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BUEN S PR CTIC S DE

LM CEN MIENTO Y DISTRIBUCION

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

2015


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DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCIONN 1403 DE 2007

COMPETENCIAS DE LA SECRETARIA DE SALUD

Son las responsables de la Inspección, Vigilancia y Control

en los establecimientos descritos en el Decreto 2200 de

2005 (Droguerías, Farmacias, Farmacias-Droguerías,

minoristas, mayoristas, entre otros).

Responsables de evaluar las condiciones dealmacenamiento y distribución de Medicamentos.


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COMPETENCIAS DEL INVIMA

Es responsable de la Inspección, Vigilancia y Control en los

establecimientos descritos en el Decreto 2200 de 2005 en

lo relacionado con la Certificación de las Buenas Prácticas

de Elaboración en los procesos.

Adecuación y ajuste de concentración de medicamentos

Oncológicos y no Oncológicos.


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Elaboración de Nutriciones parenterales,

Reenvase, Reempaque, entre otros.

Durante la Inspección se revisa la recepción técnica

de medicamentos, su almacenamiento,

dispensación y entrega dentro del Sistema de

Distribución en Dosis Unitarias, objeto del alcancede la visita.


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“Por el cual se reglamenta el Servicio Farmacéutico y se

dictan otras disposiciones” .

“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de

Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan

otras disposiciones” .


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Artículo 1º. Objeto. Regular las actividades y/o procesospropios del servicio farmacéutico.

Artículo 2º. Campo de aplicación.• Prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que operen en

cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en elArtículo 279 de la Ley 100 de 1993.

• Establecimientos farmacéuticos donde se almacenen,

comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos, enrelación con el o los procesos para los que esté autorizado y atoda entidad o persona que realice una o más actividades y/oprocesos propios del servicio farmacéutico


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CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal

al público medicamentos.

Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de

grandes superficies, los cuales para poder vender

medicamentos, deberán cumplir con las condiciones esenciales

para los procesos de recepción y almacenamiento, distribución,

dispensación, embala je y transporte de medicamentos y contar

con la autorización de las entidades territoriales de salud para

la comercialización minorista de dichos productos.


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PROCESOS DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

• Selección, adquisición, recepción y

almacenamiento, distribución y dispensación

de medicamentos.


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CONDICIONES DE LAS ÁREAS DE ALMACENAMIENTO

a) Estar alejadas de sitios de alta contaminación para laconservación adecuada incluyendo la estabilidad de los

medicamentos que puedan resultar afectados.

b) Facilitar la circulación de personas y objetos. Estarsituadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo

piso de las edificaciones. Las puertas que faciliten la

circulación de personas y objetos.c) Pisos. Contar con pisos de material impermeable,

resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la

fácil limpieza y sanitización.


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d) Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, defácil limpieza y sanitización y resistentes a factores

ambientales como humedad y temperatura.

e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasosresistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización.

f) Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial quepermita la conservación adecuada e identificación de los

medicamentos y el buen manejo de la documentación.


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g) Ventilación. Debe tener un sistema de ventilación natural y/o artificialque garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe

entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas quepodrían permitir la contaminación de los medicamentos con polvo y

suciedad del exterior.

h) Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre losmedicamentos.

i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos quegaranticen las condiciones de temperatura y humedad relativa

recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas

variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado


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j) No contacto con el piso. Los medicamentos no deben estar encontacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de

material sanitario, impermeable y fácil de limpiar.

k) Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos querequieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos,

refrigeradores(neveras) o congeladores. Se debe contar con un plan de

emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, encaso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente,

deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura


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l) Medidas de seguridad. En las áreas dealmacenamiento de medicamentos se contará con

alarmas sensibles al humo y extintores de incendios. En

éstas no se podrán acumular residuos


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RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS

Los parámetros a tener en cuenta en la Inspección: verificar nombre,

cantidad de unidades, el número de lote, fechas de vencimiento,

Registro Sanitario, Laboratorio fabricante, condiciones de

almacenamiento durante el transporte, manipulación, embalaje,material de empaque y envase.

CONTROL DE CONDICIONES AMBIENTALES

Para el mantenimiento de las condiciones ambientales en elalmacenamiento de medicamentos, se tendrán en cuenta

características relacionadas con la luz, la temperatura, humedad y

combustibilidad. Se revisan los registros, especificaciones y el mapeo de

las condiciones ambientales.


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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que

las condiciones de almacenamiento establecidas por elfabricante se conserven en todo momento.

Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar

el control del calor, la luz, el frio y el registro de lascondiciones de temperatura y humedad. durante todo el

desplazamiento.


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TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

Que el transporte de los medicamentos no se haga

mezclado con alimentos o productos agroquímicos.

Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de

prevenir la rotura o derrame durante el transporte.

Revisar que los registros de las condiciones de temperaturadurante el transporte se encuentren dentro

especificaciones y con datalogger calibrados.


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DISTRIBUCIÓN INTRA Y EXTRAHOSPITALARIA DEMEDICAMENTOS

El embalaje de los medicamentos debe garantizar su traslado

de manera segura y oportuna.

Los medicamentos deben ser adecuadamente almacenados y

debidamente identificados en el área que solicitó el servicio.

Revisar que durante la distribución de los productos se

mantengan las condiciones de estabilidad y calidad delmedicamento y en especial los de los que requieren de

cadena de frío.


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ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.

Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidoresdeben contar con responsables y procedimientos escritos para

retirar de manera inmediata los productos del mercado.

El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá

permitir la identificación inmediata del destino de todos los

productos comercializados.


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ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO.

PARÁGRAFO:

Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores,en todos los casos, informarán al Instituto Nacional de Vigilancia

de Medicamentos y Alimentos - INVIMA o a quien haga sus

veces, dentro de las veinticuatro (24) horas siguientes al retiro

de medicamentos que durante el proceso de fabricación y/o

distribución, no cumplan las especificaciones técnicas de

calidad.


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