Autorización Sanitaria

Marisol Martínez Vilugrón

Noviembre 2014

REFORMA DE SALUD: definición

• La Reforma de Salud es un proceso orientado a introducir cambios sustantivos en diferentes instancias, niveles y funciones del sector, a través de estrategias y acciones, con el fin último de satisfacer de mejor manera, las necesidades de salud de la población.

REFORMA DE SALUD

• La presente Reforma de la Salud, tiene entre sus principales características fortalecer el rol Rector (Reforma de tercera generación: regulación y vigilancia de las políticas públicas).

• La función Rectora, es considerada como la principal función de la Autorización sanitaria y en general del Estado, siendo un desafío su fortalecimiento, en el contexto de la Reforma del Sector.

REFORMA DE SALUD

Separación de Funciones y Fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria

Ministerio de Salud

Subsecretaría de Salud Pública

Subsecretaría de Redes Asistenciales

FONASA

ISP Superintendencia de

Salud SEREMI

ISAPRES

Otros Establecimientos del

Servicio

Hospitales Autogestión en Red APS Municipal

Prestadores Privados

Servicios de Salud (RED)

Consejos

CENABAST

Otras Actividades Reguladas

Re

ctoría

Fisca

lizació

n

Laboratorios

Subsecretaría de Salud Pública

Leyes a partir de la REFORMA DE SALUD en CHILE

Se formularon regulaciones basadas en los objetivos sanitarios y los propios de la Reforma:

• Ley N° 19888/2003 Ley de financiamiento: aumento IVA e impuestos específicos (Ley AUGE Y Programa Chile Solidario).

• Ley N° 19895/2003 Ley corta de Isapres.

• Ley N° 19937/2004 Ley de Autoridad Sanitaria y Gestión: regulación y fiscalización.

• Ley N° 19966/2004 Ley AUGE: conjunto de enfermedades priorizadas por su impacto sanitario y social. Ley Garantías explícitas de acceso, oportunidad, calidad y cobertura financiera.

• Ley N° 20015/2005 Ley Larga de Isapres (GES)

MARCO REGULATORIO LABORATORIOS CLÍNICOS (ANATOMÍA PATOLÓGICA Y BIOLOGÍA MOLECULAR)

1. Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967)

2. Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL)

3. Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de

trabajo (D.S. Nº 594/1999 del MINSAL)

4. Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud

(REAS) (D.S. Nº 6/2009 del MINSAL)

5. Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en salud

(Circular C13 Nº 9 del 13.03.2013 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales)

6. Reglamento de calderas y generadores de vapor (D.S. Nº 48/1984 del MINSAL)

Código Sanitario

• LIBRO SEXTO-DE LOS LABORATORIOS, FARMACIAS Y OTROS ESTABLECIMIENTOS

• ARTICULO 129.- La instalación, ampliación, modificación o traslado de establecimientos públicos y particulares de asistencia médica, tales como hospitales, maternidades, clínicas, policlínicas, sanatorios, asilos, casas de reposo, establecimientos de óptica, laboratorios clínicos, institutos de fisioterapia y psicoterapia, será autorizada por el Servicio Nacional de Salud, a quien corresponderá también vigilar su funcionamiento. 77

• 77 Ver los Reglamentos del Ministerio de Salud:

• Dto. 161/82, D.OF. 19.11.82, Hospitales y Clínicas Privadas

• Dto. 334/83, D.OF. 27.10.83, Sobre Casas de Reposo, Asilos y otros Establecimientos Similares

• Dto. 2601/94, D.OF. 09.12.94, Establecimientos de Larga Estadía para Adultos Mayores

• Dto. 4/85, D.OF. 13.03.85, Establecimientos de Ópticas

• Dto. 433/93, D.OF. 22.09.93, Laboratorios Clínicos

• Dto. 2357/94, D.OF. 31.12.94, Centros de Diálisis

• Dto. 2298/96, D.OF. 05.02.96, Establecimientos de rehabilitación de personas dependientes de sustancias sicoactivas a través de la modalidad comunidad terapéutica y para ejercicio de la actividad de técnico en rehabilitación de personas con dependencia a drogas

• Dto. 218/97, D.OF. 25.06.97, Servicios privados de traslado de enfermos

• Dto. 283/97, D.OF. 12.06.97, Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor

• Dto. 1967/97, D.OF. 29.08.97, Laboratoristas Dentales y de Laboratorios Dentales

Autorización Sanitaria:

REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS DCTO. N°20/2011

FORMALIZACIÓN

• REQUISITOS PARA OBTENER LA

AUTORIZACIÓN

FISCALIZACIÓN

• MATERIAS QUE SON FISCALIZADAS POR

LA AUTORIDAD SANITARIA

SEREMI DE SALUD

La autorización Sanitaria tiene una vigencia de TRES AÑOS,

Automáticamente prorrogados sucesivamente por periodos iguales,

mientras no sean expresamente dejados sin efecto

¿ Cuando se requiere la Autorización Sanitaria ? Solicitud de Autorización Sanitaria

Instalación y funcionamiento

Remodelación

Cambio de cartera de Servicios.

Cambio de lugar

FORMALIZACIÓN

ANTECEDENTES REQUISITOS GENERALES LC

ANTECEDENTES REQUISITOS GENERALES LC

REQUISITOS GENERALES INSTALACIONES LC

INSTALACIONES

INSTALACIONES

INSTALACIONES

INSTALACIONES

DIRECTOR TÉCNICO

RRHH: PROFESIONALES Y TÉCNICOS

SISTEMAS DE INFORMACIÓN

INFORMACIÓN

EXÁMENES DE LABORATORIO

MÉDICO CIRUJANO MATRONA DENTISTA

INFORME DE RESULTADOS

INFORMACIÓN AL PACIENTE

FISCALIZACIÓN

AMBITOS QUE SE FISCALIZAN EN LABORATORIO CLÍNICO Y SALA DE TOMA DE MUESTRAS

Elementos necesarios al momento de la fiscalización por la Autoridad Sanitaria

¿Cuáles son los problemas más comúnmente encontrados en terreno?

INFRAESTRUCTURA

EQUIPAMIENTO

RECURSO HUMANO

ORGANIZACIÓN

CONTROL DE CALIDAD

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

• Sin registros escritos.

• Registros atrasados.

• Controles vencidos.

• Sin controles en todas las prestaciones.

• Reactivos vencidos.

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

• El DS N° 20 establece que se debe participar en programas de control de calidad externo de calidad en las áreas en que el laboratorio realice prestaciones.

• La mayoría participa en algunos programas solamente.

Gracias