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SUBSECRETARÍA DE SERVICIOS MÉDICOS E INSUMOS
DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y TECNOLOGÍA
COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS
SUBDIRECCIÓN DE FARMACOTERAPÍA
JUD DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS
MANUAL INSTITUCIONAL DE PROCEDIMIENTOS
NORMALIZADOS DE OPERACIÓN PARAMEDICAMENTOS CONTROLADOS
JULIO 2009
ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEMTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ
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ÍNDICE
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Antecedentes 1
Requerimiento Mínimos para las Farmacias 2
Procedimientos Normalizados de Operación
I. Documentación Legal para el Proceso de Medicamentos Controlados 7
Anexo I Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria................................................................................ 17 Anexo II Aviso de Designación de Responsable Sanitario........................................................................... 22 Anexo II-A Aviso de Modificación de Responsable Sanitario.......................................................................... 27 Anexo II-B Aviso de Baja de Responsable Sanitario....................................................................................... 32 Anexo III Autorización de Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos...................... 37 Anexo IV Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientes
para Farmacias, Droguerías y Boticas………………….…………………………………………......
42 Anexo V Características de los Recetarios Especiales con Códigos de Barras........................................... 46 Anexo VI Formato de Otros trámites (para solicitar autorización de recetarios especiales)....................... 48
II. Prescripción de Psicotrópicos grupos II y II en la Farmacia.53
Anexo I Receta Individual para prescribir Psicotrópicos............................................................................. 58 Anexo II Recetario Colectivo para Psicotrópicos………………………………………………………………… 59
III. Registro de Medicamentos Controlados en Libros Autorizados por la COFEPRIS. 62
Anexo I Ejemplo de llenado de libros de Medicamentos Controlados........................................................ 67
IV. Control de Caducidades y Manejo de Medicamentos Contro lados Caducos. 71
Anexo I Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o ContenganEstupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad C.- De Balance….....................................................
76
V. Prescripción y manejo de Estupefacientes. 83
Anexo I Receta Individual para prescribir Estupefacientes…………………………….................................. 87 Anexo II Recetario con Código de barras y preguntas frecuentes…………………………………………… 88
VI. Destrucción de Medicamentos Controlados por Incineración. 92
Anexo I Solicitud de visita de verificación de materia prima y medicamentos que sean o contenganestupefacientes o psicotrópicos. Modalidad A.- De Destrucción…................................................
95
VII. Solicitud de medicamentos contro lados al almacén grupo II Y III. 102
Anexo I Solicitud de medicamentos controlados grupo II……………………………………………………… 106
Anexo II Solicitud de medicamentos controlados grupo III…………………………………………………… 107
VIII. Traslado, traspaso, trasferencia y donación de medicamentos controlados de losgrupos II y III. 110
Anexo I Formato de solicitud de traslado de medicamento controlado……………………………………… 114
IX. Solicitud de medicamentos estupefacientes (Grupo I) 117
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ANTECEDENTES
El propósito de este Manual de Procedimientos Normalizados de Operación es homologar elproceso de los estupefacientes y psicotrópicos en las farmacias de las unidades médicas de laSecretaría de Salud del Distrito Federal considerando que la farmacia representa el últimoeslabón antes de llegar a los pacientes.
Los elementos que se integran son una guía para el adecuado manejo de los medicamentoscontrolados, los cuales, dada su importancia deben tener un estricto control en todos losestablecimientos que se manejen por los riesgos a la salud que implica su manejo inadecuado,derivando con ello problemas: Legales, administrativos y económicos.
Los establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con lasáreas, instalaciones y servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que seestablezcan en las Normas correspondientes (Art. 109, Reglamento de Insumos para la Salud)
Se entiende por proceso al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración,fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación,transporte, distribución, almacenamiento, y expendio o suministro al público de medicamentos,estupefacientes y sustancias psicotrópicas (Art. 197, Ley General de Salud)
Un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) es el documento que contiene lasinstrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación (NOM-059-SSA1-2006) y Capítulo II, Ar t. 109-111, RIS.
Los PNOs tendrán la siguiente información:
I. El ObjetivoII. El alcance
III. La responsabilidadIV. El desarrollo del procesoV. Las referencias bibliográficas(Art. 110, RIS)
Los procedimientos se firmarán por las personas que los elaboren o revisen y serán autorizadospor el responsable sanitario, así mismo deberán contener un número secuencia que refleje lasactualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización o la de aplicación ycumplir con la Norma correspondiente (Art. 111, RIS)
Definición de Farmacia (Art. 257, LGS) Farmacia es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades
farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumospara la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.
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REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LAS FARMACIAS
1. Organización y Personal
Deberá contar con un organigrama detallado y actualizado.
Deberá tener un Responsable Sanitario.
Las responsabilidades y obligaciones del personal deben establecerse por escrito. El personal debe portar ropa limpia y confortable (De preferencia bata blanca y/o el uniforme
de trabajo asignado), así como su identificación.
2. Documentación
El establecimiento deberá contar como mínimo con los siguientes documentos legales:
I. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. (RFC del Gobierno del D.F.) II. Licencia Sanitaria, emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), estar a la vista del público, protegidos para evitar el deterioro(documento original).
III. Aviso de funcionamiento (si no se manejan medicamentos controlados).
IV. Aviso del responsable sanitario, autorizado por la COFEPRIS.V. Permiso de la COFEPRIS para el manejo de recetarios especiales con códigos de barras
(para las farmacias que manejen estupefacientes).VI. Cuando el responsable sanitario requiera de uno o más auxiliares, debe existir el
documento interno firmado, especificando las funciones que éstos pueden realizar, previacapacitación y bajo su supervisión y responsabilidad.
VII. Actas de Verificaciones Sanitarias anteriores.VIII. Facturas de compra que incluyan la cantidad, descripción del medicamento, número de
lote, fecha de caducidad o documento que amparen la posesión legal de los insumos parala salud.
IX. Facturas de venta a las farmacias de los medicamentos controlados y de productos deorigen biológico, que incluyan número de lote del producto.
X. Libros o sistema de control, para medicamentos controlados, autorizados por laCOFEPRIS.XI. Libros o sistema de control, para los medicamentos que contengan sustancias
precursoras, consideradas por el Consejo de Salubridad General o por la Secretaría deSalud como riesgos a la salud pública.
XII. Listado de precursores químicos (vigente).XIII. Registro de control de temperaturas (ambiental y del refrigerador) así como de la
humedad relativa, por lo menos tres veces al día.XIV. Plano actualizado de distribución del establecimiento, con áreas colindantes (se
recomienda escala 1:100 a 1:150).XV. Programa de control de la fauna nociva y constancia del proveedor del servicio.XVI. Organigrama, con nombre y puesto (de preferencia con fotografía).
XVII. Descripción de funciones y responsabilidades del personal.XVIII. Registro de capacitación de todo el personal con constancia de aprendizaje, realizado porel Responsable Sanitario o instructor.
XIX. Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento.XX. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro
de medicamentos y otros insumos para la salud.XXI. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para Farmacias.
XXII. Listado de estupefacientes (si aplica) y psicotrópicos del grupo II y III (vigente).XXIII. Listado de medicamentos que requieren refrigeración (vigente), cuando aplique.
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XXIV. Sello fechador con los datos del responsable sanitario para cancelar las recetas de losgrupos I, (estupefacientes) II y III (psicotrópicos).
XXV. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y los documentos de registro, que sederiven.
XXVI. Copias de las licencias sanitarias y aviso de responsable sanitario de los laboratorios odistribuidores que surten los medicamentos controlados.
XXVII. Otros que la COFEPRIS, la DMIT e instancias oficiales requieran.
Los establecimientos deben contar como mínimo con los siguientes PNO’s.
1. Recepción, registro, manejo, almacenamiento, transporte, control de existencias, surtido,monitoreo, de las condiciones físicas de temperatura y humedad relativa, fechas decaducidad y venta de insumos para la salud.
2. Devolución y rechazo de medicamentos y otros insumos para la salud.3. Notificación (denuncias) en caso de detección de problemas de calidad en lotes de
medicamentos e insumos para la salud.4. Destrucción (o inactivación) de los insumos para la salud, cuando se trate de medicamentos
controlados.
5. Capacitación que incluya el programa de realización y evaluación del personal de cadaprocedimiento por actividad que le sea aplicable, de acuerdo a la descripción de puestos delestablecimiento.
6. Medidas de seguridad e higiene del personal.7. Limpieza de las áreas físicas y mobiliario.8. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones
correctivas.9. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
3. Servic ios, instalaciones y mobil iario:
Los establecimientos deberán de garantizar la conservación y el manejo adecuado de los
insumos a fin de evitar su contaminación, alteración o adulteración (Art. 102, Frac. II, RIS).De acuerdo a la Tercera edición del Suplemento de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otrosinsumos para la salud, una farmacia que ofrezca servicio a la comunidad debe cubrir con losiguiente:
Contar con un local cuyas instalaciones deben de ser diseñadas y adaptadas en función a lacapacidad y diversidad de productos que manejen, de tal forma que reduzcan al mínimo elriesgo de errores, permitiendo la limpieza y mantenimiento adecuados.
Contar con acceso directo a la calle, los pisos, techos y muros deben de ser planos, lisos yestar en buen estado, construidos de un material resistente debidamente impermeabilizadoque no permita la entrada de agua o de fauna nociva.
Tener acceso independiente, es decir no debe existir en los locales comunicación con casahabitación, giros diferentes o con áreas incompatibles con la naturaleza de losmedicamentos.
Todas las zonas del establecimiento deben contar con ventilación, luz natural y artificialsuficiente, adecuada a la naturaleza del trabajo, así como de ventilación adecuada para larenovación continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y elpolvo (Art. 102, Frac. V, RIS).
La instalación eléctrica debe de estar oculta.
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Estar provistas de agua potable en cantidad y presión suficiente, de tal manera que permitansatisfacer las necesidades del establecimiento. El servicio sanitario debe de estar separadofísicamente del resto de las áreas. Así mismo debe de contra con un lavabo dotado con
jabón y sistema de secado de manos, una coladera en el piso y un cesto de basura con tapacerrado permanentemente, que permita mantener estos establecimientos continuamenteaseados.
Tener instalado un sistema de control de humedad y temperatura en el área de losmedicamentos, asentando en una bitácora que permita la verificación.
Contar con un programa de limpieza y revisión de caducidades que asegure la aplicación delsistema PCPS (Primeras Caducidades, Primeras Salidas). Dicho programa debe estar porescrito, en donde deben registrar los nombres y firmas de quien realizó y quién supervisó,dicha actividad.
El mobiliario y estanterías utilizados en cada una de las áreas deben tener una altura mínimarecomendada de 20 cm sobre el nivel del piso, para facilitar la limpieza.
Área de atenc ión al públ ico. Tendrá anaqueles y mostradores de despacho. Área de recepción de las adquisiciones de los medicamentos incluyendo estupefacientes,
psicotrópicos y otros insumos para la salud, contará con los mostradores necesarios para larecepción.
Área de almacenaje: Debe de contar con anaqueles y mesa de trabajo de materialimpermeabilizado, refrigerador eléctrico dotado de medidor de temperatura funcionandocorrectamente, gaveta metálica con chapa, candado o sistema de seguridad para guardar losestupefacientes y /o psicotrópicos.
Área para ot ros insumos para la salud. Estará provista de vitrinas y anaqueles de materialimpermeabilizado que facilite su adecuada limpieza.
Otras áreas de almacenamiento de acuerdo a los volúmenes de medicamentos y /oproductos que se manejan, con la identificación y controles requeridos: humedad,temperatura, luz, ventilación, limpieza, etc.
Adicionalmente se deben cubrir los requerimientos establecidos en la NOM-059-SSA1-2006,Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéuticadedicados a la fabricación de medicamentos.
El establecimiento debe de ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con lasoperaciones que en él se efectúen. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza,orden, mantenimiento y prevención de la contaminación y mezcla de insumos y productos.Los flujos de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados
Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique elnombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el númerode la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior queexpidió el título profesional.
Debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas dealmacenamiento.
Debe existir un área de recepción que permita la inspección de los insumos y productos, unárea de distribución que permita la carga de los mismos y un área de almacenamiento quegarantice la conservación de la calidad de los insumos y productos.
Las actividades de mantenimiento de instalaciones deben ser programadas, realizadas ydocumentadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación
Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que asílo requieran con control de: Aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa
Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura yhumedad relativa requeridos para la conservación de insumos y productos.
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En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas.
El manejo de insumos y productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas.
Debe contarse con un procedimiento para el manejo de las sustancias y productos quecontengan estupefacientes y psicotrópicos, que considere los aspectos de la regulaciónsanitaria correspondiente vigente.
Los insumos y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal
manera que no se encuentren en contacto directo con el piso. Debe haber los procedimientos que describan: La forma y frecuencia de la limpieza y
sanitización de las áreas, La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.
Los procedimientos deben estar accesibles al personal involucrado.
Se debe contar con registros de humedad relativa y temperatura, de manera que demuestrenque las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se cumplen.
Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.
Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal autorizado, de manerafidedigna, inmediatamente después de haber realizado cada operación y antes de proceder aejecutar el siguiente paso descrito en el procedimiento.
Se debe contar con procedimientos para la limpieza y mantenimiento de las áreas de
almacenamiento. Se debe contar con un procedimiento basado en el sistema de primeras entradas primeras
salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas (PCPS).
Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales ytrasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso (Porejemplo: Insumos caducados, rotos, etc.). Deben ser confinados, devueltos, según elprocedimiento correspondiente y la decisión documentada.
Los registros de inventario (manual y/o electrónico) deben llevarse de tal manera quepermitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra lascantidades surtidas.
4. Requisitos Adicionales:
Tener los procedimientos (PNOs) para el registro, manejo y almacenamiento de cada tipode medicamentos: Controlados, No Controlados y biológicos.
Contar con las gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados comoestupefacientes y/o psicotrópicos.
Tener un refrigerador equipado con termómetro calibrado para su lectura, exclusivo parala conservación y almacenamiento de los productos biológicos, adecuado al volumen deproductos que se manejen.
En caso de medicamentos que requieran congelación, deberá contar con congeladorequipado con termómetro calibrado que pueda leerse desde el exterior.
Contar con PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores ycongeladores, que incluya monitoreo de sus temperaturas y atención por falla del equipo ode energía eléctrica.
Deben contar con planta de luz propia alimentada con combustible, energía solar, eólica oequipos con sistema de acumulación de energía por un mínimo de 12 horas, en casocontrario, el PNO para cuando haya fallos de energía respectivo.
Para la transportación y distribución de productos biológicos, se deben mantener la red defrío hasta el momento de su entrega al destinatario, para lo cual pueden utilizarsecontenedores térmicos.
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5. Áreas destinadas a farmacias, dentro de otros establecimientos, centros deatención médica o centros de readaptación social, de acuerdo a los servicios quepreste.
a. Las áreas destinadas a los medicamentos controlados deben estar físicamente separadasde otros insumos.
b. Los medicamentos que requieren receta especial y receta que debe retenerse, debencontar con áreas y sistemas para su guarda y custodia.
c. Para farmacias ubicadas dentro de hospitales, deben contar con un área exclusiva para elmanejo y entrega de medicamentos para su uso intrahospitalario.
6. Documentación adicional requerida:
a. Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientespara farmacias, debe presentarse cada seis meses (no antes).
7. Manejo de dosis unitarias, exclusivamente para uso dentro de insti tuciones deatención médica (PREVIA AUTORIZACIÓN DE COFEPRIS).
Este servicio únicamente se puede brindar al interior de instituciones de atención médica.
a. Debe contar con un área específica para la preparación de dosis unitarias.b. Debe contar con mesa de preparación resistente a los agentes sanitizantes.c. Contar con los PNO autorizados por la COFEPRIS, que asegure la identidad de los
medicamentos, desde que son fraccionados hasta el suministro a los pacientes.d. Para el surtido de medicamentos como el Diazepam con 50 ampolletas, Efedrina con 100
ampolletas y/o Fentanilo con 6 ampolletas, las recetas pueden ser por piezas.
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Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de: Agosto 2009
Próxima revisión: Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
I. Objetivo:
Conocer la documentación legal que requieren las Farmacias de la Secretaría de Salud del
Distrito Federal con la finalidad de tenerla actualizada para garantizar el apego a lanormatividad con énfasis en el manejo de medicamentos controlados (estupefacientes ypsicotrópicos).
A. Licencia sanitaria con la autorización de las líneas de medicamentos que se utilicen en launidad.
B. Aviso del responsable sanitario.C. Sello fechador.D. Pizarrón interior y exterior.E. Libros autorizados para el registro de controlados (uno para cada grupo, considerando los
que manejen en el establecimiento).F. Aviso de previsiones de compra-venta de estupefacientes (si aplica).
G. Permiso y recetarios autorizados con código de barras paras prescribir estupefacientes (siaplica).
H. Suplemento de la Farmacopea para Farmacias (edición vigente).
Cabe mencionar que los formatos se actualizaron (ACUERDO por el que se dan a conocer lostrámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federalde Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria) Diario Oficial de laFederación (DOF 19-06-2009).
Derivado de lo anterior se mantiene actualmente la clave CMAP (Código de la ClasificaciónMexicana de Actividades y Productos), que posteriormente cambiarán por la clave SCIAN
(Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte), esto se mantendrá hastacomunicación oficial de parte de la COFEPRIS.
II. Alcance
Todas las farmacias de las unidades médicas de la Secretaría de Salud del Distrito Federaldeben contar con la documentación legal sanitaria actualizada.
La Dirección de Medicamentos, Insumos y Tecnología, no autorizará el surtido demedicamentos controlados a través del Almacén Central, por compra directa o por fondorevolvente a las Farmacias de las Unidades Médicas que incumplan con el requisito anterior.
La Ley General de Salud en su artículo 425 indica que procederá a la clausura temporal odefinitiva, parcial o total de los establecimientos que:
Carezcan de la correspondiente licencia sanitaria;
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Clave:PNO-01-07-09
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Próxima revisión:Agosto 2011
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MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
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QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
Vendan o suministren estupefacientes y/o psicotrópicos sin cumplir con los requisitos queseñalen ésta Ley y sus reglamentos.
III. Responsabilidad
La Dirección de Medicamentos, Insumos y Tecnología vigilará el apego a las normas en materiade salud y asesorará al personal de las farmacias de las unidades para tramitar y/o actualizarla documentación requerida.
Es responsabilidad del Director y/o Encargado de la Unidad Médica gestionar la designación delresponsable sanitario de la farmacia, que puede ser Médico o un Químico FarmacéuticoBiólogo con título y cédula profesional con interés y conocimiento necesario.
Para fines legales, la SSDF asignará a un representante legal además del responsable sanitariode cada unidad, para firmar las solicitudes, avisos u otros trámites ante la COFEPRIS.
IV. Desarrollo del proceso.
A. LICENCIA SANITARIA
La farmacia es un establecimiento que para su funcionamiento requiere contar con LicenciaSanitaria expedida por la Secretaría de Salud, cuando suministre al público medicamentos quecontengan estupefacientes, psicotrópicos, toxoides, sueros, vacunas, antitoxinas de origenanimal y hemoderivados. (Art. 257, LGS).
Obtención de la Licencia Sanitaria.
1. Presentar el Formato de solicitudes debidamente requisitado que especificará los requisitossanitarios de operación del tipo de establecimiento para el que se solicita la licencia, (AnexoI). Se utiliza la clave SCIAN sólo para aperturas de farmacias.
2. Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite alrepresentante legal.
3. Copias de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencialdel Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo)
4. Anexar copia del Registro Federal de Contribuyentes (RFC) de la Institución expedido por laSecretaría de Hacienda y Crédito Público.
Todos los trámites se realizan en las ventanillas de atención del Centro Integral de Servicios dela COFEPRIS, ubicada en la Calle Monterrey No 33, PB, Col. Roma Centro, esquina con lascalles de Oaxaca y Sinaloa. Llenando los formatos por duplicado, con la firmas autógrafasoriginales.
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Clave:PNO-01-07-09
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Próxima revisión:Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
Para otorgar la licencia, la autoridad sanitaria podrá realizar visitas de verificación paracomprobar que los establecimientos cumplen con los requisitos que señala la LGS, el RIS y lasNormas correspondientes, así como lo manifestado en su solicitud. (Art. 163, RIS).
Los establecimientos estarán obligados a exhibir, en un lugar visible la licencia sanitariacorrespondiente ( Ar t. 374, LGS y Art . 69, Ley de Salud para el D.F.).
B. RESPONSABLE SANITARIO.
Las farmacias deberán contra con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de losproductos.
Los responsables sanitarios deberán ser profesionistas con un título profesional registrado antelas autoridades competentes (Art. 260, LGS), en el caso de las unidades médicas de la SSDFpueden ser Médicos; Químicos Farmacéuticos Biólogos o carreras afines.
Los responsables sanitarios de farmacias tienen las siguientes obligaciones:
Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de lote y fecha decaducidad;
Preservar los insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;
Verificar cuando menos una vez al día, el funcionamiento y la temperatura del refrigerador yllevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control;
Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas lasentradas y salidas de los mismos, avalándolas con su firma autógrafa;
Autorizar por escrito los procesos normalizados de operación;
Estar presentes durante las visitas de verificación, que practique la Secretaría, y
Analizar que la receta médica cumple con todos los requisitos de prescripción y en caso deconsiderarlo necesario, solicitar las aclaraciones que procedan a quién la haya expedido.(Art. 125, RIS).
Para el llenado del formato avisos (Alta o designación, Modificación y Baja definitiva deresponsable sanitario), en la parte 3 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIO, en elcampo CLAVE (SCIAN) escribir CMAP-623011 y en DESCRIPCIÓN DE SCIAN anotarCOMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍASÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS YHEMODERIVADOS, FARMACIA CON MANEJO DE PSICOTRÓPICOS YESTUPEFACIENTES (cuando aplique), esto mientras se recibe información de la COFEPRIS.
I. Aviso de Alta o Designación de Responsable Sanitario.
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Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
El profesional que asumirá la responsiva efectuará el trámite ante la COFEPRIS, llenando elformato de Avisos (Anexo II) con la siguiente información:
Se debe anexar al formato copia simple del título y de la cédula profesional de licenciatura
(anverso y reverso), así como de una identificación oficial con domicilio, de preferencia lacredencial del IFE y un comprobante de domicilio con la misma dirección de la credencial deelector.
El formato debe ser firmado por el representante Legal.
Al ta de farmacia: Se presentan de manera simultánea la solici tud de licencia sanitaria y elaviso de responsable.
II. Modificación de Responsable Sanitario de farmacia.
El responsable sanitario que deje de prestar sus servicios debe de presentar todos los libros decontrol de medicamentos psicotrópicos al corriente; con un balance, así como las facturas yrecetas en orden cronológico y completas. Es recomendable realizar un acta de entrega-recepción que avale el estatus en que se encuentran los medicamentos psicotrópicos yestupefacientes.
Cuando por cualquier situación, el responsable sanitario en turno requiera darse de baja, (SINEXCEPCIÓN) deberá realizar lo siguiente:
1. Acudir a la DMIT para el llenado del formato respectivo (Anexo II-A), en donde seregistrará la modificación del responsable, es decir, la sustitución la cual de manerasimultánea será la baja y el alta. Dicho documento debe considerar los siguientes rubros:
I. Tener al nuevo responsable sanitario (datos y documentación) que fungirá como talen lugar del responsable saliente. Dicho profesional debe ser designado por elpersonal directivo de cada Unidad Médica.
II. La DMIT gestionará con el Jurídico de la SSDF la firma del formato que avalelegalmente la sustitución del responsable sanitario.
Si por alguna razón el responsable sanitario se da de baja de manera unilateral,asumirá la responsabilidad en caso de existir alguna sanción por parte de laCOFEPRIS.
III. Una vez que el Jurídico firme el documento será entregado al profesional que será elnuevo responsable el cual de manera conjunta con le responsable saliente podránasistir a la COFEPRIS a efectuar el movimiento con el original que avala la
responsiva del responsable que será dado de baja.IV. Una vez que la COFEPRIS acepta el formato, este documento original avala la
responsiva del profesional y una copia se enviará a la DMIT para su registro y control.
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Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
Leyenda de “Responsable Sanitario”. Siglas de la profesión y nombre completo del Responsable Sanitario Cédula Profesional y siglas de la institución educativa que emitió el título.
Horario de Asistencia.
A continuación se muestra un ejemplo de la información que debe tener el sellofechador para cada establecimiento:
G
El sello fechador se utiliza para “cancelar” las recetas de medicamentos controlados surtidasrecetas Individuales (grupo I); así como las de los grupos II y III (psicotrópicos).
Las recetas con códigos de barras SI se cancelan.
D. RÓTULO INTERIOR Y EXTERIOR.
Debe colocarse en la entrada de la Hospital en un lugar visible, un rótulo donde se indique elnombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de lacédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió eltítulo profesional. (NOM-059-SSA1-2006)
Rótulo Interior.
El área de farmacia debe de contar con un rótulo con letras intercambiables o fijas colocadoen un lugar visible con los siguientes datos:
A. FARMACIA DE_____________(NOMBRE DE LA UNIDAD MÉDICA).
Dirección completa de la Farmacia.
B. Leyenda “Responsable Sanitario”.
Secretaría de Salud del D.F.
Farmacia del Hospital Pediátrico Azcapotzalco
Av. Azcapotzalco No 731, Col Azcapotzalco,Delegación Azcapotzalco, México DF.
DÍA / MES / AÑO
Responsable SanitarioQBP. Merced Aparicio Carbajal. IPN.
Cédula profesional 112563Asiste de Lunes a Viernes de 8 a 15 Hrs.
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Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
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QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
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MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
Siglas de la profesión. Nombre completo del responsable. Número de cédula profesional. Nombre de la institución donde realizó sus estudios. Horario de asistencia.
C. Horario de servicio de la farmacia.
Rótulo Exterior.
Se requieren los mismos datos que en el rótulo interior, adicionando lo siguiente:
A. Días no laborales durante el año.
El Pizarrón exterior debe exhibirse a la vista del público.
E. LIBROS DE CONTROL.
Los establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten outilicen estupefacientes o psicotrópicos para uso humano contarán con libros de controlautorizados por la COFEPRIS y con sistemas de seguridad para su guarda y custodia.
Los libros de control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas requieren de permiso (Art.375, Frac. IV. LGS).
Obtención de la autori zación de los libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.
1. Presentar solicitud en el formato oficial (Anexo III).
2. Anexar copias simples de la licencia sanitaria y del aviso de responsable
3. Presentar libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la separación de lashojas a fin de llevar el control y balance de medicamentos, de acuerdo a lo siguiente:
I. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial.
II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberáretenerse en la farmacia que la surta, (La receta solo tendrá vigencia de un mes apartir de la fecha de expedición).
III. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta médica podrá surtir hasta tresveces, (Vigencia de la receta seis meses a partir de la fecha de expedición).
Antes de utilizar los libros de control, deberán ser autorizados por la COFEPRIS y asignados alResponsable Sanitario de la Farmacia de cada unidad.
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MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
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QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
Únicamente, se solicitará el permiso de libros a la apertura del establecimiento y cuandose terminen los folios del libro correspondiente. Sí durante este período hay cambio deresponsable sanitario y los lib ros tienen fol ios d isponibles no es necesario actualizarlos
ante COFEPRIS.
Si se manejan medicamentos que son clasificados como precursores químicos, talescomo: Pseudoefedrina, Efedrina, Ergometrina (ergonovina), Cianuro de Bencilo, etc, sedebe cumpli r la Ley de Precursores Químicos. Capítulo II, sección primera, artículo 4 y 5,por lo que se debe implementar una bitácora adicional de registro de los consumosmensuales.
F. AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA-VENTA DE ESTUPEFACIENTES
Con base en el artículo 114 fracción III del RIS, las farmacias deben elaboran el aviso deprevisión de compra-venta semestral de estupefacientes, Anexo IV. Dicho aviso puede
realizarse después de 6 meses, pero NO antes.
IMPORTANTE: La COFEPRIS requiere de la fecha del último balance de medicamentoscontrolados para autorizar la adquisición de estupefacientes, por lo que el responsablesanitario de cada unidad debe gestionar se cumpla con esta disposición.
G. OBTENCIÓN DEL CÓDIGO DE BARRAS PARA LOS RECETARIOS ESPECIALES.
Únicamente podrán prescribir los medicamentos que solo pueden adquirirse con receta especialpara los Médicos y Cirujanos Dentistas, para casos odontológicos con cédula profesionalexpedida por las autoridades educativas competentes (Art. 50, RIS).
En el caso de las unidades médicas de la SSDF el Director del Hospital designará a uno o dosmédicos para la prescripción de estupefacientes, que deben obtener el código de barras para losrecetarios especiales.
El médico autorizado por el director del Hospital debe contar con un recetario especial con susdatos personales.
La impresión del recetario especial se puede realizar con base a la información citada en el Anexo V. Las recetas especiales deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo laleyenda original para la farmacia, copia para el paciente y copia para el médico y presentarseen blocks de 50 recetas.
Tamaño de 18 x 13.6 cm.No hay restricción para el tipo de papel ni el color.
La receta debe incluir los siguientes datos:
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DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
1. Número de folio del recetario de 1a. vez deberá iniciarlo del 0001 y para los siguientesdeberá ser consecutivo; el mismo para el original y las copias.
2. Fecha de prescripción.
3. Nombre del médico.4. Institución que otorgó el título (opcional).5. Cédula profesional.6. Especialidad (opcional).7. Domicilio y teléfono (del médico).8. Nombre del paciente.9. Domicilio del paciente.10. Diagnóstico.11. Nombre comercial y genérico del medicamento.12. Cantidad.13. Presentación.14. Dosificación.
15. Número de días de prescripción.16. Vía de administración.17. Espacio para etiquetas con código de barras (10.5 x 3.2 cm) una etiqueta es para el
original y otra para la copia del paciente en forma consecutiva, la copia del médico nolleva etiqueta.
18. Firma autógrafa del médico
Cuando se solicita por primera vez el código de barras el interesado debe presentar la solicituddebidamente requisitada (Anexo VI) junto con el recetario impreso y la siguientedocumentación:
I. Copia del título profesional de licenciatura.
II. Copia certificada (ante el notario público) por anverso y reverso de la Cédula Profesionalde licenciatura.
III. Comprobante de domicilio particular.
IV. Copia de identificación oficial con fotografía y firma.
V. Escrito en original y copia en el cual se especifique la designación del profesionalresponsable de la prescripción de estupefacientes, en papel membretado y firmado por eldirector de la institución, cuando se trate de instituciones hospitalarias.
La COFEPRIS registrará al profesional solicitante y le asignará una cantidad determinada declaves en un código de barras, en un plazo de cinco días cuando se trate de la primera solicitud
y un día en las subsecuentes. En este último caso solo se presentará solicitud (Art. 51, RIS).
La COFEPRIS entrega 100 etiquetas con el código de barras, para un total de 50 recetas, unaetiqueta es para el original y otra para la copia del paciente, la copia del médico no llevaetiqueta.
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MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
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QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
La pérdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se deberá decomunicar de inmediato a la COFEPRIS acompañado copia del acta levantada ante elMinisterio Público Federal.
Una vez registrado ante la COFEPRIS, para folios subsecuentes del 0051 al 0100, 0101 al0150, etc., Únicamente se requiere presentar el recetario especial con los folioscorrespondientes y el formato del (Anexo VI), cruzando el recuadro de actualización derecetarios.
H. Suplemento de la Farmacopea para Farmacias (edición vigente).
Se debe cumplir con la Ley General de Salud en materia de establecimientos que manejenmedicamentos (Artículo 200, fracción III). La forma de adquisición es a través del mecanismoque implemente la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos:www.farmacopea.org.mx; Teléfonos en el D.F.: 5207 6887, 5207 6890 y 5207 6889.
V. Referencias bibl iográficas.
1. Ley General de Salud. Última reforma publicada DOF 11-06-2009.2. Reglamento de Insumos para la Salud.
http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/472/2/Reglamento_Insumos_Salud.doc, Julio 2009.
3. Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientosdedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.Tercera edición. México, D.F. 2005
4. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación paraestablecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación demedicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).
5. Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales yMaquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos publicada en el Diario Oficialde la Federación el 26 de Diciembre de 1997.
6. Lineamientos para el Manejo de Estupefacientes en Farmacias de UnidadesHospitalarias y Clínicas del Dolor.http://cofepris.salud.gob.mx/inf/pdf/LINEAMIENTOS_ESTUP_EN%20FARMACIAS.pdf ,Nov. 2005
7. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatosque aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de laComisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF 19-06-2009.
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AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
ANEXO I
X
AUTORIZACIÓN
OTROS
D LX MX MX JX VX S DE 7 A 14D L M M J V S DE A
VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA
ALTA O NUEVO
MODIFICACIÓN
PERMISO DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓNLICENCIA
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA
PRIMERA VEZCERTIFICADO
SUBSECUENTE
PA RA CERT IF ICA CIÓN DE B UENA S PRÁ CT ICAS DEFABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS
I NSUMOS PARA L A SAL UD EN ESTABLECI MI ENTOSUBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA ELOTORGAMIENTO O PRORROGA DEL REGISTROSA NIT ARIO POR L A COMISIÓN FEDERA L PA RA L APROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS
NO. RUPA
FORMATO SOLICITUDES
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)
FARMACIAS SIN MINI SÚPER (CON VENTA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS)
MODIFICACIÓN
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
R.F.C.
2.- MODIFICACIÓN DE: (solo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)
1.- SOLICITUD DE:
SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE L ICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCOFEPRIS-05-001
REGISTRO
DEFINITIVA
MÉXICO
CALZADA LEGARIA No. 371LOCALIDAD
RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
CALLE Y NÚMERO COLONIA
(55) 55 27 14 48 AÑO
FECHA DE INICIO DEOPERACIONES( b )
ENTRE CALLE Y CALLE
DEBE DECIR / CONDICIÓN SOLICITADA
NÚMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR:
TEMPORAL
OTRAS VISITAS
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:
MODIFICACIÓN
PERMISO
MÉXICO
ENTIDAD FEDERATIVA
11260
GDF 971205-4NA
MÉXICO NUEVO
FARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIADOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO
ENTIDAD FEDERATIVA
DISTRITO FEDERAL
ENTRE CALLE
PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/NLOCALIDAD CÓDIGO POSTAL
464111
NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.
PRÓRROGA
REVOCACIÓN
DE COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SUCOMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTEMODIFICADOS
DE PROTOCOLO
NUEVO
NOMBRE DEL TRÁMITE:
DEPOSITOFISCAL
PRÓRROGA
MODALIDAD DEL TRÁMITE:
NUEVO MODIFICACIÓN O ENMIENDA
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE ANEXAR HOJA CON MODIFICACIONES.
DICE / CONDICIÓN AUTORIZADA
DESCRIPCIÓN DE SCIANCLAVE (SCIAN)
3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIO
GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERALGDF 971205-4NA
(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.
DÍAFAX
TEL.(S)
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDICAR SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO. (a) RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
COOA 520610 MU609 011 09 0026
MES
( a ) SOLO PARA ALTA DE LICENCIA SANITARIA.
CÓDIGO POSTAL
MIGUEL HIDALGO
SANTA CRUZ CACALCO R O SAN JOAQUIN
(55) 55 27 14 49HORARIO DE ACTIVIDADES:
DOMICILIO FISCAL
Y CALLE
CENTRO
COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO
DISTRITO FEDERAL06010
CALLE Y NÚMERO
CUAUHTEMOC
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ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
INDIQUE NOMBRE COMPLETO , C.U.R.P. Y CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE C.U.R.P. ( DATO OPCI ONAL ) CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE C.U.R.P. ( DATO OPCI ONAL ) CORREO ELECTRÓNICO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 2 0 # 22 2 3 2 4 16 17 18 19 2 0 2 1 22 2 3 2 4
LIC. JULIO CESAR HERNANDEZ SANCHEZ
QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.
9) CANTIDAD DE LOTES
4.- DATOS DEL PRODUCTO.
MEDICAMENTOS
Alopáticos
PRODUCTOConsultar instructivo de llenado.
1) NOMB RE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCT O OSERVICIO
PRODUCTO
2) ESPECIFICAR
BIOLÓGICOS
I. Toxoides, II. Vacunas, III. Sueros y Antit oxinasde origen animal, IV. Hemoderivados
19) CLA VE DEL(OS) LOTE(S)
8) FRACCIÓN ARANCELARIA
16) No. DE A CTA
12) NÚMERO DE PIEZAS A F ABR ICAR
13) Kg. o g P OR LOTE
11) CAN TIDAD O VOLUMEN TOTA L
14) No. DE PERMISO SANITA RIO DE IMP ORTA CIÓN OEXPORTACIÓN O CLAVE A LFANUMÉRICA
10) UNIDAD DE M EDIDA
REPRESENTANTE LEGAL
PERSONA AUTORIZADA
15) No. REGISTRO SA NITAR IO
18) USO ESPECÍFICO O P ROCESO
17) PRESENT ACIÓN
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
4) NOMB RE (MARCA COM ERCIAL) O DENOM INACIÓNDISTINTIVA
5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOM BRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE
6) FORMA FARM ACÉUTICA O FORMA FÍSICA
7) TIPO DE PRODUCTO
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Próxima revisión:Agosto 2011
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QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
INDIQUE NOMBRE COMPLETO , C.U.R.P. Y CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE C.U.R.P. ( DATO OPCI ONAL ) CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE C.U.R.P. ( DATO OPCI ONAL ) CORREO ELECTRÓNICO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 2 0 # 22 2 3 2 4 16 17 18 19 2 0 2 1 22 2 3 2 4
18) USO ESPECÍFICO O P ROCESO
19) CLA VE DEL(OS) LOTE(S)
16) No. DE A CTA
17) PRESENT ACIÓN
14) No. DE PERMISO SANITA RIO DE IMP ORTA CIÓN OEXPORTACIÓN O CLAVE A LFANUMÉRICA
15) No. REGISTRO SA NITAR IO
12) NÚMERO DE PIEZAS A F ABR ICAR
13) Kg. o g P OR LOTE
10) UNIDAD DE M EDIDA
11) CAN TIDAD O VOLUMEN TOTA L
8) FRACCIÓN ARANCELARIA
9) CANTIDAD DE LOTES
6) FORMA FARM ACÉUTICA O FORMA FÍSICA
7) TIPO DE PRODUCTO
4) NOMB RE (MARCA COM ERCIAL) O DENOM INACIÓNDISTINTIVA
5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOM BRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE
2) ESPECIFICAR Grupo I Grupo II, Grupo III
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
4.- DATOS DEL PRODUCTO.Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO PRODUCTO
QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.
1) NOMB RE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCT O OSERVICIO ESTUPEFACIENTES PSICOTRÓPICOS
PERSONA AUTORIZADA
REPRESENTANTE LEGAL
LIC. JULIO CESAR HERNANDEZ SANCHEZ
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Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Clave:PNO-01-07-09
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Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
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QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL
COLONIA O EQUIVALENTE
NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO QUE ACONDICIONARA O ALMACENARA LOS INSUMOS PARA LA SALUD (PERSONA FÍ SICA) O
RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)
COLONIA
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
NOTA: EN CASO DE SER M AS DE UN FAB RICANTE O DISTRIBUIDOR, REPRODUCIR EL APARTADO 8 B) EN UNA HOJA ANEXA, CUA NTAS VECES SEA
NECESARIO
NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR R.F.C. ( a )
CÓDIGO POSTAL
( a ) SOLO CUANDO EL ESTAB LECIMIENTO SEA NACIONA L. (b) SOLO PARA INSUMOS PARA LA SALUD.
ENTIDAD FEDERATIVA
NOMB RE DEL RESPONSABLE SANITA RIO
PAÍS DE ORIGEN
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
DATOS DE LA OPERACIÓN:7.- A). P A RA RE GISTRO ( M A QUILA )
CALLE Y NÚM ERO COLONIA
R.F.C.NOMBRE DEL M AQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO (PERSONA FÍ SICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MOR
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO
ETAPA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN No. DE LICENCIA SANITARIA O AVISO DE FUNCIONAMIEN
LOCALIDAD O EQUIVALENTE
CALLE Y NÚMERO
LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL
CORREO ELECTRÓNICO
ENTIDAD FEDERATIVA
TELÉFONO Y FAX
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )COLONIA O EQUIVALENTE
ESTADO
COLONIA
7.- B). FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN O ALM ACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALESNOMBRE DEL FAB RICANTE EN EL EXTRA NJERO PARA PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)
CALLE Y NÚMERO
PAÍS
R.F.C.
LOCALIDAD
COLONIA
CÓDIGO POSTAL
LOCALIDAD ( a )
CALLE Y NÚMERO
DELEGACIÓN O MUNICIPIO( a )
R.F.C. (a)
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
CALLE Y NÚM ERO COLONIA O EQUIVALENTE
CALLE Y NÚMERO
CÓDIGO POSTAL
LOCALIDAD O EQUIVALENTE
NOMBRE DEL FACTURADOR b) R.F.C.
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR (PARA INSUM OS PARA LA SALUD)
LOCALIDAD
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
NOMBRE DEL DESTINATA RIO (destino final)
LOCALIDAD
CÓDIGO POSTAL (a) ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
COLONIA O EQUIVALENTE
CÓDIGO POSTAL
R.F.C.
ENTIDAD FEDERATIVA
PAÍS DE DESTINO
CÓDIGO POSTAL
PAÍS DE PROCEDENCIA
ADUANA DE ENTRADA/ SALIDA (Solo marque una)
ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS
7.- C). IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN/ REGISTRO
CALLE Y NÚMERO
NOMBRE DEL FABRICANTE R.F.C. ( a )
CALLE Y NÚMERO
ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS
ENTIDAD FEDERATIVA O PAÍS
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23/124
Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
A). LABORATORIO DE PRUEBA
X
ANÁLISIS DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y SUPLEMENTOSALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DE PERFUMERIA Y BELLEZA
AN LISIS DE PLAGUICIDAS, FERTILIZANTES Y NUTRIENTESVEGETALES
C). UNIDADES DE VERIFICACIÓN.
LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL, ¿ESTA DE ACUERDO EN HACERLOS PUBLICOS? SI
OTRO (ESPECIFIQUE)VERIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS
DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUELA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR PORFALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD. Y ACEPTO QUE LA NOTIFICACIÓN DE ESTE TRÁMITE SE REALICE A TRAVÉS DELCENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS U OFICINAS EN LOS ESTADOS CORRESPONDIENTES AL SISTEMA FEDERALSANITARIO.(Art. 35 inciso b de laLe Federal de Procedimiento Administrativo
PARA CUALQUIER ACLARACIÓN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRÁMITE, SÍRVASE LLAMAR AL SISTEMA DE ATENCIÓN TELEFÓNICA A LACIUDADANÍA (SACTEL) A LOSTELÉFONOS 2000-2000 EN EL D.F.Y ÁREA METROPOLITANA, DELINTERIOR DE LA REPÚBLICASIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01800-112-0584 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁAL 1-800-475-2393,O A LOSTELÉFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D.F.DE CUALQUIER PARTE DELPAÍS MARQUE SINCOSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NÚMERO DE INGRESO Y/O SEGUIMIENTO DE SU TRÁMITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAMITACIÓN FORÁNEAMARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.
OTRO (ESPECIFIQUE)
UNIDAD ANALÍTICA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDADY/O BIOEQUIVALENCIA
B) PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD PARA MEDICAMENTOSGENÉRICOS INTERCAMBIABLES
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
UNIDAD ANAL TICA PARA ESTUDIOS DE PERFILES DEDISOLUCIÓN
NOMBRE Y FIRMA. DEL REPRESENTANTE LEGALNOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, O REPRESENTANTE
LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN
NOTA: SE DEBERÁ PRESENTAR UNA SOLICITUD POR CADA PROYECTO Y MEDIO PUBLICITARIO
AGENCIA (Nombre o razón social)
NO
MUESTREO
UNIDAD CLÍNICA PARA REALIZARESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA
9.- AUTORIZACI N DE TERCEROS
DOMICILIO DE LA AGENCIA (CALLE, No Y LETRA, COLONIA, LOCALIDAD, C.P., TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO)
MEDIO PUBLICITARIO
NÚMERO DE PRODUCTOS O TIPO DE SERVICIO DURACIÓN O TAMAÑO
8.- DATOS DE PUBLICIDAD
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ANEXO II
X
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:
SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES REINICIO DE ACTIVIDADES
DE A FECHA
0 6 0 1 0
1 1 2 6 0
D LX MX MX JX VX S DE A
D L M M J V S DE A
RELACIONADOS CON LICENCIA
BAJA DEFINITIVA SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES
NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O R AZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.
3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIOCLAVE (SCIAN)
COMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍA SÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS ( FARMACIA CON MANEJO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS)
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
GDF 971205-4NAGOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL
CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR
C.U.R.P.
MIGUEL HIDALGOCÓDIGO POSTAL
CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR
CALZADA LEGARIA No. 371COLONIA
MÉXICO NUEVOLOCALIDAD
PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/N
DELEGACIÓN O MUNICIPIO
CUAUHTEMOCCOLONIA
(DATO OPCIONAL)
GDF 971205-4NAFARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIA
CÓDIGO POSTAL
IMPORTANTE: UTILICE UN FORMATO PARA CADA TRÁMITE Y PRESÉNTELO POR DUPLICADO( a ) SOLO EN CASO DE ALTA DE FUNCIONAMIENTO.
14 FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES ( a )
HORARIO:7
COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS
FORMATO AVISOS
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)
REINICIO DE ACTIVIDADES
NO. RUPA
1.- AVISO:
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA
MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN
DE DATOS DE AVISO DE
FUNCIONAMIENTO O LICENCIA
RÍO SAN JOAQUÍNR.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN
DÍA MES AÑO
COOA 520610 MU6
CENTRO
2.- MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS
CMAP 623011
DÍA
BAJA DEFINITIVA DELESTABLECIMIENTO
REPRESENTANTE LEGAL
DESCRIPCIÓN DEL SCIAN
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE PODRÁ AMPLIAR EL CAMPO O REPRODUCIR ESTE RECUADRO EN HOJA ADJUNTA
LOCALIDAD
MÉXICOENTIDAD FEDERATIVA
TELÉFONO FAXY CALLE
(55) 55 27 14 49No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO
R.F.C.
DISTRITO FEDERAL
RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
ENTRE CALLE
MÉXICOENTIDAD FEDERATIVA
DISTRITO FEDERAL
09 011 09 0026
(55) 55 27 14 48Y CALLE FAXTELÉFONOENTRE CALLE
SANTA CRUZ CACALCO
BAJA DEFINITIVA MODIFICACIÓN
DE RESPONSABLE SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA
ALTA
NOMBRE DEL TRÁMITE:
AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD DE ESTABLECIMIENTOS QUEOPERAN CON LICENCIA
HORARIO
PERSONAS AUTORIZADAS
TIPO
MAQUILA
PUBLICIDAD
INFORME ANUAL
PREVISIONES
MODALIDAD DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-05-011
NOTA: EL CAMBIO DE UBICACIÓN DE UN ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA, REQUIERE LA SOLICITUD DE UNA NUEVA LICENCIA. (ARTÍCULO 373 DE LA LEY GENERAL
DE SALUD)
MES AÑO DÍA MESDÍA MES AÑO AÑO
IMPORTACIÓN
EXPORTACIÓN
ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA
PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR
EXISTENCIAS DE INSUMOS
DICE DEBE DE DECIR
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AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
4.- DATOS DEL PRODUCTO O SERVICIO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
G. I.
SECTOR SALUD VENTA SECTOR SALUD VENTA
REPRESENTANTE LEGAL
PERSONA AUTORIZADA
QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.
LIC. JULIO CÉSAR HERNÁNDEZ SÁNCHEZ.
NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.
NOMBRE COMPLETO C.U.R.P. (DATO OPCIONAL) CORREO ELECTRÓNICO
NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LO
ESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.
23) M ODELO
19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA
120 DÍ AS
18) CANTIDA D DE LOTES
EXPORTACIÓN
20) PRESENTACIÓN DESTINADA A:
IV. Insumos de uso odontológico,
V. Materiales Quiúrgicos y de curación,
VI. Productos hi iénicos
EXPORTACIÓNG. I.
Para llenar los campos 1y 2 de esta sección consulte la sección 4A del
instructivo de llenado.PRODUCTO
a. Alopáticos, e. Vacunas, f. Hemoderivados, i. Vïtamínicos
Medicamentos
2) ESPECIFICAR
7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI),
DENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMB RE CIENTÍFICO
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA , O CLAVE
ALFANUMÉRICA
11) TIPO DE PRODUCTO
13) CONCENTRA CIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y V ALOR TOTAL EN
DÓLARES
14) FECHA A REALIZAR M OVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMOBALANCE PARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA V ENTA.
10) UNIDA D DE MEDIDA
PRODUCTO
Dispositivos Médicos
9) CA NTIDAD O VOLUMEN TOTAL
12) USO ESPECÍFICO O PROCESO
1) CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
4) NOMB RE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓNDISTINTIVA
5) SI MA QUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN
SOCIAL DE LA EMPRESA A LA CUAL M AQUILA
6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RA ZÓN
SOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA
8) FORMA FARM ACÉUTICA O ESTADO FÍSICO
17) PRESENTACIÓN FARM ACÉUTICA O TIPO DE ENVASE
16) FRACCIÓN ARANCELARIA
21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UM T)
24) DESCRIPCIÓN O DENOMINA CIÓN DEL PRODUCTO
22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE M EDIDA DE APLICACIÓN DE LA
TIGIE
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4.- DATOS DEL PRODUCTO O SERVICIO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
G. I.
SECTOR SALUD VENTA SECTOR SALUD VENTA
REPRESENTANTE LEGAL
PERSONA AUTORIZADA
QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.
LIC. JULIO CÉSAR HERNÁNDEZ SÁNCHEZ.
NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.
NOMBRE COMPLETO C.U.R.P. (DATO OPCIONAL) CORREO ELECTRÓNICO
NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LOESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.
23) MODELO
19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA 120DÍAS
18) CANTIDAD DE LOTES
EXPORTACIÓN
20) PRESENTACIÓN DESTINADA A:
Grupo II, Grupo III
EXPORTACIÓNG. I.
Para llenar los campos 1 y 2 de esta sección consulte la sección 4A delinstructivo de llenado.
PRODUCTO
Grupo I
ESTUPEFACIENTES
2) ESPECIFICAR
7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI), DENOMINACIÓNGENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA, O CLAVEALFANUMÉRICA
11) TIPO DE PRODUCTO
13) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y VALOR TOTAL ENDÓLARES
14) FECHA A REALIZAR MOVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMO BALANCEPARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA VENTA.
10) UNIDAD DE MEDIDA
PRODUCTO
PSICOTRÓPICOS
9) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL
12) USO ESPECÍFICO O PROCESO
1) CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN DISTINTIVA
5) SI MAQUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN SOCIALDE LA EMPRESA A LA CUAL MAQUILA
6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓNSOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA
8) FORMA FARMACÉUTICA O ESTADO FÍSICO
17) PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA O TIPO DE ENVASE
16) FRACCIÓN ARANCELARIA
21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UMT)
24) DESCRIPCIÓN O DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO
22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE
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X
C.U.R.P.(DATO OPCIONAL) D LX MX MX JX VX S DE 7 A 14
D L M M J V S DE A
PROCESOS A MA QUILAR
C DIGO POSTAL (a)
ALT A M ODIFICAC IÓN BA JA
DELEGACIÓN O M UNICIPIO ( a )
R.F.C.
CALLE Y NÚM ERO COLONIA
NOMBRE DEL FABRICANTE
No. DE CÉDULA PROFESIONAL
836747ESPECIALIDAD DE: TÍ TULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR:
CON TÍTULO PROFESIONAL DE:
MÉDICO CIRUJANO
TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR:
U N IVER SID AD N AC ION AL A UT ÓN OM A D E M ÉX IC O
LOCALIDAD
TELÉFONO Y FAX TIEM PO DE DURACIÓN DE LA MAQUILA
CALLE Y NÚMERO
ADOLFO CONTRERAS OCAMPO
NOM BRE COM PLETO R.F.C.
EN CASO DE M ODIFICACIÓN DEL RESPONSABLE SANITAR IO, INDIQUE EL NOMB RE DEL RESPONSABLE ANTERIOR Y EL R.F.C.
DELEGACIÓN O M UNICIPIO
CORREO ELECTRÓNICO
R.F.C.
6.- DATOS CON QUIEN EFECTÚA LA OPERACIÓN DE MAQUILA.
No. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD
R.F.C.
CÓD IGO POSTAL ENTIDAD FED ERATIVA
FIRMA DEL RESPONSABLE SANITARIO
1) ADUANA DE ENTRA DA /SA LIDA 2) A DUANA DE ENTRADA/ SA LIDA
CALLE Y NÚM ERO DELEGACIÓN O M UNICIPIO ( a )COLONIA
ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
COLONIA
PAÍS DE ORIGEN
NOMB RE DEL PROVEEDOR
7.- DATOS CON QUIEN EFECTÚA LA OPERACIÓN DE IMPORTACIÓN O EXPORTACI
COLONIA
3) A DUANA DE ENTRADA/SALIDA
ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
( a ) SOLO CUANDO EL ESTABLECIMIENTO ESTE DOMICILIADO EN MEXICO ( b ) LOS DATOS DEL
CONSIGNATARIO APLI CA UNICAMENTE EN EL TRÁMITE DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES
CÓDIGO POSTAL (a)
DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )
No. DE LICENCIA SA NITARIA O INDIQUE SI P RESENTÓ AVISO DE
FUNCIONAMIENTO
CALLE Y NÚMERO
LOCALIDAD ( a )
CÓDIGO POSTAL (a)
NOM BRE DEL FACTURADOR O CONSIGNATARIO ( b ) R.F.C.
LOCALIDAD ( a ) ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
HORARIO:
5.- DATOS DE RESPONSABLE SANITARIO / RESPONSABLE DE OPERACIÓN
NOM BRE DEL RESPONSABLE SANITARIO R.F.C.
PAÍS DE DESTINOPAÍS DE PROCEDENCIA
NOMB RE COMPLETO
MOTIVO DE LA M AQUILA
LOCALIDAD ( a )
R.F.C.
ADOLFO CONTRERAS OCAMPO COOA 520610 MU6
NOMB RE O RAZÓN SOCIAL
C.U.R.P. (DATO OPCIONAL)
8/16/2019 Mipnosmc Julio 2009
28/124
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Clave:PNO-01-07-09
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Próxima revisión:Agosto 2011
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ELABORÓ:
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DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
X
ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO
ENTIDAD FEDERATIVA
TELÉFONO Y FAX NÚM ERO DE PRODUCTOS DURACIÓN O TAM AÑO (a)
FECHA EN QUE SE REALIZO LAACTIVIDAD REGULADA
R.F.C.
PARA C UALQU IER ACLARACIÓN , D UD A Y/ O C OMENT AR IO C ON R ESPEC TO A EST E T RÁMIT E, SÍ RVASE LLAMAR AL SIST EMA D E ATEN CIÓNTELEFÓNICA A LA CIUDADANÍA (SACTEL) A LOS TELÉFONOS 2000-2000 EN ELD.F. Y ÁREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPÚBLICA SINCOSTO PARA ELUSUARIO AL 01800-112-0584 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ AL 1-800-475-2393,O A LOS TELÉFONOSDE LA COFEPRIS ENELD.F. DE CUALQUIER PARTE DELPAÍS MARQUESIN COSTO EL01-800-033-5050 Y ENCASO DEREQUERIR ELNÚMERO DEINGRESO Y/O SEGUIMIENTODE SU TRÁM ITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAM ITACIÓN FORÁNEA M ARQUE SIN COSTO AL 01-800-42 0-4224.
NOMB RE DE LA A CTIVIDADREGULADA
DELEGACIÓN O M UNICIPIO
CÓDIGO POSTAL
LOCALIDAD
ENTIDAD FEDERATIVA
NOMBRE Y FIRMA , REPRESENTANTE LEGAL
RAZÓN SOCIAL
NO
SUSTANCIA
NOM BRE Y FIRM A D EL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE
SANITARIO O RESPONSAB LE DE OPERACIÓN.
CALLE Y NÚM ERO
POBLACIÓN EN GENERAL (M ASIVA )
8.- DATOS DE PUBLICIDAD.
DELEGACIÓN O M UNICIPIOCOLONIA
PROFESIONALES DE LA SALUD
AGENCIA (No mbre o razón social)
M EDIO PUBLICITARIO
D EC LA R O B A JO P R OT EST A D EC IR V ER DA D QUE C UM P L O C ON LOS R EQUISIT OS Y N OR M A T IVID A D A P LIC A B LE, SIN QUE M EEXIMAN DE QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIF IQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUEPUEDO INCURRIR POR FALSEDAD DE DECLA RAC IONES
SI
No. LICENCIA SANITARIA OINDIQUE
SI PRESENTÓ AVISO DE
FUNCIONAMIENTO
CANTIDAD O VOLUMEN
LO S D A TO S O AN EXOS PU ED EN C O N TEN ER IN FO R M A C IÓ N C O N FID EN C IAL ¿ESTA D E
A C UE R DO EN H A C ER L OS P Ú B L I CO S ?
N O T A: PARA EL CASO DE MA S DE DOS ESTAB LECIM IENTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TA NTAS V ECES COM O SEA NECESARIO.
CALLE Y NÚM ERO
( a ) EXCEPTO PARA PROFESIONALES DE LA SA LUD.
9.- INFORME ANUAL DE LA ACTIVIDAD REGULADA.
CÓDIGO POSTALLOCALIDAD
COLONIA
8/16/2019 Mipnosmc Julio 2009
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Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
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AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
ANEXO II-A
X
HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:
SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES REINICIO DE ACTIVIDADES
DE A FECHA
0 6 0 1 0
1 1 2 6 0
D LX MX MX JX VX S DE A
D L M M J V S DE A
RELACIONADOS CON LICENCIA
BAJA DEFINITIVA SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES
REINICIO DE ACTIVIDADES
NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZ N SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.
3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIOCLAVE (SCIAN)
COMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍA SÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES,PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS ( FA RMACIA CON MANEJO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS)
DESCRIPCIÓN DEL SCIAN
DELEGACI N O MUNICIPIO
GDF 971205-4NAGOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL
CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR
C.U.R.P.
MIGUEL HIDALGOC DIGO POSTAL
CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR
CALZADA LEGARIA No. 371COLONIA
MÉXICO NUEVOLOCALIDAD
PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/N
DELEGACI N O MUNICIPIO
CUAUHTEMOCCOLONIA
(DATO OPCIONAL)
GDF 971205-4NAFARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIA
C DIGO POSTAL
IMPORTANTE: UTILICE UN FORMATO PARA CADA TRÁMITE Y PRESÉNTELO POR DUPLICADO( a ) SOLO EN CASO DE ALTA DE FUNCIONAMIENTO.
14 FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES ( a )
HORARIO:7
COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS
FORMATO AVISOS
No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS) NO. RUPA
1.- AVISO:
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA
MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN
DE DATOS DE AVISO DE
FUNCIONAMIENTO O LICENCIA
RÍO SAN JOAQUÍN
CENTRO
2.- MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS
CMAP 623011
DÍA
BAJA DEFINITIVA DELESTABLECIMIENTO
R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN
DÍA MES AÑO
COOA 520610 MU6
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE PODRÁ AMPLIAR EL CAMPO O REPRODUCIR ESTE RECUADRO EN HOJA ADJUNTA
DÍA MES
LOCALIDAD
MÉXICOENTIDAD FEDERATIVA
TEL FONO FAXY CALLE
(55) 55 27 14 49No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO
R.F.C.
DISTRITO FEDERAL
RAZ N SOCIAL O DENOMINACI N DEL ESTABLECIMIENTO
ENTRE CALLE
MÉXICOENTIDAD FEDERATIVA
DISTRITO FEDERAL
09 011 09 0026
(55) 55 27 14 48Y CALLE FAXTEL FONOENTRE CALLE
SANTA CRUZ CACALCO
BAJA DEFINITIVA MODIFICACIÓN
DE RESPONSABLE SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA
ALTA
REPRESENTANTE LEGAL
HORARIO
PERSONAS AUTORIZADAS
EXPORTACIÓN
ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA
NOMBRE DEL TRÁMITE:
AVISO DE MODIFICACIÓN AL RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DEESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA
PUBLICIDADPREVISIONESIMPORTACIÓN
DEBE DE DECIRTIPO
NOTA: EL CAMBIO DE UBICACI N DE UN ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA, REQUIERE LA SOLICITUD DE UNA NUEVA LICENCIA. (ART CULO 373 DE LA LEY GENERALDE SALUD)
MES AÑO DÍA MES AÑO AÑO
MAQUILAINFORME ANUALPRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR
EXISTENCIAS DE INSUMOS
MODALIDAD DEL TRÁMITE:
COFEPRIS-05-050
DICE
8/16/2019 Mipnosmc Julio 2009
30/124
Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
4.- DATOS DEL PRODUCTO O SERVICIO
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
G. I.
SECTOR SALUD VENTA SECTOR SALUD VENTA
24) DESCRIPCIÓN O DENOMINA CIÓN DEL PRODUCTO
22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE M EDIDA DE APLICACIÓN DE LA
TIGIE
17) PRESENTACIÓN FARM ACÉUTICA O TIPO DE ENVASE
16) FRACCIÓN ARANCELARIA
21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UMT)
Dispositivos Médicos
9) CA NTIDAD O VOLUMEN TOTAL
12) USO ESPECÍFICO O PROCESO
1) CLASIFICA CIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO
4) NOMB RE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓNDISTINTIVA
5) SI MA QUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN
SOCIAL DE LA EMPRESA A LA CUA L MAQUILA
6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN
SOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA
8) FORMA FARM ACÉUTICA O ESTADO FÍSICO
15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA , O CLAVE
ALFANUMÉRICA
11) TIPO DE PRODUCTO
13) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y VALOR TOTAL EN
DÓLARES
14) FECHA A REA LIZAR MOVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMOBALANCE PARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA V ENTA.
10) UNIDAD DE MEDIDA
Para llenar los campos 1y 2 de esta sección consulte la sección 4A del
instructivo de ll enado.PRODUCTO
a. Alopáticos, e. Vacunas, f. Hemoderivados, i. Vïtamínicos
Medicamentos
2) ESPECIFICAR
7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI),
DENOMINA CIÓN GENÉRICA O NOMB RE CIENTÍFICO
3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO
PRODUCTO
EXPORTACIÓNG. I.
IV. Insumos de uso odontológico,V. Materiales Quiúrgicos y de curación,
VI. Productos hi iénicos
NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LO
ESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.
23) MODELO
19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA
120 DÍAS
18) CANTIDAD DE LOTES
EXPORTACIÓN
20) PRESENTACIÓN DESTINADA A:
NOMBRE COMPLETO C.U.R.P. (DATO OPCIONAL) CORREO ELECTRÓNICO
NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.
REPRESENTANTE LEGAL
PERSONA AUTORIZADA
QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.
LIC. JULIO CÉSAR HERNÁNDEZ SÁNCHEZ.
8/16/2019 Mipnosmc Julio 2009
31/124
Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
Clave:PNO-01-07-09
Versión:02
Vigente a partir de:Agosto 2009
Próxima revisión:Agosto 2011
Sustituye a:PNO-01-10-06
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ELABORÓ:
QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09
ELABORÓ:
MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09
REVISÓ:
QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09
AUTORIZÓ:
DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09
4.- DA
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