Post on 06-Aug-2021
¿Cómo realizar el trámite de Clasificación por Riesgo
Sanitario?
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTROS DISPOSITIVOS DE INTERÉS SANITARIO
¡Debes de estar seguro que el producto que deseas comercializar es un Dispositivo Médico!
Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquierinstrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico uotro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o encombinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios yprogramas informáticos que intervengan en su correctaaplicación, propuesta por el fabricante.
Específicamente usados en:
✔Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio deuna enfermedad.
✔Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
✔Investigación, sustitución, modificación o soporte de laestructura anatómica o de un proceso fisiológico.
✔Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
✔Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después delmismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
✔Productos para desinfección y/o esterilización dedispositivos médicos.
¿Qué es el Informe de Clasificación por Riesgo Sanitario?
Es la autorización que le faculta para poder importar, distribuiry comercializar el Dispositivo Médico en el país, el cual tendráuna vigencia de 6 meses, pudiendo ser esta prorrogable por 6meses más.
REQUISITOS PARA SOLICITAR CLASIFICACIÓN POR RIESGO SANITARIO
DE UN DISPOSITIVO MÉDICO
1. Presentar solicitud ya sea en línea o presencial,conteniendo:
● Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
● Nombre y generales del representante legal y profesionalresponsable: aquí deberá especificar los datos generales delrepresentante legal y profesional responsable, designadoscon los correspondientes poderes, cuando aplique.
Deberá colocar: Nombre, Número de teléfono, Dirección, Correoelectrónico.
● Nombre y generales de la Persona natural o jurídicasolicitante: Nombre de la persona que realiza el trámite,colocar, nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.
● Datos del distribuidor(es): Especificar los datos generales deel distribuidor del Dispositivo Médico en el país, es decir, laempresa que va a comercializar el producto.Colocar: nombre, número de teléfono, dirección, correoelectrónico.
● Nombre del producto.
Especificar el nombre con el que el dispositivo médico serácomercializado. Ejemplo: Standard Earloop Face Mask
● Nombre genérico.
Referencia al nombre común entre los dispositivos usados parael mismo fin. Ejemplo: mascarillas quirúrgicas.
● Descripción del dispositivo médico e indicaciones de usoprevistas por el fabricante: hace referencia al listado departes principales de que está hecho el dispositivo médico ysu composición cuando aplique, especificaciones,funcionamiento, información descriptiva e indicaciones deuso, previstas por el titular.
Ejemplo: Mascarillas quirúrgicas de 4 Capas hipoalergénicasen TNT hidrorepelente con filtros antipartículas yantibacteriano.
● Presentación comercial: El conjunto de variaciones en las queun mismo producto puede ser fabricado para su respectivacomercialización, (formas físicas en que los empaquesprimarios y secundarios serán presentados).
Ejemplo: Mascarilla quirúrgica LM Standard face mask en suspresentaciones comerciales:LM Standard face mask, código de referencia 458t73 en caja de50 unidades.LM Standard face mask, código de referencia 458t74 en caja de100 unidades.
● Nombre y pais del titular del producto: nombre y país de laempresa que tiene los derechos intelectuales del producto.
IMPORTANTE: Esta información no hace referencia a la empresasolicitante de la Clasificación por Riesgo Sanitario, es laempresa creadora del producto y dueña de su invención,descrita en las etiquetas del mismo.
● Nombre y país del fabricante; detallar si otro(s) intervienen enel proceso de fabricación: nombre y país del responsable deldiseño y fabricación del dispositivo médico.
IMPORTANTE: En muchos casos el Titular del Producto, tambiénpuede ser el fabricante del mismo.
● Código internacional según GMDN (GlobalMedical Device Nomenclature.) o UMDNS(Universal Medical Device NomenclatureSystem): este código permite laidentificación no ambigua del DispositivoMédico específico en el mercado yrepresenta la clave de acceso a lainformación de descripción del productoalmacenada en una base de datos.
Dicho código, lo debe proporcionar el fabricante o el proveedordel producto.GMDN: Global Medical Device Nomenclature. (NomenclaturaGlobal de Dispositivos Médicos); 35177 mascarilla quirúrgica
UMDNS: Universal Medical Device Nomenclature System(Sistema de Nomenclatura Universal de Dispositivos Médicos);12-447 mascarilla quirúrgica.
2. Fotocopia de la escritura de constitución de sociedad o decomerciante individual, debidamente inscrita: Documento dondese faculta a la persona natural o jurídica para comercializar unproducto, de conformidad a lo establecido por la Ley.
3. Etiquetas/ empaques primario y secundario o su proyecto que
contenga la información de acuerdo al artículo 106 del Reglamentopara el Control Sanitario de Productos, Servicios yEstablecimientos de Interés Sanitario, literales a, b, c, d, e, f, g, i.
Información básica de una etiqueta:
1. Nombre del producto2. Nombre y pais del titular del producto y del fabricante.3. Número de lote4. Fecha de vencimiento5. Contenido neto en unidades del sistema internacional
Nombre genérico
Contenido neto en empaque secundario.
Descripción de DM
Nombre del producto
Descripción de importancia para el usuario.
Número de Registro Sanitario
Número de Lote
Fecha de vencimiento
Fabricante
Indicaciones de valor agregado
Empaque primario
Empaque secundario
Producto
Empaque primario
Es aquel que está en contactoinmediato con el dispositivo, enel cual es colocado el proyectode etiquetado.
Empaque secundario
Es aquel que contiene uno ovarios empaques primarios,otorgándole protección aldispositivo para su distribucióncomercial. Este también puedepresentar proyecto deetiquetado.
4. Declaración jurada según formato establecido por la ARSA, recuerda autenticar este documento.
Encuéntrala aquí.
5. Cuota de recuperación por servicios.