Paula Schaiquevich, PhD
CONICETUnidad de Farmacocinética
ClínicaHospital de Pediatría JP
Garrahan
Estudios clínicos, farmacocinéticos y
farmacogenéticos en latinoamérica: realidad y
proyecciones
De la pre-clínica a la clínica: I+D
Pre-Clínica
Clínica
Diseño molecular y farmacotécnico. Producción
Estudios farmacológicos y de toxicidad. ADME
Estudios clínicos: Fases
Demostrar la seguridad, calidad y eficacia
Farmacodinamia
Farmacocinética
Rango de dosis (NOAEL)
Toxicocinética
Estudios de toxicidad
Farmacotecnia
Desarrollo molecular de nuevos fármacos
Estudios clínicos
¿Qué es un estudio en farmacología clínica?
Estudio sistemático científico
Ingrediente farmacéutico activo (IFA) aplicados sobre seres humanos voluntarios, sanos o enfermos
Fin: descubrir o verificar efectos terapéuticos, identificar reacciones adversas estudiar la farmacocinética del IFA con el objeto de establecer su eficacia y seguridad.
Re-adaptado, ANMAT
Etapas de Estudios clínicos
Fase 1 Fase 2a/b
Fase 3 Fase 4
Paula Schaiquevich, 2012
Introducción inicial de un nuevo IFA en seres humanos. Evaluar: PK, acciones farmacológicas, efectos secundarios, evidencia temprana sobre la eficacia. Incluye el estudio de variaciones entre sub-poblaciones e interacciones con ingesta de alimentos u otros fármacos. Voluntarios sanos o/ pacientes. las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Eficacia y seguridad de diferentes rangos de dosis. Relación dosis-respuesta
Alto número de participantes, determinar el balance beneficio-riesgo a corto y largo plazo y valor terapéutico. Reacciones adversas más frecuentes, interacciones droga-droga, efectos de la edad y otros.
Luego de aprobada la comercialización del IFA para establecer el valor terapéutico, aparición de nuevas reacciones adversas y/o confirmación de la frecuencia de las conocidas y las estrategias de tratamiento.
Patrocinantes: personas físicas o jurídicas responsables del inicio, gestión y financiación de un estudio en farmacología clínica.
Participantes: Personas sanas o enfermas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para participar del estudio en farmacología clínica propuesto. Criterios de Inclusión, Exclusión y de Retiro o Discontinuación.
Beneficio: razonable presunción de beneficio a la salud por la intervención en estudio. Beneficio propio??
Donde se realiza: instituciones públicas o privadas que han sido previamente presentadas por el patrocinador y autorizadas por la ANMAT.
Documentación: protocolo, auto5izaciones, aprobaciones, consentimiento/asentimiento
Regulación ANMAT
ENSAYOS CLÍNICOS REGULATORIOSEN ARGENTINA
(SÍNTESIS ESTADÍSTICA)
COMISION ASESORA Y EVALUADORA DE ENSAYOS CLINICOS DE ANMAT
Elaboración: Drs. Martin Seoane, Agustina Bisio, M.Laura Pereyra, Margarita Alfie, Sabrina Speranza y Lidia Mora Bs.As. junio 2011
ENSAYOS CLINICOS: PROTOCOLOS FARMACOLOGICOS OFICIALMENTE APROBADOS POR AÑO ENTRE 1994 Y 2010
8095 105 116
134122
161 158144
119
158 150
223 232 224
140
301
0
50
100
150
200
250
300
350
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
A.N.M.A.T.- ARGENTINA 2662 ENSAYOS al 31/12/10
ENSAYOS CLINICOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACION (AÑOS 2006-07) INCLUYE BIOEQUIV/BIODIS.
19
105
284
44 41
0
50
100
150
200
250
300
FASE I FASE II FASE III FASE IV BIOEQUIV
A.N.M.A.T.-ARGENTINA-496 Ensayos al 31/12/07- 250 trials por año
ENSAYOS SEGÚN FASES DE INVESTIGACIÓN N: 496 = 21 PROTOCOLOS NUEVOS POR MES (MUESTRA AÑOS 2006-07)
Fase II21%
Fase III58%
Fase IV9%
Fase I4%
BE/BD8%
CANTIDAD DE CENTROS MÉDICOS APROBADOS SEGÚN PROVINCIA (MUESTRA AÑOS 2006-07)
Gran Bs As22%
Santa Fé9%
Córdoba9%
Tucumán4%
Mendoza3%
Salta1%
Resto PBA y otras
Provincias5%
Capital Federal
47%
Muestra de 1018 centros incorporados en 350 ensayos iniciados-Excluye BE/BD-
(Mismo centro puede estar representado varias veces)
NÚMERO DE CENTROS MÉDICOS ARGENTINOS PARTICIPANTES EN ENSAYOS CLÍNICOS MULTICÉNTRICOS INTERNACIONALES ENCUESTA AÑOS 2006-7 (EXCLUYE BE/BD)
484 25%
369 19%1054 56%
CENTRO UNICO
DOS CENTROS
TRES O MAS
455 Trials con 1907 Sites = 4.2 site/trial (Mismo centro puede estar representado varias veces y
pueden faltar centros ulteriorm. aprobados por fast-track)
ENSAYOS CLINICOS SEGUN GRUPO ANATOMICO/TERAPEUTICO -AÑO 2010
222
144
22
1221
825
1134
2140
462
71ONCOLOGICOS
HEMATOONCOLOGICOS
DBTS y ENDOCRINOLOGIA
INFECTOLOGIA y HIV
APARATO RESPIRATORIO
CARDIOVASC y VASC.PERIF
DERMATO y ANGIOEDEMA
REUMATO e INMUNOMOD
METABOLISMO OSEO
PSIQUIATRIA
NEUROLOG y ALZHEIMER
ANALGESICOS y AINEs
ENFERMEDAD GAUCHER
VACUNAS PREVENTIVAS
UROLOGIA
APARATO DIGESTIVO
ENFERMEDAD FABBRY
OFTALMOLOGICOS
TRASPLANTES
305 trials (incluye BD/Bioequiv.)
PATROCINANTES DE LAS INVESTIGACIONESEN PORCENTAJE N: 455 (AÑOS 2006-07)
Investigad. independ.
4%
Laboratorio Nacionales
4%CRO30%
Laborator.Internacio
nales62%
MARCO LEGISLATIVO NACIONAL DE REFERENCIA PARA LA INVESTIGACION CLINICA
RECORDAR QUE HAY LEGISLACION INTERNACIONAL, CONVENCIONES, ACUERDOS
QUE HAY LEYES Y REGLAMENTACIONES PROVINCIALES SOBRE INVESTIGACION CLINICA P.Bs.As., Cordoba, CABA, Sta.FE, Mendoza, Rio Negro, Neuquen, Corrientes
QUE EL PODER DE POLICIA SANITARIA ES ATRIBUCION NO DELEGADA POR LAS PROVINCIAS EN EL GOBIERNO NACIONAL
ANMAT = ww.anmat.gov.ar
Bs.As. junio de 2011
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