NT2‐NUEVAS PERSPECTIVAS EN LA EVIDENCIACIÓN DE LAS DECLARACIONES SOBRE PROPIEDADES SALUDABLES DE LOS ALIMENTOS
DECLARACIONES DE PROPIEDADES SALUDABLESMarco reg latorio en EE UUMarco regulatorio en EE.UU
Yury M Caldera PyMóvil: (+58) 412 9710887e‐mail: [email protected]
Cuernavaca – México, Agosto 2011
AGENDA
CONSIDERACIONES PRELIMINARES
GOBIERNO FEDERAL
INSTITUCIONES RESPONSABLESINSTITUCIONES RESPONSABLES
INSTITUCIONES RESPONSABLES DEL MARCOS REGULATORIO
ÁREAS A REGULAR
CRONOLOGÍA REGULATORIA
INSTRUMENTOS LEGALES
CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALESCÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES
CONSIDERACIONES FINALES
CONSIDERACIONES
POLÍTICAS
Reconocida como la Federación más antigua delmundo.
El gobierno está regulado por unsistema de controles y equilibrios,definidos por la Constitución.
CONSIDERACIONES
Es una república federal constitucional compuesta por cincuenta (50) estados y un (1) distrito federal
CONSIDERACIONES
En el sistema federalista existen tres niveles de gobierno:
FEDERALFEDERALLOCAL
SISTEMASISTEMA JURÍDICO
ESTATAL
CONSIDERACIONES
El gobierno federal se divide en tres ramas:
PODER LEGISLATIVO
PODER EJECUTIVO
PODER JUDICIAL
Departamento de Estado (2008). «La Constitución de Estados Unidos con notas explicativas» (en español). America.gov.
CONSIDERACIONES
PODER LEGISLATIVO DERECHO LEGISLADODERECHO LEGISLADO
PODER EJECUTIVO DERECHO REGLAMENTADOPODER EJECUTIVO DERECHO REGLAMENTADO
Derecho Comparado. Independencia estadounidense. Estructura jurídica. Evolución histórica. Fuentes del ordenamiento jurídico. Órganos judiciales
GOBIERNO FEDERAL
LA ADMINISTRACIÓN DE LEYES FEDERALES
Directorio de Agencias y Departamentos del Gobierno (Index of U.S. Government Departments and Agencies)
GOBIERNO FEDERAL
EL DERECHO FEDERAL
CONSTITUCIÓN Artículos y Enmiendas
CONSTITUCIÓNREGULACIONESFEDERALES (REGLAMENTOS)
Registro Federal(Federal Register)RF / Fed Reg
Código de Regulaciones Federales
Code of Federal(REGLAMENTOS) RF / Fed. Reg. Code of Federal Regulations (CFR)
CONSTITUCIÓNREGULACIONESESTATALES(REGLAMENTOS)
Leyes (Laws)
Códigos (Codes)
Leyes /Estatutos copilados (Revised /Compiled
Statutes)(REGLAMENTOS) Statutes)
REGISTRO DE REGULACIONES FEDERALES
INSTITUCIONES RESPONSABLES DELMARCOS REGULATORIOMARCOS REGULATORIO
HHS ‐ FDA
Alimentos y Suplementos
HHS ‐FDA
United States Department of Health and Human Services
HHS ‐FDA
P i i i it l d l dResponsable de la regulación dealimentos, suplementos alimenticios,medicamentos cosméticos, aparatos
Proporciona servicios vitales de saludy servicios sociales. Estos serviciosincluyen la seguridad de alimentos ymedicamentos la prevención del medicamentos cosméticos, aparatos
médicos productos biológicos yderivados sanguíneos.
medicamentos, la prevención delmaltrato a niños y la violenciadoméstica, y los servicios de salud alos ancianoslos ancianos.
Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)
The Food and Drug Administration (FDA) Silver Spring, Maryland
FTC
Consumidores
http://www.ftc.gov/ftc/about_es.shtm
FTC
Es la única agencia federal quetiene jurisdicción tanto en elámbito de la protección delámbito de la protección delconsumidor como en elterreno de la competencia enamplios sectores de laeconomía.
Departamento de Salud y Servicios Sociales – HHSHealth and Human Services – HHS)
FTC
Regula también la publicidad de los l t di téti tsuplementos dietéticos en cuanto a declaraciones nutricionales o propiedades falsas y engañosas
FTC
ÁREAS A REGULAR
l lAlimentos Suplementos
LOS INSTRUMENTOS LEGALES
CRONOLOGÍA REGULATORIA
Federal TradeNutrition Labeling and Education Act
Food and Drug Ad i i i
1914 1990 (1994) 1997
Federal TradeComission Act
and Education Act (NLEA)
Administration Moderization Act
2011CFR 21 (101)CFR – 21 (101)
1938 19941906
Pure FoodAnd Drug Act
Federal Food, Drug,
and Cosmetic Act
Dietary Supplement Health and Education Act
Aprovaciones de Declaraciones de
Saludand Cosmetic Act
(DSHEA)
Si l XX Si l XXISiglo XX Siglo XXI
CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONES
19971996
1997
1995
1987
CRONOLOGÍAS DE LAS DECLARACIONES
Rice Krispies es un cereal de desayuno que fue creado por Eugene McKay para la compañía Kellogg, y más tarde comercializado por Kellogg en 1927 y lanzado al público en 1928.
http://health‐balanced‐diet.blogspot.com/2010/06/federal‐trade‐commission‐objects‐to.html
INSTRUMENTOS LEGALES
LEY DE PUREZA DE LOS ALIMENTOS Y LAS DROGAS (1906)
Prohíbe la venta deProhíbe la venta de alimentos y
dimedicamentos adulterados y mal rotulados.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/bookres.fcgi/history/pdf_purefood.pdf
1890 195019101890 19501910
1940
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE LA COMISIÓN FEDERAL DE COMERCIO (1914‐2011)
Declara como ilegal toda f d bli id dforma de publicidad engañosa o falsa que
d i d i dipueda inducir directa o indirectamente la
d licompra de alimentos, medicamento u otros
dproducto.(Titulo 15 Capitulo 2 § 52)
LII / Legal Information Institute. http://www.law.cornell.edu/uscode/15/usc_sup_01_15_10_2_20_I.html
ALIMENTO
Cl i " lí i tClaims: "clínicamente demostrado para mejorar la atención de los niños en casi un 20%," cuando en realidad el estudio mencionado en los anuncios muestran resultados diferentes.
ALIMENTO
CLAIMS: “Ahora ayuda a mantener la inmunidadde su hijo”
"A K i i d K ll h j d i l i l"Arroz Krispies de Kellogg se ha mejorado para incluir los antioxidantes y nutrientes que necesita su familia para ayudarlos a mantenerse sanos"
http://online.wsj.com/article/SB10001424052748703340904575284701223216466.html
ALIMENTO
El presidente de FTC, Jon Leibowitz afirmó que “Este tipo de afirmacionestipo de afirmaciones engañosas indigestan a los consumidores.
http://www.la‐leche.es/2010/12/27/danone‐sancionada‐por‐publicidad‐enganosa‐en‐estados‐unidos/
INSTRUMENTO LEGAL
LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS (1938)
Dio la autoridad a la FDA para supervisar la seguridad de los galimentos, medicamentos y cosméticos.
47.000 items (alimentos) en promedio en Supermercados EE UUen EE.UU
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990)
Exige que la mayoría de los alimentos incluyan un yetiquetado de información nutricional, y que las etiquetas de alimentos que contienen afirmaciones sobre el contenido de nutrientes ycontenido de nutrientes y determinados mensajes sobre salud cumplan con requisitos p qespecíficos
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE ETIQUETADO Y EDUCACIÓN NUTRICIONAL (1990)
Establece los tipos de declaraciones de propiedades desalud autorizadas.
CAC/GL 23‐19972.2 Declaración de propiedades saludables2.2.1 Por declaración de función de los nutrientes2.2.2 Otras Declaraciones de propiedades de función2.2.3 Reducción de declaraciones de propiedades de riesgos de enfermedad
Establece requisitos de concordancia científica significativa(SSA‐ Significant Scientific Agreement)(SSA‐ Significant Scientific Agreement)
Establece requisitos para afirmaciones calificadas sobreq psalud (QHC ‐ Qualified Health Claims )
INSTRUMENTO LEGAL
DECLARACIÓN CFR
AFIRMACIONES PERMITIDAS
Calcio y osteoporosis; calcio, vitamina D y osteoporosis 21 CFR 101.72)
Sodio e hipertensión. 21 CFR 101.74Colesterol y grasas saturadas alimenticias; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.75
Cáncer y frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras. 21 CFR 101.76Frutas, verduras y productos de granos que contienen fibras, en especial fibras solubles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.77
Frutas y verduras; cáncer 21 CFR 101.78
Folato; anomalías congénitas del tubo neural. 21 CFR 101.79
Caries dentales 21 CFR 101.80Fibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer unaFibras solubles de determinados alimentos; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.81
Proteína de soja; riesgo de padecer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.82
Fitoesteroles y fitoestanoles; riesgo de contraer una enfermedad coronaria. 21 CFR 101.83
INSTRUMENTO LEGAL
REQUISITOS PARA LAS AFIRMACIONES SOBRE SALUD INCLUIDAS EN LAS ETIQUETAS
ALIMENTO
ALIMENTO
ALIMENTO
ALIMENTO
INSTRUMENTO LEGAL
The Food and Drug Administration (FDA) has reviewed the label and labeling of your Cheerios® Toasted Wholeg ( ) g yGrain Oat Cereal. FDA's review found serious violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act)and the applicable regulations in Title 21, Code of Federal Regulations (21 CFR). You can find copies of the Actand these regulations through links in FDA's home page at http://www.fda.gov.
INSTRUMENTO LEGAL
AFIRMACIONES "CALIFICADAS" SOBRE SALUD
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE EDUCACIÓN Y SALUD DE LOS SUPLEMENTOS DIETÉTICOS DE (1994)
Establece afirmaciones sobre estructura y función humanapara los suplementos dietéticos.
La Sección 101.93(f) simplemente replantea parte de ladefinición de los tipos de afirmaciones que se puedendefinición de los tipos de afirmaciones que se puedenrealizar conforme a la Sección 403(r)(6) de la Ley FD&C.
Establece los requisitos para las afirmaciones sobre unaenfermedadenfermedad.
SUPLEMENTO
INSTRUMENTO LEGAL
REGULACIONES SOBRE LAS AFIRMACIONES REALIZADAS EN SUPLEMENTOSDIETARIOS SOBRE EL EFECTO DEL PRODUCTO EN LA ESTRUCTURA O FUNCIÓNHUMANA (2000) 65 FR 1000 CFR: 21 CFR 101
Definen los tipos de declaraciones
HUMANA (2000)‐ 65 FR 1000 CFR: 21 CFR 101
que se pueden hacer sobre el efecto de un suplemento dietético en la estructura ola función del cuerpo.
E bl i i lEstablece criterios para la determinar cuándo las declaración sobre suplementos sugieren que pueden diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades.
SUPLEMENTO
INSTRUMENTO LEGAL
INSTRUMENTO LEGAL
• Un fabricante no está obligado a demostrar la inocuidad ni la eficacia de ungsuplemento dietético antes de lanzarlo al mercado.
A l f b i l i fi l di é i• A los fabricantes se les permite afirmar que un suplemento dietético tratala carencia nutricional, mejora la salud, o está relacionado con algunafunción del cuerpo en particular (por ejemplo, la inmunidad), en caso deque existan estudios de investigación que respalden esa afirmación.
• Una afirmación de este tipo debe estar acompañada de las palabras “La• Una afirmación de este tipo debe estar acompañada de las palabras LaFDA no ha evaluado esta declaración. Este producto no está destinado adiagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad”.
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)
Establece enmiendas para la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la Ley de Servicios de Salud PúblicaLey de Servicios de Salud Pública para mejorar la regulación de alimentos (health claims),alimentos (health claims), medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
INSTRUMENTO LEGAL
LEY DE MODERNIZACIÓN DE LA FDA (1997)
Titular III Mejora de la regulación de alimentos
Seg. 301. La flexibilidad de los reglamentos respecto a las declaraciones.
Seg. 302. Las peticiones de declaraciones.
Seg. 303. Declaraciones de propiedades saludables de l d li i ilos productos alimenticios.
INSTRUMENTO LEGAL
AFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA
INSTRUMENTO LEGAL
AFIRMACIONES SOBRE SALUD DE LA FDAMA
CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES
d l l i bli lTodas las regulaciones nuevas se publican en el Registro Federal (FR) antes de su fecha de
d i i il lentrada en vigencia y se compilan anualmente en el Título 21 del Código de Regulaciones
F d l (CFR)Federales (CFR)
CFR 21 ‐ 101CFR 21 101
CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES
CFR Data is current as of July 28, 2011
TITLE 21‐‐Food and Drugs
CHAPTER I‐‐FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES
SUBCHAPTER B‐‐FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION
PART 101‐‐FOOD LABELING
Subpart E‐‐SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HEALTH CLAIMS
§101.70 ‐ §101.95
CONSIDERACIONES FINALES
1. La Ley es el instrumento legal para regular la declaraciones dei d d l d blpropiedades saludables.
2. El marco regulatorio define las declaraciones de propiedades saludables2. El marco regulatorio define las declaraciones de propiedades saludablesautorizadas y no autorizadas.
3. Establece declaraciones de estructura y función humana para lossuplementos dietéticos.
4. Establece los mecanismos para la autorización de declaraciones depropiedades saludables autorizadas y no autorizadas.
5. Vigilancia en torno a la publicidad relacionada con las declaraciones depropiedades saludables.propiedades saludables.
GRACIAS....GRACIAS....