Instrumentación Biomédica
Ing. Othoniel Hernández Ovando
Suchiapa, Chiapas a 16 de Enero de
2014
Universidad Politécnica de
ChiapasIng. Biomédica
Introducción
Se denomina instrumento a cualquier dispositivo
empleado para medir, registrar y/o controlar el valor
de una magnitud que se desea observar.
La instrumentación puede considerarse como la
ciencia y tecnología del diseño y utilización de los
instrumentos.
Un sistema de instrumentación se define como el
conjunto de todos los instrumentos y/o equipos
usados para medir una o más características de un
sistemas físico y presentarlo en una forma útil
[Biomedical Instrumentation and Measurements, R. Anandanatarajan, 2011].
Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica es el
estudio de instrumentos usados en el
campo de la Ingeniería Médica. Es similar
a la instrumentación general, pero la
fuente de las señales de entrada al
sistema de instrumentación biomédica
son tejidos vivos o energía aplicada a
tejido vivo. [R. Anandanatarajan, 2011]
Instrumentación Biomédica
• La Instrumentación Biomédica trata de
los instrumentos empleados para obtener
información o aplicar energía a los seres
vivos, y también de los destinados a
ofrecer una ayuda funcional o a la
sustitución de funciones fisiológicas. Se
habla, en consecuencia, de instrumentos,
o equipos, para diagnóstico y
monitorización, para terapia y
electrocirugía, y para rehabilitación. [Introducción a la Bioingeniería. Marcombo. 1988 ]
Instrumentación Biomédica
• Rama de la Biomédica que trata del
funcionamiento, uso y mantenimiento del
instrumental electrónico de uso más
frecuente en el ámbito hospitalario, como
así también de los principios físicos y
fisiológicos involucrados.
Tecnología Médica
la Tecnología Médica se conforma por todos aquellos
aparatos, procedimientos médicos y quirúrgicos, medicamentos
y dispositivos empleados en la atención médica y sus sistemas
organizativos. [Office of Technology Assessment, USA]
La SSA define la Tecnología Médica como el conjunto de
procedimientos desarrollados para resolver los problemas
específicos de cada enfermedad o para la promoción y
mantenimiento de la salud, efectuados por personal ético
y eficiente que reúne los conocimientos, actitudes,
habilidades y motivación requeridos. [Secretaría de Salud, México]
Dispositivos Médicos
Instrumentos e implementos diseñados para utilizarse en el
diagnóstico, curación, mitigación, tratamiento o prevención de una
enfermedad u otra condición en el hombre, incluyendo a los
dispositivos destinados a modificar, investigar o sustituir la función,
anatomía o cualquier proceso fisiológico del cuerpo humano como
las prótesis y órtesis, los productos utilizados en la regulación de la
concepción, reactivos (de uso “in vitro” e “in vivo”), medios de cultivo
y de contraste, material de curación, productos higiénicos, materiales
dentales, pruebas de susceptibilidad a antimicrobianos, alérgenos,
antisueros, antígenos, calibradores, verificadores, equipos médicos(incluidos los programas informáticos), camas, medicamentos, etc”.
[Secretaría de Salud, México]
Dispositivos Médicos
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o
instrumento (incluyendo el programa de informática necesario
para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de
enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las
mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el
reemplazo, corrección, restauración o modificación de la
anatomía o procesos fisiológicos humanos.[NOM-137-SSA1-2008,
Etiquetado de Dispositivos Médicos] [México]
Equipos MédicosEn ocasiones se suele limitar el concepto de tecnología médica a aquellos aparatos destinados
a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, es decir, se restringe erróneamente el concepto de tecnología
médica a lo que se conoce como Equipo Médico.
Bajo el nombre de Equipo Médico se ubica un gran número de
aparatos, instrumental y accesorios que son utilizados tanto en
medicina general como en las diversas especialidades de la medicina
(oftalmología, biología molecular, ingeniería genética, urgencias,
medicina del deporte, medicina nuclear, laboratorio, banco de sangre,
etc.) con la finalidad de automatizar los procesos clínicos y simplificar el
trabajo de las personas que laboran en un hospital.
Clasificación de Dispositivos
MédicosEn los Estados Unidos, la FDA clasifica a los dispositivos médicos con base en el
nivel de control requerido para asegurar su eficacia y seguridad, obteniendo, tres
clases de dispositivos médicos:
Cla
se I
: C
on
tro
les g
en
era
les •Son los dispositivos que
representan un riesgo mínimo de daño al usuario. Estos dispositivos únicamente están sujetos a los controles generales, debido a que se trata de dispositivos sencillos que no son de soporte de vida, como los depresores de lengua, electrodos no invasivos, guantes, vendas, gasas y otros dispositivos similares.
Cla
se
II:
Co
ntr
ole
s g
en
era
les c
on
co
ntr
ole
s e
sp
ecia
les •Éstos dispositivos son
típicamente no invasivos, pero requieren de controles especiales. En ésta clase se incluyen las sillas de ruedas, bombas de infusión, cortinas quirúrgicas, material de cirugía y sutura y máquinas de rayos X.
Cla
se
III
: C
on
tro
les
ge
ne
rale
s y
ap
rob
ació
n p
re-c
om
erc
ial
•Estos dispositivos emplean métodos o tecnología novedosa que implican un riesgo potencial de enfermedad o lesión y requieren de una revisión científica exclusiva y de un estudio pre-comercial. De éstos dispositivos depende la vida o son utilizados para frenar el deterioro de la salud humana, algunos ejemplos los shuntspara arteria carótida, stents vasculares, catéteres para angioplastía con balón y desfibriladores externos.
[FDA: Food and Drug Administration]
Clasificación de Dispositivos
MédicosLa Directiva General de la Unión Europea clasifica a los productos sanitarios
según su carácter invasivo, la duración del contacto corporal, la utilización de una
fuente de energía y su efecto sobre el sistema nervioso:
Clase I: Riesgo bajo
Clase IIa: Riesgo moderado
Clase IIb: Riesgo severo
Clase III: Riesgo alto
[Directiva 93/42/CEE]
Clasificación de Dispositivos
MédicosEn México la COFEPRIS realiza distintas clasificaciones de los dispositivos
médicos, estas clasificaciones concuerdan con los lineamientos internacionales
aplicables. Una de estas clasificaciones se basa en la función y finalidad de uso del
dispositivo médico, destacando 6 grandes grupos:
Equipo médico
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Agentes de diagnóstico
Insumos de uso odontológico
Materiales quirúrgicos y de curación
Productos higiénicos
[Articulo 262 de la Ley General de Salud]
COFEPRIS: Comisión
Federal para la Protección
Contra Riesgos Sanitarios
Clasificación de Dispositivos
MédicosSiguiendo el ejemplo de la FDA, la COFEPRIS hizo una clasificación de los
dispositivos médicos de acuerdo al riesgo que implica su uso, de la manera
siguiente:
Cla
se I • Aquellos insumos
conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo.
Cla
se I
I • Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Cla
se I
II • Aquellos insumos recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.
[Articulo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud]
Clasificación de Dispositivos
MédicosTambién la COFEPRIS realizó una clasificación de dispositivos médicos semejante
a la emitida por la Directiva General de la Unión Europea, donde se clasifica a los
dispositivos médicos con base a su carácter invasivo y nivel de riesgo:
Dispositivo Médico Implantable.
Dispositivo Médico Activo.
Dispositivo Médico Activo para Diagnóstico.
Dispositivo Médico Activo Terapéutico.
Dispositivo Médico Invasivo.
Dispositivo Médico Invasivo de Tipo Quirúrgico.
[COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios]
Clasificación de Dispositivos
MédicosOtra clasificación es la dada por Anthony Y. K. Chan, muestra diferentes principios
para clasificar los dispositivos médicos:
•Los dispositivos pueden ser separados en dos categorías principales: Diagnostico y Terapia
Por su función
•Un monitor de presión sanguínea monitoriza presión, un espirómetro mide el flujo y termómetro realiza el sensado de temperatura
Por parámetro físico medido
•Algunos dispositivos son agrupados por el tipo de transducción usado en la interfaz maquina-paciente como resistivo, inductivo oultrasónico
Por el principio de transducción
•El monitor de presión sanguínea y el electrocardiógrafo como dispositivos cardiovasculares, los respiradores y ventiladores mecánicos como dispositivos pulmonares
Por el sistema fisiológico humano
•Pediatría, obstetricia, radiología, etc.
Por la especialidad médica
[Anthony Y. K. Chan, Biomedical Device Technology: Principles and Design..
s.l. : Charles C. Thomas Publlisher, 2007]
Clasificación de Equipos Médicos
La COFEPRIS hizo una clasificación de los equipos médicos de acuerdo nivel de
riesgo que el equipo representa al paciente:E
qu
ipo
Méd
ico
Im
pla
nta
ble • Es aquel equipo que
fue diseñado para ser implantado total o parcialmente en el cuerpo humano mediante una intervención quirúrgica y que debe permanecer allí durante un periodo de al menos treinta días después de la intervención. Dentro de ésta clasificación entran los marcapasos, generadores de marcapasos, etc.
Eq
uip
o M
éd
ico
Ac
tivo • Es el equipo médico
cuyo funcionamiento depende de una fuente de energía. Este grupo se clasifica a su vez en: equipo médico activo para diagnóstico y equipo médico activo terapéutico.
Eq
uip
o M
éd
ico
In
va
siv
o • Este equipo penetra parcial o totalmente en el interior del cuerpo humano, por medio de un orificio corporal o de la superficie corporal, como los ventiladores, electrocauterios, etc.
Clasificación de Equipos Médicos
Otra clasificación del equipo médico, es la hecha por L. A. Geddes y L. E. Baker en
su libro “Principles of Applied Biomedical Instrumentation” que emplea como eje
rector el uso que se le asigna al equipo médico:
Equipos de investigación biomédica.
Equipos de diagnóstico.
Equipos terapéuticos.
Equipos de soporte de vida.
Equipos de apoyo.
[Geddes, Leslie A. y Baker, L. E. Principles of Applied Biomedical Instrumentation. Third Edition. s.l. :
Wiley-Interscience, 1989]
Instrumentación Hospitalaria
Chatterjee-Miller muestra un listado del equipo hospitalario más importante de
acuerdo a cada área del Hospital :
[Shakti Chatterjee, Aubert Miller. Biomedical Instrumentation System. s.I. : Delma Cengage. 2010]
Esquema general de un equipo de
Instrumentación Biomédica
Calibrado
Energía
aplicada.
Radiaciones
MemoriaTransmisión
datos
Control y
realimentación
Sensor
MedidaElemento
SensorConversor Procesado
Dispositivo
de Salida
Alimentación
Todos los equipos o sistemas de instrumentación
biomédica tienen un diagrama de bloques similar al
de la figura.
Los elementos mostrados por líneas discontinuas no
son esenciales.
Esquema general de un equipo de
Instrumentación BiomédicaKhandpur da una perspectiva similar acerca del diagrama de bloques de un sistema
de instrumentación biomédica:
[R. S. Khandpur, Handbook of Biomedical Instrumentation,
Second Edition s.I. : Mc. GrawHillI. 2003]
Esquema general de un equipo de
Instrumentación BiomédicaAnandatanarajan nos muestra un diagrama de bloques más compacto, haciendo
hincapié en que la señal adquirida procede de tejidos vivos:
[R. Anandatanarajan. Biomedical Instrumentation and Measurements. s.I. : PHI. 2011]
Ing. Othoniel Hernández OvandoUniversidad Politécnica de Chiapas || Tuxtla Gutiérrez, Chiapas
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