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NT2-NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLES Criterios de Sustanciación en EE.UU
Yury M Caldera P Móvil: (+58) 412 9710887 e-mail: infoalimentario@gmail.com
Cuernavaca – México, Agosto 2011
AGENDA
CFSAN
CRONOLOGÍA REGULATORIA
¿QUÉ REGULA?
REGULADOR
SSA y QHC
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
PASOS DE EVALUACIÓN
CFSAN
Rama de FDA encarga de vigilar la seguridad y el etiquetado conforme de casi todos los productos alimenticios en los Estados Unidos
CENTRO PARA LA SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN APLICADA
DECLARACIONES DE SALUD
Significa cualquier declaración establecida en el etiquetado (A o S), que expresa de forma explicita o implícita incluso mediante referencias a terceros, enunciados por escrito (marca, símbolos o ilustraciones), que caracterice la relación de cualquier sustancia con una enfermedad o afección relacionada con la salud.
CRONOLOGÍA REGULATORIA
1914
1938
1990 (1994)
1994
1997
Federal Trade Comission Act
1906
Pure Food And Drug Act
Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act
Nutrition Labeling and Education Act
(NLEA)
Dietary Supplement Health and Education Act
(DSHEA)
Food and Drug Administration
Moderization Act
2011
Aprovaciones de Declaraciones de
Salud
CFR – 21 (101)
LA NLEA (1990) fue diseñado para dar a los consumidores más información científicamente válida sobre los alimentos que consumen
(Pub. L. 101 a 553)
CRONOLOGÍA REGULATORIA
¿QUÉ REGULA?
DECLARACIONES
NUTRIENTES
ALIMENTOS SUPLEMENTOS
Significant Scientific Agreement (SSA, concordancia científica significativa)
Qualified Health Claims (QHC, afirmaciones calificadas sobre salud)
Registro Federal (65 FR 1000-1050). Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body" (Regulacionessobrelasafirmacionesrealizadas en suplementos dietarios sobre el efecto del producto en la estructura o función humana)
SSA y QHC
Tanto las SSA y QHC, caracterizan la relación entre una sustancia y su capacidad
de reducir el riesgo de contraer una enfermedad o una afección relacionada con
la salud
SSA y QHC
Alimentos y suplementos
Relación entre nutrientes/enfermedad
EVIDENCIA CIENTÍFICA
De carácter transitorio
Alimentos y suplementos
Relación entre nutrientes/enfermedad
EVIDENCIA CIENTÍFICA
De carácter permanente
Negativ Positiv QHC SSA
Producto/sustancia Enfermedad/condición
DECLARACIÓN DE PROPIEDADES SALUDABLES
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
FDA establece que se evaluará la evidencia científica a través de una serie de pasos
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
Identificar los estudios científicos que evalúan la relación producto /
enfermedad
Identificar los criterios indirectos de
valoración del riesgo de enfermedad;
Evaluar los estudios en humanos
Evaluar la calidad metodológica de los estudios científicos
Evaluar la totalidad de la evidencia científica
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
PASOS DE EVALUACIÓN
Evaluar la SSA Analizar la
especificidad del lenguaje para QHC
Reevaluación de las declaraciones SSA y
QHC existente
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
PASOS DE EVALUACIÓN
FDA revisará los estudios científicos que se presentan
Revisar por iniciativa propia, cualquier estudio adicional.
Centrará principalmentela revisión en estudios en humanos.
IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
Determinará si los estudios identifican una sustancia que se puede medir.
Tendrá en cuenta si los estudios identifican una enfermedad específica
IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
FDA no extrapola pruebas realizadas en una selección de poblaciones, si tal extrapolación no es científicamente
válida
IDENTIFICAR LOS ESTUDIOS CIENTÍFICOS
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
FDA determinará, cuando proceda, si los biomarcadores apropiados fueron utilizados en los estudios de reducción de enfermedad
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
IDENTIFICACIÓN DE CRITERIOS INDIRECTOS
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
Es la piedra angular del proceso de revisión basado en la evidencia
EVALUACIÓN DE ESTUDIOS EN HUMANO
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA
ALTA CALIDAD
MEDIANA CALIDAD
BAJA CALIDAD
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA
ALTA CALIDAD
MEDIANA CALIDAD
BAJA CALIDAD
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
Diseño del estudio
Recopilación de datos
Calidad de los análisis
estadístico
El tipo de resultado medido
Características de los estudios en la población
EVALUACIÓN DE LA CALIDAD METODOLÓGICA
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
FDA evaluará en conjunto, el cuerpo total de pruebas científicas a disposición
EVALUACIÓN DE LA TOTALIDAD DE LA EVIDENCIA CIENTÍFICA
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC
DECLARACIÓN CFR
Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)
Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74
Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria.
21 CFR 101.75
Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76
Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.
21 CFR 101.77
Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78
Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79
Caries dentales 21 CFR 101.80
Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria.
21 CFR 101.81
Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82
Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
SISTEMA DE REVISIÓN DE LA EVIDENCIA
DECLARACIÓN REGISTRO
Vitaminas Antioxidantes & Cáncer. 2008- Q-0299
Selenio & Cáncer. 2008- Q-0323
Aceite de maiz y reducción de riesgo de enfermedad coronaria 2006P-0243
Ácidos Grasos No Saturados Procedentes del Aceite de Colza; Reducción del Riesgo de Padecer una Enfermedad Coronaria.
2006Q-0091
Tomates o Salsa de Tomates; Cáncer Gástrico, de Páncreas, de Ovarios y de Próstata.
2004Q-0201
Calcio y Hipertensión e Hipertensión Inducida por el Embarazo y Preeclampsia. 2004Q-0098
Calcio y Cáncer Colon/Rectal & Calcio y pólipos Colon/Rectal recurrentes. 2004Q-0097
Picolinato de Cromo & Diabetes. 2004Q-0144
Té Verde & Cáncer. 2004Q-0083
Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva; Enfermedad Coronaria. 2003Q-0559
Ácidos Grasos Omega 3 & Enfermedad Coronaria. 2003Q-0401
REEVALUACIÓN DE LAS RECLAMACIONES EXISTENTES SSA Y QHC
TheFoodand Drug Administration (FDA) has concludedthat Gerber GoodStartmilk-based formulas meetthecriteriafor a qualifiedhealthclaim, thefirstsuchclaimforinfant formula.