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I
(Actos cuya publicación es una condición para su aplicabilidad)
REGLAMENTO (CE) no 2073/2005 DE LA COMISIÓN
de 15 de noviembre de 2005
relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 852/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a lahigiene de los productos alimenticios (1), y, en particular, suartículo 4, apartado 4, y su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) Uno de los objetivos fundamentales de la legislaciónalimentaria es asegurar un nivel elevado de protección dela salud pública, según se establece en el Reglamento (CE)no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de28 de enero de 2002, por el que se establecen losprincipios y los requisitos generales de la legislaciónalimentaria, se crea la Autoridad Europea de SeguridadAlimentaria y se fijan procedimientos relativos a laseguridad alimentaria (2). Los riesgos microbiológicos delos productos alimenticios constituyen una de lasprincipales fuentes de enfermedades de origen alimenta-rio para las personas.
(2) Los productos alimenticios no deben contener micro-organismos ni sus toxinas o metabolitos en cantidadesque supongan un riesgo inaceptable para la saludhumana.
(3) El Reglamento (CE) no 178/2002 establece requisitosgenerales de seguridad alimentaria, en virtud de loscuales no se comercializarán alimentos que no seanseguros. Los explotadores de las empresas alimentariastienen la obligación de retirar del mercado alimentariolos alimentos que no sean seguros. Para contribuir a laprotección de la salud pública y evitar las diferencias deinterpretación, es necesario establecer criterios deseguridad armonizados sobre la aceptabilidad de losalimentos, en particular en lo que se refiere a la presenciade ciertos microorganismos patógenos.
(4) Los criterios microbiológicos sirven también de orien-tación sobre la aceptabilidad de los productos alimenti-cios y sus procesos de fabricación, manipulación ydistribución. La utilización de criterios microbiológicosdebería formar parte integrante de la aplicación deprocedimientos basados en los principios de análisis depeligros y puntos de control crítico (HACCP) y de otrasmedidas de control de la higiene.
(5) La seguridad de los productos alimenticios se garantizaprincipalmente mediante un enfoque preventivo, como laadopción de buenas prácticas de higiene y la aplicaciónde procedimientos basados en los principios HACCP. Loscriterios microbiológicos pueden usarse en la validacióny verificación de los procedimientos HACCP y otrasmedidas de control de la higiene. En consecuencia, esconveniente fijar criterios microbiológicos que definan laaceptabilidad de los procesos, así como criteriosmicrobiológicos para la seguridad de los alimentos queestablezcan un límite por encima del cual un productoalimenticio deba considerarse contaminado de formainaceptable con los microorganismos para los que se hanfijado los criterios.
(6) Conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento(CE) no 852/2004, los explotadores de las empresasalimentarias deben cumplir los criterios microbiológicos.Ello implica efectuar pruebas para comparar con losvalores establecidos para los criterios, mediante la tomade muestras, la realización de análisis y la aplicación deacciones correctoras, de conformidad con la legislaciónalimentaria y las instrucciones de la autoridad compe-tente. Conviene, por tanto, establecer medidas deaplicación relativas a los métodos analíticos, incluido, sifuera necesario, el margen de error de la medición, elplan de muestreo, los límites microbiológicos y elnúmero de unidades analíticas que deberían ajustarse adichos límites. Conviene, asimismo, establecer medidasde aplicación relativas al producto alimenticio al que seaplica el criterio, los puntos de la cadena alimentaria enlos que se aplica el criterio y las medidas que debentomarse cuando se incumpla éste. Entre las medidas quedeben adoptar los explotadores de las empresasalimentarias para garantizar el cumplimiento de loscriterios que definen la aceptabilidad de un proceso secuentan, entre otras, controles de las materias primas, dela higiene, de la temperatura y de la vida útil delproducto.
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(1) DO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 3.
(2) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Reglamento modificado por elReglamento (CE) no 1642/2003 (DO L 245 de 29.9.2003, p. 4).
(7) El Reglamento (CE) no 882/2004 del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, sobrelos controles oficiales efectuados para garantizar laverificación del cumplimiento de la legislación en materiade piensos y alimentos y la normativa sobre salud animaly bienestar de los animales (1), exige a los Estadosmiembros que garanticen la realización de controlesoficiales con regularidad, basándose en los riesgos y conla frecuencia apropiada. Dichos controles deberánrealizarse en las fases adecuadas de la producción, latransformación y la distribución de los alimentos, paraasegurarse de que los explotadores de las empresasalimentarias cumplan los criterios establecidos en dichoReglamento.
(8) La Comunicación de la Comisión sobre la estrategiacomunitaria para fijar criterios microbiológicos para losproductos alimenticios (2) describe la estrategia paraestablecer y revisar los criterios en la legislacióncomunitaria, así como los principios para su desarrolloy aplicación. Dicha estrategia debe aplicarse al establecerlos criterios microbiológicos.
(9) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública (SCVPH) emitió un dictamen el23 de septiembre de 1999 sobre la evaluación de loscriterios microbiológicos para los productos alimenticiosde origen animal destinados al consumo humano. ElComité destacó la importancia de basar los criteriosmicrobiológicos en la determinación formal del riesgo yen principios internacionalmente aprobados. El dictamenrecomienda que los criterios microbiológicos seanpertinentes y eficaces en lo que se refiere a la protecciónde la salud de los consumidores. El Comité propusoalgunos criterios revisados como medidas provisionales,a la espera de determinaciones formales del riesgo.
(10) Asimismo, el Comité emitió a la vez otro dictamen sobreListeria monocytogenes. En él se recomendaba comoobjetivo que la concentración de Listeria monocytogenesen los alimentos se mantuviera por debajo de 100 ufc/g.El Comité científico de alimentación humana (SCF)respaldó estas recomendaciones en su dictamen de22 de junio de 2000.
(11) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública adoptó un dictamen sobre Vibriovulnificus y Vibrio parahaemolyticus los días 19 y20 de septiembre de 2001. El Comité afirmaba que laspruebas científicas disponibles no apoyan el estableci-miento de criterios específicos para los patógenos V.vulnificus y parahaemolyticus en el pescado y en el marisco.Recomendaba, sin embargo, que se establecieran códigosde prácticas para garantizar la aplicación de buenasprácticas de higiene.
(12) Los días 30 y 31 de enero de 2002, el Comité científicode medidas veterinarias relacionadas con la salud públicaemitió un dictamen sobre los virus de Norwalk (NLV,
norovirus) en el que afirmaba que los indicadores fecalesconvencionales no son fiables para demostrar lapresencia o ausencia de NLV, y que basarse en laeliminación de los indicadores bacterianos fecales paradeterminar los períodos de depuración del marisco no esuna práctica segura. El Comité recomendaba asimismoutilizar E. coli, en lugar de coliformes fecales, al aplicarindicadores bacterianos, para indicar la contaminaciónfecal en las zonas de cría de marisco.
(13) El Comité científico de alimentación humana adoptó el27 de febrero de 2002 un dictamen sobre lasespecificaciones para la gelatina en lo que se refiere a lasalud de los consumidores. El Comité afirmaba que loscriterios microbiológicos fijados en el anexo II, capítulo 4,de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de17 de diciembre de 1992, por la que se establecen lascondiciones de policía sanitaria y sanitarias aplicables alos intercambios y a las importaciones en la Comunidadde productos no sometidos, con respecto a estascondiciones, a las normativas comunitarias específicas aque se refiere el capítulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patógenos, de laDirectiva 90/425/CEE (3), son excesivos respecto a lasalud de los consumidores, y consideraba suficienteaplicar un criterio microbiológico obligatorio exclusiva-mente para la salmonela.
(14) Los días 21 y 22 de enero de 2003, el Comité científicode medidas veterinarias relacionadas con la salud públicaemitió un dictamen sobre la E. coli verotoxigénica (ECVT)en los productos alimenticios en el que concluía que espoco probable que la aplicación de normas microbioló-gicas para ECVT O157 en el producto final produzcareducciones significativas del riesgo asociado para losconsumidores. No obstante, el establecimiento dedirectrices microbiológicas destinadas a reducir lacontaminación fecal a lo largo de la cadena alimentariapuede contribuir a reducir los riesgos para la saludpública, incluido el riesgo relacionado con la ECVT. ElSCVPH determinó las siguientes categorías de alimentosen los que la ECVT supone un riesgo para la saludpública: carne de vacuno y, posiblemente, carne de otrosrumiantes, cruda o poco hecha; carne picada y carne devacuno fermentada y sus productos derivados; lechecruda y productos a base de leche cruda, y productosfrescos, en particular semillas germinadas y zumos defrutas y hortalizas no pasteurizados.
(15) Los días 26 y 27 de marzo de 2003, el SCVPH adoptó undictamen sobre las enterotoxinas estafilocócicas en losproductos lácteos, en particular en el queso. El Comitérecomendó revisar los criterios para los estafilococoscoagulasa positivos en el queso, en la leche crudadestinada a ser transformada y en la leche en polvo.Asimismo, deben establecerse criterios para las entero-toxinas estafilocócicas en el queso y la leche en polvo.
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(1) DO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versión corregida en el DO L 191de 28.5.2004, p. 1.
(2) SANCO/1252/2001 — Documento de debate sobre laestrategia para establecer criterios microbiológicos para losproductos alimenticios en la legislación comunitaria, p. 34.
(3) DO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva modificada en últimolugar por el Reglamento (CE) no 445/2004 de la Comisión (DOL 72 de 11.3.2004, p. 60).
(16) El Comité científico de medidas veterinarias relacionadascon la salud pública adoptó un dictamen los días 14 y15 de abril de 2003 sobre las salmonelas en los productosalimenticios. Según dicho dictamen, entre las categorías dealimentos que pueden plantear un alto riesgo para la saludpública se encuentran la carne cruda y algunos productosdestinados a ser consumidos crudos, los productos a basede carne de ave crudos y poco cocinados, los huevos y losproductos que contengan huevos crudos, la leche nopasteurizada y algunos productos derivados. Las semillasgerminadas y los zumos de fruta no pasteurizados tambiénson fuente de preocupación. El Comité recomendó que ladecisión sobre la necesidad de criterios microbiológicos setome basándose en su capacidad de proteger a losconsumidores y su viabilidad.
(17) El 9 de septiembre de 2004, la Comisión técnica de peligrosbiológicos (Comisión BIOHAZ) de la Autoridad Europea deSeguridad Alimentaria (EFSA) emitió un dictamen sobre losriesgos microbiológicos en los preparados para lactantes ypreparados de continuación. La Comisión concluyó queSalmonella y Enterobacter sakazakii son los microorganismosmás preocupantes en los preparados para lactantes,preparados para lactantes destinados a usos médicosespeciales y preparados de continuación. La presencia dedichos agentes patógenos supone un riesgo considerable silas condiciones después de la reconstitución permiten sumultiplicación. Las enterobacteriáceas, presentes más amenudo, podrían usarse como indicador del riesgo. LaEFSA recomendó que se efectuaran controles y pruebas deenterobacteriáceas tanto en el entorno de fabricación comoen el producto acabado. Sin embargo, además de especiespatógenas, la familia de las enterobacteriáceas incluyetambién especies medioambientales que aparecen confrecuencia en el entorno de fabricación sin plantear ningúnriesgo para la salud. Por lo tanto, la familia de lasenterobacteriáceas puede usarse para la vigilancia habitualy, en caso de que se manifieste su presencia, puedeniniciarse controles de agentes patógenos específicos.
(18) Todavía no se han establecido directrices internacionalespara los criterios microbiológicos en lo que se refiere amuchos productos alimenticios. Sin embargo, para elestablecimiento de los criterios microbiológicos la Comi-sión ha seguido la directriz del Codex Alimentarius«Principios para el establecimiento y la aplicación decriterios microbiológicos para los alimentos CAC/GL 21— 1997», así como las recomendaciones del Comitécientífico de medidas veterinarias relacionadas con la saludpública y del Comité científico de alimentación humana. Sehan tenido en cuenta las especificaciones del Codex relativasa los productos lácteos en polvo, alimentos para lactantes yniños de corta edad y los criterios sobre la histamina paraalgunos peces y productos de la pesca. La adopción decriterios comunitarios debería favorecer los intercambioscomerciales, al proponer requisitos microbiológicos armo-nizados para los productos alimenticios y sustituir loscriterios nacionales.
(19) Los criterios microbiológicos establecidos para algunascategorías de productos alimenticios de origen animal en lasdirectivas que fueron derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abrilde 2004, por la que se derogan determinadas directivas queestablecen las condiciones de higiene de los productosalimenticios y las condiciones sanitarias para la produccióny comercialización de determinados productos de origenanimal destinados al consumo humano y se modifican las
Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y laDecisión 95/408/CE del Consejo (1), deben revisarse, ydeben fijarse nuevos criterios de acuerdo con las recomen-daciones científicas.
(20) Los criterios microbiológicos establecidos en la Decisión93/51/CEE de la Comisión, de 15 de diciembre de 1992,relativa a los criterios microbiológicos aplicables a laproducción de crustáceos y moluscos cocidos (2), se hanincorporado en el presente Reglamento, por lo queconviene derogar la citada Decisión. Dado que la Decisión2001/471/CE de la Comisión, de 8 de junio de 2001, por laque se establecen normas para los controles regulares de lahigiene realizados por los explotadores de establecimientos,de conformidad con la Directiva 64/433/CEE, relativa aproblemas sanitarios en materia de intercambios de carnefresca, y la Directiva 71/118/CEE, relativa a problemassanitarios en materia de intercambios de carnes frescas deaves de corral (3), se deroga con efectos a partir del1 de enero de 2006, conviene incorporar al presenteReglamento los criterios microbiológicos establecidos paralas canales.
(21) El productor o el fabricante de un producto alimenticiodebe decidir si el producto está listo para ser consumidocomo tal, sin necesidad de cocinado u otro tipo deelaboración para garantizar su seguridad y el cumplimientode los criterios microbiológicos. Según lo dispuesto en elartículo 3 de la Directiva 2000/13/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa ala aproximación de las legislaciones de los Estadosmiembros en materia de etiquetado, presentación ypublicidad de los productos alimenticios (4), el modo deempleo de un producto alimenticio debe figurar obligato-riamente en el etiquetado en caso de que, de no haberlo, nose pudiera hacer un uso adecuado del producto. Losexplotadores de empresas alimentarias deben tener encuenta el modo de empleo en cuestión a la hora de tomaruna decisión sobre las frecuencias de muestreo adecuadaspara los controles con criterios microbiológicos.
(22) La toma de muestras del entorno en donde se llevan a cabolos procesos de producción y transformación en la industriaalimentaria es un instrumento útil para identificar yprevenir la presencia de microorganismos patógenos enlos productos alimenticios.
(23) Los explotadores de las empresas alimentarias deben decidirpor sí mismos, como parte de sus procedimientos basadosen los principios de HACCP y otros procedimientos decontrol de la higiene, la frecuencia necesaria de la toma demuestras y de realización de pruebas. No obstante, enalgunos casos puede ser necesario establecer frecuencias demuestreo armonizadas a escala comunitaria, sobre todopara garantizar el mismo nivel de controles en toda laComunidad.
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(1) DO L 157 de 30.4.2004, p. 33. Versión corregida en el DOL 195 de 2.6.2004, p. 12.
(2) DO L 13 de 21.1.1993, p. 11.(3) DO L 165 de 21.6.2001, p. 48. Decisión modificada por la
Decisión 2004/379/CE (DO L 144 de 30.4.2004, p. 1).(4) DO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva modificada en último
lugar por la Directiva 2003/89/CE (DO L 308 de 25.11.2003,p. 15).
(24) Los resultados de las pruebas dependen de los métodosanalíticos utilizados y, por lo tanto, cada criteriomicrobiológico debe asociarse a un método de referenciadeterminado. No obstante, conviene que los explotadoresde empresas alimentarias puedan usar métodos analíticosdiferentes de los métodos de referencia, en particularmétodos más rápidos, siempre que estos métodosalternativos produzcan resultados equivalentes. Asi-mismo, a fin de garantizar una aplicación armonizada,debe definirse un plan de muestreo para cada criterio. Esnecesario, sin embargo, permitir el uso de otros sistemasde muestreo y de pruebas, incluido el uso de organismosindicadores alternativos, a condición de que proporcio-nen garantías equivalentes de seguridad alimentaria.
(25) Deben analizarse las tendencias de los resultados de laspruebas, ya que pueden revelar fenómenos no deseadosdurante el proceso de transformación, lo que permitirá alexplotador de la empresa alimentaria tomar medidascorrectivas antes de que el proceso sea ya incontrolable.
(26) Los criterios microbiológicos establecidos en el presenteReglamento deben poder ser revisados, y ser modificadoso complementados, si procede, con el fin de tener encuenta la evolución en el ámbito de la seguridadalimentaria y la microbiología de los alimentos, lo queincluye los progresos científicos, tecnológicos y meto-dológicos, los cambios en los niveles de prevalencia y decontaminación, los cambios en la población de consu-midores vulnerables, así como los posibles resultados deevaluaciones del riesgo.
(27) En particular, cuando los métodos analíticos esténsuficientemente desarrollados, deberán establecerse cri-terios para los virus patógenos en los moluscos bivalvosvivos. Asimismo, es preciso elaborar métodos fiablespara otros riesgos microbianos, como el Vibrio paraha-emolyticus.
(28) Se ha demostrado que la aplicación de programas decontrol puede contribuir notablemente a reducir laprevalencia de salmonela en los animales para produc-ción y sus productos. El objetivo del Reglamento (CE)no 2160/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de17 de noviembre de 2003, sobre el control de lasalmonela y otros agentes zoonóticos específicos trans-mitidos por los alimentos (1), es garantizar que seadopten medidas adecuadas y eficaces para el controlde la salmonela en las fases pertinentes de la cadenaalimentaria. Los criterios para la carne y sus productosderivados deben tener en cuenta la mejora prevista de lasituación en lo que respecta a la salmonela en el nivel dela producción primaria.
(29) Por lo que se refiere a determinados criterios deseguridad alimentaria, conviene conceder a los Estadosmiembros una dispensa transitoria que les permitacumplir criterios menos estrictos, siempre que los
productos alimentos sólo se comercialicen en el mercadonacional. Los Estados miembros deben notificar a laComisión y a los demás Estados miembros si hacen usode dicha dispensa transitoria.
(30) Las medidas previstas en el presente Reglamento seajustan al dictamen del Comité permanente de la cadenaalimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
El presente Reglamento establece los criterios microbiológicospara determinados microorganismos y las normas deaplicación que deben cumplir los explotadores de empresasalimentarias al aplicar las medidas de higiene generales yespecíficas contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE)no 852/2004. La autoridad competente verificará el cumpli-miento de las normas y los criterios establecidos en el presenteReglamento conforme a lo establecido en el Reglamento (CE)no 882/2004, sin perjuicio de su derecho a realizar másmuestreos y análisis con el fin de detectar y medir otrosmicroorganismos, sus toxinas o metabolitos, ya sea a efectosde verificar procesos, en el caso de alimentos de los que sesospecha no sean seguros, o en el contexto de un análisis deriesgo.
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de lodispuesto en otras normas específicas para el control de losmicroorganismos establecidas en la legislación comunitaria, yen particular las normas sanitarias para los productosalimenticios establecidas en el Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), las normassobre parásitos establecidas en el Reglamento (CE) no 854/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), y los criteriosmicrobiológicos establecidos en la Directiva 80/777/CEE delConsejo (4).
Artículo 2
Definiciones
Se entenderá por:
a) «microorganismos»: las bacterias, los virus, los hongos,los mohos, las algas, los protozoos parásitos, loshelmintos parásitos microscópicos y sus toxinas ymetabolitos;
b) «criterio microbiológico»: criterio que define la aceptabi-lidad de un producto, un lote de productos alimenticios oun proceso, basándose en la ausencia, presencia onúmero de microorganismos, y/o en la cantidad de sustoxinas/metabolitos, por unidad de masa, volumen,superficie o lote;
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(1) DO L 325 de 12.12.2003, p. 1.
(2) DO L 139 de 30.4.2004, p. 55. Versión corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 22.
(3) DO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Versión corregida en el DOL 226 de 25.6.2004, p. 83.
(4) DO L 229 de 30.8.1980, p. 1.
c) «criterio de seguridad alimentaria»: criterio que define laaceptabilidad de un producto o un lote de productosalimenticios y es aplicable a los productos comerciali-zados;
d) «criterio de higiene del proceso»: criterio que indica elfuncionamiento aceptable del proceso de producción;este criterio, que no es aplicable a los productoscomercializados, establece un valor de contaminaciónindicativo por encima del cual se requieren medidascorrectoras para mantener la higiene del procesoconforme a la legislación alimentaria;
e) «lote»: grupo o conjunto de productos identificablesobtenidos de un proceso determinado en circunstanciasprácticamente idénticas y producidos en un lugar dadoen un período de producción determinado;
f) «vida útil»: el período anterior a la fecha de duraciónmínima o a la «fecha de caducidad», tal como se definen,respectivamente, en los artículos 9 y 10 de la Directiva2000/13/CE;
g) «alimentos listos para el consumo»: alimentos destinadospor el productor o el fabricante al consumo humanodirecto sin necesidad de cocinado u otro tipo detransformación eficaz para eliminar o reducir a un nivelaceptable los microorganismos peligrosos;
h) «alimentos destinados a los lactantes»: alimentos especí-ficamente destinados a los lactantes, tal como se definenen la Directiva 91/321/CEE de la Comisión (1);
i) «alimentos destinados a usos médicos especiales»:alimentos dietéticos destinados a usos médicos especia-les, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE de laComisión (2);
j) «muestra»: conjunto compuesto de una o varias unidades,o una porción de materia, seleccionada por diversosmedios en una población o en una cantidad importantede materia y destinada a proporcionar información sobreuna característica dada de la población o la materiaestudiada y a servir de base para una decisión relativa a lapoblación o la materia en cuestión, o al proceso que la haproducido;
k) «muestra representativa»: muestra en la que se mantienenlas características del lote del que se ha obtenido; se trata,en particular, de una muestra aleatoria simple en la quecada uno de los elementos o incrementos del lote hatenido las mismas probabilidades de ser incluido en ella;
l) «cumplimiento de los criterios microbiológicos»: laobtención de resultados satisfactorios o aceptables, segúnlo establecido en el anexo I, al efectuar pruebascomparando con los valores fijados para los criterios,mediante la toma de muestras, la realización de análisis yla aplicación de acciones correctoras, de conformidadcon la legislación alimentaria y las instrucciones de laautoridad competente.
Artículo 3
Condiciones generales
1. Los explotadores de las empresas alimentarias velarán porque los productos alimenticios cumplan los criterios micro-biológicos pertinentes establecidos en el anexo I. A tal fin, encada fase de producción, transformación y distribución de losalimentos, incluida la venta al por menor, los explotadores delas empresas alimentarias adoptarán medidas, como parte desus procedimientos basados en los principios HACCP y laaplicación de buenas prácticas de higiene, para garantizar que:
a) el suministro, la manipulación y la transformación de lasmaterias primas y los productos alimenticios bajo sucontrol se realicen de forma que se cumplan los criteriosde higiene del proceso, y que
b) los criterios de seguridad alimentaria aplicables durantetoda la vida útil de los productos puedan respetarse encondiciones razonablemente previsibles de distribución,almacenamiento y utilización.
2. Cuando sea necesario, los explotadores de las empresasalimentarias responsables de la fabricación del productorealizarán estudios conforme a lo dispuesto en el anexo II parainvestigar el cumplimiento de los criterios a lo largo de toda lavida útil. Esto es aplicable especialmente a los alimentos listospara el consumo que puedan permitir el desarrollo de Listeriamonocytogenes y puedan suponer un riesgo para la saludpública en relación con dicha bacteria.
Las empresas alimentarias podrán colaborar en la realizaciónde dichos estudios.
En las guías de prácticas correctas contempladas en elartículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirsedirectrices para el desarrollo de dichos estudios.
Artículo 4
Pruebas basadas en criterios
1. Los explotadores de las empresas alimentarias realizaránpruebas, según proceda, con los criterios microbiológicosestablecidos en el anexo I, cuando estén validando overificando el correcto funcionamiento de sus procedimientosbasados en los principios de HACCP y en las prácticas dehigiene correctas.
2. Los explotadores de las empresas alimentarias decidiránlas frecuencias adecuadas de toma de muestras, salvo que en elanexo I se establezcan frecuencias específicas, en cuyo caso lafrecuencia de la toma de muestras será, como mínimo, laprevista en el anexo I. Los explotadores de las empresasalimentarias adoptarán esta decisión en el contexto de susprocedimientos basados en los principios de HACCP y lasprácticas de higiene correctas, teniendo en cuenta el modo de
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(1) DO L 175 de 4.7.1991, p. 35.(2) DO L 91 de 7.4.1999, p. 29.
empleo del producto alimenticio.
La frecuencia de la toma de muestras podrá adaptarse a lanaturaleza y dimensiones de la empresa alimentaria, siempreque no peligre la seguridad de los productos alimenticios.
Artículo 5
Normas específicas para las pruebas y la toma demuestras
1. Como métodos de referencia se aplicarán los métodosanalíticos y los planes y métodos de toma de muestras quefiguran en el anexo I.
2. Se tomarán muestras en las zonas de trabajo y el equipoutilizados en la producción de los productos alimenticioscuando tal toma de muestras sea necesaria para garantizar elcumplimiento de los criterios. En este proceso de toma demuestras se utilizará como método de referencia la norma ISO18593.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanalimentos listos para el consumo susceptibles de plantear unriesgo de Listeria monocytogenes para la salud pública deberántomar siempre muestras de las zonas y el equipo deproducción, como parte de su plan de muestreo, con el finde detectar la posible presencia de dicha bacteria.
Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcanpreparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshi-dratados destinados a usos médicos especiales para lactantesmenores de seis meses, que presenten un riesgo de Enterobactersakazakii, controlarán las zonas y el equipo de producción,como parte de su plan de muestreo, para detectar la presenciade enterobacteriáceas.
3. El número de unidades de muestra de los planes demuestreo establecidos en el anexo I podrá reducirse si elexplotador de la empresa alimentaria pudiera demostrar,mediante documentación histórica, que cuenta con procedi-mientos eficaces basados en los principios de HACCP.
4. Cuando el objetivo de la prueba sea evaluar específica-mente la aceptabilidad de cierto lote de productos alimenticioso de un proceso, se respetarán como mínimo los planes demuestreo establecidos en el anexo I.
5. Los explotadores de las empresas alimentarias podránusar otros procedimientos de toma de muestras y de pruebassi pueden demostrar, a satisfacción de las autoridadescompetentes, que dichos procedimientos proporcionan almenos garantías equivalentes. Dichos procedimientos podránincluir el uso de localizaciones de muestreo alternativas y deanálisis de tendencias.
La realización de pruebas basadas en microorganismosalternativos y los límites microbiológicos relativos, así comolas pruebas de analitos que no sean microbiológicos, sólo sepermitirán para los criterios de higiene del proceso.
Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos cuandolos métodos estén validados con respecto al método de
referencia establecido en el anexo I y si se utiliza un métodoregistrado, certificado por terceros conforme al protocolo dela norma EN/ISO 16140 u otros protocolos similaresinternacionalmente aceptados.
Si el explotador de la empresa alimentaria deseara utilizarmétodos analíticos distintos a los validados y certificados talcomo se ha descrito en el párrafo anterior, los métodosdeberán validarse conforme a protocolos internacionalmenteaceptados y su uso deberá ser autorizado por la autoridadcompetente.
Artículo 6
Normas de etiquetado
1. Cuando se cumplan los requisitos establecidos en elanexo I para la Salmonella en la carne picada, los preparados decarne y los productos cárnicos, de todas las especies,destinados a ser consumidos cocinados, el fabricante deberáetiquetar claramente los lotes de dichos productos comercia-lizados para informar al consumidor sobre la necesidad de uncocinado completo antes de su consumo.
2. A partir del 1 de enero de 2010 no será necesario eletiquetado contemplado en el apartado 1 en lo que respecta ala carne picada, los preparados de carne y los productoscárnicos hechos a base de carne de aves de corral.
Artículo 7
Resultados insatisfactorios
1. Cuando los resultados de las pruebas realizadas paracomprobar el cumplimiento de los criterios establecidos en elanexo I sean insatisfactorios, los explotadores de las empresasalimentarias tomarán las medidas indicadas en los apartados 2a 4 del presente artículo, junto con otras medidas correctorasdefinidas en sus procedimientos basados en los principios deHACCP, así como otras medidas necesarias para proteger lasalud de los consumidores.
Asimismo, tomarán medidas para encontrar la causa de losresultados insatisfactorios, con el fin de evitar la repetición dela contaminación microbiológica inaceptable. Dichas medidaspodrán incluir modificaciones de los procedimientos basadosen los principios de HACCP u otras medidas de control de lahigiene de los productos alimentarios en vigor.
2. Cuando las pruebas efectuadas para comprobar elcumplimiento de los criterios establecidos en el anexo I,capítulo 1, den resultados insatisfactorios, el producto o lotede productos alimenticios será retirado o recuperadoconforme a lo dispuesto en el artículo 19 del Reglamento(CE) no 178/2002. No obstante, los productos comercializadosque todavía no se hallen a nivel de comercio minorista y queno cumplan los criterios de seguridad alimentaria podrán sersometidos a una transformación ulterior mediante untratamiento que elimine el riesgo en cuestión. Dichotratamiento sólo podrán realizarlo explotadores de empresasalimentarias que no sean vendedores al por menor.
L 338/6 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
El explotador de empresa alimentaria podrá utilizar el lotepara fines distintos a los previstos originalmente, siempre queeste uso no plantee un riesgo para la salud pública o la saludanimal y el uso se haya decidido dentro de los procedimientosbasados en los principios HACCP y en las prácticas de higienecorrectas y esté autorizado por la autoridad competente.
3. Un lote de carne separada mecánicamente (CSM)producida con las técnicas contempladas en el anexo III,sección V, capítulo III, apartado 3, del Reglamento (CE)no 853/2004 y que dé resultados insatisfactorios en lo que serefiere a los criterios relativos a la Salmonella, sólo podrá serutilizado en la cadena alimentaria para fabricar productoscárnicos tratados térmicamente en establecimientos aproba-dos conforme al Reglamento (CE) no 853/2004.
4. En caso de resultados insatisfactorios en lo que se refiere alos criterios de higiene del proceso se tomarán las medidasestablecidas en el anexo I, capítulo 2.
Artículo 8
Excepción transitoria
1. Se concede una excepción transitoria hasta el31 de diciembre de 2009 como máximo, a tenor de lodispuesto en el artículo 12 del Reglamento (CE) no 852/2004,en lo que respecta al cumplimiento del valor establecido en elanexo I del presente Reglamento para la Salmonella en la carnepicada, los preparados de carne y los productos cárnicosdestinados a ser consumidos cocinados y comercializados enel mercado nacional de un Estado miembro.
2. Los Estados miembros que hagan uso de esta posibilidadlo notificarán a la Comisión y a los demás Estados miembros.El Estado miembro:
a) garantizará que se hayan puesto los medios adecuados,incluido el etiquetado y una marca especial que nopuedan ser confundidos con la marca de identificaciónprevista en el anexo II, sección I, del Reglamento (CE)no 853/2004, para asegurarse de que la excepción seaplique sólo a los productos referidos cuando seancomercializados en el mercado nacional, y que losproductos enviados para intercambio comunitario cum-plan los criterios establecidos en el anexo I;
b) dispondrá que los productos a los que se aplique laexcepción transitoria lleven una etiqueta en la que seindique claramente que deben ser cocinados completa-mente antes de su consumo;
c) se asegurará de que, al efectuar pruebas aplicando loscriterios para la Salmonella conforme a lo dispuesto en elartículo 4, y para que el resultado sea aceptable en lo querespecta a dicha excepción transitoria, no resulte positivamás de una de cada cinco muestras.
Artículo 9
Análisis de las tendencias
Los explotadores de las empresas alimentarias analizarán lastendencias de los resultados de las pruebas. Cuando observenuna tendencia a resultados insatisfactorios, adoptarán sindemora innecesaria las medidas adecuadas para rectificar lasituación con el fin de evitar la repetición de los riesgosmicrobiológicos.
Artículo 10
Revisión
El presente Reglamento deberá revisarse teniendo en cuenta elprogreso de la ciencia, la tecnología y la metodología, losmicroorganismos patógenos emergentes en los productosalimenticios y la información procedente de las evaluacionesde riesgos. En particular, los criterios y las condicionesrelativos a la presencia de salmonela en las canales de animalesbovinos, ovinos, caprinos, equinos, porcinos y aves de corralse revisarán a la luz de los cambios observados en cuanto a laprevalencia de salmonela.
Artículo 11
Derogación
La Decisión 93/51/CEE queda derogada.
Artículo 12
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo díasiguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la UniónEuropea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2006.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable encada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de noviembre de 2005.
Por la Comisión
Markos KYPRIANOU
Miembro de la Comisión
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/7
ANEXO I
Criterios microbiológicos para los productos alimenticios
Capítulo 1. Criterios de seguridad alimentaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Capítulo 2. Criterios de higiene de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.1. Carne y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
2.2. Leche y productos lácteos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
2.3. Ovoproductos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2.4. Productos de la pesca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
2.5. Hortalizas, frutas y productos derivados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas . . . . . . . . . . 24
3.2. Muestreo bacteriológico en mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
L 338/8 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Capítu
lo1.
Criterios
deseguridadalim
entaria
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplicaelcriterio
nc
mM
1.1.
Alim
entoslistospara
elconsum
odesti-
nadosaloslactantes,yalim
entoslistos
para
elconsum
odestinados
ausos
médicos
especiales
(4)
Listeria
monocytogenes
100
Ausenciaen
25g
EN/IS
O1129
0-1
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.2.
Alim
entoslistospara
elconsum
oque
pueden
favorecereldesarrollo
deL.
monocytogenes,q
ueno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
médicos
especiales
Listeria
monocytogenes
50
100ufc/g(5)
EN/IS
O1129
0-2(6)
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
50
Ausenciaen
25g(7)
EN/IS
O1129
0-1
Antes
dequeelalim
ento
haya
dejado
elcontrolinm
ediato
del
explotador
delaem
presaalim
en-
tariaquelo
haproducido
1.3.
Alim
entoslistospara
elconsum
oqueno
pueden
favorecereldesarrollo
deL.
monocytogenes,q
ueno
sean
losdestinados
aloslactantesni
para
usos
médicos
especiales
(4)(
8 )
Listeria
monocytogenes
50
100ufc/g
EN/IS
O1129
0-2(6)
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.4.
Carnepicada
ypreparados
decarne
destinados
aserconsum
idos
crudos
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.5.
Carnepicada
ypreparados
decarneabase
decarnede
aves
decorraldestinados
aser
consum
idos
cocinados
Salmonella
50
Desde
el1.1.20
06Ausenciaen
10g
Desde
el1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.6.
Carnepicada
ypreparados
decarneabase
deespecies
distintasalasaves
decorral
destinados
aserconsum
idos
cocinados
Salmonella
50
Ausenciaen
10g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.7.
Carneseparada
mecánicam
ente
(CSM
)(9 )
Salmonella
50
Ausenciaen
10g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.8.
Productoscárnicos
destinados
asercon-
sumidos
crudos,excluidos
losproductos
enlosqueelprocesode
fabricaciónola
compo
sición
delp
roductoelim
ineel
riesgo
desalm
onela
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/9
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplicaelcriterio
nc
mM
1.9.
Productoscárnicos
hechos
abase
decarne
deaves
decorral,d
estin
ados
aser
consum
idos
cocinados
Salmonella
50
Desde
el1.1.20
06Ausenciaen
10g
Desde
el1.1.20
10Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.10.G
elatinaycolágeno
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.11.Quesos,mantequillaynata
hechos
abase
delechecrudaolechesometidaa
tratam
ientotérm
icoinferior
alapasteu-
rización
(10)
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.12
.Leche
enpo
lvoysueroen
polvo(10)
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.13.H
elados
(11),excluidoslosproductosen
losqueelprocesode
fabricaciónola
compo
sición
delp
roductoelim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.14.O
voproductos,excluidoslosproductosen
losqueelprocesode
fabricaciónola
compo
sición
delp
roductoelim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.15.A
limentoslistospara
elconsum
oque
contenganhu
evocrudo,
excluidoslos
productosen
losqueelprocesode
fabricaciónolacompo
sición
delp
roducto
elim
inen
elriesgo
desalm
onela
Salmonella
50
Ausenciaen
25goml
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.16.C
rustáceosymoluscoscocidos
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.17.Moluscosbivalvos
vivosyequino
derm
os,
tunicadosygasteróp
odos
vivos
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
L 338/10 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplicaelcriterio
nc
mM
1.18.S
emillas
germ
inadas
(listas
para
elcon-
sumo)
(12)
Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.19.Frutasyho
rtalizas
troceadas(listas
para
elconsum
o)Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.20
.Zum
osde
frutas
yho
rtalizas
nopasteu-
rizados(listos
para
elconsum
o)Salmonella
50
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.21.Q
uesos,lecheen
polvoysueroen
polvo,
talcom
ose
contem
plaen
loscriterios
para
losestafilococos
coagulasapo
sitivos
enelcapítulo
2.2delp
resenteanexo
Enterotoxinasestafilo-
cócicas
50
Nodetectadoen
25g
Métodoeuropeode
deteccióndelL
CRpara
laleche(13)
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.22
.Preparadosdeshidratadospara
lactantesy
alim
entosdietéticos
deshidratadosdesti-
nadosausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses,talcomo
secontem
plaen
loscriterio
spara
las
enterobacteriáceas
enelcapítulo
2.2del
presente
anexo
Salmonella
300
Ausenciaen
25g
EN/IS
O65
79Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.23
.Preparadosdeshidratadospara
lactantesy
alim
entosdietéticos
deshidratadosdesti-
nadosausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses,talcomo
secontem
plaen
loscriterio
spara
las
enterobacteriáceas
enelcapítulo
2.2del
presente
anexo
Enterobactersakazakii
300
Ausenciaen
10g
ISO/DTS
2296
4Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.24
.Moluscosbivalvos
vivosyequino
derm
os,
tunicadosygasteróp
odos
vivos
E.coli(14)
1 (15)
023
0NPM
/100
gde
carney
líquido
intravalvular
ISO
TS1664
9-3
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
1.25
.Productos
delapescaprocedentesde
especies
depescados
asociadosaun
alto
contenidode
histidina(16)
Histamina
9 (17)
2100
mg/kg
200
mg/kg
HPLC(18)
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/11
Categoría
dealim
entos
Microorganism
os/sus
toxinas,metabolito
s
Plan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplicaelcriterio
nc
mM
1.26
.Productos
delapescasometidos
atratam
ientode
maduraciónenzimáticaen
salm
uera,fabricados
apartirde
especies
depescados
asociadosaun
alto
contenido
dehistidina(16)
Histamina
92
200
mg/kg
400
mg/kg
HPLC(18)
Productoscomercializados
durante
suvida
útil
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoconvaloressuperiores
am
ocomprendidosentrem
yM.
(2)
Para
loscriterio
scomprendidosentrelospu
ntos
1.1y1.24
,ambo
sinclusive,se
entend
eráquem=M
.(3)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)
Encircun
stancias
norm
ales,n
oes
útilrealizar
pruebasregularessobreeste
criterio
para
lossiguientes
productosalim
enticioslistospara
elconsum
o:—
losquehayanrecibido
tratam
ientotérm
icouotro
procesoeficaz
para
elim
inar
laL.monocytogenes,cuand
olarecontam
inaciónno
seapo
sibletras
estetratam
iento(por
ejem
plo,productostratados
térm
icam
enteen
suenvase
final),
—frutas
yho
rtalizas
frescas,enterasyno
transformadas,excluidas
lassemillas
germ
inadas,
—pan,
galletasyproductossimilares,
—aguasem
botelladasoenvasadas,bebidasrefrescantes
sinalcoho
l,cerveza,sidra,vino
,bebidas
espirituosas
yproductossimilares,
—azúcar,m
iely
golosinas,incluidosproductosde
cacaoychocolate,
—moluscosbivalvos
vivos.
(5)
Este
criteriose
aplicasielfabricante
puededemostrar,a
satisfacciónde
laautorid
adcompetente,queelproducto
nosuperará
ellím
itede
100ufc/gdurantesu
vida
útil.
Elexplotador
podráfijar
límitesinterm
ediosduranteel
procesoquedeberíanserlo
suficientem
ente
bajospara
garantizar
queno
sesupere
ellím
itede
100ufc/galfin
alde
lavida
útil.
(6)
Sobreun
aplacaPetrid
e140mm
dediám
etro
otres
placas
Petrid
e90
mm
dediám
etro
sesiem
bra1mld
einóculo.
(7)
Estecriteriose
aplicaalosproductosantesde
quehayanabandonado
elcontrolinm
ediato
delexplotadorde
laem
presaalim
entariacuando
ésteno
puedademostrar,a
satisfacciónde
laautorid
adcompetente,queelproducto
nosuperará
ellím
itede
100cfg/gdurantesu
vida
útil.
(8)
Seconsideraautomáticam
entequepertenecen
aestacategoría
losproductosconpH
≤4,4oa w
≤0,92
,productos
conpH
≤5,0ya w
≤0,94
,ylosproductosconun
avida
útilinferio
ra5días.O
tras
categoríasde
productostambién
pueden
pertenecer
aesta
categoría,siemprequese
justifiquecientíficam
ente.
(9)
Este
criterio
seaplicaalacarneseparada
mecánicam
ente
(CSM
)producidaconlastécnicas
contem
pladas
enelanexoIII,sección
V,capítulo
III,apartado3,
delR
eglamento
(CE)
no85
3/20
04po
relquese
establecen
norm
asespecíficas
dehigienede
losalim
entosde
origen
anim
al.
(10)Excluidoslosproductoscuando
elfabricante
puedademostrar,a
satisfacciónde
lasautorid
ades
competentes,q
uedebido
altiempo
demaduracióny,siprocede,laa w
delp
roducto,
noexiste
riesgo
desalm
onela.
(11)Sólo
losheladosquecontenganingredientes
lácteos.
(12)Deberán
realizarse
pruebasprelim
inares
dellotede
semillas
antesde
quecomienceelprocesode
germ
inaciónoelmuestreoen
lafase
enquelaprob
abilidadde
encontrarSalmonellaseamás
alta.
(13)Referencia:H
ennekinn
eetal.,J.AOACInternat.V
ol.8
6,N
o2,
2003
.(14)La
E.colise
utiliza
eneste
caso
comoindicadorde
contam
inaciónfecal.
(15)Una
muestra
conjun
tade
unmínim
ode
10anim
ales.
(16)Particularmente
especies
depescados
delasfamilias
siguientes:S
combridae,C
lupeidae,E
ngraulidae,C
oryfenidae,P
omatom
idae
yScom
bresosidae.
(17)Se
podrán
tomar
muestrassimplesaniveldecomerciominorista.Entalcaso,no
seaplicarálapresun
ción
contem
pladaen
elartículo14,apartado6,delR
eglamento
(CE)no
178/20
02,según
elcualdeberá
considerarse
quetodo
ellote
noes
seguro.
(18)Referencias:1.
MalleP.,V
alleM.,Bo
uqueletS.
«Assay
ofbiogenicam
ines
involved
infishdecompo
sition».J.A
OACInternat.199
6,79
,43-49
.2.
DuflosG.,DervinC.,M
alleP.,B
ouquelet
S.«Relevance
ofmatrixeffect
indeterm
inationof
biogenicam
ines
inplaice
(Pleu
ronectesplatessa)andwhitin
g(M
erlangus
merlangus)»J.AOACInternat.199
9,82
,109
7-1101.
L 338/12 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Interpretación
delosresulta
dosde
laspruebas
Loslím
itesindicadosse
refierenacada
muestra
analizada,excluidoslosmoluscosbivalvos
vivosylosequino
derm
os,tun
icados
ygasteróp
odos
vivosen
loquerespecta
alaspruebasde
E.coli,en
lasqueel
límite
serefiere
aun
amuestra
conjun
ta.
Losresultadosde
laspruebasdemuestranlacalidad
microbiológicadelloteanalizado(1).
L.mon
ocytogenesen
alim
entoslistospara
elconsum
odestinados
aloslactantesypara
usos
médicos
especiales:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
indicanausenciade
labacteria,
—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade
labacteriaen
cualquiera
delasmuestras.
L.monocytogenesen
alim
entoslistospara
elconsum
oquepu
edan
perm
itireldesarrollo
deL.monocytogenesantesde
queelalim
ento
haya
dejado
elcontrolinm
ediato
delexplotadorde
laem
presaalim
entaria
queloshaya
producido,
cuando
nopu
edademostrar
queelproducto
nosuperará
ellím
itede
100ufc/gdurantesu
vida
útil:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
indicanausenciade
labacteria,
—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade
labacteriaen
cualquiera
delasmuestras.
L.monocytogenesen
otrosalim
entoslistospara
elconsum
oyE.
colien
moluscosbivalvos
vivos:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<allím
ite,
—insatisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son>allím
ite.
Salmonellaen
diferentes
categoríasde
productosalim
enticios:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
indicanausenciade
labacteria,
—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade
labacteriaen
cualquiera
delasmuestras.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/13
(1)
Losresultadosde
laspruebaspu
eden
utilizarsetambién
para
demostrar
laeficaciadelp
rocedimientoHACC
Polahigienecorrecta
delp
roceso.
Enterotoxinasestafilocócicas
enproductoslácteos:
—satisfactorio,sin
ose
detectan
enterotoxinasen
ningun
ade
lasmuestras,
—insatisfactorio,sisedetectan
enterotoxinasen
cualquiera
delasmuestras.
Enterobactersakazakiienpreparados
deshidratadospara
lactantesyalim
entosdietéticos
deshidratadosdestinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
indicanausenciade
labacteria,
—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade
labacteriaen
cualquiera
delasmuestras.
Histaminaen
productosde
lapescaprocedentesde
especies
depescados
asociadosaun
alto
contenidode
histidina:
—satisfactorio,sisecumplen
lossiguientes
requisito
s:
1)elvalormedio
observadoes
<m,
2)un
máxim
ode
c/nvaloresob
servados
sesitúan
entrem
yM,
3)no
seob
servaningún
valorquesupere
ellím
itede
M,
—insatisfactorio,sielv
alor
medio
observadoes
superior
am
omás
dec/nvaloresse
sitúan
entrem
yM
oun
oovarios
valoresob
servados
son>M.
L 338/14 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Capítu
lo2.
Criterios
dehigien
ede
losprocesos
2.1.
Carne
yprod
uctosderivado
s
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.1.1.
Canalesbovinas,ovinas,caprinasy
equinas(4)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
3,5log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
5,0log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
ISO
4833
Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso
Enterobacteriaceae
1,5log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
2,5log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
ISO
2152
8-2
Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso
2.1.2.
Canalespo
rcinas
(4)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
4,0log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
5,0log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
ISO
4833
Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso
Enterobacteriaceae
2,0log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
3,0log
ufc/cm
2
media
logarít-
micadiaria
ISO
2152
8-2
Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso
2.1.3.
Canalesbovinas,ovinas,caprinasy
equinas
Salmonella
50(5)
2(6)
Ausenciaen
lazona
exa-
minadapo
rcanal
EN/IS
O65
79Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificio,
revisión
delos
controlesdelp
roceso
ydel
origen
delosanim
ales
2.1.4.
Canalespo
rcinas
Salmonella
50(5)
5(6)
Ausenciaen
lazona
exa-
minadapo
rcanal
EN/IS
O65
79Canalesdespuésde
sufaenadopero
antesdelenfria-
miento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso,d
elorigen
delosanim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacionesde
ori-
gen
2.1.5.
Canalesde
pollosde
carneypavos
Salmonella
50(5)
7(6)
Ausenciaen
25gde
una
muestra
conjun
tade
piel
delcuello
EN/IS
O65
79Canalestras
elenfriamiento
Mejoras
enlahigienedel
sacrificioyrevisión
delos
controlesdelp
roceso,d
elorigen
delosanim
ales
yde
lasmedidas
debioseguridad
enlasexplotacionesde
origen
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/15
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.1.6.
Carnepicada
Recuento
decolo-
nias
aerobias
(7)
52
5x10
5ufc/
g5x10
6ufc/
gISO
4833
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
ymejoras
enla
seleccióny/oelorigen
delas
materiasprim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
ymejoras
enla
seleccióny/oelorigen
delas
materiasprim
as
2.1.7.Carneseparada
mecánicam
ente
(CSM
)(9)
Recuento
decolo-
nias
aerobias
52
5x10
5ufc/
g5x10
6ufc/
gISO
4833
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
ymejoras
enla
seleccióny/oelorigen
delas
materiasprim
as
E.coli(8)
52
50ufc/g
500ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
ymejoras
enla
seleccióny/oelorigen
delas
materiasprim
as
2.1.8.
Preparados
decarne
E.coli(8)
52
500ufc/g
ocm
2500
0ufc/
gocm
2ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
ymejoras
enla
seleccióny/oelorigen
delas
materiasprim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoquedanvaloresentrem
yM.
(2)
Para
loscriterio
scomprendidosentrelospu
ntos
2.1.3y2.1.5,
seentend
eráquem=M
.(3)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)
Loslím
ites(m
yM)sólose
aplican
alasmuestrasob
tenidaspo
relmétododestructivo.La
medialogarítmicadiariase
calculatomando
prim
eroun
valorlogarítmicode
cada
resultado
deprueba
individualycalculando
lamediade
dichos
valores.
(5)
Las50
muestrasproceden
dediez
sesion
esconsecutivas
demuestreo,
conformealasno
rmas
yfrecuenciasde
muestreoestablecidas
enelpresente
Reglam
ento.
(6)
Elnú
merode
muestrascuando
sedetectalapresenciade
salm
onela.Elvalorcestásujeto
arevisión
conelfin
detenerencuentalosprogresosob
tenidosen
lareducciónde
laprevalenciade
salm
onela.LosEstadosmiembros
olas
region
esquetengan
bajaprevalenciade
salm
onelapo
drán
usar
valorescinferio
resinclusoantesde
larevisión
.(7)
Este
criterio
nose
aplicaalacarnepicada
producidaalpo
rmenor
cuando
lavida
útildelp
roductoes
inferior
a24
horas.
(8)
LaE.
colise
utiliza
eneste
caso
comoindicadorde
contam
inaciónfecal.
(9)
Estoscriterio
sse
aplican
alacarneseparada
mecánicam
enteproducidaconlastécnicas
contem
pladas
enelanexoIII,sección
V,capítuloIII,apartado3,delR
eglamento
(CE)no
853/20
04po
relque
seestablecen
norm
asespecíficas
dehigienede
losalim
entosde
origen
anim
al.
L 338/16 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Interpretación
delosresulta
dosde
laspruebas
Loslím
itesindicadosse
refierenacada
muestra
analizada,excluidaslaspruebasde
canales,en
lasqueellím
itese
refiere
amuestrasconjun
tas.
Losresultadosde
laspruebasdemuestranlacalidad
microbiológicadelp
roceso
analizado.
Recuento
decolonias
debacteriasaerobias
yEnterobacteriaceae
encanalesde
ganado
vacuno
,ovino
,caprino
,equinoypo
rcino:
—satisfactorio,silamedialogarítmicadiariaes
<m,
—aceptable,silamedialogarítmicadiariase
encuentraentrem
yM,
—insatisfactorio,silamedialogarítmicadiariaes
>M.
Salmonellaen
canales:
—satisfactorio,silapresenciade
salm
onelase
detectaen
unmáxim
ode
c/nmuestras,
—insatisfactorio,silapresenciade
salm
onelase
detectaen
más
dec/nmuestras.
Tras
cada
sesión
demuestreo,
seevaluaránlosresultadosde
lasdiez
últim
assesion
es,con
elfin
deob
tenerelnú
meronde
muestras.
E.coliyrecuento
decolonias
aerobias
enlacarnepicada,p
reparadosde
carneycarneseparada
mecánicam
ente
(CSM
):
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<m,
—aceptable,siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yelrestode
losvaloresob
servados
son<m,
—insatisfactorio,siu
noovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/17
2.2.
Lecheyprod
uctoslácteo
s
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.2.1.
Lechepasteurizada
yotrosproductos
lácteoslíquidos(4)
Enterobacteriaceae
52
<1ufc/ml
5ufc/ml
ISO
2152
8-1
Finald
elprocesode
fabricación
Comprob
arlaeficaciadel
tratam
ientotérm
icoypre-
venciónde
larecontam
ina-
ción
,asícomolacalidad
delasmateriasprim
as
2.2.2.
Queso
hechoabase
delecheosuero
sometidoatratam
ientotérm
ico
E.coli(5)
52
100ufc/g
100
0ufc/
gISO
1664
9-1o2
Enelmom
ento,
duranteelprocesode
fabricación,
enelque
seprevea
queel
númerode
E.coliserá
elmáxim
o(6)
Mejoras
enlahigienede
laproducción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
2.2.3.
Quesoshechos
abase
delechecruda
Estafilococos
coa-
gulasa
positivos
52
104ufc/g
105ufc/g
EN/IS
O68
88-2
Enelmom
ento,
duranteelprocesode
fabricación,
enelque
seprevea
queel
númerode
estafilo-
cocosserá
elmáxim
o
Mejoras
enlahigienede
laproducción
yselecciónde
las
materiasprim
as.S
isedetec-
tanvalores>10
5ufc/g,
ellote
dequesodeberá
ser
sometidoapruebaspara
enterotoxinasestafilocócicas
2.2.4.
Quesoshechos
abase
delechesome-
tidaaun
tratam
ientotérm
icoinferio
ra
lapasteuriz
ación(7)yquesos
madura-
doshechos
abase
delecheosuero
sometidos
apasteurización
otrata-
mientotérm
icomás
fuerte(7)
Estafilococos
coa-
gulasa
positivos
52
100ufc/g
100
0ufc/
gEN
/ISO
6888
-1o
2
2.2.5.
Quesosblandosno
madurados
(quesos
frescos)hechos
abase
delecheosuero
sometidoapasteurización
oun
trata-
mientotérm
icomás
fuerte(7)
Estafilococos
coa-
gulasa
positivos
52
10ufc/g
100ufc/g
EN/IS
O68
88-1
o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
.Sisedetectan
valores>10
5ufc/g,ellotede
quesodeberá
sersometidoa
pruebaspara
enterotoxinas
estafilocócicas
2.2.6.
Mantequillaynata
hechas
abase
delechecrudaolechesometidaatrata-
mientotérm
icoinferio
ralapasteuri-
zación
E.coli(5)
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
1664
9-1o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
L 338/18 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites(2)
Métodoanalítico
dereferencia(3)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.2.7.Lecheen
polvoysueroen
polvo(4)
Enterobacteriaceae
50
10ufc/g
ISO
2152
8-1
Finald
elprocesode
fabricación
Comprob
arlaeficaciadel
tratam
ientotérm
icoypre-
venciónde
larecontam
ina-
ción
Estafilococos
coa-
gulasa
positivos
52
10ufc/g
100ufc/g
EN/IS
O68
88-1
o2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
.Sisedetectan
valores>10
5ufc/g,
ellote
deberá
sersometidoaprue-
baspara
enterotoxinasesta-
filocócicas
2.2.8.
Helados
(8)ypo
streslácteosconge-
lados
Enterobacteriaceae
52
10ufc/g
100ufc/g
ISO
2152
8-2
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
2.2.9.
Preparados
deshidratadospara
lactan-
tesyalim
entosdietéticos
deshidratados
destinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses
Enterobacteriaceae
100
Ausenciaen
10g
ISO
2152
8-1
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
para
minim
izar
lacontam
inación.
Sise
detectan
enterobacteriáceas
encualquiera
delasmuestras
simples,ellotedeberá
anali-
zarsepara
detectar
E.sakaza-
kiiy
Salmonella
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoquedanvaloresentrem
yM.
(2)
Para
elpu
nto2.2.7,m=M
.(3)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
(4)
Elcriterio
nose
aplicaalosproductosdestinados
aun
atransformaciónpo
sterioren
laindustriaalim
entaria.
(5)
LaE.
colise
utiliza
eneste
caso
comoindicadordeln
ivelde
higiene.
(6)
Enelcaso
dequesos
queno
pueden
favorecerelcrecimientode
E.coli,elrecuento
suelesermás
alto
alprincipiode
lamaduración;en
losquesos
quesípu
eden
favorecerelcrecimientode
E.coli,no
rmalmentese
producealfin
aldel
perío
dode
maduración.
(7)
Excluidoslosquesos
enlosqueelfabricante
puedademostrar,a
satisfacciónde
lasautorid
ades
competentes,q
ueelproducto
noplanteaun
riesgo
deenterotoxina
estafilocócica.
(8)
Sólo
losheladosquecontenganingredientes
lácteos.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/19
Interpretación
delosresulta
dosde
laspruebas
Loslím
itesdadosse
refierenacada
muestra
analizada.
Losresultadosde
laspruebasdemuestranlacalidad
microbiológicadelp
roceso
analizado.
Enterobacteriaceae
enpreparados
deshidratadospara
lactantesyalim
entosdietéticos
deshidratadosdestinados
ausos
médicos
especiales
para
lactantesmenores
deseismeses:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
indicanausenciade
labacteria,
—insatisfactorio,sisedetectalapresenciade
labacteriaen
cualquiera
delasmuestras.
E.coliEnterobacteriaceae,(otrascategoríasde
alim
entos)yestafilococos
coagulasapo
sitivos:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<m,
—aceptable,siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yelrestode
losvaloresob
servados
son<m,
—insatisfactorio,siu
noovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
L 338/20 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
2.3.
Ovo
prod
uctos
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites
Métodoanalítico
dereferencia(2)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.3.1.
Ovoproductos
Enterobacteriaceae
52
10ufc/go
ml
100ufc/g
oml
ISO
2152
8-2
Finald
elprocesode
fabricación
Comprob
acionesde
laefica-
ciadeltratamientotérm
icoy
prevención
delarecontam
i-nación
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoquedanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
Interpretación
delosresulta
dosde
laspruebas
Loslím
itesdadosse
refierenacada
muestra
analizada.
Losresultadosde
laspruebasdemuestranlacalidad
microbiológicadelp
roceso
analizado.
Enterobacteriaceae
enovop
roductos:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<m,
—aceptable,siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yelrestode
losvaloresob
servados
son<m,
—insatisfactorio,siu
noovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
22.12.2005 ES Diario Oficial de la Unión Europea L 338/21
2.4.
Prod
uctosde
lapesca
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites
Métodoanalítico
dereferencia(2)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.4.1.
Productospeladosydescabezados
decrustáceos
ymoluscoscocidos
E.coli
52
1ufc/g
10ufc/g
ISO
TS1664
9-3
Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
Estafilococos
coa-
gulasa
positivos
52
100ufc/g
100
0ufc/
gEN
/ISO
6888
-1o
2Finald
elprocesode
fabricación
Mejoras
enlahigienede
laproducción
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoquedanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
laúltim
aversiónde
lano
rma.
Interpretación
delosresulta
dosde
laspruebas
Loslím
itesdadosse
refierenacada
muestra
analizada.
Losresultadosde
laspruebasdemuestranlacalidad
microbiológicadelp
roceso
analizado.
E.colien
productospeladosydescabezados
decrustáceos
ymoluscoscocidos:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<m,
—aceptable,siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yelrestode
losvaloresob
servados
son<m,
—insatisfactorio,siu
noovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
Estafilococos
coagulasapo
sitivos
encrustáceos
ymoluscoscocidosypelados:
—satisfactorio,sitodos
losvaloresob
servados
son<m,
—aceptable,siun
máxim
ode
c/nvaloresse
encuentran
entrem
yM
yelrestode
losvaloresob
servados
son<m,
—insatisfactorio,siu
noovarios
valoresob
servados
son>M
omás
dec/nvaloresse
encuentran
entrem
yM.
L 338/22 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005
2.5.
Hortaliz
as,frutasyprod
uctosderivado
s
Categoría
dealim
entos
Microorganism
osPlan
detomade
muestras(1)
Límites
Métodoanalítico
dereferencia(2)
Fase
enlaquese
aplica
elcriterio
Acciónen
caso
deresultados
insatisfactorios
nc
mM
2.5.1.
Frutas
yho
rtalizas
troceadas(listas
para
elconsum
o)E.
coli
52
100ufc/g
100
0ufc/
gISO
1664
9-1o2
Procesode
elabora-
ción
Mejoras
enlahigienede
laproducción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
2.5.2.
Zum
osde
frutas
yho
rtalizas
nopasteuriz
ados
(listos
para
elconsum
o)E.
coli
52
100ufc/g
100
0ufc/
gISO
1664
9-1o2
Procesode
elabora-
ción
Mejoras
enlahigienede
laproducción
yen
laselección
delasmateriasprim
as
(1)
n=nú
merode
unidades
quecompo
nenlamuestra;c
=nú
merode
unidades
demuestreoquedanvaloresentrem
yM.
(2)
Seutilizará
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Interpretación
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Capítulo 3. Normas para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas
3.1. Normas generales para la toma de muestras y preparación de éstas para las pruebas
A falta de normas más específicas sobre la recogida de las muestras y la preparación de éstas para las pruebas, seusarán como métodos de referencia las normas ISO pertinentes (International Organisation for Standardisation) y lasdirectrices del Codex Alimentarius.
3.2. Muestreo bacteriológico en los mataderos y en los locales que producen carne picada y preparadosde carne
Normas de muestreo para las canales de bovinos, porcinos, ovinos, caprinos y equinos
Los métodos destructivos y no destructivos de obtención de muestras, la selección de las localizaciones de toma demuestras y las normas para el almacenamiento y transporte de las muestras se describen en la norma ISO 17604.
En cada sesión de muestreo se tomarán muestras de cinco canales aleatoriamente. Las localizaciones de las muestrasse seleccionarán teniendo en cuenta la tecnología de sacrificio utilizada en cada matadero.
Cuando se haga un muestreo para efectuar recuentos de colonias de bacterias aerobias y enterobacteriáceas, setomarán muestras de cuatro localizaciones de cada canal. Mediante el método destructivo se obtendrán cuatromuestras de tejido que representen un total de 20 cm2. Si a este efecto se utilizara el método no destructivo, la zona demuestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 (50 cm2 en el caso de las canales de pequeños rumiantes) por cadalocalización de toma de muestras.
Cuando se tomen muestras para analizar la presencia de Salmonella, se utilizará un método de muestreo de esponjaabrasiva. La zona de muestreo abarcará un mínimo de 100 cm2 por localización seleccionada.
Cuando se tomen muestras de diferentes localizaciones de una canal, se juntarán antes de examinarlas.
Normas de muestreo para las canales de aves de corral
Para los análisis de Salmonella, se tomarán muestras de un mínimo de 15 canales aleatoriamente durante cada sesiónde muestreo y tras la refrigeración. De cada canal se tomará una muestra de piel del cuello de, aproximadamente, 10 g.Antes del examen, se mezclarán cada vez las muestras de piel del cuello procedentes de tres canales para obtener 5 x25 g muestras finales.
Directrices para el muestreo
En las guías de prácticas correctas contempladas en el artículo 7 del Reglamento (CE) no 852/2004 podrán incluirsedirectrices más pormenorizadas sobre la toma de muestras en las canales, especialmente en lo que se refiere a laslocalizaciones de muestreo.
Frecuencias de muestreo para las canales, la carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente
Los explotadores de las empresas alimentarias de los mataderos o establecimientos que produzcan carne picada,preparados de carne o carne separada mecánicamente tomarán muestras para el análisis microbiológico al menos unavez por semana. El día de la toma de muestras cambiará cada semana, de modo que queden cubiertos todos los díasde la semana.
Por lo que se refiere a la toma de muestras en la carne picada y los preparados de carne para efectuar análisisdestinados a detectar la presencia de E. coli y hacer el recuento de colonias aerobias, así como a la toma de muestras enlas canales para los análisis de enterobacteriáceas y el recuento de colonias aerobias, la frecuencia podrá reducirse auna prueba cada dos semanas si se obtienen resultados satisfactorios durante seis semanas consecutivas.
En el caso de la toma de muestras en la carne picada, los preparados de carne y las canales para la detección deSalmonella, la frecuencia de muestreo podrá reducirse a una vez cada dos semanas cuando se obtengan resultadossatisfactorios durante treinta semanas consecutivas. La frecuencia de muestreo para los análisis de salmonela podráreducirse también si existe un programa nacional o regional de control de la salmonela y si dicho programa incluyepruebas que sustituyan el muestreo antes citado. La frecuencia de muestreo podrá reducirse más si el programanacional o regional de control de la salmonela demuestra que la prevalencia de salmonela es baja en los animalescomprados por el matadero.
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Sin embargo, los pequeños mataderos y los establecimientos que produzcan carne picada y preparados de carne enpequeñas cantidades podrán ser dispensados de las citadas frecuencias de muestreo cuando el análisis del riesgo lojustifique y, en consecuencia, la autoridad competente lo autorice.
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ANEXO II
Los estudios a los que se refiere el artículo 3, apartado 2, consistirán en lo siguiente:
— especificaciones de las características fisicoquímicas del producto, como pH, aw, contenido de sal, concentraciónde conservantes y tipo de sistema de envasado, teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento ytransformación, las posibilidades de contaminación y la vida útil prevista, y
— la consulta de la bibliografía científica y de los datos de investigación disponibles acerca de los aspectos quecaracterizan el crecimiento y la supervivencia de los microorganismos en cuestión.
Cuando sea necesario, basándose en los estudios antes mencionados, el explotador de la empresa alimentaria realizaráestudios complementarios, entre los que pueden incluirse los siguientes:
— elaboración de modelos matemáticos de pronóstico establecidos para el alimento de que se trate, utilizandofactores críticos de crecimiento o supervivencia aplicables a los microorganismos en cuestión presentes en elproducto,
— pruebas para investigar la capacidad que tiene el microorganismo en cuestión, adecuadamente inoculado, paracrecer o sobrevivir en el producto en diferentes condiciones de almacenamiento razonablemente previsibles,
— estudios para evaluar el crecimiento o supervivencia de los microorganismos en cuestión que puedan estarpresentes en el producto durante su vida útil en condiciones razonablemente previsibles de distribución,almacenamiento y utilización.
Los estudios anteriormente citados tendrán en cuenta la variabilidad inherente al producto, los microorganismos encuestión y las condiciones de transformación y almacenamiento.
L 338/26 ES Diario Oficial de la Unión Europea 22.12.2005