Lectura Crítica
Diplomado en SanidadMódulo 3
Zaragoza
Elvira García Álvarez
Técnico de Medicina Basada en la Evidencia.
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
Forma de revisar el ppt• Se recomienda al alumno la revisión de
este ppt tras la lectura del archivo en documento word “Lectura Crítica”.
• Revisar este archivo ppt en formato modificable, para poder leer las notas a las diapositivas.
Objetivos• Que el alumno valore la necesidad de
valorar críticamente la bibliografía que utilice para tomar decisiones en el ejercicio de la práctica sanitaria.
• Que el alumno adquiera las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de ensayos clínicos.
• Que el alumno adquiera las habilidades necesarias para hacer la lectura crítica de revisiones sistemáticas.
Contenidos de la lección
• Conocer el proceso de toma de decisiones con la Medicina Basada en Evidencia.
• Interpretar los principales estimadores de efecto en los estudios de intervención.
• Analizar las posibles fuentes de sesgo en ensayos clínicos y revisiones sistemáticas.
• Conocer algunas plantillas de lectura crítica de ensayos clínicos y revisiones sistemáticas y ser capaz de aplicarlas.
¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios?
Conocimientos
“Intuición”
DECISIÓN
Con el paciente
Experiencia
Cuando los profesionales sanitarios toman decisiones tienen en cuenta distintos elementos
¿Los mejores conocimientos?
¿Buenos expertos en el tema?
¿Se hace un buen consentimiento
informado?
¿Hay que basarse en la intuición?
¿Es la mejor DECISIÓN posible?
¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios?
Pero esta forma de tomar decisiones suscita interrogantes
¿Es la mejor DECISIÓN posible?
¿Los mejores conocimientos?
¿Buenos expertos en el tema?
¿Se hace un buen consentimiento
informado?
¿Hay que basarse en la intuición?
¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios?
Y puede tener una consecuencia indeseada
VARIABILIDAD
de la práctica
¿Los mejores conocimientos?
¿Buenos expertos en el tema?
¿Se hace un buen consentimiento
informado?
¿Hay que basarse en la intuición?
¿Cómo toman las decisiones los profesionales sanitarios?
Y puede tener una consecuencia indeseada
VARIABILIDAD
de la práctica
Variabilidad de la práctica sanitaria
Problemas que genera:
•Los pacientes reciben un tratamiento u otro dependiendo de quién o dónde se les atienda:
- No hay equidad (“injusticia”)
- Desconfianza hacia los profesionales sanitarios
•La atención sanitaria recibida puede tener peores resultados en salud que la que debería recibir.
•Atención sanitaria poco eficiente (“Coste de oportunidad” El dinero gastado inadecuadamente no puede invertirse allí donde se necesita)
¿Cómo se toman las decisiones con la Medicina Basada en la Evidencia?
Los mejores conocimientos
científicos
“EVIDENCIA”
PRÁCTICA BASADA EN LA EVIDENCIA
Los valores del paciente
La mejor experiencia clínica
Proceso sistemático, transparente y reproducible
Esto significa que se debe decidir previamente los
pasos que se van a seguir para tomar
decisiones, y luego debe mostrarse cada paso del
proceso que se ha seguido
Pruebas Científicas
Característicasy valores delpaciente
Experienciaclínica
Contexto
¿Qué es la MBE?(Medicina Basada en la Evidencia)
“... integrar la mejor evidencia mejor evidencia científicacientífica con la experiencia clínicaexperiencia clínica y los valores de los pacientesvalores de los pacientes”
Sackett DL, Rosenberg WMC, Gary JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what is it and what it isn’t. BMJ. 1996;312:71-2.
MBE: pasos a seguir
• Formular una pregunta que pueda ser contestada
• Recopilar la mejor evidencia disponible• Valorar de forma crítica la evidencia• Aplicar la evidencia (integrar los resultados con la experiencia
clínica y los valores de los pacientes)
Validez de los estudios
• Validez interna (exactitud)
• Validez externa (aplicabilidad)
Validez interna
Que los resultados del estudio midan la realidad de manera exacta
Validez externaQue se aplicable a la población de mi pregunta
En mi pregunta En el estudio
Lectura crítica
• Validez interna -> ¿Los resultados que se aportan en este estudio son fiables?
• Validez externa -> ¿ Los resultados que se aportan en este estudio pueden aplicarse a mi población?
Tipos de estudios
EXPUESTOS vs NO EXPUESTOS
ENFERMOS vs SANOS
ENSAYO CLÍNICO COHORTES CASOS-CONTROLES
¿QUÍEN ASIGNA LA EXPOSICIÓN?
EL INVESTIGADOREj: Fármaco A vs Fármaco B
SE OBSERVA LO QUE OCURREEj: Fumador vs No fumador
¿QUÉ SE COMPARA? NO EXISTE GRUPO DE
COMPARACIÓN
ESTUDIO TRANSVERSAL
(Prevalencia)
SERIE DE CASOS
¿LOS DATOS DE LOS PACIENTES SE RECOGEN EN 2 MOMENTOS DISTINTOS? ¿ES POSIBLE UN ANÁLISIS TEMPORAL?
NO
SÍ
Ensayo clínico
Población
Grupo 1
Grupo 2
Resultado
Resultado
Intervención
Tratamiento habitual
1
Estudios de cohortes
ENFERMO
SANO
POBLACIÓNDE ESTUDIO
F RIESGO +
F RIESGO -ENFERMO
SANO
1
•Los grupos de expuestos y no expuestos Deben proceder de la misma población.•Emparejamiento.
Casos y controles
CASO
CONTROL
POBLACIÓNDE ESTUDIO
F RIESGO +
F RIESGO -
F RIESGO +
F RIESGO -
12
3
4
Enfermo Sano
Exposición 1 a b a + b
Exposición 2 c d c + d
a + c b + d
Ie = a / (a + b)Io= c / (c + d)RR = Ie / IoOR = a * d / c * bRAR = Ie – IoNNT = 1 / RAR
RR: Riesgo Relativo; OR: Odds ratio; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número de pacientes necesario a tratar
Estimadores del efecto
Medidas relativas
Medidas absolutas
Número de pacientes Necesario a Tratar
• “Nº de sujetos que será necesario tratar (NNT)* de forma experimental para conseguir 1 resultado positivo adicional o prevenir 1 resultado adverso”.
*: Laupacis, Sackett y Roberts - 1988
Ej: por cada 15 pacientes que trato con el fármaco A en lugar
del fármaco B salvo 1.
Ejemplo NNT
• Resultados RR= (60/100) / (77/100) = 0’6 / 0’77 = 1’30
RAR= (77/100) - (60/100) = 0’77 - 0’6 = 0’16
NNT= 1 / 0’16 = 6’25
Enfermos Sanos
Expuestos 77 56 100
No expuestos 60 40 100
Muestra 104 96 200
Cálculo de: Riesgo relativo (RR), Reducción Absoluta del Riesgo (RAR) y Número Necesario de Pacientes a Tratar para reducir un evento (NNT) en situaciones diferentes.
Incidencia en
Expuestos
Incidencia en No
Expuestos RR RAR NNT
(Ie) (Io) Ie/Io Io-Ie 1/RAR
8 % 10 % 0.8 0.10-0.08 50
0.8% 1 % 0.8 0.01-0.008 500
Medidas del efecto
Éxitos Tratamiento Medidas del efecto
Tto nuevo Tto habitual RR RAR NNT
Ejemplo 1 9,6% 2,8%
Ejemplo 2 96% 28%
Ejemplo 3 0,96% 0,28%
15
2
1471
3,4
3,4
3,4
RR: Riesgo Relativo; RAR: Reducción Absoluta del Riesgo; NNT: Número Necesario a Tratar
6,8%
68%
0,68%
Enfermedad presente Enfermedad ausente VP 56
Verdaderos positivos Falsos positivos FP 3
(a) (b) FN 0
Falsos negativos Verdaderos negativos VN 41
(c) (d)I nferior Superior
Sensibilidad 1 100,0% 100,0% 100,0%
Especificidad 0,931818182 93,2% 85,7% 100,6%
Valor predictivo positivo 0,949152542 94,9% 89,3% 100,5%
Valor predicitivo negativo 1 100,0% 100,0% 100,0%
Cociente de probabilidad de una prueba positiva 14,66666667
Cociente de probabilidad de una prueba negativa 0
Test Positivo
Test negativoI C 95%
Sensibilidad = VP/enfermos = VP/(VP+FN)
Especificidad=VN/Sanos = VN/(VN+FP)
VP positivo = VP/positivos =VP/(VP+FP)
VP negativo =VN/negativos =VN/(VN+FN)
El valor “p”• ¿Qué es lo que un valor de “p” igual a
5 nos indica?
0 1
imposible Absolutamente cierto
PROBABILIDAD DE QUE LO OBSERVADO SEA DEBIDO AL AZAR
Intervalos de confianzaIntervalos de confianzaPRECISIÓN DE UN ESTIMADORPRECISIÓN DE UN ESTIMADOR
0 0.5 1 1.5 2
NS
P<0.05
RR
Nº en la rama de tratamiento
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de tratamiento
4 8 12 16 80
Proporción de respuestas en la rama de tratamiento
0,8 0,8 0.8 0,8 0,8
Nº en la rama de control
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de control
2 4 6 8 40
Proporción de respuestas en la rama de control
0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
IC 95% - 0,23 – 0,79 - 0,04 – 0,71 0,04 – 0,67 0,10 – 0,64 0,27 – 0,52
Valor P 0,29 0,09 0,03 0,01 < 0,0001
Nº en la rama de tratamiento
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de tratamiento
4 8 12 16 80
Proporción de respuestas en la rama de tratamiento
0,8 0,8 0.8 0,8 0,8
Nº en la rama de control
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de control
2 4 6 8 40
Proporción de respuestas en la rama de control
0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
IC 95% - 0,23 – 0,79 - 0,04 – 0,71 0,04 – 0,67 0,10 – 0,64 0,27 – 0,52
Valor P 0,29 0,09 0,03 0,01 < 0,0001
Nº en la rama de tratamiento
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de tratamiento
4 8 12 16 80
Proporción de respuestas en la rama de tratamiento
0,8 0,8 0.8 0,8 0,8
Nº en la rama de control
5 10 15 20 100
Respondedores en la rama de control
2 4 6 8 40
Proporción de respuestas en la rama de control
0,4 0,4 0,4 0,4 0,4
IC 95% - 0,23 – 0,79 - 0,04 – 0,71 0,04 – 0,67 0,10 – 0,64 0,27 – 0,52
Valor P 0,29 0,09 0,03 0,01 < 0,0001
Significación• Significación estadística
• Significación clínica
Asociación y causalidad
• Asociación estadísticamente significativa
• Asociación causal
Criterios de causalidad• Secuencia temporal• Fuerza de asociación (RR)• Efecto dosis-respuesta• Consistencia• Plausibilidad biológica• Especificidad de la asociación• Evidencia experimental (retirada de la
causa)• Analogía
Estrategias de análisis
• Análisis por intención de tratar– Se incluye la muestra inicial
• Análisis por protocolo o por casos válidos– Solo aquellos que llegan al final del estudio
Tto A Tto B
Muestra 100 100
Abandonos 16 9
Final estudio 84 91
Enferman 70 56
Estrategias de análisis
• Análisis por intención de tratarRR= (70/100) / (56/100) = 0’7 / 0’56 = 1’25
• Análisis por protocolo o por casos válidosRR= (70/84) / (56/91) = 0’83 / 0’62 = 1’34
Tto A Tto B
Muestra 100 100
Abandonos 16 9
Final estudio 84 91
Enferman 70 56
La ocultación de la secuencia de aleatorización supone establecer mecanismos para evitar que los clínicos puedan sospechar a qué tratamiento corresponde cada grupo, poniendo en riesgo la ausencia de sesgos de selección
Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA
Peter Jüni, Douglas G Altman, Matthias Egger. BMJ 2001;323:42-46 (7 July)
La realización de una inadecuada ocultación de la secuencia de aleatorización (concealment of allocation) se asocia con exageración de los efectos del tratamiento. Las odds ratios de los ensayos con una OSA inadecuada fueron de media un 30% menores (más beneficiosos) que aquellos en las que se realizó bien la OSA.
Ocultación de la secuencia de aleatorización - OSA
Es decir…
Los estudios con una ocultación de la asignación de los paciente y que son doble ciego obtienen estimaciones de efecto inferiores a los que no la ocultan.
¡¡¡ Si no se hace adecuadamente la OSA se sobreestima el efecto de la intervención !!!
SESGO
Escala de Jadad
Mediante esta pequeña guía puede realizarse una valoración de la validez de un ensayo clínico
1.- ¿El estudio fue descrito como randomizado?
2.- ¿Se describe el método para generar la secuencia de randomización y este método es adecuado?
3.- ¿El estudio se describe como doble ciego?
4.- ¿Se describe el método de cegamiento y este método es adecuado?
5.- ¿Existió una descripción de las pérdidas y las retiradas?
La puntuación máxima que puede alcanzar un ECA es 5 puntos. Un ECA es de pobre calidad si su puntuación es inferior a 3.
Jadad AR, Moore RA, Carrol D et al. Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Controlled Clin Trials 1996;17:1–12
www.redcaspe.org
CASPe: 11 preguntas para entender un ensayo clínico
A/ ¿Son válidos los resultados del ensayo?
1 ¿Se orienta el ensayo a una pregunta claramente definida?
2 ¿Fue aleatoria la asignación de los pacientes a los tratamientos?
3 ¿Fueron adecuadamente considerados hasta el final del estudio todos los pacientes que entraron en él?
4 ¿Se mantuvieron ciegos al tratamiento los pacientes, los clínicos y el personal del estudio?
5 ¿Fueron similares los grupos al comienzo del ensayo?
6 ¿Al margen de la intervención en estudio los grupos fueron tratados de igual modo?
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)
B/ ¿Cuáles son los resultados?
7 ¿Es muy grande el efecto del tratamiento?
8 ¿Cuál es la precisión de este efecto?
C/ ¿Pueden ayudarnos estos resultados?
10 ¿Se tuvieron en cuenta todos los resultados de importancia clínica?
11 ¿Los beneficios a obtener justifican los riesgos y los costes?
Las primeras tres preguntas son de eliminación y pueden ser respondidas rápidamente VALIDEZ
EXTERNA
9 ¿Pueden aplicarse estos resultados en tu medio o población local?
Elaboración de unaRevisión Sistemática
Revisiones sistemáticas Revisiones narrativasSu elaboración sigue una metodología sistemática, definida previamente
No suelen seguir una metodología estructurada y sistematizada en su elaboración
Tienen un apartado detallado de metodología donde se expone cómo han buscado, identificado, seleccionado y analizado los estudios incluidos.
Carecen de un apartado referente a la metodología utilizada para buscar, identificar, seleccionar y analizar la literatura citada (o este apartado está incompleto y poco detallado)
Constituyen una aproximación crítica y una síntesis cualitativa o cuantitativa (en este caso, denominada meta-análisis) de todos los estudios primarios y originales relevantes publicados sobre un determinado tema
La subjetividad del autor de la revisión puede tener un papel preponderante en la selección de los estudios y en la redacción de las conclusiones
Ej: cita las bases de datos en las que han buscado los artículos, la estrategia de búsqueda utilizada, los criterios de inclusión y exclusión de artículos y el método usado para valorar la evidencia (escala de Jadad)
Pregunta clínica: PICO
Búsqueda y selección de la evidencia
Lectura crítica
RECOMENDACIÓN
Evaluación formal
Resumen de la evidencia: tabla de síntesis
Formular una pregunta
PacienteProblema
P
Intervención
I
Comparación
C
Resultados
O
Preguntas clínicas
• Ejemplo de pregunta:
• ¿Los niños sanos entre 1 y 12 meses, con madre sana, que reciben lactancia artificial tienen mayor riesgo de desarrollar diarrea que los que reciben lactancia materna?
Paciente
PIntervención
IComparación
CResultados
O
Lactancia artificial
Lactanciamaterna
Porcentaje de niños con diarrea
Niños sanos entre
1 y 12 mesescon madre
sana
Pregunta clínica: PICO
Búsqueda y selección de la evidencia
Lectura crítica
RECOMENDACIÓN
Evaluación formal
Resumen de la evidencia: tabla de síntesis
ESTUDIO MÁS ADECUADO PARA RESPONDER PREGUNTAS DE INTERVENCIÓN:
Revisión sistemática y/o meta-análisis de ECA
1º
Ensayos clínicos controlados y aleatorizados (ECA)
2º
Ejemplo
Database Fecha de búsqueda Librería Cochrane 15-09-09 Excelencia Clínica 15-09-09Embase 15-09-09PubMed 15-09-09
ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA EN PubMed
"infant"[MeSH Terms:noexp]
AND
"Breast Feeding"[Mesh]
AND
"Bottle Feeding"[Mesh]
AND
"Diarrhea"[Mesh)
Con esta estrategia se localizaron 38 artículos
Tipo de publicación
Se buscan estudios clínicos (preferentemente ensayos clínicos aleatorios o revisiones sistemáticos de ensayos clínicos aleatorios).
Se excluirán:- Estudios sin resultados clínicos.- Editoriales, cartas, comentarios.- Estudios de laboratorio y estudios en
animales.- Abstracts de conferencias- Estudios sin abstract disponible
Idiomas Español, inglés, francés, italiano, portugués, catalán
Fecha Sólo estudios publicados en los últimos 5 años (desde septiembre de 2004)
Criterios de Inclusión y Exclusión
Con estos criterios y viendo si responden a la pregunta (PICO) se seleccionan 2 artículos
de los localizados en PubMed
Estudios seleccionados
Quigley MA, Cumberland P, Cowden JM, Rodrigues LC. How protective is breast feeding against diarrhoeal disease in infants in 1990s England? A case-control study. Arch Dis Child. 2006 Mar;91(3):245-50. Epub 2005 Nov 24.
Wang X, Wang Y, Kang C. Feeding practices in 105 counties of rural China. Child Care Health Dev. 2005 Jul;31(4):417-23.
Pregunta clínica: PICO
Búsqueda y selección de la evidencia
Lectura crítica
RECOMENDACIÓN
Evaluación formal
Resumen de la evidencia: tabla de síntesis
Valoración ordenada y estructurada de cada artículo que cumplen los criterios de
inclusión:
• Uso de fichas de lectura crítica
• Selección de los estudios a incluir
en base a la calidad
Tras la lectura crítica se excluye el estudio de Wang por 2 razones:
-Es un estudio transversal (de menor calidad por su propio diseño)
-La población de estudio no representa a los niños españoles (son niños de zonas rurales de China, con alto porcentaje de malnutrición): validez externa
El estudio de Quigley es un casos-controles de buena calidad
Estudios Incluidos
Pregunta clínica: PICO
Búsqueda y selección de la evidencia
Lectura crítica
RECOMENDACIÓN
Evaluación formal
Resumen de la evidencia: tabla de síntesis¬
ESTUDIO PACIENTE INTERVENCIÓN-COMPARACIÓN RESULTADOS CONCLUSIONES COMENTARIOS
Pregunta clínica: PICO
Búsqueda y selección de la evidencia
Lectura crítica
RECOMENDACIÓN
Evaluación formal
Resumen de la evidencia: tabla de síntesis
Volumen de evidencia.Comentar la cantidad de evidencia disponible y su calidad metodológica
Aplicabilidad y generalización.Comentar hasta qué punto, las pruebas encontradas son aplicables en el Sistema Nacional de Salud y en qué
medida, los resultados de los estudios obtenidos son generalizables a la población diana de la GPC.
Consistencia.Comentar si ha habido resultados discordantes entre los diferentes estudios, y de ser así, cómo el grupo de
trabajo se ha decidido por una opción u otra.
Relevancia - Impacto clínico.Señalar el impacto que podría tener la intervención en nuestro medio atendiendo al tamaño de la población,
magnitud del efecto, beneficio relativo frente a otras opciones, recurso que se verían implicados, balance entre riesgo y beneficio.
Evaluación formal de la evidencia: Pasos (I)
Evaluación formal de la evidencia: Pasos (II)
Otros factores.Señalar en este espacio aspectos que se pueden tener en cuenta al evaluar la evidencia disponible.
Clasificación de la evidencia.Resumir la evidencia disponible con relación a la pregunta a la que se quiere dar respuesta. Indicar el nivel de evidencia asignado.
Nivel de evidencia
RECOMENDACIÓN.Recoger la recomendación que el grupo de trabajo entiende que se deriva de la evidencia evaluada. Indicar grado de recomendación. Apuntar las discrepancias, si las ha habido, en la formulación de la recomendación.
Grado de recomendación
CASPe: 10 preguntas para ayudarte a entender una revisión
A/ ¿Los resultados de la revisión son válidos?
1 ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente definido?
2 ¿Buscaron los autores el tipo de artículos adecuado?
3 ¿Crees que estaban incluidos los estudios importantes y relevantes?
4 ¿Crees que los autores de la revisión han hecho suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los estudios incluidos?
5 Si los resultados de los diferentes estudios han sido mezclados para obtener un resultado "combinado", ¿era razonable hacer eso?
Preguntas desarrolladas por CASP* Oxford y adaptadas por CASP España (CASPe).
* CASP (Critical Appraisal Skills Programme: Programa de habilidades en lectura crítica)
B/ ¿Cuáles son los resultados?
6 ¿Cuál es el resultado global de la revisión?
7 ¿Cuál es la precisión del resultado/s?
C/ ¿Son los resultados aplicables en tu medio?
8 ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio?
9 ¿Se han considerado todos los resultados importantes para tomar la decisión?
10 ¿Los beneficios merecen la pena frente a los perjuicios y costes?
Las primeras dos preguntas son de eliminación
Hay un cierto grado de solapamiento entre algunas de las preguntas.
¿CUÁL ES LA
DECISIÓN
CORRECTA?
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