Mayo 2010
Reglamento Nº 1223/2009 del ParlamentoEuropeo y del Consejo de 30 de noviembrede 2009 sobre los productos cosméticos
QUE CAMBIA Y QUE PERMANECE
Reglamento 1223/2009DESARROLLO DE LA SESIÓN
Introducción - Motivos del cambio
Que ha cambiado y que permanece
a.Roles y responsabilidades b.Notificación
i.Base de datos ii.Clasificación iii.Formulas Marco
c.Dossier de seguridad d.Información sobre efectos no deseados e.Nanomateriales f.Claimsg.Normas armonizadas
Acciones de STANPA - Directrices
Reglamento 1223/2009
Texto complejo y “parcheado” Transpuesto de 27 diferentes formas con sus peculiaridades Administrativamente difícil entre Estados Miembros Complejidad para el libre movimiento de productos en la UE
Ejemplo: Notificación e información a efectos de tratamiento médico
OBJETIVO COMISIÓN: Simplificar el marco legal para el mercado UE y
facilitar la libre circulación de producto
Directiva/Reglamento - Motivos del cambio
Reglamento 1223/2009
PERMANECEN: Los pilares fundamentales
Definición de Producto cosmético,
Control en el mercado en lugar de aprobación previa
Responsabilidad del fabricante/importador sobre la seguridad delproducto y el cumplimiento de la legislación
Libre uso de la mayor parte de las sustancias. Sistema deregulación de sustancias especificas mediante listas de ingredientes
Evaluación de seguridad basada en riesgo en lugar de peligro(risk vs hazard)
Reglamento 1223/2009
SE REVISAN:
Definiciones, roles y responsabilidades más claros.
Notificación electrónica única europea.
Criterio para alegaciones (Claims)
Información sobre efectos adversos graves
Evaluación de seguridad más detallada
Requerimientos específicos para algunas sustancias (nano, CMR)
Normas armonizadas
Reglamento 1223/2009IMPLANTACIÓN: Estamos al inicio de un proceso de tres años
– Correcta interpretación
Roles y responsabilidades, exenciones CMR, definición de efectos indeseados graves, criterios para alegaciones, ámbito de aplicación de notificación de nanomateriales, Expediente de información sobre el producto (informe de seguridad)
– Correcta implantación
a) Notificación b) Formulas marcoc) Notificación de Nanomaterialesd) Evaluación de seguridad
PLAZOS Y FECHAS ESTIMADAS 22 de
Diciembre de 2009
Publicación DOUE Nº 342
11 de Enero de 2010
Entrada en vigor
1 Diciembre 2010
Artículo 15 (CMR’s) y 14, 31 y 32 (modificación de Anexos en lo que refiera al 15)
Enero 2011 Previsión utilización Notificación electrónica única
11 Enero 2013 Artículo 16 - Nanomateriales
11 Julio 20103 Total – Derogación Directiva
Reglamento 1223/2009
Texto idéntico en toda la UE.
Necesidad de Directrices en la aplicación de algunos puntos
Comisión Colipa
Reglamento 1223/2009DIRECTRICES COLIPA FECHA
Roles & responsibilities along the supply chain Q3 2010
Notification- product; - Nano
Q4 2010
Scope, objectives, philosophy- safety & responsibility- in-market vs. pre-market control-free movement of goods
Q4 2010
Product composition-annexes, transition from CD to CR- CMRs, - nano, - Traces
Q4 2010
Product Information File- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Q2 2011
Claims- claim substantiation (methodology)- claim substantiation (criteria)
Q4 2011
Manufacturing- Harmonised standards; - presumed conformity- sampling & analysis
Q4 2012
Reglamento 1223/2009
1.- Roles y Responsabilidades
Nada novedoso
El Reglamento explicita ciertas obligacionespero de hecho los papeles respectivos defabricante y distribuidor de cara a laseguridad del producto permanecen sincambios.
Clarifica las respectivas responsabilidadesde los diferentes operadores económicosen la cadena de suministro.
Reglamento 1223/2009
Junio 2009
Definiciones
Nada que no existiese en la Directiva objeto de interpretación
Más específico
Mas fácil de aplicar
Reglamento 1223/2009
Definiciones – No hay nuevos conceptos
Articulo 2
d) "fabricante": toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto, y que comercializa ese producto con su nombre o marca comercial; e) "distribuidor": toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto en el mercado comunitario (i) "importador": toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce en el mercado comunitario un producto de un tercer país;
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Persona Responsable Artículo 4 - Persona responsable1. Sólo se introducirán en el mercado los productoscosméticos para los que se designe una persona física ojurídica como persona responsable dentro de laComunidad.
Artículo 5 : Obligaciones de la persona responsable Concepto existente, nueva codificación:
El Reglamento confirma que la responsabilidad de cumplir los requerimientos de la legislación cosmética
recae primordialmente en la persona responsable, aquella persona cuyo nombre aparece en la etiqueta.
Reglamento 1223/2009Reglamento 1223/2009Responsabilidades en la cadena de suministro
Persona responsableLa persona responsable deberá garantizar el cumplimiento de los artículos: 3 (Seguridad), 8 (Buenas prácticas de fabricación), 10 (Evaluación de la seguridad), 11 (Expediente de información sobre el producto), 12 (Muestreo y análisis), 13 (Notificación), 14 (Restricciones para sustancias enumeradas en los anexos), 15 (CMR), 16 (Nanomateriales), 17 (Trazas), 18 (Experimentación con animales), 19, apartados 1, 2 y 5 (Etiquetado), 20 (Declaraciones de propiedades), 21 (Acceso del público a la información), 23 (Comunicación de efectos no deseados graves) y 24 (Información sobre la concentración de sustancias).
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Distribuidores – No supone novedad
Las obligaciones ya estaban implícitas en la Directiva.
Requerimientos ya establecidos en la Directiva deSeguridad General de Productos.
Deben actuar con el cuidado debido y asumirresponsabilidades especificas en el contexto de susactividades
p.e. chequear los etiquetados y asegurarse que estapresente cierta información, en el idioma delconsumidor o fácilmente entendible por el.
Reglamento 1223/2009Artículo 6
Obligaciones de los distribuidores1. En el contexto de sus actividades, al comercializar un producto, los distribuidores actuarán con el debido cuidado en relación con los requisitos aplicables.2. Antes de comercializar un producto, los distribuidores velarán por que:– esté presente la información que debe figurar en el etiquetado prevista en el artículo 19, apartado 1, letras a) el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsablee) el número de lote de fabricación g) la lista de ingredientes;
y en el artículo 19, apartados 3 y 4; (perlas de jabón y productos sin envase previo)– se cumplan los requisitos en materia de lengua previstos en el artículo 19, apartado 5; Lengua a aplicar en el país – no haya vencido la fecha de duración mínima a que se refiere el artículo 19, apartado 1, cuando proceda.
Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
Artículo 6Obligaciones de los distribuidores
3. En caso de que los distribuidores consideren o tengan razones para creer que:– un producto no es conforme con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, no comercializarán el producto hasta que éste se haya ajustado a los requisitos aplicables;– un producto que han comercializado no es conforme el Reglamento, se asegurarán de que se adopten las medidas correctoras necesarias para hacerlo conforme o para retirarlo del mercado o recuperarlo.Además, cuando el producto presente un riesgo, los distribuidores informarán inmediatamente de ello a la persona responsable y a las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros en los que han comercializado el producto en cuestión y darán detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas.
Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
Junio 2009
Artículo 6Obligaciones de los distribuidores
4. Mientras sean responsables de un producto, los distribuidores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometen el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Reglamento. 5. Los distribuidores cooperarán con las autoridades competentes, a petición de ellas, en cualquier acción destinada a eliminar los riesgos que plantean los productos que han comercializado. En particular, sobre la base de una solicitud motivada de la autoridad nacional competente, los distribuidores facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto con los requisitos enumerados en el apartado 2 en un lenguaje que pueda comprender fácilmente dicha autoridad.
Responsabilidades
Reglamento 1223/2009
II. Responsabilidades en la cadena de suministro
Distribuidores – (cont.)
No es responsable de la información que solo pueda ser sustentada con los datos en poder de la persona responsable.
No es responsable del dossier.
Reglamento 1223/2009
Responsabilidades en la cadena de suministro
Es necesaria una estrecha colaboración entre la Persona Responsable y los Distribuidores para cumplir con sus obligaciones
p.e. relacionadas con la seguridad: – Cuando un producto cosmético pueda presentar un
riesgo para la salud humana, – Los distribuidores deben informar inmediatamente a
la Persona Responsable, – La Persona Responsable esta en posesión de la
cualificación necesaria y conocimiento para evaluar si existe un riesgo real y decidir cualquier acción correctiva necesaria.
Reglamento 1223/2009
Artículo 7Identificación dentro de la cadena de suministro
A petición de las autoridades competentes:
– las personas responsables deberán poder identificar a los distribuidores a los que suministran el producto cosmético;
– el distribuidor deberá poder identificar al distribuidor o a la persona responsable que le suministró el producto cosmético, así como a los distribuidores a los que se lo suministró.Dicha obligación se mantendrá durante los tres años siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosmético se puso a disposición del distribuidor.
Reglamento 1223/2009
Nuevos requerimientos de trazabilidad
• Nueva expresiónFlexible vs. otras legislaciones
Un nivel anterior y otro posterior Objetivo: facilitar la retirada de producto si fuese necesario
Responsabilidades en la cadena de suministro
Reglamento 1223/2009
Cooperación con las autoridades
Obligaciones para los distribuidores
• Obligación de cooperar para demostrar la conformidad del producto a requerimiento de las autoridades
• Obligación de tomar acciones correctivas apropiadas en caso de no conformidad del producto.
Reglamento 1223/2009
Junio 2009
Responsabilidades
Artículo 4 Persona responsable
6. El distribuidor será la persona responsable cuando introduzca unproducto en el mercado con su nombre o marca comercial omodifique un producto ya introducido en el mercado de talmanera que el cumplimiento de los requisitos aplicables puedaverse afectado.
La traducción de la información relacionada con un producto cosmético yaintroducido en el mercado no se considerará una modificación de dichoproducto de tal calibre que pueda afectar el cumplimiento de los requisitosaplicables del presente Reglamento.
Reglamento 1223/2009
Cooperacion con las autoridades
Obligaciones para los distribuidores que resulten ser Persona Responsable en aplicación del Artículo 4(6)
• Obligación de facilitar la información necesaria y los documentos para demostrar, a requerimiento razonable de las autoridades competentes – La conformidad del producto– En caso de serias dudas de la autoridad competente
sobre la seguridad de una sustancia contenida en el producto cosmético
• Obligación de tomar medidas apropiadas, incluyendo acciones correctoras, para lograr la conformidad del producto.
Reglamento 1223/2009
Roles y responsabilidades en el sistema de seguimiento de mercado (cosmetovigilancia)
La Persona Responsable participa en el sistema de vigilancia de mercado.
Distribuidor : obligación de monitorizar el mercado y notificar inmediatamente al fabricante Y a las autoridades competentes sobre los efectos no deseados graves
Evaluación de los efectos no deseados graves por el distribuidor: es necesaria colaboración estrecha con el fabricante
Cooperación con las autoridades
Reglamento 1223/2009
ACTUALES: Directiva de Cosméticos (RD 1599/1997)
- Notificaciones múltiples y desarmonizadas en la U E
• Notificacion a la Autoridad Competente Articulo 7(a)(4) (RD Art. 7) – Obligatorio en todos los países –(RD Art. 7 Registro de Responsables)
• Comunicación a Efectos de tratamiento médico – Centros Antiveneno Discrecional , opción en Articulo 7(3) –(RD Art. 8 obligatorio en España)
1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras
Reglamento 1223/2009
FUTURAS: Reglamento - Notificación única UE . Sistema armonizado
Articulo 13• Notificación centralizada a la Comisión.
• Notificación de nuevos productos y productos ya en el mercado.
• Obligaciones del responsable y el distribuidor
• Finales 2011 Posibilidad de notificación electrónica • Finales 2012 Notification de Nanomateriales obligatoria • Julio 2013 Entrada en vigor del Reglamento y derogación Directiva
1. Notificación – Obligaciones actuales y Futuras
Reglamento 1223/2009
• TF Notification grupo creado en Colipa dentro del SPT Recast
• Se está trabajando en:
Principios claves necesarios para la industria Grupos de trabajo ad-hoc
IT databaseClasificación de productos cosméticos - Trabajo
conjunto con Centros Antiveneno, KlinitoxRevisión de Formulas Marco
• Colipa es miembro activo del EC Stakeholder WorkingGroup (WG) que está desarrollando la futura base de datos (CPNP - Cosmetic Products Notification Portal)
2. TF - Notification – Que estamos haciendo?
Reglamento 1223/2009
3. Notification – Principios clave
En representación de la Industria se han evaluado los principios claves para nuestro sector en relación con el Sistema de Comunicación Única y se han presentado al grupo de trabajo de la Comisión. Buena aceptación
Principios clave:o Confidencialidado Facilidad de uso
Web-base interfaceMultilingüeEntrada de datos simple (menús pop-up, desplegables,..)
o Persona física de contacto – disponibilidad o etc…
Reglamento 1223/2009
¿QUIEN Notifica? – La persona Responsable
¿A QUIEN? – A la Comisión Europea
a. Antes de la puesta en el mercado y los productos existentes
b. Re-introducción de un producto por el Distribuidor
Reglamento 1223/2009Notificacion por la Persona Responsable - Articulo 13 (1& 2):Antes de poner el producto en el mercado y para productos existentes
Categoría de Producto (clasificación)Nombre(s) ProductoPersona Responsable – nombre y dirección País de origen (solo importados)Estado Miembro donde se pone el producto en el mercado. Persona física de contacto en caso de necesidad Nanomateriales – identificación y condiciones de exposición CMRs (1A & 1B solo) – identificaciónFormula marco
Retroactivo - Aplica a productos notificados bajo la Directiva de Cosméticos
Nuevos productos – Etiquetado original – solo una vezNuevos productos – Foto del envase (si es razonablemente legible) o el arte final – solo una vez
Reglamento 1223/2009
Requerido cuando:
El Producto ya ha sido puesto en el mercado por el Responsable y el Distribuidor:
Pone el producto en el mercado en otro Estado Miembro
yTraduce la etiqueta
Deberá notificar: • Categoría de producto • Estado Miembro en que lo comercializa • Su nombre y dirección • Nombre y dirección donde está depositado el dossier
Distribuidores - Articulo 13 (3): Notificación a la Comisión
Reglamento 1223/2009
Producto puesto en elmercado por elresponsable bajo laDC
Producto re-introducido por eldistribuidor después de la fechade entrada en vigor
Producto que ya noestá en el mercado11 Julio 2013
Distribuidor debe informar a la persona responsable de:•Datos que identifiquen el producto •Estado(s) donde lo comercializa •Su nombre y dirección
En función de esto, el responsable notificará a la Comisión si bajo la Directiva no cumplió con la notificación y comunicación al centro antiveneno del país donde se comercialice.
Notificación por la Persona Responsable - Articulo 13 (4): Antes de poner el producto en el mercado y para productos existentes Re-introducción por el distribuidor
Reglamento 1223/2009
PERIODO DE TRANSICION
24 meses 18 meses
11 Enero 2010
PR – Notificación según la Directiva
Nueva notificación obligatoria
Comienzan las obligaciones del Distribuidor
11 Julio 201311 de Enero 2012
PR – Notificación de nuevos productos según la Directiva ó el Reglamento
PR – Notificación de productos existentes según el Reglamento (si van a estar en el mercado despues de la fecha de entrada en vigor)
Reglamento 1223/2009
Resumen de la presentación del grupo de trabajo de la Industria (TFNOT –IT) al grupo de trabajo de la Comisión sobre problemática dela presentación en relación con el producto.
UN PRODUCTO PUEDE ESTAR COMPUESTO DE:
Un componente (p.e.: crema, champú)Varios componentes que pueden utilizarse separadamente: (p.e. paletas, lápiz de labios, make-up…) Un grupo de componentes pensados para usarse mezclados o sucesivamente (p.e. kit de coloraciones capilares, kit de peeling)
Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única notificación.
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Reglamento 1223/2009
Este tipo de productos deberían poder notificarse bajo una única notificación.
Una notificación se enlaza a un producto cosméticoUn producto cosmético se enlaza a un expediente de información de producto Un expediente de información de producto puede están ligado a diferentes variantes (p.e.: colores, fragancias…etc.).
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Reglamento 1223/2009
1) Simple product
Ejemplos de escenarios
4) Kit products
Hair colour
2) Shaded /fragrance variantproducts
Professional Hair colour
Lipstick
3) Composite products
Eye ShadowPalette lips, eyes, cheeks
Skincare gift sets
ShampooCream
Mas la complejidad adicional de packs multilingües
1a)
1b)
Reglamento 1223/2009
Escenario for a simple one-component product, e.g. shampoos
Escenario: Un producto de un solo componente asociado a unanotificación y un expediene de información de producto
Una Categoria de ProductoUna Formula marcoUn producto con un solo nombre en la UE o nombresnacionales
Escenarios y Modelos para la Notificación de Productos
Reglamento 1223/2009
Name / address of responsible person:
Brand, Product line, Name(s) : Shade, fragrance, flavour or strength
GARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐BouclesGARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste lokiGARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos
Notification status (if renovation, previous notification #) :
Packaging picture
- Producto simple – un componente
Notification # ‐ version #
Artwork :
Add artwork document…
Contact details of a physical person (in case of necessity):
Component Name Shade, fragrance, flavour or strengthGARNIER Fructis Shampooing fortifiant Hydra‐BouclesGARNIER Fructis Szampon wzmacniajacy sprezyste lokiGARNIER Fructis Champu fortificante hidra‐rizos
2.1 ‐ 2000 Shampoo liquid and cream
FrameForm. Type I/II Type III
IdentificationExposition
Nano
CASINCI
CMR 1A or 1B Other information
Category : Shampoo
Add formula …
First marketing country : France Country of origin (in case of import) :
This box should be filled in automaticallyfrom product name if there are nocomponents
Component name (for multi‐component products)+
Reglamento 1223/2009
Notification #
Name / address of responsible person :
Notification status :
Chemical name :Other descriptors :
Identification
Size of particles, physical and chemical properties
Specifications
…
Toxicological profile
…
Safety data
Exposure conditions
X kilos, tons,…
Estimated quantity per year
alphanum.
alphanum.
alphanum.
File
File
Droplist
8. (ctd) Scenarios and Data Models for Product Notification - Notification for nanomaterials
Reglamento 1223/2009
Evolución de la base de datos
PROXIMOS PASOS11 Mayo 2010 CPNP ad-hoc group CATEGORÍAS de producto
22 Junio 2010 CPNP ad-hoc group FORMULAS MARCO
13 Septiembre 2010 CPNP ad-hoc group IT
17 Noviembre 2010 CPNP Working Group
DATABASE –Disponibilidad de la version Beta prevista para finales de 2010 con unborrador de ManualDisponibilidad de la version definitiva para Enero de 2012 con un Manualdefinitivo
Se generarán Directrices de COLIPA y la Comisión Europea
Reglamento 1223/2009
Artículo 13 - Notificación
5 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de todas las autoridadescompetentes por medios electrónicos la información mencionada en el apartado 1,letras a) a g) , y en el apartado 3 .Las autoridades competentes únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos devigilancia del mercado, análisis del mercado, evaluación e información delconsumidor en el contexto de los artículos 25, 26 y 27 .6 . La Comisión pondrá sin demora a disposición de los centros toxicológicos uorganismos similares, cuando hayan sido creados a tal fin por los Estados miembros,la información contemplada en los apartados 1 y 3 por medios electrónicos .Estos organismos únicamente podrán hacer uso de ella a los efectos del tratamientomédico.7 . Cuando cambie cualquiera de los datos contemplados en los apartados 1, 3 y 4 ,la persona responsable y el distribuidor proporcionarán inmediatamente unaactualización.
Reglamento 1223/2009
La persona responsable de la puesta en el mercado delproducto en la UE debe tener el Dossier a disposición delas autoridades competentes.El dossier contendrá información sobre:
• Fabricación, (formula, especificaciones quimicas µbiologicas GMP’s)
• Seguridad (evaluación de seguridad, efectosindeseados)
• Eficacia (prueba de alegaciones)• Datos sobre ensayos en animales
SITUACIÓN ACTUAL: Directiva de Cosmeticos (Art 7a)
Reglamento 1223/2009
SITUACIÓN FUTURA: REGLAMENTOEl concepto y el contenido general del PIF se mantienen
SIN EMBARGO:
El nuevo texto es más explicito en relación al contenido y alformato.Toda la información relacionada con la seguridad de unproducto (incluida la evaluación de seguridad) se combinaen un « Expediente de información sobre el ProductoLa cualificación del asesor de seguridad se define con másclaridad.
Dossier de Información de Producto
Reglamento 1223/2009
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Seguridad de productoÁreas clave de la revisión
Artículo 10 - Evaluación de la seguridad
1. A fin de establecer el cumplimiento del producto cosmético con el artículo 3, antes de la introducción de un producto cosmético en el mercado, la persona responsable velará por que haya sido sometido a una evaluación de la seguridad sobre la base de la información pertinente, y por que se elabore un informe sobre la seguridad del producto cosmético con arreglo al anexo I.
Reglamento 1223/2009
Articulo 10: El Informe de seguridad debe establecerse para cadaproducto antes de su puesta en el mercado como parte delExpediente de seguridad
Principal elemento:
Evaluación de seguridad del producto
Describe los elementosque el Informe debecontener
ANEXO I Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
El informe sobre la seguridad de un producto cosméticocontendrá, como mínimo, lo siguiente:
PARTE A – Información sobre la seguridad del productocosmético
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
Junio 2009
ANEXO I
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
1. Composición cuantitativa y cualitativa del productoLa composición cualitativa y cuantitativa del producto que incluya la identidad química de lassustancias (en particular, la denominación química, los números INCI, CAS, EINECS/ELINCS,cuando sea posible ) y su función prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromáticos,nombre y número de código del compuesto e identidad del proveedor.2. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosméticoLas características físicas y químicas de las sustancias o mezclas , y el producto cosmético.La estabilidad del producto cosmético en condiciones razonablemente previsibles dealmacenamiento.3. Calidad microbiológicaLas especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético. Deberáprestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas engeneral, en piel lesionada, en niños menores de tres años, en personas de edad avanzada y enpersonas que muestren respuestas inmunitarias alteradas.Resultados del ensayo de estimulación para determinar la conservación.4. Impurezas, trazas e información sobre el material de embalajeLa pureza de las sustancias y mezclas .
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5. Uso normal y razonablemente previsibleEl uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento sejustificará, concretamente, con relación a las advertencias y otras explicaciones quefiguren en el etiquetado del producto.6. Exposición al producto cosméticoDatos sobre la exposición al producto cosmético tomando en consideración lainformación del punto 5 en relación con:
1) la zona o las zonas de aplicación; 2) la superficie o las superficies deaplicación; 3) la cantidad de producto aplicada; 4) la duración y frecuencia deuso; 5) la vía o vías de exposición normales y razonablemente previsibles; 6) lapoblación o poblaciones objetivos o expuestas; también se tendrá en cuenta laexposición potencial de una población específica.El cálculo de la exposición tendrá asimismo en cuenta los efectos toxicológicos quedeban considerarse (por ejemplo, la exposición podrá tener que calcularse porunidad de superficie de piel o por unidad de peso corporal). También deberíaconsiderarse la posibilidad de una exposición secundaria por vías distintas de lasresultantes de la aplicación directa (por ejemplo, inhalación involuntaria deaerosoles, ingestión fortuita de productos labiales, etc.).Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en la exposición derivadasdel tamaño de las partículas.
Junio 2009
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético (cont.)7. Exposición a las sustanciasDatos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto cosméticoatendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta lainformación del punto 6.
8. Perfil toxicológico de las sustanciasSin perjuicio del artículo 18 ,el perfil toxicológico de las sustancias incluidas en elproducto cosmético para todos los parámetros toxicológicos pertinentes. Se haráespecial hincapié en la evaluación de la toxicidad local (irritación cutánea y ocular), lasensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad fotoinducida.Todas las vías toxicológicas importantes de absorción se considerarán, así como losefectos sistémicos, y se calculará el margen de seguridad basado en el NOAEL. Laausencia de estas consideraciones estará debidamente justificada.Se prestará especial atención a las posibles repercusiones en el perfil toxicológicodebidas a:
– el tamaño de las partículas, incluidos los nanomateriales ; – las impurezas de lassustancias y materias primas usadas; y – la interacción de las sustancias.Todo enfoque comparativo estará debidamente documentado y justificado.La fuente de información se indicará claramente.
Junio 2009
PARTE A – Información sobre la seguridad del producto cosmético
9. Efectos no deseados y efectos no deseados gravesTodos los datos aplicables sobre los efectos no deseados y graves efectos nodeseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos cosméticos.Esta descripción incluirá datos estadísticos.
10. Información sobre el producto cosméticoOtra información pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos olos resultados debidamente comprobados y motivados de las evaluaciones de riesgoque se han realizado en otros ámbitos pertinentes .
Junio 2009
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético
1. Conclusión de la evaluaciónDeclaración sobre la seguridad del producto cosmético enrelación con el artículo 3. (… seguros para la salud humanacuando se utilicen en las condiciones normales orazonablemente previsibles de uso…)2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de usoDeclaración sobre la necesidad de indicar en el etiquetadodeterminadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo alartículo 19 , apartado 1, letra d). (warnings anexos)
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)
3. RazonamientoExplicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de laevaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2.Esta explicación se basará en las descripciones de la parte A. Cuandoproceda, podrán evaluarse y debatirse márgenes de seguridad.Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de losproductos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tresaños y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higieneíntima externa.Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en elproducto cosmético.La consideración o no consideración de los distintos perfiles toxicológicos sejustificará debidamente.Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en laseguridad del producto cosmético.
PARTE B – Evaluación de la seguridad del producto cosmético (cont.)
4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte BNombre y dirección del evaluador de la seguridad.Prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad.Fecha y firma del evaluador de la seguridad.
Informe sobre la seguridad del producto cosmético
Parte A – Informacion sobre la seguridad del producto
Parte B Evaluación dela Seguridad del
Producto
Composición cuantitativa y cualitativa del producto
Características Físico / químicasy estabilidad del producto
Calidad MicrobiologicaImpuriezas, trazas, informacion
sobre el material de acondicionamiento
Uso normal y razonamente previsible Exposición al producto
Efectos adversos y efectos adversos graves
Exposición a las substancias Perfil Toxicológico de las substancias
Información sobre el producto
Conclusión de la evaluación
Razonamiento
Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso
Credenciales del Asesor y aprobación de la parte B
Description del productocosmetico
Método de fabricación Declaración de GMP
Prueba de eficacia (si necesario)Lista de ensayos en animal
Expediente de información de producto
Reglamento 1223/2009
1) El Anexo I/A describe elementos, no una estructura fija delISPC. Elementos que nexcesitan estár presentes pero noen el mismo orden/bajo los mismos encabezamientos queen el Anexo I. La elección será una aproximación modular.
2) Hay que abordar todos los puntos relevantes, pero nonecesariamente con datos de estudios específicos.
3) Algunos elementos del Anexo I/A están ya abordados porDirectrices de Colipa ya existentes (microbiologia, estabilidad)
Consideraciones Importantes sobre el Informesobre la Seguridad de los Productos Cosméticos(ISPC)
Reglamento 1223/2009
1) La evaluación de seguridad requiere las competencias yexperiencia del asesor/evaluador de seguridad.
2) La evaluación de seguridad no es un procedimiento estandard,debe de hacerse en base a una situacion caso por caso. Enparticular, abordajes tipo checklist y decisiones basadas soloen peligro se consideran inapropiadas.
3) Utilizando toda la información disponible y su ambito debehacerse una aproximación basada en decisiones cientificas.
Consideraciones Importantes sobre la Evaluaciónde Seguridad
Reglamento 1223/2009
Datos demetodos in vitroInformación
estructural , (Q)SAR)DatosAnimales condiciones
Exposición/uso
Experiencia Humana(estudios clinicos,historia de uso, vigilanciade mercado)
PropiedadesFisico-quimicas
Ejemplos de elementos a tener en cuenta enuna evaluación de seguridad
Reglamento 1223/2009El Asesor de Seguridad
2. La evaluación de la seguridad del productocosméticoque se contempla en el anexo I, parte B, seráefectuada por una persona que posea un diploma uotro título de cualificaciones oficiales reconocidas trasla finalización de una carrera universitaria de estudiosteóricos y prácticos de farmacia, toxicología, medicinao una disciplina similar, o unos estudios reconocidoscomo equivalentes por un Estado miembro.
Cualificaciones definidas en el Artículo 10(2) del Reglamento :
Reglamento 1223/2009
Facilta tener un Asesor de fuera de la UE
Tiene que llevar a cabo la evaluación de seguridad de producto y firmar suaprobación
Las credenciales del Asesor deben formar parte de la evaluación de seguridad
El Asesor de Seguridad
A DISCUTIR: ¿Que significa« disciplina similar »?
Reglamento 1223/2009
ContenidoArtículo 11a. una descripción del producto cosmético ………………..b. el informe sobre la seguridad del producto cosmético ………c. una descripción del método de fabricación y una declaración de
conformidad con las buenas prácticas de fabricación ………………..d. cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas
que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético;e. información sobre los experimentos en animales …………
Expediente de Información del Producto
Excepto el detalle en profundidad el Informe deEvaluacion de Seguridad, nada nuevo
Reglamento 1223/2009
Aspectos prácticos
El EIP:• Tiene que estar accesible en formato electronico u otro, en la dirección
inficada en la etiqueta.
• Tiene que estar accesible a las autoridades del pais donde está depositado.
•Tienen que estar disponible en una lengua que pueda ser fácilmentecomprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.
•Se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el últimolote del producto cosmético se introdujo en el mercado.
Reglamento 1223/2009EIP– Antiguo vs Nuevo
Los requerimientos respecto a EIP & ISPC aplican a productos notificados bajoel ambito de la Directiva
LA INFORMACIÓN probablemente ya exista en los ISPC existentes
EL REGLAMENTO no define un formato fijo para el EIP. Por tanto puede hacersereferencia a información existente.
PERO……
La COMISIÓN recomienda (en la reunión del 18 de Marzo):
Comenzar ya a revisar los EIP’s
Preparar los EIP’s de los productos que se vayan a lanzar ya de acuerdo a losnuevos requerimientos.
RECOMENDACIÓN……
Reglamento 1223/2009
VIGILANCIA DE MERCADO• Comunicación de efectos graves nodeseados
• Concepto de riesgo grave
Reglamento 1223/2009
Comunicación de efectos graves no deseados
Definiciones- Articulo 2 : efectos graves y efectos graves no deseados
Evaluación de seguridad , EIP, notificacion-Articulos 10 y 11Anexo IA: 9. Efectos no deseados y efectos graves no deseadosTodos los datos disponibles sobre los efectos no deseados y los efectos gravesno deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productoscosméticos. Esta descripción incluirá datos estadísticos.
Información al consumidor-Articulo 21 : Acceso del público a la información
Vigilancia del mercado ( Capitulo VII)-Artículo 23 of serious undesirable effects
Otros : Considerando 59 -59) La Comisión debe proporcionar indicaciones para una interpretación y unaaplicación uniformes del concepto de riesgo grave, con el fin de facilitar unaaplicación coherente del presente Reglamento.
Reglamento 1223/2009Definiciones:
o) "efecto no deseado": una reacción adversa para la saludhumana atribuible a la utilización normal o razonablementeprevisible de un producto cosmético;p) "efecto no deseado grave": un efecto no deseado queproduce una incapacidad funcional temporal o permanente, unadiscapacidad, una hospitalización, anomalías congénitas, riesgoinmediato para la vida o la muerte; - COMUNICACIÓNAUTORIDADES (Art. 23)
Directrices existentesCOLIPA – STANPAEvaluación de causalidadDG Ent ha acordado
emitir Directrices para lacomunicación de ENDG
Reglamento 1223/2009
Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves
1.- La persona responsable y los distribuidores notificarán inmediatamentea la autoridad competente del Estado miembro donde se produjeron losefectos no deseados y graves :
a) todos los efectos no deseados graves que conozca o razonablemente sesuponga que debe conocer,
b) el nombre del producto que permita su identificación ,
c) en su caso, las medidas correctivas que haya adoptado.
Control del producto en el mercado
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Artículo 23 - Comunicación de efectos no deseados graves
2. …….., dicha autoridad competente transmitirá la información del apartado 1 alas autoridades competentes de los demás Estados miembros.3. Cuando los distribuidores informen ……………….., dicha autoridad transmitirá lainformación del apartado 1 a las autoridades competentes de los demás Estadosmiembros y a la persona responsable.4. Cuando los usuarios finales o los profesionales de la salud informen……………………………….dicha autoridad transmitirá la información sobre el productoen cuestión a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a lapersona responsable.5 Las autoridades competentes únicamente podrán usar la informacióncontemplada en el presente artículo con fines de vigilancia del mercado, análisis delmercado, evaluación e información al consumidor en el contexto de los artículos 25,26 y 27 .
Control del producto en el mercado
Junio 2009
Reglamento 1223/2009
Principios clave
Ambito
Cada EGND que tenga lugar ha de comunicarse a las AutoridadesCompetentes del UE
Utilización de una herramienta común de evaluación de causalidad
Debe ser aplicada por las AC antes de informar sobre los ENDGs
La empresa implicada debe ser informada antes de dar curso a los casos quese reciban directamente por las AC
Formato y contenido
Utilización de un formato común europeo con minimos niveles dedocumentación
Utilización de un diccionario/glosario de sintomas/diagnosticos minimizando losproblemas de traducción.
Comunicación de efectos graves no deseados
Reglamento 1223/2009
Riesgo grave (Articulos 25 -27-28)
• En el marco de “Incumplimiento y Clausula de salvaguardia”
• Accion preventiva/ correctiva proporcionada a la naturaleza del riesgo
• Acciones más energicas en el caso de « Riesgo grave"
• La Comisión elaborará Directrices para asegurar una interpretacion y aplicación uniformes.
• Un efecto indeseado grave no implica un riesgo grave del producto. • Directrices de RAPEX (2010/15/EU) publicadas recientemente
Reglamento 1223/2009
• Demostración de la seguridad del ingrediente por el fabricante, aligual que para cualquier ingrediente.
• No existen requerimientos especificos para la utilización denanomateriales en los productos cosméticos
Regulacion de Nanomateriales en la Directiva de Cosmeticos 76/768
Reglamento 1223/2009
Current Recast Definition of a nanomaterial:
«nanomaterial»: un material insoluble o biopersistente fabricadointencionalmente que presenta una o más dimensiones externas o unaestructura interna del orden de 1 a 100 nm;
- soluble vs. insoluble- fabricado intencionalmente- estructura interna
Terminologia Cientifica vs. Regulatoria
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Definition
Reglamento 1223/2009
Los productos que contengan nanomateriales deben ser notificados seismeses antes de su puesta en el mercado
La Notificación ha de incluir especificaciones e información de seguridaddel nanomaterial
En caso de dudas sobre la seguridad SCCS revisa y regula elnanomaterial
Importante: La pre-autorización en lista positiva exime la nano-notificación
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento
NOTIFICACIÓN
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificación
Periodo de implantacion de 36meses
Reglamento entraen vigor 11/01/2010
Los Productos que contengan nanomaterialesnuevos/no regulados han de notificarse desde lel11/01/2013
Productos puestos en el mercado por primeravez:
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificacion
Productos existentes en el mercado
Reglamento entraen vigor11/01/2010
36 mesesProducts que esten en el mercadodurante este periodo o antes
Productos puestosen el mercado porprimera vezdespues 11/01/2013no se consideran yaexistentes.
6 meses
Fin del periodo detransicion 11/07/2013ultima fecha para pre-notificación deproductos existentes.
Reglamento 1223/2009
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento NOTIFICACIÓN
¿Que notificar?
Productos…
…que contengan nanomateriales que no necesitan listapositiva
Y
Que aún no estén aún listados/regulados en los anexoscomo nanomaterials
«Otros usos» de conservantes en los límites ycondiciones de su anexo correspondiente se consideranregulados.
6 Meses
Decision por la Comision sobre la revisión del SCCS si/no Potencial primera revisión del SCCS
Posibilidad de que la Comision tome una decisión final basandose en la revisión.
Solicitud de datos adicionales y segunda vuelta de la revisión del SCCS.
Publicacion de la opinion final y decision final por la Comision
Fecha abierta dependiendo de losdatos faltantes que se hayanidentificado.
Posibilidad de
comercializar el producto
Fecha de pre-
notificación
Procedimiento de notificacion
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento Notificacion
Reglamento 1223/2009
Identificacion de los nanomateriaels en la lista deingredientes
= informacion para el consumidosNO informacion de seguridad o riesgo (warning)
“Nombre INCI seguido de la palabra [nano]”
Regulacion de Nanomateriales en el Reglamento ETIQUETADO NANO
Reglamento 1223/2009¿El uso del nanomaterial es como filtro UV , colorante, conservante?
SI Ha de estar en la lista positive (Art. 14), pero no necesitar nano-notification (Art. 16.2)
¿Está ya incluido en el anexo relevante (lista positiva)?
NO Está en forma no-nano En su nano forma
Envio de un dossier de pre-
autorizacion para su uso como nano
forma en la lista positive
OK
Reglamento 1223/2009
¿El uso del nanomaterial es como filtro UV, colorante, conservante?
NO
Esta incluido el nanomaterial en el Anexo III en su nano-forma y con el uso pretendido?
¿El uso previsto es como agente antimicrobial (“otro uso”) y bajo las condiciones del mismo nanomaterial como conservante bajo el Anexo VI?
NO SI
OK
SI
OK
NO
NO
Pre-notificacion según articulo 16
Reglamento 1223/2009
Referencia a “NORMAS ARMONIZADAS”
Artículo 8- Buenas prácticas de fabricación2. 1. La fabricación de los productos cosméticos se efectuará conforme abuenas prácticas de fabricación a fin de velar por el logro de los objetivosdel artículo 1.2. Se presumirá la conformidad con buenas prácticas de fabricación cuandola fabricación se ajuste a las normas armonizadas pertinentes, cuyasreferencias se hallan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 12 - Muestreo y análisis1. El muestreo y el análisis de los productos cosméticos se llevarán a cabode manera fiable y reproducible.2. A falta de legislación comunitaria aplicable, se presumirá fiabilidad yreproducibilidad cuando el método usado se ajuste a las normasarmonizadas pertinentes, cuyas referencias se hallan publicadas en el DiarioOficial de la Unión Europea.
Reglamento 1223/2009
Artículo 20 – declaraciones de propiedades
1. En el etiquetado, en la comercialización y en la publicidad de los productoscosméticos no se utilizarán textos, denominaciones, marcas, imágenes ocualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productoscaracterísticas o funciones de las que carecen.
2 . La Comisión establecerá, en cooperación con los Estados miembros, unplan de acción para las alegaciones utilizadas y fijará prioridades paradeterminar criterios comunes que justifiquen la utilización de una alegación.Tras consultar al CCSC u otras autoridades pertinentes, la Comisión adoptaráuna lista de criterios comunes para las declaraciones de propiedades quepodrán utilizarse en los productos cosméticos, de conformidad con elprocedimiento de reglamentación con control mencionado en el artículo 32,apartado 3, teniendo en cuenta las disposiciones de la Directiva 2005/29/CE.
Alegaciones
Reglamento 1223/2009DIRECTRICES COLIPA FECHA
Roles & responsibilities along the supply chain Q3 2010
Notification- product; - Nano
Q4 2010
Scope, objectives, philosophy- safety & responsibility- in-market vs. pre-market control-free movement of goods
Q4 2010
Product composition-annexes, transition from CD to CR- CMRs, - nano, - Traces
Q4 2010
Product Information File- Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Q2 2011
Claims- claim substantiation (methodology)- claim substantiation (criteria)
Q4 2011
Manufacturing- Harmonised standards; - presumed conformity- sampling & analysis
Q4 2012
Reglamento 1223/2009
Junio 2009
El sistema de clasificación seguirá basado en la lista de sustancias de acuerdo con su evaluación de seguridad:
• listas positivas: autorización antes de la puesta en el mercado para ciertos grupos de sustancias (conservantes, filtros uv, etc..) Posibilidad de establecer en el futuro una lista positiva de colorantes capilares• listas negativas/restrictivas: regulan las sustancias prohibidas o limitadas en su concentración o indicaciones (Anexo II y III)
NUEVO: ANEXO I - Informe sobre la seguridad de los productos cosméticosPARTE APARTE B
ANEXOS
Reglamento 1223/2009
Junio 2009
Los Anexos del Reglamento no están actualizados Hasta Julio de 2013 las modificaciones seguirán haciéndose por Directivas En Julio de 2013 se publicarán Anexos actualizados.
ANEXOS
Artículo 39Disposiciones transitoriasNo obstante lo dispuesto en la Directiva 76/768/CEE, losproductos cosméticos que cumplan el presente Reglamentopodrán introducirse en el mercado antes de la fechacontemplada en el artículo 40, apartado 2. (11 de Julio de2010)
ENTRADA EN VIGOR
Junio 2009
ENTRADA EN VIGOR
Junio 20089
Reserva a las autoridades nacionales:
Designar autoridades competentesDeterminar lengua del etiquetado y expediente técnicoDeterminar condiciones productos de pequeño tamañoEstablecer procedimientos administrativos para adopción
de medidasEstablecer infracciones y sanciones
Reglamento 1223/2009
LINKS DE INTERES
Junio 2009
http://ec.europa.eu/index_en.htmhttp://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htmhttp://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_detail.htm?c
snumber=36437 http://www.iso.org/iso/iso_catalogue/catalogue_tc/catalogue_tc_browse.htm?commid=54974&published=on&includesc=truehttp://ec.europa.eu/prelex/detail_dossier_print.cfm?CL=es&DosID=196699
#top www.cen.euwww.aenor.eswww.iso.orghttp://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm
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