera Centroamericana, a saber: Guatemala, Honduras, El Salvador, Nicaragua y Costa Rica. Además de dicha resolución, en Guatemala estos parámetros se normalizan a través del Acuerdo Gubernativo Nro. 712-99, “Reglamento para control sanitario de los medicamentos y productos afines”. Los criterios de clasificación utilizados en Uruguay se encuadran en el decreto 324/999, que modifica el 521/84 y 388/94, que regulan la importación,

representación, producción, elaboración y comercialización de los medicamentos y productos afines de uso humano. En los casos de menor institucionalidad, el marco regulatorio para la clasificación de los medicamentos es una Resolución Ministerial. Entre estos casos se encuentran Perú (Resolución Ministerial Nº 253-2007-DIGEMID-DG-MINSA Directiva de procedimientos sobre criterios para clasificar medicamentos sin receta médica y para el cambio de la condición de venta de los medicamentos con Rp. médica a sin Rp. médica), Chile (se utilizan los lineamientos del Informe y Propuesta sobre Requisitos Comunes para la Clasificación de Medicamentos de Venta Libre - IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica-, incorporados en la Norma 59, que establece los mecanismos para cambiar la condición de venta de receta médica a venta directa), y Paraguay (la Resolución 294, establece la lista de medicamentos que puede comercializarse sin prescripción medica - venta libre). No se verificó en la región la existencia de requisitos u obligaciones sustantivas en relación al tamaño de los envases en los que son comercializados los medicamentos. En efecto, este recurso de alto impacto sobre la utilización racional de los medicamentos no se regula en Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Perú, Paraguay, Panamá, Guatemala ni en Uruguay. En consecuencia, la cantidad de unidades que contiene un envase comercial no está asociada a esquemas terapéuticos que tengan relación con la duración del tratamiento, sino que es definido por los laboratorios productores. En este sentido, usualmente en el registro sanitario quedan definidos todos los tipos de envases declarados por el titular, atendiendo a cuestiones de índole comercial más que terapéutica. Es habitual en la región la existencia de normas abarcativas en lo que respecta a la rotulación, si bien se observan distintos niveles de especificad y exigencia. Este es el caso Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, Guyana, Honduras, Jamaica, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana, Trinidad y Tobago y Uruguay. Algunos de los requisitos son: detalles del fabricante, número de registro sanitario, el contenido, dosis, fecha de caducidad, requerimientos para su conservación, y prospecto (Bollis, 2001). Como se mencionara anteriormente, en el 83.3% de los países de América Latina y el Caribe se utiliza la DCI para el registro de medicamentos. En dicho grupo se encuentran Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, Honduras, México, Nicaragua, Perú, Panamá, Paraguay y República Dominicana. En otros países, como Venezuela y Bolivia, si bien es obligatoria la rotulación, no se establecen requisitos para hacerlo (Bollis, 2001). Sistema de farmacovigilancia. Desde el año 2000 se ha avanzado significativamente en acciones en pos garantizar la calidad de los medicamentos. En gran medida esto se debe al impulso que le dio la Red Panamericana de Armonización de la

Reglamentación Farmacéutica (Red PARF)1. Esta red se propone, principalmente, garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Las propuestas se realizan en grupos técnicos, entre los que se destacan: farmacovigilancia, buenas prácticas de manufactura, combate a la falsificación, bioequivalencia, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de clínicas (OPS, 2007). Entre los países que han implementado dicho sistema se encuentran Argentina (Departamento de Farmacovigilancia del ANMAT), Bolivia (Comisión Nacional de Farmacovigilancia dependiente del Ministerio de Salud y Previsión Social), Brasil (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria), Colombia (División de Regulación y Vigilancia de Medicamentos del INVIMA), Costa Rica (Dirección de Registros y Controles), Panamá (Centro Nacional de Farmacovigilancia y Centros Regionales o Institucionales de Farmacovigilancia); México (Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios-COFEPRIS); Perú (Sistema Peruano de Farmacovigilancia –SPFV- dependiente de la DIGEMID), Uruguay (a través de la unidad de Farmacovigilancia del departamento de medicamentos del Ministerio de Salud Pública), y Guatemala (Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines) (Bollis, 2001 y Webs de Ministerios de Salud). En Ecuador y El Salvador existe poco desarrollo institucional en relación a la implementación de un sistema de farmacovigilancia. En efecto, si bien se realizan distintas acciones, todavía no se han reglamentado (Bollis, 2001). El Salvador, por ejemplo, cuenta con un Programa Institucional de Farmacovigilancia, que registra y evalúa los reportes de sospechas de fallas terapéuticas y de reacciones adversas a medicamentos en los establecimientos de salud del MSAL; además en Instituto Salvadoreño del Seguro Social cuenta con un departamento de farmacoterapia que da seguimiento a los casos reportados. Paraguay dispone de un proyecto para implementar una Comisión Nacional de Farmacovigilancia, pero actualmente no existe. En Honduras, se halla en estudio el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Las acciones de esta índole se desarrollan en forma conjunta entre el MSAL y el Colegio Químico Farmacéutico (Bollis, 2001). En Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Paraguay y Perú es obligatoria la comunicación de los efectos adversos de los medicamentos. Si bien se ha avanzado bastante en el establecimiento de sistemas de farmacovigilancia, todavía restan mejoras por hacer. Calidad En lo que respecta al control de calidad, las normas varían significativamente. No obstante, en lo que respecta a la exigencia de requisitos para la fabricación de medicamentos, se observa que las Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM) son el piso mínimo de exigencia en la mayoría de los países de la región. En esta situación de mínima se encuentran Ecuador, Honduras, Perú, Panamá y Uruguay. En el caso de Panamá, se ha establecido por ley la equivalencia terapéutica mediante estudios farmacodinámicos, bioequivalencia, 1 Esta red es un foro regional donde las SRN debaten sobre regulación y se elaboran guías sobre los temas priorizados.

clínicos o comparativos de perfiles de disolución para que los medicamentos puedan ser considerados intercambiables. Colombia, por su parte, además de las BPM exige que la planta cuente con registro sanitario y que cumpla especificaciones farmacopeicas en la elaboración. En México las BPM se complementan exigiendo el etiquetado de medicamentos y la comprobación de la eficacia terapéutica, además del requisito de bioequivalencia y biodisponibilidad para los genéricos. En Costa Rica las BPM son complementadas con la exigencia de pruebas de estabilidad y la validación de métodos (ambas cuestiones se normalizaron por medio de decretos). En Guatemala, como en Costa Rica además de las BPM, se exigen estudios de estabilidad, y el análisis del Laboratorio Nacional de Salud (pruebas de disolución, perfiles de disolución y bioequivalencia). Se han identificado normas específicas de BPM en Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, México, Panamá, Paraguay y Perú. En Argentina, Ecuador, y Uruguay se hace referencia a los controles, si bien no se ha encontrado mención específica a ellos en las normas revisadas. En El Salvador y Honduras hay referencia a los controles en el Código de Salud, mas se requiere de una posterior reglamentación (Bolis, 2001: 3). En la evaluación realizada en 2003 por la OPS, se indicó que de los 27 países sólo 10 informaron sobre el control de calidad. En los casos en que se retiran muestras para análisis, sólo en un caso no se realizó el análisis de la totalidad. Como resultado del análisis, pocas muestras dieron lugar al rechazo (OPS/NAF-ENSP, 2006). Por otra parte, existen normas específicas sobre Buenas Prácticas Farmacéuticas (BPF) en Argentina, Colombia, El Salvador, Guatemala, Honduras y Panamá. Perú cuenta con un Manual de Buenas Prácticas de Dispensación. No existen normas en este sentido ni en Costa Rica ni en Paraguay.

III. Acceso La selección de medicamentos esenciales ayuda a establecer las prioridades en todos los aspectos del sistema farmacéutico. Cuando se vincula a unas directrices clínicas nacionales, es un paso decisivo para asegurar el acceso a los medicamentos esenciales y promover el uso racional de medicamentos” (OPS, 2003: 3) Según la OMS, actualmente más de 150 países han implementado listados de medicamentos esenciales (LME). A pesar de este gran avance, numerosos estudios denuncian que la disponibilidad y el acceso a los mismos todavía es limitado (OPS, 2007). En la evaluación de OPS en la región se relevó que en el 92% de los países que participaron, existe un LME. En lo que respecta a la cantidad de medicamentos que lo integran, la mediana fue de 400 medicamentos (el I cuartil de 346 y el III cuartil de 618). En más del 95% de los casos, este listado era utilizado para realizar las compras destinadas al sector público (OPS/NAF-ENSP, 2006). Se observa un desarrollo moderado en la región en relación a la existencia de un LME aprobados mediante normativa. Cuentan con un

instrumento de esta naturaleza Colombia (aprobado mediante acuerdo con el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud), Ecuador (séptima revisión actualizada a finales del 2008, de uso obligatorio según la Ley Orgánica de Salud), Honduras (si bien la versión vigente data de 1997, se encuentra en proceso de aprobación una nueva versión), Perú (aprobado por R.M. Nº 414-2005/MINSA Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales), Paraguay (Resolución 434/03); Uruguay (Decreto 265/006 Anexo I), Argentina (Formulario Terapéutico Nacional), Guatemala (en base al listado OMS/OPS) y Costa Rica (la Seguridad Social es la única prestadora de servicios y compradora a nivel nacional; el listado de medicamentos esenciales es el listado nacional). México y El Salvador carecen de listado de medicamentos esenciales aprobados, si bien en este último caso el MSAL cuenta con un Listado Oficial de Medicamentos aprobado por Resolución Ministerial No. 977 de junio 2006 y ha elaborado un “Listado Homologado MSPAS – ISSS” vigente desde abril 2008. Se observa mayor desarrollo en la implementación de un Formulario Terapéutico Nacional (FTN), no así en la constancia de su actualización. En este último aspecto, se observan los dos extremos: desde la actualización permanente hasta la no actualización. En el caso de Argentina, lo integran alrededor de 400 medicamentos que son elegidos en función de su carácter prioritario para la salud, las evidencias científicas sobre calidad, efectividad y seguridad y, en tercer lugar, los costos comparativos. El mismo se actualiza por intervalos de 2 a 5 años. En Chile el FTN está compuesto por alrededor de 700 medicamentos, y se elabora considerando los siguientes objetivos: a) medicamentos necesarios para el tratamiento de las enfermedades de mayor prevalencia; b) medicamentos usados en programas ministeriales (mujer, niño, adulto mayor, TBC, otros); c) medicamentos utilizados en problemas priorizados de salud (Sistema AUGE); d) revisión de medicamentos contenidos en el listado de medicamentos esenciales de la OMS; e) evaluación de medicamentos propuestos por Sociedades Científicas; y f) evaluación de medicamentos propuestos por los Comité de Farmacia de Establecimientos Asistenciales. La versión del FTN vigente es del año 2005, si bien se encuentra en proceso de actualización (a partir de entonces, se actualizará cada 2 años). En Ecuador, el FTN está compuesto por 412 principios activos, que constituyen 541 formas farmacéuticas. Los criterios que se utilizan para su elaboración son la eficacia, la seguridad, la conveniencia y el costo, ligado a un procedimiento de análisis, discusión y selección técnica. Se actualiza en periodos que van entre 2 y 5 años. En Costa Rica, el FTN se elabora siguiendo la clasificación ATC de la OMS, y su actualización es anual. En este caso, el listado de medicamentos esenciales de la Seguridad Social (como única prestadora de servicios y compradora a nivel nacional), es el listado nacional. En México el FTN está integrado por 1.284 medicamentos seleccionados en función de criterios de calidad, eficacia, seguridad y fármaco-economía. Una diferencia con otros países de la región es que su actualización es permanente.

En Perú, el FTN incluye 591 medicamentos y los criterios para su selección son el costo, la seguridad y la eficacia. Lo novedoso de este caso es que la definición del listado se lleva a cabo a través de un proceso participativo de los Comités Farmacológicos a nivel nacional. La actualización se realiza por intervalos de 2 a 5 años. En Colombia, la versión vigente del FTN tiene más de 15 años, ya que data del año 1992. En Guatemala, el FTN se elabora en función del perfil epidemiológico y el consumo histórico, y su actualización es anual. En Uruguay son 550 medicamentos los que integran el FTN. Los criterios que se consideran para la selección se corresponden con los que deben proporcionarse obligatoriamente por decreto para prevención, recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos. Por otra parte, para la incorporación de nuevos fármacos, se consideran las solicitudes de cátedras y/o programas de salud, y se evalúa la evidencia clínica, las indicaciones concretas para las cuales está registrado en MSAL, la estimación del número anual de pacientes a tratar, la elaboración de protocolos de uso, y la existencia de estudios de costo-efectividad que comparen resultados con otros tratamientos. La actualización del formulario es anual. En Paraguay, 461 medicamentos son comprendidos por el FTN, si bien el mismo es utilizado por la seguridad social. Para su elaboración se siguen los criterios establecidos por la OPS, así como los destinados a enfermedades prevalentes, crónicas, y catastróficas. Dicho formulario es revisado anualmente por un comité de médicos y farmacéuticos, con la posibilidad de revisarse en el transcurso del año si las condiciones lo ameritan. Finalmente, carecen de FTN El Salvador, Panamá y Honduras. En la evaluación del año 2003, se relevó que mientras en el 76% de los países respondentes existe un FTN, en el 56.5% existe una guía terapéutica estandarizada (GTS) a nivel nacional. Respecto a las guías terapéuticas, mientras que en el 63.2% existen GTS para el primer nivel de atención, este porcentaje desciende a 47.6% en el nivel hospitalario (OPS/NAF-ENSP, 2006).

Tabla Nº 2 Formulario Terapéutico Nacional. Situación en la región

País LEM y FTN Cantidad de Medicamentos Criterios de Selección

Argentina Tiene Aprox. 400 Prioritarios para la salud

Seguridad, efectividad. calidad, costo

Chile Tiene aprox. 700 Prioritarios para la salud

Colombia Tiene - -

Costa Rica Tiene - -

Ecuador Tiene 412 Eficacia, seguridad, conveniencia y costo, ligado a un procedimiento de análisis, discusión y selección

técnica.

El Salvador No tiene

Guatemala Tiene Perfil epidemiológico ;

nivel de utilización histórico

Honduras No tiene

México Tiene 1.284 Calidad, eficacia, seguridad y fármaco-economía

Panamá No tiene

Paraguay Tiene 461 Prioritarios para la salud; lineamientos de la OPS

Perú Tiene 591 Costo, la seguridad y la eficacia.

Uruguay Tiene 550

Obligatorios para prevención, recuperación, rehabilitación y cuidados paliativos;

Incorporaciones a partir de recomendaciones de cátedras/ progr. De salud

Total región (LME)* 22 400 (mediana)

Fuente: Elaboración propia en base a información de informantes clave (*)OPS/NAF-ENSP, 2006

Es una situación generalizada en la región la existencia de grupos de población sin acceso a medicamentos esenciales, pese al avance logrado en la región en la cobertura del costo de los mismos mediante programas y/o planes de los gobiernos para garantizarlo. El acceso a medicamentos esenciales presenta aún importantes limitaciones. En 2003, el 60% de los países registraban niveles de acceso menores al 80% (OPS, 2007). Costa Rica, Panamá y El Salvador manifestaron estar por fuera de esta situación, declarando que no existen grupos poblaciones con problemas de acceso. En Honduras alrededor del 65% de los niños y niñas menores de 5 años y cerca del 50% de los adultos mayores no acceden a los medicamentos esenciales. En Perú también existen problemas en el acceso para estos grupos, pero en menor medida: cerca del 10% de los menores de 5 años y alrededor del 15% de los adultos mayores no acceden. En Uruguay los datos disponibles indican que no se ha logrado el acceso universal de los menores de 5 años a medicamentos esenciales, y que se ha avanzado mucho en la cobertura de los mayores, siendo de alrededor del 6% el porcentaje de los que todavía no tienen acceso. Las distancias y la falta de vías de comunicación son las barreras más frecuentes (Chile, Colombia, Ecuador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Honduras, Perú). Un obstáculo relacionado con esta situación es la falta de establecimientos o servicios de salud en dichas zonas. Las falencias en los programas de provisión pública también afectan el acceso: la falta de medicamentos en algunos establecimientos obliga a la población a trasladarse en algunos casos grandes distancias (Colombia). No manifestaron que existan barreras geográficas que pueden afectar el acceso a medicamentos Uruguay, México ni El Salvador.

Entre los obstáculos económicos al acceso al medicamento el más frecuente es la falta de poder adquisitivo de la población, lo cual afecta evidentemente sobre todo los medicamentos no cubiertos o cubiertos parcialmente por el Estado (Chile, El salvador, Paraguay, Honduras, Uruguay, Perú). Este problema sanitario es el correlato de la situación macro-económica que atraviesa cada país, particularmente en relación con la falta de empleo y la extensión del empleo informal, que provoca que un significativo porcentaje de la población no cuente con seguridad social. Costa Rica y Panamá declaran no tener obstáculos económicos. En el caso de Costa Rica, debido al sistema de Seguridad Social que atiende a toda la población (equidad, universalidad y solidaridad). Ante esta situación, merece destacarse que son pocos los países de la región que han implementado algún mecanismo de control o de regulación de precios: solo disponen de estos instrumentos Colombia, Brasil, Ecuador, México y Paraguay (México en forma parcial, ya que sólo fija el precio máximo al público para patentes). Por contrario, sí es frecuente la implementación de programas de provisión pública que tienen por objetivo garantizar el acceso a medicamentos esenciales:

En Argentina, los Ministerios de Salud provinciales y los municipios proveen medicamentos, al igual que el Ministerio de Salud a través del Programa Remediar.

En Chile, la provisión de medicamentos es parte de las Garantías Explícitas en Salud (AUGE).

Colombia: el sistema prevé que se entreguen los medicamentos a la población asegurada.

En Ecuador, desde el año 2008 el Ministerio de Salud Pública está implementando el programa de ampliación del acceso gratuito a medicamentos esenciales en las unidades de salud del Ministerio de Salud Pública de manera progresiva con una importante dotación de presupuesto. Por otro lado existen los programas de salud pública y de enfermedades crónicas (tuberculosis, VIH/SIDA, leishmaniasis, malaria, micronutrientes, fibrosis quística, hemofilia, entre otros) que dotan en forma gratuita su tratamiento incluido los medicamentos.

El Salvador: Fondo Solidario para la Salud (FOSALUD) con el objeto de ampliar la cobertura de los servicios de salud en el Primer Nivel de Atención.

En Guatemala a fines del año 2008 el gobierno implementó el Programa de Acceso Gratuito a Medicamentos en las unidades de salud del Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social.

México: Seguro Popular, Oportunidades, Seguro Médico para una Nueva Generación. Estos programas van dirigidos sólo al 40% de la población mexicana.

Perú: el “Seguro Integral de Salud” implementado por el MINSA. Su meta es el aseguramiento universal; es de carácter subsidiado y semi-subsidiado, según condición de pobreza.

Uruguay: Sistema Nacional Integrado de Salud, implementado por el MSAL. Se basa en una estrategia de Atención Primaria en Salud que privilegia al primer nivel de atención, fomentando el uso racional de la tecnología y el acceso de la población a prestaciones asistenciales y medicamentos de calidad, seguridad, eficacia, eficiencia y adecuado costo.

Costa Rica: los organismos principales que favorecen el acceso a medicamentos son la Caja Costarricense del Seguro Social (cuentan con la colaboración de la OPS/OMS, y programas como SIECA, EUROSALUD entre otros).

Paraguay: se implementaron diversos programas nacionales para el tratamiento del SIDA, tuberculosis, enfermedades que afectan al binomio madre-hijo, lepra, crónicas (diabetes e hipertensión); no obstante este avance, no hay cobertura del 100% en medicamentos esenciales para todos los grupos de población.

Panamá: se distribuyen medicamentos a lo largo de toda la geografía nacional, a través de centros, subcentros y puestos de salud, así como también a través de caravanas de salud.

Nivel primario de atención con centros de salud y puestos de salud-MSPAS-

ONGs que se encargan de extensión de cobertura. Promotores de salud-MSPAS y nivel local.

En lo que respecta al financiamiento de los medicamentos provistos en el sector público, tanto en atención ambulatoria como internación, se observa la coexistencia en general de dos fuentes: el Estado y la seguridad social. En Chile, los medicamentos indicados en atención ambulatoria se financian por medio de seguros de salud: el ISAPREs o el Fondo Nacional de Salud (FONASA) que efectúan el co-pago de los medicamentos de acuerdo al tipo de plan contratado o nivel de FONASA en que se encuentra (esta modalidad aplica para ciertos tipos de medicamentos). En el caso de las internaciones, los medicamentos utilizados son cubiertos con financiamiento estatal más el aporte de los beneficiarios a través del FONASA. En Paraguay, el sistema se basa en la seguridad social. El financiamiento de los medicamentos utilizados tanto en atención ambulatoria como en internación, son fondos fijos u obtenidos de las recaudaciones. En Costa Rica, los medicamentos así como los servicios de salud en general son provistos por la seguridad social. El esquema habitual de financiamiento de los medicamentos utilizados en atención ambulatoria e internaciones consiste en provisión pública con co-financiamiento por parte de los usuarios. En efecto, en el caso de Colombia los medicamentos son provistos gratuitamente por el Estado cuando se trata de medicamentos de interés para la salud pública (antimaláricos, leprostáticos, tuberculostaticos, leischmaniasicos). Para el resto de los medicamentos cuentan con un sistema de aseguramiento de índole contributivo y subsidiado.

En Argentina, los medicamentos utilizados en el sector público tanto en internación como en atención ambulatoria son financiados por Estado nacional (generalmente por medio de préstamos de organismos internacionales de crédito) así como por las provincias/ municipios. En Ecuador, El Salvador, Panamá y Honduras, son financiados por el Presupuesto General de la Nación, al igual que en México, donde son provistos de forma gratuita por el Estado. En Perú, el Estado con presupuesto del Tesoro Publico financia aproximadamente el 50% del costo y el 50% restante lo financia el usuario de su propio bolsillo. En Uruguay, el costo de los medicamentos utilizados en el sector público, lo financia el Estado a través del presupuesto anual. El 43% del gasto total en medicamentos está compuesto por el gasto directo de los hogares o gasto de bolsillo. Actores distintos se encuentran en Guatemala, donde el financiamiento de los medicamentos utilizados en atención ambulatoria en el sector público corre por cuenta del Estado, ONGs, patronatos y seguridad social. El nivel de gasto de bolsillo en Argentina varía según los ingresos de los hogares, en una distribución regresiva. La proporción del gasto en medicamentos sobre el total del gasto en salud de los hogares en el 1er quintil alcanza el 72%, mientras que representa solo el 34% en el 5to quintil. En Colombia, menos del 20% del gasto total en medicamentos es pagado por los usuarios de su bolsillo; en México entre el 30-39%; en El Salvador y Costa Rica entre el 40 y el 49%; en Ecuador entre el 50-59%, en Paraguay entre el 60-69%, y en Honduras el porcentaje asciende a entre el 70-79%. Se ha avanzado en la región en el desarrollo de encuestas de utilización, gasto, y/o acceso a medicamentos. Sin embargo, no realizan este tipo de estudios en Colombia, Honduras, Guatemala, Panamá y Paraguay.

IV. Prescripción y Dispensa En la región se observa un alto grado de desarrollo en materia normativa para la regulación en las distintas instancias del ciclo del medicamento. Sin embargo, el avance es mayor en el establecimiento de normativas que regulan el ámbito de la comercialización por sobre el de la prescripción y dispensa. Colombia, Ecuador, El Salvador, Perú, Costa Rica, Panamá, Paraguay y Uruguay tienen tanto legislación para la regulación de la dispensa y prescripción como de la comercialización de medicamentos. En el caso de Colombia, para la regulación de la dispensa y prescripción cuentan con decretos (677 de 1995 y 2200 de 2005) y resoluciones (resolución 1403 de 2007). A través del decreto 677 de 1995, se regula la comercialización. Por su parte, en Ecuador existen pautas relacionadas en varias disposiciones legales del país: Ley Orgánica de Salud, Ley de producción, importación, comercialización y expendio de medicamentos genéricos de uso humano. También deben mencionarse el Reglamento de control y funcionamiento de establecimientos farmacéuticos y el Reglamento para la obtención del registro sanitario de medicamentos.

En el caso de El Salvador la regulación de la dispensa y prescripción cuentan con decretos (955 de 1988 y sus reformas, y el 2699 de 1958), además de lo establecido en el Código de Salud y de la Ley del Consejo Superior de Salud Publica y de las Juntas de Vigilancia de las Profesiones Medica, Odontológica y Farmacéutica. A través de los decretos 955 de 1988 (y sus reformas) y 96, el Código de Salud y el Reglamento de Especialidades Farmacéuticas, se regula la comercialización. En Perú la Ley General de Salud regula la prescripción (art. 26), la dispensa (art. 33) y la comercialización (art. 50). Esta última actividad, también se encuentra regulada por el D.S. Nº 010-97-SA (reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos). En Costa Rica, los medicamentos prescritos y dispensados por la Seguridad Social siguen requisitos establecidos en el listado oficial de medicamentos. Asimismo, existe regulación de acuerdo a la especialidad del médico prescriptor, y recetarios específicos para estupefacientes y psicotrópicos. En lo que respecta a la comercialización, los medicamentos sólo pueden ser vendidos en farmacias (a excepción de los clasificados de venta libre). En Panamá y Paraguay es la misma normativa la que regula estas 3 instancias. En Panamá, el Decreto 178 del 12 de julio de 2001 y en Paraguay la Ley 1119 de Medicamentos. En el caso de Uruguay, para la regulación de la dispensa y prescripción cuentan con los Decretos-Ley 15.703, 15.443 (que regulan la comercialización) y 14.294; además de la Ordenanza Ministerial 1/1988, la Resolución 417/2000, y finalmente el Decreto 265/2006. En Guatemala, existe normativa (Reglamento para el control sanitario de los medicamentos y productos afines) para regular la dispensa y la comercialización de fármacos, no así su prescripción. Honduras y México no existe normativa específica sobre prescripción y dispensa de medicamentos, pero sí sobre la regulación de la comercialización. En Honduras esta regulación se realiza en base al Código Sanitario, el Reglamento del Registro Sanitario, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y el Reglamento de Control de Estupefacientes y otras Drogas Peligrosas. En México, por su parte LGS y el Reglamento de Insumos para la Salud. Se observa un desarrollo moderado en la región en lo que respecta a la protocolización de tratamientos en pos de asegurar la prescripción racional del medicamento, fundamentalmente en lo que respecta al tratamiento de las enfermedades que afectan al binomio madre-hijo. Argentina, Colombia, Guatemala, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Perú y Uruguay cuentan con tratamientos protocolizados para enfermedades crónicas, para enfermedades de alto costo y baja incidencia, y que afecten al binomio madre/hijo. Honduras cuenta con protocolos de tratamiento para las enfermedades que afectan al binomio madre/ hijo. A pesar del desarrollo en materia de protocolos existente, conseguir que los profesionales de la salud adhieran a las mismas, parece ser la tarea más

ardua. El Salvador, Ecuador, Guatemala y Costa Rica declaran que en el momento de la prescripción los médicos siguen las guías existentes. México, Panamá y Paraguay no cuentan con protocolos de tratamiento para ninguno de los grupos de enfermedades o tipos de medicamentos indagados. En la evaluación del año 2003, se ha relevado que en el 80,8% de los países respondentes en el sector público se prescribe utilizando la DCI. Esta proporción desciende al 33,3% cuando se trata del sector privado (OPS/NAF-ENSP, 2006). Si bien es extendida en la región la existencia de normas que promueven la utilización de la DCI, asumen distinto carácter según los países. Son de carácter obligatorio las normas existentes en Argentina (Ley de prescripción por nombre genérico, 25.649/02), Colombia (Ley 100 de 1993, Acuerdo 228 de 2002 y Decreto 2200 de 2005), México (LGS Art. 225), Ecuador (Ley Orgánica de Salud, Reglamento para el registro de medicamentos); Guatemala (Norma Técnica 23-2004 y la Norma de la Unión Aduanera 11.0102.03) y Perú (Ley General de Salud Art. Nº 26 y D.S. Nº 021-2001-SA). Si bien en Paraguay, la Ley de Medicamentos 1119, establece la obligatoriedad de la prescripción según la DCI para las entidades públicas, únicamente la seguridad social la utiliza íntegramente. Se verifica menor nivel de institucionalidad en los casos de Costa Rica, donde la normativa corresponde al Decreto 19343-S -Reglamento del Formulario Terapéutico Nacional; Panamá (Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001) y de Uruguay, dónde rige en la materia el Decreto 318/2002.- En estos 3 casos, a pesar de tener menor nivel de institucionalidad, la utilización de la DCI es de carácter obligatorio. En Chile, el Decreto 1876/95 establece la exigencia de la DCI en la rotulación de los envases de productos farmacéuticos con monodrogas, pudiendo utilizarse asimismo otra denominación, y en licitaciones de adquisición de medicamentos. A través de normas internas, se exige la prescripción de medicamentos por DCI en establecimientos asistenciales públicos. En Honduras y El Salvador existen recomendaciones de distinto orden pero no es de carácter obligatorio el uso de la DCI. En Honduras, por ejemplo, son normas de recetario institucional cuya área de influencia es la institución. Dispensa La normativa sobre comercialización de los medicamentos es una de las materias con mayor nivel de desarrollo en la región, aunque presenta distintas aristas. Por ejemplo, en Argentina, Colombia, Ecuador, Panamá, El Salvador, México y Perú la venta de medicamentos en comercios no farmacéuticos está legalmente autorizada. En Costa Rica, únicamente los medicamentos de venta libre pueden ser vendidos en otro tipo de establecimientos. En otros casos (como Honduras, Paraguay y Uruguay), pese a no estar autorizada legalmente, resulta una práctica habitual. En la mayoría de los países de la región es una práctica habitual la venta de medicamentos por medios alternativos tales como el correo postal o Internet (Argentina, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Guatemala, México, Paraguay,

Perú y Uruguay). Esta situación es el correlato de la debilidad del Estado para fiscalizar la actividad y ejercer el poder de policía frente a actividades ilegales. Solo en el caso del Salvador no se declaró esta modalidad como una práctica regular. En el mismo sentido, se observan avances en la normativa sobre Buenas Prácticas Farmacéuticas, así como también en su instrumentación. Argentina, Colombia, Ecuador, El Salvador, Honduras y Guatemala, Panamá cuentan con esta normativa. En Perú, se encuentra en proceso de elaboración. Uruguay, Paraguay y Costa Rica no cuentan con la normativa. En México, Ecuador, Perú, Paraguay, Panamá y Uruguay el organismo responsable de efectuar el control y fiscalización de las farmacias son los mismos que los encargados del registro del medicamento. En Honduras, esta función la desempeña el Departamento de Establecimientos Farmacéuticos y departamento de Drogas y Estupefacientes. En Argentina, la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud; mientras que en Costa Rica, la fiscalización la realizan el Colegio de Farmacéuticos y el MSAL. En Guatemala el organismo de control y fiscalización es el Departamento de Control y Regulación de Productos Farmacéuticos y afines. En Colombia y Chile la función se ha descentralizado: en el primer caso, los responsables del control a farmacias son las Secretarías de Salud municipales; y en el segundo, las Secretarías Regionales del MSAL. A diferencia de estos países, en El Salvador es un organismo independiente quien realiza el control: la Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica. Asimismo, es extendida en la región la práctica de expender medicamentos éticos sin la debida receta, en especial cuando se trata de medicamentos de uso crónico. Son excepciones a esta regla Uruguay y Costa Rica. En cambio, es más bien excepcional la venta de psicofármacos sin la prescripción médica correspondiente (sucede en Argentina y en Perú). En los hospitales del sector público, la dispensa de medicamentos está a cargo de profesionales o técnicos habilitados en la mayoría de los casos, aún cuando se observan importantes falencias en la disponibilidad de este recurso humano en los CAPS (Argentina, Honduras). México, Ecuador y Paraguay son excepciones, dado que tanto en hospitales como en CAPS la dispensa no está siempre a cargo de personal idóneo. En lo que respecta al fraccionamiento de los envases, se da una situación heterogénea. En México, Panamá, Guatemala, Ecuador, El Salvador, Costa Rica y Uruguay no es habitual dicha práctica. Por el contrario, en Argentina, Chile, Paraguay y Honduras el criterio habitual para el fraccionamiento es la adecuación al tratamiento indicado por el médico; en Colombia, el fraccionamiento busca ajustarse a las normas que establecen dosis unitarias (Decreto 2200 de 2005 y Resolución 1403 de 2000). Finalmente, en Perú, lo más habitual es el fraccionamiento a solicitud del paciente. Al igual que en el sector público, es una práctica generalizada en la región que la dispensa de medicamentos en las farmacias del sector privado esté a cargo

de profesionales o técnicos. México, Ecuador y Paraguay son nuevamente las excepciones. A diferencia de lo observado en el sector público, el fraccionamiento de envases en el sector privado es una práctica menos extendida en la región (se observa en Perú, Guatemala y Paraguay). En Perú los envases se fraccionan a pedido del paciente. En Paraguay, es más habitual el fraccionamiento en las farmacias de zonas rurales o de bajo poder adquisitivo (no es una práctica generalizada en las grandes farmacias y cadenas de farmacias). Las farmacias pueden vender fármacos por unidad de dosis; esto depende enteramente del propietario ya que no existen restricciones legales para ello. Utilización En la región se ha avanzado en el desarrollo de investigaciones sobre utilización de medicamentos. Sin embargo, son distintos los actores que las llevan a cabo: en El Salvador, regularmente realizan estos estudios organizaciones del tercer sector. En México, siempre las realizan organizaciones gubernamentales y en menor medida las casas de estudio y organizaciones profesionales. De manera similar, en Uruguay, aunque en este caso existe un convenio entre la Universidad de la República y el Hospital Público para llevarlos a cabo. En Perú, por otro lado, quienes regularmente realizan estas investigaciones son las casas de estudio y ONGs, y con menos frecuencia los organismos gubernamentales. En Argentina, todos los actores mencionados realizan los estudios, pero es más frecuente que estos sean desarrollados por la industria farmacéutica. En Costa Rica, los estudios los realizan organismos gubernamentales, pero no de forma regular (entre los estudios realizados se destacan: distribución de DDD por 1.000/habitantes, estudios cualitativos de prescripción, de costo eficacia y costo efectividad). Solo México, Ecuador y Colombia indicaron que no se realizan este tipo de investigaciones. Los resultados obtenidos de los estudios en la Argentina derivan en la producción e implementación de Guías de Práctica Clínica así como también en regulación de la oferta de medicamentos. También se consideran en Perú, donde a partir de los mismos se implementó una receta estandarizada, el control de antimicrobianos de reserva, y ayudó al fortalecimiento de los Comités Farmacológicos. En Uruguay, se aprovechó la información disponible para realizar comunicados a la población (usuarios) y a dispensadores y prescriptores. En México, las medidas que se adoptaron en base a los resultados afectaron directamente a los medicamentos, que fueron dispuestos en cuarentena o bien se canceló su comercialización. A pesar de contar con esta fuente de información, en El Salvador no se toman medidas correctivas desde el Estado. También es habitual la utilización de las recetas como fuente de información y datos para la instrumentación de programas, la planificación, etc. En este sentido, en Chile se fiscaliza el uso de medicamentos que se expenden con receta- cheque en farmacias comunitarias; en El Salvador se utilizan como insumo para la estimación de las necesidades anuales de medicamentos en los establecimientos de salud del

MSPAS; en Argentina y Uruguay se llevan a cabo estudios relacionados con la prescripción (fármacos prescriptos, especialidades médicas prescriptoras, dosis prescriptas, etc.), sobre el uso inadecuado de fármacos; asimismo son empleadas para el análisis de datos a los efectos de planificación económica para mejorar el acceso a medicamentos. En Perú, Costa Rica y Colombia el Estado no instrumentó medidas para aprovechar la información recolectada en las recetas.

V. Información y Comunicación Según el estudio de V&EPFN, 12 países de la región cuentan con mecanismos de información independiente para prescriptores y proveedores y 10 para los usuarios. Sin embargo no es fácil, para los ciudadanos, acceder a información confiable acerca de los medicamentos disponibles: no hay publicaciones dirigidas a los usuarios. En sólo 10 países se dispone de sitios de internet de las agencias reguladores, o de las autoridades y el número cae drásticamente cuando se intenta consultar sobre medicamentos autorizados o en trámite de registro (De la Puente & Tobar; 2007). La promoción y publicidad de medicamentos de venta libre se encuentra regulada con distinto grado de desarrollo en la mayoría de los países. En algunos como Argentina, Guatemala. Panamá y Venezuela se establece que debe ceñirse a normas éticas y/o de veracidad (Bolis, 2001). En Brasil se requiere autorización específica de la autoridad de salud. No se requiere autorización en Chile y Costa Rica. En Colombia, México, Nicaragua, Panamá y Perú la promoción y la publicidad están permitidas en los medios de comunicación masiva. En el caso de Perú debe estar de acuerdo con los criterios éticos establecidos por la OMS y en Paraguay contar con autorización del Ministerio de Salud y limitarse a medicamentos que tratan síntomas menores. En Ecuador debe contener la advertencia de consultar al médico en caso de que los síntomas persistan. La promoción y publicidad de medicamentos de venta bajo receta debe dirigirse exclusivamente a los profesionales de salud habilitados para prescribirlos o dispensarlos en Brasil, Chile, México, Panamá, Paraguay y Perú. En Colombia sólo puede llevarse a cabo en publicaciones científicas y técnicas. En Costa Rica está sujeta a la autorización previa del Ministerio de Salud y en Ecuador y Nicaragua prohibida en los medios masivos de comunicación. No se ha encontrado mención al tema en los documentos analizados de Argentina, El Salvador, Honduras, República Dominicana y el Uruguay. En Bolivia el tema debe ser reglamentado por el Ministerio de Salud. Los propósitos centrales de las políticas de información a los usuarios son, por un lado, inducir un uso racional de los medicamentos, y por otro, reducir la asimetría de información buscando proveer a los compradores individuales herramientas decisorias similares a las que poseen los compradores institucionales de fármacos. Existen diversas estrategias que los pacientes pueden utilizar para reducir de forma significativa su gasto en medicamentos, tales como buscar la substitución de los medicamentos prescriptos por versiones más baratas,

incluyendo genéricos y versiones OTC; recortes o ajustes en las dosis y búsqueda de descuentos en las farmacias. (De la Puente & Tobar; 2007) Aunque los pacientes utilicen los canales formales de atención sanitaria, y consulten a profesionales, es su decisión la que termina determinando la adquisición y el uso de los medicamentos. Esa elección es reflejo de una matriz de factores sociales, económicos y sanitarios, en la cual se filtran desde creencias y mitos familiares y de la comunidad, información provista por los prescriptores y dispensadores hasta la propaganda de medicamentos. En América Latina la propaganda de medicamentos constituye una situación preocupante. Aunque ninguno de los países permite la publicidad directa a los consumidores de medicamentos de venta bajo receta, ésta está presente en diversos medios de comunicación (portadas de los diarios de mayor circulación, spots televisivos, a propagandas en revistas, internet, calcomanías en automóviles). Al respecto, el país que más ha avanzado en América Latina es Brasil quien no sólo sancionó la Resolución de Directoria Colegiada de la ANVISA Nº 102/2000 para reglamentar la propaganda sino que también financió el examen de una muestra de 800 piezas publicitarias (sobre un total de 2000 emitidas). Entre los resultados obtenidos se detectó que el 80% de las propagandas presentaba irregularidades con respecto a la legislación. La cantidad de multas y el monto recaudado con ellas fue creciente y se equipara al costo de la fiscalización. Tanto Argentina como Brasil, Costa Rica, Perú, Paraguay y Uruguay han realizado acciones educativas con asociaciones de defensa al consumidor y/o la sociedad civil para controlar y disminuir el consumo abusivo de medicamentos, mientras que Colombia, Honduras, México, Guatemala y Panamá no han avanzado en este campo. En el caso de Brasil, para llevar adelante este tipo de iniciativas en 2007 se estableció el Comité Nacional para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos, organismo multisectorial e interdisciplinario que incorpora a representantes del Ministerio de Salud, Consejo Nacional de Salud, el Instituto de Defensa del Consumidor, Consejos Federales de Medicina, Farmacia y Odontología, Consejos Nacionales de Secretarios de Salud y Secretarios Municipales, entre otras instituciones; para impulsar en los diferentes sectores, el uso racional del medicamento a través de diferentes estrategias (educación, divulgación de material informativo relevante, aplicación de mecanismos de monitoreo y evaluación, etc.). En Perú, el Servicio de Medicinas ProVida, (creado en 1985 para suministrar medicamentos esenciales, a partir de una iniciativa de agentes pastorales de salud en la Coordinadora de la Pastoral de Salud de la Comisión Episcopal de Acción Social) posee un Área de Educación y Promoción que busca desarrollar capacidades y competencias en la población, promotores y trabajadores de salud, con énfasis en prescriptores médicos y que también ha llevado a cabo actividades para informar y educar al público en el cuidado de la salud y el uso racional del medicamento. Para esto ha utilizado herramientas como programas de radio y textos motivadores sobre temas relacionados, en reuniones de las organizaciones de base de las comunidades y ha introducido el tema del uso racional en las escuelas. (OPS: 2007)

Con respecto al asesoramiento de los pacientes sobre la utilización de los medicamentos, Argentina, Chile, Costa Rica, Colombia El Salvador, Honduras, México, Perú, Paraguay y Uruguay reportan que es el médico quien lo realiza en la mayor parte de los casos. Sin embargo, exceptuando México, estos países también señalan que, en algunos casos, el farmacéutico también cumple ese rol y en Argentina, Colombia, Paraguay y Honduras además lo realiza otro personal en farmacias. En el caso de Panamá y Guatemala, el asesoramiento es realizado por médicos y farmacéuticos en algunos de los casos. Si bien se observa en todos los países que el asesoramiento sobre el uso de medicamentos está centralizado en los médicos y farmacéuticos, los únicos países que reportan que se realiza un seguimiento sobre la adhesión a los tratamientos indicados son Costa Rica, Uruguay y El Salvador, este último en el caso de pacientes que reciben tratamiento de medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antichagásicos, antimaláricos y antileprosos. Capacitación En su rol como informador, el Estado debe actuar para mejorar la formación profesional, implementando mecanismos de capacitación, incluyendo en las currículas universitarias e incentivando al desarrollo de disciplinas tales como la farmacoepidemiología o farmacoeconomía. Numerosas investigaciones demuestran que los médicos que dicen confiar en la promoción de la industria farmacéutica como fuente de información, tienden a prescribir de forma menos apropiada, a indicar mayor cantidad de medicamentos y a adoptar las nuevas drogas más fácilmente (Norris y otros; 2005). Por otro lado, hay situaciones en algunos países, en las que en la oficina de farmacia comercial no hay información acerca de las alternativas que existen dentro de una misma denominación común internacional, entonces, si el farmacéutico no sabe que dos ibuprofenos que se comercializan con marcas diferentes son el mismo producto, no existe ninguna posibilidad de sustitución genérica, aún cuando la legislación lo permita. Buscar un uso racional de medicamentos implica entonces capacitar a los prescriptores, contrarrestando la acción de la publicidad farmacéutica y proveyéndoles información de calidad. Estos son procesos a largo plazo y que usualmente requieren de una mayor inversión, pero tienen efectos más profundos y permanentes. En la región se ha avanzado en mayor medida en la inclusión de materias relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos en las currículas del área de farmacia que en el caso de las de medicina. Las currículas de farmacia de Argentina, Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Paraguay, Perú y Uruguay incluyen este tipo de materias, siendo Honduras y Colombia los únicos países en los que esto no ocurre. Con respecto a las currículas del área de medicina, únicamente en las de Argentina, Costa Rica, El Salvador y Perú se incluyen materias relacionadas con el uso de medicamentos. En este campo, Argentina, a través del Programa Remediar incorporó un modelo de información y capacitación en uso racional de medicamentos para los médicos prescriptores de todo el país en conjunto con 23 facultades de

medicina, mediante el cual se capacitó a más de 7.000 médicos de atención primaria de la salud. Por otro lado, desde el Centro Colaborador de la Universidad de La Plata (Argentina), utilizando la metodología de enseñanza de la farmacoterapia basada en problemas se efectuaron Cursos de Formación de Formadores (docentes universitarios) no sólo en Argentina si no también en México, Guatemala, Brasil, Perú, Bolivia y Cuba, entre otros. Esta experiencia ha sido replicada por algunos de estos países, como Brasil, para educar a diversos grupos de profesionales de la salud. En Nicaragua, con el apoyo de la Organización Panamericana de la Salud, el Ministerio de Salud y organizaciones de la sociedad civil han elaborado la publicación Buscando Remedio, una guía práctica que incluye las principales normas de atención y uso de medicamentos del Ministerio de Salud y se lo ha aplicado desde 1991 en los servicios de salud, ONGs y centros de formación. Su contenido se actualiza cada cinco años. Actualmente el libro se distribuye a través de la OPS en diferentes países de América Latina, y los Ministerios de Salud de Ecuador Bolivia y Guatemala adaptaron el texto a los respectivos países. Otra instancia de capacitación para los profesionales prescriptores son las actualizaciones sobre el uso y la selección de los medicamentos. Pero, si bien en la mayoría de los países de la región se realizan actualizaciones permanentes en este campo, en la mayor parte de los casos el actor que provee estas actualizaciones es la industria farmacéutica. En el caso de Honduras, es el único sector que lo hace. Uruguay y Costa Rica son los únicos países en la región en los cual los organismos gubernamentales proveen estas capacitaciones en forma regular, mientras que en Argentina, El Salvador Guatemala, Paraguay y Perú lo hacen, pero con menor frecuencia. Las casas de estudios, organizaciones profesionales y organizaciones del tercer sector brindan estas actualizaciones en forma esporádica u excepcional, en los casos de Argentina, El Salvador, Guatemala, México, Perú y Uruguay. En los casos de Colombia, y Panamá, no se proveen actualizaciones permanentes a los profesionales en esta materia.

Es importante además de capacitar a los prescriptores proveer a los consumidores información verdadera y comprensible acerca de los potenciales beneficios y riesgos de las medicinas en general; cómo actúan en el organismo; las limitaciones de la farmacoterapia y otras opciones de tratamiento. En este punto el papel del Estado es primordial. Su rol como informador involucra también la difusión de los efectos colaterales de los tratamientos farmacológicos. Argentina, Costa Rica, México, Panamá y Perú realizan acciones oficiales de publicidad de efectos colaterales de medicamentos, mientras que Colombia, El Salvador, Honduras, Guatemala, Paraguay y Uruguay no cuentan con avances en este sentido. En Perú, a través del sistema de boletines periódicos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, se facilitan a profesionales de la salud y al público en general los comunicados de seguridad de medicamentos publicados por las diferentes agencias reguladoras en el mundo.

Conclusiones

Más de tres cuartas partes de los países incluidos en este estudio declararon disponer de una política nacional de medicamentos. La situación en todo el continente resulta similar si se consideran los países que disponen de un documento borrador y aquellos que están en proceso de implementación. A nivel mundial, la mitad de los países cuenta con un documento de esta naturaleza. El primer obstáculo se encuentra sin embargo en la debilidad del entramado institucional, en especial estatal, que debe garantizar su adecuada aplicación, regulación y evaluación. Los entes encargados de otorgar el registro sanitario, de garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, de efectuar la farmacovigilancia, de controlar la prescripción la dispensa, y de regular las acciones de promoción de fármacos por parte de la industria farmacéutica son, en buena medida, débiles. Esta debilidad institucional, que es propia de todo el entramado estatal de la región, mayormente se encuentra asociada a la superposición o inadecuada distribución de funciones, a la falta de recursos materiales y a la insuficiente disponibilidad de recursos humanos. Como consecuencia, aún cuando existe en algunos países sólidos instrumentos regulatorios en todo el espectro que abarca la utilización de medicamentos, expresados incluso en leyes y acuerdos internacionales que manifiestan una clara voluntad política, la principal debilidad identificada se observa en la capacidad para hacer más efectiva la función de regulación por parte del Estado. Por este motivo, aún contando con importantes avances en el sentido de disponer de instrumentos adecuados, se observan escuetos resultados en términos de impacto. En efecto, se observan ampliamente difundidos en la Región instrumentos tales como el registro por DCI, la exigencia de Buenas Prácticas de Manufactura, el establecimiento (todavía incipiente en muchos países analizados) de sistemas de farmacovigilancia, adecuados dispositivos de clasificación de medicamentos, políticas de sustitución de medicamentos equivalentes, listados de medicamentos esenciales, los programas de suministro público destinados a población en situación de vulnerabilidad y los programas de capacitación profesional para el personal que se desempeña en el sector público asistencial. Sin embargo, los niveles de acceso efectivo a medicamentos continúan presentando barreras, brechas y desigualdades más que significativas en detrimento de los sectores poblacionales más postergados; y el mercado de medicamentos continúa siendo un mercado fuertemente regresivo en su financiación. Entre los mayores éxitos en la Región se pueden mencionar los programas de suministro público de medicamentos. Aún cuando permiten relevar las falencias del sector público en el manejo de los medicamentos (en términos de garantías de mantenimiento de la calidad, prescripción adecuada por parte de profesionales habilitados y dispensa por personal profesional o idóneo, sobre todo el en Primer Nivel de Atención), prácticamente todos los países analizados han implementado programas de provisión pública que tienen por objetivo garantizar el acceso a la población a medicamentos esenciales.

Por otra parte, se conoce poco el impacto real que tiene el desarrollo industrial y comercial farmacéutico sobre el estado de salud de la población, dado que se produce poca investigación independiente y que las debilidades de los sistemas de información existentes no permiten a los Estados de la Región cumplimentar cabalmente la función de información, tan necesaria como la de regulación para garantizar el uso racional de los medicamentos. El bajo nivel de regulación que tiene la publicidad de medicamentos en todos los países analizados tiene correlatos necesarios (aunque no conocidos con precisión) sobre el consumo de medicamentos de venta libre e incluso sobre el consumo de medicamentos que requieren prescripción médica, y, consecuentemente, sobre el uso racional de los medicamentos tanto como de los recursos disponibles para adquirirlos. En efecto, entre los sectores con mayor nivel de ingresos se observan incrementos en el consumo de fármacos nuevos destinados a patologías crónico-degenerativas, introducidos al mercado al acelerado ritmo de innovación de la industria, que dejan obsoletos a las políticas en difusión (como las políticas de genéricos o la exigencia de BPM) e imponen marcados desafíos a instrumentos exitosos (principalmente, los listados de medicamentos esenciales y los formularios terapéuticos nacionales). Las acciones de promoción y propagando de estos nuevos fármacos destinados a la lucha contra el cáncer y otras enfermedades de baja incidencia y elevado costo de tratamiento resultan altamente sofisticadas y, por cierto, exitosas. De modo que los Estados ya empiezan a sentir fuertes presiones en el sentido de garantizar el acceso de estos nuevos productos, que suponen elevados costos para los sistemas de salud, en un marco de regulación y control poco desarrollado. Las estrategias para promover el uso racional de medicamentos que se diseñen o promuevan en la Región deben contemplar este desafío a las bases de las políticas nacionales de medicamentos que impone la industria mediante la introducción de productos con alto impacto sobre los costos y escasas certezas sobre la salud de la población.

Recomendaciones

Son importantes los avances que han tenido en los últimos años las políticas de medicamentos en los países de la región; no obstante aun es largo el camino a recorrer para cumplimentar en su total magnitud los objetivos esbozados desde la Organización Mundial de la Salud y reafirmados por todos los Estados. En los países más desarrollados, la problemática hoy parece centrarse en mejorar el sistema de información tanto a prescriptores como a pacientes, de manera de lograr un uso más racional de los medicamentos y por ende de los recursos aplicados a salud, que permita hacer sustentables en el tiempo a los sistemas de salud. Se visualiza entonces al Uso Racional de Medicamentos como el punto de encuentro para garantizar el acceso y contener los costos crecientes que afrontan los países. En la medida que se desarrollen estrategias para garantizar el URM se podrá garantizar el acceso con un costo posible para las sociedades. Entre las principales herramientas para alcanzar estos objetivos aparecen en el centro de la escena la información y comunicación tanto a los médicos como a la comunidad; la incorporación en las carreras de medicina de materias como fármaco-terapéutica, medicina basada en evidencia y economía de la salud o farmacoeconomía se avizoran como imprescindibles, conjuntamente con un modelo de pago con incentivos que permitan inducir las conductas deseadas. Teniendo en cuenta las características socioeconómicas de la región, en la cual siguen subsistiendo en algunos casos con mayor intensidad grandes bolsones de pobreza y sobre todo importantes desigualdades sociales que motorizan la fragmentación social, resolver estas fragilidades existentes es una tarea que resulta prioritaria. No sólo redundará en beneficios curativos individuales con el mínimo riesgo, sino que maximizando la utilización de los recursos se generan mejores resultados en términos de disminución de brechas e inequidades dentro de las sociedades e igualando así las oportunidades de todos los ciudadanos. Por lo tanto no solamente hay razones económicas sino también éticas en la promoción del uso racional de los medicamentos. Cuando los recursos son escasos, como siempre los son, un mal uso de los mismos trae aparejado el costo de una oportunidad perdida para arribar a mayores niveles de equidad lo que finalmente posibilitará mejorar la cohesión social. Del estudio conducido y los análisis efectuados pueden obtenerse un conjunto de prácticas recomendables, así como también situaciones que indican retrasos o aspectos que requieren rápidamente mejoras institucionales. Entre las primeras, se destaca la existencia de instituciones encargadas de regular y otorgar el Registro Sanitario tales como el ANVISA en Brasil, el INVIMA en Colombia, el ANMAT en Argentina o la COFEPRIS en México. Éstas constituyen buenos ejemplos a seguir respecto al fortalecimiento de la institucionalidad. La autonomía de estas entidades respecto de los ministerios contribuye a especializar funciones e incrementar la viabilidad de los mecanismos de transparencia, principalmente por separar a las entidades que regulan de las entidades que adquieren medicamentos.

En el mismo sentido, respecto de la educación a los consumidores y la instalación de la problemática del uso racional en actores clave del sistema, una experiencia interesante la constituye el modelo de educación de consumidores desarrollado en el Perú por el Programa ProVida. En materia de capacitación, se deberán tener en cuenta también los modelos de actualización para profesionales llevado adelante por Argentina. Esta experiencia fue desarrollada en conjunto con todas sus facultades de medicina, que dictaron un curso de postgrado en uso racional de medicamentos destinado a profesionales del Primer Nivel de Atención mediante una modalidad a distancia, o el innovador programa llevado adelante en Francia y expuesto en el Taller de Río, el cual utiliza la misma estrategia de la industria. Dos materias con dispares desarrollos en la región y por lo tanto aptas para un ágil intercambio, lo constituyen los sistemas de Farmacovigilancia y los Formularios Terapéuticos Nacionales. Tanto la necesidad de controlar y fiscalizar los medicamentos, de lograr la detección temprana de los efectos adversos o inesperados en la población, así como también facilitar la percepción de fallas de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad, como el poder contar con herramientas de segunda generación que actúen informando a prescriptores orientando las compras públicas y regulando cobertura son muy importantes a la hora de hablar de Uso Racional de Medicamentos, Un desafío, no sólo para la región sino para los sistemas de salud mundiales, lo constituye el control de la publicidad y propaganda médica. En este caso, la experiencia multisectorial llevada a cabo por Brasil al conformar un Comité Nacional para la Promoción del Uso Racional de Medicamentos es un buen ejemplo en el sentido de aunar esfuerzos para detectar, regular y controlar el crítico crecimiento de la publicidad y la propaganda médica. Otra materia a mejorar al momento del registro es el establecimiento de parámetros que asocien el tamaño de los envases con los esquemas terapéuticos, de manera de minimizar los impactos tanto económicos como sanitarios que implican estos desajustes. Para superar algunos de los obstáculos observados, el intercambio de lecciones aprendidas y experiencias que puedan extenderse a otros países de la región se constituye en una oportunidad estratégica para los países involucrados, quienes por este camino podrán ir articulando políticas armonizadas con toda la región. El gran desafío con que hoy se encuentran los gobiernos es el poder establecer las políticas de medicamentos encaminadas, primordialmente, a racionalizar y estimular su uso apropiado, ajustado a los objetivos globales y particulares de una política de salud que asegure la accesibilidad a las prestaciones de salud y a los medicamentos con un marco controlado de gastos y con el objetivo fundamental de satisfacer las necesidades mediante productos de eficacia e inocuidad demostradas, de la mejor calidad posible. (Madrid, Velázquez, Fefer, 1998).

Anexos

I. Anexo N°1: Cuestionario de relevamiento

I. IDENTIFICACIÓN Nº Cuestionario (no completar)

1.1 Fecha: 1.2 Apellido y Nombre: 1.3 País: 1.4 Institución: 1.5 Cargo:

1.6 Correo electrónico de contacto:

Marque con una “X” en los casilleros azules la opción seleccionada. Los recuadros grises admiten respuestas abiertas. Los recuadros grises denominados Observaciones tienen por objeto permitir que se expongan aclaraciones, precisiones, comentarios u otros conceptos considerados pertinentes en relación al tema abordado en cada pregunta.

II. REGISTRO

2.1. ¿Cuál es el organismo o la agencia encargada del registro de los medicamentos que se comercializan en su país?

Organismo:

2.2. ¿Cuál es la normativa que crea o regula el funcionamiento de este organismo o agencia?

Normativa (tipo y número de norma):

2.3

En su país, cuando se registra un nuevo medicamento, ¿se exigen requisitos de costo efectividad?

No Pasa a 2.4

Sí Pasa a 2.3.1

2.3.1

¿Cuáles?:

Observaciones:

2.4

El tamaño de los envases que se comercializan,

2.4.1 ¿está regulado o normado en relación al tamaño de los tratamiento de las enfermedades para los cuales se destinan?

No

Sí

2.4.2 ¿es determinado por los laboratorios productores? No

Sí

Observaciones:

2.5

¿Existen normas regulatorias para establecer parámetros de clasificación de medicamentos en venta libre o por prescripción?

No Pasa a 2.6

Sí Pasa a 2.3.1

2.5.1

¿Cuáles?:

2.5.2 ¿Qué tipo de normativa existe?

a Ley

b Decreto c Resolución d Otra

Observaciones:

2.6 ¿Existe un Sistema Nacional de Fármacovigilancia que permita detectar reacciones adversas y efectos indeseados en la etapa de comercialización de los productos medicinales?

No

Sí

Observaciones:

2.7 ¿Existe una Política Nacional de Medicamentos que sea, tal como define la OMS, un documento presentado e impreso como declaración oficial del gobierno?

No

Si

Observaciones:

III. CALIDAD

III. 1. Selección

3.1.1 ¿Existe un listado de medicamentos esenciales aprobado por una norma específica en su país?

No

Sí

Observaciones:

3.1.2 ¿Existe un Formulario Terapéutico Nacional?

No Pasa a 3.1.3

Sí Pasa a 3.1.2.1

3.1.2.1 ¿Cuántos medicamentos lo integran? (cantidad aproximada)

3.1.2.2

¿Qué criterios se utilizan para su elaboración?:

3.1.2.3 ¿Cada cuánto se actualiza?

a En forma permanente b Anualmente c Entre 2 y 5 años d Más de 5 años

e Otra frecuencia, ¿cada cuánto?

3.1.3

¿Qué requisitos de calidad se requieren en el proceso de fabricación? Requisito 1: Requisito 2: Requisito 3: Otros:

III. 2. Prescripción

3.2.1

¿Existe una legislación específica que regule la prescripción y dispensa de medicamentos?

No Pasa a 3.2.2

Sí Pasa a 3.2.1.1

3.2.1.1

¿Cuál o cuáles?:

3.2.2

¿Existe una legislación específica que regule la comercialización de medicamentos?

No Pasa a 3.2.3

Sí Pasa a 3.2.2.1

3.2.2.1 ¿Cuál o cuáles?:

3.2.3

¿Existen tratamientos protocolizados o guías de tratamiento oficiales…

3.2.3.1 … para patologías crónicas? No

Sí

3.2.3.2 … para enfermedades de baja incidencia y alto costo? No

Sí

3.2.3.3 … para patologías que afectan al binomio madre-hijo? No

Sí

3.2.4 A la hora de efectuar la prescripción, ¿los médicos mayormente lo hacen siguiendo las guías o protocolos existentes en el país?

No

Sí

3.2.5

¿Existen normas que promuevan el uso de la Denominación Común Internacional (DCI)?

No Pasa a Módulo III

Sí, con carácter obligatorio Pasa a 3.2.5. 1

Sí Pasa a 3.2.5.1

3.2.5.1 ¿Cuáles? (Consigne el tipo y número de norma referida):

III.3. Dispensa

3.3.1 ¿Se venden medicamentos en comercios que no estén habilitados como farmacias?

Sí, está autorizada legalmente su comercialización en otros comercios

Sí, aunque no está autorizada legalmente su comercialización por fuera del circuito de las farmacias.

No

3.3.2 ¿Existen normativas específicas sobre Buenas Practicas Farmacéuticas?

No

Sí

3.3.3 La dispensa de medicamentos en las farmacias, ¿la realizan profesionales y/o técnicos habilitados a tal efecto?

No

Sí

3.3.4 La dispensa de medicamentos en el sector público (hospitales), ¿la realizan profesionales y/o técnicos habilitados a tal efecto?

No

Sí

3.3.5 La dispensa de medicamentos en el sector público (centros de atención primaria de la salud), ¿la realizan profesionales y/o técnicos habilitados a tal efecto?

No

Sí

3.3.6

En las farmacias comerciales, ¿es habitual que se fraccionen los envases?

No Pasa a 3.3.7

Sí Pasa a 3.3.6.1

3.3.6.1

¿Con qué criterios se realiza el fraccionamiento?:

3.3.7 En los consultorios externos de los efectores del sector público que proveen medicamentos, ¿es habitual que se fraccionen los envases?

No Pasa a 3.3.8

Sí Pasa a 3.3.7.1

3.3.7.1

¿Con qué criterios se realiza el fraccionamiento?:

3.3.8 ¿Se venden medicamentos por medios alternativos a la farmacia, como por ejemplo Internet, correo postal o electrónico?

No

Sí

3.3.9

¿Se expenden medicamentos éticos (que requieren obligatoriamente prescripción médica), sin la debida receta?

No Pasa a 3.3.10

Sí, habitualmente Pasa a 3.3.9.1

Sí, excepcionalmente Pasa a 3.3.9.1

3.3.9.1 ¿Se expenden habitualmente en las farmacias comerciales psicofármacos sin la debida receta?

No

Sí

3.3.9.2 ¿Se expenden habitualmente en las farmacias comerciales medicamentos de uso crónico sin la debida receta?

No

Sí

3.3.10 ¿Existe un organismo responsable de efectuar el control o la fiscalización sobre las farmacias?

No

Sí ¿cuál?

IV. INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN

IV.1. Legislación

4.1.1 ¿Existe legislación específica que regule la promoción o publicidad de medicamentos dirigida a los médicos?

No

Sí, ¿cuál?

4.1.2

¿Existe legislación específica que establezca pautas o regule la publicidad de medicamentos dirigida a la población?

No Pasa a 4.2

Si Pasa a 4.1.2.1

4.1.2.1

¿Qué organismo efectúa el control (órgano de aplicación) del cumplimiento de las pautas establecidas?:

IV.2. Pacientes

4.2.1

¿Quién asesora a los pacientes respecto de la utilización de los medicamentos?

a El médico lo hace en la mayor parte de los casos

b El médico lo hace en algunos casos

c El farmacéutico lo hace en la mayor parte de los casos

d El farmacéutico lo hace en algunos casos

e Otro personal en farmacias

f Ninguno de los antes mencionados los hace

4.2.2 ¿Se efectúa el seguimiento respecto de la adhesión a los tratamientos?

No

Sí

4.2.3 ¿Se realizan acciones educativas con asociaciones de defensa del consumidor y/o con la sociedad civil para disminuir o controlar el consumo abusivo de medicamentos?

No

Sí

IV.3. Capacitación

4.3.1 Las currículas del área de medicina, ¿poseen materias relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos?

No

Sí

4.3.2 Las currículas del área de farmacia ¿poseen materias relacionadas con el uso óptimo de los recursos farmacológicos?

No

Sí

4.3.3 Los profesionales prescriptores, ¿reciben actualizaciones permanentes acerca del uso y/o selección de medicamentos?

No Pasa a 4.4

Sí Pasa a 4.3.3.1

4.3.3.1 ¿Quién brinda las actualizaciones?

Siempre Regularmente A veces Excepcionalmente Nunca

a Organismos gubernamentales

b Casas de estudios

c Organizaciones profesionales

d Organizaciones del tercer sector

e La industria farmacéutica

4.4 ¿Se realizan acciones oficiales de publicidad de efectos colaterales de medicamentos?

No

Sí

V. UTILIZACION

5.1 ¿Se realizan o realizaron estudios de utilización de medicamentos en su país?

No Pasa a 5.3

Sí Pasa a 5.1.1

5.1.1 ¿Quién efectúa o efectuó estos estudios?

Siempre Regularmente A veces Excepcionalmente Nunca

a Organismos gubernamentales

b Casas de estudios

c Organizaciones profesionales

d Organizaciones del tercer sector

e La industria farmacéutica

5.1.2

Desde el Estado, ¿se toman medidas correctivas en base a los resultados obtenidos?

No Pasa a 5.2

Sí Pasa a 5.1.2.1

5.1.2.1 ¿Cuáles?:

5.2

¿Se utiliza la receta como fuente de datos e información, vinculado al planeamiento, utilización, y prescripción de programas, planes, o acciones desde el Ministerio de Salud?

No Pasa a 5.3

Sí Pasa a 5.2.1

5.2.1

Nombre las acciones desarrolladas:

VI. ACCESO

6.1

¿Cómo se financian los medicamentos de uso en atención ambulatoria en los efectores del sector público?

6.2

¿Cómo se financian los medicamentos de uso en interacción en los efectores del sector público?

6.3 ¿Se realizan encuestas de utilización, acceso y/o gasto en medicamentos en su país?

No

Sí Por favor, adjunte material sobre la misma a este cuestionario

6.4 ¿Qué porcentaje del gasto total en medicamentos está compuesto por el gasto de bolsillo?

a Menos del 20% b Entre el 20 y 29% c Entre 30 y 39% D Entre 40 y 49% E Entre 50 y 59% f Entre 60 y 69% g Entre 70 y 79% h Más del 80% I Ns/Nc j Exacto %

6.5

¿Existe población o grupos poblacionales sin acceso a los medicamentos esenciales?

No Pasa a 6.6

Sí Pasa a 6.5.1 6.5.1

¿Existen menores de 5 años sin acceso a los medicamentos esenciales?

No

Sí (% aprox.)

6. ¿Existen adultos mayores sin acceso a los No

5.2

medicamentos esenciales? Sí (% aprox.)

6.6

¿Existen planes o programas del gobierno para garantizar el acceso a medicamentos esenciales?

No Pasa a 6.7

Sí Pasa a 6.6.1

6.6.1

¿Cuáles? Detalle los nombres, los organismos responsables de conducirlos y, de ser posible, las principales características:

6.7

¿Existen barreras geográficas que afecten el acceso a medicamentos a la población?

No Pasa a 6.8

Sí Pasa a 6.7.1

6.7.1

¿Cuáles? Detalle principales obstáculos y el sector de la población afectado por ellos:

6.8 ¿Existen barreras económicas que afecten el acceso a medicamentos a la población?

No Pasa a 6.9

Sí Pasa a 6.8.1

6.8.1

¿Cuáles? Detalle principales obstáculos y el sector de la población afectado por ellos:

6.9 ¿Existen esquemas de control o regulación de precios de medicamentos?

No

Sí

OBSERVACIONES ADICIONALES (Otros comentarios que desee agregar):

Muchas gracias por su colaboración

Bibliografía

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Sitios web y grupos de debate electrónicos útiles sobre cuestiones farmacéuticas

ONGs Alianza para el uso prudente de los antibióticos - APUA: http://www.healthsci.tufts.edu/apua/apua.html Ciencias de Gestión para la Salud: http://www.msh.org La Guía Internacional Indicadora de Precios de los Medicamentos está disponible en el sitio web del Centro Electrónico de Recursos de Ciencias de Gestión para la Salud: http://erc.msh.org Colaboración Cochrane http://www.cochrane.org Fundación Wemos, ONG holandesa interesada por las cuestiones de salud internacional, incluye una campaña para mejorar los donativos de medicamentos: http://www.wemos.nl Healthlink Worldwide: http://www.healthlink.org.uk Healthy Skepticism (antes Grupo Médico de Presión para una Comercialización Apropiada) http://www.healthyskepticism.org/ Internacional de Acción en Salud: http://www.haiweb.org Internacional de Consumidores: http://www.consumersinternational.org Médicos Sin Fronteras: http://www.msf.org Acceso de MSF a la campaña sobre medicamentos: http://www.accessmed-msf.org Public Citizen Health Research Group: http://www.citizen.org/hrg Red Internacional sobre Epidemiología Clínica, INCLEN: http://www.inclen.org Red Internacional para el Uso Racional de los Medicamentos, INRUD (incluye la revista «INRUD News»): http://www.msh.org/inrud

Medios de comunicación (profesionales y públicos) Una muestra de los que se hallan disponibles Australian Prescriber: http://www.australianprescriber.com British Medical Journal: http://www.bmj.com/bmj/ Lancet: http://www.thelancet.com Archivo de investigación electrónica experimental en salud internacional del Lancet: http://www.thelancet.com/newlancet/eprint Pharma Kritik, boletín suizo sobre medicamentos http://www.infomed.org Sociedad Internacional de Boletines sobre Medicamentos: http://prn.usm.my/isdb.html Instrumentos Biomail es un nuevo instrumento de investigación que periódicamente realiza una búsqueda en Medline orientada al usuario y que envía artículos a la dirección del correo electrónico del usuario: http://biomail.sourceforge.net/biomail/ Servicios de información gratuita de SATELLIFE para profesionales de salud. Más detalles en: http://www.healthnet.org Nacionales, regionales y gubernamentales Administración de Alimentos y Medicamentos, EE.UU.: http://www.fda.gov Agencia Europa de Evaluación: http://www.eudra.org/emea/html Agencia de los Países Bajos de Evaluación de Medicamentos (incluye todos los informes de evaluación sobre medicamentos recién registrados en los Países Bajos): http://www.cbg-meb.nl Australia. Base de datos sobre uso de buena calidad de los medicamentos en Australia: http://www.qum.health.gov.au Centro de Información de la Red Latinoamericana - LANIC (incluye un boletín sobre medicamentos): http://lanic.utexas.edu/farmacos

Farmacopea de los Estados Unidos: http://www.usp.org Red de Escocia de directrices intercolegiales, SIGN (apoya la formulación de directrices clínicas basadas en datos probados para el Servicio Nacional de Salud del Reino Unido): http://www.show.scot.nhs.uk/sign/index.html Sudáfrica. Documentos primordiales sobre la política farmacéutica nacional y el programa de medicamentos esenciales de Sudáfrica: http://www.healthlink.org.za en “Info. Rezurces” También se hallan en línea recortes de prensa sobre cuestiones de salud en: http://www.iol.co.za/index.php?set_id=1&click_id=125 OMS ICIUM. Exposiciones en la Conferencia Internacional sobre Mejora del Uso Racional de los Medicamentos, celebrada en Chiang Mai (Tailandia) en abril de 1997. Análisis de las intervenciones para fomentar el uso racional de los medicamentos, formular directrices normativas e identificar sectores para futuras investigaciones: http://www.who.int/dap-icium International Digest of Health Legislation - Recueil international de Législation sanitaire: base de datos: http://www.who.int/idhl OMS - Información sobre programas de la OMS, enfermedades, publicaciones, notas de prensa y mucho más. Enlaces con las Oficinas Regionales de la OMS: http://www.who.int OMS - Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica: http://www.who.int/medicines/ OMS - Banco de Información sobre la resistencia antimicrobiana (AR InfoBank) en: http://oms2.b3e.jussieu.fr/arinfobank/ OMS - Oficina Regional para las Américas: http://www.paho.org/ OMS - Oficina Regional para Asia Sudoriental: http://w3.whosea.org/htp/fredm.htm OMS - Oficina Regional para Europa - Programa de Productos Farmacéuticos: http://www.who.dk/ch/pha Proyecto Especial del Programa para NIS: http://www.dk/ch/pha/NIS

OMS - Oficina Regional para el Pacífico Occidental - Boletín sobre Antirretrovirales para VIH-SIDA: http://www.who.org.ph/technical/programme/std.htm OMS - Publicaciones en venta sobre productos farmacéuticos: http://www.who.int/dsa/cat98/phar8htm Sitios web sobre cuestiones relacionadas con el comercio y el acceso a los medicamentos El Centro Sur es un organismo intergubernamental que trabaja en beneficio de los países en desarrollo del Sur. Su sitio web proporciona interesantes referencias bibliográficas y artículos, algunos de los cuales se refieren a productos farmacéuticos y cuestiones comerciales. http://www.southcentre.org/ El sitio web del Proyecto del Consumidor sobre Tecnología es una amplia fuente de información (artículos y datos sobre los acuerdos comerciales regionales y el ADPIC, patentes y medicamentos, licencias obligatorias, importaciones paralelas, datos de registro en materia de salud y competencia por genéricos: http://www.cptech.org/ip/health La Organización Mundial del Comercio tiene un sitio web muy amplio, que incluye una página sobre el Acuerdo ADPIC. http://www.wto.org La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual proporciona información relacionada con la propiedad intelectual de las patentes en general, y con los tratados internacionales sobre la propiedad intelectual que gestiona. http://www.wipo.org/eng/main.htm La Red del Tercer Mundo es una red internacional no lucrativa e independiente de organizaciones y personas dedicadas a cuestiones del desarrollo. Su sitio web presenta artículos y documentos explicativos de la posición sobre distintos temas relacionados con los países en desarrollo, en particular el comercio, la salud, la biotecnología y la bioseguridad. http://www.twnside.org.sg/ Sitios web sobre la campaña de acceso a los medicamentos Varias organizaciones activistas están implicadas en campañas de acceso al tratamiento, en particular en actividades coordinadas internacionalmente, por ejemplo: Campaña Mundial de Acceso al Tratamiento: www.globaltreatmentaccess.org Campaña de Acción sobre el Tratamiento de Sudáfrica: http://www.tac.co.za Fondo de Ayuda a la Infancia: http://www.savethechildren.org.uk/

Oxfam: http://www.oxfam.org.uk/ Secciones de ACT UP en Nueva York, París y Filadelfia: http://www.actupny.org VSO: http://www.oneworld.org/vso/ Véase también la campaña de acceso de MSF, con direcciones incluidas en las ONG.

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