Post on 26-Jul-2015
La formulación de medicamentos La formulación de medicamentos individualizados en la terapéutica individualizados en la terapéutica
actualactual
Diego Marro RamónDiego Marro Ramón
Dr. en FarmaciaDr. en Farmacia
AEFFAEFF
En todos los campos de la actividad humana, la En todos los campos de la actividad humana, la estandarizaciónestandarización es una necesidad que nace de es una necesidad que nace de la la dificultad prácticadificultad práctica para prescribir con para prescribir con exactitud a cada individuo lo que le conviene en exactitud a cada individuo lo que le conviene en cada momento.cada momento.
En cambio, el ideal de justicia, la ‘equidad’, es En cambio, el ideal de justicia, la ‘equidad’, es aquel modo de mirar que juzga lo igual como aquel modo de mirar que juzga lo igual como igual y lo diferente como diferente.igual y lo diferente como diferente.
“El Político”. Diálogo socrático. Platón (360 aC)
Medicamento individualizadoMedicamento individualizadoDefinición:Definición:
LGURMPS 29/2006, Art. 8i. FÓRMULA MAGISTRAL:LGURMPS 29/2006, Art. 8i. FÓRMULA MAGISTRAL: Medicamento destinado a un paciente individualizadoMedicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacéutico o bajo su direcciónpreparado por el farmacéutico o bajo su dirección para cumplimentar expresamente una prescripción para cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de los principios activos que incluyefacultativa detallada de los principios activos que incluye según las normas de correcta elaboración y control de según las normas de correcta elaboración y control de
calidad establecidas al efectocalidad establecidas al efecto dispensado en la oficina de farmacia o servicio dispensado en la oficina de farmacia o servicio
farmacéutico farmacéutico y con la debida información al usuario en los términos y con la debida información al usuario en los términos
previstos en el artículo 42.5previstos en el artículo 42.5
Interés de la Formulación MagistralInterés de la Formulación Magistral
Individualización del tratamiento
Ajustar la dosificación
Excipiente / conservante
Cambiar vía de administración
Asociación de principios activos
Adaptar cantidades
No existe medicamento industrial
Dejado de fabricar
Patología o grupo de pacientes sin interés comercial
Estabilidad corta (p.ej. colirios)
Pediatría
Tratamientos novedosos
Formas farmacéuticas en desuso:
• Inyectables• Formas rectales o vaginales
Razones específicas del paciente - AF
Mejorar la adherencia terapéutica
Evitar la auto-medicación
Individualizar el sabor / embalaje… FUTURO:• Medicina centrada en el paciente• Farmacogenómica
““Mentalidad formulista”Mentalidad formulista”
No pensar en la formulaciónNo pensar en la formulación
únicamente cuando no hay únicamente cuando no hay
especialidad comercializadaespecialidad comercializada
Pensar en la formulación siempre que
Pensar en la formulación siempre que
SUPONGA UNA VENTAJA
SUPONGA UNA VENTAJA::(indicación, efectividad,
(indicación, efectividad,seguridad, adherencia..)
seguridad, adherencia..)
Concepto del medicamento individualizado como algo Concepto del medicamento individualizado como algo
DINÁMICO y FLEXIBLEDINÁMICO y FLEXIBLE: :
el medicamento se adapta constantemente el medicamento se adapta constantemente
a las características específicas del paciente a las características específicas del paciente
y a la evolución de la patología.y a la evolución de la patología.
Figure 1. Directionality of scientific reasoning in evidence-based medicine (EBM) and patient-centered medicine (PCM)
FormulaciónMagistral
AtenciónFarmacéutica
• Enfoque al paciente
• Misión: satisfacer las necesidades farmacoterapéuticas del paciente
FARMACIA “PUERTA DE ATOCHA” - MADRIDIzquierda: preparación de una solución homeopática en campana de flujo laminar.Derecha: Preparación protocolizada de forma semisólida en emulsionador Unguator.
FARMACIA “PUERTA DE ATOCHA” - MADRIDPreparación de diluciones homeopáticas con dispensadores automáticos en campana de flujo laminar.
FARMACIA MARRO – HUESCAEjemplo de laboratorio típico en cumplimiento con las Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales (RD 175/2001).
FORMULACIÓN A TERCEROSFORMULACIÓN A TERCEROS
VENTAJAS:VENTAJAS: CalidadCalidad en la elaboración en la elaboración Garantía de accesoGarantía de acceso del paciente a la fórmula magistral del paciente a la fórmula magistral Oportunidad de desarrolloOportunidad de desarrollo para farmacias que se especializan para farmacias que se especializan
en formulación magistralen formulación magistral
Paciente Farmacia local
Farmacia formulista
Formas farmacéuticasFormas farmacéuticas
TÓPICASTÓPICAS Cremas, geles, pomadas, pastasCremas, geles, pomadas, pastas Aceites capilares, lacas de uñasAceites capilares, lacas de uñas Formas transdérmicasFormas transdérmicas
ORALESORALES Cápsulas, comprimidos, polvosCápsulas, comprimidos, polvos Jarabes, soluciones, suspensionesJarabes, soluciones, suspensiones Pastillas, piruletasPastillas, piruletas
OTRASOTRAS Supositorios, óvulosSupositorios, óvulos Inyectables, colirios, gotas óticas y nasalesInyectables, colirios, gotas óticas y nasales OtrasOtras
FARMACIA “BOTICA DE ARGENSOLA” – MADRIDPreparación de alto riesgo (USP) en campana Clase A en entorno Clase B de colirios con factores de crecimiento de membrana amniótica.
Formación en Formulación MagistralFormación en Formulación Magistral
FORMACIÓN CONTINUADAFORMACIÓN CONTINUADA Jornadas y cursos AEFF (Jornadas y cursos AEFF (www.aeff.eswww.aeff.es)) Colegios de FarmacéuticosColegios de Farmacéuticos
FACULTADES FARMACIAFACULTADES FARMACIA USJ: “Formulación de medicamentos USJ: “Formulación de medicamentos
individualizados”individualizados” 5ª curso, itinerario asistencial, 4 ECTS5ª curso, itinerario asistencial, 4 ECTS Profesor: Edgar Abarca Lachén (farmacéutico Profesor: Edgar Abarca Lachén (farmacéutico
formulista)formulista)
Asignatura: “Formulación de Asignatura: “Formulación de Medicamentos Individualizados” Medicamentos Individualizados”
(USJ)(USJ)
PROGRAMAPROGRAMA Individualización de tratamientosIndividualización de tratamientos Lagunas terapéuticasLagunas terapéuticas Formulación y atención farmacéuticaFormulación y atención farmacéutica Medicamentos individualizados: desarrollo e innovaciónMedicamentos individualizados: desarrollo e innovación
TEORÍA + LABORATORIO TEORÍA + LABORATORIO
+ RESOLUCIÓN DE CASOS CLÍNICOS+ RESOLUCIÓN DE CASOS CLÍNICOS
Fórmula 2015Fórmula 2015
Formación del médico (y personal de Formación del médico (y personal de enfermería) a través de enfermería) a través de sesiones sesiones clínicasclínicas, facilitadas por uno o dos , facilitadas por uno o dos farmacéuticos formulistas.farmacéuticos formulistas.
Atención primaria, dermatólogos, Atención primaria, dermatólogos, pediatría, geriatría, oncología y paliativos, pediatría, geriatría, oncología y paliativos, ginecología, podología.ginecología, podología.
Colaboración AEFF – APROFARMColaboración AEFF – APROFARMPatrocionio: ACOFARMA, FAGRONPatrocionio: ACOFARMA, FAGRON
www.formula2015.org
Fórmula 2015Fórmula 2015
SesionesSesiones FormadoresFormadores ZonasZonas
2010-20112010-2011 8989 3535Huesca, Huesca, Barcelona y Barcelona y MadridMadrid
2011-20122011-2012 112112 6060
+ Baleares, + Baleares, Cataluña, País Cataluña, País Vasco, Palencia, Vasco, Palencia, Salamanca.Salamanca.
2012-20132012-2013 En cursoEn curso
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Fórmula 2015Fórmula 2015
Reunión anual de formadoresUniversidad San Jorge (Zaragoza)
Fórmula 2015Fórmula 2015
OBJETIVOS:OBJETIVOS:Transmitir al médico la “mentalidad formulista”Transmitir al médico la “mentalidad formulista”Hacer que el médico sea capaz de reconocer Hacer que el médico sea capaz de reconocer
pacientes con necesidades específicas y que pacientes con necesidades específicas y que sepa que existe la opción de ir más allá del sepa que existe la opción de ir más allá del catálogo de especialidades.catálogo de especialidades.
Establecer lazos de confianza prescriptor-Establecer lazos de confianza prescriptor-farmacéutico para trabajar en equipo en el farmacéutico para trabajar en equipo en el diseño de medicamentos individualizados.diseño de medicamentos individualizados.
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Fórmula 2015Fórmula 2015
ACCIONES:ACCIONES:Sesiones formativasSesiones formativas en centros médicos en centros médicosElaboración de Elaboración de formulariosformularios por por
especialidades médicasespecialidades médicas InvestigaciónInvestigación, integrada con la práctica , integrada con la práctica
clínicaclínica
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Fórmula 2015Fórmula 2015TEMARIO ACTUAL: LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN LA TERAPÉUTICA ACTUAL APLICACIÓN DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN EL
TRATAMIENTO DEL ECZEMA O DERMATITIS DE CONTACTO APLICACIÓN DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL EN EL
TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS 20 FÓRMULAS CONCRETAS EN ATENCIÓN PRIMARIA INICIACION A LA FORMULACION PEDIATRICA VEHÍCULOS EN DERMATOLOGÍA FORMULACIONES EN MUCOSA ORAL FORMULACIONES TÓPICAS EN PSORIASIS NUEVOS APORTES DE LA FORMULACIÓN MAGISTRAL A LA
TERAPÉUTICA DERMATOLÓGICA TRATAMIENTOS DERMATOLÓGICOS VÍA ORAL
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Fórmula 2015Fórmula 2015FEED-BACK:FEED-BACK: 90% poco conocimiento de las formulas
magistrales. 88% muestran mucho/bastante interés. 80% prescriben 0-3 fórmulas/mes 14% prescriben 4-10 fórmulas/mes 78% obtiene excelentes/buenos resultados 74% muy alta/alta utilidad de la FM 91% Formula2015 muy positivo/positivo 98% sesiones muy útil/útil
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PACMIPACMIObjetivo:Objetivo:
Ofrecer a las Oficinas de Farmacia y Servicios de Ofrecer a las Oficinas de Farmacia y Servicios de Farmacia de Hospital un servicio de Farmacia de Hospital un servicio de control de calidad control de calidad del proceso de elaboración de del proceso de elaboración de medicamentos medicamentos individualizadosindividualizados. .
FUNCIONAMIENTOFUNCIONAMIENTO
Circuito intercomparativoCircuito intercomparativo Envío de 1 fórmula por trimestre (solicitada)Envío de 1 fórmula por trimestre (solicitada) Análisis completo (RD 175/2001, FN, RFE)Análisis completo (RD 175/2001, FN, RFE) Realización de un informe con un análisis Realización de un informe con un análisis
comparativo (+ anexo confidencial con comparativo (+ anexo confidencial con resultados individuales)resultados individuales)
Análisis de puntos fuertes y opciones de mejoraAnálisis de puntos fuertes y opciones de mejora
FUNCIONAMIENTOFUNCIONAMIENTO
Servicios adicionales:Servicios adicionales:Desarrollos galénicosDesarrollos galénicosEnsayos de estabilidadEnsayos de estabilidad
Otros objetivos:Otros objetivos: Investigación sobre medicamentos Investigación sobre medicamentos
individualizadosindividualizados Informes públicos periódicosInformes públicos periódicos
EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel bucal)bucal)
Ensayos exigidos por el RD 175/2001Ensayos exigidos por el RD 175/2001EtiquetadoEtiquetadoGuía de elaboraciónGuía de elaboraciónProspectoProspectoFormulario NacionalFormulario Nacional
Elaboración de geles (FN/L/FF/003/00)Elaboración de geles (FN/L/FF/003/00)Evaluación de los caracteres organolépticosEvaluación de los caracteres organolépticosVerificación del pesoVerificación del peso
EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel EJEMPLO: Lidocaina viscosa (gel bucal)bucal)
Ensayos adicionalesEnsayos adicionalesCalidad microbiológica de las preparaciones Calidad microbiológica de las preparaciones
farmacéuticas (RFE 5.1.4)farmacéuticas (RFE 5.1.4)Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6)Uniformidad de contenido (RFE 2.9.6)Viscosidad (viscosidad aparente) (RFE Viscosidad (viscosidad aparente) (RFE
2.2.10)2.2.10)
INFORMESINFORMES
En cada Ronda:En cada Ronda: Un informe común para todos Un informe común para todos
los participantes los participantes (intercomparativo)(intercomparativo)
Un anexo específico para Un anexo específico para cada participante cada participante (información (información confidencialconfidencial sobre su muestra)sobre su muestra)
Informes públicos Informes públicos periódicosperiódicos
Otras publicacionesOtras publicaciones
RONDASRONDAS
Ronda 1Ronda 1: : Lidocaina 0,5%; gel bucal 100 g Lidocaina 0,5%; gel bucal 100 g
Ronda 2Ronda 2: Minoxidil 2%, solución 250 ml : Minoxidil 2%, solución 250 ml
Ronda 3Ronda 3: : Propranolol 1 mg/ml, jarabe 100 mlPropranolol 1 mg/ml, jarabe 100 ml
Ronda 4Ronda 4: Triamcinolona acetónido 0,1% / Ácido : Triamcinolona acetónido 0,1% / Ácido retinóico 0,1%, emulsión O/W 100 gretinóico 0,1%, emulsión O/W 100 g
Ronda 5:Ronda 5: Dexametasona 2 mg, cápsulas Dexametasona 2 mg, cápsulas
PRÓXIMOS PASOSPRÓXIMOS PASOS
Creación de la “CÁTEDRA PACMI”Creación de la “CÁTEDRA PACMI” USJ + empresa del sectorUSJ + empresa del sector
Objetivos:Objetivos: Investigación + desarrollos galénicos Investigación + desarrollos galénicos
(becas de doctorado)(becas de doctorado)Ampliación del número de farmacias Ampliación del número de farmacias
suscritas (generalización del servicio)suscritas (generalización del servicio)