Colombia, Bogotá D.C., 13 marzo 2015
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
VERSUS
EL USO CON SEGURIDAD Y CALIDAD DE ESTE
FUNDAMENTAL RECURSO TECNOLÓGICO PARA LA
ATENCIÓN SEGURA DEL PACIENTE
REFLEXIÓN
“ La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que la
gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo; no
solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el
trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor al
conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza,
no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS. PROCESO DE REGISTRO
SANITARIO. REQUISITOS EXIGIDOS POR LOS FABRICANTES. EVIDENCIA
CIENTÍFICA Y TÉCNICA
III. MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN COLOMBIA.
IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIÓN DE REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS. PROCESO DE REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA
AL REUSO EN COLOMBIA
V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y AL
REPROCESAMIENTO
VI. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
SISTEMAS DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
VII. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ¿ES EL REUSO UNA PRÁCTICA SEGURA?
COSTO - BENEFICIO
VIII. EL INVIMA FRENTE AL REUSO Y REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
CONTENIDO TEMÁTICO
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y
CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artículo 1°del Decreto 2078 de
2012
Establecimiento público del orden
nacional, de carácter científico y
tecnológico, con personería jurídica,
autonomía administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Protección Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institución de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las políticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
Calidad y Seguridad
OBJETIVO
Artículo 2°del Decreto 2078 de
2012
MISIÓN
• Proteger y promover la salud de la población, mediante lagestión del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN
• Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como líder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatécnico-científica y los mejores estándares tecnológicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblación.
MEDICAMENTOS ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS
COSMÉTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopáticos
Productos
Fitoterapéuticos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prácticas
Clínicas
Servicios
Farmacéuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohólicas y no
alcohólicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos
Médicos
Reactivos de
Diagnóstico In- vitro
Bancos de tejidos y
componentes
anatómicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
Cosméticos
Productos de
Higiene
doméstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Doméstico
Ácidos
PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA
Elementos Claves para un Sistema Regulador
Eficiente
Estructura orgánica con las unidades
técnicas que permiten ejercer y abarcar
todas las funciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificación estratégica.
Compromiso de la Alta Dirección con el
Sistema de Gestión de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de selección y
capacitación de su personal).
CONTEXTO INTERNACIONAL
Acuerdo establecido en Washington
6 y 7 de Febrero de 2013
“…Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el
periodo 2013, incluyendo temas como las terapias
de avanzadas, dispositivos médicos y el
reconocimiento de los estudios de bioequivalencia
como temas perspectivos de las ARNr conjuntas…”
CONTEXTO INTERNACIONAL
ARN de Referencia
Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III(agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL
• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeñode las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulación sanitaria de medicamentos.
Agencia Nacional de Referencia
CONTEXTO INTERNACIONAL
(1999)(1976)
(2005)
(2005)
(1977)
(1999)
Agencias sanitarias y el año de inicio de la reglamentación aplicada a dispositivos médicos. Tomado del Mapeo de la Regulación de los
dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
REGLAMENTACIÓN EN LAS AMÉRICAS
• Canadá • Colombia
• México• Brasil
• Cuba • Perú
• Honduras • Chile
• Costa Rica • Argentina
• Panamá • Uruguay
• República
Dominicana• Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
II. Reglamentación de Dispositivos Médicos
III. Reglamentación de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Médicos
IV. Estructura Organizativa en el Área de Dispositivos Médicos
V. Comunicación de Riesgos Sanitarios
VI. Incorporación de Tecnología, Adquisición de Productos e Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Las actividades generales referidas a dispositivos médicos que se
encuentran reguladas:
1. Importación en: 11 países
2. Exportación en: 5 países
3. Fabricación: 9 países
4. Deposito o almacenamiento: 9 países
5. Distribución: 9 países
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 países
7. Dispensación: 5 países
8. Expendio: 6 países
9. Vigilancia: 9 países
10.Tecnovigilancia: 9 países
11. Inspección: Nacional ( 4 países) Internacional (4 países)
12.Laboratorio de Dispositivos Médicos: 3 países
Tomado de: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con Países de Referencia
País
Reglamentación
Colombia Canadá Brasil Argentina México
Importación X X X X X
Exportación X X X X
Fabricación X* X X X X
Almacenamiento X X X X X
Distribución X X X X X
Registro Sanitario X X X X
Dispensación X**
Expendio X** X
Vigilancia X X X X X
Tecnovigilancia X X X X X
Inspección Nacional Nacional NacionalNacional e
InternacionalNacional
Laboratorio DM Si No Si No No
Fuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
I. Estructura de la Regulación Sanitaria de Dispositivos Médicos
Cuadro Comparativo de Regulación en Colombia con la FDA
País
Reglamentación
Colombia Estados Unidos
Importación X X
Exportación X X
Fabricación X* X
Almacenamiento X X
Distribución X X
Registro Sanitario X X
Dispensación X** X
Expendio X** X
Vigilancia X X
Tecnovigilancia X X
Inspección Nacional Nacional e
Internacional
Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulación de los dispositivos médicos en los países de la región. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolución 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
MAPEO DE REGULACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN 14 PAÍSES DE LA REGIÓN
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
Investigación, Innovación,
desarrollo, diseño y fabricación.
Registro Sanitario
Permiso de Comercialización
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA SANITARIA
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTÁNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
Proponer a la Dirección General loslineamientos y criterios técnicos del Modelode Inspección, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestión de riesgo y coordinar yresponder por su implementación técnica.
Proponer a la Dirección General la adopciónde los procesos y procedimientos para laexpedición de los registros sanitarios delos dispositivos médicos y otras tecnologías.
Apoyar a la Comisión Revisora en eldesarrollo de las actividades que éstaadelante, relacionadas con los dispositivosmédicos y otras tecnologías y demás afines asu naturaleza.
Proponer a la Dirección General las normastécnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProtecciónSocial para la evaluación, producción,comercialización, garantía de la calidad,buenas prácticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercialización de los dispositivosmédicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatómicos.
Asesorar y apoyar técnicamente, encoordinación con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDirección General en la formulación depolíticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 “Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos – INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias”
III
COMUNICACIÓN
II
GESTIÓN DE RIESGOS
I
EVALUACIÓN DE RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGO
(metodología, variables)
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
METODOLOGÍA CONSTRUCCIÓN MAPA DE RIESGOS DE
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
Elaboración de lista completa de variables.
Caracterización y selección de variables con mayor influencia
Ponderación de variables con mayor influencia
Priorización de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
MAPA DE RIESGOS
Análisis de riesgos
Identificación de riesgos
1
2
34
Resolución 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA
FABRICACIÓN 1 Clasificación del riesgo del Dispositivo médico / reactivo de diagnóstico in-vitro
PROCESO DE
REGLAMENTACIÓN Y
AUTORIZACIÓN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL MERCADO
2 ¿Cuenta con Registro Sanitario?
3 Cancelación de Registro Sanitario
4
Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de
Producción)
5 Registro Sanitario vigentes
6 Suspensión
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribución)
7 Cierre total o parcial del establecimiento
8 Decomiso
9
Determinación de la conformidad del producto mediante la realización de ensayos
de laboratorio.
10 Denuncia
11 Congelamientos
12 Tiempo transcurrido desde la última visita
USO – CONSUMO Y
DISPOSICIÓN FINAL
13 Alertas
14 Recall (Retiros)
15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
16 Resultado de la Metodología Signal
6%
31%
38%
25%
Resolución 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. “Guía Modelo de inspección, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA”. Esta
Guía refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Dirección General.
VARIABLES DEL MAPA 2014
Fuente: Base de Datos Grupo Técnico. Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. 30 de OCTUBRE de 2014
FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS
PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL
DISPOSITIVOS MÉDICOS294 1732 2026
ÓRTESIS Y PRÓTESIS 80 0 80
SOBRE MEDIDA SALUD
VISUAL30 0 30
TOTAL 404 1732 2136
Fuente: Grupo Técnico – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS
PRODUCTONÚMERO DE REGISTROS
SANITARIOS%
Dispositivos Médicos 13037 82 %
Reactivos de Diagnóstico In Vitro 2905 18 %
TOTAL 15942 100 %
Fuente: Grupo Registros Sanitarios – Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA
1979
2008 2010LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIÓN 4396 DE 2008.
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE
MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRÓTESIS Y ÓRTESIS ORTOPÉDICA
EXTERNA.
1993
DECRETO 2092 INTRODUCCIÓN
REGISTROS SANITARIOS
20052007
RESOLUCIÓN 4002MANUAL TÉCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIÓN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007
DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGÍA
BIOMÉDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El país requiere de una Política Nacional de DM
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN EN
SALUD
2014
REGLAMENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
I• BAJO RIESGO
IIA
• RIESGO MODERADO
IIB• RIESGO ALTO
III
• MUY ALTO RIESGO
Artículo 2. DECRETO 4725 DE 2005.
(*) ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Médicos: la Gestión de la Discordancia. Informe Técnico. Ginebra 2012.
En Colombia el sistema de clasificación de los dispositivos es según el grado de riesgo asociado a su
uso, cuenta con cuatro niveles.
«La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categorías de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto» (*)
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Fuente: Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos 2012
innovaciones
Eficacia
3. Evaluación
Efectividad
Evaluación de
Tecnologías
Sanitarias
LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA
Evalúa la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologías sanitarias para autorizar su introducciónen el país y su posterior, comercialización y uso
Evaluación de las tecnologías basada en la evidenciacientífica teniendo en cuenta análisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al país. (Ley 1438 de 2011, en elcapítulo V, artículos 92 - 96)
EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍA
¿Por qué la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL RIESGO
CONDICIONES IDEALES Y
CONTROLADAS
• RIESGOS NO CONTROLADOS
• FACTORES PACIENTE
• FACTORES DEL OPERADOR
• FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
• GESTION DEL RIESGO
• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MÉDICO
•DECRETO 3518 de 2006 . Artículo 3.
•Función esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de protección de la salud,consistente en el proceso sistemático y constante de recolección, análisis, interpretación ydivulgación de datos específicos relacionados con la salud, para su utilización en la planificación,ejecución y evaluación de la práctica en salud pública.
VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA
•RESOLUCIÓN 1229 de 2013 . Articulo 11
• La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemáticas y constantes de captura, análisis, ydivulgación de información estratégica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos críticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observación vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prácticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daños asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
•DECRETO 1562 de 1984 . Artículo 2.
•La vigilancia epidemiológica es un proceso regular y continuo de observación e investigación delas principales características y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recolección, procesamiento, análisis, evaluación ydivulgación de la información epidemiológica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
VE VS
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pública
Vigilancia Epidemiológica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
2010: En Francia, el incremento en
la tasa de rupturas de prótesis
mamarias PIP, generó la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
CASO PRÓTESIS MAMARIAS PIP
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia, toma medida
preventiva de congelamiento
al producto Prótesis PIP y
cancelación del Registro
Sanitario. -En el uso-
2011 a 2012: Grupo de
Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes adversos
relacionados con Prótesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2012: El Ministerio de Salud y
Protección Social expide la Resolución
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atención de la
población implantada con prótesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothèse – PIP. -En el uso-
Problema de
Biocompatibilidad
Silicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
U
S
O
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIÓN
IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIÓN DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS. PROCESO DE
REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA
AL REUSO EN COLOMBIA
RESOLUCIÓN 5039
Requisitos de la Evaluación de la
Tecnología Biomédica
RESOLUCIÓN 434
Procedimientos de Evaluación Técnica
y Económica
DECRETO 4725
Evaluación de Eficacia de los DM
2005
Evaluación de
Eficacia al
100% de los
Dispositivos
Médicos
Introducidos al
País
Conceptos de Comisión
Revisora
Nuevos Dispositivos Médicos
1994
2001
METODOLOGÍA DE
EVALUACIÓN DE LA
TECNOLOGÍA
5% de los
Dispositivos Médicos
eran objeto de
Evaluación
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
1986
RESOLUCIÓN 2092
Introducción Registros sanitarios
Acuerdo 232
Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de
Tecnología
Ley 1122 Comisión de
Regulación en Salud – CRES
Ley 1438
IETS
Evaluación de
Efectividad de los DM
2011
Evaluación de
Efectividad a
Dispositivos
Médicos para
Incluir o Excluir
del POS
Programas de Vigilancia
Postcomercializacion
TECNOVIGILANCIA
(Sistema de Gestión de Riesgo
Clínico – AMFE
Metodología de Señalización
SIGNAL )
REACTIVOVIGILANCIA
2002
2007
Solicitud de
Tecnología
Biomédica para
ingresar al POS
EVALUACIÓN DE EFECTIVIDAD DE LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA
EVALUACIÓN PREMERCADO
DISEÑO Y DESARROLLO
FABRICACIÓNEXPEDICIÓN DEL
REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FABRICANTE
Requisitos Técnicos:
• Descripción del dispositivo• Estudios técnicos y comprobaciones
analíticas.• Método de esterilización, cuando
aplique.
• Método de desecho o disposición final
del producto
• Artes finales de las etiquetas e
insertos.
• Clases IIa, IIb y III la información
científica, análisis de riesgos
• Estudios de Biocompatibilidad• Clases IIb y III estudios clínicos sobre
el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.
Evaluación científica y
técnica:
Calidad
Seguridad
Desempeño
Registro
Sanitario
Máscara
Laríngea
Decreto 4725 de 2005. Artículos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologías funcionan en condiciones óptimas
Eficacia
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVOS MÉDICOS
REQUISITOS TÉCNICOSCLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
Descripción del Dispositivo Médico
Estudios Técnicos y comprobaciones
analíticas.
Verificación y validación de diseño o
Certificado de análisis del producto terminado.
Método de esterilización
Método de desecho o disposición final
Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad eléctrica.
Análisis de Riesgos
Descripción de medidas de seguridad
Estudios Clínicos
Certificación de Compromiso: entregarán al usuario
final el manual de operación o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendrá
disponibles los manuales de mantenimiento y operación
Artículo 18 Decreto 4725 de 2005
EVALUACIÓN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management
systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de
Gestión de Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management
systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Guía Técnica para la implementación del
Sistema de Gestión de Calidad de
Dispositivos Médicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Implementación de un Sistema de Gestión
de Riesgo en dispositivo médico y en
procesos.
4. ISO
15223-
1:2007
Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Técnica que estandariza los
símbolos y la información que se incluirán
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de Dispositivos
Médicos – Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos
para realizar pruebas de citotoxicidad,
análisis Microbiológicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation
and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos
para la validación y control de la
esterilización por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a
nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura
de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con
el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012(NTC5736-
2009)
Medical devices - Coding structure for
adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificación de las
potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos médicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo de Normas para las
investigaciones clínicas.
Buenas Prácticas Clínicas para el diseño, realización,
registro y notificación de las investigaciones clínicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
13779-1
:2008
Implantes quirúrgicos — Hidroxiapatita
- Parte 1: Hidroxiapatita cerámica.
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad todos los implantes quirúrgicos con
hidroxiapatita y cerámica.
11. ISO
13779-2
:2008
Implantes quirúrgicos - Hidroxiapatita -
Parte 2: Recubrimientos a base de
hidroxiapatita.
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad, todos los implantes quirúrgicos con
recubrimiento de hidroxiapatita.
12. ISO
6474:2012
Implantes quirúrgicos - Materiales
cerámicos a base de alúmina de alta
pureza
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad todos los dispositivos médicos con
materiales cerámicos a base de alúmina.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCION DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
13. ISO
13782
Implantes quirúrgicos: Materiales
metálicos - Tantalio puro para
aplicaciones e implantes quirúrgicos
Especifica los requisitos que deben cumplir de
Biocompatibilidad todos los Implantes Quirúrgicos con
materiales Tantalio.
14. ISO
14602
Implantes quirúrgicos no activos -
Implantes para osteosíntesis -
Requisitos específicos.
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad para los dispositivos para ser usados en
la reducción de fracturas de huesos y estabilizar
estructuras óseas (o adyacentes) para permitir la
cicatrización del hueso o de fusión y / o para
proporcionar soporte o corrección.
15. ISO
15142
Implantes quirúrgicos - Sistemas de
clavos intramedular metálicos
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad para los Clavos Intramedulares.
16. ISO
4049
Odontología. Materiales selladores,
restauradores y cargas basadas en
polímeros odontológicos.
Especifica los requerimientos para materiales
restauradores a base de resina, brinda de forma
apropiada los mecanismos de mezclado mecánico,
mezclado manual, y activados por energía externa y
los fabricados para uso primario en la restauración
directa de cavidades clase III, IV, y V.
17. ISO
17664:
2004
Esterilización de productos sanitarios
- Información a suministrar por el
fabricante para el procesado de
productos sanitarios reesterilizables.
Especifica la información que debe facilitarse por el
fabricante de dispositivos médicos en el procesado de
productos sanitarios que pueden ser
reesterilizables, y dispositivos médicos que deban
ser esterilizados por el procesador.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
18. NTC-IEC
60601-2-21
Equipos electro médicos
Parte 2-21: requisitos particulares para la
seguridad de incubadoras radiantes para
recién nacidos
Establecer requisitos particulares de seguridad
de las INCUBADORAS RADIANTES PARA
RECIÉN NACIDOS definidas en el numeral
2.2.101.
19. NTC-IEC
60601-2-22
Equipos electro medicos
Requisitos particulares de seguridad para
equipos laser terapéuticos y de diagnostico
Especificar los requisitos particulares para la
seguridad de EQUIPOS LÁSER DE
APLICACIÓN MÉDICA clasificados como
EQUIPOS LÁSER de CLASE 3B ó 4.
20. NTC-IEC
60601-2-23
Equipos electro médicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento esencial
de equipo de maniobra de presión
transcutánea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORÍA DE PRESIÓN
TRANSCUTÁNEA PARCIAL, como se define en
la sección 2.101.
21. NTC-IEC
60601-2-25
Equipos electro médicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardiógrafos
Establecer requisitos particulares de seguridad
de los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en
el numeral 2.102.
22. NTC-IEC
60601-2-26
Equipos electro médicos
Parte 2-26: requisitos particulares de seguridad
para electroencefalógrafos
Señalar con precisión los requisitos de
seguridad específicos para
ELECTROENCEFALÓGRAFOS tal y como se
definen en el numeral 2.102.
23. NTC-IEC
60601-2-27
Equipos electro médicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de equipos de supervisión
electrocardiográfica
Establece requisitos particulares de seguridad
de los equipos de supervisión
electrocardiográfica.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
24. NTC-
IEC 60601-
2-28
Equipos electro médicos
Parte 2-28 requisitos particulares de seguridad
para los dispositivos generadores y tubos de
rayos x utilizados para diagnósticos médicos.
Establecer requisitos particulares para el diseño y la
fabricación de equipos de rayos x , garantizar la
seguridad y especificar métodos que permitan
establecer la conformidad de éstos.
25. NTC-
IEC 60601-
2-30
Equipos electromédicos
Parte 2-30: requisitos particulares para la
seguridad de los equipos de supervisión de la
presión sanguínea, de funcionamiento
automático, Cíclico e indirecto.
Especificar los requisitos particulares de seguridad
de los equipos para la vigilancia de la presión
sanguínea de funcionamiento automático, cíclico e
indirecto, prestando especial atención a la
prevención de riesgos debidos al proceso de
inflado.
26. NTC-
IEC 60601-
2-23
Equipos electro médicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presión
transcutánea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del EQUIPO
DE MONITORÍA DE PRESIÓN TRANSCUTÁNEA
PARCIAL, como se define en la sección 2.101.
27. NTC-
IEC 60601-
2-25
Equipos electro médicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardiógrafos.
Establecer requisitos particulares de seguridad de
los ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
28. NTC-
IEC 60601-
1-1
Equipos electro médicos
Parte 1: requisitos generales de seguridad.
Sección 1: norma colateral. Requisitos de
seguridad para sistemas electro médicos.
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS
ELECTROMÉDICOS, tal como se definen en el
numeral 2.201. Se describen los requisitos para la
seguridad necesarios para proporcionar protección
al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
29. NTC-IEC
60601-1-2
Equipos electro médicos
Parte 2-28 requisitos particulares de
seguridad para los dispositivos generadores
y tubos de rayos x utilizados para
diagnósticos médicos.
Especifica los requisitos y ensayos
relacionados con la COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles
requisitos adicionales de COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNÉTICA y de Normas
Particulares.
30. NTC-IEC
60601-2-30
Equipos electro medicos
PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES
DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD
NORMA COLATERAL para equipos de
presión sanguínea.
Especificar los requisitos particulares de
seguridad de los equipos para la vigilancia de
la presión sanguínea de funcionamiento
automático, cíclico e indirecto, prestando
especial atención a la prevención de riesgos
debidos al proceso de inflado.
31. NTC-IEC
60601-2-23
Equipos electro médicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presión
transcutánea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORÍA DE PRESIÓN
TRANSCUTÁNEA PARCIAL, como se define
en la sección 2.101.
32. NTC-IEC
60601-2-25
Equipos electro médicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardiógrafos.
Establecer requisitos particulares de
seguridad de los
ELECTROCARDIÓGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA
NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
33. NTC-IEC
60601-1-1
Equipos electro médicos
Parte 1: requisitos generales de
seguridad. Sección 1: norma
colateral. Requisitos de seguridad
para sistemas electro médicos.
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMÉDICOS,
tal como se definen en el numeral 2.201. Se describen los
requisitos para la seguridad necesarios para proporcionar
protección al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
34. NTC-IEC
60601-1-2
Equipos electro medicos
Parte 1-2: requisitos generales de
seguridad. Norma colateral.
Compatibilidad electromagnética.
Requisitos y ensayos.
Especificar los requisitos y ensayos relacionados con la
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles requisitos
adicionales de COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA y
de Normas Particulares.
35. NTC-IEC
60601-1-3
Equipos electro médicos
Parte 1: requisitos generales para
la seguridad. Sección 3: norma
colateral. Requisitos generales de
radio protección en equipos de
rayos x para diagnostico.
establecer los requisitos generales para la protección contra
la RADIACIÓN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin
de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIÓN de
los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del
público, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento
RADIOLÓGICO. Las normas particulares pueden especificar
sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos
generales especificados en esta norma colateral. La
implementación de los requisitos generales o la referencia a
la norma particular en su lugar, se deberá justificar en el
proceso de GESTIÓN DE RIESGOS.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA
NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
36. NTC-IEC
60601-1-4
Equipos electro médicos
Parte 1: requisitos generales
para la seguridad sección 4:
norma colateral. Sistemas
electro médicos programables.
Aplica a la SEGURIDAD de los EQUIPOS
ELECTROMÉDICOS y de los SISTEMAS
ELECTROMÉDICOS que incorporan SUBSISTEMAS
ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (SSEP), a los que
de ahora en adelante nos referiremos como SISTEMAS
ELECTROMÉDICOS PROGRAMABLES (SEMP).
37. NTC-IEC
60601-2-2
Equipos electro médicos
Parte 2-2: requisitos
particulares de seguridad para
los equipos quirúrgicos de alta
frecuencia.
Especifica los requisitos para la seguridad de los equipos
quirúrgicos de alta frecuencia utilizados en la práctica
médica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que
en lo sucesivo se les llamará equipos.
38. NTC-IEC
60601-2-32
Equipos electro médicos
PARTE 2-32 REQUISITOS
PARTICULARES DE
SEGURIDAD PARA LOS
ASOCIADOS A LOS EQUIPOS
DE RAYOS X.
Establece los requisitos particulares para el diseño y la
fabricación que garanticen la seguridad y métodos
específicos para demostrar el cumplimiento con estos
requisitos de los equipos de rayos X
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
39. NTC-IEC
60601-2-33
Equipos electro medicos
PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE
RESONANCIA
Establece los requisitos para la seguridad de
LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNÉTICA
a fin de asegurar la protección del PACIENTE,
del OPERADOR, del personal asociado al
EQUIPO DE RESONANCIA MAGNÉTICA y del
público en general. Además proporciona
métodos para la comprobación de la
conformidad con dichos requisitos.
40. NTC-IEC
60601-2-34
Equipos electro médicos
Parte 2-34: requisitos particulares para la
seguridad de los equipos de vigilancia directa
de la presión
Establecer requisitos particulares para la
seguridad de los EQUIPOS DE VIGILANCIA
DIRECTA DE LA PRESIÓN SANGUÍNEA y
requisitos de seguridad eléctrica para los
transductores en punta de catéter tal como se
definen en el numeral 2.103
41. NTC-IEC
60601-2-36
Equipos electro médicos
Parte 2-36 requisitos particulares de seguridad
para los equipos de litotricia inducida
extracorpóreamente
Establece los requisitos de seguridad para los
EQUIPOS DE LITOTRIPCIA INDUCIDA
EXTRACORPÓREAMENTE.
42. NTC-IEC
60601-2-38
Equipos electro médicos
Parte 2-38 requisitos particulares de seguridad
para las camas de hospital electromecánicas.
Minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a
LOS PACIENTES, LOS OPERADORES,
CAMAS HOSPITALARIAS y el entorno, y
describir los ensayos para verificar que son
satisfechos estos requisitos.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
43. NTC-IEC
60601-2-39
Equipos electro médicos Parte 2-39
requisitos particulares para la seguridad del
equipo de diálisis peritoneal.
Establecer los requisitos para la seguridad
del EQUIPO DIÁLISIS PERITONEAL como
se define en la sección 2.1.102.
44. NTC-ISO
7500-1
Verificación de maquinas para ensayos
uniaxiales estáticos. Maquinas de ensayo
de tensión / compresión. Verificación y
calibración del sistema de medición de
fuerza.
Especifica la verificación de las máquinas de
ensayo de tracción/compresión.
45. GTC 83 Dispositivos médicos. Guía para la
selección de normas de apoyo de principios
esenciales de seguridad y desempeño
reconocidos, para dispositivos médicos.
Considera e identifica algunas directrices y
guías significativas útiles en la evaluación de
la conformidad de dispositivos médicos con
principios esenciales reconocidos de
seguridad y desempeño.
46. NTC
2267:2003
Dispositivos médicos
Suturas quirúrgicas
Establece los requisitos que deben cumplir y
los métodos de ensayo a los cuales debe
someterse las suturas quirúrgicas.
47. NTC 5153 Esterilización de productos para el cuidado
de la salud requisitos generales para la
caracterización de un agente esterilizante y
el desarrollo, Validación y control de rutina
de un proceso de esterilización para
dispositivos médicos.
Especifica los requisitos generales para la
caracterización de un agente esterilizante y
el desarrollo, validación y control de rutina de
un proceso de esterilización para dispositivos
médicos.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
48. NTC 4954 Equipos médicos
Esterilizadores de vapor para hospitales
Aplica a ESTERILIZADORES DE VAPOR,
destinados para uso en instituciones
prestadoras de servicios de salud, que
tienen un volumen superior a 56
49. NTC 4964 Ensayo para determinar el efecto corrosivo de
un descontaminante.
Agente limpiador o desinfectante sobre los
instrumentos medico-quirúrgicos reutilizables
Evaluar, mediante ensayos, el efecto
corrosivo de los productos
descontaminantes, agentes limpiadores y
desinfectantes que están en contacto con
instrumentos metálicos, usados en el
medio médico.
Las pruebas de corrosión se efectúan
sobre los instrumentos médico-quirúrgicos
metálicos y reutilizables, en estado nuevo y
conforme a las normas NF S 90-450 y NF
S 90-451.
50. NTC 4987 Evaluación biológica de dispositivos médicos.
Selección de pruebas para interacciones con
sangre
Destinada a las agencias, fabricantes,
laboratorios de investigación, y otros, para
la evaluación de las interacciones de los
dispositivos médicos con sangre.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
51. NTC 5016 Instrumental odontológico
Curetas periodontales, Raspadores y
excavadores.
Especifica los materiales generales y los
requisitos necesarios de desempeño de las
curetas periodontales, los raspadores y
excavadores dentales.
52. NTC 5065 Instrumental odontológico. Curetas
periodentales raspadores y excavadores
dentales. Parte 2, curetas periodentales tipo
Gr Curetas periodontales, raspadores y
excavadores.
Especifica las curetas periodontales del
Tipo Gr.
53. NTC 5066 Instrumental odontológico.
Parte 3 raspadores dentales tipo h.
Especifica las dimensiones de los
raspadores dentales tipo H.
54. NTC
4778-2
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 2, envolvederas para esterilización.
Requisitos y métodos de ensayo.
suministra ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para las
envolvederas destinadas a empacar
dispositivos médicos sometidos a
esterilización
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
55. NTC
4778-3
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados
Parte 3. Papel para la fabricación de bolsas,
bolsas mixtas y rollos. Requisitos y métodos de
ensayo.
Suministra ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para el
papel usado en la fabricación de bolsas
de papel (especificadas en la NTC 4778-
4) y bolsas mixtas y rollos (especificados
en NTC 4778-5).
56. NTC
4778-4
Adopción
equivalente
(EQV) de la
norma BS
EN 868-
4:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales vana ser
esterilizados.
Parte 4. Bolsas de papel. Requisitos y métodos
de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para
bolsas de papel fabricadas con el papel
especificado en la NTC 4778-3
57. NTC
4778-5
adopción
equivalente
(EQV) de la
norma BS
EN 868-
5:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados autosellables elaborados con papel
y autosellables elaborados con papel y
autosellables elaborados con papel y ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y métodos de
análisis para las bolsas mixtas y rollos
termo y autosellables elaborados con
papel que cumpla con la NTC 4778-3 y
película plástica que cumpla con los
requisitos del numeral 4 de esta norma.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
58. NTC
4778-6 / EN
868-6:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 6, papel para la fabricación de paquetes
para uso medico que deben ser esterilizados
con oxido de etileno por irradiación. Requisitos y
métodos de ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y métodos de
ensayo para el papel utilizado en la
fabricación de paquetes para uso
médico.
59. NTC
4778-7 / BS
EN 868-
7:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 7, papel con recubrimiento adhesivo para
la fabricación de paquetes termosellables para
uso medico esterilizados con oxido de etileno o
por irradiación. Requisitos y métodos de
ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y métodos de
ensayo para el papel recubierto con
adhesivo termosellable fabricado con
papel que cumpla con la NTC 4778-6,
para ser utilizado como empaque de
dispositivos médicos los cuales serán
sometidos a esterilización terminal con
óxido de etileno o por irradiación.
60. NTC
4778-8 / EN
285
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 8, contenedores de esterilización re-
utilizables para esterilizadores al vapor.
Requisitos y métodos de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para
contenedores reutilizables para
esterilización al vapor.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
61. NTC
4778-9 / BS
EN 868-9:
2000
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 9, materiales no tejidos de poli olefinas sin
recubrimiento para uso en la manufactura de
bolsas mixtas , rollos y tapas sellables al calor,
requisitos y métodos de ensayos
suministra ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para
materiales no tejidos de poliolefinas sin
recubrimiento para uso en empaque de
dispositivos médicos que serán
sometidos a esterilización terminal.
62. NTC
4778-10 / EN
868-10: 2000
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos médicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 10, materiales no tejidos de poli olefinas
con recubrimiento adhesivo para uso en la
manufactura de bolsas mixtas, rollos y tapas
termosellables. Requisitos y métodos de ensayo
Suministra ejemplos de requisitos
particulares y métodos de ensayo para
materiales de poliolefinas no tejidos, con
recubrimiento, adhesivo para uso en
empaque de dispositivos médicos que
serán sometidos a esterilización terminal.
63. NTC 4799 Materiales odontológicos.
Puntas de obturación de canales radiculares.
Especifica las dimensiones y los
requisitos de composición de las puntas
o conos prefabricados basadas en
polímero o metal o conos útiles para uso
en obturación en canales radiculares,
pero no de soporte de restauraciones de
coronas
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
NORMA DESCRIPCIÓN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
64.
NTC 4800
Materiales odontológicos.
Puntas dentales absorbentes.
Especifica requisitos y métodos de ensayo
para puntas absorbentes no medicadas,
usadas en procedimientos de endodoncia.
65.
NTC 2881
Equipos médicos
Equipos de transfusión de uso medico
para usar una sola vez
Especifica requisitos para equipos de transfusión,
de uso médico para usar una sola vez, con el fin
de asegurar su compatibilidad con los recipientes
para sangre y los componentes de ésta, al igual
que con el equipo intravenoso.
66. ISO
10651-4:
2002
Ventiladores Pulmonares - Parte 4:
Requisitos particulares para los
resucitadores operados manualmente
Especifica los requisitos para resucitadores
operador de propulsión destinados a ser utilizados
con todos los grupos de edad y que son portátiles
y destinada a proporcionar la ventilación pulmonar
a las personas cuyos respiración es insuficiente.
67.
ISO 15:2011
Rodamientos - Rodamientos radiales -
Las dimensiones principales, plan general
Dimensiones para rodamientos radiales de la
serie diámetro 7, 8, 9, 0, 1, 2, 3 y 4.
68. ISO
5356:2012
Equipos de anestesia y respiratorio -
Conectores cónicos - Parte 2: Conectores
de soporte de peso rosca de tornillo
Especifica los requisitos dimensionales y de aforo
para conos y tomas de corriente destinadas a la
conexión de anestesia y equipos de respiración,
por ejemplo, en sistemas de respiración, sistemas
de barrido de gases anestésicos y vaporizadores.
REFERENCIACIÓN NORMATIVA
Destinado a ser utilizado sólo en un paciente durante un
único procedimiento.
(Single Use Device- SUD)
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
Metal, caucho, vidrio
Plástico
Oxido etileno
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
• Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y si
además en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
• El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que el
dispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo médico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravención por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.
Esterilizado con óxido de
etileno
Esterilizado con radiación
Gamma
Esterilizado con calor seco
y húmedo
Procesados usando
técnicas asépticas
Procesados para ser
usados una sola vez
Resumen ejecutivo. Reúso de dispositivos médicos en Colombia. Caso: Máscaras Laríngeas . Subdirección de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
DISPOSITIVO MÉDICO DE UN SOLO USO
El uso repetido o uso múltiple de cualquier
dispositivo que incluye dispositivos médicos
reutilizables y de un solo uso con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes, aplicando el
reprocesamiento1
1Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry andfor FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for Devices and RadiologicalHealth Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo. 2011)
Caso de reúso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su
reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.
DISPOSITIVO MÉDICO REUTILIZABLE
¿ DESECHAR O REPROCESAR?
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for
Industry and for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
• Dispositivo cuya esterilidad ha sido
comprometida o cuyo empaque primario fue
abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado
en ningún paciente.
DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO
Es la actividad mediante la cual se restablecen
las características originales del dispositivo
médico, dejándolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.
http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530
REPROCESAMIENTO
1. Lavado o limpieza
2. Evaluación funcional
3. Desinfección
4. Reenvasado, Reempaque
5. Reetiquetado, Rotulado.
6. Reesterilización final.
7. Pruebas – Validaciones
8. Trazabilidad
“Reprocesar un dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado
para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO” .
FASES DEL REPROCESAMIENTO
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
1. Limpieza de Dispositivos Médicos. Es la
remoción de la materia orgánica e inorgánica
visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros
residuos) de las superficies de los instrumentos o
equipos para la atención en salud, generalmente
realizada con agua y detergente.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
2. Evaluación Funcional: Permite determinar
el desempeño del dispositivo, la integridad
estructural, que se mantengan las
características químicas y físicas de los
materiales.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
3. Desinfección: Proceso mediante el cual se eliminan
patógenos y otros microorganismos por medio de
agentes físicos y químicos. Los procesos de
desinfección no garantizan el mismo margen de
seguridad asociada con los procesos de esterilización.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza
materiales que garantizan la conservación del producto
sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
5. Reetiquetado - Rotulado: Información impresa escrita
o gráfica adherida que acompaña al dispositivo médico,
particularmente debe indicar: método de
reesterilización, fecha de reprocesamiento, leyenda de
dispositivo reprocesado, número de reproceso.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
6. Reesterilización: La aplicación repetida de un
proceso terminal para eliminar o destruir todas las
formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad
aceptables.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
7. Validación del Proceso: Significa establecer con evidencia
objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
Validación de datos: Incluye datos de
limpieza, esterilización y de
rendimiento funcional que demuestran
que un dispositivo de un solo uso se
mantendrá sustancialmente
equivalente al dispositivo original,
después del número máximo de veces
que el dispositivo se vuelve a procesar
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
8. Trazabilidad: Identificación interna del dispositivo médico que
permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado
y el registro del número de veces que ha sido reprocesado el
dispositivo médico.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
ARTICULO 78
La ley regulará el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y
prestados a la comunidad, así como la información que debe suministrarse
al público en su comercialización.
Serán responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizará la participación de las organizaciones de
consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democráticos internos.
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE LA REPÚBLICA DE
COLOMBIA DE 1991
TÍTULO I
CAPÍTULO I
ARTÍCULO 1° PRINCIPIOS GENERALES.
Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el
libre ejercicio de los derechos de los consumidores, así como amparar el respeto a
su dignidad y a sus intereses económicos, en especial, lo referente a:
1. La protección de los consumidores frente a los riesgos para su salud y
seguridad.
2. El acceso de los consumidores a una información adecuada, de acuerdo con
los términos de esta ley, que les permita hacer elecciones bien fundadas.
3. La educación del consumidor.
4. La libertad de constituir organizaciones de consumidores y la oportunidad para
esas organizaciones de hacer oír sus opiniones en los procesos de adopción
de decisiones que las afecten.
5. La protección especial a los niños, niñas y adolescentes, en su calidad de
consumidores, de acuerdo con lo establecido en el Código de la Infancia y la
Adolescencia.
.* Última actualización: 9 de octubre de 2014. Derechos de autor reservados AJ_Avance Jurídico
LEY 1480 DE 2011
ESTATUTO DEL CONSUMIDOR*
2004
2007
PRINCIPIO DE PRECAUCIÓNCORTE CONSTITUCIONAL,
SENTENCIA C-988 DE 2004, M.P.
HUMBERTO SIERRA PORTO
20042005
DECRETO 4725
REGISTROS
SANITARIOS
(Art. 4, 12 y 55)
2011
RESOLUCIÓN 2003
HABILITACIÓN DE SERVICIOS IPS
(Derogó Res. 1441 de 2014)
Avance Trascendental El país requiere de reglamentación de Reuso y Guía reprocesamiento
2014
ESTUDIO OPS
CNQF – DESCRIPCIÓN DE USO Y REUSO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
COLOMBIA
RESOLUCIÓN 2183
BUENAS PRÁCTICAS DE ESTERILIZACIÓN
2006
RESOLUCIÓN 1043
HABILITACIÓN DE SERVICIOS IPS
(Derogada por la Res. 1441 de 2014 )
LEY 1480
ESTATUTO DEL CONSUMIDOR
RESOLUCIÓN 4002
CCAA IMPORTADORES
RESOLUCIÓN 1403
MODELO DE GESTIÓN
DEL SERVICIO FARMACÉUTICO
MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN
COLOMBIA
El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano", no contempla
el reúso de los mismos.
“…Colombia no cuenta con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia
solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde también al fabricante brindar la capacitación y asesoría
sobre esta práctica…”
la Institución Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garantía del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfección y esterilización de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que están autorizados por el fabricante.
La Resolución 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estándares y Criterios de Habilitación por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se reúsen dispositivos médicos . En tanto se definan la relación y condiciones
de reúso de dispositivos médicos, los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reducción de la eficacia y desempeño para la cual
se utiliza el dispositivo médico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *
… los dispositivos médicos de un solo uso no se pueden reusar. Según la FDA, la práctica del reúso
está precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo médico de
único uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo médico que ha sido diseñado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y máquinas propios de una fábrica.
En nuestro país no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos médicos usados, ni de evidencia
científica que pruebe su efectividad; de allí, que pensar que los hospitales, clínicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misión es la prestación de servicios de salud, sería abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que además de lo mencionado en el ítem anterior, el reproceso
exige estrictos estándares de calidad, recursos y procesos de comprobación, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.
… si bien la FDA tiene reglamentado el reúso de dispositivos médicos de único uso, la normatividad
americana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos…
… a nivel internacional no existe suficiente evidencia científica que garantice que los dispositivos
médicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, así mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfección y esterilización se conserven las características del diseño, y por lo tanto se vería afectado el
desempeño para la finalidad para lo cual fue fabricado.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitación sobre "Reúso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medellín y otros Municipios de Aburrá.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL I *
* Radicado 14125201 "Reúso de insumos y dispositivos médicos" Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín. ** Decreto 2078 del 2012
El INVIMA tiene como objetivo actuar como
institución de referencia nacional en materia
sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por
el Ministerio de Salud y Protección Social en
materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los medicamentos, productos
biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos,
dispositivos y elementos médico-quirúrgicos,
odontológicos, productos naturales
homeopáticos y los generados por
biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual
y colectiva de conformidad con lo señalado en el
artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
demás normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan.**
GRUPO DE DIRECTORES DE CLÍNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLÍN
* Radicado 14125201 "Reúso de insumos y dispositivos médicos" Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín.
El Decreto 4725 de 2005 “por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios,
permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano”, específicamente en el artículo 4°
REQUISITOS FUNDAMENTALES DE
SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS, determina que “Los
dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.”
Por lo tanto, si el fabricante determina que el
producto por su naturaleza y previas
evaluaciones de riesgo es para un solo uso,
(cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un único procedimiento), este
dispositivo médico no está diseñado para ser
reprocesado y ser reusado en otro paciente.
GRUPO DE DIRECTORES DE CLÍNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLÍN
“…El reuso de un dispositivo médico, depende de si el fabricante ha definido
instrucciones para hacerlo, así mismo, de las advertencias que haya consignado en el
inserto y/o en la etiqueta como “Un solo uso”, “No reesterilizar”, con lo cual el importador y
el fabricante liberan su responsabilidad sobre el detrimento en la seguridad y efectividad
del dispositivo médico, cuando no se da el uso indicado…”
La Resolución 2183 de 2004 “Por la cual se adopta el manual de Buenas Prácticas de
Esterilización para Prestadores de Servicios de Salud”, en el capítulo III Proceso de
Esterilización, define:
“…Un proceso de esterilización deberá considerarse satisfactorio solamente cuando se
hayan alcanzado los parámetros físicos y/o químicos deseados y los resultados
microbiológicos, según estén determinados por un programa apropiado de desarrollo,
validación y monitoreo del ciclo de esterilización. No lograr los parámetros físicos y/o
químicos y/o la validación microbiológica deseados constituye en la base para declarar el
proceso de esterilización como no conforme. (ISO 14161)…”
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL II*
• Radicado 201524000238021 Respuesta sobre Reúso de Dispositivos Médicos al Grupo de Directores de Clínicas y Hospitales de Medellín.
Ministerio de Salud y Protección Social. Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Febrero 20 de 2015.
Resolución 2183 de 2004, Capítulo III.
El proceso final, al cual deben ser sometidos los elementos médicos, se debe
seleccionar de acuerdo con el riesgo de infección que representa este dispositivo
al estar en contacto con el paciente, teniendo en cuenta la reconocida clasificación
de spaulding*
• Artículos Críticos: Instrumental Quirúrgico, catéteres Cardíacos, sondas
urinarias y artículos de uso intravascular.
• Artículos Semicríticos: Equipos de Terapia Respiratoria, anestesia y equipos
de endoscopia digestiva.
• Artículos No Críticos: Esfigmomanómetros, ropa de cama, incubadoras, halos,
colchones.
• Earle H. Spaulding, Médico. Profesor emérito y ex presidente del departamento de microbiología de la Temple University School of
Medicine. Murió en 1988, en el obispo White Lodge.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL II*
“…Si el fabricante determina que un dispositivo es reutilizable y provee los
procedimientos, métodos y /o técnicas…” (…)
“…Para el cumplimiento de estos procesos, Colombia definió la Resolución 2183
de 2004…”
Estudio OPS_ Colegio Nacional
de Químicos Farmacéuticos.
Marzo 2004. Una muestra de
instituciones de alta complejidad
en el país (22), con dispositivos
de un solo uso (71), que con
mayor frecuencia se reusan, y
las condiciones de reúso que se
aplican en dichos centros.
Jeringas, Suturas, Guantes,
Gasas, máscaras para
nebulización, catéteres
principalmente (cánulas, tubos
endotraqueales, máscaras
laríngeas)
ESTUDIO EN COLOMBIA REUSO
Conclusiones del Estudio
• De acuerdo con los resultados encontrados en las 22 Instituciones
Hospitalarias de alto nivel de atención encuestadas, se identificaron del
total de 146 dispositivos más usados un total de 71 tipos de
dispositivos médicos de un solo uso reusados, entre ellos se
encuentran, cánulas, catéteres, jeringas, máscaras laríngeas,
nebulizadores, sondas entre otros.
• Es una práctica común en las instituciones pero en general no están
establecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos
correspondientes y no poseen un método de identificación del número
de veces que se reúsan los DM.
• Es necesario capacitar al personal sobre el reúso de los dispositivos
médicos, acerca del riesgo que implica el manejo de cada uno de los
DM evaluados.
• Profundizar el análisis de la práctica del reúso sobre los DM de mayor
impacto en la salud humana.
¿ QUE HA CAMBIADO DESPUES DE ESTE ESTUDIO?
ESTUDIO OPS _ COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
Atención al Paciente con Seguridad & Calidad
Para los dispositivos de un solo uso, incluidos
en un programa de reprocesamiento, ¿cómo
se puede garantizar las propiedades
originales del dispositivo?
Si el dispositivo médico tiene registro
sanitario INVIMA y el fabricante autoriza el
reuso, ¿es suficiente la evidencia del
fabricante para permitir el reuso?
¿Qué documentación se debe presentar
como evidencia científica para el
reuso?
¿El fabricante brinda suficiente información
sobre los procedimiento o protocolos del
reprocesamiento?
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES
Situaciones en la práctica clínica que conllevan al Reprocesamiento:
DISPOSITIVO DE UN SOLO
USO REUSADO
Se requiere evidencia científica referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere evidencia científica referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica
(Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos
Reprocesamiento
Atención al Paciente con Seguridad & Calidad
PUNTO DE PARTIDA
Institución Hospitalaria
Buen Reprocesamiento Cuenta con evidencia científica Realiza la validación del proceso Cumple con requisitos asociados al
empaque y etiquetado (Dec. 4725/2005)
Garantiza la protección de marca a través de la patente (*)
INVIMA certifica:
CTS (Dec. 4725/2005)
CCAA (Res. 4002/2007)
• Fabricante
• Importador
• Distribuidor o
Comercializador
Instrucciones para el reprocesamiento
del dispositivo previo a su reutilización.
Indicación de Reuso
Las actividades de Envase y
Esterilización son fases de las
Buenas Prácticas de Manufactura
(**)
(*) Ley 1480 de 2011. Estatuto del Consumidor. Articulo 20°y 21°. Protección de Marca.
(**) Resolución 4002 de 2007. Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones.
FABRICACIÓN
PRODUCTO
NUEVO
RESIDUO
CTS
CCAA
REPROCESAMIENTO
PRODUCTO
NUEVO 2
RESIDUO
USO
DESCARTE
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Y EVIDENCIA
CIENTIFICA
USO
DESCARTE
Adaptado de Reuso de dispositivos médicos de uso único. Farm. Andrea Traverso. Sanatorio de la Trinidad. Argentina
Vs.
FABRICACIÓN VS. REPROCESAMIENTO
REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD Y
FUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS el cual
determina que “Los dispositivos médicos deberán cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el
fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad
prevista.” ( Artículo 4°)
Mientras se implementan las Buenas Prácticas de Manufactura,
BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedirá el Concepto Técnico de las
Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizará visitas de
inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen
dispositivos médicos, con el fin de verificar las condiciones
sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad.
(Parágrafo, Artículo 12.)
«Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano»
DECRETO 4725 DE 2005
REQUISITOS ASOCIADOS AL EMPAQUE Y ETIQUETADO
Los sistemas de empaque deberán ser tales que conserven el
producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
Las etiquetas deberán llevar como mínimo, en idioma castellano
además de lo dispuesto en el artículo 54, lo establecido en artículo
55, literal s:
“…Si se trata de un dispositivo reutilizable, información sobre los
procesos apropiados para permitir la reutilización, incluidos limpieza,
desinfección, empaque y donde haya lugar, el método de
reesterilización y cualquier restricción del número de reutilizaciones.
Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de
utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de tal
naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con «los
requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos
médicos» contemplados en el artículo 4 del Decreto 4725 de 2005…”
Capítulo VIII. Artículo 55,. Decreto 4725 de 2005
DECRETO 4725 DE 2005
Anexo Técnico. Capítulo III. Definiciones:
“…Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales
un dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
Las operaciones de envase y esterilización de dispositivos
médicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarán bajo los parámetros de las Buenas Prácticas de
Manufactura…”
“…Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos…”
RESOLUCIÓN 4002 DE 2007 - CCAA
¿El reuso o el reprocesamiento afectan la
calidad y seguridad de los dispositivos
médicos para ser usados en condiciones
normales?
«Principio de Precaución»“(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida,
la Carta ha constitucionalizado el llamado “principio de precaución”,
pues le impone a las autoridades el deber de evitar daños y riesgos a
la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y
en general los deberes de prevención que la Carta asigna a las
autoridades en este campo, no significan que únicamente cuando se ha
demostrado que un producto o un proceso no tiene ningún riesgo entonces
puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El
principio de precaución supone que existen evidencias científicas de que
un fenómeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la
salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones científicas no son
suficientes para establecer con precisión ese riesgo. Y es que si no hay
evidencias básicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente
invocarse el principio de precaución para inhibir el desarrollo de ciertas
prácticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de
que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de
precaución obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es
admisible o no, y con base en esa evaluación deben determinar el
curso de acción (...)” (Subrayado fuera de texto).
Fuente: Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto
CORTE CONSTITUCIONAL
«Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor
y se dictan otras disposiciones» Reglamenta en el Artículo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que
los productos no causen daño en condiciones normales de
uso y a la protección contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).
LEY 1480 DE 2011 (*)
TÍTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAÑOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO
CAPÍTULO ÚNICO
De la responsabilidad por daños por producto defectuoso
Artículo 19. Deber de información. Cuando un miembro de la cadena de producción,
distribución y comercialización, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por él, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deberá tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulación, y deberá informar el hecho dentro de los tres (3) días
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.
Artículo 20. Responsabilidad por daño por producto defectuoso. El productor y el
expendedor serán solidariamente responsables de los daños causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repetición a que haya lugar. Para efectos
de este artículo, cuando no se indique expresamente quién es el productor, se presumirá
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes” (Actualización).
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garantía prevista en los artículos 7 y siguientes”
(Actualización).
LEY 1480 DE 2011 (*)
TÍTULO III.
GARANTÍAS
CAPÍTULO I
DE LAS GARANTÍAS
ARTÍCULO 16. EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA
GARANTÍA. El productor o proveedor se exonerará de la responsabilidad
que se deriva de la garantía, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
LEY 1480 DE 2011 (*)
Institución Hospitalaria
Documentación para el reúso de cada
uno de los dispositivos médicos basados
en evidencia científica, así como los
correspondientes registros de estas
actividades de reprocesamiento.
Buenas Practicas de Esterilización
(Res. 2183 de 2004)
Estándares de
Habilitación
(Res. 2003/2014)
Servicio Farmacéutico
(Res. 1403/2007)
Secretarias de Salud
«Cualquier hospital que reuse un dispositivo médico comercializado
como “De uso único”, se convierte en FABRICANTE»
ESTÁNDAR DE HABILITACIÓN DE SERVICIOS -REUSO
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
Los prestadores de servicios de salud podrán reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación
del fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en
evidencia científica que demuestren que el reprocesamiento del
dispositivo no implica:
Reducción de la eficacia y desempeño del DM
Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
…tampoco lo descarta
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
«Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones» Define en su numeral 2.3.2 Estándares y
Criterios de Habilitación por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
«El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reúso de cada uno de los dispositivos médicos que el fabricante
recomiende, que incluya:
Limpieza, desinfección, empaque, reesterilización con el método
indicado y número límite de reúsos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos, nuevo
etiquetado, así como los correspondientes registros de estas
actividades»
RESOLUCIÓN 2003 DE 2014
(derogó Resolución 1441 de 2013)
POLÍTICA DE REUSO VS ACREDITACIÓN EN SALUD
ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN
Resolución 1445 de 2006. Por el cual se definen las funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.
Manual de Acreditación en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores Acreditación. Dirección General de Calidad de
Servicios. Unidad Sectorial de Normalización en Salud. Versión 003. Octubre 2011. MSPS - ICONTEC
7.5 Estándares de Gerencia del Ambiente
Físico (GAF)
“…Que los procesos institucionales, y en particular los de atención del paciente,
cuenten con los recursos físicos, tecnológicos y de infraestructura y con las
características técnicas que respondan a las necesidades. En especial que las
condiciones del ambiente físico garanticen la protección en un ambiente humanizado a
los usuarios y los colaboradores…”
Estándar 120. Código: La organización garantiza el manejo seguro del ambiente
físico.
• Protocolos para casos de reuso.
• Proceso de esterilización seguro.
Las disposiciones de la presente resolución y del manual que adopta, se
aplicarán a las Agencias de Especialidades Farmacéuticas, Depósitos de
Drogas, Farmacia Droguería, Droguería, establecimientos farmacéuticos de
que trata el inciso primero del parágrafo quinto del artículo 11 del Decreto
2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos de que trata el inciso segundo del artículo 1º del Decreto
3050 de 2005 y servicios farmacéuticos de instituciones prestadoras de
servicios de salud cuando realicen procesos de selección, adquisición,
recepción y almacenamiento y distribución de dispositivos médicos.
Los demás establecimientos y personas que realicen actividades de
fabricación, importación, acondicionamiento y distribución de dispositivos
médicos quedarán sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las
demás disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
«Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones», Artículo 2, parágrafo
segundo:
RESOLUCIÓN 1403 DE 2007
«Por el cual se adoptan las Buenas Prácticas de
Esterilización» Reglamenta en el parágrafo del artículo 1°
RESOLUCIÓN 2183 DE 2004
Es preciso demostrar con evidencia científica que se garantiza el
control y la calidad de los elementos e insumos sometidos a procesos de
esterilización.
Capítulo III – Proceso de Esterilización. Esta sección cubre las
directrices para el manejo de elementos médicos reutilizables antes,
durante y después de la esterilización.
El proceso de esterilización consta de los siguientes pasos:
a) Recepción
b) Limpieza
c) Secado
d) Empaque
e) Identificación y Rotulado
f) Selección del Método de Esterilización
g) Almacenamiento
h) Transporte y Distribución
OBJETIVOS
Informar al personal de salud acerca
de los protocolos y procedimientos
simples desarrollados para prevenir
las infecciones nosocomiales dentro y
desde la Central de Esterilización.
Orientar sobre los pasos a seguir en
la limpieza, acondicionamiento,
esterilización, almacenamiento y
transporte del equipamiento
hospitalario a fin de obtener un
material estéril.
MANUAL DE ESTERILIZACIÓN DE OPS - OMS
• Organización Panamericana de la Salud. 2008. Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la Organización Mundial de la
Salud 525 Twenty–third Street, N.W. Washington, D.C. 20037.
Atención al Paciente con Seguridad & Calidad
¿Qué documentación se debe presentar, y
es aceptada como evidencia científica para
el reuso, de acuerdo a lo exigido en la
Resolución 2003 de 2014 por parte de los
auditores de habilitación?
Los actores involucrados de acuerdo a sus competencias deben
trabajar de manera coordinada e integral, compartiendo información
de evidencia científica para la verificación del proceso de
reprocesamiento por tipo de dispositivo médico en las IPS.
SECRETARIAS DE SALUDIETSINVIMA
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES
p. e. CATÉTER DE
EMBOLECTOMÍA
Uso: Utilizado para realización de embolectomías. Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIb
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACIÓN DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.ISO 13485
Sistema de Gestión de la Calidad para
la Fabricación de Dispositivos
Médicos
Aprobación para catéteres.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)EN20594-1
• Acoplamientos cónicos de 6%
(Luer) para jeringuillas, agujas y
otros equipos médicos. Requisitos
generales.
• Especificaciones (tamaño,
volumen, relación con el paciente)
• Requisitos de calidad
• Materiales
BALON: Látex, MANGO (5f): acero inoxidable,
CONECTOR "Y": mezcla de polímero, CONO (4F):
cloruro de polivinilo, HEBRA: dacron, VALVULA DE
COMPUERTA: tubería - vinilo, uretano, sello -
poliuretano, lubricante - silicon, tinta-tinta, JERINGA DE
1 CC: cilindro - policarbonato, embolo - policarbonato,
tapón - estireno butadieno, lubricante - silicon médico,
TUBERIA, POLIETILENO: polietileno.
Artes finales de las etiquetas e
insertos
EN 980
EN 1041
Símbolos gráficos para el uso del
etiquetado de los dispositivos médicos
Información aportada por el fabricante
de dispositivos médicos en las
etiquetas.
Requisitos dispositivos médicos para
etiquetado estéril
DISPOSITIVO DE UN SOLO
USO REUSADO
Se requiere evidencia científica referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO DE UN SOLO
USO REUSADO
Se requiere evidencia científica
referenciada para el reprocesamiento
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa, IIb
y III deberán allegar la
información científica necesaria
que respalde la seguridad del
producto
ISO 10993-1:2003
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte
1: Guías sobre las selección
de pruebas.
Pruebas de citotoxidad: Métodos in vitro.
Pruebas para interacciones con sangre.
Pruebas de Genotoxicidad, Carcinogenicidad y
Toxicidad reproductiva.
Pruebas in vivo.
Pruebas de Toxicidad sistémica.
Pruebas de Irritación y sensibilidad.
Pruebas para efectos locales de respuesta del implante.
ISO 10993-5; 3, 4
EN 1440 Clausula 3,2
No. 3
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte
5
ISO 14971 Anexo A.
Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
Método de Esterilización
ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de
Dispositivos médico – Parte 7:
Residuos de Esterilización con
Oxido de Etileno
DECLARACION DEL FABRICANTE
•Esterilización Gamma.
•Residuos de Oxido de Etileno.
•Verificación del material.
•Prueba Físico- Química para Plásticos USP: Verifican
Residuos.
•Prueba de metales pesados USP (Universal Standars
Pharmacology):
•Determinación semi – cuantitativa de las impurezas
metálicas potenciales (como Ag, As, Bi, Cu, Hg, Mo, Pb,
Sb, Sn)
•La presencia de impurezas metálicas se analiza por una
reacción calorimétrica con iones de sulfuro bajo
condiciones de prueba especificadas.
ISO 10555-1
ISO 10555-3
ISO 10555-4
EN 20594-1
Requisitos generales para
los catéteres
intravasculares,
suministrados en estado
estéril y destinados a un
solo uso
p. e. CATÉTER DE
EMBOLECTOMÍA
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
RADIOGRAFÍA DE CATÉTERES “VISIBLEMENTE LIMPIOS”
DISPOSITIVO ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere evidencia científica
referenciada para el reprocesamiento
p.e. JERINGAS ESTÉRILES
Uso: Administración de medicamentos y Toma de muestras
de sangre.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del empaque
Riesgos
• Pérdida de esterilidad
• Contaminación cruzada.
• Posible infección para el paciente
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.ISO 13485
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño, desarrollo, producción y distribución de
catéteres uretrales, tubos traqueales, tubos de
traqueotomía, catéteres de succión, tubos de
conexión, máscara laríngea, jeringas.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
Descripción del dispositivo
médico (Composición)NO REPORTA Tamaños, requerimientos
• Precauciones de uso
• Especificaciones y tamaños
• Composición: Cilindro: polipropileno; émbolo:
polipropileno; pistón: caucho; aguja: acero
inoxidable; superficie interna: lubricada con
aceite de silicona.
p.e. JERINGAS ESTÉRILES
DISPOSITIVO ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere evidencia científica referenciada para el
reprocesamiento
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas.
ENISO 20594-
1:1993/A1:1997
ISO7886-1:1993
ENISO11607-
2:2006
Acoplamientos cónicos de
6% (Luer) para jeringuillas,
agujas y otros equipos
médicos.
Jeringa hipodérmica estéril
para un solo uso.
Jeringas hipodérmicas
estéril para un solo uso –
Parte 1: Manual de uso de
la jeringa.
Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas
y requisitos estándares de calidad para la aguja
(tamaño, color, longitud) y para la jeringa
(Tamaño, luer slip, luer lock), diseño especial,
material de la jeringa, material de empaque.
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN980:2008
EN1041:2008
Uso de símbolos en el
etiquetado de dispositivos
médicos.
Información aportada por el
fabricante de dispositivos
médicos.
“ESTERIL” “NO TOXICA” “LIBRE DE
PIROGENOS” “PARA UN SOLO USO”
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto.
ENISO10993-
1:2009
Evaluación Biológica de
dispositivos médicos – Parte
1: Evaluación y test
Prueba de Citotoxicidad
Prueba de Genotoxicidad
Prueba de Pirogenicidad
Uso: Administración de medicamentos y Toma de muestras
de sangre.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Método de Esterilización
ENISO1999-7:2008
ENISO11135:2007
Evaluación biológica de
dispositivos médicos – Parte
7: Oxido de Etileno residual
Esterilización de productos
sanitarios - Oxido de Etileno
– Parte 1: Requerimientos
para el desarrollo, validación y
rutinas de control de un
proceso de esterilización para
dispositivos médicos.
Empaque para dispositivos
médicos terminados estériles
– Parte 1: Materiales, sistema
de barrera estéril y sistema de
empaque.
• Oxido de etileno.
• Radiaciones de cobalto 10ppm.
• Trazas de óxido de Etileno.
• Análisis Microbiológicos.
• Pruebas de Pirogenicidad.
• Pruebas de Toxicidad.
• Medición de Metales Pesados.
• Pruebas intracutáneas y de inyección sistémica.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2007
Aplicación del análisis de
riesgos de los dispositivos
médicos
DISPOSITIVO ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere evidencia científica referenciada para el
reprocesamientop.e. JERINGAS ESTÉRILES
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
Prueba de Microscopia
Material Residual en la aguja
Rayos X
Fractura del Material
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica
(Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso
SI
Riesgo:
IIA
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del empaque
Riesgos
• Pérdida de esterilidad
• Contaminación cruzada.
• Infecciones Asociadas al Cuidado de la
Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
• Seguir estrictamente las Instrucciones del fabricante:
Número de reusos autorizados (p.e 40 veces)
• Metodología definida para hacer el reprocesamiento desde la
limpieza, desinfección , procesos de esterilización, etiquetado
y disposición final.
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485
Sistema de Gestión de
Calidad para la Fabricación de
Dispositivos Médicos• Aprobación para fabricar cánulas, máscaras,
nebulizadores.
• Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos.
ISSO 9001:2008Sistema de Gestión de
Calidad
MDD93/42/EC 2007
Buenas Prácticas de
fabricación (Comunidad
Europea).
Descripción del dispositivo
médico (Composición)NO REPORTA
Especificaciones (tamaño,
volumen, relación con el
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales
COMPOSICIÓN:
• REUTILIZABLE: caucho de silicona de grado médico
o cloro de polivinilo libre de látex
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica
(Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso
SI
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ASTM D-2240Estándares para dureza del
material. Certificado de Análisis con sus respectivas pruebas y
requisitos estándares de calidad (superficie del tubo
respiratorio, el conector, la máscara, la banda, la
apertura, el tubo de inflación)
Tamaños (Dimensiones del tubo respiratorio)
Capacidad de distorsión.
Seguridad en la sujeción
Capacidad de sellado
Desempeño después de la esterilización del vapor.
Esterilización (EO residual ≤10µg/g)
DIN 53504S1 Alargamiento en interrupción.
EN71 PARTE 3 Contenido del metal pesado.
ASTM D624B Resistencia a la desgarradura.
ISO 2751Densidad a 23 °C en agua,
g/cm2
ISO 868 Dureza
ISO 37Alargamiento en interrupción y
tensión.
Artes finales de las etiquetas e
insertosISO 15223:2000
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que se
proveerá.
• REUTILIZABLE puede esterilizarse en autoclave
hasta 134°C durante un máximo de 40 ciclos o 2
años desde la fecha del primer ciclo. Tiene un
envase original sin abrir con un periodo de 2 años
siempre que el envase no haya sufrido daños.
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
DISPOSITIVO MÉDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia científica (Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos
Uso: Diseñadas para producir un sellado hermético del aire
alrededor de la entrada laríngea y así proporcionar una vía aérea
segura adecuada para la ventilación.
Indicación de Reuso:
SI
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa, IIb
y III deberán allegar la
información científica necesaria
que respalde la seguridad del
producto.
ISO 10993-1 Evaluación Biológica del DMPruebas: Citotoxicicidad, hemolisis, pirogenicidad,
sensibilidad, irritabilidad (dérmica), implantación.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según sus
indicaciones.
ISO 14971Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo Médico
Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,
aceptación y reducción de riesgo, mediante acciones
preventivas.
Método de Esterilización
Sección del método
directo Capitulo 48
farmacopea Japonesa
Edición No. 13
EN550:1994
sterilization of medical devices
- validation and routine control
of ethylene oxide sterilization
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Óxido de Etileno 20 % ; Gas de
Acido Carbónico: 80 %
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
RECOMENDACIÓN DEL FABRICANTE PARA
REUTILIZAR:
• Debe estar esterilizada al vapor utilizando
temperaturas de 135 °C.
• El método recomendado es el esterilizador de
peso/carga poroso al vapor.
p.e. MÁSCARAS LARÍNGEAS
IMPORTANCIA
DE VALIDAR
EL PROCESO
Residuos en el material de silicona . Microscopia electrónica
Todos los dispositivos médicos reutilizables se pueden agrupar en tres
(3) categorías de acuerdo con el grado de riesgo de infección asociado
con el uso del dispositivo (*):
Dispositivos Críticos: Aquellos que entran en contacto con
sangre o tejido, normalmente estéril. (Ej. pinzas quirúrgicas)
Dispositivos Semi-críticos: Contacto con las membranas
mucosas. (Ej. Endoscopios).
Dispositivos no Críticos: Contacto con la piel intacta y otros de
dispositivos de bajo riesgo. (Ej. estetoscopios).
Se agrupan a continuación los Dispositivos Médicos reusados con
mayor frecuencia en las Instituciones Hospitalarias encuestadas en
el estudio de la OPS y CNQF en el 2004 y la indicación de uso
autorizada por el fabricante en el Registro Sanitario.
(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252909.htm
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO - INVIMA
DISPOSITIVOS CRÍTICOS
AUTORIZADO REUSO
REGISTRO
SANITARIO
OBSERVACIÓN
CANULA DE SUCCION NO
CATETER DE EMBOLECTOMIA NO
CATETER EPIDURAL NO
CATETER SWANZ GANZ NO
CATETER VENOSO CENTRAL NO
CATETER VESICAL NO
JERINGA DE IRRIGACION NO
LAPICERO PARA ELECTROBISTURI NO
SUTURA NYLON NO
SUTURA MONOFILAMENTO POLIPROPILENO NO
SEDA NEGRA TRENZADA NO
SIERRA PARA HUESOS SISe reúsan las hojas
de corte.
TUBO ENDOTRAQUEAL NO
VENTROFIL NO
TROCAR SINo aplica para trocar
desechables
PINZAS PARA BIOPSIA SINo aplica para las
pinzas desechables
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO - INVIMA
DISPOSITIVOS SEMI-CRÍTICOS
AUTORIZADO
REUSO
REGISTRO
SANITARIO
OBSERVACIÓN
GUIA PARA ENTUBARSI
LINEAS DE SUCCIÓNNO
KIT DE VENTURY CON
MASCARILLANO
Para uso en un mismo paciente
puede ser reutilizable, no debe
ser esterilizado.
MANGUERA CORRUGADA PARA
ANESTESIANO
MASCARA DE ANESTESIANO
MASCARA LARINGEA* SINo aplica para todos los
Registros Sanitarios
KIT NEBULIZACIÓNNO
SONDA NASOGASTRICA*NO
CANULA DE GUEDELNO
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004 * Estéril
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO - INVIMA
DISPOSITIVOS NO CRÍTICOS
AUTORIZADO REUSO
REGISTRO
SANITARIO
OBSERVACIÓN
RESUCITADOR MANUAL (Ambu) SI
ELECTRODOS DE EKG ADULTO Y
PEDIATRICO NO
PLACA ELECTROBISTURI ADULTO Y
PEDIATRICANO
ROPA QUIRURGICA ESTÉRIL * NO
MÁSCARA OXIGENO ADULTO Y
PEDIATRICASI
CÁNULA NASAL OXIGENO ADULTO Y
NEONATALNO
CIRCUITO DE ANESTESIA
PEDIATRICONO
HUMIDIFICADOR PARA ADMINISTRAR
OXIGENONO
Estudio OPS_CNQF Marzo 2004 *Estéril
EVALUACIÓN PREMERCADO DISPOSITIVO MÉDICO - INVIMA
De acuerdo con la FDA, solo un 2% de los
dispositivos médicos para un solo uso se
reprocesan.
Algunos ejemplos son los catéteres para
angioplastia, cánulas endotraqueales, tijeras para
laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para
unidades electroquirúrgicas.(*)
(*) Ing. Antonio Hernández . Reuso de dispositivos médicos para un solo uso. Agosto 2013. www.elhospital.org
CÁNULA DE
GUEDEL
Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la vía
aérea y la consiguiente obstrucción de la misma. También
por su orificio en el centro permite la fácil inserción del tubo
endotraqueal si el paciente lo requiere.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del
empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible
infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2003
Sistema de Gestión de Calidad
para la Fabricación de Dispositivos
Médicos
Aprobación para catéteres uretrales y tubos
traqueales.
Aprobación del Servicio de Esterilización
ETO para Dispositivos Médicos
Directiva 93/42/EECBuenas Prácticas de fabricación
(Comunidad Europea).
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
MDD93/42ecc
ISO5364:2001
Estándares para el Equipo de
respiración – anestesia, cánula de
guedel
Polietileno semirrígido no tóxico de uso
médico
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 980Símbolos gráficos para el uso del
etiquetado de los dispositivos médicos Información de la Etiqueta: “Estéril” y EO
símbolo de esterilización.
Símbolos: método de uso, condición de
almacenamiento, no use si el empaque está
dañado
Advertencias.
EN 1041:1994Información aportada por el fabricante
de dispositivos médicos en las
etiquetas.
EN 556Requisitos dispositivos médicos para
etiquetado estéril
CÁNULA DE GUEDEL
Uso: : Evita el desplazamiento de la lengua hacia la vía
aérea y la consiguiente obstrucción de la misma. También
por su orificio en el centro permite la fácil inserción del tubo
endotraqueal si el paciente lo requiere.
Indicación de
Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases
IIa, IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5
• Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte 1:
Guías sobre las selección de
pruebas.
Pruebas de toxicidad
Pruebas de Alergenicidad.
Pruebas de Mutagenicidad.
Pruebas de Teratogenicidad
Pruebas de Carcinogenicidad
Pruebas de Pirogenicidad.
ISO 10993- 5- 3 - 4• Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte 5
ISO 14971:2001• Aplicación de manejo de riesgos
para dispositivos médicos.
Método de Esterilización
ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
• Evaluación biológica de
Dispositivos médico – Parte 7:
Residuos de Esterilización con
Oxido de Etileno.
DECLARACION DEL FABRICANTE
•Esterilización por Óxido de Etileno
(Concentración entre 482 – 442 mg/l)
•Pruebas residual de Óxido de Etileno
(Menor a 10 ug/g)EN11737-1:2006
EN 550
EN556
La esterilización de dispositivos
médicos el cálculo de la población
de microorganismos en el producto
– Parte 1: Determinación de la
población de microorganismos en
los productos.
CÁNULA DE GUEDEL
MÁSCARA DE
ANESTESIA
Uso: Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIa
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del
empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible
infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2003
Sistema de Gestión de
Calidad para la
Fabricación de
Dispositivos Médicos
Aprobación para tubos traqueales cánulas, llaves tres
vías, sondas de succión, máscaras de oxigeno,
cánulas, nebulizadores.
Directiva 93/42/EEC
Buenas Prácticas de
fabricación (Comunidad
Europea).
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
MDD93/42ecc
ISO5364:2001
En 980:2008
Yzb/z0215-2006
Estándares para el
Equipo de respiración –
anestesia, cánula de
guedel, máscaras
Máscara en polivinil cloruro (PVC) , colchón de aire en
polivinil cloruro (PVC), válvula de una vía=cubierta en
acrilonitril estireno (as) + acero inoxidable para el
resorte + silicona, aro de color en polietileno de alta
densidad (HDPE)
MÁSCARA DE ANESTESIA
Uso: Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIa
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del
empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible
infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 980
Símbolos gráficos para
el uso del etiquetado
de los dispositivos
médicos
Declaración del Fabricante: La máscara de anestesia es
desechable. Debe ser destruida después de usarla.EN 1041:1994
Información aportada
por el fabricante de
dispositivos médicos en
las etiquetas.
EN 556
Requisitos dispositivos
médicos para
etiquetado estéril
MÁSCARA DE ANESTESIA
Uso: : Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5:2003
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte 1:
Guías sobre las selección de
pruebas. Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oralISO 10993- 5- 3 - 4Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos – Parte 5
ISO 14971:2001Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
Método de Esterilización
ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de
Dispositivos médico – Parte 7:
Residuos de Esterilización con
Oxido de Etileno.
DECLARACION DEL FABRICANTE
•Esterilización por Oxido de Etileno.
•Trazas de óxido de Etileno.
•Análisis Microbiológicos.
•Pruebas de Pirogenicidad.
•Pruebas de Toxicidad.
•Medición de Metales Pesados.
•Pruebas intracutáneas y de inyección
sistémica. EN11737-1:2006
EN 550
EN556
Esterilización de dispositivos
médicos el calculo de la
población de microorganismos
en el producto – Parte 1:
Determinación de la población
de microorganismos en los
productos.
MÁSCARA DE ANESTESIA
Uso: : Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5:2003
ISO 10993- 5- 3 – 4
ISO 14971:2001
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 5________________
Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral
MÁSCARA DE ANESTESIA
MÁSCARA DE
VENTURI
Uso: Administra oxigeno. Contiene un mecanismo de
mezcla para dar una concentración predeterminada de
oxigeno y entrega la mezcla de gases al paciente.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIa
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del
empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible
infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 9001-2000Sistema de gestión de
Calidad
Aprobación para cánulas y accesorios, nebulizadores.ISO 13485
Sistema de gestión de
Calidad Fabricación
DM
Directiva 93/42 BPF CE
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
ISO14971:2007/NT
C 5460
ISO141555-2:2003
Mascarilla de aerosol para adulto: Cloruro de Polivinilo,
Barra nasal: Aluminio, Correa Elástica: Elástico y Tela,
Cuerpo percento2-lock ABS; (Acrilonitrilo -
Butadienestireno)Punta percento2 - Lock abs:
(Acrilonitrilo - Butadienestireno) Resorte: Acero
Inoxidable, Tubo Flex de 4" copolimero de etileno vinilo
acetato, Taza de Humedad. Resina K, Tubo de 7 pies
y canales: Cloruro de Polivinilo, Conector de pieza
terminal: Cloruro de Polivinilo
MÁSCARA DE VENTURI
Uso: : Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 980
Símbolos gráficos para el
uso del etiquetado de los
dispositivos médicos
Declaración del Fabricante: La mascara puede
limpiarse y volverse a usar en el mismo paciente hasta
que por deterioro normal, requiera reemplazarla.
EN 1041:1994
Información aportada por el
fabricante de dispositivos
médicos en las etiquetas.
EN 556
Requisitos para dispositivos
médicos ser etiquetado
estéril
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5:2003
ISO 10993- 5- 3 - 4
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 5
Pruebas de Citotoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral
ISO 14971:2001
Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
MÁSCARA DE VENTURI
TROCAR
Uso: Diseñado para hacer incisiones en el cuerpo del
paciente y permitir la inserción de los endoscopios y
accesorios durante procedimientos laparoscopios
generales..
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIa
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del
empaque.
Riesgos
• Pérdida de esterilidad,
• Contaminación del producto, posible
infección para el paciente
• Bacteriemias y reacciones pirógenas
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 9001:1993
EN 46001: 1995
Directiva 93/42/EEC
Sistema de Gestión de
Calidad
Aprobación para cánulas y accesorios, nebulizadores.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
ISO14971:2007/NT
C 5460
ISO141555-2:2003
Drenaje toráxico de policloruro de vinilo (PVC)
TRANSPARENTE, RACOR LUER-LOCK HEMBRA
EN ACRILONITRILO - BUTADIENO - ESTIROL
(ABS), trocar en acero inoxidable, empuñadura y/o
embase en acrilico - butadieno- estireno (ABS), filtro
redondo con racor luer - lock macho y hembra en
policloruro de vinilo (PVC), disco de fijación en
poliporpileno (PP).
Artes finales de las etiquetas
e insertosEN 980
EN 1041:1994
EN 556
Símbolos gráficos para el uso del etiquetado de los
dispositivos médicos
Información aportada por el fabricante de dispositivos
médicos en las etiquetas.
Requisitos dispositivos médicos para ser etiquetado
estéril
TROCAR
Uso: : Esta indicado en resucitación, anestesia y ventilación
mecánica a pacientes que lo requieran.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5:2003
ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 5
Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
Pruebas de Citoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral
Método de Esterilización ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de
Dispositivos médico – Parte
7: Residuos de
Esterilización con Oxido de
Etileno.
• Esterilización por Oxido de Etileno.
• Trazas de óxido de Etileno.
• Análisis Microbiológicos.
• Pruebas de Pirogenicidad.
• Pruebas de Toxicidad.
• Medición de Metales Pesados.
• Pruebas intracutáneas y de inyección
sistémica.
TROCAR
TUBO
ENDOTRAQUEAL
Uso: Los tubos endotraqueales (tet) son vías aéreas
artificiales que se utilizan para mantener permeable la vía
aérea superior, impidiendo que la lengua la obstruya para
proporcionar al paciente una adecuada ventilación y
oxigenación y para controlar las secreciones.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
• Abierto no usado
• Deterioro del empaque
Riesgos
• Pérdida de esterilidad
• Contaminación.
• Posible infección para el paciente
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.ISO 13485
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Descripción del dispositivo
médico (Composición)NO REPORTA
Especificaciones generales
del dispositivos médicos,
advertencias,
Especificaciones del producto: Tamaños, color,
longitud, diámetros.
Tipos y materiales-
COMPOSICION:
Tubo: Cloruro de polivinilo para uso médico;
Brazalete: Cloruro de polivinilo para uso médico;
Conector: Polipropileno. Válvula: Cloruro de
polivinilo (con resorte inoxidable). Alambre: Acero
Inoxidable.
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas.
Tipos de Prueba: Apariencia, Desempeño del
molde, Prueba de esterilidad, Temperatura
máxima de la superficie lateral, Atracción de
Translación, Prueba de Artefacto, Torque,
Resistencia a colapso.
TUBOS ENDOTRAQUEALES
Uso: Los tubos endotraqueales (tet) son vías aéreas
artificiales que se utilizan para mantener permeable la vía
aérea superior, impidiendo que la lengua la obstruya para
proporcionar al paciente una adecuada ventilación y
oxigenación y para controlar las secreciones.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN980:2008
EN1041:2008
Uso de símbolos en el
etiquetado de dispositivos
médicos.
Información aportada por el
fabricante de dispositivos
médicos.
• “ESTERIL” “NO REESTERILIZAR” “PARA UN
SOLO USO”
Los dispositivos de clases
IIa, IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto.
ENISO10993-
1:2009
Evaluación Biológica de
dispositivos médicos –
Parte 1: Evaluación y test
Propiedades Físicas, Químicas y Biológicas:
Elección de materiales (toxicidad, inflamabilidad y
compatibilidad con los tejidos biológicos)
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2007
Aplicación del análisis de
riesgos de los dispositivos
médicos
Presentan descripción de la falla, la causa, efecto,
aceptación y reducción de riesgo, mediante
acciones preventivas.
TUBOS ENDOTRAQUEALES
Uso: Los tubos endotraqueales (tet) son vías aéreas
artificiales que se utilizan para mantener permeable la vía
aérea superior, impidiendo que la lengua la obstruya para
proporcionar al paciente una adecuada ventilación y
oxigenación y para controlar las secreciones.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Método de Esterilización
ENISO10993:-
7:2008/2009
Evaluación biológica de
dispositivos médicos – Parte
7: Oxido de Etileno residual.
Esterilización de productos
sanitarios - Oxido de Etileno
– Parte 1: Requerimientos
para el desarrollo, validación y
rutinas de control de un
proceso de esterilización para
dispositivos médicos.
Empaque para dispositivos
médicos terminados estériles
– Parte 1: Materiales, sistema
de barrera estéril y sistema de
empaque.
Criterios aceptados:
• La prueba de esterilidad de indicadores biológicos
(IB) – ciclo medio
• Estimación de la Biocarga
• Prueba de residuales de esterilización con oxido de
etileno (ETO)
• Inspección visual de los productos
• Ensayo de ruptura (integridad de los empaques)
• Ensayo de pelado (integridad de los empaques)
TUBOS ENDOTRAQUEALES
CATÉTER PARA
ANGIOPLASTIA
Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias
iliacas, femorales, poplíteas, infra poplíteas y renales y para tratar
lesiones obstructivas de fistulas arteriovenosas nativas o sintéticas
para diálisis, que se encuentren con diámetros entre 5.0 y 12.0 mm
y longitudes desde 20 hasta 250 mm y diámetros entre 1.5 y 4.0
mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIB
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Pérdida de esterilidad
•Contaminación del catéter
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISSO 13485:2012 Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
producots sanitarios.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EC
Especificaciones (tamaño,
volumen, longitud, entorno,
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales con las sustancias
adicionales
COMPOSICIÓN: Nylon 12 y Pebax (nylon modificado).
•UN SOLO USO: “No debe reesterilizarse ni reutilizable
una vez el procedimiento se ha terminado. la
reutilizacion del producto en otro paciente puede causar
contaminacion cruzada, infecciones o trasmision de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. la
reutilizacion del producto puede causar alteraciones del
mismo y limitar su efectividad”.
.
CATÉTERES PARA ANGIOPLASTIA
Uso:Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias
iliacas, femorales, poplíteas, infra poplíteas y renales y para tratar
lesiones obstructivas de fistulas arteriovenosas nativas o sintéticas
para diálisis, que se encuentren con diámetros entre 5.0 y 12.0 mm
y longitudes desde 20 hasta 250 mm y diámetros entre 1.5 y 4.0
mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIB
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ISSO 10555 – 1:2009
ISSO 11737:2009
ISSO 1137 -
:2007AC/009
Especificaciones técnicas
Especificaciones de
resultados de control de
calidad
Densidad a 23 °C en agua,
g/cm2
Dureza
Alargamiento en interrupción y
tensión.
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad (Diámetro,
longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).
Certificado de los resultado de control de calidad (control
de mercado luer, control semielaborado balón, control
de recubrimiento. Inspección del producto terminado,
control embolsado y encajado).
Desempeño después de la esterilización del vapor.
Esterilización (EO residual ≤10µg/g)
Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.
Artes finales de las etiquetas
e insertosISO 15223:2000
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• DE UN SOLO USO: Esterilizada con oxido de
etileno. Debe desecharse posterior a la
utilización.
• Es anti pirógena
• Y los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, nombre del producto)
CATÉTERES PARA ANGIOPLASTIA
Uso: Esta indicado para dilatar o abrir estenosis de las arterias
iliacas, femorales, poplíteas, infrapopliteas y renales y para tratar
lesiones obstructivas de fistulas arteriovenosas nativas o sintéticas
para diálisis, que se encuentren con diámetros entre 5.0 y 12.0 mm
y longitudes desde 20 hasta 250 mm y diámetros entre 1.5 y 4.0
mm y longitudes desde 40 hasta 200 mm.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIB
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto.
ISO 10993-4:2009
ISO 10993-9: 2010
ISO 10993-11:2009
ISO 10993-12:2009
ISO 10993-13:2009
Evaluación Biológica del
DM
Pruebas: Citotoxicicidad, sensibilidad, irritabilidad
(dérmica), implantación, reactividad intracutánea,
toxicidad sistémica aguda, hemocompatibilidad.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2009
Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo
Médico
Se describe el analisis de riesgos, evaluación y
control del riesgo e informe de gestión de riesgos.
Método de Esterilización ISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2009
Validación y control de
esterilización con oxido de
etileno y sus residuos.
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,
Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Procedimiento: Cromatografia gaseosa
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
CATÉTERES PARA ANGIOPLASTIA
PINZAS PARA
BIOPSIA
Uso: Instrumento para utilización con endoscopios para la
extracción, mediante electrocirugía de alta frecuencia de
tejidos del conducto digestivo.
Indicación de Reuso
SI
Riesgo:
IIA
Situación
• Reutilizado
Riesgos
• Contaminación.
• Posible infección para el paciente
¿Desechar o Reprocesar?
• Instrucciones del fabricante
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485
DIRECTIVA
93/42/EEC
ISO 9001
Sistema de Gestión de
Calidad para la Fabricación
de Dispositivos Médicos
Buenas Prácticas de
fabricación (Comunidad
Europea).
Sistema de Gestión de la
Calidad
Fabricación de Sistema de Endoscopio medico,
Equipos de hipertermia, Equipo de terapia de
microondas, Equipo de electro bisturíes,
instrumental.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)NO REPORTA
Especificaciones generales
del dispositivos médicos,
advertencias,
Información descriptiva del dispositivo médico,
partes principales, especificaciones,
funcionamiento.
COMPOSICION: Acero inoxidable.
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas.IEC 60601-2-2:2001
Seguridad Eléctrica
(Comisión electro técnica
internacional)
Compatibilidad electromagnética
PINZAS PARA BIOPSIA
Uso: : Instrumento para utilización con endoscopios para la
extracción, mediante electrocirugía de alta frecuencia de
tejidos del conducto digestivo.
Indicación de Reuso:
SI
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto
ISO 10993-5:2003
ISO 10993- 5- 3 - 4
ISO 14971:2001
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 1: Guías sobre las
selección de pruebas.
Evaluación Biológica de
Dispositivos Médicos –
Parte 5
Aplicación de manejo de
riesgos para dispositivos
médicos.
Pruebas de Citoxicidad
Pruebas de hipersensibilidad de tipo moderado,
Pruebas de irritabilidad de la piel,
Pruebas de irritabilidad de la mucosa oral
Método de Esterilización ISO 10993 -1:1995
ISO 10993 -7:1995
Evaluación biológica de
Dispositivos médico – Parte
7: Residuos de
Esterilización con Oxido de
Etileno.
• Esterilización por Oxido de Etileno.
• Trazas de óxido de Etileno.
• Análisis Microbiológicos.
• Pruebas de Pirogenicidad.
• Pruebas de Toxicidad.
• Medición de Metales Pesados.
• Pruebas intracutáneas y de inyección
sistémica.
PINZAS PARA BIOPSIA
RESUCITADOR
MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos
diseñados para asistir de un manera segura y eficaz a
pacientes durante maniobras de RCP y la ventilación
asistida
Indicación de Reuso
SI (*)
Riesgo:
IIA
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EC
Especificaciones (tamaño,
volumen, longitud, entorno,
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales con las sustancias
adicionales
COMPOSICIÓN: Silicona y Polisulfonato (mayor
durabilidad), policarbonato, PVC.
Vigilancia de los dispositivos
médicos
MEDDEV 2.12-1 rev 6 Directrices para un Sistema de
Vigilancia de Dispositivos Médicos
Auditoria – certificación de Calidad para Dispositivos
Médicos
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos diseñados para
asistir de un manera segura y eficaz a pacientes durante
maniobras de RCP y la ventilación asistida Indicación de Reuso
SI (*)
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ISO 10555 – 1:2009
ISO 11737:2009
ISO 15:2011
Especificaciones técnicas
Especificaciones de
resultados de control de
calidad
Dimensiones para
rodamientos radiales de la
serie diámetro 7, 8, 9, 0, 1, 2,
3 y 4.
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad (Diámetro,
longitud, cuerpo, tiempo de desinflado y distensibilidad).
Certificado de los resultado de control de calidad (control
de mercado luer, control semielaborado balón, control de
recubrimiento. Inspección del producto terminado,
control embolsado y encajado).
La Válvula o el balón se puede limpiar o reesterilizar con
Oxido de etileno (EO residual ≤10µg/g).” las partes son
autoclavables
Estudios de Desempeño después de la esterilización.
Mantenimiento de esterilidad con ETO para el producto.
Artes finales de las etiquetas
e insertosISO 15223-1
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Esteriliza con oxido de etileno.
• Es anti pirógena
• Y los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, nombre del producto)
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Los resucitadores son dispositivos médicos
diseñados para asistir de un manera segura y
eficaz a pacientes durante maniobras de RCP y
la ventilación asistida.
Indicación de Reuso:
SI (*)
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Los dispositivos de clases IIa,
IIb y III deberán allegar la
información científica
necesaria que respalde la
seguridad del producto.
ISO 10993-10
ISO 10993-5
ISO 10993-1
ISO 10993-11
Evaluación Biológica del
DM
Pruebas sensibilidad, irritabilidad (dérmica),
citotoxicidad In Vitro, proceso de gestión de riesgo,
toxicidad sistémica.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2009
Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo
Médico
Se describe el análisis de riesgos, evaluación y
control del riesgo e informe de gestión de riesgos.
Dispositivos Médicos para
equipos Anestésicos y
respiratorios.
ISO 5356:2012
ISO 10651-4
Equipos de anestesia y
respiratorio - Conectores
cónicos - Parte 2:
Conectores de soporte de
peso rosca de tornillo
Equipos respiratorios para Anestesia y ventiladores
pulmonares; requisitos particulares para ingeniería
u operadores en la usabilidad de resucitadores
D.M.
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
RESUCITADOR MANUAL
Uso: Las mascaras tapabocas como técnica de barrera de
aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo
medico, como en el odontológico y el quirúrgicoIndicación de Reuso
NO
Riesgo:
I
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del material
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste o mal uso del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.ISO 9001:2000
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EEC
Especificaciones (tamaño,
longitud, entorno con el paciente)
Requisitos de calidad
Materiales con las sustancias
adicionales
COMPOSICIÓN: Fibras de Polipropileno tipo
médico.
TAPABOCAS
Uso: Las mascaras tapabocas como técnica de barrera de
aislamiento o de asepsia, se usa tanto, en el campo medico, como
en el odontológico y el quirúrgico Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
I
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ISO 7886-1
ISO 9001:2000
Especificaciones técnicas
Especificaciones de
resultados de control de
calidad
Dimensiones para densidad,
toxicidad, pirogenicidad, iones
metálicos.
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad (densidad,
toxicidad, pirogenicidad, iones metálicos).
Certificado de producción y distribución.
Artes finales de las etiquetas
e insertos
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que se
proveerá.
• Un solo uso
• Y los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, nombre del producto)
TAPABOCAS
FRESAS
DIAMANTADAS
ESTÉRILES
Uso: DESTINADAS PARA PREPARACIÓN CAVITARIA
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ISO 6360-1
ISO 6360-2
ISO2157
ISO 1797
ISO 7711
ISO 17664:04
Especificaciones técnicas
Controles de calidad
Dimensiones para Normas
para Instrumentos rotatorios.
Dentales
Norma /de esterilización
información a proporcionar
por el fabricante para el
procesado de productos
sanitarios reesterilizables
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad , contiene
datos de materia prima, medida , tolerancia, resistencia
a la tracción y dureza.
Tanto a estériles como en no estériles, los fabricantes
sugieren si hay re uso esterilizar por medio de
autoclave.
Artes finales de las etiquetas e
insertos
NBR 13387
EN98003
.Embalaje de esterilización
.Símbolos gráficos del
etiquetado
• Esteriliza con radiación gama (estériles), por general
el etiquetado no cumple
• los productos estériles No cumple con Lote, fecha de
fabricado y vencimiento
• Etiquetas sin declarar único uso
FRESAS DIAMANTADAS ESTÉRILES
ROPA
QUIRÚRGICA
ESTÉRIL
(DESECHABLE)
Uso: Ropa quirúrgica estéril (desechable) es un dispositivo
médico diseñado para la protección personal de la salud,
pacientes, trabajadores y clientes, colocando barreras
para evitar la transmisión de infecciones y enfermedades
que pongan en riesgo la salud de las personas. Es de un
solo uso.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
I
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2012/ AC
2007
ISO 9001:2000
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EEC
Especificaciones (tamaño,
volumen, longitud, entorno,
paciente)
Requisitos de calidad
Materiales con las sustancias
adicionales
COMPOSICIÓN: POLIPROPILENO NO TEJIDO
SMS 35GR Ó 40GR Y MATERIAL: SPP 18G Ó
25G.
ROPA QUIRÚRGICA ESTÉRIL
(DESECHABLE)
Uso: Ropa quirúrgica estéril (desechable) es un dispositivo médico
diseñado para la protección personal de la salud, pacientes,
trabajadores y clientes, colocando barreras para evitar la
transmisión de infecciones y enfermedades que pongan en riesgo
la salud de las personas. Es de un solo uso.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
I
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticas
ISO 9073.3 – 1989
ISO 10993-7 – 1995
Especificaciones técnicas
Especificaciones de
resultados de control de
calidad.
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad (resistencia
en agua, en seco, resistencia de bajo del brazo).
Desempeño después de la esterilización del vapor.
Esterilización (EO residual ≤5µg/g)
Artes finales de las etiquetas
e insertosISO 15223-1
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Esteriliza con oxido de etileno.
• Los requisitos del Decreto 4725 de 2005 (Lote,
fabricante, Importador, nombre del producto,
Registro Sanitario)
ROPA QUIRÚRGICA ESTÉRIL
(DESECHABLE)
COMPRESAS
Uso: Usado en operaciones quirúrgicas, para absorción de
sangre, sudoración del cuerpo, sangrado, vendar heridas. Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.ISO9001, ISO13485
Control total de la inspección en el
proceso de recepción,
procedimiento y proceso final.
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
Control de calidadISO9001,
EN ISO13485.
La materia prima y auxiliar, la
medición, los requisitos y la
tecnología para doblar, requisito y
tecnología para el embalaje,
costura, etc, que también se
utiliza en el control de proceso de
producción
COMPOSICIÓN:
Hilo de algodón.
Vigilancia de los dispositivos
médicos
ISO14971:2007Se han evaluado todos los riesgos
asociados a los peligros
identificados.
Auditoria – certificación de Calidad para Dispositivos
Médicos
COMPRESAS
Uso: Usado en operaciones quirúrgicas, para absorción de sangre,
sudoración del cuerpo, sangrado, vendar heridas.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Esterilidad ISO 10993-1
Cumplen con los requisitos
para dispositivos de contacto
interno y externos con la
duración del contacto
indirecto y directo con la piel y
de exposición prolongada (24
horas – 30 días).
Certificado de Análisis técnico con sus respectivas
pruebas y requisitos estándares de calidad .
Artes finales de las etiquetas
e insertosISO 15223-1
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Esteriliza con oxido de etileno.
COMPRESAS
PLACA DE ELECTROBISTURÍ
(ELECTRODO
DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear un circuitode retorno de la corriente eléctrica después de realizar elprocedimiento electroquirúrgico. Se acopla al cuerpo delpaciente, donde cubra la mayor superficie y lo más cercaposible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
Situación
•Abierto no usado
•Deterioro del empaque
Riesgos
•Contaminación
•Infecciones Asociadas al Cuidado de la Salud
• Ruptura por desgaste del material
¿Desechar o Reprocesar?
•Desechar
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA COLOMBIANA
DECRETO 4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Copia de la certificación del
sistema de calidad.
ISO 13485:2012
ISO 9001:2008
Fabricación de Dispositivos
Médicos
Diseño y desarrollo, producción y control final de
productos sanitarios.
Descripción del dispositivo
médico (Composición)
European Directiva
93/42/EC
Especificaciones (tamaño,
longitud, entorno, paciente)
Requisitos de calidad.
COMPOSICIÓN: Gel conductivo (Hydrogel), lamina
de aluminio, adhesivo en acrílico, polietileno
Vigilancia de los dispositivos
médicos
MEDDEV 2.12-1 rev 6Aprobación del Servicio de Esterilización ETO para
Dispositivos Médicos
(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y se conecta a unEquipo de Electrocirugia a fin de crear un circuito de retorno de lacorriente eléctrica después de realizar el procedimientoelectroquirúrgico. Se acopla al cuerpo del paciente, donde cubra lamayor superficie y lo más cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Estudios Técnicos y
comprobaciones analíticasN/A
Declaración de conformidad
donde se evidencia los datos
del fabricante, nombre del
producto, modelo del equipo y
normas utilizadas en la
fabricación y diseño del
mismo.
Certificado de análisis del producto terminado que
contenga las especificaciones, indicando los valores o
rangos de aceptación y que establezca que el diseño
cumple con las normas y reglamentos técnicos vigentes
específicos para los mismos ó Declaración de
conformidad del fabricante donde se evidencien los
datos del fabricante, nombre del producto, modelo del
equipo y normas utilizadas en la fabricación y diseño del
mismo
Artes finales de las etiquetas
e insertos
EN 1041
EN 980
Símbolos que se utilizarán
con las etiquetas, el
etiquetado y la información
médica del dispositivo que
se proveerá.
• Electrodos quirúrgicos desechables -Uso
único
• Diseño de las etiquetas del producto en las que
se detallan los datos del fabricante, el nombre
del producto, modelo, serie, indicaciones,
advertencias, precauciones o leyendas
especiales que el fabricante considere de
importancia.(*) Existen Registros Sanitarios de Resucitadores Manuales con Indicación de Reuso y de un solo Uso.
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
Uso: Conductor eléctrico que se acopla a un paciente y seconecta a un Equipo de Electrocirugia a fin de crear uncircuito de retorno de la corriente eléctrica después derealizar el procedimiento electroquirúrgico. Se acopla alcuerpo del paciente, donde cubra la mayor superficie y lomás cerca posible al lugar de la intervención.
Indicación de Reuso:
NO
Riesgo:
IIA
REQUISITOS DE NORMA
SANITARIA
COLOMBIANA DECRETO
4725 DE 2005
NORMA DE REFERENCIA INTERNACIONAL EVALUACION DE EFICACIA
Método de EsterilizaciónISO 10993-7:2008
ISO 10993-7:2009
Validación y control de
esterilización con oxido de
etileno y sus residuos.
DECLARACION DEL FABRICANTE
Tipo de Gas: Gas de Oxido de Etileno,
Etilenclorhidrinas, Elilenglicol.
Prueba de estabilidad: Pruebas microbiológicas.
Análisis de riesgos del
dispositivo médico según
sus indicaciones.
ISO 14971:2009
Aplicación del análisis de
riesgos del Dispositivo
Médico
Desarrollo de la gestión del riesgo aplicada durante
el diseño y fabricación del equipo biomédico y en
la cual se detallan todos los riesgos encontrados
durante el proceso de manufactura, causas,
severidad, ocurrencia, detectabilidad, control de
riesgo y medidas tomadas por el fabricante para
mitigar dichos riesgos.
Dispositivos Médicos para
equipo de Electro bisturí.IEC 60601-2-2 Electrobisturi- Conectores
Equipo corte, eliminación de tejido blanco y
cauterización
PLACA DE ELECTROBISTURI (ELECTRODO DE RETORNO)
V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES
FRENTE AL REUSO Y AL REPROCESAMIENTO
Revisión de literatura de las diferentes Guías, Disposiciones y Directrices
de países de referencia internacional:
¿QUE IMPLICA EL REPROCESAMIENTO?
País Requisito
Estados Unidos
La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos
para un solo uso y trata a los reprocesadores como
fabricantes. Documenta desde el año 2000, Guías de
reprocesamiento: “Reprocessing and Reuse of Single-Use
Devices: Review Prioritization Scheme” and “Enforcement
Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals.” (con actualización en el 2006 y la
última publicada Mayo de 2011)
Canadá
Canadian Healthcare Association. Cuenta con una guia para
el reuso de dispositivos médicos de un solo uso.
(The reuse of single-use medical devices: guidelines for
healthcare facilities. Ottawa: CHA Press; 1996).
Publicación de artículos de interes. En febrero de 2008,
«Reprocessing of Single-Use Medical Devices: Current
Practice, Safety, and Cost-Effectiveness» resume los
resultados de la encuesta nacional realizada por la Agencia
sobre el reprocesamiento en ese país.
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
Argentina “Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización
y Desinfección para Establecimientos de Salud”
(Res. 387/2004) y se incorpora al Programa
Nacional de Garantía de la Calidad Médica.
BrasilDisposición de Registro, Rotulado y Reprocesamiento
de Productos Médicos (RDC N° 156, 11 Agosto de
2006).
Resolución N° 2606 Agosto de 2006. Directrices para
elaboración, validación e implementación de protocolos
de reprocesamiento.
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
País Requisito
Unión Europea Considera el reprocesador comercial como un fabricante
que lleva toda la responsabilidad legal para el
funcionamiento de un aparato reprocesado.
Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la
normativa del marco CE. MDD/93/42. (reprocesamiento
dentro del mismo hospital)
Autorizado y Regulado * No Recomendado Ni Autorizado ni Prohibido
Bélgica Austria Chipre
Dinamarca Francia Estonia
Alemania Reino Unido Grecia
Holanda Italia Polonia
Suecia España
*Se reprocesa según estrictos estándares de calidad
EXPERIENCIAS INTERNACIONALES
¿Qué implica el reprocesamiento?
Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es
usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para
ser usado nuevamente.
El reprocesador debe contar con un “Sistema de Control de
Calidad”.
Estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas de
funcionalidad realizadas al dispositivo.
El etiquetado debe contener la información del reprocesador y la
indicación de que es un dispositivo para un solo uso que ha sido
reprocesado.
Garantizar la trazabilidad
RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LITERATURA
¿Qué implica el reprocesamiento?
El reprocesamiento de un dispositivo para un solo uso puede
comprometer o cambiar la función inicial para la que éste fue
fabricado.
Los dispositivos para un solo uso no son sometidos a pruebas y
procesos de validación para garantizar que el dispositivo es
seguro y eficaz cuando se reúsa.
Las características químicas y físicas de los materiales
utilizados pueden cambiar como consecuencia del
reprocesamiento.
Poca información disponible sobre los efectos de la limpieza,
desinfección y esterilización.
RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LITERATURA
REPROCESADOR DEBE SER CERTIFICADO COMO FABRICANTE
• Especificaciones técnicas de calidad.
• Método de esterilización utilizado.
• Técnicas de control de calidad de producto en
proceso y terminado, validadas.
• Certificados de análisis por lote de producto que
contenga las especificaciones, indicando los
valores o rangos de aceptación.
• Las pruebas de control de calidad.
RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LITERATURA
Diseño del Dispositivo
MédicoMetodología de
Reprocesamiento
Los métodos para la
validación de las
instrucciones de limpieza,
desinfección de alto nivel y
esterilización
• Superficies interiores, lisas de
canales, largos y estrechos
(lúmenes).
• Los ductos que se ocupan de
transportar los fluidos a través
del dispositivo y las áreas de
acumulación de residuos
dentro de los mismos.
• La capacidad de desmontar
los dispositivos con múltiples
componentes.
• Indicación clara e
identificación de los
componentes que deben ser
desechados después de su
uso y no pueden ser
reprocesados o reutilizados
• Disposición de personal
altamente capacitado para dar
estricto cumplimiento al
reprocesamiento.
• Disponibilidad de recursos
físicos y equipo suficientes para
su uso en el proceso.
• Calidad e integridad de las
instrucciones de
reprocesamiento proporcionadas
por el fabricante.
• Acceso a las instrucciones del
fabricante.
• Documentación de la
metodología al interior de la
Institución.
•Pruebas, ensayos o simulaciones
inadecuadas para validar las
instrucciones del proceso de
reprocesamiento, que pueden no
eliminar completamente los residuos
de sangre, fluidos, tejidos etc., del
dispositivo médico.
•p. e. FDA no recomienda el uso de
la Prueba de Reducción Logarítmica
de Esporas como método para
determinar la efectividad del proceso
de limpieza.
•Identificación, trazabilidad y el
seguimiento de los dispositivos
reusados.
(*) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofReusableMedicalDevices/ucm252913.htm
FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL
REPROCESAMIENTO (*)
¿Por qué la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIÓN
COSTO-BENEFICIO
ESTANDARIZACIÓN
REPROCESO
REPROCESA-
MIENTO
ALMACENAMIENTO
Y DISPENSACIÓNUSO
#REUSOS
DISPOSICIÓN
FINAL
VALIDACIÓN
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
• REDUCCIÓN DE LA EFICACIA Y
DESEMPEÑO DEL DM
• RIESGO DE CONTAMINACIÓN
E INFECCIONES
• COMPLICACIONES PARA EL
PACIENTE
• ALTO RIESGO REPUTACIONAL
DE LA MARCA
• METODOLOGIA DE REPROCESAMIENTO
• ACCESO VALIDACIÓN DE LAS
INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE
• PERSONAL ALTAMENTE CAPACITADO
• DISPONIBILIDAD DE RECURSOS FÍSICOS
• DOCUMENTACIÓN DE LA METODOLOGÍA
AL INTERIOR DE LA INSTITUCIÓN.
• IDENTIFICACIÓN, TRAZABILIDAD Y EL
SEGUIMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS REUSADOS
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD IPS
REPROCESAMIENTO - ENFOQUE DE RIESGO
FACTORES QUE AFECTAN LA CALIDAD DEL
REPROCESAMIENTO
VI. INTERACCIÓN TECNOVIGILANCIA, REUSO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SISTEMAS DE
GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
EQUIPO PARA ELECTROCIRUGÍA
LÁPIZ
UNIDAD
ELECTROQUIRURGICA
PLACA
(Electrodo de Retorno)
Permiso de Comercialización
2015EBC-000XXXX
RIESGO IIB
Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA
Registro Sanitario
2015DM-000XXXX
RIESGO IIA
PRINCIPALES FABRICANTES DE EQUIPOS
DE ELECTROCIRUGÍA (*)
Acoma Medical Industry Co Ltd
Aesculap Inc
ALSA Elettromedicali srl
Bovie Medical Corp
Cameron-Miller Inc
CONMED Corp
CooperSurgical Inc
Covidien Surgical Solutions Group
Elmed Inc
ERBE USA Inc
Gebrueder Martin GmbH & Co KG
Kirwan Surgical Products Inc
Lamidey Noury Medical
Richard Wolf Medical Instruments Corp
Soering GmbH
Utah Medical Products Inc
WEM Equipamentos Eletronicos Ltda
Synergetics Inc
(*) https://www.ecri.org/Components/HPCS/Pages/ComparisonView.aspx?comparisonTemplateId=14
DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
(transcrito textualmente)
FECHA Y HORA: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am
LUGAR: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia.
DIAGNÓSTICO PACIENTE : Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación,
en trabajo de parto.
CONDUCTA SERVICIO GINECOOBSTETRICIA: Hospitalización y seguimiento del trabajo
de parto
EVOLUCIÓN: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino,
con permanente sensación de pujo. No hubo descenso.
CONDUCTA DEFINITIVA: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones
EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció
una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con
centro necrótico de aproximadamente 6 cms con entemas y flictenas perilesionales. Se
realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por
el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura
Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar
procedimiento de desbridamiento.
CASO EVENTO ADVERSO SERIO – PLACA ELECTROBISTURI
INVESTIGACIÓN PRELIMINAR
1. ENTREVISTA CON EL EQUIPO DE SALUD QUE EVIDENCIO LA QUEMADURA.
2. REVISIÓN DE PROTOCOLO O GUIA MÉDICA ESTABLECIDA PARA EVITAR
QUEMADURAS EN SALA DE PARTO.
3. IDENTIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UTILIZADOS DURANTE EL
PROCEDIMIENTO DE CESÁREA
MEDIDAS PREVENTIVAS DE SEGURIDAD
1. VERIFICACIÓN DEL ESTADO FÍSICO FUNCIONAL DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS E
INSTALACIONES FÍSICAS ASOCIADOS AL EVENTO.
2. ENTRENAMIENTO Y CAPACITACIÓN A LOS PROFESIONALES QUE INTERACTUAN
CON DISPOSITIVOS MÉDICOS USADOS EN SALA DE PARTOS, EN GESTÍÓN DE
RIESGO
GESTIÓN DEL EVENTO
FORMATO DE REPORTE
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2855%3Anotificacion-por-parte-de-prestadores-de-servicios-de-
salud-y-profesionales-independientes&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
MEDIO AMBIENTE
1. Verificación del Estado Físico Funcional de
Las Salas De Partos
PACIENTE Y FAMILIA
1. Antecedentes clínicos del
paciente.
MANO DE OBRA
1. Entrevista con el personal asistencial sobre los
procedimientos seguidos para la realización de
cesáreas.
2. Revisión de actas de capacitación y
entrenamiento para el manejo de electrobisturi.
METODO-PROCEDIMIENTO
1. Revisión de los
procedimientos para la
realización de cesárea.
2. Revisión de
especificaciones técnicas
e indicaciones de uso de
dispositivos médicos a
utilizar en el
procedimiento
EQUIPO MATERIALES E NSUMOS
1. Verificación del registro
sanitario
2. Revisión del manual de usuario.
3. Revisión de pruebas de
desempeño en el momento de
la instalación.
4. Revisión de Hoja de vida.
Mantenimiento y calibraciones.
5. Solicitud de pruebas de
funcionamiento.EVENTO
ADVERSO:
QUEMADURA DE
II Y III GRADO
(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)
MEDIO AMBIENTE
1. No se encuentran alteraciones en el ambiente
físico y red eléctrica del área de sala de
partos.
PACIENTE Y FAMILIA
1. Antecedentes clínicos no
evidencia asociaciónn con
el evento ocurrido.
MANO DE OBRA
1. No se siguió la técnica adecuada para la correcta
colocación de la placa del electrobisturi.
2. Existe plan de capacitación y entrenamiento para
el personal, pero no se evidencia medición de su
efectividad .
METODO-PROCEDIMIENTO
1. Se cuenta con la guía medicapara la realización delprocedimiento realizado ensalas de partos, pero no seevidencia adherencia almismo.
2. Existen las fichas técnicaspara el reuso de losdispositivos médicos, en lascuales establece que lasplacas del electrobisturi sonde un solo uso, sin embargose evidencia que se reuso.
EQUIPO MATERIALES E
INSUMOS
1. El registro sanitario está vigente
2. El equipo es el adecuado para
el tipo de procedimiento
realizado.
3. El equipo cuenta con el
mantenimiento preventivo
establecido por cronogramas.
EVENTO
ADVERSO:
QUEMADURA DE
II Y III GRADO
ANALISIS CAUSA Y EFECTO (*)
(*) Metodología Espina de Pescado o Ishikawa.
Sistemas de Gestión de Riesgo Clínico. Metodologías: Análisis de Modo Falla y Efecto, Protocolo de Londres, Ishikawa, etc.
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=2856%3Aavance-de-la-vigilancia-proactiva-en-
colombia&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
1. Tener acceso al Electrobisturí para su investigación.
2. Iniciar la investigación realizando las pruebas técnicas
al Equipo
3. Resultados obtenidos de la investigación.
Se encontraba dentro de los parámetros establecidos
por el fabricante
4. Acciones correctivas y/o preventivas adoptadas.
Reinducción sobre técnicas de uso del equipo y ajuste
del procedimiento.
5. Supervisión adicional al dispositivo en cuestión.
INVESTIGACIÓN POR FABRICANTE / IMPORTADOR
Causa Probable del Evento o incidente
adverso
910 Entrenamiento
500 Uso anormal
Acciones correctivas y preventivas
iniciadas:
1. Cuarentena del equipo biomédico
2. Asistencia clínica para controlar y
corregir los problemas de salud de la
paciente
3. Revisión de la placa de electrobisturí
4. Revisión y análisis de mantenimientos
correctivos y preventivos
5. Notificación al ente regulador y al
proveedor
6. Indemnización a la paciente
2 NTC5736:2009 “Dispositivos Médicos. Estructura de codificación para tipos de eventos adversos y sus causas” ISO 19218 de 2005
CONCLUSIÓN DEL CASO
Un total de 47 tipos de causas Correspondencia con la norma ISO/TS 19218:2005.
Medical devices -- Hierarchical coding structure for adverse events -- Part 1: Event-type codes
CAUSA PROBABLE
• Seguir las indicaciones de uso determinadas por el fabricante.
• Realizar la notificación en los tiempos establecidos por la
normatividad vigente.
• Recopilación de la mayor cantidad de información sobre –
Paciente - Dispositivo médico - Factores externos.
• Enviar evidencia necesaria (muestra del dispositivo médico o en
su defecto fotografías).
• Reportar al fabricante, no desechar el dispositivo médico.
• Multiplicar la información de uso entregada por el fabricante /
importador a las diferentes áreas de la Institución.
RECOMENDACIONES
Identificar los peligros asociados a
los dispositivos médicos
Estimar y evaluar los
riesgos
Controlar Riesgos
Estrategias de Comunicación
Los Sistema de Gestión de
Riesgos, debe considerar el
ciclo de vida completo del
dispositivo médico –
Metodología Análisis Modo
Falla Efecto
Promoción e
implementación de la
Vigilancia Proactiva en (30)
IPS del Pais
SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO CLÍNICO
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=3767%3Aimplementacion-de-la-metodologia-
amfe&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=2188
ProcesoSubproceso Falla potencial
del subproceso
OC
UR
RE
NC
Efecto de
la Falla
SE
VE
RID
AD
Causa de la
Falla
DE
TE
CTA
BIL
IDA
D
R
P
N
Acciones
recomendadas
USOProtocolo de
reúso
Reúso de
elementos
desechables: Lápiz
y Placa.
Infección.
Hemorragia.
Quemaduras
Cancelación
de cirugías
No seguir
indicaciones del
fabricante.
Sin Stock.
Ahorro
económico.
Hacer seguimiento
al no reúso de
Dispositivos
Médicos
etiquetados como
de “Un Solo”
MTTOMantenimiento
correctivo
Pérdida de potencia
del equipo
Quemaduras
en tejidos
adyacentes
Inadecuada
Ubicación de la
Placa.
Falta de
calibración del
equipo
Sensibilizar al
personal, acerca de
seguir las
indicaciones de uso
dadas por el
fabricante.
Cumplimiento al
cronograma de Mtto
Preventivo.
AMFE PLACA DE ELECTROBISTURÍ (NO REUSO)
VII. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ¿ES EL REUSO
UNA PRÁCTICA SEGURA? COSTO BENEFICIO
• Impacto sobre el Medio Ambiente (residuos de difícil
degradación)
• Carencia o dificultad para la consecución con urgencia
del dispositivo en zonas rurales o localidades donde el
acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma
mucho tiempo.
• Limitación de recursos económicos, los establecimientos
de salud no cuentan con el presupuesto o los
mecanismos para adquirir los dispositivos y estos son
requeridos con carácter urgente.
• Bajo costo de reutilización. (Versus Igual costo/mayor
Costo)
¿POR QUÉ REUSAR DISPOSITIVOS MÉDICOS?
EL RIESGO DE INFECCIÓN AUMENTA CUANDO SE
REUTILIZAN
DISPOSITIVOS DESECHABLES.
Cuando se reutilicen, el Hospital deberá contar con una política que
guíe dicha reutilización, coincidente con estándares reglamentarios
y profesionales.
Se incluirá la siguiente información :
a) Dispositivos y materiales que nunca pueden ser reutilizados
b) Cantidad máxima de reutilizaciones y trazabilidad de los
dispositivos que se vuelven a usar
c) Tipos de desgaste que indican que el dispositivo no puede volver a
usarse
d) Protocolos de limpieza, desinfección y esterilización de cada
dispositivo
e) Proceso de recolección, análisis y uso de datos de control de
infecciones relacionadas con dispositivos y materiales reutilizados
European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Re‐use of single use devices. (Junio 2008)
Riesgos serios a la seguridad del paciente
• Contaminación cruzada o Infección Asociadas al Cuidado de la Salud
• Mal funcionamiento del DM reusado
• No hay garantía sobre el material reprocesado
Falta de valor económico probado:
• Costos del reprocesamiento vs DM nuevo.(catéteres de angiografía)
• Falta de evidencia del beneficio económico
• Se cuestiona el costo-efectividad
Consideraciones éticas y legales:
• ¿Se les informa a los pacientes sobre la seriedad de los riesgos a los que se los expone?
• ¿Cómo se decide a qué pacientes tratar con dispositivos nuevos y a cuales otros con dispositivos utilizados y reprocesados?
TRES RAZONES PARA NO REUSAR
http://www.eaasm.eu/cache/downloads/cx4eh43e5y8gwos0ck0k80k0s/1428%20Single-use%20Backgrounder_03.pdf
• Beneficio económico - ¿Quién se beneficia de este excedente?
• Riesgos - Asociado al reúso de dispositivos médicos para un solo uso.
• Información y consentimiento del paciente - El paciente debe saber
que se va a utilizar un dispositivo para un solo uso que ha sido
previamente usado y reprocesado.
• Aspectos Éticos – Además de los anteriores, la decisión y
responsabilidad del profesional cuando se toma la decisión del reuso.
• Aspectos Legales - Los eventos o incidentes adversos que ocasionen
lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un dispositivo
para un solo uso, tienen implicaciones legales. Si el dispositivo es la
causa del evento, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión
de reprocesar y usar el dispositivo. Además por el acto impacto
reputacional de la marca el fabricante puede demandar a la institución
que autorizo el reúso no autorizado.
El hecho de que no exista abundante evidencia sobre
problemas asociados al reuso de dispositivos, no
implica que esta práctica sea segura y efectiva.
ASPECTOS IMPORTANTES DEL REUSO
CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCION TERCERA
SUBSECCION A
Consejera ponente (E): GLADYS AGUDELO ORDOÑEZ
(8 de junio de 2011)
Radicación número: 68001-23-15-000-1994-09829-01
( Proceso 17990)
“…Además requiere el Hospital una serie de insumos para garantizar la
bioseguridad al personal que trabaja en la Unidad Renal tales como:
filtros, agujas, guantes especiales para evitar las punciones y otros
elementos que definitivamente por razones éticas no deben ser
reutilizados…”
SENTENCIA CONSEJO DE ESTADO
VIII. EL INVIMA FRENTE AL REPROCESAMIENTO Y
REUSO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
¿Estandarización yarmonización del proceso?
¿Criterios de control, vigilancia e inspección?
Y la seguridad del paciente?
UN RETO DE SALUD PÚBLICA QUE REQUIERE AVANZAR Y
TRABAJAR EN LA BÚSQUEDA DE SOLUCIONES…
¿Responde la normatividad actual, a la innovación, el
desarrollo sostenible y a la transferencia tecnológica?
¿Política de reúso?
Avance Tecnológico
AFRONTAR EL REPROCESAMIENTO DE DM EN COLOMBIA
INVIMA
Posición única como Agencia Sanitaria en Colombia, para
facilitar la cooperación y colaboración entre los actores
interesados.
Contamos con información técnica y científica de todos los
dispositivos médicos que ingresan al país.
Desarrollo de una agenda normativa con el Ministerio de Salud
y Protección Social para el diseño y elaboración de la norma
de Buenas Prácticas de Manufactura. (Punto de Partida)
Elaboración de una Guía de reprocesamiento de alto nivel
científico.
Comprometidos para conocer y apoyar los avances y desafíos
que enfrentan las Instituciones Hospitalarias que reprocesan
DM, coadyuvando al mejoramiento de los Programas de
Garantía de Calidad del Reprocesamiento (comunicación
efectiva y seguimiento de las instrucciones del fabricante,
supervisión y validación del proceso).
Vigilancia Proactiva. Anticipándonos a los riesgos asociados al
reprocesamiento y el reúso de los dispositivos médicos.
ACCIONES DEL INVIMA
INVIMA
• Fundamentados en el principio de precaución, la
Constitución Política de Colombia impone el deber, a las
autoridades competentes de evitar daños y riesgos a la vida, a
la salud o al medio ambiente(*).
• Uso de facultades legales y en especial las conferidas por los
numerales 11 y 12 del Artículo 10° del Decreto 2078 de
2012(**) y en concordancia con la Resolución 2003 de 2014,
se deben definir normas institucionales y procedimientos para
el control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen
dispositivos médicos sin criterios científicos evidenciables
(*) Corte Constitucional, Sentencia C-988 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto.
(**) Decreto 2078 de 2012. Articulo 11. Impartir directrices para dar cumplimiento a las actividades y responsabilidades
asignadas al INVIMA, dentro de los sistemas administrativos a los cuales pertenece. Articulo 12°. Impartir lineamientos
para la participación del instituto en los grupos interinstitucionales de control a la ilegalidad que se conformen al Estado, para
adelantar las acciones de inspección, vigilancia y control, en las materias de su competencia
ACCIONES DEL INVIMA
INVIMA
Fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización de
dispositivos médicos*:
1. Promoción de la importancia de articular la Política de
Seguridad del Paciente y el Programa de Tecnovigilancia
en las Instituciones Hospitalarias.
UN REPROCESAMIENTO ADECUADO ES UN PASO DE SUMA IMPORTANCIA
PARA PROTEGER LA SEGURIDAD DEL PACIENTE
Calidad y Seguridad de los Dispositivos Médicos
Calidad y Seguridad en la Atención del Paciente
Programa de Vigilancia
Postmercado de Dispositivos
Médicos
Programa de Seguridad del
Paciente
* Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
¿QUÉ ESTAMOS HACIENDO?
INVIMA
Fortalecimiento de la vigilancia postcomercialización de
dispositivos médicos*:
VIGILANCIA PROACTIVA
2. Implementación del Sistema de Gestión de Riesgo Clínico
(SGRC) mediante la metodología AMFE en las Instituciones
Hospitalarias, con el propósito de prevenir y analizar la
ocurrencia de los eventos adversos en el uso de
dispositivos médicos, mejorando las capacidades científicas
y técnicas de las Secretarias de Salud y las IPS.
• Documentos, Guías, Manual Operativo y Formatos AMFE
• Implementado en (30) IPS del país, capacitadas 308 IPS,
Proyección 2015 otras 22 IPS implementadas
(Acreditadas)
* Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
¿QUÉ ESTAMOS HACIENDO?
INVIMA
Elaborar una Guía de Reprocesamiento de Dispositivos
Médicos
¿Como lograrlo? Referenciación Internacional
Intercambio de experiencias, pasantías en Estados Unidos con
la Agencia Sanitaria Food and Drug Administration (FDA).
Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare
Facilities. CDC, Departamento de Salud de USA.
RESOLUCIÓN - RDC N°156, del 11 de agosto 2006.
Registro, etiquetado y reprocesamiento de productos médicos,
y otras medidas. ANVISA.
Reprocessing of Single-Use Medical Devices in Canada.
Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y
Desinfección para establecimientos de salud. RESOLUCIÓN
387_2004_ANMAT
¿HACIA DONDE VAMOS?
PROYECTO DE NORMA EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
BPM
PUNTO DE
PARTIDA
BPM
ISO 13485
ISO 14971
RDC 16 de 28/03/2013
(ANVISA)
Directiva 93/42/EEC
(Comunidad Europea)
Título 21. Capítulo I.
Subcapítulo h.
Parte 820
(FDA)
Disposición 698/99
(ANMAT)
Resolución de BPM• Manual de BPM.• Guías Técnicas por
Líneas de Productos
¿HACIA DONDE VAMOS?
SNV
S
ESTRUCTURA DE LA RESOLUCIÓN – BPM
CAPÍTULO 1 – DISPOSICIONES GENERALES
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GENERALES DEL SISTEMA DE CALIDAD
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS Y REGISTROS DE CALIDAD
CAPÍTULO 4 – RECURSOS, INFRAESTRUCTURA, COMPETENCIAS.
CAPÍTULO 5 – REALIZACIÓN DEL PRODUCTO. CONTROLES DE PROCESO Y
PRODUCCIÓN
CAPÍTULO 6 – MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRAZABILIDAD
CAPÍTULO 7 – ACCIONES CORRECTIVAS , PREVENTIVAS Y NOTIFICACIÓN
CAPÍTULO 8 – INSTALACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS ESTADÍSTICAS
CAPÍTULO 10 – PRINCIPIOS DE SEGURIDAD. GESTIÓN DEL RIESGO.
¿HACIA DONDE VAMOS?
Ministerio de Salud
y Protección Social
INVIMA
Instituto de
Evaluación Tecnológica en Salud
Entes Territoriales
de SaludFabricante
Institución Prestadora de Servicio
de Salud
Sociedades Científicas
Organizaciones de Acreditación
en Salud y Academia
¡Responsabilidad Compartida!
TRABAJO COLABORATIVO Y PARTICIPACIÓN
DE TODOS LOS ACTORES
INVIMA
Propuesta de una Guía de Reprocesamiento de
Dispositivos Médicos
¿Como lograrlo?
Trabajar de manera conjunta con las Instituciones
Hospitalarias a fin de establecer la causalidad de
eventos adversos con los riesgos asociados al
dispositivo médico Reusado, puesto que existe un
subregistro de la relación del evento con el
reprocesamiento que es notificado al Programa de
Tecnovigilancia del INVIMA, esto hace que el efecto
del reúso sea difícil de medir.
Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de Tecnovigilancia
¿HACIA DONDE VAMOS?
MSPS
INVIMA
ENTES TERRITORIALES
DE SALUD
FABRICANTES DE DM,
PRESTADORES DE SERVICIOS
DE SALUD
SOCIEDADES CIENTIFICAS, ACADEMIA,
ORGANISMOS DE
ACREDITACIÓN
La práctica del reúso de
Dispositivos Médicos de un
solo uso y el reprocesamiento
de los mismos en Colombia, es
un tema de Salud Pública
que requiere avanzar y
trabajar de manera articulada
con todos los actores
involucrados, a fin de analizar
la viabilidad de reglamentar
este proceso, y en caso de que
así sea, construir un Sistema
de Reprocesamiento similar al
de fabricación del dispositivo y
cumplir con todos los
requisitos regulatorios,
para garantizar la seguridad del
paciente, del personal de la
salud y el aseguramiento de la
calidad de los Servicios de
Salud del país.
CONCLUSIÓN
¿ESTAN DADAS INTEGRALMENTE
LAS CONDICIONES PARA REALIZAR
EL REUSO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS EN COLOMBIA?
REFLEXIÓN
GRACIAS POR SU ATENCIÓN
www.invima.gov.co
Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras
Tecnologías
Carrera 10 No. 64 – 28 Piso 7°
Bogotá, D.C. Colombia.