14ordm REUNIOacuteN NACIONAL DE PREVENCIOacuteN DE LA CEGUERA NEONATAL POR ROP
MESA REDONDATratamientos farmacoloacutegicos de la ROP
Medicamentos off labeliquestPor queacute usar iquestPor queacute no usar
Norberto Damiaacuten Giglio MSc UABSubcomisioacuten de Investigacioacuten Pediaacutetrica SAP
Hospital de Nintildeos ldquoRicardo Gutieacuterrezrdquo
Caso Cliacutenico
En abril del antildeo 2005 un nintildeo varoacuten nacido de teacutermino porparto vaginal sin antecedentes de importancia comienza conrechazo parcial de la alimentacioacuten al 7mo diacutea de vida
Concurre al control pediaacutetrico el diacutea 11 donde se constatarecuperacioacuten del peso de nacimiento
Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder
Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece
Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)
La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)
Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder
La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia
bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs
bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789
Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima
7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml
Codeiacutena314 ngml
Morfina19 ngml
Morfina205 ngml
11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml
Codeiacutena 45 ngml
Morfina05 ngml
Morfina22 ngml
Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Caso Cliacutenico
En abril del antildeo 2005 un nintildeo varoacuten nacido de teacutermino porparto vaginal sin antecedentes de importancia comienza conrechazo parcial de la alimentacioacuten al 7mo diacutea de vida
Concurre al control pediaacutetrico el diacutea 11 donde se constatarecuperacioacuten del peso de nacimiento
Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder
Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece
Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)
La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)
Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder
La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia
bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs
bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789
Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima
7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml
Codeiacutena314 ngml
Morfina19 ngml
Morfina205 ngml
11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml
Codeiacutena 45 ngml
Morfina05 ngml
Morfina22 ngml
Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Caso CliacutenicoEl diacutea 12 seguacuten refiere la madre presenta coloracioacuten grisaacutecea de la piel y 24hs maacutes tarde fallece
Como antecedente la madre recibiacutea codeiacutena 30 MG + paracetamol 500 MGdesde el nacimiento por dolor asociado a episiotomiacutea y en leche maternaalmacenada se constata una concentracioacuten de morfina de 87ngml (VN enleche 19-205 ngml)
La autopsia no muestra anomaliacuteas anatoacutemicas y mediante un anaacutelisis decromatografiacutea gaseosa se constata una concentracioacuten de morfina ensangre de 70 ngml (VN hasta 2 ngml)
Pharmacogenetics of morphine poisoning in a breastfed neonate of a codeine-prescribed motherThe Lancet Volume 368 Issue 9536 19 August 2006-25 August 2006 Page 704Gideon Koren James Cairns David Chitayat Andrea Gaedigk and Steven J Leeder
La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia
bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs
bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789
Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima
7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml
Codeiacutena314 ngml
Morfina19 ngml
Morfina205 ngml
11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml
Codeiacutena 45 ngml
Morfina05 ngml
Morfina22 ngml
Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
La Codeiacutena estaba incluiacuteda dentro de la lista de faacutermacoshabitualmente compatibles con la lactancia
bull AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICSThe Transfer of Drugs and Other Chemicals Into Human Milk Committee on Drugs
bull PEDIATRICS Vol 108 No 3 September 2001 pp 776-789
Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima
7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml
Codeiacutena314 ngml
Morfina19 ngml
Morfina205 ngml
11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml
Codeiacutena 45 ngml
Morfina05 ngml
Morfina22 ngml
Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Poblacioacuten Muestras miacutenima maacutexima
7 madres 17 de leche Codeiacutena 338 ngml
Codeiacutena314 ngml
Morfina19 ngml
Morfina205 ngml
11 nintildeos 24 de plasma Codeiacutena 08 ngml
Codeiacutena 45 ngml
Morfina05 ngml
Morfina22 ngml
Codeine and the breastfed neonateMeny RG Naumburg EG Alger LS Brill-Miller JL Brown S J Hum Lact 1993 9237-240
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Enfermedad rara para una
determinada poblacioacuten
Uso cliacutenico limitado de un medicamento para una indicacioacuten
Rentabilidad insuficiente
Rentabilidad insuficiente
Falta de Evidencia
Prescripcioacuten Fuera de
Prospecto
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Hueacuterfanos de Tratamiento(therapeutic orphan)1-2
bull Neonatos bull Nintildeos bull Mujeres durante el periacuteodo de embarazobull Adultos mayores
1The Therapeutic Orphan- 30 years later A Joint Conference of the Pediatric Pharmacology Research Unit Network The European Society of Developmental Pharmacology and the National Institute of Health and Human Development Held-Washington DC May 2 1997 PediatricsVol 104 3 September 1999 2 Wilson J An update on the Therapeutic Orphan Pediatrics1999104585-590
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Factor Off- Label(Total N = 45909)
On- Label(Total N = 15282)
Odds Ratio 95 CI
Age (ge 65 vs lt 65) 17088 867 5149 4764 to 5564
Race (white vs nonwhite)
24350 7687 1150 1099 to 1204
Gender (male vs female)
11336 2909 1549 1465 to 1638
Prescription class (SSRI vs tricyclic)
25939 11163 0428 0404 to 0453
Prescription class (other second-
generation-antidepressant vs
tricyclic)
16008 7485 0550 0518 to 0584
Physician specialty (psychiatrist vs
nonpsychiatrist)
3955 2615 0853 0797 to 0914
J Clin Psychiatry 2006 Jun67(6)972-82Off-label use of antidepressant anticonvulsant and antipsychotic medications among Georgia medicaid enrollees in 2001Chen H1 Reeves JH Fincham JE Kennedy WK Dorfman JH Martin BC
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Stafford RS N Engl J Med 20083581427-1429
Estimated Numbers of Prescriptions for On-Label and Off-Label Uses of Medications in Various Functional
Classes 2001
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Metabolismo Hepaacutetico
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Glucuroniltransferasas (UGTs)UGT In vitro In vivo 1 A 1 NO DETECTABLE EN
FETOS ALCANZA EL NIVEL ADULTO
ENTRE LOS 3 Y 6 MESES
1 A 6 1-10 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
Nivel adulto
a los 10 antildeos
2 B 27 10-20 DETECTABLE EN FETOS ALCANZA EL 50 DEL NIVEL ADULTO ENTRE LOS
3 Y 6 MESES
2 semanas de vida 20 del nivel del
adulto
Clin Pharmacok 1999 Jun 36 (6)
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Clinicaltrialsgov registry NCT00699387
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Adverse events in a cohort of 107 childrentreated with benznidazole
Altcheh J Moscatelli G Moroni S Garcia-Bournissen F Freilij H Pediatrics 2011 Jan127(1)e212-8
Concentracioacuten de Bz en estado estacionario en nintildeos de 2 a12 antildeos
Los nintildeos tienen menor concentracioacuten
Los nintildeos tiene menor incidencia de
Eventos Adversos
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
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Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Developmental Pharmacology mdash Drug Disposition Action and Therapy in Infants and ChildrenKearns GL Abdel-Rahman SM Alander SW Blowey DL Leeder JS Kauffman REN Engl J Med 3491157 September 18 2003
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Variacioacuten de la Tasa de Filtrado Glomerular en funcioacuten de la edad
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Desarrollo del SNC
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Niveles de evidencia
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
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Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
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conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Caracteriacutesticas de las Prescripciones
N = 267
Empleo de medicamentos en un hospital pediaacutetricoUsos validados y no validados Giglio Rodriguez Gesto Arnaldez Grichener 33 Congreso Argentino de Pediatriacutea (Mar del Plata 2003)
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
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revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
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Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
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Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Prescripciones off label
N=112
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Medicacioacuten fuera de prospecto (off-label)
Es el empleo en la praacutectica meacutedica cotidiana de un faacutermaco sin evidencia conocida del riesgo o beneficio para una determinada patologiacutea dosis o poblacioacuten
Giglio N Malozowski S Arch Arg 2004 102 (2) 121-124
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Un uso fuera de prospecto implica la prescripcioacutende medicamentos actualmente disponible ycomercializado pero para una indicacioacuten(por ejemplo una enfermedad o un siacutentoma) queno ha sido aprobada por la autoridad regulatoriay no contiene informacioacuten de dicha prescripcioacutenen el prospecto
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
bull Cuando un medicamento no se han estudiado y aprobado para una poblacioacuten especiacutefica
bull Cuando existe una condicioacuten meacutedica que amenaza la vida de un paciente escenario que puede motivar a un profesional de la salud a prescribir cualquier tratamiento que sea racionalmente valorado
bull Cuando existe un medicamento que tiene aprobacioacuten para una indicacioacuten y se utiliza un medicamento de la misma clase para la misma indicacioacuten
Wittich C M Burkle C M amp Lanier W L (2012) Ten Common Questions (and Their Answers) About Off-label Drug Use Mayo Clinic Proceedings 87(10) 982ndash990 httpdoiorg101016jmayocp201204017
Usos frecuentes de medicamentos fuera de prospecto
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Riesgos del uso de off label
Mayor margen de incertidumbre ya que no haymediciones precisas del beneficio a obtener ni del riesgoque se corre
Muchas de las decisiones terapeacuteuticas en Pediatriacutea sesostienen a traveacutes de la propia experiencia del prescriptor(bajo nivel de evidencia) y la extrapolacioacuten de ensayoscliacutenicos en adultos
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a loslicenciados(OR 224 (95 CI 131 to 387) p=0003)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados en relacioacuten a los licenciados en neonatologiacutea(OR 581 (95 CI 232 to 1455) p=00001)
Errores en el uso de faacutermacos no licenciados y off label en relacioacuten a los licenciados(OR 281 (95 CI 11 to 717) p=003)
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
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revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
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Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
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Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Se ofrece a los pacientes el acceso temprano a losmedicamentos potencialmente valiosos y permite alos meacutedicos a adoptar nuevas praacutecticas basadas en laevidencia emergente
Se puede proporcionar los uacutenicos tratamientosdisponibles para las condiciones de hueacuterfanos
N Engl J Med 2008 Apr 3358(14)1427-9 doi 101056NEJMp0802107Regulating off-label drug use--rethinking the role of the FDAStafford RS1
Beneficuios del uso de off label
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Niveles de evidencia
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
iquestOff Label
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
proporcionar diagnoacutestico tratamiento
o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
conclusiones para desarrollar o contribuir al
conocimiento generalizable
Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
Por ejemplo los antidepresivos triciacuteclicos notienen aprobacioacuten de la FDA comotratamiento para el dolor neuropaacutetico sinembargo esta clase de drogas se consideraun tratamiento de primera liacutenea opcioacuten
Dworkin RH OConnor AB Audette J Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain an overview and literature update Mayo Clinic Proc 201085(3 suppl)S3ndashS14 [PMC free article] [PubMed]
bull iquestTiene el faacutermaco aprobacioacuten de la FDAbull iquestSe ha sometido el uso fuera de prospecto a una
revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
necesario para el tratamientobull iquest El uso de la medicacioacuten es experimental
Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
Trazar una liacutenea clara de demarcacioacuten entre el uso de un medicamento en investigacioacuten vs praacutectica a menudo
puede ser difiacutecil
El objetivo de la praacutectica meacutedica es
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o prevencioacuten de la terapia
Disentildeado para poner a prueba una hipoacutetesis que permitan extraer
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Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
de rutina para la divulgacioacuten
1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
2 La amplia carga impuesta a los meacutedicos a revisarconstantemente y comunicar los riesgos del medicamento ybeneficios puede desviar el objetivo maacutes importante sobrela atencioacuten al paciente
A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
Muchas Gracias
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revisioacuten sustancial de pares bull iquestEl uso fuera de indicacioacuten resulta meacutedicamente
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Para mitigar el riesgo de la responsabilidad los meacutedicos siempre deben recetar medicamentos off-label de buena ferdquo en el mejor intereacutes del paciente y sin intencioacuten fraudulenta
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Riley JB Basilius PA Physicians liability for off-label prescriptions Hematol Oncol News Issues 2007 httpwwwmcguirewoodscomnews-resourcespublicationshealth_careOff_Labelpdf MayJune24-27 Accessed April 10 2012
Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
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1 La divulgacioacuten puede indebidamente asustar a los pacientes
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A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
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La atencioacuten de un ser humano a un semejante que sufre
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puede ser difiacutecil
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Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
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A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
En la praacutectica contemporaacutenea de la medicina latecnologiacutea de la que hoy depende implica el riesgo dehacer olvidar su objetivo esencial
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Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
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Dos argumentos son a menudo expresadas por quienes se oponen a cualquier requerimiento
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A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
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A Michael Jackson se le dio propofol en combinacioacuten con otrossedantes potentes en un entorno domeacutestico sin equipo demonitoreo o reanimacioacuten adecuada y por alguien que nopuede haber tenido la formacioacuten necesaria Un agenteanesteacutesico poderoso como este con el potencial de efectosrespiratorios y hemodinaacutemicos graves nunca se debe dar en unentorno no adecuado
The safety of propofolBMJ 2009 339 doi httpdxdoiorg101136bmjb4024 (Published 06 October 2009)Cite this as BMJ 2009339b4024
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Jaim Etcheverry Arch Arg de Pediatriacutea 2011 109 (4) 290-291
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