Repercusiones del RD 1716/2011
Tratamiento de muestras y
datos en biobancos,
colecciones o
proyectos
Manuel M MorenteRed Nacional de Biobancos – ISCIII
Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas - CNIO
Investigación con muestras biológicas, información y consentimiento informado e intervención de los Comités Éticos de Investigación
Centro de Investigación Biomédica de Aragón 11 de abril de 2013
Repercusiones del RD 1716/2011 UN MARCO JURIDICO NUEVO
LEY 14/2007 DE INVESTIGACION BIOMEDICA
RD 1716/2011 BIOBANCOS
LEY ORGANICA de PROTECCION
de DATOS
Repercusiones del RD 1716/2011
Repercusiones para:
• Investigadores.
• Instituciones: Hospitales y centros de investigación.
• CEIs
• Pacientes / donantes.
• Personal del BB
• Autoridades
INTRODUCCIÓN
Repercusiones del RD 1716/2011
REPERCUSIONES para los
INVESTIGADORES
Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES
• El colectivo de los investigadores es el que ha de sufrir una mayor transformación en sus formas de trabajo debido a:
• Una ruptura con los hábitos adquiridos durante el siglo XX.
• La exigencia de la ley y su carácter garantista, extremado en opinión de muchos.
• La idiosincrasia del trabajo de investigación y de algunos investigadores.
Hábitos adquiridos
Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES
• Significa una ruptura con los hábitos adquiridos durante todo el
siglo XX.
• Las muestras usadas en investigación NO son “MIS” muestras.
• Los excedentes quirúrgico / diagnósticos NO son “MIS” muestras
• Los aspectos éticos y legales de la investigación han de dejar de ser
un acto burocrático de última hora.
Nueva realidad
Hábitos adquiridos
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¿Porqué cambiar el modelo?
• Avances sociales (éticos y legales) en el
reconocimiento de los derechos de los
individuos:
• Autonomía
• Privacidad (protección de datos)
• No discriminación
• Avances tecnológicos que hacen especialmente
accesible la información genética y epigenética.
• Actualidad de la investigación traslacional pre-
clínica.
• Situaciones de abuso y mal-uso.
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Tres (3+1) modelos
basicos de
mantenimiento y uso de
muestras humanas en
investigacion
BIOBANCO PARA
INVESTIGACION
COLECCIONES
DIAGNOSTICAS
COLECCION para
investigacion fuera
del alcance del
Biobanco
MUESTRAS
para
PROYECTOS
USO DE MUESTRAS HUMANAS EN INVESTIGACIÓN
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La primera decisión que ha de tomar un
investigador es si…:
1. Usa muestras exclusivamente
vinculadas a proyectos concretos.
2. Promociona una colección fuera del
alcance de un biobanco o
3. Si usa y/o colabora con un biobanco
Colección
Proyecto
Biobanco
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Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UN PROYECTO…Has de saber que …
• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información.
• Todo proyecto debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.
• No puedes cederlas terceros.
• No puedes usarlas en otros proyectos.
• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.
• Al finalizar el proyecto las muestras deberán destruirse o incluirse en un BB / Colección (CI o procedimiento EXCEPCIONAL)
Te comprometes a …• Comunicarlo a tu institución.
• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados.
• El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto
Algunos puntos controvertidos• ¿Cuándo acaba un proyecto?
PROYECTO
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Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…Has de saber que …
• La colección ha de ser previamente aprobada por comités científico y de ética.
• Comunicación (¿Permiso?) de la Institución
• Ni una muestra sin consentimiento del paciente / donante tras un proceso adecuado de información.
• Solo podrás usar las muestras en proyectos relacionados con la línea de investigación según conste en el CI.
• Todo PROYECTO CONCRETO debe ser previamente aprobado por un Comité Científico y un Comité de Ética independientes.
• No puedes cederlas terceros (salvo CI o procedimiento EXCEPCIONAL)
• La captación de las muestras ha de producirse en un ámbito asistencial adecuado.
• Al finalizar la línea de investigación deberán destruirse o incluirse en un BB con uso restringido (salvo nuevo CI).
• Has de registrarla en el Registro nacional de Biobancos – ISCIII
• La ley contempla un régimen de inspección y sanción.COLECCIÓN
Repercusiones del RD 1716/2011 INVESTIGADORES
Si decides iniciar una serie de muestras asociadas a UNA COLECCIÓN…
Te comprometas a…• Comunicarlo a tu institución.
• Inscribirla en la correspondiente agencia de Protección de Datos, salvo que sean casos irreversiblemente anonimizados.
• Inscribirla en el Registro Nacional de Biobancos
• El titular (IP y/o institución) es el responsable legal de las muestras usadas en el proyecto.
Algunos puntos controvertidos• ¿Puede iniciarse una colección sin un “primer proyecto”… ?
• ¿Puede acompañar al titular si este cambia de institución?... NO
• ¿Puede traspasarse la titularidad si el titular “desaparece” pero la línea sigue?... NO
• ¿Qué ocurre si el titular es un grupo cooperativo “abierto”?... Modificación del RDCOLECCIÓN
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Consentimiento informado: Peculiaridades
• Obligatorio.
• Orientado a la colección.
• Objetivo amplio, pero no genérico.
• Titular: Individual, persona física.
• Lugar de realización de los procesos.
• Destino final de las muestras: Colección Biobanco.
COLECCIÓN
Nueva realidad
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• La tercera opción, no excluyente, es la colaboración activa
con el Biobanco de la Institución a la que pertenezca.
• Como colector especial
• Como usuario
Colección Proyecto
Biobanco ?
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El responsable legal es la institución
Se facilita el uso en cualquier proyecto, pero no se obliga el uso en cualquier proyecto.
Posibilidad de establecer prioridades de uso respetando a los “colectores” primarios.
Un único consentimiento para siempre
La institución es el titular del Biobanco, pero no el propietario de las muestras.
Responsabilidad legal personal.
Uso secundario restringido
Cesiones a terceros restringidas
Consentimiento específico y recurrente.
Posibilidad de medidas excepcionales, pero deberían ser EXCEPCIONALES.
Los investigadores pueden ser los titulares de la colección, pero no los propietarios de las muestras.
BIOBANCO COLECCIÓN
BIOBANCO vs COLECCIÓN
Es responsabilidad de todos promover
el uso de muestras y datos en el ámbito
de los biobancos, bien directamente,
bien como uso secundario.
Repercusiones del RD 1716/2011
Consentimiento genérico y único.
Regimen excepcional de proteccion de datos de carácter personal.
Facilita el acceso a muestras / datos.
Reconoce la actividad colectora de los grupos.
Protocoliza los procedimientos de recogida.
Integración de archivos diagnósticos.
Integración de excedentes de ensayos clínicos.
Visibilidad y trasparencia.
Soporte institucional.
Integración de agentes.
Políticas de calidad.
Profesionalización
Etc…
ContrasPros
PROS…
Control social:
Necesidad de autorización por las autoridades.
Necesidad de inscripción e el Registro nacional de Biobancos.
Necesidad de una estructura organizativa, plan estratégico, plan de viabilidad a 5 años, etc.
Notables requerimientos administrativos y burocráticos.
Carencias en formación.
Juventud del modelo.
CONTRAS…
BIOBANCO vs COLECCIÓN
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REPERCUSIONES para las
INSTITUCIONES
Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)
• Compromiso social y solidaridad:• No al “que inventen ellos”… (“que biobanqueen ellos”)• No al “todo vale”.
• Promover políticas internas: Diseños institucionales (locales, regionales, nacionales, internacionales).
• Crear y dotar las infraestructuras necesarias: • Tecnología• Unidades funcionales• Comités• Recursos humanos del biobanco y para el proceso de
información y consentimiento.• ¿Cómo integrar los archivos diagnósticos en el biobanco. • ¿Cómo integrar la historia clínica en los archivos del biobanco?
Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)
Las muestras sin datos poseen un valor
muy reducido en investigación
Repercusiones del RD 1716/2011 INSTITUCIONES (Hospitales y Centros)
Resulta urgente e imprescindible encontrar el
equilibrio entre los derechos de los pacientes
actuales y los futuros (investigación).
Repercusiones del RD 1716/2011 Acceso a datos
1973Pulmón:
Adenocarcinoma
moderadamente
diferenciado de
localización periférica,
de 3,1 cm de diámetro
1993Pulmón: Adenocarcinoma moderadamente diferenciado de localización periférica, de 3,1 cm de diámetro mayor sin afectación de bronquio
principal ni pleura, y sin afectación de ninguno de los 5 ganglios linfáticos aislados ni evidencia de metástasis a distancia. pTNM= Ib
(T2,N0,M0).
Perfil inmunofenotítico del tumor: Ki67=20%, p53=30%.
2013Pulmón: Adenocarcinoma
moderadamente diferenciado de
localización periférica, de 3,1 cm
de diámetro mayor sin afectación
de bronquio principal ni pleura, y
sin afectación de ninguno de los
5 ganglios linfáticos aislados ni
evidencia de metástasis a
distancia. pTNM= Ib (T2,N0,M0).
Perfil inmunofenotítico del
tumor: Ki67= 20%, p53= 30%.
Perfil genotípico: Mutación de
k-RAS y del exón 19 de EGFr;
ausencia de traslocación de
EML-4 y de mutación de BRAF.
Datos con relevancia para la investigación aunque aún no validados en la clínica, p.ej.: hábito tabáquico o
historia familiar
Repercusiones del RD 1716/2011
REPERCUSIONES para los
COMITÉS de ÉTICA
Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA
• La LIBM (14/2007) en RD
1716/2011 dotan a los Comités
de Ética de un papel relevante.
• Los CEIs hospitalarios deberán
adaptarse a esta nueva realidad,
aunque aún no disponen del
desarrollo legal requerido por la
LIBM.
• Parece lógico que sean los CEIs
hospitalarios quienes asuman la
actividad de los Comités de Ética
requeridos para los biobancos.
Repercusiones del RD 1716/2011 COMITÉS DE ETICA
Principales retos:
• No todo son Ensayos Clínicos ni investigación
clínica. Es necesario abrirse a una realidad nueva ,
distinta y dinámica.
• Procedimientos abreviados para proyectos ya
evaluados por otros pares.
• No todo está en la Ley.
• Definición del “esfuerzo razonable” basado en la
realidad y no en la utopía.
• Balance riesgos / beneficios… pero BALANCE
• Balance individuo / sociedad … pero BALANCE
• Rigor y reflexión … nuevo paradigma.
Repercusiones del RD 1716/2011
Manuel M [email protected]
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