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Hospital Universitario La FE Unidad de Ensayos clínicos Estudios Fase I –Maria Tordera 29-6-
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Ética de la investigación clínica
Maria Tordera Baviera
Servicio de Farmacia
Hospital Universitario La Fe
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Un poco de historia…
• 12 pacientes. A cada pareja la trata con un
alimento bebida diferente y los dos pacientes
tratados con citricos sanan
1747 –Lind realiza el
“primer ensayo clínico”
en pacientes enfermos
de escorbuto.
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Se suceden los experimentos
• Vacuna varicela: Jenner
• 1897: Sanarelli, microbiólogo, infecta
a propósito a 5 pacientes con la
bacteria que acababa de aislar (y sin
decirles nada).
• 1900:epidemia fiebre amarilla en
Cuba. Primer consentimiento
informado por escrito.
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Primera mitad del siglo XX
• Sin embargo, el uso del consentimiento por
escrito no se generaliza.
• A lo largo de las primeras décadas del siglo
XX se suceden experimentos que hoy
consideraríamos antiéticos: poblaciones
especiales (prisiones, deficientes
mentales),etc
• Experimentos nazis
en los campos de
concentración
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• La etica de la investigación
clínica “Nació en el escándalo y
creció en el proteccionismo…”
• Carol Levine
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Codigo de Nuremberg (1949)
Voluntariedad: es obligatorio el consentimiento
(informado: responsabilidad del investigador).
Prohíbe la investigación en personas que no pueden
otorgarlo como menores o incapaces
La experimentación en seres humanos no puede ser
aleatoria ni innecesaria y debe suponer un beneficio para
la sociedad. No debe producir daño
Necesidad de un documento escrito que describa
la investigación que se va a realizar
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Sin embargo, el código de Nuremberg no
llegó a aceptarse por completo entre los
investigadores
• Se tenía la sensación de “era un código para bárbaros y
no para médicos normales”.
• «…Que esas cosas no podían ocurrir en un país
democrático»
• Pero si habían ocurrido (experimentos en prisiones, por
ejemplo) y seguirían ocurriendo.
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Nuremberg y realidad en la investigación
décadas 40-60
• Según Nuremberg no se podía investigar con menores,
incapaces y poblaciones vulnerables de cualquier tipo
• Le experimentación debía aportar un beneficio a la sociedad,
no podía ser aleatoria o innecesaria
La impresión general era que el
consentimiento del paciente no era
siempre necesario. Beecher (1959)
creía más bien en una especial relación
de confianza entre médico y paciente.
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Declaración de Helsinki, 1964
• 1964: cambios respecto a Nuremberg,
reconocimiento y desacuerdo.
• -importancia consentimiento informado.
• -no necesidad en ec terapéuticos.
• Posibilidad de hacer ec en niños e incapaces
con el consentimiento del representante legal
y la comunicación al ministerio fiscal.
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Beecher, 1966
“Ethics and clinical research” NEJM
1966; 274(24):1354-60
22 estudios publicados que
presentan riesgo para los sujetos
sin su conocimiento u su
consentimiento
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Jewish Chronic Diseases, 1963
• Inyección de células cancerosas en
pacientes ancianos para estudiar reacción
inmunitaria.
– Falta de consentimiento informado
– Uso de una población vulnerable
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Willowbrook, 1964
• Inoculación e inyección de hepatitis
• Niños institucionalizados. Síndrome de Down
• Admisión a través de la unidad de
investigación
– Población vulnerable
– Coerción, presión indebida
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Otros casos en niños mencionados
por Beecher
• Vesicouretrografía en neonatos sanos entre
0-48h, con cateterización y radiografías
múltiples.
• Niños con cirugía cardiaca: timectomía e
injertos de piel.
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1972:Tuskegee, estudio sífilis
Estudio del dpto americano de
Salud pública iniciado en 1932
Para examinar el curso natural
De la enfermedad sin tratar.
Población: negros americanos
Duración: 1932-1972
Permanecieron sin tratamiento, incluso a partir de
1950, cuando estaba disponible la penicilina
1972: se interrumpe el estudio al saltar el
escándalo a la prensa
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Resultados: atribuidas al menos 28 muertes, 100
casos de incapacidad y 19 de sífilis congénita.
1972:Tuskegee, estudio sífilis
Falta de consentimiento informado, no había beneficio
alguno para el sujeto, riesgo para los pacientes y sus familias,
explotación de una población vulnerable, se ocultó información
a los sujetos…
En 1972 se formó una comisión nacional
para investigar el caso y en 1974, por
recomendación de la misma, se estableció
que los estudios de investigación en seres
humanos debía pasar por un comité
institucional de revisión ética (IRB o CEIC)
En 1978 se publicó el
informe
Belmont
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1978: Informe Belmont
“La investigación científica ha producido
grandes beneficios sociales. También ha
planteado algunos dilemas éticos difíciles”.
“Los códigos consisten en reglas… las reglas no son adecuadas
para cubrir situaciones complejas… Un conjunto de principios
éticos más amplios proporcionarán una base sobre la cual las
reglas específicas se puedan formular, criticar e interpretar”.
En esta declaración se identifican tres principios…Otros
principios también pueden ser adecuados…El objetivo
es proporcionar un marco analítico que dirija la
resolución de problemas éticos…
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Informe Belmont: distinción entre práctica
médica e investigación
el término "práctica" se refiere a intervenciones diseñadas
solamente para acentuar el bienestar de un paciente o
cliente y con expectativas razonables de éxito.
Apartarse de la práctica aceptada en el
diagnostico o tratamiento de un paciente
individual, no constituye una investigación
aunque se trate de un procedimiento
experimental
Estaríamos hablando
más bien de USO
COMPASIVO
MAXIMIZAR
BIENESTAR DEL
PACIENTE INDIVIDUAL
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Informe Belmont: distinción entre práctica
médica e investigación
En contraste, el término "investigación" se refiere a una actividad
diseñada para probar una Hipótesis, lograr conclusiones y en
consecuencia desarrollar o complementar el conocimiento general
(expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de
relaciones).
La investigación se describe generalmente
en un documento formal que
establece un objetivo y una serie de
procedimientos diseñados para alcanzarlo.
OBJETIVO: BENEFICIO PARA LA SALUD DE LA POBLACION
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PRINCIPIOS
ÉTICOS
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Informe Belmont: principios éticos
• “Entre los principios básicos aceptados generalmente en nuestra
tradición cultural, tres son particularmente apropiados a la ética
de investigaciones que incluyen sujetos humanos”:
• respeto a las personas
• beneficencia
• justicia.
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Informe Belmont: Respeto por las
personas
Los sujetos son seres autónomos capaces de decidir por ellos
mismos si están suficientemente informados
Aquellos individuos sin suficiente autonomía deben ser
protegidos
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Informe Belmont: Respeto
por las personas
El paciente tiene derecho a:
Entender la naturaleza de la investigación
Conocer los riesgos
Decidir libremente si participar o no
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Informe Belmont: Respeto
por las personas
Tratar a los pacientes como seres
humanos
No usarlos como un medio para lograr un fin
Animarles a tomar sus propias decisiones
Y proteger especialmente a los más
vulnerables.
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• Debe protegerse especialmente a los individuos
vulnerables:
• Niños
• Ancianos
• Pacientes con problemas mentales
• Incapaces
• Aquellos que pueden ser coaccionados
fácilmente como prisioneros, personas
pertenecientes a minorías étnicas…
Informe Belmont: Respeto
por las personas
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Informe Belmont:
Beneficencia
• MAXIMIZAR LOS BENEFICIOS Y MINIMIZAR LOS RIESGOS E INCOMODIDADES
• Relación beneficio riesgo favorable
• Optimizar el diseño del estudio
• Suficientes estudios
• Beneficios comparables a alternativas disponibles
• Minimización de riesgos
• Tto. de rescate (si procede)
• Preparación del investigador
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NO MALEFICENCIA
“Primum, non nocere”
No someter a sujetos a una investigación cuando
ésta no va a tener una validez científica:
– Hipótesis plausible
– Corrección metodológica
– Tamaño de muestra adecuado
Informe Belmont: Beneficencia
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PRINCIPIOS ÉTICOS
TODOS LOS SERES HUMANOS MERECEN IGUAL CONSIDERACIÓN Y RESPETO
[Situaciones iguales merecen tratamientos iguales]
[Debe asumir más riesgo quien más se vaya a beneficiar]
• Selección de pacientes no discriminatoria
• Poblaciones vulnerables?
• Compensación por daños
• Estudios en países subdesarrollados?
Informe Belmont: Justicia
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Casos anteriores en los se producía
una vulneración de los principios
éticos
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Jewish Chronic Diseases, 1963
• Inyección de células cancerosas en
pacientes ancianos para estudiar reacción
inmunitaria.
– Falta de consentimiento informado
– Uso de personas vulnerables
– No beneficio/riesgo desconocido
AUTONOMIA/BENEFICENCIA
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Willowbrook, 1964
• Inoculación e inyección de hepatitis
• Niños institucionalizados. Síndrome de Down
• Admisión a través de la unidad de
investigación
– Personas vulnerables
– Coerción, presión indebida
AUTONOMIA/BENEFICENCIA/NO MALEFICENCIA
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Otros casos en niños mencionados
por Beecher
• Vesicouretrografía en neonatos sanos entre
0-48h, con cateterización y radiografías
múltiples.
• Niños con cirugía cardiaca: timectomía e
injertos de piel.
BENEFICENCIA
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1972:Tuskegee, estudio sífilis
Estudio del dpto americano de
Salud pública iniciado en 1932
Para examinar el curso natural
De la enfermedad sin tratar.
Población: negros americanos
Duración: 1932-1972
Permanecieron sin tratamiento, incluso a partir de
1950, cuando estaba disponible la penicilina
1972: se interrumpe el estudio al saltar el
escándalo a la prensa
AUTONOMIA/BENEFICENCIA/JUSTICIA
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Resultados: atribuidas al menos 28 muertes, 100
casos de incapacidad y 19 de sífilis congénita.
1972:Tuskegee, estudio sífilis
Falta de consentimiento informado, no había beneficio
alguno para el sujeto, riesgo para los pacientes y sus familias,
explotación de una población vulnerable, se ocultó información
a los sujetos…
En 1972 se formó una comisión nacional
para investigar el caso y en 1974, por
recomendación de la misma, se estableció
que los estudios de investigación en seres
humanos debía pasar por un comité
institucional de revisión ética (IRB o CEIC)
En 1978 se publicó el
informe
Belmont
AUTONOMIA/BENEFICENCIA/JUSTICIA
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¡ RECORDAR QUE!
TODO LO QUE NO ES CORRECTO DESDE
EL PUNTO DE VISTA CIENTÍFICO ES
CONDENABLE DESDE EL PUNTO DE
VISTA ÉTICO …
¡¡¡¡ PERO LO CONTRARIO
NO ES CIERTO !!!!
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“Even if you have a supply of compliant
martyrs, trials must have some ethical
validity”
Rebecca Pringle Smith*
[Incluso si se dispone de una buena cantidad de
complacientes mártires, los ensayos clínicos deben
tener una cierta validez ética]
* Citado en Hellman S & Hellman DS. New Engl J Med 1991; 324: 1585-9
N. del T.
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Consideraciones éticas sobre
los EC en menores
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Consentimiento informado de los
representantes legales
• Voluntariedad
– No presión ni coacción, no pagos, tiempo
suficiente, puede dejar la investigación en
cualquier momento
• Información
– Por el investigador o su delegado, Objetivo y
Naturaleza de la investigación, beneficios y
riesgos, datos contacto, actualizable
• Comprensión-legibilidad.
– Adecuada a su nivel cultural y a su situación
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Consentimiento informado en
menores de edad
Asentimiento
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Informe Belmont: Respeto
por las personas
El paciente tiene derecho a:
Entender la naturaleza de la investigación
Conocer los riesgos
Decidir libremente si participar o no
ASENTIMIENTO
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Asentimiento en el menor
• La evaluación de si un niño
puede o no dar asentimiento
debe depender no solo de la
edad cronológica sino también
del grado de desarrollo y de sus
capacidades intelectuales…
(especialmente en niños con
necesidades especiales y/o
dificultades de aprendizaje)
Y muy importante de su experiencia de la vida y de la enfermedad
(niños con enf crónicas entienden mejor…)
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Asentimiento de acuerdo a la edad
0-3 años
Edad 3-6 años:
• entienden ya algunas formas de altruismo
• Explicarles la información a su nivel
• Información oral
• No es necesaria documentación escrita
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Asentimiento de acuerdo a la edad (6-11años)
• Se recomienda que haya ya información escrita
adecuada a su nivel de comprensión. Son capaces
ya de entender los riesgos y los beneficios si se les
explican pero no la información conflictiva o
conceptos abstractos en general, como la
randomización.
• Estudios de comprensión en niños de esta edad: focalizan
su interés en unos pocos conceptos.
• Conocimiento limitado de sus derechos
• Capacidad de decisión limitada, pero tener en
cuenta que niños enfermos crónicos
pueden haberla desarrollado de forma importante
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Asentimiento de acuerdo a la edad
(adolescentes)
• Adolescentes: son capaces de razonar sobre la
investigación comprendiendo a la vez varios
conceptos (beneficios, riesgos) y de hallar
contradicciones
• Tienen capacidad para hacer juicios
independientes
• Muy importante la protección de la
confidencialidad, especialmente en investigación
sobre asuntos socialmente sensibles como drogas,
sexualidad y violencia. Discreción y secreto
profesional obligatorio.
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Asentimiento en el menor
• Información escrita debe ser diferente de la
que se da al adulto (hojas separadas) y
adecuada a la edad, sicología y madurez.
• La hoja de consentimiento también debe ser
diferente y adecuada.
• Voluntariedad: cuando es explícita, la
voluntad del niño debe respetarse. En el
caso de los mayores de 12 años es
obligatorio tenerla en cuenta. Además, el
asentimiento debe documentarse en la
historia salvo que no pueda obtenerse
(neonatos, emergencia).
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Asentimiento en el menor
• El asentimiento, al igual que el
consentimiento, es un proceso
continuo. Se deben de tener en cuenta las
objeciones manifestadas por el niño en
cualquier momento
• No debe obligarse al niño a dar razones
• Debe informársele de que puede dejar la
investigación en cualquier momento y sin
consecuencias.
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Retirada del consentimiento y
desacuerdo entre padres y menor
• En caso de retirada del consentimiento por
parte de los padres, se respetará la decisión
pero sin poner nunca en riesgo la seguridad
del niño (ej. En medio de una anestesia)
• Desacuerdo entre niño y padres:
– Entender y respetar las diferencias de opinión
– Respetar las objeciones
importantes y definitivas del
menor
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Consideraciones éticas sobre el
diseño de EC en niños
• Estudiar viabilidad en población que se desea investigar
• Tener en cuenta las variaciones (edad, diferencias genéticas de
tipo étnico) que pueden afectar a la farmacocinética y a la
respuesta clínica, así como a as reacciones adversas
• Deben evitarse los ensayos no controlados para demostrar
eficacia (sesgos). Si son para demostrar seguridad, deben ser
prospectivos y longitudinales con grupos predefinidos.
• El tamaño de la muestra debe ser el menor posible para
demostrar eficacia
• Valorar aumentar el tamaño de muestra
si eso evita los procedimientos invasivos
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Diseño (II): Estudios aleatorizados. Elección
de grupo control
• Elección basada en «clinical equipoise»
• Apropiada a la condición en investigación en el ensayo
• Justificada científicamente
Clinical equipoise: hay una duda real en
la comunidad médica sobre el mejor
tratamiento
Aunque el investigador crea en una hipótesis,
no hay evidencia a favor de un tratamiento
sobre otro CONTROVERSIAS
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Diseño (III): Estudios aleatorizados:
uso de placebo como control
Más restringido que en adultos
Nunca cuando implique la falta de un tratamiento efectivo
especialmente en situaciones graves o amenazantes para la vida
Debe justificarse siempre el uso de placebo
Placebo no implica falta de tratamiento. Solo es un comparador,
frente al medicamento que se quiera estudiar, que se añade al resto
del tratamiento (habitual o estándar) debe estar asegurado.
Debe asociarse a medidas que minimicen la exposición al riesgo y
disminuyan cualquier daño:
Tratamiento de rescate
Procedimientos de escape
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• El uso de placebo está justificado en los siguientes casos
(declaración de Helsinki, CIOMS y otros)
– No existe ninguna terapia anterior aceptada para esa situación
– La terapia utilizada es de dudosa eficacia
– La terapia utilizada tiene una frecuencia elevada de efectos adversos
– La terapia utilizada tiene una relación beneficio/riesgo desfavorable.
– La enfermedad o condición estudiada tiene una respuesta importante al
placebo (dolor, etc)
– Se trata de una enfermedad o condición en la que los riesgos previstos del
no tratamiento son mínimos
Diseño (IV): Estudios aleatorizados:
uso de placebo como control
CONTROVERSIAS
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Diseño (V): Estudios aleatorizados:
uso de placebo como control
• A medida que la evidencia a favor de la
efectividad de un tratamiento es mayor, la
justificación para el uso de placebo
disminuye.
• Otros diseños:
• Control activo
– Superioridad
– No inferioridad
CONTROVERSIAS
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Evaluación del riesgo.
• Prevalencia del interés del niño sobre el
interés de la sociedad.
• Daño potencial (real o teórico)
• Incluye daño físico, psicológico, social.
• Puede ser inmediato o retardado
• Medido en términos de probabilidad,
magnitud y duración
• Incluir daños que solo pueden ocurrir en
niños
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Evaluación del riesgo.
• Responsabilidad del investigador
• Debe evaluarse el riesgo del tratamiento testado y de su control,
de no dar el tratamiento, de la enfermedad en si misma, de los
procedimientos invasivos utilizados, de la severidad y
reversibilidad de los daños posibles y la posibilidad de
prevención
• Monitorización continua del riesgo
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Evaluación del riesgo
• Es la evaluación del riesgo y la comparación
con el beneficio ofrecido la que nos indica si
una investigación es aceptable
• Niveles de riesgo:
– Riesgo mínimo (ej: venopuctura)
– Incremento riesgo menor sobre riesgo mínimo (ej:
punción arterial)
– Incremento riesgo mayor sobre riesgo mínimo
(ej: cateterización cardiaca)
CONTROVERSIAS
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Beneficio= para el individuo o para el grupo
Beneficio para el grupo al que pertenece el niño:
aumento eficacia o seguridad, nuevas alternativas de tratamiento,
etc
Balance beneficio/riesgo favorable
Riesgo mínimo con beneficio para el individuo o el grupo
Incremento menor sobre el riesgo mínimo con beneficio
para el individuo o el grupo
Incremento mayor sobre el riesgo mínimo con beneficio
para el individuo o el grupo y una mejor relación beneficio riesgo
que las alternativas disponibles.
Relación riesgo beneficio
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¿Y si no hay beneficios?
• No realizar el ensayo salvo que:
– Suponga un incremento significativo en el
conocimiento de la enfermedad que pueda
suponer un beneficio más adelante para el
individuo o el grupo
– y el riesgo sea mínimo
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Etica personal del investigador
• Conflictos de interés
• Alterar datos: fraude, fabricación y
falsificación («tortura de datos»)
• Reglas de autoría
• Publicación de los métodos y resultados de la
investigación
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Etica personal del investigador –
conflictos de interés.
Septiembre 1999:
Jasse Gelsinger, de 18 años,
con deficiencia de ornitina
Transcarbamilasa,
murió tras un experimento
de terapia génica
El investigador principal del estudio tenía importantes inte-
reses en la compañía que había producido el adenovirus
Genéticamente alterado
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Etica personal del investigador –
conflictos de interés. Los intereses fundamentales del médico
Deben ser el bienestar del paciente, la
Investigación y la educación médica
Hay otros intereses personales lícitos pero
No deben entrar en conflicto con los
primeros
«Las apariencias importan»: la sospecha de un conflicto ya es de
Por sí un problema ético porque la apariencia es importante para
La confianza pública
«Los conflictos de interés van contra el público interés»
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• Crema tópica para el ojo seco –el investigador tenía acciones de
la compañía
• Transplante médula ósea: injerto sin linfocitos T para prevenir
enfermedad injerto contra el huesped. 20 de 82 pacientes
murieron. Los investigadores tenían intereses en los anticuerpos
antilinfocitos T que se usaban
• Caso Olivieri. Medicamento para la talasemia que perdía la
eficacia y causaba daño hepático. La compañía hizo todo lo
posible para evitar que la investigadora publicara los datos.
Etica personal del
investigador –conflictos
de interés.
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Métodos para evitar los conflictos
de interés.
• Comunicación de posibles conflictos en la publicación (muchas
revistas lo solicitan)
• El promotor solicita la firma en un documento al investigador
declarando no tener conflictos de interés.
• Prohibición de determinados pagos
• Donación de los beneficios económicos a una fundación, por
ejemplo muchos investigadores tienen fundaciones propias para
financiar investigación independiente
• Hay autores que propugnan que se informe a los pacientes sobre
los posibles conflictos de interés de los investigadores, mientras
otros sostienen que eso crearía desconfianza, ansiedad y miedo.
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Etica personal del investigador
Fraude
Summerlin. Pintaba con rotulador los
Injertos de piel que había hecho en ratones
Darsee -100 artículos cuando tenía poco más de 30 años,
Una estrella de la investigación médica hasta que alguien lo pilló
En el laboratorio Falsificando datos
Harvard tuvo que devolver 120000$ al NIH
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Tortura de datos
«Si uno tortura los datos lo suficiente puede lograr que acaben
Diciendo lo que uno quiere»
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Tortura de datos
«Mientras que la mentira sistemática
Es universalmente condenada en ciencia
Existen otras formas de engaño, de falta
De cuidado en los datos que parecen ser
Más aceptadas»
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Tortura de datos
«Tortura de datos oportunista» o
«ir a pescar»
Si hay una importante asociación,
¿Qué importa que la hipótesis sea a
Posteriori?
Manipular los datos para hacer que los resultados parezcan
Mejores (en armonía con la hipótesis)
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Encuesta (2000 miembros/99 universidades.
Casos de conducta inapropiada
• Plagio/falsificación 6-33%
conocían algún caso
• 43% uso inapropiado de fondos
• 30% asignación inapropiada de autoría
• 25% de acoso sexual
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Reglas de autoría
• Cada autor debe ser capaz de defender una parte
significativa del trabajo. Uno al menos debe hacerse
responsable del conjunto
• Debe basarse en:
– contribuciones substanciales al diseño, a la
concepción, a la adquisición de datos, o al análisis e
interpretación
– Redactar el artículo o revisarlo críticamente con
importantes contribuciones intelectuales
– Aprobación final
• No son justificaciones suficientes: obtener soporte
económico, supervisión general, recogida de datos
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Ética personal en la publicación
• Completa y exacta información sobre los
métodos utilizados
• Publicar los estudios negativos, o al menos
registrarlos en una base de datos de acceso
público
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MUCHAS GRACIAS
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Décadas de los 70-80
1978: RD 944/1978 Ensayos clínicos.
Creación de los CEICs en España
1982: orden ministerial que lo desarrolla
Evolución declaración de Helsinki:
1975 Tokio
1983 Venecia
1989 Hong-kong
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Décadas de los 90
1990 Ley del Medicamento
1993: RD 561/1993 Ensayos clínicos
Evolución declaración de Helsinki:
1996 Sudáfrica
1992 Pautas éticas internacionales para la investigación
Biomética en seres humanos
1996: International conference of harmonization:
Normas de buena práctica clínica
EMEA: Directiva europea de Buena práctica clínica
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Siglo XXI
2006 Ley de Garantías y uso racional del medicamento
2004: RD 223/2004 Ensayos clínicos
Evolución declaración de Helsinki:
2000 Edimburgo
2002 Pautas éticas internacionales para la investigación
Biomédica en seres humanos
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Aumento de estudios
internacionales: países en vías de
desarrollo Problemas de Justicia:
Peligro de explotación de poblaciones
vulnerables:
No tienen acceso a tratamientos básicos
(ej: uso de placebo como control en transmisión
vertical VIH y otros ensayos VIH)
Dificultades en el consentimiento informado
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Para evitar la explotación de
poblaciones vulnerables
• No se deben hacer ensayos en una
población (especialmente si es vulnerable)
si el esa población no se va a beneficiar de los
resultados
• No se deben hacer ensayos en poblaciones
vulnerables a no ser que el problema de salud
que se investiga se dé en esa población.
• Cuando se hace un ensayo clínico en un país en
vías de desarrollo, se deben usar los estándares
éticos del pais del promotor.
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Investigación genética
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Investigación genética
• Protocolo:
– Justificación
– Objetivos (claro y concreto)
– Diseño
– Procedimientos (muestras, modo de obtención de
las mismas, tiempo que se van a guardar)
– Sujetos del estudio
– Riesgos, beneficios
– Información a los sujetos
– Confidencialidad
– Intereses comerciales (propiedad, patentes…)
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Investigación genética
• Hoja de información al paciente y Consentimiento:
– Debe ser independiente de el del estudio principal
– Debe dar la misma información que : objeto del estudio,
diseño, procedimientos de toma de muestras, molestias,
beneficios que puede obtener (decir claramente si no hay
ninguno) , , información que se dará (o no) sobre los
resultados, propiedad de las muestras, cuanto tiempo se
guardarán, destino de las mismas, etc
– Derecho a revocar el consentimiento, a conocer los resultados
(o no conocerlos), información sobre su salud que se puede
derivar, familiares…
– El consentimiento puede ser solo para la investigación descrita
o para más relacionadas (en este caso, debe decirse y firmarse)