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FORMULARIOS SOBRE MEDIDAS DE FOMENTO DE LA CONFIANZA (MFC)
La “Convención de Armas Biológicas” (CAB) fue abierta a la firma el 10 de abril de 1972 y entró en vigor el 26 de marzo de 1975, convirtiéndose en el primer Tratado de desarme multilateral que prohíbe la producción y el empleo de una categoría completa de armas de destrucción masiva. La Dirección General de Movilización Nacional (DGMN) es la Autoridad Nacional para la aplicación del Tratado en el país. Anualmente debe remitir a la Oficina de Asuntos de Desarme de las Naciones Unidas un informe denominado “Anexo de la Declaración Final Sobre Medidas de Fomento de la Confianza”. Las Medidas de Fomento de la Confianza fueron elaboradas durante la reunión de expertos de 1987, con el propósito de fomentar la transparencia e intercambiar información, mejorando la cooperación internacional en la esfera de las actividades biológicas con fines pacíficos, desde esta instancia, las MFS son un requisito para todos los países miembros de la CAB. Este documento fue modificado y actualizado durante la Tercera Conferencia de Examen de 1991 y posteriormente durante la Conferencia de Examen de 2011. Estos formularios han sido recientemente modificados por la DGMN con el propósito de facilitar el llenado de la información, agregando algunas definiciones y especificaciones. La información debe corresponder a cada laboratorio individualmente y NO en forma global a otras la instalaciones, como Departamentos, Facultades, Escuelas, etc. IMPORTANTE La información tendrá un tratamiento absolutamente confidencial y los antecedentes de
su contenido no podrán ser divulgados sin autorización previa a quienes los proporcionen. NOTA Este formulario NO es compatible con sistema operativo Mac.
Formulario A.1.
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FORMULARIO A .1: ANTECEDENTES SOBRE LABORATORIOS DE INVESTIGACIÓN.
I. DATOS DEL PERSONAL DE LA INSTITUCIÓN.
Complete los datos a continuación con la información correspondiente a la institución donde se aloja su instalación o laboratorio (Empresa, Universidad, Centro de salud, Fundación, etc). En caso de tener dudas con esta información se aconseja consultar a las autoridades pertinentes de su institución.
Nombre de la Institución Dirección Comuna/Región Correo electrónico
Nombre y Apellidos Cargo Teléfono/Correo
electrónico
Representante legal de la institución
Responsable de Bioseguridad1 de la institución
Responsable de Biocustodia2 de la institución
Complete los datos siguientes con la información correspondiente a su laboratorio en particular. Esta información NO debe ser llenada por departamentos, facultad o entidades mayores.
Nombre del laboratorio
Dirección Comuna/Región Correo electrónico Teléfono
1 La bioseguridad comprende todos aquellos elementos y medidas que protegen al hombre, a los animales o a las plantas
de la acción patógena de sus respectivos agentes biológicos. 2 La biocustodia comprende todos aquellos elementos y medidas que protegen y restringen la accesibilidad a los agentes
biológicos y toxínicos para impedir una acción accidental o una acción ilícita.
Formulario A.1.
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Los datos de la siguiente tabla deben contener sólo nombres de personal contratado, no incluir postdoctorantes, tesistas, estudiantes, practicantes, internos.
Nombre y Apellidos Cargo Teléfono/correo electrónico
Investigador Principal / director del laboratorio
Investigador asociado al laboratorio
Investigador asociado al laboratorio
A continuación contabilice el total de integrantes actuales de su laboratorio, desde ahora en adelante incluya postdoctorantes, tesistas, estudiantes, practicantes, internos, etc.
Distribución personal Número de personas
Académico/ jefe/director
Postdoctorante
Tesista de postgrado Tesista de pregrado Técnicos Administrativos Otros (Contratados y honorarios)
Personal TOTAL
Número total de personas
Indicar el contacto entre el laboratorio y la DGMN (persona a quien se deberá contactar respecto de la información para este formulario, es necesario que sea parte del personal contratado dentro del laboratorio) Nombre Cargo Correo electrónico Teléfono
A qué tipo de instituciones pertenecen las instalaciones donde se aloja su laboratorio (refiérase al espacio físico)
Pública
Privada
Pública Privada
Formulario A.1.
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II. DATOS GENERALES DE LA INSTALACIÓN.
Localización. (zona rural o urbana)
Descripción de su laboratorio (edificio aislado, parte de un edificio, conjunto de edificios, edificios de oficina adaptados, otros)
Finalidad de las dependencias. (laboratorio clínico, laboratorio de investigación, planta industrial, control o aseguramiento de calidad, otros)
III. DESCRIPCIÓN DE CADA UNA DE LAS SECCIONES DE LA INSTALACIÓN.
Indique a continuación si su laboratorio tiene divisiones internas como salas o secciones de cultivo, zona estéril, biología molecular, microbiología, laboratorio central, microscopía, refrigeración, etc. Incluya oficinas, baños, cocina, otros.
Número de secciones que tiene su laboratorio
Sala de Superficie (m2).
Nivel de bioseguridad.
Sección compartida con otro laboratorio. Nombre del
encargado de la sala. SI NO
Laboratorio con que comparte espacio
Cultivo SI NO
Bacterias SI NO
Biología Molecular SI NO
Lavado SI NO
Invernadero SI NO
Semillero SI NO
Animales fuera del bioterio central SI NO
Elementos y protocolos que contiene su laboratorio para Bioseguridad
Señalización de peligro biológico SI NO
Campana de extracción SI NO Superficies de fácil limpieza y resistentes a agentes de descontaminación SI NO Laboratorio hermético que permite ser fumigado SI NO Protocolos de lavado de ropa de trabajo SI NO Espacio específico para la ropa de trabajo SI NO Cambio de ropa y calzado antes de entrar y salir del laboratorio SI NO El personal está obligado a ducharse antes de abandonar la zona controlada SI NO Protocolos de control de plagas SI NO
Formulario A.1.
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Elementos de protección personal para Bioseguridad
Delantales SI NO Pantallas de acrílico SI NO Guantes SI NO Botas SI NO Cubrezapatos SI NO Pechera plástica SI NO Respiradores SI NO Mascarillas SI NO Duchas SI NO Lavado ocular SI NO Guantes para material criogénico SI NO Microondas debidamente
rotulados SI NO
Señalización UV, Láser o Radioactivo en secciones
SI NO Señalización UV, Láser o Radioactivo en equipos
SI NO
Otro
Elementos y protocolos que contiene su laboratorio para Biocontención. Entrada y salida independientes entre laboratorios SI NO Accesos restringidos al edificio (Guardia controla entrada, acceso con tarjeta, acceso con huella dactilar)
SI NO
Accesos restringidos al laboratorio (Guardia controla entrada, acceso con tarjeta, acceso con huella dactilar)
SI NO
Accesos restringidos a secciones del laboratorio (Guardia controla entrada, acceso con tarjeta, acceso con huella dactilar)
SI NO
Ingreso de elementos especiales al laboratorio a través de esclusa
SI NO
Aire entra y sale del laboratorio tratado con filtro HEPA SI NO
Autoclave (Indique tipo de autoclave, sección dónde se ubica y si es equipo compartido)
SI NO
Refrigeradores con acceso restringido SI NO Freezer con acceso restringido SI NO Gabinetes especiales SI NO Protocolos visibles en caso de emergencia SI NO Protocolos de intercambio de material SI NO Registros del material biológico SI NO Protocolos de inactivación de los agentes biológicos en el material contaminado y residuos
SI NO Especifique
Protocolos de inactivación de los agentes biológicos en los efluentes de los lavabos, desagües, duchas, etc.
SI NO Especifique
Otros, especifique
Formulario A.1.
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IV. Descripción del trabajo con agentes biológicos.
Descripción general de la línea de investigación o actividad en desarrollo (objetivo general) Indique los agentes biológicos que existen en su laboratorio
Bacterias Virus Hongos Prion Células animales Células Vegetales
Plantas o algas
Animales o muestras animales
DNA recombinante
Otro
⋅ A continuación utilice la lista de chequeo indicando si en su laboratorio existen los siguientes agentes
biológicos. ⋅ Especifique el nivel de bioseguridad del agente biológico. ⋅ Señale el origen, si es comercial, donación, muestra de paciente, medio ambiente, material a
examinar, etc.
Lista de Control de patógenos y toxinas nocivos para el ser humano y animales. (Lista principal3)
Virus Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Chikungunya SI NO Corona Virus (SARS y MERS CoV) SI NO Ébola SI NO Encefalitis equina de Venezuela SI NO Encefalitis equina del Este SI NO Encefalomielitis ovina (Virus de Louping ill) SI NO Enterovirus porcino tipo 9 (sinónimo: virus de la enfermedad vesicular porcina)
SI NO
Fiebre del valle de Rift SI NO Fiebre Dengue SI NO Fiebre hemorrágica congo-‐crimeana SI NO Influenza aviar4 SI NO Nuevos subtipos de Influenza humana SI NO Poliovirus derivado de la vacuna (PVDV o PVDVc) SI NO Poliovirus salvaje tipo 1,2 o 3 SI NO Viruela Blanca SI NO Virus de la coriomeningitis linfocítica SI NO Virus de la dermatosis nodular contagiosa SI NO Virus de la encefalitis de San Luis SI NO Virus de la encefalitis de Valle Murray SI NO
3 Los agentes patógenos que están considerados en la lista, excepto aquellos en forma de vacuna.
Los agentes biológicos y patógenos son controlados cuando es un cultivo vivo aislado de un agente patógeno, o una preparación de un agente toxínico que ha sido aislado o extraído desde cualquier fuente, incluido material vivo que haya sido deliberadamente inoculado o contaminado con algún agente, se incluyen cultivos aislados de agentes patógenos cultivos vivos en forma latente o en preparados secos, incluso los agentes naturales, potenciados o modificados.
4 Únicamente se incluyen los virus de la influenza aviar de alta patogenicidad, según se definen por la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE), la Unión Europea (UE), o por las autoridades internacionales competentes.
Formulario A.1.
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Virus de la encefalitis equina del oeste SI NO Virus de la encefalitis japonesa SI NO Virus de la encefalitis vector/garrapata (tick-‐borne) (encefalitis rusa de primavera-‐verano)
SI NO
Virus de la enfermedad de Newcastle SI NO Virus de la enfermedad de Teschen SI NO Virus de la estomatitis vesicular SI NO Virus de la fiebre aftosa SI NO Virus de la fiebre amarilla SI NO Virus de la fiebre hemorrágica de Omsk SI NO Virus de la peste bovina (Rinderpest) SI NO Virus de la peste de pequeños rumiantes SI NO Virus de la peste equina SI NO Virus de la peste porcina africana SI NO Virus de la rabia y otros miembros del género Lyssavirus SI NO Virus de la Viruela SI NO Virus de la viruela caprina SI NO Virus de la viruela del mono SI NO Virus de la viruela ovina SI NO Virus de Lassa SI NO Virus de los Andes SI NO Virus de Marburg SI NO Virus de Powassan SI NO Virus de Seúl (fiebres hemorrágicas con síndrome pulmonar y renal; Puumula, sin nombre)
SI NO
Virus del bosque de Kyasanur (Selva de Kyasanur) SI NO Virus del cólera porcino (sinónimo: virus de la peste porcina) SI NO Virus del herpes (enfermedad de Aujeszky) SI NO Virus del Nilo Occidental SI NO Virus del Río Ross SI NO Virus Dobrava-‐Belgrado SI NO Virus Guanarito SI NO Virus Hantaan SI NO Virus Hendra (Morbillivirus equino SI NO Virus Junin SI NO Virus Laguna Negra SI NO Virus Lengua azul SI NO Virus Machupo SI NO Virus Nipah SI NO Virus Oropouche SI NO Virus Rocío SI NO Virus sabia (fiebres hemorrágicas de América del Sur; Flexal, Guanarito)
SI NO
Bacteria Indicar Origen Nivel
Bioseguridad (BSL)
Bacillus anthracis SI NO Brucella abortus SI NO
Formulario A.1.
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Brucella melitensis SI NO Brucella suis SI NO Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei) SI NO Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei) SI NO Chlamydophila psittaci (antes llamada Chlamydia psittaci) SI NO Clostridium argentinense (antes llamada Clostridium botulinum Tipo G), cepas productoras de neurotoxina botulínica
SI NO
Clostridium baratii, cepas productoras de neurotoxina botulínica
SI NO
Clostridium botulinum SI NO Clostridium butyricum, cepas productoras de neurotoxina botulínica
SI NO
Clostridium perfringens, produce tipos de toxina epsilon5 SI NO Corynebacterium diphtheriae SI NO Francisella tularensis (tipo A) (tipo B) SI NO Mycoplasma capricolum subspecies capripneumoniae (“strain F38”)
SI NO
Rickettsia prowazekii SI NO Salmonella typhi SI NO Shiga toxina producida por Escherichia coli (ECST) por serogrupos O26, O45, O103, O104, O111, O121, O145, O157, y otros serogrupos productores de shiga toxina6
SI NO
Shigella dysenteriae SI NO Vibrio cholerae SI NO Yersinia pestis SI NO
Toxinas7 Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Abrina SI NO Aflatoxina SI NO Conotoxina8 SI NO Enterotoxina B estafilocósica SI NO Enterotoxinas de Staphylococcus aureus, hemolisina alfa toxina, y toxina del síndrome del shock tóxico (antes conocida como enterotoxina F de Staphylococcus)
SI NO
Lectina 1 de Viscum album (Viscumina) SI NO
5 Se entiende que este control es para las cepas de Clostridium perfringens productoras de toxinas épsilon, por lo tanto
exime del control de transferencia a otras cepas de Clostridium perfringens para uso como cultivos de control positivos para el análisis de alimentos y control de calidad.
6 Shiga toxina producida por Escherichia coli (ECST) también conocida como E. coli enterohemorrágica (ECEH) o verocitotoxina producida por E. coli (ECVT).
7 Excluyendo inmunotoxinas. 8 Excluyendo toxina botulínica y conotoxinas en forma de productos que cumplan todos los siguientes criterios: ⋅ Formulaciones farmacéuticas diseñadas para ensayos y administración humana en el tratamiento médico; ⋅ Envasados y etiquetados para su distribución como productos clínicos o médicos; y ⋅ Autorizados por una autoridad estatal para ser comercializados como productos clínicos o médicos
Formulario A.1.
9
Microcistina (Cianginosina) SI NO Modecina SI NO Ricina SI NO Saxitoxina SI NO Tetrodotoxina SI NO Toxina Botulinica9 SI NO Toxina Cólera SI NO Toxina Diacetoxyscirpenol SI NO Toxina HT-‐2 SI NO Toxina Shiga SI NO Toxina T-‐2 SI NO Toxinas alpha, beta 1, beta 2, epsilon and iota de Clostridium perfringens
SI NO
Verotoxina y proteinas tipo toxina shiga que inactivan los ribosomas.
SI NO
Volkensina SI NO
Hongos Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Coccidioides immitis SI NO Coccidioides posadasii SI NO
Otros Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Cryptosporidium parvum SI NO Enfermedad de Creutzfeldt-‐Jakob (Nueva variante) SI NO Listado de Alerta10
Bacteria Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Clostridium tetani11 SI NO Legionella pneumophila SI NO Yersinia pseudotuberculosis SI NO Otras cepas de especies de Clostridium que produzcan neurotoxina botulínica12
SI NO
9 Ibíd 10 Los agentes biológicos y patógenos son controlados cuando es un cultivo vivo aislado de un agente patógeno, o una
preparación de un agente toxínico que ha sido aislado o extraído desde cualquier fuente, incluido material vivo que haya sido deliberadamente inoculado o contaminado con algún agente, se incluyen cultivos aislados de agentes patógenos cultivos vivos en forma latente o en preparados secos, incluso los agentes naturales, potenciados o modificados. Un agente está cubierto por esta lista, excepto cuando está en forma de una vacuna.
11 El Grupo de Australia reconoce que éste es un organismo ubicuo, pero como se ha adquirido en el pasado como parte de programas de guerra biológica, merece que una cautela especial
12 En consenso los miembros del Grupo de Australia añadieron a las cepas de la lista de control las especies de Clostridium identificadas como productores de neurotoxina botulínica.
Formulario A.1.
10
Hongos Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Fusarium langsethiae SI NO Fusarium sporotrichioides SI NO
Elementos genéticos y organismos modificados genéticamente
Indicar Nivel Bioseguridad
(BSL) Elementos genéticos que contengan secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los microorganismos de la lista.
SI NO
Elementos genéticos que contengan secuencias de ácido nucleico que codifiquen cualquiera de las toxinas de la lista o sus subunidades.
SI NO
Organismos genéticamente modificados que contengan secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los microorganismos de la lista.
SI NO
Organismos genéticamente modificados que contengan secuencias de ácido nucleico que codifiquen cualquiera de las toxinas de la lista o sus subunidades.
SI NO
Lista de patógenos vegetales
Bacteria Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus (Corynebacterium michiganensis subsp. sepedonicumor Corynebacterium sepedonicum)
SI NO
Ralstonia solanacearum, race 3, biovar 2 SI NO Xanthomonas albilineans SI NO Xanthomonas axonopodis pv. citri (Xanthomonas campestris pv. citri A) [Xanthomonas campestris pv. citri]
SI NO
Xanthomonas oryzae pv. oryzae (Pseudomonas campestris pv. oryzae)
SI NO
Hongos Indicar Origen Nivel
Bioseguridad (BSL)
Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae) SI NO Colletotrichum kahawae (Colletotrichum coffeanum var. virulans)
SI NO
Magnaporthe oryzae (Pyricularia oryzae) SI NO Microcyclus ulei (syn. Dothidella ulei) SI NO Peronosclerospora philippinensis (Peronosclerospora sacchari)
SI NO
Puccinia graminis ssp. graminis var. graminis/Puccinia graminis ssp. graminis var. stakmanii (Puccinia graminis [syn. Puccinia graminisf. sp. tritici])
SI NO
Formulario A.1.
11
Puccinia striiformis (syn. Puccinia glumarum) SI NO Sclerophthora rayssiae var. zeae SI NO Synchytrium endobioticum SI NO Thecaphora solani SI NO Tilletia indica SI NO
Virus Indicar Origen Nivel Bioseguridad
(BSL) Viroide del tubérculo fusiforme de la patata SI NO Virus latente de la patata andina (Tymovirus latente de la patata andina)
SI NO
Elementos genéticos y organismos modificados
genéticamente Indicar Origen Nivel
Bioseguridad (BSL)
Elementos genéticos que contengan secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los microorganismos de la lista básica.
SI NO
Organismos genéticamente modificados que contengan secuencias de ácido nucleico asociadas con la patogenicidad de cualquiera de los microorganismos de la lista básica.
SI NO
Formulario A.2.
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FORMULARIO A.2 PROGRAMA NACIONAL DE INVESTIGACIÓN EN MATERIA DE DEFENSA BIOLÓGICA
Programas para la defensa biológica nacional que abordan las siguientes esferas: profilaxis, estudios de patogenicidad y virulencia, técnicas de diagnóstico, aerobiología, detección, tratamiento, toxicología, protección física, descontaminación y otras investigaciones.
De acuerdo a la definición anterior, existen en su laboratorio investigaciones enfocadas en un programa de defensa biológica nacional:
SI: NO: Indicar el contacto entre el laboratorio y la DGMN (persona a quien se deberá contactar respecto de la información para este formulario, es necesario que sea parte del personal contratado dentro del laboratorio) Nombre: Cargo : Correo electrónico: Teléfono:
Señale objetivos del programa. Profilaxis
Estudios de patogenicidad y virulencia Técnicas de diagnóstico Aerobiología Detección Tratamiento Toxicología Protección Física Descontaminación Otras investigaciones
Indique fuentes de financiamiento para la investigación. Pública Privada Pública Privada
Formulario C.
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FORMULARIO C: ALIENTO DE PUBLICACIONES Y PROGRAMA DEL EMPLEO DEL CONOCIMIENTO.
Ingrese las publicaciones de los últimos 12 meses (ISI y no ISI, libros, etc) cuyo autor principal sea parte del laboratorio (aun cuando provengan de distintas líneas de investigación). No incluya investigaciones en las cuales el autor principal es miembro de otro laboratorio.
Nombre de la publicación y autor principal
Nombre del Proyecto y fuente de financiamiento
Duración de la investigación (meses/años)
Fecha de publicación
Formulario D.
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FORMULARIO D: PROMOCIÓN ACTIVA DE LOS CONTACTOS. Ingrese congresos o seminarios a los que han asistido durante el año 2015 los integrantes de su laboratorio. Nombre de congreso / Seminario
Institución que lo organiza
Lugar de realización Fecha de realización
Marque si presentó una exposición de su trabajo
El laboratorio realiza colaboraciones con otros equipos de investigación SI NO
Investigador con el que colabora
País donde trabaja el colaborador
Institución donde investiga
La colaboración generó publicaciones
La colaboración generó patentes
Su laboratorio genera patentes de invención SI NO
Formulario E.
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FORMULARIO E: DECLARACIÓN DE LESGILACIÓN, REGLAMENTO Y OTRAS MEDIDAS.
Llene esta sección con las normativas legales o procedimientos institucionales escritos respectivos a los agentes o material biológico de su responsabilidad. Si Ud. no conoce la normativa vigente, indíquelo. RESPECTO A LA LEGISLACIÓN, REGLAMENTOS, PROTOCOLOS Y OTRAS MEDIDAS RELACIONADAS A ACTIVIDADES CON EL MATERIAL BIOLÓGICO DE SU RESPONSABILIDAD (resolución sanitaria, SAG, aduanas, etc) Conoce la normativa vigente:
SI NO Mencione con que normativa trabaja su laboratorio (Identifique ley, reglamento, protocolo u otra)
Descripción resumida de su alcance
A cuál de las áreas se refiere Desarrollo Producción Almacenamiento Adquisición Retención Bioseguridad Biocontención Importación Exportación
Formulario F.
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FORMULARIO F: DECLARACIÓN DE ACTIVIDADES EN PROGRAMAS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO BIOLÓGICOS CON FINES OFENSIVOS Y/O DEFENSIVOS
La información tiene relación con cualquier tipo de programa de investigación y/o desarrollo biológico con propósito de defensa nacional.
Se entenderá por “programa” todas las actividades y estudios financiados por el Estado Parte con el propósito de generar medidas para la protección contra armas biológicas13.
Programas de investigación y desarrollo biológico con fines ofensivos
SI Período(s) de actividad NO
Resumen de las actividades de investigación y desarrollo. Indique si se relacionaron trabajos relacionados con la producción, el ensayo y evaluación, la confección de armas con agentes biológicos y su acumulación, el programa de destrucción de dichos agentes y armas y otras investigaciones análogas. Programas de investigación y desarrollo biológico con fines defensivos
SI Período(s) de actividad NO
Resumen de las actividades de investigación y desarrollo. Indique si se relacionaron trabajos relacionados con la producción, el ensayo y evaluación, la confección de armas con agentes biológicos y su acumulación, el programa de destrucción de dichos agentes y armas y otras investigaciones análogas.
13 La protección respecto a armas biológicas se entiende a una enfermedad o patógeno introducido intencionalmente para causar daño a personas, animales o plantas.
Formulario G.
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FORMULARIO G: PRODUCCIÓN DE VACUNAS. En su laboratorio se produzcan o se realicen estudios para producir vacunas
SI: NO: Si su respuesta fue afirmativa detalle el o los tipos de vacuna que desarrolla: Producción de Vacunas para humanos: Patógenos incorporados:
Descripción general del tipo de enfermedad que se combate: Producción de Vacunas para animales: Vacuna 1 Patógeno incorporado
Descripción general del tipo de enfermedad que se combate Vacuna 2 Patógeno incorporado
Descripción general del tipo de enfermedad que se combate
Declaro que la información contenida en este formulario F corresponde a la situación actual del laboratorio que se encuentra bajo mi dirección.
Nombre :
Teléfono :
Correo electrónico
:
Fecha :