Post on 05-Oct-2015
description
Etapas de Control de calidad
Materias primas Etapas intermedias de fabricacin En la fase final de la produccin Producto terminado
Parmetros a evaluar:
Fsicos Qumicos Biolgicos (BD)
Parmetros de comprobacin de calidad:
Caracteres organolpticos Apariencia visual, olor, textura, sabor Caracteres geomtricos Forma, grabados, y dimensiones
Caracteres qumicos Contenido del frmaco, productos de degradacin, contaminantes, y humedad. Caracteres posolgicos Variacin de peso y uniformidad de contenido. Caracteres de estabilidad Estabilidad del frmaco a la luz, humedad, calor. Caracteres de biodisponibilidad
Tiempo de desintegracin y velocidad de disolucin
1. Tamao (dimetro y altura)
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2. Forma
3. Dureza Equipos basados en la presin:
El equipo Stokes-Monsanto consiste de un cilindro con un resorte que es presionado por cada giro de un tornillo. Este se encarga de presionar la tableta hasta que se quiebre. El anlisis es muy lento ya que es manual y depende de la agilidad del operario Su ventaja es que permite realizar el anlisis cerca de la mquina tableteadora y puede medir presiones hasta 20 Kg/cm2.
3. Dureza
Pfizer desarroll un equipo cuyo principio es similar al de unos alicates que comprimen a la tableta. Este equipo es de bajo costo, transportable, y muy rpido porque la lectura se hace en el manmetro.
3. Dureza El equipo Erweka consiste de un
yunque sobre el cual se coloca la tableta verticalmente y sobre esta baja in pistn en forma de cono hasta que la parta. En el momento de la rotura, el equipo para automticamente. Su ventaja es que es semiautomtico y de muy buena reproducibilidad. Las lecturas se dan en kg/mm2.
3. Dureza
4. Apariencia5. Marcas de identificacin
6. Variacin de peso7. Uniformidad de contenido
8. Friabilidad
9. Desintegracin
9. Desintegracin
10. Disolucin
Mquinas de compresin: Compactan el polvo o granulado dentro de
una matriz metlica por medio de dos punzones metlicos:
Mquinas de compresin:
A balancn, de percusin o a excntricos
Rotativas
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MQUINAS DE PERCUSIN
Soporte: Bastidor: U invertida que apoya sobre un pie. Pie: abulonado a plataforma de hormign.
Generacin y transmisin del movimiento:
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Generacin y transmisin del movimiento:
Corona
Polea mayor
Pin
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Sistema de compresin:Anillo
flotantePorta-punzn superior
Punzn superior
Corona
Sistema de expulsin:
Leva
Rodillo
Barra
Resorte
PalancaPorta-punzn
inferior
Punzn inferior
Corona
Sistema de carga:
Tolva y zapata de alimentacinRodillo
Corona
Surco excntrico
Palanca
Zapata Platina
Sistema de carga:
Platina
Matriz
Media luna
Ciclo de fabricacin:
1. Carga de granulado2. Compresin3. Expulsin del
comprimido
MQUINA ROTATIVA
Partes: Pie fijo que se ensancha formando plano inferior
o carrillera (2 planos inclinados y un rodillo inferior)
Eje central que articula con el cabezal mvil: Torreta (punzones superiores) Platina (matrices) Corona: movida por engranaje sinfn,
poleas y correa, motor. Plano superior (rodillo superior)
Sistema de alimentacin:
http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2926http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2691http://www.processandpackaging.com/viewProduct.php?id=P2675
Transmisin del movimiento:
MotorPolea menor
Polea mayor
Rueda o Volante
Tornillo sinfin
Eje secundario
Eje central
Correa
Sistema de compresin
2 rodillos ajustables en altura: Rodillo superior: fuerza al punzn superior a
bajar
Rodillo inferior: fuerza al punzn inferior a subir simultneamente
Ciclo de funcionamiento: Expulsin del comprimido Carga en exceso de material a comprimir Eliminacin del exceso Eliminacin del soplado Compresin y descompresin gradual
Resumen comparativo
Problemas de fabricacin defectuosa: