Buenas practicas de produccion, acondicionamiento y empaque
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BUENAS PRACTICAS DE PRODUCCION, ACONDICIONAMIENTO Y EMPAQUE
Balance, calidad-productividad
Perspectiva histórica sobre la evolución del concepto de producción,
acondicionamiento y empaque en la industria farmacéutica
Armonizando conceptos
Responsabilidades de la Unidad de Fabricación
Manejo de organigramas objetivos
Organización de responsabilidades
Impacto de contar con supervisores confiables
Diferencias entre insumos, producto intermedio, producto
a granel, semiterminado y producto terminado
Limite entre la producción y el acondicionamiento y
empaque
Niveles de protección del personal requeridos
Influencia de la Unidad de Fabricación en un adecuado
Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
Participación de la Unidad de Fabricación en Comités
relacionados con mejora continua, control de cambios, Validación y
Calidad
Alcance regulatorio y técnico enfocado en (NOM-059, NOM-164,
FDA, Europa, Latinoamérica, OMS y Asia):
Control de insumos. Aspectos generales, recepción, muestreo y surtido
Instalaciones y equipos
Control de las operaciones de producción y acondicionamiento: Manejo de personal, acceso a las áreas técnicas, clasificación de áreas, flujos, planos, fuentes de contaminación cruzada y mezclas
Operaciones unitarias “upstream and downstream”
Liberaciones de línea, controles en proceso y aseguramiento continuo de la rastreabilidad
Conocimiento y mantenimiento de los controles de proceso
Atributos críticos de la calidad y parámetros críticos de proceso y su reflejo de un expediente de producción y acondicionamiento adecuados
Control de la rotulación / codificación
Condiciones especiales a cuidar en el caso de productos no estériles, estériles, biológicos, gases medicinales y productos en investigación
¿Dónde es necesario y conveniente contar con mediciones en línea?. Beneficios, perspectiva y cuidados
Desviaciones y resultados fuera de especificaciones durante los procesos
Revisiones del expediente de lote de fabricación
Manejo de rendimientos
Niveles de limpieza y mantenimiento
Favorecimiento de la verificación continua de procesos
Vínculo acondicionamiento-almacén
Impacto de los sistemas computarizados
Aspectos de salud ocupacional
Métricas en producción y acondicionamiento
Excelencia operacional con cumplimiento de las BPF
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
PAGINA DE INTERNET
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