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5/11/2018 Medios de Contraste Basados en Gadolinio - slidepdf.com
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Medios de contraste basados en gadolinio: cambios en el etiquetado debido al riesgo de
fibrosis sistémica nefrogénica - Septiembre 2010
La Food and Drug Administration (FDA) anuncio el requisito para el fabricante de medios de contraste basados
en gadolinio (GBCAs), para revisar su etiquetado e incluir información actualizada en relación con el riesgo de
desarrollar fibrosis sistémica nefrogénica (FSN). De la GBCAs comercializados en los Estados Unidos(gadobenato dimeglumina [Multihance ®], gadodiamida [Omniscan ®], gadofosveset [Ablavar ™], gadopentetato
de dimeglumina [Magnevist ®], gadoteridol [ProHance ®], gadoversetamida [OptiMARK ®], gadoxetate [Eovist ®
]), tres productos (Magnevist ®, Omniscan ®, OptiMARK ®) ahora son contraindicados en pacientes co
insuficiencia renal aguda o enfermedad crónica, enfermedad renal grave (TFG <30 mL/min/1.73 m2). Todas las
etiquetas de GBCA deberán actualizarse para enfatizar la necesidad de evaluar a los pacientes, para identificar a
las personas con o en riesgo de insuficiencia renal aguda o con reducción crónica de la función renal.
Los médicos deben estar conscientes de que, aunque no estén específicamente incluidos en el anuncio de la
FDA, un producto comercializado en Canadá GBCA (gadobutrol [Gadovist ™]) también conlleva un riesgo de
FSN en esta población de pacientes.
FES ZARAGOZADra. Beatriz Espinosa Franco CENTRO DE INFORMACIÓN
DE MEDICAMENTOS
Tel: 56 23 07 37
e-mail: [email protected]
CIM ZARAGOZA
INFORMA
Noviembre 2011
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