Post on 29-Aug-2019
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 1
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Rosa Pi
CualificaciónCualificación / / ValidaciónValidaciónde zonas de zonas limpiaslimpias
y de riesgoy de riesgo
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 2
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
INDICE
Ο Introducción
Ο Diseño
Ο Normativa
Ο Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 3
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
INTRODUCCIÓN
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 4
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Diversas actividades requieren la Diversas actividades requieren la existencia de áreas donde se regula la existencia de áreas donde se regula la concentración de partículas en el aire.concentración de partículas en el aire.
IntroducciónIntroducción
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 5
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
IntroducciónIntroducción
Las funciones de la instalación de acondicionamiento de aire es la reducción del contenido de la concentración de substancias contaminantes como:
- microorganismos- polvo- gases narcóticos- substancias odoríferas- otras substancias contenidas en el aire ambiente
(ref. UNE 100713:2003)
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 6
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
IntroducciónIntroducción
En estas áreas conocidas como “zonas limpiaszonas limpias” o “ambientes ambientes controladoscontrolados”se controla...• la introducción, producción y retención de partículas en su interior;• la presión relativa,• la temperatura y la humedad
relativa.
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 7
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
En estas áreas suelen también controlarse...• los caudales y las tasas de renovación de aire por hora;• los niveles de ruido;• los niveles de luminosidad;• la ausencia de contaminantes químicos,• etc.
IntroducciónIntroducción
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 8
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Definición de “Sala LimpiaSala Limpia”:Local en el que se controla la concentración de partículas contenidas en el aire y que además su construcción y utilización se realiza de forma que el nº de partículas introducidas o generadas y existentes en el interior del local sea lo menor posible y en el que además se puedan controlar otros parámetros importantes como temperatura, humedad y presión.
Sinónimos: “Cleanroom”, Sala estéril, Sala blanca, Sala aséptica,
IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 9
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Partícula:Son partes sólidas o líquidas, que se controlan para la clasificación de la limpieza del aire. Los tamaños que se controlan oscilan entre 0,1 µm (límite inferior) y 5 µm.
Contaminante:Cualquier partícula, molecular o no, y de características biológicas o no, que pueda afectar adversamente al producto o proceso.
IntroducciónIntroducción-- DefinicionesDefiniciones
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 10
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Las partículas aerotransportadas pueden tener cualquier forma y estar compuestas por todo tipo de materiales. Además pueden actuar como «transportadores» de bacterias. De ahí que se distinga entre partpartíículas viablesculas viables y partpartíículas no culas no viablesviables o inertesinertes.
Partícula no viable(inerte) : no hay
crecimiento en medio de cultivo
Partícula viable :
desarrollo de colonia
en medio de cultivo
IntroducciónIntroducción
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 11
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
DISEÑO
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 12
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
ZONAS LIMPIAS / AMBIENTES
CONTROLADOS
““VentilaciVentilacióónn””Impulsión y
renovación del aire
““EliminaciEliminacióón de n de polvopolvo””
Filtración del aire para eliminar las partículas
en suspensión
““ClimatizaciClimatizacióónn””Control de la
humedad y de la temperatura del
aire
““SeparaciSeparacióónn””Control de flujos de aire / diferenciales
de presión Aislamiento físicodel entorno
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 13
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes
• Configuración adecuada– Separaciones– Diseño “sanitario” (higiénico)
• Control ambiental– Filtración del aire (desde prefiltración a filtros absolutos
HEPA / ULPA)– Impulsión de aire (turbulento / laminar)– Tasa de renovación del aire o recirculación del aire– Separación de zonas (diferenciales de presión /
desplazamiento de aire)– Clasificación ambiental
• Parámetros físicos– Temperatura, HR, presión acústica, luminosidad
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 14
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cintura de protección alrededor de las áreas de ambiente controlado
Insectos, etc.
Paredes, suelos y techos estancos
Acceso controladode personas y
materialesÁreas críticas
Áreas controladas
Separaciones
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (1)Configuración adecuada (1)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 15
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Vestuario general: Cambio de ropa de calle a ropa interior
Vestuario de área (cambio de vestimenta)
Vestuario de área (cambio de vestimenta)
Esclusas
pass box
Papel “pasivo” (aislamiento)Papel “activo” (desinfección,
esterilización, etc.)
Separaciones
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (2)Configuración adecuada (2)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 16
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
“Diseño sanitario (higiénico)”
• Suelos no porosos y resistentes.• Paredes lisas, fácilmente lavables.• Uniones entre paramentos mediante acabados
sanitarios (cantos redondeados)• Techos altos, lisos, con sistemas de luz
empotrados de fácil limpieza• Sistemas de climatización del aire (temperatura,
humedad).• Sistemas de ultra filtración del aire.
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Configuración adecuada (3)Configuración adecuada (3)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 17
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Filtración del aire (HEPA / ULPA)• HEPA (High Efficiency Particulate Air Filter)• ULPA (Ultra Low Particulate Air Filter)
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (1)Control ambiental (1)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 18
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
El flujo de aire impulsado en las El flujo de aire impulsado en las CleanroomsCleanrooms puede puede ser de dos tipos:ser de dos tipos:- Unidireccional (laminar): Las líneas del flujo
de aire son paralelas.- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (2)Control ambiental (2)
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 19
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Impulsión de aire unidireccional/laminarEn las Cleanrooms provistas de flujo unidireccional (laminar), la eliminación de partículas se logra por el “efecto pistón”.
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (3)Control ambiental (3)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Entrada de aire por la parte superior
Salida de aire por la parte inferior del lateral
Salida de aire por la parte inferior (suelo perforado)
Filtros HEPA
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 20
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Impulsión de aire multidireccional (turbulento) En las Cleanrooms provistas de flujo multidireccional (turbulento) la eliminación de partículas reposa básicamente en su “dilución” por constante circulación de nuevo aire filtrado
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (4)Control ambiental (4)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Entrada de aire por la parte superior
Salida de aire por la parte inferior de los laterales
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 21
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Tasa de renovación de aire
•Caudal de aire: generalmente expresado en m3/h.
•La tasa de renovaciones/hora se obtiene dividiendo el caudal por el volumen de la sala.
•Sinónimos: aire recirculado y movimientos /hora.
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (5)Control ambiental (5)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 22
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Separación de zonas (diferenciales de presión / desplazamiento de aire)
Principios utilizados para la separación y el control de ambientes: Control ambiental (6)Control ambiental (6)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DiseñoZonas limpias / Ambientes controlados: Diseño
Presión: +30 Pascales
Presión: +15 Pascales
Presión: 0 Pascales ENTORNO
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 23
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
NORMATIVA
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 24
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Referencias normativas:
•UNE EN ISO 14644: Salas limpias y ambientes controlados relacionados.
• UNE 100713: 2003 Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales
• ISO/DIS 14698: Control de la biocontaminación en salas limpias.
•NF S 90-351 :2003): Salles propres dans les établissements de santé. [Sustituye a la NF S 90-351: 1987]
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 25
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Concentración particular ambientalDeterminada por la norma UNE-EN ISO 14644Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que requieren un control del grado de contaminación en el aire:
Industria aeroespacialIndustria aeroespacialMicroelectrónicaMicroelectrónicaFarmacéuticaFarmacéuticaServicios médicosServicios médicosAlimentaciónAlimentación
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 26
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Concentración particular ambientalLa primera parte de la norma ISO (International Standard Organization) 14644 se publicó en 1999 por la con el título “Cleanrooms and associated controlled environments”.
Las diferentes partes que forman este estándar tratan de las especificaciones, métodos, diseño, construcción puesta en marcha, funciones, etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 27
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
293 00035 200 000ISO 9
29335 200ISO 6
CLASIFICACIÓN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1
Nº máximo de partículas (metro cúbico)
29 3003 520 000ISO 8
2 930
29
5 µm
352 000
3 520
0,5 µm
ISO 7
ISO 5
Clase
Concentración particular ambiental
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 28
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Concentración particular ambientalEn la Norma UNE 100713 no se especifica los límites de partículas.
En esta Norma se especifican dos clases de locales según la calidad del aire:
-Clase I: con exigencias muy elevadas-Clase II: con exigencias habituales
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 29
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Locales especificados en la Norma UNE 100713-Clase I: - Quirófanos (con sus correspondientes
pasillos, almacén material estéril, sala de despertar)- Paritorios- Habitaciones de inmunodeprimidos- Locales estériles de Farmacia- Almacén de material estéril (Zona esterilización).- Salas de exploración (artroscopia,etc.)
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 30
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Locales especificados en la Norma UNE 100713
-Clase II: - Pasillos zona de Partos- Cuidados prematuros- Cuidados enfermos infecciosos- Rayos X,- Etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 31
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Por norma general, se deben prever esclusas de aire entre:
-Locales de Clase I y locales de Clase II-Locales de la Clase I y el exterior-Locales de la misma Clase I, p.e. entre quirófanos y zonas de cuidado intensivo.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 32
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Para poder cumplir con las exigencias mínimas se recomiendan los siguientes sistemas de difusión de aire en función del tipo de quirófano:
-Quirófano tipo A: sistemas de difusión por de aire por flujo laminar-Quirófano tipo B : sistemas de difusión por mezcla de aire o flujo laminar
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 33
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
-Quirófano tipo A: Trasplante de órganos, operaciones a corazón abierto, prótesis de articulaciones.
-Quirófano tipo B : otros.
Zonas limpias / Ambientes controlados: NormativaZonas limpias / Ambientes controlados: Normativa
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 34
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
CUALIFICACIÓN
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 35
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
¿Por qué cualificar? • Para demostrar inicialmente que se satisfacen las especificaciones de diseño.
• Para demostrar que las condiciones especificadas se mantienen a lo largo del tiempo.
• Para estar seguros que mantenemos bajo control todos los parámetros ambientales que pueden afectar a las operaciones de trabajo.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 36
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Estado deocupación
Etapas del proyecto
Anteproyecto
Estudio de detalle
Construcción
Puesta en marcha
Funcionamientode rutina
Cualificacióndel diseño
Cualificación dela instalación
Cualificación delfuncionamiento
Cualificaciónen actividad
Etapas de lacualificación
En reposo(sin presencia humana)
En actividad(con presencia humana)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 37
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
EtapasEtapas
Cualificación de lainstalación (CI) /
Installationqualification (IQ)
Cualificación delfuncionamiento (CF) /
Operationqualification (OQ)
Cualificación enactividad (CA) /
Performancequalification (PQ)
Verificación documentadade que locales y equiposse han instalado siguiendoel diseño aprobado y lasrecomendaciones de losfabricantes
Verificación documentadade que locales y equipos,una vez instalados, funcionan de acuerdo consus especificaciones
Verificación documentadade que locales y equiposen actividad rutinario soncapaces de proporcionarlas condiciones indicadasen los “requerimientos deusuario”
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 38
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cualificación de la instalación (CI / IQ)Cualificación de la instalación (CI / IQ)
• Calibración (de sondas y transductores)• Identificación de filtros y verificación de certificados de
integridad del fabricante• Identificación de los equipos del sistema de aire• Comparación “in situ” de los planos con lo instalado• Etc.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 39
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)Cualificación del funcionamiento (CF / OQ)
• Sistemas de mando (accionamientos), vigilancia (controles) y alarmas.
• Verificación de gradientes de presión entre salas• Verificación de la efectividad de los procedimientos de
limpieza/desinfección • Temperatura y HR• Clasificación particular del aire• Tiempo de recuperación (contaminación particular y
microbiológica)• Iluminación• Nivel sonoro• Verificación del tipo de flujo y de la tasa de renovación
del aire
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 40
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Cualificación en actividad (CA / PQ)Cualificación en actividad (CA / PQ)
• Verificación de gradientes de presión entre salas• Temperatura y HR•Contaminación microbiana del aire y de las superficies• Verificación de la tasa de renovación
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 41
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
• Informes de cualificación: • del diseño• de la instalación• del funcionamiento• en actividad
• Requisitos de usuario (URS)• Dossier de suministrador (planos y documentación
técnica)• Instrucciones de mantenimiento y lista de piezas de
recambio• Informes de pruebas previstas contractualmente• Certificados de calibración de los instrumentos• Certificado de cumplimiento de reglamentación
(compatibilidad electromagnética, etc.)
Zonas limpias / Ambientes controlados: DocumentaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Documentación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 42
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Secuencia de ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
• Velocidad del aire / caudal• Presión diferencial• Integridad / Ausencia de fugas en filtros
puesta en marcha (commissioning)
(1)Comprobaciones preliminares
• Temperatura• Humedad relativa• Ruido• Iluminación
• Visualización del flujo de aire (flow pattern)
• Recuperación• Inducción / Fuga contenida
• Contaje de partículas
Ensayos
verificar cumplimiento de condiciones de trabajo adecuadas
verificar cumplimiento de especificaciones
verificar que satisface especificaciones de clasificación
Objeto
(4)Otras comprobaciones
(3) Comprobaciones adicionales
(2)Ensayo de conformidad
Fase
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 43
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
(1) Ensayo de conformidad (“demostración de cumplimiento continuo”)
Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido
• Para clase ISO 5 cada 6 meses• Para las otras clases (ISO 7 e ISO 8) cada 12 meses
Contaje de partículas
ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre ensayos)*
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
Prueba
Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 44
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)
Caudal de aire
Velocidad del aire
(2) Ensayos adicionales
Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.
• Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 12 meses
Presión diferencial
ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre
ensayos)*
* Si la instalación dispone de un sistema de control continuo o frecuente de la concentración de partículas en el aire y de la presión diferencial, el intervalo puede ser ampliado, siempre y cuando los resultados sean correctos
Prueba
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 45
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Ensayos de cualificación de una sala limpia (Norma ISO 14644-2)
Fuga contenida**
Visualización del flujo de aire
Fuga en filtros instalados
(3) Ensayos opcionales
Se efectúa con la sala “operacional” o “en reposo”, según se haya definido. Los ensayos se determinarán por acuerdo entre el suministrador y el cliente, de entre estos.
• Para todas las clases ISO (5, 7 y 8) cada 24 mesesRecuperación
ComentariosPeriodicidad (tiempo máximo de tiempo entre
ensayos)
** La prueba de fuga contenida se efectúa entre locales adyacentes cuando el diferencial de presión es inferior a 30 Pa.
Prueba
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 46
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Contaje de partículas:Contaje de partículas:ObjetivoObjetivo:: Verificar la calidad ambiental de la sala, de acuerdo con la concentración de partículas aerotransportadas.MetodologíaMetodología:: Mediante un contador de partículas. El número mínimo de puntos de muestreo (N) depende de la superficie de la sala (A). N = √ ĀCriterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisface el criterio de clasificación de la sala.(Ref. UNE EN ISO 14644-1)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 47
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:Prueba de integridad, fugas y eficiencia en filtros HEPA:ObjetivoObjetivo:: Se verifica que el filtro no está roto, está bien ajustado en su marco de soporte y que tiene la eficiencia que se le supone MetodologíaMetodología:: Se dispersa aerosol* aguas arriba del filtro y se ajusta el fotómetro al 100%. Después se mide aguas abajo del filtro..Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: La lectura del fotómetro aguas abajo no deberá superar al 0,01%.* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina. Se utilizó DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este test.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 48
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Velocidad / caudal / renovaciones de aire:Velocidad / caudal / renovaciones de aire:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumplen las condiciones de diseño de la sala.MetodologíaMetodología:: Mediante un anemómetro se determina la velocidad media del aire en un filtro/difusor (Vm). Teniendo en cuenta la sección (S) se calculará el caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se podrán conocer las renovaciones (R).Q = Vm x S R = Q / V [nota si hay varios filtros/difusores se tendrá en cuenta el caudal total conjunto]
Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condiciones de diseño.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 49
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Determinación de la presión diferencial:Determinación de la presión diferencial:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad de la sala para mantener el diferencial de presión especificado.MetodologíaMetodología:: Mediante un manómetro diferencial.Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se satisfacen las condiciones de diseño. La Norma UNE 100713 especifica direccionalidad de flujo de aire.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 50
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Determinación de la temperatura / HR:Determinación de la temperatura / HR:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante una sonda mixta de temperatura y HR se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño. Referencia Norma UNE 100713: Temperatura: 22-26 ºC% Humedad relativa: 45-55
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 51
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Determinación del nivel sonoro:Determinación del nivel sonoro:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un sonómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño.Referencia Norma UNE 100713: 40 dB(A)
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 52
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
Determinación del nivel luminoso:Determinación del nivel luminoso:ObjetivoObjetivo:: Comprobar que se cumple la condición de diseño.MetodologíaMetodología:: Mediante un luxómetro se efectúan medidas (aprox. cada 10 m² a 120 cm del suelo).Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: El resultado medio satisface las condiciones de diseño.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación
Cualificación / Validación de zonas limpias y de riesgo 53
II Congreso Egarense: Legionella y calidad del aire: el reto de hoy
TestTest de recuperación:de recuperación:ObjetivoObjetivo:: Comprobar la capacidad que tiene la sala de recuperar su nivel de clasificación después de un “ensuciamiento” (= generación de partículas).MetodologíaMetodología:: Se genera un aerosol hasta que la concentración ambiental de partículas sea la correspondiente al grado superior a la clasificación de la sala (p. ej. si es C se alcanza el D). Se deja la sala en funcionamiento normal y se van efectuando contajes de partículas.Criterio de aceptaciónCriterio de aceptación:: Se recupera la clasificación de la sala en un periodo de 15-20 minutos.
Zonas limpias / Ambientes controlados: CualificaciónZonas limpias / Ambientes controlados: Cualificación