Tratamiento con agentes biolgicos Mitos y Realidades.

BIOBADASARRegistro Argentino de Eventos Adversos Ocasionados por el Uso de Agentes Biolgicos en ReumatologaOBJETIVOPoder conocer y describir los eventos adversos relacionados con el uso de terapia biolgica en nuestro pasTener herramientas para objetivar nuestra realidad y aportar guas a nuestra poblacinConocer diferencias en incidencias de EA con respecto a otras poblacionesBiobadasarSe realiz prueba de campo en 2005-2006Se iniciaron contactos con responsables de BIOBADASER para unificar criterios.PANLAR acuerda con BIOBADASER el trabajo conjuntoSe forma BIOBADAMERICA con auspicio de la SER en 2008Agosto de 2010 ingreso del primer paciente a la base argentina BIOBADASARAbril de 2011 se realiza corte de anlisis por llegar a 1000 pacientes incorporadosFinanciacinEl registro es sostenido econmica y funcionalmente por la SARSe recibieron aportes econmicos de la industria farmacutica para el funcionamiento de la base

Protocolo BIOBADASAREn BIOBADASAR requerimos la incorporacin de una pareja caso-control (paciente tratado con biolgicos y paciente no tratado)El control debe tener la misma enfermedad, similar grupo etario y caractersticas clnicas lo ms parecidas posibles al paciente pero que, por determinadas razones, no est recibiendo biolgicos.Se registra en la misma base electrnica pero sin completar los datos correspondientes a teraputica biolgica.Se realiza pago por incorporacin y mantenimiento de pacientes

MONITORIZACION Se realiza una vez al ao como mnimoSe cotejan las historias clnicas con los datos ingresados onlineSe realiza una seleccin aleatoria de los pacientesSe avisa a los investigadores con 15 das de anticipacinAl finalizar se enva un informe de monitorizacin a los centrosBIOBADASAR

56 centros pblicos y privados inscriptos

Primer corte de base de datos: Abril 2011 (1000 pacientes)

Retribucin econmica a los centros participantes BIOBADASAR

39 Centros incorporaron pacientes: CABA: CEIM, Htal C. Milstein, Htal Rehabilitacin Rocca, Htal Torn, Htal. Italiano, Instituto Rehabilitacin Psicofsica, Htal de Clnicas, Htal Rivadavia, CEMIC, Htal Penna, Htal Argerich, Instituto Lanari, AIR, Htal Britnico, Htal Fernndez, Consultorio Dra. Larroud, Consultorio Dra. Bovea. Crdoba: Htal San Roque, Sanatorio Parque, Sanatorio Allende, Instituto Strusberg, Htal Privado, Htal Italiano, Htal de Nios, Htal de Clnicas Tucumn: Centro Integral Reumatolgico, Centro de Investigaciones Reumatolgicas, Centro Reumatologa, Consultorio Dra. Bellomio, Consultorio Dra. Garrone Santa F: Htal de Nios Dr. O. Alassia, Sanatorio Parque, Htal Cullen, Buenos Aires: Consultorio Dra. de la Sota, Consultorio Raquis, Htal Eva Pern de San Martn, Consultorio Dr. Risueo Catamarca: Sanatorio Pasteur Mendoza: Consultorio de Reumatologa y RehabilitacinBIOBADASARN= 966 Datos demogrficosCasosn: 54356,2 %Controlesn: 42343,8 %Edad53 aosRango: 3-88Hombren: 20321 %Mujern: 76379 %Aos de evolucin9,84 aosRango: 0-71BIOBADASAR. Comorbilidades

COMORBILIDADTOTAL(n=966)CONTROL(n=423)CASO(n=543)Hipertensin241 (24.9%)104 (24.6%)137 (25.5%)Osteoporosis172 (17.8%)65 (15.4%)107 (19.7%)Diabetes56 (5.8%)25 (5.9%)31 (5.7%)EPOC18 (1.9%)6 (1.4%)12 (2.2%)Insuf. Renal17 (1.8%)7 (1.7%)10 (1.8%)Cncer15 (1.6%)8 (1.9%)7 (1.3%)Nefropata13 (1.3%)6 (1.4%)7 (1.3%)Hepatitis B8 (0.8%)4 (0.9%)4 (0.7%)Hepatitis C2 (0.2%)0 (0%)2 (0.4%)Linfoma2 (0.2%)0 (0%)2 (0.4%)p= no significativa en todos los casosBIOBADASAR

BIOBADASAR1132 tratamientos

TratamientosTasas de supervivencia de tratamiento en diferentes registros de pacientes. Mecanismo indirecto para medir efectividad.REGISTRO12 meses%Meses%36 meses%Lohren Marchesoni, Ann NY Acad Sci 1173;:837-846 (2009)78,8 65,252,9BiobadaserCarmona, Arthritis Res Ther8:R72 (2006)

837265South Sweden Arthritis Research GroupGeborek; Ann Rheum Dis; 61: 793-79879 (20 meses)FrenchDuclos. J Rheum. 33: 2433-24396439Supervivencia en anti TNFCausas de discontinuacinEventos adversosBIOBADASAR

INFECCIONES MAS FRECUENTESNeumona bacteriana: n= 22Celulitis: n= 10Herpes Zoster: n= 10

Infecciones de vas aereas superioresInfeccin urinariaAbscesos cutneosMastitis, vulvovaginitisInfeccin por enterobacterArtritis spticaSfilis secundariaSepsis

Incidencia de infeccioneseventoCasos (biolgicos)Controles (no biolgicos)Riesgo RelativoIntervalo ConfianzapInfecciones9751,6%1739,5%IRR: 7.87 (IC 95%: 4.7 14) p= < 0.0001

Neumona179%24,7%IRR: 11.7 (IC 95%: 2.78 104) p= < 0.0001Herpes115,9%0IC: 0.003 0.011p=