Por el que se regula la venta a distancia, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción

médica

Noviembre de 2013

Resumen del RD 870/2013

Autor: M. A. Tovar

Resumen del RD 870/2013 !  No se aplica a los medicamentos veterinarios (art. 1) !  Se prohíbe: (art. 1)

! Venta por medios telemáticos de preparados oficinales y de medicamentos que no hayan sido autorizados conforme a la normativa aplicable

!  La venta a través de otros servicios de la Sociedad de la Información no regulados en este real decreto

Autor: M. A. Tovar

Condiciones de venta (art. 3) !  Sólo podrán vender a distancia a través de un sitio web aquellas oficinas

de farmacia abiertas al público legalmente autorizadas que hayan hecho la notificación de la actividad.

!  La venta se llevará a cabo con la intervención de un farmacéutico desde su oficina de farmacia, previo el asesoramiento personalizado.

!  La venta sólo se puede llevar a cabo desde la oficina de farmacia , sin la intervención de intermediarios, salvo los de transporte.

!  No se puede realizar regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos, salvo los descuentos sobre el PVP que autorice la normativa vigente .

!  Cuando la compra se realice desde otro estado de la UE, deberá cumplir los requisitos establecidos en este real decreto y los que regule el estado de destino desde donde el usuario compra el medicamento.

Autor: M. A. Tovar

Comunicación (art. 4) !  La oficina de farmacia deberá comunicar quince días antes del

inicio la actividad en los órganos competentes de las comunidades autónomas donde esté instalada con la siguiente información : !  Nombre y apellidos del / los farmacéutico / los titular / es o del

farmacéutico regente en su caso y , dirección de la oficina de farmacia !  Fecha de inicio de la actividad de la oferta de medicamentos para

vender a distancia . !  Sitio web utilizado, e información necesaria para identificarlo. !  Información sobre todos los procesos de envío de los medicamentos

al público. !  El cese de la actividad se deberá comunicar a la autoridad

competente quince días antes y todas las modificaciones de los datos proporcionados en la comunicación -

Autor: M. A. Tovar

Comunicación e intercambio de información entre autoridades (art. 5) !  Las CC.AA. remitirán a la AEMPS los datos

correspondientes a los sitios web de las oficinas de farmacia, y ésta podrá obtener cualquier información de las CC.AA. para informar a las autoridades de otros Estados miembros o a la Comisión Europea, en el caso de que sólo soliciten información relativa a estas actividades.

Autor: M. A. Tovar

Actividades de la AEMPS y de las CC.AA. (art. 6 y 7) !  Crearán un web , que contenga:

!  Enlaces de hipertexto web a las páginas de las CC.AA. que contengan los listados de páginas web de farmacias.

!  Información sobre legislación nacional sobre la venta a distancia y sobre los productos objeto de venta, clasificación medicamentos y condiciones de dispensación , con indicación de las diferencias respecto otras normativas europeas.

!  Información sobre el propósito de logotipo común de la UE. !  Información de carácter general sobre los riesgos de los medicamentos

dispensados ilegalmente a través de webs y/u otros servicios de la sociedad de la información.

!  Un enlace a una web creada por la AEMPS sobre la información relativa a la venta a distancia de medicamentos.

!  Listados de medicamentos o categoría de medicamentos no sujetos a prescripción y de aquellos que la AEMPS establezca limitaciones cualitativas y cuantitativas para su venta a distancia, por su potencial mal uso.

Autor: M. A. Tovar

Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8) !  Nombre de dominio registrado en el registro correspondiente

(Colegio o Departamento de Salud ) (por definir) !  Los farmacéuticos deben ser titulares y responsables del contenido

del dominio. !  La publicidad de la página web estará sometida a la inspección y el

control de la CC.AA. y deberá ajustarse a la normativa aplicable. !  En ningún caso los nombres utilizados podrán inducir a error o

crear falsas expectativas sobre posible beneficios del estado de salud .

!  También deberán disponer de un fácil acceso para personas con discapacidad según la Ley 34 /2002 de 11 de julio de servicios de la Sociedad de la Información .

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Requisitos aplicables a los sitios webs de las oficinas de farmacia (art. 8) !  Información mínima:

!  Datos de contacto de la autoridad sanitaria competente encargada de su inspección. !  Enlace a la web de las autoridad competentes de la CC.AA. y de la AEMPS . !  Logotipo común claramente visualizado , en cada página web. Este logotipo tendrá un

enlace que comunicará con el listado de farmacias que constan en las listas de la AEMPS y Autoridad competente de la comunidad autónoma , a fin de poder verificar la autorización de la actividad.

!  Datos relativos a la autorización administrativa de la oficina de farmacia, código oficial o número de autorización.

!  Nombre del / los titular /-es , dirección física y e-mail de la oficina de farmacia , NIF , colegio profesional al que pertenece y número de colegiado y la identificación del órgano de la Comunidad Autónoma encargado de la su supervisión.

!  Información sobre horarios y vacaciones, y periodos de cierre. !  Tiempo estimado de entrega de los medicamentos comprados. !  Enlace al CIMA de la AEMPS. !  Precios de los medicamentos y del servicio de envío. !  Código de conducta al que está adherido .

Autor: M. A. Tovar

Información sobre medicamentos (art.9) !  Se identificarán con el nombre de la presentación autorizada,

y la información que se proporcione deberá ajustarse a la del prospecto vigente autorizado por la AEMPS.

Autor: M. A. Tovar

Requisitos de la dispensación (art. 10) !  Los pedidos se harán directamente a la oficina de farmacia por la web habilitada para

esta. Para el pedido sea válida , deberá incluir los datos de contacto del comprador ( nombre , apellidos , teléfono, fax , e- mail y dirección postal ) para que el farmacéutico responsable de la dispensación se pueda poner en contacto si lo considera oportuno, o para enviarle la información correspondiente al medicamento adquirido.

!  Se podrán incorporar formularios para ampliar la información para identificar el medicamento o cualquier otra información relevante para su buen uso.

!  Durante al menos dos años se mantendrá el registro de las dispensaciones efectuadas: medicamento , cantidad dispensada , fecha de envío , datos del comprador incluyendo la dirección de entrega , y farmacéutico responsable de la dispensación . Este registro se mantendrá a efectos de inspección y control de las autoridades competentes.

!  La actuación profesional del farmacéutico es un requisito inexcusable. El farmacéutico responsable podrá solicitar al usuario con los datos que éste le ha proporcionado , información complementaria que considere necesaria para orientar, aconsejar o instruirle para una correcta utilización del medicamento. Y deberá asegurarse de que éste recibe la información adecuada.

Autor: M. A. Tovar

Requisitos de la dispensación (art. 10) !  El farmacéutico responsable deberá valorar la pertinencia de la

dispensación, especialmente cuando las cantidades solicitadas excedan de las que se apliquen en tratamientos habituales , peticiones frecuentes y reiteradas , que indiquen que se está haciendo un mal uso.

!  La entrega de la medicación irá siempre acompañada de la información necesaria para que pueda hacer un buen uso .

!  Los medicamentos siempre deberán ser entregados desde la oficina de farmacia donde ejerce el farmacéutico responsable de la dispensación .

!  La recogida y el tratamiento de los datos personales deberán cumplir con la LOPD 15/1999 de 13 de diciembre y su normativa de desarrollo .

Autor: M. A. Tovar

Transporte de los medicamentos (art. 11) !  El transporte será responsabilidad de la oficina e farmacia. !  Se deberá garantizar que el transporte y la entrega del

medicamento se hace de manera que no sufre ninguna alteración ni disminución de su calidad.

!  Si el transporte lo realiza un tercero, deberá haber un contrato entre la oficina de farmacia y el transportista que se establezcan las responsabilidades de cada una de las partes, las condiciones del servicio y las previsiones exigidas por la normativa vigente en materia de LOPD.

!  El responsable de la oficina de farmacia deberá asegurarse de que el transportista cumple con las condiciones del transporte en especial respecto a los medicamentos termolábiles.

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Devoluciones (art. 12) !  No se podrán aceptar devoluciones, una vez los

medicamentos se hayan entregado al cliente, a menos que éstas se hayan entregado por error, no se correspondan con el pedido, o se hayan deteriorado con el transporte.

!  Todos los medicamentos devueltos deberán ser destruidos. !  El consumidor y/o usuario tendrá derecho a la devolución

del medicamento y el reintegro del importe abonado, en caso de que el plazo de entrega supere el 50 % del tiempo establecido en la compra por causas no imputables al mismo.

Autor: M. A. Tovar

Códigos de conducta (art. 13) !  Las organizaciones farmacéuticas colegiales y las asociaciones

profesionales con el apoyo de las autoridades sanitarias podrán elaborar códigos de conducta con la participación de representantes de consumidores y usuarios y demás sectores implicados.

!  Las oficinas de farmacia que se adhieran deberán indicarlo en su página web con un enlace al contenido del Código de Conducta de que se trate.

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Otras disposiciones !  Las páginas web de la AEMPS y las CC.AA. deben estar

funcionando en un año desde la publicación del acto de ejecución de la Comisión Europea relativa al logotipo común.

!  La creación de los sitios web de la AEMPS y de la CC.AA. correspondientes, determinará el momento en que se podrá llevar a cabo la venta a distancia mediante estos sitios.

Entrada en vigor: el día 10 de noviembre de 2013

Autor: M. A. Tovar

Por el que se regula la venta a distancia, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción

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