7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
1/15
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 02/III/QC/14
Nama bahan baku : Parasetamol
Asal bahan baku : PT. Brataco, Inones!a
Nomor bets : C"1002
Tan##al Pembuatan : 12$anuar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 12 $anuar! 201&
Tan##al 'emer!ksaan :2($anuar! 2014
"'es!)!kas! : *armako'e Inones!a I+
N
o
Pemeriksaan Persyaratan Hasil
1 Pemerian Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa
sedikit pahit
Sesuai
2 IdentifkasiSpektrum
Serapan
Inramerah
Sama dengan Standar Sesuai
3. arak lebur 1!"#1$2%& 1!'#
1$1%&3 Sisa Pemi(aran )idak lebih dari *,1+ *,*1+ Susut
Pengeringan
)idak lebih dari *,-+ *,*+
- ebu Sulat )idak lebih dari *,*2+ *,**!+! /ogam 0erat )idak lebih dari 1* bp( Sesuai
$ adar )idak kurang dari '",*+ dantidak lebih dari
1*1,*+
'', +
%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! *I I+
$akarta, 2( $anuar! 2014
Penan##un# $aab QC Anal!s
Fauzan
HennyBag.II, Vol.I, SubBag.C Hal123
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
2/15
r. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 01/III/QC/14
Nama bahan baku : ekstrometor)an BrAsal bahan baku : C!na / hen#hou ebao *!ne Chem!cal Co.,3t.
Nomor bets : C"1001
Tan##al Pembuatan : 0 *ebruar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 0 *ebruar! 201&
Tan##al 'emer!ksaan :20 *ebruar! 2014
"'es!)!kas! : 5"P 2
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil1. Pemerian Serbuk hablur putih Sesuai2. Identifkasi
Spektrumserapan inramerah
Sama dengan Standar4at anhidrat5
Sesuai
Spektrumserapan 67
Perbedaan 8maksdan 8mindengan Standar tidaklebih dari 3+ 4atanhidrat5
1,! +
6(i bromide)erbentuk endapan putihkekuningan
Sesuai
-. pH-.2#!.-, larutan 4atdalam air 1 dalam 1**5
!.2
!. adar air 3.-+#-.-+ -.*+$. Sisa pemi(aran )idak lebih dari *.1+ *.*!+". N,N#imetilanilin )idak lebih dari *,**1+ Sesuai
'. Senya9a :enol)idak terbentuk 9arnahi(au biru
Sesuai
1*. adar
)idak kurang dari '".*+dan tidak lebih dari1*2.'+, dihitung dari 4atanhidrat
1**.1+
%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! 5"P 2
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal124
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
3/15
$akarta, 20 *ebruar! 2014
Penan##un# $aab QC Anal!s
Fauzan Hennyr. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 0/III/QC/14
Nama bahan baku : %lor)en!ram!n maleat
Asal bahan baku : Ch!na / $!nan aohua Inustr- Co., 3t
Nomor bets : C"100
Tan##al Pembuatan : 10*ebruar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 10 *ebruar! 201&
Tan##al 'emer!ksaan :26 *ebruar! 2014
"'es!)!kas! : 5"P 2
No
.
Pemer!ksaan Pers-aratan as!l
1 Pemer!an "erbuk kr!stal berarna 'ut!h atau
ham'!r 'ut!h
"esua!
2 Ient!)!kas!
"'ektrum sera'an
!n)ra merah
"ama en#an stanar "esua!
7otas! o't!c Antara 8 0.109 sam'a! 0.109 0.069
4 "usut 'en#er!n#an T!ak leb!h ar! 0,6; 0,24 ;
6 ebu sul)at T!ak leb!h ar! 0,1 ; 0,0< ;
= 3o#am berat T!ak leb!h ar! 20 b'> 16 b'>
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal125
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
4/15
< %aar T!ak kuran# ar! (&,0; an t!ak
leb!h ar! 100,6;
((,6 ;
%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! 5"P 2
$akarta, 26 *ebruar! 2014
Penan##un# $aab QC Anal!s
Fauzan
Henny
r. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 01/III/QC/14
Nama bahan baku : *en!le)r!n Cl
Asal bahan baku : C!na / hen#hou ebao *!ne Chem!cal Co.,3t.Nomor bets : C"100&
Tan##al Pembuatan : 01 *ebruar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 0 *ebruar! 201&
Tan##al 'emer!ksaan :20 *ebruar! 2014
"'es!)!kas! : $P ?+
No. Pemeriksaan Persyaratan Hasil1. Pemerian Serbuk kristal putih Sesuai2.
IdentifkasiPenambahan 1 tetes:e&l3 membentuk 9arna
ungu
Sesuai
3. ;otasi optik # 2.* # #$,- o # 3. )itik leleh 1* < 1-o 12o
-.Susutpengeringan
)idak lebih dari *,-+ *.+
!. Sisa pemi(aran )idak lebih dari *,2+ *,1+
$. adar)idak kurang dari '".*+dan tidak lebih dari1*2.*+,
1**.1+
%es!m'ulan : emenuh! 'ers-aratan -an# tertera 'aa mono#ra)! $P ?+
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal126
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
5/15
$akarta, 20 *ebruar! 2014
Penan##un# $aab QC Anal!s
Fauzan Hennyr. *auan, A't. enn- Pus'!ta, ". *arm., A't.
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 0= / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : # "tearat
Nomor Bets : C"1006
Asal Bahan Baku/Pemasok : $e'an#/*C Cor'orat!on
Tan##al Pembuatan : 2 $anuar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 2 $anuar! 201&
"'es!)!kas! : *armako'e Inones!a I+asil Pemeriksaan
No.
Pemeriksaan Spesifkasi Hasil
1 Pemerian Serbuk halus, putih dan=oluminus> bau lemah khas>mudah melekat di kulit>bebas dari butiran
Sesuai
2 elarutan )idak larut dalam air, dalametanol dan dalam eter
Sesuai
3 Identifkasi ?embentuk endapan hablur Sesuai
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal127
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
6/15
putih yang tidak larutammonium hidroksida !Nsetelah direaksikan
0atas mikroba )idak lebih dari 1***@gr !**@gr- Susut
pengeringan
)idak lebih dari + 3,2+
! )imbal )idak lebih dari 1* bp( $ bp(
%es!m'ulan : Bahan baku # stearat, No Bets C"1006 , eks'or $e'an# memenuh!
'ers-aratan *armako'e Inones!a I+
$akarta, 1 $anuar! 2014
Penan##un# >aab QC, Pemer!ksa,
Fauzan
Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 0< / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : Talk
Nomor Bets : C"100=
Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na / $!nan aohua Inustr- Co., 3t
Tan##al Pembuatan : 2= $anuar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 2= $anuar! 201&
Tan##al Pemer!ksaan : & *ebruar! 2014
asil Pemeriksaan
No Pemeriksaan Spesifkasi Hasil
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal128
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
7/15
.1 Pemerian Serbuk hablur sangat halus,
putih atau putih kelabu>berkilat, mudah melekatpada kulit dan bebas dari
butiran
Serbuk putih
2 Identifkasi ?enun(ukkan endapanhablur putih magnesiumamonium osat setelahdireaksikan
Sesuai
3 0atas mikroba Angka lempeng total tidaklebih dari -** per gr
2!
easam#basaandan 4at yanglarut
Netral dan tidak lebih dari*,1+
Sesuai
- Bat larut asam )idak lebih dari 2+ *,"+! Susut
pemi(aran)idak lebih dari !,-+ 2,'+
$ Arsen )idak lebih dari 3 bp( 1 bp(" /ogam berat )idak lebih dari * bp( 2! bp(' )imbal )idak lebih dari 1* bp( $ bp(
%es!m'ulan : Bahan baku Talk no Bets C"100=, eks'or Ch!na memenuh! 'ers-aratan
*armako'e Inones!a I+
$akarta , & *ebruar! 2014
Penan##un# >aab QC, Pemer!ksa,
FauzanHenny
@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 0& / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : Na "tarch l!kolat
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal129
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
8/15
Nomor Bets : C"100 tidak berasa>tidak berbau
Sesuai
2 elarutan ?udah larut dalam etanol'-+> praktis tidak larut air
Sesuai
3 pH 3,* sampai -,* 3," /ogam berat )idak lebih dari 1* bp( ' bp(
- Susutpengeringan
)idak lebih dari 1*+ ',1+
! 0esi )idak lebih dari *,**2+ *,**1+
%es!m'ulan : Bahan baku Na "tarh l!kolat No Bets C"100aab QC, Anal!s!s,
FauzanHenny
@r. *auan , A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal130
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
9/15
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 0( / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : 3aktosa onoh!rat
Nomor Bets : C"100&
Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na/*oochem Internat!onal Cor'orat!onTan##al Pembuatan : 1 *ebruar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 1 *ebruar! 201&
Tan##al Pemer!ksaan : 2& *ebruar! 2014
asil Pemeriksaan
No
Pemeriksaan Spesifkasi Hasil
1 Pemerian Serbuk atau masa hablur,keras, putih atau putih krem>tidak berbau> rasa sedikit
manis
Sesuai
2 elarutan ?udah larut dalam air seCaraperlahan#lahan> praktis tidaklarut dalam etanol> tidak larutdalam kloroorm dan eter
Sesuai
3 ;otasi (enis Antara D-,odan D--,'o D--,1o
0atasmikroba
?ikroba aerob tidak lebih dari1** per gram> (amur dan ragitidak lebih dari -* per gram
?ikroba aerob-* per gram>(amur dan ragi2! per gram
- Susutpengeringan )idak lebih dari *,-+ *,3-+
! Sisapemi(aran
)idak lebih dari *,1+ *,*"+
$ /ogam berat )idak lebih dari - bp( ,"- bp(" itambahkan -ml natrium
hidroksida 1N pada - mllarutan (enuh laktosa panasdan hangatkan. &airanmen(adi kuning dan akhirnyamerah keCoklatan. inginkan
pada suhu kamar dantambahkan tembaga II5tartrat alkali /P>
)erbentukendapanmerahtembaga
%es!m'ulan : Bahan baku 3aktosa monoh!rat No Bets C"100&, eks'or Ch!na
memenuh! 'ers-aratan *armako'e Inones!a I+
$akarta, 2& *ebruar! 2014
Penan##un# >aab QC, Anal!s,
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal131
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
10/15
Fauzan
Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A'tPT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 10 / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : Po!one
Nomor Bets : C"100(
Asal Bahan Baku/Pemasok : Ch!na/Duhan E!ton#ta! "c!ence Technolo#- Co., 3t
Tan##al Pembuatan : 0 $anuar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 0 $anuar! 201&
Tan##al Pemer!ksaan : < *ebruar! 2014
asil Pemeriksaan
N
o
Pemeriksaa
n
Spesifkasi Hasil
1 Pemerian 0ubuk halus> ber9arna putihatau putih keCoklatan> tidakberbau> higroskopis
Sesuai
2 elarutan ?udah larut dalam asam,kloroorm, etanol '-+5, metanoldan air> praktis tidak larut dalamminyak mineral
Sesuai
3 pH 3.*#$.* .- Sisa
pemi(aran
E *.1+ *.*!+
- andunganair
E - + 2."+
! 0atastimbal
E 1* ppm -.* ppm
%es!m'ulan : Bahan baku 'o!one No Bets C"100(, eks'or Ch!na memenuh!
'ers-aratan 5"P 2
$akarta, < *ebruar! 2014
Penan##un# >aab QC, Anal!s,
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal132
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
11/15
Fauzan
Henny@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya SentosaBlok A-3
KawasanIndustri !"#""
$ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS
No. 11 / +III / QC / 2014
NamaBahan Baku : Allure reNomor Bets : C"1010
Asal Bahan Baku/Pemasok :
Tan##al Pembuatan : 24$anuar! 2014
Tan##al %aaluarsa : 2= $anuar! 201 tidak larutdalam etanol
Sesuai
3 Identifkasi /arutan air yang mengandungAllure red sebanyak 1!, mg@/menun(ukkan intensitasabsorbansi A5 dan pan(anggelombang maksimum sebagaiberikut> pada pH $, A F *."$ di
-**nm> pada pH 1, A F *."3 di
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal133
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
12/15
'* nm> pada pH 13, A F *.3$ di-** nm dan A F *.1 di -* nm
0atasarsen
E 3 mg@kg 2 mg
- 0atas eter E *.2+ *.1+
! 0atastimbal
E 1* mg@kg $ mg
$ 0atassulat
E 1-+ "+
" )otal9arna
)idak kurang dari "-+ '1+
%es!m'ulan : Bahan baku Allure 7e No Bets C"1010, eks'or
FFFFmemenuh!'ers-aratan -an# tertera'aaFood Chemical Codex 5thed. 2004.
$akarta, 6 *ebruar! 2014
Penan##un# >aab QC, Anal!s,
FauzanHenny
@r. *auan, A't @enn- Pus'!ta, ".*arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#"" $ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS TAB*T SIA,/ +0$1, S2
No. 01/QC/III/14
No. Bets :
T#l. Pembuatan : 10 aret 2016
T#l. %aaluarsa : 10 aret 2016
T#l. Pemer!ksaan : 11 aret 2016
%om'os!s! :Tablet "!an# :Parasetamol 26 m#
*en!le)r!n Cl 6 m#
ekstrometor)an Br 10 m#
Pemeriksaan Syarat Hasil
0entuk iameter
)ebal
" mm, de=iasi G
-+
",1* # ",2* mm
-,*1# -,*- mm
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal134
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
13/15
0obot
arna
Permukaan
- mm, de=iasi G
-+
-** mg, de=iasi G
-+
Putih
;ata dan halus
-*- # -12 mg
Putih
;ata dan halus
Identifk
asi
Parasetamol
:enilerin H&l
ekstrometoran
H0r
Harus Positi
Harus Positi
Harus Positi
Positi
Positi
Positi
6(i )ablet isolusi
ekerasan
eregasan
aktu HanCur
)idak kurang dari
$-+ selama 3*menit
- < $ kP
)idak lebih dari
1+
G1- menit
"-+
! kP
*,3+
13 menit
Penetap
an adar
Parasetamol
:enilerin H&l
ekstrometoran
H0r
'*,*#11*,*+
'*,*#11*,*+
'*,*#11*,*+
'',"2+
'',-3+
'',$1+
%es!m'ulan : "e!aan Tablet s!an# *lucon "G en#an No. Bets telah memenuh!
'ers-aratan. $akarta, 1= aret 2014
Penan##un# >aab QC Anal!s
r. *auan, A't enn- Pus'!ta, ". *arm., A't
PT. Thecnopharm
Jl. Raya Sentosa Blok A-3
Kawasan Industri !"#"" $ikaran% Barat #&'"
Telp. "!#-(')###
S*RTI+IKAT A,AISIS TAB*T AA +0$1, S2
No. 01/QC/III/14
No. Bets :
T#l. Pembuatan : 10 aret 2016
T#l. %aaluarsa : 10 aret 2016
T#l. Pemer!ksaan : 11 aret 2016
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal135
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
14/15
%om'os!s! :Tablet malam:Parasetamol 26 m#
*en!le)r!n Cl 6 m#
%lor)en!ram!n aleat 2 m#
Pemeriksaan Syarat Hasil
0entuk iameter
)ebal
0obot
arna
Permukaan
" mm, de=iasi G
-+
- mm, de=iasi G
-+
-** mg, de=iasi G
-+
?erah
;ata dan halus
",*" # ",1- mm
-,*3# -,*" mm
-*" # -1- mg
?erah
;ata dan halus
Identifk
asi
Parasetamol
:enilerin H&l
loreniramin
?aleat
Harus Positi
Harus Positi
Harus Positi
Positi
Positi
Positi
6(i )ablet isolusi
ekerasaneregasan
aktu HanCur
)idak kurang dari
$-+ selama 3*
menit- < $ kP
)idak lebih dari
1+
G1- menit
"$+
!kP*,+
13 menit
Penetap
an adar
Parasetamol
:enilerin H&l
loreniramin
?aleat
'*,*#11*,*+
'*,*#11*,*+
'*,*#11*,*+
'',-*+
'',!"+
'',"+
%es!m'ulan : "e!aan Tablet alam *lucon "G en#an No. Bets telah memenuh!
'ers-aratan. $akarta, 1= aret 2014
Penan##un# >aab QC Anal!s
r. *auan, A't enn- Pus'!ta, ". *arm., A't
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal136
7/21/2019 Materi CoA Tablet Siang Malam (1)
15/15
Bag.II, Vol.I, SubBag.C Hal137