BIENVENIDOSFacultad de Química

LABORATORIO DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

SEM 2011-2

Profa. Ma. Josefa Bernad Bernad

Prof. Efrén Hernández Baltazar

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PRIMERA SESIÓN

1. Presentación

2. Objetivos3. Temas

4. Programa de actividades5. Trabajo de Laboratorio6. Reportes y Criterios de Evaluación

7. Asuntos generales8. Dudas y Comentarios

3

OBJETIVOS

Adquirir habilidades y conocimientos prácticos sobre

la formulación y operaciones de fabricación de formas

farmacéuticas no convencionales.

Dar a conocer las herramientas tecnológicas

necesarias para ejercer su profesión dentro de las

áreas de fabricación de la Industria FARMACÉUTICA

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TEMAS

FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES◦ BPF´S- Técnicas de vestido en áreas estériles

◦ Soluciones parenterales

◦ Soluciones oftálmicas

ACARREADORES FARMACÉUTICOS

Ciclodextrinas

Dispersiones Sólidas

SISTEMAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA

◦ Sistemas matriciales

◦ Sistemas reservorio

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PROGRAMA DE ACTIVIDADESFECHA No PRÁCTICA NOMBRE DE LA PRÁCTICA

3 de febrero de 2011 0 PRESENTACIÓN

10 de febrero de 2011 1 BPF-TÉCNICAS DE VESTIDO EN ÁREA ASÉPTICA

17 de febrero de 2011 2 PREPARACIÓN DE SOLUCIONES PARENTERALES

24 de febrero de 2011 3 PREPARACIÓN DE SOLUCIONES OFTÁLMICAS

3 de marzo de 2011 4 DISPERSIONES SÓLIDAS

10 de marzo de 2011 4 DISPERSIONES SÓLIDAS

17 de marzo de 2011 5 1ER EXAMENSISTEMAS MATRICIALES LIBERACIÓN MODIFICADA 1

24 de marzo de 2011 5 SISTEMAS MATRICIALES LIBERACIÓN MODIFICADA 2

31 de marzo de 2011 5 SISTEMAS MATRICIALES LIBERACIÓN MODIFICADA 3

7 de abril de 2011 6 DISCUSIÓN

14 de abril de 2011 6 MEMBRANAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 1

28 de abril de 2011 6 MEMBRANAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 2

5 de mayo de 2011 6 MEMBRANAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 3

12 de mayo de 2011 9 MEMBRANAS DE LIBERACIÓN MODIFICADA 4

19 de mayo de 2011 9 DISCUSIÓN 2DO EXAMEN

26 de mayo de 2011 9 EXAMEN FINAL (ENTREGA DE CALIFICACIONES)

Dr. Efrén Hernández Baltazar

Dra. Ma. Josefa Bernad BernadJueves 8:30-12:30

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TRABAJO DE LABORATORIO

Horario 8:30–12:30 hrs.

Gavetas

Equipos (seudónimo)

Uniforme de trabajo

Cubículos de trabajo

Bitácoras (instrumentos, equipos)

Órdenes de producción, acondicionamiento

y certificado analítico.

Reporte de prácticas

Material de laboratorio

Disposición de residuos

LINEAMIENTOS

La hora de entrada es a las 8:30 a.m.◦ Tolerancia 10 min, 3 retardos equivale a una falta

◦ Después de 20 min se considerará falta

Asistencia mínima del 80% Solo se ingresará lo necesario para llevar

a cabo la práctica

Entrega de previo de excipientes (escritos a mano)

1 Nonproprietary Names

2 Synonyms

3 Chemical Name and CAS Registry Number

4 Empirical Formula and Molecular Weight

5 Structural Formula

6 Functional Category

7 Applications in Pharmaceutical Formulation or

Technology

8 Description

9 Pharmacopeial Specifications

10 Typical Properties

11 Stability and Storage Conditions

12 Incompatibilities

13 Method of Manufacture

14 Safety

15 Handling Precautions

16 Regulatory Status

17 Related Substances

18 Comments

19 Specific References

20 General References

21 Authors

22 Date of Revision

10

MANEJO DE RESIDUOS

Procedimiento Normalizado de Operación

Almacenamiento correcto

Área designada

Identificación de residuos (etiquetas

especiales).

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REPORTE DE PRÁCTICAS

Portada◦ Nombre equipo

◦ Título de práctica

◦ Nombre y firma de

integrantes

Objetivos

Diagrama de

Proceso

Expediente del

producto fabricado

(batch record)

Resultados (tablas y gráficas)

Análisis de resultados

Conclusiones

Bibliografía

Producto obtenido

Elaboración del Reporte;

resultados, análisis y conclusiones.

RESULTADOS:

Los resultados se comentaran de manera muy

general en el informe y se hará referencia a tablas

ó gráficas, con el correspondiente número y píe

de figura.

ANÁLISIS:

En seguida de los resultados se comentará

de forma explícita la causa o el porqué de

los resultados, haciendo hincapié en los

conceptos teóricos.

CONCLUSIONES:

Las conclusiones serán basadas en los

resultados y se redactaran de forma

concreta.

…le dejo todos mis bienes a

Juan no a Pedro…Le dejo todos mis bienes a Juan no,

a Pedro

Le dejo todos mis bienes a Juan,

no a Pedro

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CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Trabajo en el laboratorio y resultados

Reporte

Participación (Análisis de resultados de práctica)

Exámen Asistencia (80 % mínimo) y puntualidad

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CALIFICACIÓN FINAL (Lab)

Evaluación:

Informe sobre los excipientes, 10%

BPF´S.

Examen por tema 20%

Discusión y reporte. 30%

Examen final 40%

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REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Normas administrativas

4.1.-Los alumnos deberán presentarse al laboratorio 5 minutos antes de

iniciar cada sesión, a fin de solicitar un casillero en el cual depositarán sus

útiles. El auxiliar del laboratorio o el laboratorista, entregarán al alumno la

llave del casillero asignado, mismo que a partir de ese momento será su

responsabilidad. El alumno al recibir la llave del casillero entregará a cambio

una identificación con fotografía vigente, misma que se le devolverá al

desocupar el casillero.

El casillero esta diseñado para que sea ocupado por dos personas.

Es responsabilidad de los usuarios de los casilleros mantenerlos limpios y

ordenados.

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REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

4.2.-El alumno que funge como supervisor de cada equipo de trabajo, deberá

verificar al iniciar, durante y al concluir la sesión experimental, el orden y

limpieza del cubículo y equipos empleados.

4.3.-Para solicitar materiales, equipos, materias primas y maquinaria, se

empleará el vale correspondiente.

4.4.-Al finalizar cada sesión experimental, los alumnos entregarán al profesor

responsable de la asignatura, los cubículos y equipos empleados limpios y en

buen estado. Así mismo deberán de informar de cualquier desperfecto o

desviación a las BPF´s.

Es indispensable registrar en las bitácoras correspondientes la información

requerida.

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5.-Normas de seguridad y salud en el trabajo.

5.1.-Familiarícese con el uso y localización del equipo de emergencia. El

laboratorio cuenta con extintores (7 de CO2, y 2 de polvo químico); dos

mantas contra incendio y un botiquín de primeros auxilios. Este equipo está

distribuido estratégicamente en el laboratorio y tiene como objetivo ser

empleado solo en caso de emergencia, ESTA ESTRICTAMENTE

PROHIBIDO EMPLEARLO PARA OTRO FIN.

5.2.-El laboratorio cuenta con dos salidas de emergencia, las cuales deben

permanecer libres de materiales o equipos que las obstruyan.

5.3.-Se deben seguir todas las indicaciones de seguridad que se señalen en

cada equipo o reactivo.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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5.4-.-Al realizar actividades experimentales, nunca deberá estar una persona

sola en el laboratorio. El mínimo de personas deberá ser, invariablemente, de

dos.

5.5.-En caso de emergencia, permanezca fuera de las áreas de fuego o

accidente, a menos que se requiera de su ayuda.

5.6.-Esta prohibido el consumo de bebidas, alimentos o golosinas dentro del

laboratorio.

5.7.-Mantenga las mesas de trabajo y cubículos limpios y ordenados.

Recuerde que las mesas no deben emplearse como sillas.

5.8.-Nunca opere un equipo sin la supervisión directa del laboratorista o

profesor responsable.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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5.9.-Antes de limpiar o desarmar un equipo, asegúrese de que está

desconectado de la corriente eléctrica.

5.10.-No debe emplearse material de vidrio roto o despostillado.

5.11.-Al finalizar la sesión experimental verifique que todos los equipos y

maquinaria han quedado limpios y desconectados. También verifique que los

grifos de gas, agua y cilindros de gases quedan cerrados, y que los

extractores de aire queden apagados.

5.12.- Cuando no haya nadie en los cubículos o cuando no se esté

trabajando en ellos las luces deberán permanecer apagadas.

5.13.-El equipo móvil debe ser operado lenta y cuidadosamente, en especial

al aproximarse a intersecciones.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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5.14.-Por seguridad del personal que labora en el laboratorio y de

personal ajeno al mismo, están prohibidas las visitas

5.15.-Cuando sé este trabajando con material de alto riesgo, se deberá

identificar el área e informar a todo el personal que se encuentre en el

laboratorio.

5.16.-Cuando requiera dejar operando un equipo durante la noche, fines de

semana o periodo vacacional (estufas, etc.), se deberá informar por escrito

al responsable de seguridad de la facultad y al responsable del laboratorio

de Tecnología Farmacéutica.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO DE

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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6.-Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y de Laboratorio

6.1.-Alumnos y académicos deberán portar bata blanca, limpia, cerrada y

en buen estado.

6.2.-Todo el personal involucrado en la fabricación (incluye supervisión) de

medicamentos y cosméticos, deberá cubrir totalmente su cabello con una

cofia limpia en buen estado. Emplear guantes de cirujano y cubrebocas.

6.3.-Se deberá emplear protección para los ojos (lentes de seguridad o

gogles)

6.4.-Preferentemente portar zapatos cerrados con suela antiderrapante.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO

DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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6.5.-Mantener las uñas recortadas, limpias y sin esmalte.

6.6.-Los alumnos no deben ingresar mochilas, teléfonos celulares, radios,

al laboratorio.

6.7.-Todo el personal involucrado en la fabricación (incluye supervisión) de

medicamentos y cosméticos, no debe portar ningún tipo de maquillaje, ni

artículos de joyería (aretes, anillos, etc.), excepto reloj.

6.8.-Registrar oportunamente en las bitácoras de áreas, equipos, PNO, la

información solicitada.

REGLAMENTO INTERNO DEL LABORATORIO

DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

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9.- Asuntos generales

•Materiales auxiliares por equipo: rollo de papel

higiénico, franela, jabón, escobillón y fibra, marcador ó

plumón TP.

•Invitación a los seminarios del Departamento de

Farmacia.

•Programa de visitas a laboratorios farmacéuticos

•Buzón de sugerencias

10.-Dudas y comentarios

Tecnología

Farmacéutica

Química Analítica

Fisicoquímica

Toxicología

Metrología

Farmacología

Biofarmacia

Integración de otras materias

Química Inorgánica