ISO 9001
Análisis de ISO 9001SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
CursoISO 02
QULMEN CONSULTORES, SL - ANÁLISIS ISO 9001 - DIC-13
01 General
Adopción del SGC: decisión estratégica
El diseño e implantación del SAC es específico para una organización
Lograr la satisfacción del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organización
La norma puede utilizarse para auditorias internas y externas
Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos técnicos para el producto/servicio
0 Introducción2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0.2 Enfoque basado en procesos
Promueve el enfoque de procesos en la gestión de la calidad: la identificación y gestión de un sistema de procesos y sus interrelaciones
La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades
Enfatiza la importancia de:
comprensión y cumplimiento de requisitos
consideración de valor añadido
resultados del desempeño y eficacia del proceso
la mejora de procesos en base a mediciones objetivas
Introduce un modelo como representación conceptual de los requisitos especificados en el SGC
0 Introducción2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0 Introducción
Ciclo de Mejora Continua de E. Deming
Enfoque del modelo de Sistema de Gestión de la Calidad
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0 Introducción
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Responsabilidadesde la Dirección
Gestión delos Recursos
Medición, Análisis,Mejora
Realizacióndel Producto(y/o Servicio)
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
REQUISITOS
SATISFACCION
Entrada Salida
ProductoServicio
Valor añadido Información
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0 Introducción
Procesos típicos y el modelo de SGC
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Responsabilidadesde la Dirección
Gestión delos Recursos
Medición, Análisis,Mejora
Realizacióndel Producto(y/o Servicio)
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
RREEQQUUIISSIITTOOSS
SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN
Entrada
Salida
ProductoServicio
5. Procesos de Alta Dirección
• Proceso para definir política y objetivos de la calidad
• Proceso de comunicación• Proceso de revisión por la dirección
7.Procesos de Realización• Planificación• Procesos relacionados con clientes• Diseño y Desarrollo• Producción y Servicio• Control y de equipos de
seguimiento y medición
Demostración de:• Conformidad
producto• Conformidad SGC• Mejora Continua
8. Procesos de Medición, Análisis y Mejora
4. Sistema de Gestión de la Calidad
Procesos
6.Procesos de Gestión de Recursos
• Determinación y provisión de recursos
• Recursos humanos• Definición infraestructura• Definición de ambiente
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0.3 Relación con ISO 9004
ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente
Diseñados para ser utilizados conjuntamente
Alcance diferente - estructura similar
ISO 9001 puede aplicarse para certificación o instancias contractuales
ISO 9004 apunta a la mejora del desempeño
ISO 9004 no es una guía para la implantación
Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
0 Introducción
0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
La norma está diseñada para ser compatible con otros sistemas de gestión
Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad
La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestión como SGA, OHSM, o gestión financiera
Es posible la integración con otros sistemas de gestión
0 Introducción2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
1.1 General
La norma especifica los requisitos del SGC para:
demostrar la capacidad de la organización en suministrar consistentemente productos/servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios aplicables
aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables
1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
1.2 Aplicación
La norma es genérica y aplicable a toda organización
Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reducción del alcance en ciertas situaciones, debido a la naturaleza de la organización y de su producto
Las exclusiones:
No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos conformes
Deben limitarse a los requisitos de la cláusula 7
No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van más allá de lo indicado
1 Objeto y campo de aplicación2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Se alienta a los usuarios a utilizar la revisión más reciente de las normas referenciadas
ISO 8402 : 1994 reemplazada por ISO 9000 : 2000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario
La ISO 9001:2000 contiene definiciones e interpretaciones de términos que, por referencia a la cláusula 2, se convierten en obligatorias
2 Referencias normativas2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Aplica ISO 9000 : 2000
Nueva terminología para la cadena de suministro
El término “producto” puede también significar “servicio”
Proveedor
Organización
Cliente
3 Términos y definiciones2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4.1 Requisitos Generales
Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC de acuerdo con los requisitos de la norma
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC (ver 1.2)
b) Determinar la secuencia e interacción de los procesos
c) Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos
d) Asegurar disponibilidad de recursos e información
e) Medir, hacer seguimiento y analizar los procesos
f) Actuar para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos
g) Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente (outsourcing) e identificar dicho control en el SGC
Nota: Deberían considerarse procesos para las actividades de gestión, provisión de recursos, realización del producto y mediciones
4.1 Requisitos Generales
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Definir:
Tamaño y tipo de organización
Complejidad e interacción de
procesos
Competencia del personal
La documentación puede realizarse en cualquier formato o medio
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
Incluir:
Política de la calidad (Documentada)
Objetivos de la calidad (Documentados)
Manual de la calidad
Procedimientos documentados requeridos
Documentación requerida para asegurar operación eficaz y el control de los procesos
Los registros requeridos
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4.2.2 Manual de la Calidad
Establecer y mantener actualizado un MC que incluya:
Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificación de las exclusiones (ver 1.2)
Procedimientos documentados o su referencia
Descripción de la interacción entre los procesos del SGC
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4.2.3 Control de Documentos
Establecer procedimiento documentado (I) que defina controles para:
Verificar adecuación y aprobar documentos antes de su emisión
Revisar, actualizar y aprobar de nuevo
Identificar cambios y estado de revisión
Asegurar disponibilidad en lugares de utilización
Asegurar legibilidad y fácil identificación
Identificar y controlar documentos externos
Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos. Identificarlos si son retenidos
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4.2.4 Control de Registros
Establecer procedimiento documentado (II) para la: identificación, almacenamiento, recuperación, protección, recuperación, tiempo de retención y destino final de los registros de calidad,
con el propósito de proporcionar evidencia de: conformidad con los requisitos funcionamiento eficaz del SGC
4 Sistema de gestión de la calidad2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
ANÁLISIS DEISO 9001:2000
4 Sistema de gestión de la calidad
5.1 Compromiso de la Dirección
Mostrar evidencia del compromiso en el desarrollo, implantación y mejora del SGC:
comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y con los requisitos legales/reglamentarios
estableciendo la política de la calidad
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
llevando a cabo revisiones por la dirección
asegurando la disponibilidad de recursos
Relación con cláusulas 5.5.2 “RGC” y 5.5.3 “Comunicación interna”
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5 Responsabilidad de la dirección
5.2 Enfoque al Cliente
Asegurar que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente
Ver cláusulas 7.2.1 “requisitos del cliente” y 8.2.1 “satisfacción del cliente”
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Determinar necesidadesy expectativas del cliente
Definir Requisitos
Satisfacción del cliente
5.3 Política de la Calidad
a) adecuada al propósito de la organización
b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora continua
c) marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de calidad
d) comunicada y entendida a través de toda la organización
e) revisada para asegurar su continua adecuación
Claro alineamiento con ISO 14001Claro alineamiento con ISO 14001
Relación con cláusulas 5.1 “compromiso Dirección” y 8.5.1
“Mejora continua”
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes
objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad
incluir aquellos necesarios para cumplir con requisitos del producto (ver 7.1 a)
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.4 Planificación
5.4.2 Planificación del SGC
Asegurar planificación del SGC para:
Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos
mantener la integridad del SGC durante la planificación e implantación de cambios
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Las responsabilidades y autoridades deben definirse y comunicarse dentro de la organización
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
PRESIDENTE
MKT
VTS
SPV
AAR
ACAB
D&D
PLD
PROY
ADQ
PLA
CMP
CINV
OPER
PLM
CORTE
ENS
LOG
ALM
EMB
ENTR
FIN
CONT
FACT
COBR
ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5 Responsabilidad de la dirección
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.2 Representante de la Dirección
Miembro de la dirección con responsabilidad y autoridad para:
a) asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios del SGC
b) informar acerca del desempeño del SGC, incluyendo necesidades de mejora
c) promover el conocimiento de requisitos de clientes en todos los niveles
Notar el rol ampliado del RDPuede ser más de una persona
Notar el rol ampliado del RDPuede ser más de una persona
Nota: La responsabilidad puede incluir enlace con entes externos en relación con el SGC
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.3 Comunicación Interna
Asegurar establecimiento de procesos apropiados de comunicación dentro de la organización
La comunicación debe considerar la eficacia del SGC
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 Generalidades
Revisar SGC a intervalos planificados para:
asegurar continua aptitud, adecuación y eficacia
evaluar oportunidades de mejora
evaluar la necesidad de cambios al SGC incluyendo política y objetivos
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.2 Información para la Revisión
Entradas (input) incluirán información acerca de:
resultados de auditorias
realimentación del cliente
desempeño de los procesos y conformidad del producto/servicio
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento a las revisiones anteriores
cambios que podrían afectar al SGC
recomendaciones para la mejora
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.3 Resultado de la Revisión
El resultado (output) debe incluir decisiones y acciones relativas a:
mejora de la eficacia del SGC
mejora de procesos, productos y/o servicios
necesidades de recursos
5 Responsabilidad de la dirección2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Responsabilidadesde la Dirección
Gestión delos Recursos
Medición, Análisis,Mejora
Realizacióndel Producto(y/o Servicio)
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
REQUISITOS
SATISFACCION
Entrada Salida
ProductoServicio
Valor añadido Información
6.1 Provisión de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Gestión delos Recursos
Gestión delos Recursos
6.1 Provisión de Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia
aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo con sus requisitos
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
Aquellos que realizan actividades que afectan la calidad del producto deberán ser competentes en base a educación, formación, habilidades prácticas y experiencia.
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
6.2.2 Competencia, Sensibilización y Formación
a) Determinar la competencia necesaria (para los que afectan la calidad del producto)
b) Proporcionar la formación u otras acciones requeridas
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurar que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de su contribución al logro de los objetivos
e) Mantener registros apropiados de la educación, formación, calificación y experiencia (véase 4.2.4)
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
6.3 Infraestructura
Definir, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la conformidad del producto/servicio. Esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) equipos para los procesos (hardware y software)
c) servicios de apoyo (transporte, comunicación …)
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
6.4 Entorno de Trabajo
Definir y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto
Los factores a considerar podrían incluir (ref. ISO 9004:2000):
FACTORES HUMANOS:
Métodos de trabajo creativos, oportunidades de participación, lineamientos y reglas de seguridad, ergonomía, instalaciones especiales para el personal, etc.
FACTORES FÍSICOS:
Calor, ruido, luz, higiene, limpieza, vibraciones, contaminación, flujo de aire, etc.
6 Gestión de los recursos2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula
Nota: se permiten exclusiones dentro de esta cláusula
7 Realización del producto2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
CCLLIIEENNTTEE
CCLLIIEENNTTEE
Responsabilidadesde la Dirección
Gestión delos Recursos
Medición, Análisis,Mejora
Realizacióndel Producto(y/o Servicio)
Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad
REQUISITOS
SATISFACCION
Entrada Salida
ProductoServicio
Valor añadido Información
Realización del Producto o Servicio
7.1 Planificación de la realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseño y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Producción y prestación del servicio
7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición
7.1 Planificación de la realización del producto
Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realización del producto
Coherencia con requisitos de los otros procesos del SGC
(véase 4.1)
7 Realización del producto2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
EstablecerObjetivos y Requisitos
EstablecerObjetivos y Requisitos
DeterminarNecesidad
de Procesos y Recursos
DeterminarNecesidad
de Procesos y Recursos
DeterminarNecesidad
de Controles
DeterminarNecesidad
de Controles
DeterminarNecesidad de
Documentación y Registros
DeterminarNecesidad de
Documentación y Registros
7.1 Planificación de la realización del producto
Determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) objetivos de la calidad y requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos específicos para el producto
c) las actividades de verificación, validación, seguimiento e inspección y ensayo específicas para el producto y los criterios de aceptación
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto cumplen requisitos (4.2.4)
Nota 1: Plan de calidad = documento que especifica procesos y recursos a aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico
Nota 2: Pueden aplicarse requisitos en 7.3 para desarrollo de procesos de realización
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el
producto
7.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
Comunicacióncon el ClienteComunicacióncon el Cliente
RevisarRequisitos
del Producto
RevisarRequisitos
del Producto
Definir Requisitos
del Producto
Definir Requisitos
del Producto
7.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto
Determinar:
requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades de entrega y post-entrega
requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
requisitos reglamentarios y legales relacionados con el producto
cualquier requisito adicional determinado por la organización
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.2.2Revisión de requisitos relacionados con el producto Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse al
suministro, y asegurar que: los requisitos del producto están definidos están resueltas diferencias entre la oferta y el contrato o pedido la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
Mantener registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (4.2.4)
Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los mismos
Cuando cambien los requisitos, modificar la documentación pertinente e informar al personal correspondiente
NOTA - En algunas situaciones, como ventas por internet, no resulta práctico una revisión formal de cada pedido. En su lugar, la revisión puede cubrir la información sobre el producto (catálogos, etc.)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Determinar e implantar disposiciones eficaces de comunicación con los clientes relativas a:
información sobre el producto
consultas, contratos y pedidos, incluyendo cambios
realimentación del cliente, incluyendo quejas
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7 Realización del producto
PlanificaciónPlanificación
ResultadosResultados
ValidaciónValidación
EjecuciónEjecución
del Diseñodel Diseño
y Desarrolloy Desarrollo
RevisionesRevisiones
VerificaciónVerificación
Elementos de EntradaElementos de Entrada
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
Proceso de Diseño y Desarrollo
del Producto
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Planificar y controlar el D&D del producto
La planificación incluirá:
etapas de D&D,
revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa
responsabilidades y autoridades para D&D
Las interfases entre grupos deben gestionarse
La planificación debe actualizarse a medida que progresa el D&D
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.2 Elementos de entrada del diseño y desarrollo
Definir y documentar (registros) los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto incluyendo:
requisitos funcionales y de desempeño
requisitos reglamentarios y legales aplicables
información de diseños similares previos, si aplica
cualquier otro requisito esencial
Revisar la adecuación de los elementos de entrada
Resolver ambigüedades, requisitos incompletos o contradictorios
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Resultados del D&D deben proporcionarse de manera que permitan verificación contra los elementos de entrada
Los resultados del D&D deben:
cumplir los requisitos de entrada
proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio
contener o hacer referencia a criterios de aceptación del producto
especificar características del producto esenciales para el uso correcto y seguro
Aprobar los resultados del D &D antes de su liberación
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.4 Revisión del Diseño y Desarrollo
Revisar sistemáticamente el D&D en las etapas apropiadas (7.3.1) para:
evaluar la capacidad para cumplir con requisitos
identificar problemas y proponer acciones
Involucrar a todas las funciones interesadas en cada etapa
Registrar los resultados y las acciones de seguimiento (4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.5 Verificación del Diseño y Desarrollo
Verificar el D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurar que los resultados cumplen con los requisitos de entrada
Registrar los resultados de la verificación y las acciones de seguimiento (4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
Realizar la validación del D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para confirmar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para el uso previsto, cuando sea conocido
De ser posible hacer antes de la entrega o implantación del producto
Los resultados de las validaciones y acciones deben registrarse (4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.3.7 Control de los cambios del D & D
Los cambios en el D&D deben identificarse y registrarse
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según el caso, y aprobarse antes de su implantación
La revisión debe incluir una evaluación del efecto de los cambios sobre los componentes y los productos ya entregados
Deben mantenerse registros de la revisión y acciones (véase 4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación del productos comprados
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
Evaluar y seleccionar proveedores
Evaluar y seleccionar proveedores
Documentar los requisitos
de compra
Documentar los requisitos
de compra
Verificarproductoscomprados
Verificarproductoscomprados
7.4.1 Proceso de compra
Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos especificados
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto debe depender del impacto que el producto comprado pueda tener sobre la realización del producto o sobre el producto final
Evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos conformes y definir los criterios de selección, evaluación y reevaluación
Mantener registros de resultados de las evaluaciones y acciones siguientes (4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.4 Información sobre las compras
La información de las compras debe describir el producto requerido, incluyendo, cuando sea apropiado:
requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos
requisitos para la calificación del personal
requisitos del SGC
Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes de comunicarlos al proveedor
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.4.3 Verificación de los productos comprados
Determinar e implantar la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse que los productos comprados cumplen los requisitos
Cuando la organización o su cliente proponen verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe especificar en la información de la compra:
disposiciones para la verificación
método de liberación del producto
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1Control de la producción y de la prestación del servicio
7.5.2Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
7.5.3Identificación y trazabilidad
7.5.4Propiedad del cliente
7.5.5Preservación del producto
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
Planificar operaciones
de produccióny de servicio
Planificar operaciones
de produccióny de servicio
Ejecutaroperaciones
de produccióny de servicio
Ejecutaroperaciones
de produccióny de servicio
Liberación,entrega y
post-entrega
Liberación,entrega y
post-entrega
Ejecutarseguimientoy medición
Ejecutarseguimientoy medición
7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
Planificar y controlar las operaciones de producción y servicio a través de:
a) disponibilidad de información que describa las características del producto
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde necesario
c) uso de equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición
e) implantación de seguimiento y medición
f) actividades de liberación, entrega y post-entrega
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio
Los procesos cuyo resultado no puede verificarse mediante seguimiento o medición posterior, deben determinarse y validarse
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar resultados planificados
La organización debe establecer disposiciones tales como:
criterios definidos para revisión y aprobación de los procesos aprobación de equipos y calificación del personal uso de métodos y procedimientos específicos requisitos de los registros (véase 4.2.4) revalidación
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Cuando sea apropiado, identificar el producto, por medios adecuados, a través de todas las etapas de realización
Identificar el estado del producto respecto a requisitos de seguimiento y medición
Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y registrar la identificación única del producto (véase 4.2.4)
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.5.4 Propiedad del Cliente
Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la organización o en uso por la organización
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada para uso o incorporación al producto
Cualquier propiedad del cliente perdida, dañada o encontrada no apta, debe registrarse (véase 4.2.4) y comunicarse al cliente
Nota: “Propiedad del cliente” incluye propiedad intelectual
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.5.5 Preservación del producto
Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto
Incluir identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección
Aplica a partes o componentes
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Determinar seguimiento y mediciones a realizarse, y los equipos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (7.2.1)
Establecer procesos asegurando que el seguimiento y las mediciones se realicen y sean coherentes con los requisitos
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
Determinar seguimiento y mediciones
a realizarse
Determinar seguimiento y mediciones
a realizarse
Determinar equipos demedición y
seguimiento
Determinar equipos demedición y
seguimiento
Establecerprocesos deseguimientoy medición
Establecerprocesos deseguimientoy medición
Realizar elseguimientoy mediciones
Realizar elseguimientoy mediciones
7.6 Control de equipos de seguimiento y medición
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados:
Calibrar y verificar los equipos de seguimiento y medición (ESM) a intervalos especificados o antes del uso
Trazabilidad con patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan, registrar las bases
Ajustarse o reajustarse según sea necesario
Identificarse para poder determinar el estado de calibración
Proteger los ESM contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición
Proteger los ESM contra daño o deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenaje
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
7.6 Control de equipos de seguimiento y medición Evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se
encuentre el equipo fuera de calibración
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado
Mantener registros de resultados de la calibración y la verificación (4.2.4)
Confirmar capacidad de programas informáticos antes de su utilización
2 ANÁLISIS DEISO 9001:2000
7 Realización del producto
Nota: Ver ISO 10012 para guía
8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medición
8.3 Control del producto no conforme
8.4 Análisis de datos
8.5 Mejora
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8 Medición, análisis y mejora
Planificarprocesos
de medición,análisisy mejora
Planificarprocesos
de medición,análisisy mejora
Implantarprocesos
de análisisy solución
de problemas
Implantarprocesos
de análisisy solución
de problemas
Implantarprocesos
de seguimientoy medición
Implantarprocesos
de seguimientoy medición
Implantarprocesosde mejora
Implantarprocesosde mejora
8.1 Generalidades
Planificar e implantar procesos de seguimiento, análisis y mejora necesarios para:
demostrar conformidad del producto
asegurar conformidad del SGC
mejorar continuamente eficacia del SGC
Esto incluye determinación de metodologías y técnicas estadísticas aplicables y el alcance de su utilización
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8.2 Seguimiento y medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Una de las medidas del desempeño del sistema
La organización realizará seguimiento a la información del cliente relativa a su percepción del cumplimiento de sus requisitos
Los métodos para obtener y utilizar dicha información deben determinarse
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8.2.2 Auditoria Interna
Efectuar auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC:
Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de la Norma y del SGC
Ha sido implantado y es eficaz
Planificar el programa de auditoria considerando:
definición de criterios, alcance, frecuencia y metodología
estado e importancia de los procesos y áreas
resultado de auditorias anteriores
ejecución por personal independiente del área auditada la selección debe asegurar su objetividad e imparcialidad
Notar necesidad potencial de formación de auditores internosNotar necesidad potencial de formación de auditores internos
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¡Sólo17 NC!
8.2.2 Auditoria Interna
El procedimiento documentado (III) debe cubrir responsabilidades y requisitos para:
• la planificación y realización
• informar resultados
• mantener registros (4.2.4)
Acciones correctivas oportunas
Seguimiento para verificar acciones tomadas e informar sobre los resultados (8.5.2)
Alineamiento con ISO 14001Alineamiento con ISO 14001
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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y, de ser necesario, la medición de los procesos del SGC
Estos métodos confirmarán la capacidad de cada proceso para alcanzar los resultados planificados
Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcance lo planificado
Notar aplicación a todos los procesosNotar aplicación a todos los procesos
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8.2.4 Seguimiento y medición del producto
En las etapas apropiadas del proceso de realización:
Medir y hacer seguimiento a las características del producto para verificar cumplimiento de requisitos (7.1)
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptación
Registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto (4.2.4)
Liberación del producto o prestación del servicio no procede hasta completar satisfactoriamente disposiciones planificadas (7.1), a menos que la autoridad pertinente o el cliente aprueben lo contrario
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8.3 Control del producto no conforme
Procedimiento documentado (IV) para el control de producto no conforme, para prevenir uso o entrega no intencionada, que incluya controles, responsabilidades y autoridades
Tratar producto no conforme: Tomando acciones para eliminar la no conformidad Autorizando uso, liberación o aceptación bajo concesión Tomando acciones para impedir su uso o aplicación prevista
Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no conformidad y de acciones tomadas, incluyendo la concesión
Someter a nueva verificación cuando se corrige
Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no conformidad, cuando se detecta después de la entrega
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8.4 Análisis de Datos
Determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para demostrar que el SGC es idóneo y eficaz, y para identificar las oportunidades de mejora
Datos generados por seguimiento y mediciones u otras fuentes relevantes
El análisis de los datos proveerá información acerca de:
satisfacción del cliente (8.2.1)
conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
características y tendencias de los procesos y productos
oportunidades de acciones preventivas
proveedores
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8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
política de calidad objetivos resultados de auditorias análisis de datos acciones correctivas acciones preventivas revisión por la dirección
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8.5.2 Acción Correctiva
Tomar acción correctiva para eliminar las causas de no conformidades y prevenir su recurrencia
Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades
Procedimiento documentado (V) con requisitos para:
Revisión de no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
Determinación de las causas de no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar recurrencia
Determinación de acciones necesarias y su implantación
Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar acciones correctivas tomadas
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8.5.3 Acción Preventiva
Determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades potenciales y prevenir ocurrencia
Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales
Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos :
Identificar no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia
Determinar e implantar acciones necesarias
registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar las acciones preventivas tomadas
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