Autorización Sanitaria
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Autorización Sanitaria
Marisol Martínez Vilugrón
Noviembre 2014
REFORMA DE SALUD: definición
• La Reforma de Salud es un proceso orientado a introducir cambios sustantivos en diferentes instancias, niveles y funciones del sector, a través de estrategias y acciones, con el fin último de satisfacer de mejor manera, las necesidades de salud de la población.
REFORMA DE SALUD
• La presente Reforma de la Salud, tiene entre sus principales características fortalecer el rol Rector (Reforma de tercera generación: regulación y vigilancia de las políticas públicas).
• La función Rectora, es considerada como la principal función de la Autorización sanitaria y en general del Estado, siendo un desafío su fortalecimiento, en el contexto de la Reforma del Sector.
REFORMA DE SALUD
Separación de Funciones y Fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria
Ministerio de Salud
Subsecretaría de Salud Pública
Subsecretaría de Redes Asistenciales
FONASA
ISP Superintendencia de
Salud SEREMI
ISAPRES
Otros Establecimientos del
Servicio
Hospitales Autogestión en Red APS Municipal
Prestadores Privados
Servicios de Salud (RED)
Consejos
CENABAST
Otras Actividades Reguladas
Re
ctoría
Fisca
lizació
n
Laboratorios
Subsecretaría de Salud Pública
Leyes a partir de la REFORMA DE SALUD en CHILE
Se formularon regulaciones basadas en los objetivos sanitarios y los propios de la Reforma:
• Ley N° 19888/2003 Ley de financiamiento: aumento IVA e impuestos específicos (Ley AUGE Y Programa Chile Solidario).
• Ley N° 19895/2003 Ley corta de Isapres.
• Ley N° 19937/2004 Ley de Autoridad Sanitaria y Gestión: regulación y fiscalización.
• Ley N° 19966/2004 Ley AUGE: conjunto de enfermedades priorizadas por su impacto sanitario y social. Ley Garantías explícitas de acceso, oportunidad, calidad y cobertura financiera.
• Ley N° 20015/2005 Ley Larga de Isapres (GES)
MARCO REGULATORIO LABORATORIOS CLÍNICOS (ANATOMÍA PATOLÓGICA Y BIOLOGÍA MOLECULAR)
1. Código Sanitario (D.F.L. Nº 725/1967)
2. Reglamento de Laboratorios Clínicos (D.S. Nº 20/2011 del MINSAL)
3. Reglamento sobre condiciones sanitarias y ambientales básicas en los lugares de
trabajo (D.S. Nº 594/1999 del MINSAL)
4. Reglamento sobre manejo de residuos de establecimientos de atención de salud
(REAS) (D.S. Nº 6/2009 del MINSAL)
5. Precauciones estándares para el control de infecciones en la atención en salud
(Circular C13 Nº 9 del 13.03.2013 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales)
6. Reglamento de calderas y generadores de vapor (D.S. Nº 48/1984 del MINSAL)
Código Sanitario
• LIBRO SEXTO-DE LOS LABORATORIOS, FARMACIAS Y OTROS ESTABLECIMIENTOS
• ARTICULO 129.- La instalación, ampliación, modificación o traslado de establecimientos públicos y particulares de asistencia médica, tales como hospitales, maternidades, clínicas, policlínicas, sanatorios, asilos, casas de reposo, establecimientos de óptica, laboratorios clínicos, institutos de fisioterapia y psicoterapia, será autorizada por el Servicio Nacional de Salud, a quien corresponderá también vigilar su funcionamiento. 77
• 77 Ver los Reglamentos del Ministerio de Salud:
• Dto. 161/82, D.OF. 19.11.82, Hospitales y Clínicas Privadas
• Dto. 334/83, D.OF. 27.10.83, Sobre Casas de Reposo, Asilos y otros Establecimientos Similares
• Dto. 2601/94, D.OF. 09.12.94, Establecimientos de Larga Estadía para Adultos Mayores
• Dto. 4/85, D.OF. 13.03.85, Establecimientos de Ópticas
• Dto. 433/93, D.OF. 22.09.93, Laboratorios Clínicos
• Dto. 2357/94, D.OF. 31.12.94, Centros de Diálisis
• Dto. 2298/96, D.OF. 05.02.96, Establecimientos de rehabilitación de personas dependientes de sustancias sicoactivas a través de la modalidad comunidad terapéutica y para ejercicio de la actividad de técnico en rehabilitación de personas con dependencia a drogas
• Dto. 218/97, D.OF. 25.06.97, Servicios privados de traslado de enfermos
• Dto. 283/97, D.OF. 12.06.97, Salas de Procedimientos y Pabellones de Cirugía Menor
• Dto. 1967/97, D.OF. 29.08.97, Laboratoristas Dentales y de Laboratorios Dentales
Autorización Sanitaria:
REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS DCTO. N°20/2011
FORMALIZACIÓN
• REQUISITOS PARA OBTENER LA
AUTORIZACIÓN
FISCALIZACIÓN
• MATERIAS QUE SON FISCALIZADAS POR
LA AUTORIDAD SANITARIA
SEREMI DE SALUD
La autorización Sanitaria tiene una vigencia de TRES AÑOS,
Automáticamente prorrogados sucesivamente por periodos iguales,
mientras no sean expresamente dejados sin efecto
¿ Cuando se requiere la Autorización Sanitaria ? Solicitud de Autorización Sanitaria
Instalación y funcionamiento
Remodelación
Cambio de cartera de Servicios.
Cambio de lugar
FORMALIZACIÓN
ANTECEDENTES REQUISITOS GENERALES LC
ANTECEDENTES REQUISITOS GENERALES LC
REQUISITOS GENERALES INSTALACIONES LC
INSTALACIONES
INSTALACIONES
INSTALACIONES
INSTALACIONES
DIRECTOR TÉCNICO
RRHH: PROFESIONALES Y TÉCNICOS
SISTEMAS DE INFORMACIÓN
INFORMACIÓN
EXÁMENES DE LABORATORIO
MÉDICO CIRUJANO MATRONA DENTISTA
INFORME DE RESULTADOS
INFORMACIÓN AL PACIENTE
FISCALIZACIÓN
AMBITOS QUE SE FISCALIZAN EN LABORATORIO CLÍNICO Y SALA DE TOMA DE MUESTRAS
Elementos necesarios al momento de la fiscalización por la Autoridad Sanitaria
¿Cuáles son los problemas más comúnmente encontrados en terreno?
INFRAESTRUCTURA
EQUIPAMIENTO
RECURSO HUMANO
ORGANIZACIÓN
CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Sin registros escritos.
• Registros atrasados.
• Controles vencidos.
• Sin controles en todas las prestaciones.
• Reactivos vencidos.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• El DS N° 20 establece que se debe participar en programas de control de calidad externo de calidad en las áreas en que el laboratorio realice prestaciones.
• La mayoría participa en algunos programas solamente.
Gracias