INTRODUCCIÓN BÁSICA AL ARTÍCULO 820 DEL TÍTULO 21 DE LA NORMA DEL CÓDIGO FEDERAL SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD
CON KIM TRAUTMAN PRODUCTORA: BARBARA RICHARDS
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09:26:02:17 Hola, mi nombre es Kim Trautman. Soy experta de la FDA en sistemas de
calidad para dispositivos médicos en el Centro para Dispositivos y Salud
Radiológica. Hoy hablaremos sobre la norma de los sistemas de calidad
y los requisitos establecidos en el artículo 820 del título 21del Código
Federal. Será una introducción muy básica porque hay muchos requisitos
diferentes y podemos dictar cursos de una semana de duración sobre el
tema. Trataremos de presentar los aspectos generales de algunos de los
requisitos básicos que encontrarán en la norma. (0:00:29:25)
09:26:31:02 Cubriremos cierta información básica y antecedentes sobre el origen de
estos requisitos. Hablaremos de algunas definiciones importantes y luego
revisaremos algunos subsistemas. En todo documento escrito las cosas
son lineales y hay que tener un requisito antes que otro. Pero en un
sistema de gestión de la calidad, hay subsistemas más importantes, si así
quieren llamarlos, o procesos que están interconectados. (0:00:25:10)
09:26:55:22 Los cuatro subsistemas principales a los que haremos referencia hoy son
el subsistema de control de la gestión, el subsistema de control del diseño
y el desarrollo, controles de producción y procesos, medidas correctivas y
preventivas. Finalmente, enumeraremos algunos recursos adicionales
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que ustedes tal vez prefieran o deseen verificar al cabo de la presentación
de este módulo. (0:00:19:24)
09:27:17:05 Concretamente, el 1 de junio de 1997 reemplazamos la norma de 1978
sobre BPF. Las BPF originales, es decir las normas sobre buenas
prácticas de fabricación, se promulgaron en 1978 cuando entraron en
vigor las normas de la ley sobre dispositivos médicos y estuvieron
vigentes hasta la promulgación de la norma sobre sistemas de calidad en
1997. El preámbulo de la norma de 1997 es muy importante y puede ser
un tanto extenso, pero realmente vale la pena leerlo porque presenta la
intención del organismo con la promulgación o la estipulación de los
requisitos que encontrarán en el artículo 820 del título 21 del Código
Federal. (0:00:41:28)
09:27:57:29 Por otra parte, en el preámbulo también se comunica la intención del
organismo y puede usarse en un tribunal judicial para demostrar las
intenciones del organismo. Es información didáctica para ustedes. Los
requisitos de la norma sobre sistemas de calidad son muy básicos. No
son prescriptivos. El sector de los dispositivos médicos cubre todos los
tipos de dispositivos desde simples jeringas, diagnóstico in vitro (DIV),
hasta analizadores clínicos muy complejos y dispositivos electro-
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mecánicos e incluso productos combinados y nanotecnología.
(0:00:37:11)
09:28:35:13 Debido a la amplia gama de productos y tecnologías que debemos cubrir,
la norma no será prescriptiva y no se adaptará a ningún producto en
particular. Ofrece el marco de requisitos básicos o mínimos que debe
seguir el fabricante a fin de contar con un sistema de gestión de la calidad
eficaz que garantice cierta seguridad y eficacia básicas para el producto y
para la salud pública. (0:00:26:12)
09:29:02:27 Comencemos haciendo referencia simplemente a lo que hace un sistema
de gestión de la calidad y cómo determinamos la manera de crear un
sistema de gestión de la calidad. Por un lado, debe ser acorde con los
dispositivos que se fabrican en el establecimiento. Los riesgos que
presentan los dispositivos determinarán diversas medidas y procesos
decisorios, con lo cual variará la complejidad de los dispositivos y del
proceso de fabricación. (0:00:28:21)
09:29:30:18 Por otro lado, se debe considerar el tamaño y la complejidad de la
organización. En el sector de los dispositivos médicos tenemos algunos
pequeños fabricantes, con tres o cuatro personas. Es muy común pasar
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de empresas que sólo cuentan con 25 a 50 personas a los grandes
fabricantes con 500 a 1.000 personas. Con lo cual, el sistema de gestión
de la calidad en cada una de estas organizaciones será diferente y
dependerá de la organización, la complejidad del dispositivo, los procesos
de fabricación y el riesgo que el producto final afecte la salud pública. Se
tendrá en cuenta todo esto. (0:00:38:25)
09:30:09:29 Antes de comenzar, me gustaría revisar algunas definiciones porque son
muy importantes y las veremos en esta presentación así como en la
norma. Una de las definiciones muy importantes y un término
conveniente, cuando formulamos la norma en la década de los noventa,
es “establecer”. Toda vez que vean la palabra “establecer” o “establecer
y mantener”, “establecer” significa definir, documentar e implementar.
Algunas veces lo enseñamos como las tres D, en inglés: definir,
documentar y hacer (do en inglés). (0:00:30:27)
09:30:40:05 La documentación puede estar en formato escrito o electrónico.
Hablaremos brevemente sobre los requisitos para formato electrónico y
validación pero no es importante. En los requisitos se habla de
procedimientos, registros y datos y, toda vez que vean eso, verán
previamente un requisito para establecer y mantener ciertos
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procedimientos. Por favor entiendan que la palabra establecer se refiere
a definir, documentar, hacer o implementar. (0:00:25:19)
09:31:06:25 Otra definición muy importante es la de “dispositivo terminado”. Es
importante porque la norma y los que deben observarla son los
fabricantes que fabrican o producen dispositivos médicos terminados. Un
dispositivo terminado significa todo dispositivo, o su accesorio, que reúne
los requisitos para el uso o que es capaz de funcionar,
independientemente de que esté o no envasado, etiquetado o
esterilizado. (0:00:25:25)
09:31:31:24 Recuerden que los procesos de envasado y esterilización no deben haber
concluido para contar con un dispositivo médico terminado. Y esto es
importante cuando comenzamos a analizar a los diferentes contratistas y
personas que contratan actividades a terceros y que son responsables,
finalmente, de los requisitos de los sistemas de calidad. Por este motivo
es una definición muy importante. (0:00:20:02)
09:31:52:16 Otra definición, un tanto extensa, es la de fabricante. Los fabricantes son
las personas que tienen cierta responsabilidad por la norma de los
sistemas de gestión de la calidad. Veamos, entonces. La definición dice
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toda persona que diseña, fabrica, elabora, arma o procesa un dispositivo
terminado. (0:00:20:26)
09:32:12:22 Los fabricantes pueden incluir, entre otros, a los encargados de la
esterilización, la instalación, el reetiquetado, el reprocesamiento, el
envasado y la determinación de las especificaciones por contrato y los
distribuidores iniciales de entidades extranjeras que realizan estas
funciones. En el mundo actual, en el mercado mundial de hoy en día, ya
es inusual encontrar a un fabricante que lo haga todo en su propio
establecimiento. (0:00:23:28)
09:32:36:16 Muchas actividades se delegan a terceros y los bienes y servicios son de
proveedores distintos. Debemos analizar la definición de fabricante para
determinar la responsabilidad de algunos de estos proveedores. Ahora
que tenemos esas pocas definiciones básicas, miremos un diagrama en
el que se describe o se explica brevemente la relación de lo que
mencionamos anteriormente en los subsistemas. (0:00:24:06)
09:33:01:01 Si clasifican las normas en siete grupos básicos según la manera en que
operan funcionalmente los procesos a diario en la aplicación de un
sistema de gestión de la calidad, básicamente se pueden dividir en estos
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siete círculos o grupos C7 que ven en la pantalla. Por supuesto, la
Gerencia está en el centro, de donde salen los rayos de la rueda porque
sin el compromiso, el énfasis y los recursos de la Gerencia, el sistema de
gestión realmente atravesará muchos problemas y dificultades.
(0:00:29:08)
09:33:30:01 Entonces, la Gerencia está en el centro del diagrama porque para la
norma, se necesita un énfasis centralizado y la Gerencia con
responsabilidad ejecutiva deberá responsabilizarse de todos estos
procesos diferentes. Tenemos los controles del diseño (sobre los cuales
hablaremos), medidas correctivas y preventivas, controles de producción
y procesos, los cuales abordaremos en mayor detalle. Pero además
tenemos otros controles de materiales, registros y documentos, equipos e
instalaciones. (0:00:26:12)
09:33:56:15 Estos requisitos son muy importantes pero cuando un investigador de la
FDA llega a una empresa para investigar o evaluar el cumplimiento de la
norma, los cuatro subsistemas principales que analizará son los primeros
tres más la Gerencia. Y a estos les dedicaremos la mayor parte del día
de hoy para que los entiendan bien ya que son esenciales para los
requisitos y los procesos más difíciles. (0:00:25:24)
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09:34:21:27 Si realizan los controles de equipos y todos los otros materiales, se
reflejará en la evaluación de los controles de producción y procesos y en
la documentación de todo el sistema de gestión de la calidad. Entonces
comencemos con los tipos de requisitos en este subsistema de gestión.
Tenemos requisitos específicos para la responsabilidad de la Gerencia.
Las auditorías de calidad, algunas veces llamadas auditorías internas, así
como la capacitación tienen requisitos específicos. (0:00:28:02)
09:34:51:21 Una de las responsabilidades de la Gerencia es que los altos directivos, la
gerencia con responsabilidad ejecutiva, realmente da el ejemplo mediante
el establecimiento de una política de calidad. Por lo general, la FDA no
se preocupa demasiado por los detalles de la política de calidad, siempre
que no sea un simple estado contable. La política incluirá algún tipo de
declaración de la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos que
se elaboran. (0:00:26:22)
09:35:17:12 Cabe destacar que no es suficiente que la gerencia ejecutiva esté
informada sino que la política se debe comprender, aplicar y mantener en
todos los niveles de la organización. Tradicionalmente, es muy simple y
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sencilla pero debe reflejar el énfasis y el compromiso de la alta gerencia.
(0:00:18:13)
09:35:36:28 Otra responsabilidad de la alta gerencia es establecer y mantener una
estructura institucional adecuada; debe tener suficiente responsabilidad y
autoridad en la interrelación del personal a cargo. Por ejemplo, no es
ningún problema ni la norma determinará que usted necesita un
representante de la Gerencia proveniente del sector de producción o que
debe estar en calidad. (0:00:20:29)
09:35:56:20 Pero sí se establece que la organización debe comunicarse y esbozar
líneas de responsabilidad, de manera que las razones de fabricación o
financieras no necesariamente invaliden siempre a la calidad. No debiera
decir “siempre” sino “a veces”. Tenemos que fijarnos en la estructura de
la organización y la Gerencia necesita las vías pertinentes. El personal
del sector de calidad deberá tener la posibilidad de mencionar ciertos
temas a la Gerencia e incluso si no es bien recibido desde el punto de
vista financiero, su opinión debe escucharse dentro de la organización.
(0:00:34:28)
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09:36:32:14 Claramente, la alta gerencia tiene la responsabilidad de contar con los
recursos indicados para realizar las funciones y cumplir los requisitos
(esto tiene sentido comercialmente) así como satisfacer los requisitos de
la norma. Además, en la norma se estipula la designación de un
representante de la Gerencia, quien se supone que propiciará no sólo el
establecimiento sino el funcionamiento del sistema de gestión de la
calidad así como su mejoramiento, cuando sea posible. Esa persona se
moverá y trabajará constantemente para la organización. (0:00:35:01)
09:37:07:01 El representante de la Gerencia es un vínculo muy importante entre la alta
gerencia y las funciones cotidianas de fabricación, el equipo de ventas, el
equipo de diseño, entre otros. En la norma se establece esa nominación
explícitamente. Otra responsabilidad importante de la gerencia con
responsabilidad ejecutiva comprende las revisiones. (0:00:23:00)
09:37:30:01 Claramente, la alta gerencia, el ejecutivo principal o el funcionario
principal de operaciones no revisarán a diario todos los aspectos del
sistema de gestión de la calidad pero sí se necesita una revisión en la que
se establezca algún tipo de criterios de idoneidad y eficacia con intervalos
definidos, con la frecuencia suficiente para abordar los problemas o las
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cuestiones de manera preventiva y reactiva. Esto será acorde con los
procedimientos establecidos. (0:00:26:04)
09:37:56:06 Una de las preguntas que escuchamos frecuentemente es ¿qué es un
intervalo definido adecuado? Muchos dirán que es al menos
trimestralmente. Si bien en la norma no se determina explícitamente el
intervalo temporal, la mayoría de las personas en el campo de la calidad
les dirán que las revisiones de la gerencia se realizarán al menos
trimestralmente. De otra manera, podría haber consecuencias, se
ignoran las decisiones y luego comienzan los problemas. (0:00:27:04)
09:38:23:13 Algunas empresas tienen revisiones semanales de la Gerencia o
revisiones de la plana menor de la alta gerencia y ciertos aspectos de
esas revisiones semanales pasan a una revisión trimestral. Vemos todos
los tipos diferentes. Verdaderamente depende del tamaño y de la
complejidad de la organización determinar la cantidad y la frecuencia;
cuanto más grande es la organización más difícil suele ser. (0:00:26:09)
09:38:49:09 Según vemos en los requisitos, muchos de los pequeños fabricantes
piensan que esto es muy difícil porque son pequeños. En este caso, los
pequeños fabricantes suelen tener una ventaja porque hay pocas
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personas, la comunicación es diaria, la revisión de la Gerencia y la
coordinación ocurren en tiempo real y por Internet. Los pequeños
fabricantes suelen cumplir con esto con más facilidad que las empresas
con múltiples divisiones y establecimientos. (0:00:30:15)
09:39:21:29 Debe designarse un representante de la Gerencia, que será uno de los
miembros del equipo de la alta gerencia. Su función es garantizar el
establecimiento del sistema de calidad e informar a la alta gerencia sobre
la eficacia y el desempeño del sistema, a fin de asegurarse de que la
gerencia lleve la delantera y trate de ser lo más dinámica posible.
Siempre surgirán problemas y aspectos cotidianos del sistema de gestión
de la calidad a los que se deberá reaccionar de manera eficiente.
(0:00:33:25)
09:39:55:05 Esto también rige para las auditorías de calidad o internas, que son una
fuente de datos para esa revisión de la Gerencia. Las auditorías internas
serán realizadas conforme a los procedimientos establecidos por una
persona capacitada. Esa persona no deber ser un responsable directo de
las áreas afectadas por la auditoría. Este es un ámbito un tanto
complicado para pequeños fabricantes porque podrían tener limitaciones
de personal. (0:00:26:05)
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09:40:20:09 Pero para la mayoría es muy fácil que alguien sin relación laboral directa
ni responsabilidad por las operaciones cotidianas audite un área
específica. Incluso en el caso de empresas con tres o cinco personas,
existe un sistema de pesos y contrapesos entre los miembros. La
auditoría interna debe ser integral con el propósito de que los fabricantes
identifiquen sus propios problemas y los corrijan de manera más rápida y
eficiente posible. Los resultados de esas auditorías internas deben ser
una fuente de datos que se incorporarán a las revisiones de la gerencia.
(0:00:34:25)
09:40:56:10 Cuando se realizan auditorías internas o auditorías de la calidad y se
identifican elementos que necesitan corrección, deben tomarse las
medidas correctivas, como volver a auditar las deficiencias a fin de
asegurarse de que las correcciones se hayan realizado adecuadamente.
Por lo general, esto genera cierto tipo de informe o resultados por escrito
que se comunican a la alta gerencia en sus reuniones de revisión.
(0:00:22:03)
09:41:18:06 Otra responsabilidad de la gerencia es el personal. Para muchos parece
muy obvio pero hay que contratar el personal suficiente con los estudios,
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la formación y la capacitación necesarios. En algunas instancias en la
norma se exige algo más que capacitación suficiente, lo cual se
especificará. Pero, por lo general, habrá que capacitar a la gente para la
tarea que realizará. (0:00:25:23)
09:41:42:22 Recuerden que estamos trabajando con dispositivos médicos muy
importantes de los que depende la vida de los pacientes, por lo cual
debemos asegurarnos de que se entienda la importancia del trabajo que
realizan. La capacitación no necesariamente debe seguir procedimientos
establecidos y debemos contar con registros a fin de garantizar la
instrucción adecuada de esas personas. (0:00:20:19)
09:42:04:17 Debemos informar a la gente de los defectos posibles de su trabajo en
particular, cómo puede ocurrir un defecto o, si se realiza la tarea de
manera inadecuada, cuáles son las ramificaciones. Si la gente
comprende la trascendencia y la importancia de lo que incluso parece ser
un trabajo de ínfima importancia, muy laborioso, etc., les cuento que
trabajaba en una fábrica y probaba 6.000 catéteres pequeños en un par
de horas y algunas veces esa tarea se torna tediosa. Pero si se entiende
su importancia, seguramente se prestará atención y habrá concentración.
(0:00:33:03)
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09:42:36:23 Por lo tanto, informen al personal los defectos y los errores que pueden
encontrar en su trabajo y lo que podría ocurrir si no realizan su trabajo
adecuadamente. Todo esto es parte del programa básico de
capacitación. Vamos a dejar el sistema de control de la gestión por un
momento. Recuerden que se trata de una presentación muy general y un
esbozo de los requisitos. En otros cursos se dedica toda una semana a
estos requisitos pero aquí simplemente se destacan algunas de las cosas
más importantes. (0:00:27:14)
09:43:04:14 Vamos a ver el subsistema de diseño y desarrollo y hablaremos
brevemente de los controles del diseño, su aplicación y su significado.
Hablaremos sucintamente sobre los cambios a la producción y los
procesos y cómo todo ello está incluido también en los controles del
diseño. El producto del subsistema de diseño y desarrollo es nuestro
registro maestro del dispositivo. Analizaremos muy brevemente la
importancia de contar con técnicas estadísticas y algunas de las
funciones y de las funciones de ingeniería que ocurren durante estas
actividades. (0:00:28:22)
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09:43:33:24 Los controles de diseño son relativamente nuevos desde la entrada en
vigencia de la norma sobre buenas prácticas de fabricación dado que en
las BPF originales de 1978 no había un requisito para los controles del
diseño. Las BPF originales eran más una garantía de calidad, o un
control de calidad, comenzando con la fabricación y la producción reales.
Pero desde mediados y hasta finales de la década de los ochenta se
realizaron varios estudios, como estudios de retiros del mercado y de
notificación sobre dispositivos médicos, en los que se demostró que la
FDA no podía cubrir algunas de las funciones muy importantes que
ocurrían directamente en el diseño y desarrollo. Se determinó que ello era
una de las causas principales de los retiros de dispositivos del mercado.
(0:00:44:18)
09:44:17:15 Algunos estudios se repitieron varias veces y entre el 35 y el 47 por ciento
de los retiros de dispositivos del mercado se atribuyó directamente a
problemas de diseño y desarrollo. En otro estudio se abordó el software.
Claramente, la mayor parte del desarrollo de software tiene que ver con el
diseño. La reproducción del software (como en la grabación de un CD y
su transferencia), que ahora se hace de manera electrónica o inalámbrica,
es simple. El 90 por ciento de los retiros del mercado en relación con el
software tuvo que ver con problemas de diseño y desarrollo. (0:00:32:26)
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09:44:50:27 De este modo, a través de la Ley sobre dispositivos médicos seguros de
1990 se confirió a la FDA autoridad para agregar lo que entonces
denominaron controles del diseño previos a la producción o lo que
llamamos ahora controles del diseño o controles de diseño y desarrollo.
Esto nos dio la facultad de incorporar los requisitos a la norma. Los
requisitos para el control del diseño no están pensados para aplicarse al
desarrollo, el concepto y los estudios tempranos de viabilidad.
(0:00:24:00)
09:45:14:09 En la década de los noventa, cuando estábamos aceptando los
comentarios sobre la norma propuesta, a muchos le preocupaba que los
reguladores iban a comenzar a fijarse en lo que llamaban el consabido
diseño en la servilleta de cóctel, los primeros bosquejos, y que ello
reprimiría la innovación en el sector. Y no es lo que el organismo estaba
intentando hacer. Llega un momento en el que se va más allá de las
simples ideas y se asignan fondos y recursos a un proyecto y aquí entran
en juego los beneficios de los controles del diseño. (0:00:31:04)
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09:45:45:18 Y esto no ocurre sólo en el ámbito de los dispositivos médicos. Este
concepto ha estado vigente durante muchos, muchos años. En la década
de los cincuenta y los sesenta, Juran y Deming —médicos en la ciencia
de la calidad y la ingeniería de la calidad— probaron en muchos sectores
de la industria, como en los sectores automotriz, de las
telecomunicaciones y aeroespacial, que cuanto más tiempo y recursos se
destinan al comienzo, y las tareas de diseño y desarrollo se realizan de
manera eficaz y eficiente, los productos pueden ingresar al mercado de
manera más rápida y económica. (0:00:31:17)
09:46:17:07 Esto no solo tiene sentido en el ámbito de la seguridad, sino que
realmente tiene sentido comercial. Esos modelos están en la bibliografía.
La Sociedad Estadounidense de Calidad tiene diversos tipos de
bibliografía que pueden ser útiles para justificar algunos de estos
aspectos ante la Gerencia. De cualquier manera, la FDA lo exige para
ciertos dispositivos médicos y evaluará los procesos de diseño y
desarrollo. (0:00:24:02)
09:46:41:05 Pero nos estamos fijando en el método y en los procedimientos que el
fabricante está estableciendo. Durante una inspección típica de la FDA,
el investigador no analizará las especificaciones de seguridad y eficacia
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como lo hacen los revisores en nuestra Dirección de Evaluación de
Dispositivos a fin de obtener la aprobación previa a la introducción al
mercado. Los investigadores revisarán los métodos, los procesos y los
procedimientos, no tanto las especificaciones y los desafíos individuales
que se cubren en el proceso de presentación de solicitud. (0:00:29:04)
09:47:11:22 La FDA también debió enmendar lo que llamamos la EDI o la norma
sobre la exención de los dispositivos de investigación. Con esto se
ratificó que un dispositivo exento tiene que estar sometido a estudios
clínicos. Originalmente se decía que estaban exentos de las BPF. Como
es lógico suponer, dado que todo tipo de estudio clínico es parte de los
controles de diseño y desarrollo, debimos modificar la norma sobre la EDI
y eximir de las BPF en la producción ya que generalmente para los
estudios clínicos no se fabrica a escala completa. La exención no abarca
los requisitos del artículo 820.30. (0:00:38:08)
09:47:48:28 Reafirmamos el hecho que el diseño y el desarrollo deben comenzar
temprano. Una vez más, no inspeccionaremos los controles del diseño
durante las inspecciones para la supervisión de la bioinvestigación en los
sitios clínicos. Esperaremos hasta la presentación de algún tipo de
solicitud o el ingreso del producto al mercado. Estudiaremos sus métodos
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y procesos en lo concerniente al proceso de diseño y desarrollo.
(0:00:21:27)
09:48:11:23 Ahora dediquemos un minuto al análisis de los diversos dispositivos que
se necesitan. Cada dispositivo no tiene que seguir el diseño y el
desarrollo. Se decidió que sólo para las clases 2 y 3, los dispositivos de
más alto riesgo, se tenían que seguir los requisitos de control del diseño.
Sin embargo, para un subconjunto de dispositivos de la clase 1 también
se deben seguir los requisitos para el control del diseño y el desarrollo.
(0:00:22:26)
09:48:34:07 Este subconjunto comprende el par de dispositivos específicos que ven
en esta lista. En primer lugar, los dispositivos automatizados con
software justamente porque, como lo dijimos hace unos minutos, el
software realmente es diseño y desarrollo y que incluso al tratarse de un
dispositivo muy simple, al automatizarlo hay que someterlo a los controles
del diseño. Más allá del software se requieren pruebas de integración con
el software y el hardware, por lo que necesitan contar con los controles de
diseño y desarrollo para todo el dispositivo. Con lo cual, todo dispositivo
automatizado con cualquier tipo de programación o software informático
tiene que satisfacer los requisitos en 820.30, (0:00:38:17)
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09:49:12:16 Así como catéteres de succión traqueobronqueal, guantes quirúrgicos,
sistemas de sujeción para pacientes, algunos aplicadores específicos de
radionúclidos y teleterapia con radionúclidos. Y estas otras cinco
categorías surgieron en virtud de problemas muy específicos que el
organismo identificó en su tarea de regular los dispositivos médicos. Se
sintió que era necesario contar con estos controles para estos productos.
(0:00:23:18)
09:49:37:14 Dedicaremos algunos minutos a analizar ciertos diagramas durante la
presentación sobre diseño y desarrollo. Algunas veces los llamo los
diagramas de la joroba (ph.) pero visualmente suelen ayudarnos a ver los
procesos un tanto mejor que en formato lineal. Muchos se preguntan
cuándo comienzan el diseño y el desarrollo formales. Claramente no es
una línea recta ni un punto único porque cada empresa tiene sus propios
procedimientos para asignar recursos y dinero a fin de seguir adelante.
(0:00:30:09)
09:50:06:06 Pero hay una prohibición y, como organismo, intentamos no introducirnos
demasiado en la etapa de la investigación inicial pero sí lo hacemos en
algún punto. Una vez que la alta gerencia se ha comprometido con un
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proyecto deben comenzar a regir los requisitos de diseño y desarrollo.
Realmente empieza con el plan, al igual que todo otro plan de gestión de
un proyecto, de cómo se administrará el proyecto. (0:00:22:18)
09:50:29:14 Tenemos requisitos para la planificación del diseño y el desarrollo y debe
describir las actividades, como responsabilidades definidas: quién hará
qué cosa, quién conformará los equipos. El plan no necesariamente debe
incluir los nombres de las personas específicamente sino funciones
laborales. Se deben identificar y describir las interfases. Cabe destacar
que si habrá tres grupos diferentes deben estar intercomunicados de
manera que cuando se vuelvan a reunir no provengan de tres áreas
diferentes y que su trabajo pueda efectivamente culminarse y
coordinarse. (0:00:29:27)
09:50:59:03 La planificación requiere revisión. Es totalmente aceptable y
recomendable que los planes se actualicen a medida que avanza el
proyecto y que la aprobación de estos planes continúe incluso con
cambios y la evolución en el diseño y el desarrollo. Por favor no piensen
que deben tener un plan de diseño y desarrollo y eso es todo. A medida
que avanza el proyecto se prevé la necesidad de actualizaciones,
revisiones y aprobaciones al plan. (0:00:25:29)
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09:51:24:27 Si se fijan en los diagramas cuando se aprueba este plan de diseño y
desarrollo, la gama es amplia. Tienen que establecerlo en los
procedimientos. Luego nos aseguramos de que ustedes sigan sus propios
procedimientos y podemos cuestionarlos. Si vemos que el plan de diseño
y desarrollo se aprueba después de que ya se crearon los prototipos y
están realizando algún tipo de estudios clínicos, claramente es demasiado
tarde. (0:00:24:25)
09:51:49:10 Tienen que asegurarse de que se hagan en las etapas iniciales del
proceso porque verán en esta presentación que deben captar algunos
requisitos al comienzo mismo. Y uno de esos requisitos comprende los
insumos del diseño. Estos son los elementos básicos, lo que ustedes
desean que haga su dispositivo. Debemos garantizar que los requisitos
sean acertados y aborden el uso previsto del dispositivo. (0:00:21:28)
09:52:11:17 Es muy importante que prevean cómo y dónde se usará el dispositivo.
Que un dispositivo vaya a utilizarse en el hospital en manos de clínicos
altamente capacitados o en el hogar en manos de personas legas puede
incidir apreciablemente en el establecimiento de las alarmas y los
mecanismos de seguridad en el proceso de diseño. (0:00:20:11)
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09:52:32:29 Inicialmente deberán abordar requisitos incompletos, ambiguos y
contradictorios. Desde luego, habrá que documentarlos, examinarlos y
aprobarlos. Para esta presentación hoy utilizaremos el ejemplo de un
desfibrilador externo automático, que hoy en día se encuentra en todas
partes: canchas de béisbol, estadios, instituciones educativas. Toman las
paletas y las colocan sobre la víctima de un ataque cardíaco y el
dispositivo da una descarga eléctrica. (0:00:28:15)
09:53:00:24 Son computarizados. Miden el ritmo cardíaco de manera que la descarga
eléctrica pueda sincronizarse y transmitir la energía de manera eficaz y
eficiente. Pero hay mucho por considerar en ese producto. Dado que
ahora es un dispositivo portátil, uno de los insumos del diseño será la
facilidad de transporte. (0:00:19:04)
09:53:19:29 Inicialmente eso es todo. Simplemente deseamos que sea portátil. Tal
vez no lo hayamos definido muy específicamente en este punto. A
medida que avanzamos, una de las cosas que tienen que reconocer en el
diseño y el desarrollo es que no se trata de un proceso lineal; es más bien
un modelo en cascada sumamente circular. Entonces lo que se torna un
insumo del diseño da como resultado un producto. A su vez, ese
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producto puede ser un nuevo insumo para la siguiente etapa.
(0:00:28:13)
09:53:48:06 Entonces podemos comenzar con un requisito muy amplio de facilidad de
transporte. Alguien puede interpretar la hipótesis como que la facilidad de
transporte significará que toda la unidad pesará tres kilos y medio. Puede
ser acertado y hablaremos a medida que avancemos en el proceso de
diseño y desarrollo si esos tres kilos y medio fueron la hipótesis correcta o
no. (0:00:18:15)
09:54:06:21 Pero a partir de esos tres kilos y medio hay que comenzar a pensar en el
revestimiento metálico, el tipo de metal que se usará, el peso del metal.
Tenemos otros insumos del diseño. Por ejemplo, para este tipo de
dispositivo deberán conocer la descarga electroestática y la interferencia
de la radiofrecuencia. Entonces debe fabricarse en un metal y con un
peso que lo protejan de estas otras ondas para evitar la interferencia con
la telemetría de los dispositivos. (0:00:25:08)
09:54:31:24 Todo estas características comienzan a interrelacionarse y se vuelve algo
cíclico: un insumo puede convertirse en producto y un producto, en un
insumo nuevo. Hay que examinar y aprobar estos documentos sobre
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insumos. Naturalmente, la idea es que todos utilicen la misma hoja de
papel para realizar su trabajo. No es aconsejable que un grupo cambie
los insumos del diseño sin informar a los otros equipos o personas. Es
muy importante estar al día con la revisión y la aprobación de los
insumos. (0:00:25:17)
09:54:57:11 A medida que avanza el proyecto y se acerca a buen término, los
controles de los cambios son cada vez más rigurosos. Hablaremos
brevemente de esto hacia el final. Entonces tenemos los insumos del
diseño que se desarrollan y aprueban inicialmente. Pueden ser muy
generales o muy específicos; todo depende del conocimiento y la
experiencia que ya tenemos con la tecnología y los dispositivos que se
fabricarán. (0:00:25:11)
09:55:23:04 Algunas veces simplemente mejoramos una línea de productos vigente o
usamos todos esos antecedentes e información para comenzar con
insumos del diseño con la mayor especificad posible. En otros tipos de
tecnologías sumamente nuevas, un proceso extremadamente nuevo de
codificación, podría ser un producto combinado, en el que se codifica un
fármaco en un dispositivo, sin las especificaciones del diseño muy
definidas en las primeras etapas. (0:00:27:11)
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09:55:51:11 Hablamos un poco sobre el producto del diseño como algo continuo. No
hay nada que en sí sea el producto del diseño único; hay muchos
productos del diseño. Sin embargo, tienen que poder evaluarse. Si
tienen un producto importante, deben asegurarse de poder medirlo.
(0:00:24:07)
09:56:15:03 Los productos tienen que hacer referencia a ciertos criterios de
aceptación. Lo que se aprobará, lo que no, con respecto a qué se lo va a
evaluar. Un aspecto muy importante del producto del diseño es que hay
que identificar lo esencial para el funcionamiento adecuado del
dispositivo. Es importante por los elementos iniciales que tiene la norma
y requiere un vínculo con la ciencia y la práctica de gestión de riesgos.
(0:00:27:15)
09:56:42:11 Debemos comenzar a delinear lo que es más importante. No todo puede
tener la misma importancia. Y ciertos resultados, ciertas funciones
tendrán riesgos más altos. Al identificar las cualidades que son
esenciales para el funcionamiento adecuado, comienza el proceso de
gestión de riesgos. Ahora, las actividades de diseño, desarrollo y gestión
de riesgos ocurren durante todo el proyecto. Al principio podrían realizar
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algunas actividades de gestión de riesgos como el análisis del árbol de
fallos (ph). A medida que analizan productos y verificaciones, podrían
hacer más análisis de fallos y efectos. Tal vez haya análisis de procesos.
(0:00:35:02)
09:57:17:20 Hay todo tipo de herramientas diferentes de ingeniería y tecnológicas
para la gestión de riesgos. Se realiza en toda la duración no sólo del
diseño y del desarrollo sino también de la vida útil del dispositivo. Éste es
uno de los primeros puntos centrales en la norma que se vincula con la
gestión de riesgos. Hay que documentar, revisar y aprobar el producto
del diseño antes de pasar a la siguiente etapa o paso siguiente conforme
a su plan de diseño y desarrollo. (0:00:29:17)
09:57:48:01 Por lo tanto, hay que analizar los resultados del trabajo de diseño en cada
fase. Pero tenemos el final de la tarea total de diseño. Técnicamente el
diseño no se detiene; siempre hay cambios y siempre evoluciona. Pero,
en algún momento, el equipo de diseño lo transferirá a fabricación. En ese
momento el producto del diseño terminado forma la base del registro
maestro del dispositivo o el RMD. El RMD es la receta o el libro de cocina
que el grupo de diseño entrega al fabricante como su receta, como la
manera de fabricarlo. (0:00:38:15)
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09:58:25:03 Cuando ustedes van a otros cursos, como el de control de diseño y
desarrollo, se les dirá que las personas de fabricación no deberían recibir
esta información por primera vez. El sector de fabricación debiera haber
participado desde el comienzo mismo, como parte de la planificación y de
los insumos porque no tiene sentido diseñar un dispositivo que no se
podrá fabricar una vez que pase a esa etapa siguiendo un método de
producción a escala completa. (0:00:24:04)
09:58:49:19 Tienen que entender con qué medios y recursos cuentan para que la
fabricación sea redituable. Lógicamente, nadie trabajaría si no fuese
redituable. Entonces hay que incluir a la gente de fabricación desde el
comienzo mismo. Pero cuando todo está prácticamente terminado, el
registro maestro del dispositivo es lo que llamarían el producto terminado
del diseño. (0:00:24:03)
09:59:13:11 El producto terminado del diseño va más allá del registro maestro del
dispositivo e incluye además el etiquetado, el dispositivo mismo, el
producto en su totalidad y el proceso. Si nos fijamos en nuestros
diagramas una vez más, el producto del diseño ocurre en muchos,
muchos lugares diferentes, por ejemplo en el comienzo del plan hasta el
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desarrollo y la transferencia a la fabricación e incluso después.
(0:00:23:07)
09:59:36:27 Pero la parte importante aquí es que tenemos que definir el producto de
maneras verificables. En otras palabras, necesitamos criterios de
aceptación en torno al producto, porque uno de los siguientes requisitos
es la revisión del diseño. Estas revisiones son evaluaciones sistemáticas,
documentadas e integrales. Su propósito es determinar si los requisitos
del diseño son adecuados, si se contará con la capacidad de producir
este documento conforme a sus expectativas, (0:00:29:00)
10:00:06:02 También, también la capacidad de identificar problemas.
Lamentablemente, con mucha frecuencia, no sólo en nuestro sector sino
en todos los sectores, hay un aliciente financiero importante para iniciar el
trabajo, el proyecto, la construcción de prototipos. ¿Cuándo hay que
empezar la fabricar a escala completa? Juran, Denning, al igual que diría
cualquiera que trabaje en las ciencias de la calidad, afirmaría que cuanto
más tiempo le dedique a las primeras etapas, más se podrán identificar
problemas en las revisiones del diseño al comienzo. La rentabilidad
económica es fenomenal porque no invierten el tiempo y los recursos en
la construcción de prototipos. (0:00:39:05)
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10:00:45:03 Si se pueden detectar e identificar los problemas cuando todavía está
todo en papel, se pueden introducir modificaciones sin ocasionar el efecto
dominó de tener que cambiar de proveedores y medios para la
fabricación, etc. El beneficio supera con creces el tiempo y la presión que
a veces se sienten para lograr que un proyecto o producto ingrese al
mercado. Pero en la norma se establece la necesidad de planificar las
revisiones formales en las etapas pertinentes. (0:00:26:24)
10:01:12:00 Podrían preguntarse cuáles son las etapas pertinentes. Eso debe estar
definido en el plan de calidad. La FDA analizará el plan de calidad y
preguntará en qué momento ocurrirán las revisiones del diseño. Hay
varios momentos lógicos para revisar el diseño. Claramente, el
organismo prevé al menos una revisión final del diseño antes de la
transferencia final a la fabricación a escala completa para analizar el
registro maestro del dispositivo y asegurarse de que todo esté en su
lugar. (0:00:25:02)
10:01:36:26 Pero se deberían realizar muchas otras revisiones del diseño. Algunas
revisiones pueden ser menos formales que otras; algunas pueden
realizarse durante etapas o fases, no necesariamente en un momento
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determinado. En realidad, depende de cómo armen el plan del proyecto o
el plan de diseño y desarrollo. El organismo examinará esos
procedimientos y planes a fin de determinar si se cumplen los requisitos
que establecieron para ustedes mismos. (0:00:22:24)
10:02:00:16 Como parte de la revisión del diseño, la norma incluye un requisito por el
que se garantiza la representación de los participantes de las diversas
funciones. Esto es por lo que alguna vez se explicó como el consabido
lanzarle el diseño contra la pared al departamento de fabricación, cuando
fabricación no participó desde el comienzo y los problemas que esto
generó desde las perspectivas de seguridad, comercial y financiera.
(0:00:26:01)
10:02:25:19 Naturalmente la norma en realidad sólo se concentra en el aspecto de la
seguridad pero incluye un requisito específico para que todas las
funciones participen en estas revisiones del diseño. Esto no significa
todas las funciones para todas las revisiones del diseño. Las revisiones
del diseño pueden ser muy específicas. Podría corresponder que ventas
y fabricación participen en una revisión del diseño y en la próxima, tal vez
no estén. (0:00:20:26)
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10:02:46:20 El otro requisito de la norma es que la revisión del diseño incluya a una
persona ajena al proyecto de diseño evaluado a fin de ofrecer objetividad.
Cuando se está muy inmerso en un proyecto, uno lo ve hasta en la sopa,
sabe cómo quiere que sea, por lo que con frecuencia, incluso cuando se
modifica el propio trabajo escrito, uno sabe lo que quiere decir y quizás no
identifica algunas partes que otro revisor sí identificaría objetivamente en
el examen. Ese es el propósito de la persona objetiva. (0:00:30:04)
10:03:17:02 Como dije, la documentación de estas revisiones del diseño conformarán
el archivo de antecedentes del diseño y ya hablaremos de esto más
adelante. Como saben, el diseño puede revisarse desde el momento de
la elaboración del plan hasta el final del proyecto cuando se transfiere a
fabricación. Y estas revisiones se incorporarán toda vez que se cambie el
diseño, es decir: el producto, los procesos o todo lo que implique fabricar
ese dispositivo médico. (0:00:21:21)
10:03:45:13 La verificación del diseño, al igual que los insumos y los productos, es
constante en todo el proceso de diseño. La verificación es el momento en
que uno se sienta a tomar medidas. A los ingenieros, como yo, les
encanta. Uno está sentado probando, inspeccionando, exponiendo el
producto y puede confirmar que los productos se ajustan a los insumos,
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que las verificaciones del diseño pueden ser mayores, más amplias al
comienzo y luego más específicas. (0:00:29:02)
10:04:13:24 Las verificaciones deben abarcar todo el sistema y los subsistemas.
Como dije, eso les encanta a los ingenieros. Estas actividades para la
verificación del diseño deben documentarse como parte del archivo de
antecedentes del dispositivo. Recuerden que se pueden documentar en
cuadernos y cosas por el estilo siempre que estos cuadernos estén
controlados y se mencione en los archivos de antecedentes del diseño
dónde se encuentran y dónde están los antecedentes. Debemos contar
con un sistema muy flexible pero controlado sobre cómo se realiza gran
parte de la tarea de diseño, desarrollo y verificación. (0:00:31:04)
10:04:45:24 Entonces miramos los diagramas. Como dije, la verificación es un
proceso cíclico: tienen insumos que constantemente producen productos
sin parar y métodos de verificación con los cuales realizan pruebas e
inspecciones para determinar si están obteniendo los insumos y los
productos definidos y previstos. La parte siguiente, la validación del
diseño, confunde a algunos. Analicemos la definición por un momento.
(0:00:24:01)
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10:05:09:08 La validación del diseño significa establecer mediante pruebas objetivas
que las especificaciones del dispositivo obedecen a las necesidades y los
usos previstos del usuario. El concepto de validación del diseño en
realidad depende de la culminación satisfactoria de las tareas de diseño y
desarrollo, así como de las verificaciones del diseño hasta ese momento.
En la validación del diseño comenzamos a tomar el desfibrilador
automático del ejemplo anterior. (0:00:26:13)
10:05:35:18 Lo sacaremos y le diremos a uno de los técnicos sanitarios de urgencia, o
a una de las personas que pensamos que usará el dispositivo, que
creemos que lo hicimos muy bien. Queremos que tomen este dispositivo
y lo hagan funcionar informalmente en una situación controlada.
¿Satisface las necesidades del usuario y los usos previstos? Debemos
asegurarnos de que lo utilicen en situaciones con plazos reales.
(0:00:24:09)
10:05:59:28 Si ese técnico sanitario de urgencia normalmente lleva una bolsa, una
mochila con los sueros para administrar por vía intravenosa, vendas, (y
eso pesa cuatro kilos y medio), radios, medios de comunicación, etc.,
deben asegurarse de que lleve las diez cosas que necesita para la prueba
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si tuviera que llevar todo eso al entrar a una casa o en una situación real.
(0:00:20:23)
10:06:20:13 Ahora ustedes dicen: “Quiero que también lleve este desfibrilador que
pesa tres kilos y medio”. Tres kilos y medio con todo lo otro sobre sus
hombros puede ser demasiado. Con suerte, su decisión de que tres kilos
y medio eran portátiles fue correcta, o una buena hipótesis. Pero si no lo
fue, si no contaron con el aporte del usuario que necesitaban al comienzo,
ahora podrían verse en una situación en la que tal vez deban dar marcha
atrás y modificar el peso del dispositivo. (0:00:34:08)
10:06:54:28 En cierto sentido, descubrir cosas a esta altura puede ser muy costoso
porque tal vez tengan que cambiar otros elementos. Pero debemos
asegurarnos de que se haga antes de pasarlo a fabricación. Dediquemos
unos segundos a analizar los requisitos específicos para la validación del
diseño. En la norma se estipula la necesidad de validar el diseño en
condiciones operacionales definidas en unidades de producción iniciales
o sus equivalentes. (0:00:30:23)
10:07:25:12 Esto guarda relación con el concepto de condiciones operacionales
definidas: la validación del diseño debe realizarse de manera realista
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tanto en cuanto a los usuarios, sus necesidades y usos previstos como en
cuanto a los fabricantes y la forma de producción. (0:00:18:18)
10:07:44:09 No se recomienda tener a alguien aislado, con el mejor equipo y que las
primeras unidades de producción tengan los mejores equipos y los más
nuevos si en la fabricación a escala completa se emplearán equipos
fabricados hace 10 ó 15 años que pueden tener desviaciones y rangos
distintos. En la norma se hace hincapié en que la validación debe
realizarse en equipos que más se asemejen a la manera en que se
producirá ese dispositivo. (0:00:28:05)
10:08:12:17 Si utilizan algún tipo de equivalencia, tengan cuidado porque se prevé que
se documentará la manera en que este otro método de producción es
equivalente a la fabricación a escala completa. Algunas veces puede ser
mucho más oneroso que la simple configuración de algunas de las
unidades iniciales de producción. Por otra parte, cuando se utilizan
unidades iniciales de producción para los controles y la validación de
procesos, es el momento ideal para los aspectos iniciales de la validación
de manera que tal vez varias actividades podrían ser simultáneas y no
necesariamente lineales. (0:00:36:15)
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38
10:08:49:03 Pero la parte importante de la validación del diseño es garantizar que el
dispositivo se ajuste a las necesidades del usuario y a los usos previstos.
Al igual que con el ejemplo del desfibrilador, debemos saber que ese
desfibrilador será lo suficientemente liviano y portátil para el técnico
sanitario de urgencia, o uno de los usuarios, si tienen que llevar otro
equipo diferente en esa situación. (0:00:21:23)
10:09:11:10 Debemos analizar las unidades de producción y someterlas a pruebas en
condiciones de uso reales o simuladas. Esto se establece en la norma
por las ventajas mencionadas. Un par de otros requisitos en la sección
de validación del diseño de la norma hacen referencia a la validación del
software. (0:00:21:21)
10:09:32:19 Lógicamente, si en alguna parte del dispositivo hay automatización del
software, no esperarán hasta el final. En el preámbulo de la norma se
habla de la culminación de las validaciones, de otras validaciones de
software, así como de las tareas y actividades de gestión de riesgos y que
todo debe estar interrelacionado durante la validación del diseño.
(0:00:21:06)
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10:09:53:15 Como dije antes, esas actividades de gestión de riesgos ocurren muy al
principio, con el análisis del árbol de fallos y, más adelante durante las
verificaciones del diseño. Se pueden analizar los efectos de los fallos, etc.
La culminación del análisis de riesgos o de la gestión de riesgos inicial
debe guardar vínculo con la conclusión de la validación del diseño. En la
norma y en el preámbulo se describe y habla sobre esta culminación.
(0:00:25:08)
10:10:19:00 Sin duda, aclaramos al final que es cuando corresponde porque si el
dispositivo no tiene software no hay que preocuparse por su validación.
Debo decir que si su dispositivo presenta un riesgo que indica la
necesidad de seguir controles de diseño y desarrollo, sería conveniente y
previsible que el análisis de riesgos y el proceso de gestión de riesgos
ocurran durante el diseño y el desarrollo. (0:00:21:29)
10:10:40:17 Desde luego hablaremos de eso también. La gestión de riesgos está
estrechamente vinculada, incluso una vez que pasamos a las etapas de
fabricación, proceso, reclamos, etc. Todas las actividades de la
validación del diseño deben asentarse, documentarse e incluirse en el
archivo de antecedentes del diseño. (0:00:16:01)
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40
10:10:57:13 Analizamos los diagramas una vez más y la validación del diseño y ya
comenzamos a acercarnos al final del proceso. Vamos y les pedimos a
los usuarios que prueben, practiquen, algunas veces informal y otras
formalmente, según el riesgo y la clasificación del dispositivo. Tal vez
haya que realizar algunos estudios clínicos muy formales. (0:00:19:14)
10:11:16:16 Todo esto conforma la validación del diseño. Frecuentemente, en el
mundo internacional se denomina una evaluación clínica. No deben
malinterpretarse como meros estudios clínicos o investigaciones clínicas.
Las evaluaciones clínicas son mucho más amplias dado que pueden
abarcar el muestreo, un equipo de gente, la imitación de un quirófano y el
ingreso de gente. (0:00:22:10)
10:11:38:18 El propósito es probar y corroborar que sus hipótesis anteriores eran
correctas cuando pasó de los insumos generales a las especificaciones
técnicas de ingeniería más puntuales. Este diagrama me gusta mucho
porque presenta una relación, si bien no muestra (porque no puede) todos
los ciclos del diseño. (0:00:25:21)
10:12:04:10 Se parte de una serie de necesidades del usuario, ya sea de la fuerza de
ventas o una combinación de fuerza de ventas, usuarios y otras fuentes.
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Deben considerar las necesidades de los usuarios. Y luego formulan
algunas hipótesis para pasar de esas necesidades de los usuarios a
algunos insumos del diseño básicos generales. Mencionamos que
podían ser generales o específicos pero algunas hipótesis surgen cuando
se pasa de ese recuadro del insumo o las necesidades del usuario a los
insumos del diseño. (0:00:25:13)
10:12:30:00 Luego comienza el ciclo de diseño de la ingeniería y tienen productos del
diseño, revisiones de procesos y del diseño, verificaciones. Mediante la
validación, una vez que ustedes elaboraron este dispositivo de la manera
más similar a la producción a escala completa real y tienen este
dispositivo que, en su opinión, están listos para concluir, vuelven y se
preguntan si las hipótesis a las que llegaron cuando pasaron de las
necesidades del usuario a los insumos del diseño fueron las correctas.
(0:00:30:21)
10:13:01:16 En un intento por distinguir entre la validación del diseño y la verificación
del diseño, uno de los ejemplos que utilizo es un audífono. Vi este
ejemplo hace muchos, muchos años cuando comencé a trabajar con el
organismo que fabricaba audífonos. La idea era poder eliminar un sonido
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agudo o una frecuencia muy alta que podía dañar el oído del usuario.
(0:00:26:11)
10:13:27:17 Para tal fin, introdujeron un filtro de banda por el que se excluiría todo tipo
de sonido en esta frecuencia particular y no se perjudicaría el oído del
usuario. Formularon sus hipótesis, realizaron el proceso y la verificación.
Para la validación del diseño, se lo dieron a una población. Recuerden
que la mayoría de los hipoacústicos tienen una gama amplia de sordera
que va desde no escuchar nada hasta escuchar muy poco o algo.
(0:00:32:10)
10:13:59:13 El grupo que utilizaron para la validación no era tan representativo como
la población real de usuarios. Validaron, pensaron que estaba bien pero
en el lapso de seis meses de la entrada del dispositivo al mercado, uno
de los problemas fue que cuando un usuario, con pérdida auditiva grave,
estaba utilizando el dispositivo había un ruido fuerte. El audífono cumplía
con su propósito de filtración pero había una demora demasiado larga
entre la activación del filtro de banda y el retorno del audífono a la
modalidad que permitía a la persona escuchar. (0:00:39:28)
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10:14:39:14 Esto ocurrió cuando una persona con una hipoacusia grave se
encontraba en una emergencia y el dispositivo intentaba filtrar el ruido
agudo de las alarmas. El personal de urgencia trataba de darle
instrucciones que la persona hipoacústica no podía escuchar por la
demora. (0:00:18:16)
10:14:58:00 Esto fue sólo un ejemplo. No siempre podrán contemplar todas las
posibilidades pero cuanto más representativa es la validación, más real
será en relación con la población de usuarios futuros. En otras palabras,
si un dispositivo se utilizará en un entorno clínico y en el hogar,
cerciórense de que la validación abarque la gama completa porque, es
recomendable determinarlo antes de que el producto esté en el mercado,
antes de tener que retirarlo del mercado y enfrentarse a los problemas de
responsabilidad civil. (0:00:32:14)
10:15:30:26 Este es el último control para determinar si las hipótesis que formulamos
fueron las correctas o si necesitamos modificar algunas y quizá agregar
unos cuantos mecanismos de seguridad. Me gusta este diagrama porque
se vinculan todos los elementos. (0:00:16:13)
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10:15:47:21 Aún no hemos mencionado específicamente el concepto de transferencia
del diseño pero es un requisito específico. Con esto se garantiza que el
diseño del dispositivo se traduzca correctamente en las especificaciones
de producción del producto. Repito: recuerden que en un diseño con
formato lineal, la transferencia viene después de la validación entonces
no quiero que piensen que todo espera hasta que ocurra la transferencia
final al concluir el proceso. No es así. (0:00:28:08)
10:16:14:28 El diseño se transfiere a lo largo del proceso de diseño. Por ejemplo, al
principio de los insumos, productos y la verificación inicial si necesita salir
a buscar el metal para el desfibrilador que mencionamos anteriormente
para saber cuánto pesa, para determinar si protegerá contra la
interferencia electromagnética y las ondas de radiofrecuencia, hágalo
para probar la verificación del diseño como corresponde. (0:00:27:09)
10:16:42:25 Transferirá esas especificaciones al grupo de compras. La gran mayoría
de estas cosas se irá comunicando incrementalmente a medida que se
refine el proceso y nos acerquemos al final. Pero existe el concepto de
que al final habrá algún paquete bonito y prolijo. Para muchos la
transferencia del dispositivo final es la revisión final del diseño, todo
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45
firmado, aprobado y el registro maestro del dispositivo establecido. En
opinión de muchos, esa es la transferencia final del diseño. (0:00:32:12)
10:17:14:28 Pero la transferencia ocurre a lo largo de todo el proceso y no en un
momento específico al final. De hecho, en este diagrama podríamos
haber separado incluso más los recuadros sombreados porque quizá se
necesite el desarrollo y la transferencia al comienzo para obtener el
aporte del sector de fabricación, los ingenieros de fabricación y el
departamento de compras. (0:00:21:17)
10:17:37:24 ¿Satisface el diseño las necesidades del usuario y los usos previstos? Si
hicimos todo correctamente, la validación del diseño, la transferencia,
deberíamos estar listos para la fabricación y la producción a escala
completa. ¿Qué ocurre si hay cambios? Por supuesto, habrá cambios en
el proceso de diseño inicial así como seguramente una vez que el
producto ingrese a la etapa de fabricación a escala completa.
(0:00:26:12)
10:18:03:04 Hay requisitos específicos para las modificaciones del diseño; se deben
identificar, documentar, validar o verificar, revisar y aprobar todos los
cambios al diseño antes de la implementación. Por favor recuerden que
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las modificaciones del diseño no son simplemente cambios a las
especificaciones mismas del dispositivo o al producto en sí sino todos los
cambios al proceso de fabricación, las pruebas durante la producción
dado que todo esto debe tenerse en cuenta durante el diseño y el
desarrollo. (0:00:29:11)
10:18:32:09 Todos estos cambios deben evaluarse en relación con las hipótesis y
afirmaciones en el diseño inicial y con el posible efecto del cambio.
Durante las modificaciones del diseño se considerará también el efecto en
la gestión de riesgos y en las actividades de riesgo realizadas. Uno
formula ciertas hipótesis durante el análisis de riesgos sobre la existencia
de factores de mitigación y deben asegurarse de que toda modificación
del diseño, ya sea de la especificación o del proceso, no cambie ninguna
de esas medidas de mitigación o control de riesgos. (0:00:29:29)
10:19:02:11 Entonces hay que tener mucho cuidado con modificar el diseño. Muchos
conocidos míos saben lo que hago exactamente pero nadie puede
decirme que siempre hago lo mismo. El alcance de la modificación del
diseño depende completamente del grado de cambio en proporción al
riesgo que presenta ese cambio y el nivel de actividad. (0:00:19:12)
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47
10:19:21:24 Algunas veces tal vez tengan que ir al comienzo mismo, a esos insumos
iniciales del diseño. Algunos cambios del diseño pueden ser menores,
someterse a algunas verificaciones muy simples y pueden necesitar o no
validación. Pero en la norma se establece que se debe considerar la
validación del diseño. Si no se valida el diseño en el cambio, debe
justificar por qué la verificación sola puede ser suficiente. (0:00:25:06)
10:19:47:22 El diseño se puede modificar durante todo el proceso. Mencionamos
anteriormente que la primera parte de las modificaciones del diseño de
gestión del proyecto puede manejarse con más flexibilidad. Los cambios
son constantes y están controlados con flexibilidad para que se realicen al
comienzo. (0:00:23:05)
10:20:10:05 Pero con la maduración del proceso y el proyecto, se ajustan esos
controles, de manera que a medida que se aproximan más a la
transferencia final o a ese punto final cuando ocurre la transición a
producción, los cambios se reducen al mínimo ya que naturalmente, los
cambios tienen una mayor incidencia en el producto, en los recursos, en
el momento en que ocurren y en la fase de diseño y desarrollo.
(0:00:21:05)
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10:20:32:20 Desde el punto de vista de una auditoría o inspección, todo este trabajo
queda reflejado en el llamado archivo de antecedentes del diseño.
Simplemente es la compilación de registros en los que se describen los
antecedentes del diseño del dispositivo terminado. No hay que tener todo
guardado un mismo cajón sino que pueden tener un documento en el que
se mencione dónde se encuentran los antecedentes de ese proyecto de
diseño y desarrollo. También tienen la flexibilidad de contar con un
archivo de los antecedentes para una familia de productos. (0:00:33:28)
10:21:05:05 Depende de la manera en que fabriquen el dispositivo y su familia de
dispositivos y cómo deseen organizar los archivos para que les sean más
útiles al momento de revisarlos para investigaciones por reclamos,
incumplimiento de las especificaciones o cualquier tipo de modificación
del diseño. La documentación debe ser útil para ustedes. (0:00:19:24)
10:21:25:14 Deben establecer y mantener un archivo con los antecedentes del diseño
para cada tipo de dispositivo y no de manera individual. Se mantienen los
registros para demostrar que el desarrollo se hizo acorde con el plan de
diseño y los requisitos estipulados en 820.30, sobre los cuales acabamos
de hablar. Básicamente el producto es el registro maestro del dispositivo.
(0:00:19:11)
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10:21:44:21 Incluso después de la transferencia a fabricación, si después de que
contemos con el registro maestro del dispositivo se introduce un cambio,
lógicamente la versión más actualizada será el registro maestro del
dispositivo actual. Pero todo documento maestro o de antecedentes de
dispositivos anteriores se asocia luego al archivo de antecedentes de
diseño porque pasa a ser parte de los antecedentes de ese dispositivo
específico y de la familia de dispositivos. (0:00:26:07)
10:22:12:07 Dejaremos de lado los controles de diseño y desarrollo. Como les dije,
créanme que fue una presentación general breve. Hay muchos aspectos
de ingeniería, gestión de riesgos y aspectos del software que se pueden
analizar. Pero esta fue una presentación general de los requisitos básicos
para el diseño y el desarrollo. (0:00:15:18)
10:22:26:05 La siguiente sección que vamos a analizar es el control de la producción y
los procesos. Hay muchos requisitos diferentes. En las siguientes
láminas se les mostrará una serie de requisitos en la norma, como los
controles de compras, la identificación, la trazabilidad, el control general
de la producción y los procesos, los equipos de inspección, medición y
prueba, es decir la calibración, la validación de procesos, las actividades
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de aceptación en la recepción y el estado, el etiquetado, el manejo, el
almacenamiento y la distribución. (0:00:27:18)
10:22:53:24 No podremos cubrir todos los requisitos de estas secciones. Sin
embargo, vamos a escoger los más importantes para presentarles una
panorama general de lo que se necesita en el área de producción y
proceso y luego pueden fijarse en el preámbulo, en la norma o hacer otro
curso para saber los distintos temas específicos. (0:00:19:24)
10:23:14:28 Comenzaré con un ámbito que es muy importante para todos, hoy más
que nunca: el concepto de los controles de compras. En 820.50, se
estipula el establecimiento y mantenimiento de procedimientos con el
propósito de asegurar que todos los productos comprados o recibidos de
alguna manera (no importa en realidad si saben que no se intercambió
dinero por un producto o servicio) cumplan los requisitos específicos que
ustedes, como fabricantes, tienen la obligación de fijar. (0:00:31:20)
10:23:45:12 Deben evaluar a esos proveedores, contratistas y consultores dado que
en la norma se mencionan específicamente. Independientemente de si
tienen el proveedor de un producto o un servicio, el cual puede ser un
laboratorio de esterilización o un laboratorio de pruebas, les están
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brindando un producto o servicio y se necesitan controles de las compras.
(0:00:20:01)
10:24:05:25 En la norma se estipula que ustedes establezcan y mantengan datos y
documentos de las compras en los que se describan para referencia los
requisitos específicos, como una notificación de cambio. En la norma se
establece cuándo pueden y deben intentar de buena fe establecer en sus
contratos que los proveedores deben notificarles los cambios que puedan
incidir en la seguridad de su producto. (0:00:23:29)
10:24:29:06 Para tal propósito, no se recomienda que soliciten notificaciones de todos
los cambios porque, naturalmente, sólo les darán lo que ellos consideren
importantes. Se demostró que resulta muy útil brindar la mayor cantidad
de información sobre la descripción, el flujo, el proceso o el árbol de
decisión (ph.) en relación con el cambio que buscan. (0:00:16:22)
10:24:46:12 Además, en algunas revisiones retrospectivas observamos que debemos
tener cuidado con los datos sobre compras. Deben ser lo más posible
cuando sea importante. Ocasionalmente sólo compraremos componentes
fabricados en serie y necesitamos cumplir ciertos requisitos pero
sabemos que los componentes son fabricados en serie. (0:00:23:19)
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52
10:25:09:16 A medida que utilizamos más la fabricación por subcontratación y la
fabricación específica de acuerdo con nuestras especificaciones, los
datos de las compras deben ser más específicos. Se necesita un
mecanismo de aprobación para estos datos y la documentación de las
compras. Junto con estos datos de compras hay que definir los requisitos
de calidad que se prevé que acompañarán al contrato. (0:00:22:24)
10:25:34:22 En el último año y medio se trabajó en un documento orientativo para los
grupos de tareas dirigido a la armonización global y se está publicando
como un documento propuesto en la primavera de 2008 pero es muy
importante y, con suerte, la versión final se publicará a principios de 2009.
(0:00:24:24)
10:25:57:13 Insto a todos a analizarlo porque los reguladores que participan en el
grupo de tareas para la armonización global, es decir la Unión Europea,
Japón, Canadá, Australia y los Estados Unidos, identificaron el problema
del control de los proveedores. Dado que nos hemos convertido en un
mercado global y subcontratamos todo a nivel global por diversas
razones, la modalidad de control se ha expandido. (0:00:26:18)
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53
10:26:24:10 Entonces este documento orientativo es muy importante. Me gustaría
dedicar unos momentos a hablar sobre un par de conceptos allí
mencionados que son muy importantes porque son más actuales que la
norma redactada hace 12 años. El concepto es que un proveedor es toda
persona independiente del sistema de gestión de calidad propio del
fabricante. (0:00:22:02)
10:26:46:11 Si es parte de su propio sistema de gestión de la calidad y de la auditoría
interna o de la auditoría de calidad que mencionamos anteriormente,
entonces es parte del fabricante. Pero si no es parte de esa auditoría de
calidad, se considerará uno de dos tipos de proveedores: proveedor
interno o proveedor externo. (0:00:19:24)
10:27:06:05 El proveedor interno puede ser otra persona en su propia empresa, en
una instalación diferente, una división distinta o en otra parte de la
empresa y todos podrían estar bajo un sistema corporativo de gestión de
la calidad. Los que trabajan en ese establecimiento que lo hace
responsable por el dispositivo terminado no lo tienen como parte de la
auditoría interna, entonces se considera un proveedor interno. Se
necesitan mecanismos de control vigentes para ese proveedor de la
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54
misma manera que si fueran a un proveedor externo con el cual no tenían
relación, institucional ni de ningún otro tipo previamente. (0:00:36:09)
10:27:42:12 Se trata de un concepto muy importante. El proveedor interno puede ser
parte de la organización del fabricante, opera con un sistema de gestión
de la calidad separado y no es parte del alcance de la auditoría interna
del fabricante. No es algo que haya inventado la fuerza de tareas sobre
armonización global. (0:00:18:06)
10:28:00:08 Esta norma fue creada por el grupo a cargo de formular las normas y el
comité técnico 176 para ISO 9001, el cual es el sistema de gestión de la
calidad central para todos los productos básicos. Esto es algo que
publicaron; dijeron además que hay que controlar a los proveedores
internos y externos con los controles de las compras del sistema de
gestión de la calidad. (0:00:24:14)
10:28:25:18 Los proveedores internos deben controlarse de la misma manera. Podrían
no tener los mismos contratos legales que otra persona externa a su
organización y, generalmente, la gente entiende que si usted habla de
controles de las compras, se trata de alguien externo a su organización,
pero el énfasis aquí es que los requisitos de las compras y el control se
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55
aplican tanto a los proveedores internos como externos y necesitan
controlarse según esta parte de la norma, de conformidad con el artículo
820.50 del título 21 del Código Federal. (0:00:30:15)
10:28:56:10 Tenemos que crear, conducir, controlar y supervisar los procesos de
producción a fin de garantizar que el dispositivo seguirá la especificación.
Como dijimos, comenzará desde el inicio con esos controles de las
compras a través de todo tipo de mecanismos diferentes, a través de la
aceptación en la recepción, en la actividad de aceptación durante el
proceso, pero hay controles generales vigentes que se encuentran en
820.70. (0:00:25:28)
10:29:22:00 Los cambios de la producción y los procesos se abordan en un requisito
en 820.70B. Extraje esta información y la menciono, en particular, porque
si consultan el preámbulo y leen los comentarios que llegaron cuando se
revisó y promulgó la norma, se explica que técnicamente 820.70B
(requisito en el que se establece la necesidad de determinar los
procedimientos para realizar cambios al método de establecer
especificaciones, el proceso o los procedimientos) debe aplicarse
conforme a los controles del diseño en 820.30. (0:00:33:01)
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56
10:29:54:14 Este requisito es redundante debido al requisito de control de las
modificaciones del diseño, al cual nos referimos hace unos minutos. Pero
se incluyó porque en la norma original había un requisito específico para
modificaciones de la producción y los procesos y, al revisar la norma, no
queríamos que se pensara no había que controlar los cambios a la
producción simplemente porque ese requisito no estaba incluido en los
controles de producción y procesos. (0:00:25:14)
10:30:19:10 En este sector estamos aprendiendo diseño y desarrollo, estamos
enseñando que el diseño y el desarrollo cubren el producto, los procesos,
las pruebas, todo. A partir de los comentarios podíamos ver que era un
punto que algunas veces no se entendía bien. Se decidió que íbamos a
mantener este requisito explícitamente aquí también pero es un vínculo
directo, si así se quiere, a los requisitos sobre el control de las
modificaciones del diseño en 820.30I. (0:00:25:13)
10:30:45:16 Al igual que en 820.30I, estos requisitos de diseño y desarrollo se deben
verificar o validar. Y, naturalmente, si son modificaciones de los procesos,
habrá que considerar si la validación de los procesos en 820.75 es
necesaria o si la verificación solamente puede ser suficiente y a esto haré
referencia en unos minutos. (0:00:19:08)
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57
10:31:05:01 Estos cambios deben aprobarse de acuerdo con 820.40, donde se
esbozan los requisitos para la aprobación de documentos y el control de
los cambios. Al hablar de controles ambientales, otro aspecto muy
importante que refleja sentido común en su redacción es que la norma
exige que se establezcan los procedimientos para controlar
adecuadamente las condiciones ambientales; que inspeccionen estos
sistemas de control para verificar su idoneidad y el funcionamiento
correcto y que documenten y examinen estas actividades. (0:00:30:07)
10:31:34:19 Retoma lo visto en una de las láminas anteriores: depende del dispositivo
que se esté fabricando y de su riesgo implícito. No todos tendrán el
mismo tipo de controles ambientales. Si tienen un dispositivo para
implantación seguramente necesitarán salas limpias controladas, ya sea
si se trata de una sala limpia clase 100 o una sala limpia clase 1.000, y
todo depende de cómo se esterilice y lave en la etapa de proceso.
(0:00:26:30)
10:32:01:17 Los controles ambientales de cada uno pueden ser diferentes. Algunos
deberán contar con controles ambientales sumamente estrictos y, en gran
parte, todos tendrán cierto grado de controles básicos, como humedad y
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58
temperatura. La complejidad de la tarea depende de su establecimiento,
su organización y del producto que se está elaborando en esa planta en
particular. (0:00:23:15)
10:32:26:11 Uno de los otros ámbitos que me gustaría destacar es que en el apartado
I de 820.70 hay un requisito para que todos los procesos automatizados
se sometan a validación del software informático. Ya hablamos de la
validación de software cuando era parte del dispositivo médico terminado
en sí. Pero en esta sección de la norma se habla del software que se usa
en cualquier ámbito del sistema de fabricación o gestión de la calidad.
(0:00:29:23)
10:32:54:24 Podrían ser las máquinas de moldeo automatizadas, el software del
esterilizador o del control de los archivos de reclamos, el seguimiento de
los datos de CAPA o cualquier tipo de software. La FDA ha publicado
muchas guías sobre la validación de software y la validación del software
producido en serie. (0:00:24:22)
10:33:19:18 No haremos referencia a ello en esta presentación pero tengan en cuenta
que se han publicado muchas referencias y guías buenas. La validación
a la que nos referimos aquí en 820.70I es para su propósito previsto. Si
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59
utilizan una hoja de cálculo de Excel para localizar o documentar algo en
su sistema de medidas correctivas y preventivas no tendrán acceso al
código fuente de Microsoft para una verificación y validación (V y V) de
software a escala completa. (0:00:29:24)
10:33:49:18 Se prevé que ustedes realicen ciertas pruebas limitadas llamadas
pruebas de caja negra a fin de demostrar que para el uso previsto de la
hoja de Excel, por ejemplo, hay algunos métodos de verificación que
pueden usar a fin de asegurar que ese software esté validado para su
propósito previsto. La FDA tiene muchos documentos en su sitio Web
que pueden ser útiles. (0:00:21:23)
10:34:11:14 Pero en la norma del sistema de calidad estipulamos que la validación del
software se realice de acuerdo con un protocolo establecido; que todo
cambio a ese software sea revisado y aprobado y que esa actividad de
validación y los resultados se documenten y se enmarquen en el control
de documentos. Otro requisito importante, algunas veces confuso, es el
establecido en 820.75 para la validación del proceso. (0:00:25:11)
10:34:37:10 Algunos suelen confundir la validación de procesos con la validación del
diseño. Dediquemos unos minutos al análisis de estos requisitos. La
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60
definición de validación de procesos consiste en establecer por medio de
pruebas objetivas que un proceso produce constantemente un resultado o
producto que satisface especificaciones predeterminadas. En la práctica,
cuando validamos procesos hay muchas verificaciones y calificaciones
pero se califica un equipo y se valida un proceso. (0:00:36:25)
10:35:13:27 En los requisitos en 820.75, se dice que conforme a la norma, hay que
validar un proceso cuando sus resultados no pueden verificarse
plenamente por medio de la inspección y las pruebas subsiguientes. El
proceso se validará con un alto grado de certeza y será aprobado de
acuerdo con procedimientos establecidos. Analicemos brevemente ese
requisito cuando un proceso no puede verificarse. ¿Qué significa?
(0:00:24:20)
10:35:38:23 Un ejemplo fácil es la esterilización. En el caso de la esterilización con
óxido de etileno, por ejemplo, a fin de evaluar la esterilidad del interior del
producto, tendrían que abrir cada paquete para realizar la prueba.
Claramente si ustedes abren cada paquete destruirán la barrera de la
esterilización y ya no podrán distribuir un producto estéril. (0:00:25:00)
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61
10:36:03:09 Entonces toda vez que se necesitan pruebas destructivas para obtener
esa certeza, tienen que acceder a las garantías a través de la validación
de procesos, la seguridad de que han medido, supervisado y controlado
los procesos, los cuales conocen suficientemente bien para cerciorarse
de que seguramente su proceso está funcionando de la manera conocida
especificada, y así contar con las garantías de que el producto final se
ajusta a su especificación. (0:00:26:29)
10:36:30:05 Ese fue un ejemplo sencillo. Otro ejemplo que se menciona en el
preámbulo es el moldeo por inyección. Muchos dicen que pueden medir
una parte específica producto del moldeo por inyección; toman los
diámetros y las medidas. Los procesos de moldeo por inyección son muy
intricados dado que implican muchos tipos de factores y variables como la
temperatura, la temperatura de la resina, la velocidad a la que la resina
fundida ingresa en los moldes, la introducción de burbujas de aire, los
puntos de fatiga. (0:00:32:13)
10:37:02:27 A fin de conocer las verdaderas dimensiones, calificaciones y
especificaciones de ese componente final, habría que disecar y observar
a través de microscopios potentes para determinar qué tipo de bolsas de
aire ocasionarían puntos de tensión o fatiga. Se necesitarían pruebas
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62
destructivas. Entonces, la posibilidad de tomar ciertas mediciones
externas no significa que el componente puede verificarse plenamente.
(0:00:27:01)
10:37:30:04 El último ejemplo que les presentaré es la inmersión de látex, ya sea en
guantes de látex o en el látex que se utiliza para los implantes mamarios
(ambos productos utilizan lo que se llama un mandrín o un molde). En
este proceso se toma el mandrín, se lo sumerge en cubas de látex, y se lo
extrae para que quede recubierto. (0:00:21:27)
10:37:51:13 Naturalmente este proceso se realiza con temperatura porque la resina
puede fluir de manera diferente. Las variables son diferentes. Muchos
dicen que inspeccionan el 100 por ciento de todos los guantes que
producen. Van e inspeccionan el 100 por ciento y toman cinco medidas
en cada uno de esos guantes. Incluso con cinco mediciones en ese
guante y garantías de la densidad en esos cinco puntos, no se verifica
plenamente toda la superficie. (0:00:31:01)
10:38:22:29 Técnicamente, ¿podrían medir de manera infinita para llegar a algún
grado de garantía de que se ha verificado completamente? Posiblemente
pero sí pero tal vez no sea el objetivo. Deben conocer y entender el
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63
proceso para que si hubiera alguna burbuja de aire, orificio de aire,
debilidad o punto delgado en ese guante no se cree un problema de
susceptibilidad y se gaste durante un procedimiento quirúrgico o algo por
el estilo. Este es otro ejemplo de la validación de procesos necesaria.
(0:00:31:29)
10:38:54:25 Algunas veces no es blanco y negro y, otras veces, deben solicitar o
buscar orientación e información en el sector. En los documentos de la
industria se hace referencia a varios tipos de procesos que
tradicionalmente se consideran necesarios para la validación de
procesos. Esas son las fuentes que deben buscar o llamar al organismo si
tienen preguntas. (0:00:23:15)
10:39:18:04 Algunos pueden optar también por hacer la validación de procesos para
sus propios fines económicos. Si bien la validación exige bastante trabajo
en un comienzo, al conocer bien los procesos, el control y participar en lo
que se denomina seis sigma eficiente (ph.), verán que precisamente se
beneficiarán con algunas de las eficiencias de los buenos procesos si
pueden validar procesos en lugar de aplicar el método antiguo de prueba
e inspección que lleva mucho trabajo. Puede sacar unidades y ello
conlleva un costo también. (0:00:34:04)
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64
10:39:52:14 Si escogen validar el proceso por su propia razón, entiendan que el
organismo los considerará responsables de los requisitos en esta sección,
que son bastante simples. Una vez que cuentan con el proceso
inicialmente validado, se pretende que se supervisen y controlen los
métodos y los datos, independientemente de si utilizan el control
estadístico de procesos o un grupo distinto de técnicas. Son muchas las
técnicas estadísticas en la validación de procesos y en el control y la
supervisión para mantener un proceso validado. (0:00:30:19)
10:40:23:15 Como dije, el grupo de tareas para la armonización global tiene un
documento orientativo excelente que puede usarse como herramienta
didáctica para la validación de procesos. Al finalizar esta presentación
tendrán algunos de esos sitios Web. Pero cuando tienen procesos que
están tratando de mantener, deben asegurarse de entender las fechas en
las que se realizó la validación y todo método de control que se haya
realizado. (0:00:22:26)
10:40:46:02 Con respecto a las personas que realizan el proceso, esta es una de esas
instancias que mencionamos en la capacitación cuando el individuo tiene
un requisito un tanto mayor en el curso, etc. porque estos procesos
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65
tienden a ser más complejos tecnológicamente. La variable humana en sí
misma puede modificar algunos de los parámetros para el control de
procesos. Si se fijan en Juran una vez más, y en algunos de los que
tradicionalmente enseñaron sobre la ingeniería de la calidad, la
documentación de los equipos que se usan puede ser muy pertinente y
debe tenerse en cuenta. (0:00:30:23)
10:41:17:03 Si tienen tres líneas o tres máquinas de moldeo distintas y cada una está
moldeando la misma parte, es muy útil saber si hay alguna inconformidad;
si provienen de las tres máquinas o sólo de una porque tal vez algo está
mandrilado en un molde. (0:00:16:16)
10:41:33:07 Aquí hay procesos para la toma de decisiones que se deben vincular con
el riesgo del componente, del proceso para determinar si se considerarán
o no este tipo de aspectos de la documentación. En 820.75 tenemos un
proceso validado. Ahora lo medimos, supervisamos y mantenemos. El
tercer aspecto que encontramos en 820.75 es la revalidación.
(0:00:25:18)
10:41:59:03 A menos que sigan una norma específica, como solemos ver en las
normas de esterilización, o su propio procedimiento que exige la
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revalidación en algún punto específico, la revalidación sólo se estipula en
la norma ante cambios o desviaciones de los procesos. El fabricante
debe revisar, evaluar el proceso y revalidar cuando es necesario.
(0:00:26:12)
10:42:25:23 Si ustedes lo especifican en sus procedimientos o siguen alguna norma
en la que se establece la revalidación, es una cosa. Tradicionalmente el
requisito para la revalidación rige sólo para cambios de desviaciones
procesadas. Dejemos de lado momentáneamente la validación de
procesos y hablemos de las actividades de aceptación en la recepción,
durante el proceso o del dispositivo terminado. (0:00:23:22)
10:42:49:03 Esto es muy importante porque los controles del procesamiento, a los
cuales nos referimos hace unos momentos, están directamente
vinculados a las actividades de aceptación una vez que el producto y los
servicios llegan a la empresa. Según se estipula en un requisito, deben
establecer procedimientos para la aceptación, ya sea inspección, prueba
o alguna otra forma de verificación. Esto debe documentarse y
aceptarse. (0:00:24:00)
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10:43:13:24 Debe entenderse que conforme a la importancia del dispositivo que
producen determinarán las garantías de la compra en comparación con lo
que no pueden obtener y lo que tienen que compensar en sus actividades
de aceptación. Con frecuencia, utilizo el concepto de escala. En una
escala gradual, cuanto más alto es el riesgo, más altas son las garantías
en general; cuanto más bajo es el riesgo de su dispositivo, más bajas son
las garantías. (0:00:33:13)
10:43:46:26 Independientemente de la posición de esa escala, obtendrán las
garantías de los productos provenientes del exterior de dos fuentes
diferentes: los controles de compras y las actividades de aceptación.
(0:00:14:20)
10:44:01:16 Si tienen un proveedor único que no necesita hacer nada especial porque
ustedes representan un porcentaje muy bajo de sus operaciones y acepta
brindarles un producto pero sin auditorías, ni pruebas adicionales, no
tendrán muchas garantías de la compra y deberán compensar esa
situación en las actividades de aceptación. (0:00:27:15)
10:44:28:11 Tal vez necesiten enviar el producto a un tercero para prueba o fortalecer
en gran medida las actividades de aceptación. Una relación muy
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estrecha con el proveedor les posibilitará la obtención de muchas
garantías. Y si pueden hacerlo y recibir las garantías, reducen las
actividades de aceptación en sus instalaciones. (0:00:23:01)
10:44:52:04 Es una escala y tiene que considerarse en relación con el riesgo del
componente, del servicio que están adquiriendo o incorporando así como
el riesgo general del dispositivo. Esas son las actividades de aceptación.
Pero también tenemos actividades de aceptación durante el proceso que
no son generalizadas ni obligatorias para todos los productos. En la
norma se establece que cuando hay procesos de aceptación en algún
punto central de su producción, hay que respetar los procedimientos.
(0:00:31:10)
10:45:23:08 Necesitan los requisitos; deben documentarse y culminarse las
actividades de aceptación y ustedes deben asegurarse de que los
criterios de aceptación se entiendan y estén bien formulados. En la
norma se estipula que todos deben realizar la actividad de aceptación
final. (0:00:17:10)
10:45:40:21 Para las actividades de aceptación final se requiere un procedimiento
establecido y mantenido a fin de garantizar que las unidades de
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producción, las series y los lotes cumplan con los criterios de aceptación
que dispusieron en el registro maestro del dispositivo resultante de los
controles de diseño y desarrollo. El control de dispositivos terminados es
muy importante; no se puede lanzar ningún dispositivo que no haya
cumplido todas las actividades de aceptación procedentes y la revisión de
esas actividades. (0:00:28:22)
10:46:09:17 Algunas veces la gente piensa que pueden lanzar el producto y pueden
retirarlo si la prueba no es positiva o favorable. Pero en la norma se
estipula que todo producto debe estar en su control y deben realizarse,
controlarse, revisarse, cerrarse y aprobarse las actividades de verificación
y aceptación. Debemos asegurarnos de que así sea. (0:00:23:11)
10:46:33:15 Ahora dejemos los controles de producción y proceso y, según mencioné,
hay muchos otros requisitos específicos en esta sección, como
etiquetado, manejo y almacenamiento. Pasemos a medidas correctivas y
preventivas con el fin de cubrir al menos las secciones principales de la
norma en esta presentación general. (0:00:18:29)
10:46:52:20 El subsistema de medidas correctivas y preventivas incorpora no sólo los
requisitos en 820.100, que llamamos CAPA, sino que también abarca los
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requisitos del producto que incumple las especificaciones, los reclamos, el
mantenimiento y las técnicas estadísticas. En estas técnicas es muy
importante utilizar planes válidos que hay que validar antes de elegirlos.
Ya vieron este requisito; lo mencionamos en el diseño. Las técnicas
estadísticas también se utilizan durante el proceso. (0:00:33:03)
10:47:24:19 Esto también es importante en el sistema de medidas correctivas y
preventivas. Analicemos por un momento los requisitos en 820.100,
llamados medidas correctivas y preventivas. Al principio se indica en el
requisito que deben recoger y analizar datos para identificar productos
que incumplen las especificaciones y otros problemas de calidad.
(0:00:21:12)
10:47:46:14 Ahora, en 2008, si fuésemos a reformar la norma nuevamente, me
gustaría quitar esta sección de medidas correctivas y preventivas sin
eliminar el requisito, pero lo tendríamos fuera porque técnicamente el
análisis de los datos es la medición y la supervisión de una serie de
fuentes de datos independientes. A través de la recolección y el análisis
se determina lo que se introduce en el sistema de CAPA. (0:00:27:18)
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10:48:14:02 Se necesitará una investigación después de determinar que algo
importante incumplió la norma conforme se notificó a través de reclamos,
la junta de revisión de materiales inconformes, mantenimiento o algo que
ha activado un mecanismo para enviarlo a medidas correctivas y
preventivas. En ese momento hay que realizar una investigación.
(0:00:20:29)
10:48:34:16 Si ya se investigó, ya sea los requisitos inconformes o los requisitos
conformes, no significa que deba repetirse la investigación sino que se
amplía esa investigación o se hace referencia a ella. Esos son requisitos
para que identifiquen y apliquen medidas correctivas y preventivas.
Hablaremos más sobre esto. (0:00:21:23)
10:48:55:25 Es interesante ver que en FDA 43s todavía vemos cómo la gente
investiga, identifica una causa y luego durante seis meses no ocurre
nada. Si van a realizar todo el trabajo de identificación e investigación,
cerciórense de que se aplique esa medida de manera congruente y
uniforme. (0:00:19:10)
10:49:16:19 Deben verificar y validar las medidas y su eficacia, lo cual significa que
deben verificar y validar los cambios técnicos posibles para la corrección
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y la medida correctiva, así como la eficacia de la medida correctiva y
preventiva general. Por otra parte, existe el requisito de comunicar esta
información sobre los problemas de calidad al personal necesario o
procedente. (0:00:23:28)
10:49:39:17 Esto puede sonar muy simplista y obvio pero si se toma el trabajo, hay
que comunicarlo para evitar que el problema se repita.
Lamentablemente, algunas veces, cuanto más grande la empresa, más
difícil se vuelve porque pueden pasarse por alto los niveles de
comunicación u otras cosas. Por tal motivo, en los procedimientos se
debe detallar expresamente la manera en que la comunicación volverá a
esas personas afectadas por las medidas correctivas y preventivas.
(0:00:28:10)
10:50:08:02 En 820.100 hay otro vínculo directo con el requisito de que la información
que se incluya en los procedimientos de CAPA se envíe a las revisiones
de la gerencia. Antes hablamos sobre las revisiones de la gerencia y de
obtener los distintos tipos de información para la alta gerencia de fuentes
diversas. Este es un requisito explícito sobre la necesidad de comunicar
la información del sistema de medidas correctivas y preventivas en las
reuniones de revisión de la gerencia. (0:00:30:04)
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10:50:38:26 Me gustaría dar un paso atrás por un segundo porque creo que es muy
importante que analicemos algunas definiciones de la norma ISO 9000, la
cual indica el vocabulario general para los sistemas de gestión de riesgos.
No es específicamente para los dispositivos médicos sino para todos los
tipos de sistemas de gestión de riesgos. (0:00:19:27)
10:50:58:05 Y analizamos la definición de “corrección”. “Corrección” se refiere
reparar, reprocesar o modificar y se relaciona con la resolución de una
inconformidad actual. Esta es la solución directa. Se trata de algo físico,
una corrección en particular. Ahora analicemos la diferencia con una
“medida correctiva”. (0:00:21:00)
10:51:18:21 Una “medida correctiva” es la eliminación de las causas de la
inconformidad actual. Entonces, si bien podríamos arreglar este
componente específico que falló, también tenemos que volver y arreglar
el proceso o lo que provocó la inconformidad. Entonces tenemos la
corrección y la medida correctiva, la cual tiene que ser sistémica para ir
más allá de esa incidencia aislada y analizar los sistemas y los procesos
que pueden contribuir o que podrían haber contribuido. (0:00:35:08)
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74
10:51:54:18 Muchas veces la corrección es bastante simple una vez que se llega a
analizar todo tipo de causa básica en la investigación; la corrección
parece bastante obvia o al menos desde el punto de vista de ingeniería es
más sencilla. La medida correctiva implica mirar hacia atrás y fijarse
dónde más tuvo un efecto. ¿Qué salió mal en el proceso? Hay que dar
un paso atrás. (0:00:20:25)
10:52:15:06 Tengan cuidado. No digan simplemente que la medida correctiva es
“cambiar el procedimiento y recapacitar a los empleados”. Algunas veces
esa es una solución superficial y pasajera que no da muy buen resultado.
Podría ser que están cambiando constantemente los procedimientos y
esto confunde a los empleados en el proceso de fabricación.
(0:00:17:20)
10:52:32:16 O podría ser que los procedimientos son tan complejos y complicados
que los empleados en la línea de fabricación están inventando y haciendo
lo que creen que está bien porque no pueden seguir el procedimiento.
Tengan cuidado y no salten automáticamente a la medida correctiva de
“modificar procedimientos y capacitar a las personas que participan en
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75
estos procedimientos. Estas son las pruebas de la medida correctiva”.
De hecho, tienen que analizar sistemáticamente la cuestión. (0:00:27:21)
10:53:00:14 La otra definición que debemos analizar es “medida preventiva”. Quiero
detenerme aquí y asegurarme de que entendamos la diferencia entre
corrección y medida correctiva. Es conveniente que identifiquen y corrijan
el producto actual que incumple las especificaciones y otros problemas de
calidad. Es muy importante tanto para 820.100 como para la
comprensión de estas diferencias. No sólo es la corrección del producto
dado que podría haber otras cuestiones de calidad. (0:00:27:21)
10:53:27:24 Tal vez sea un tema de capacitación. Quizá la capacitación para los
inspectores o para las personas que usan los calibradores o un tipo
determinado de equipo no fue la correcta. Podrían necesitarse
correcciones específicas. Luego deben identificar y eliminar las causas
del producto actual que incumple las especificaciones o los problemas de
calidad a través de una medida correctiva más sistemática. (0:00:22:27)
10:53:51:19 El siguiente paso es identificar y eliminar las causas de todo posible
producto inconforme y otro problema de calidad. Esto se denomina
medida preventiva, conforme a las normas que rigen las definiciones. A
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veces la gente se confunde y se preocupa mucho por la diferencia entre
medida correctiva y medida preventiva. Una de las explicaciones más
beneficiosas, en mi opinión, es que prácticamente depende de la fuente
de información. (0:00:30:04)
10:54:22:01 Si la fuente de la medida correctiva y preventiva es un reclamo por un
dispositivo específico o inconformidad identificada por sus actividades de
aceptación, esa fuente de datos nos dice que tenemos un problema
tangible. Sin embargo, otras fuentes de datos, como el mantenimiento,
donde hay confiabilidad y fallos, los datos sobre fallos por desgaste,
podrían indicar la ausencia de inconformidad pero sí una tendencia o los
controles estadísticos del proceso podrían revelar una tendencia
específica. (0:00:32:21)
10:54:54:10 Y esa fuente de datos es verdaderamente algo que ustedes mencionan,
manejan de manera dinámica e intentan crear un sistema en el que nunca
haya inconformidad. Verdaderamente se trata más de una medida
preventiva. No pierdan demasiado tiempo en establecer si lo llaman una
corrección, una medida correctiva o preventiva. Si verdaderamente
piensan en solucionar el problema, lo analizan sistemáticamente desde
todo el sistema de gestión de la calidad, lo abordan, presentan las
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pruebas y esas medidas contribuirán en gran medida a cumplir los
requisitos de esta parte. (0:00:34:22)
10:55:29:24 Dedicaremos unos momentos a estudiar ese producto mencionado que
incumple las especificaciones. Debemos contar con procedimientos
establecidos y mantenidos. Debemos identificar, documentar, evaluar,
separar, resolver abiertamente y registrarlo todo. (0:00:16:28)
10:55:45:15 Si dicen estoy desguazando pero no necesito preocuparme por la
cantidad, es importante que entiendan sus datos de desguace para saber
que los procesos están funcionando de una manera específica y prevista
a diferencia de si un día tienen un desguace de cinco y otro de 500, al
siguiente día. Esto claramente indica que el proceso va de un lado a otro
sin control. (0:00:26:16)
10:56:12:08 Los procedimientos y los requisitos apuntan a optimizar porque no
podemos evaluar e inspeccionar la calidad; no podemos probar todo. En
casos de algunas pruebas extensas, Juran sostiene que incluso con la
inspección del 100 por ciento hay un 80 por ciento de posibilidad de
aprobar el 20 por ciento de productos defectuosos. (0:00:22:06)
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10:56:35:09 Esto es importante e implica que no se puede inspeccionar y probar todo.
Hay que contar con fuentes que recojan este tipo de información y se
debe documentar y evaluar, como debe hacerse en toda investigación.
Lógicamente, esto puede ampliarse si el manejo específico de una
inconformidad se eleva a una medida correctiva y preventiva.
(0:00:21:24)
10:56:56:02 Quiero dejar en claro que en productos inconformes así como en los
reclamos (de los que hablaremos en unos minutos) no todas las
inconformidades y reclamos constituyen una CAPA. Debe existir un
mecanismo para entender las expectativas de manera que cuando ocurra
algo inesperado, ese mecanismo lo eleve al sistema de medidas
correctivas y preventivas. De lo contrario, verán que algunos de los
requisitos son muy repetitivos y no es esa la intención; tienen que ser
complementarios. (0:00:28:09)
10:57:25:17 En la revisión y la resolución de las inconformidades, los procedimientos
deben definir la responsabilidad para esa revisión y la autoridad para esa
distribución. Se necesita algún tipo de proceso de revisión documentado
y justificado. Tengan mucho cuidado porque algunas veces la
documentación puede ser un tanto libre. (0:00:22:28)
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10:57:47:16 Cuando investigamos y vemos constantemente productos inconformes
con la resolución de “usar en el estado actual” o “no afecta la forma, el
calce o la función”, si las especificaciones no son tan importantes y se
pueden usar los productos deben enmendar esas especificaciones para
que sean amplias o para que no rechacen el producto como inconforme.
Tengan cuidado con toda concesión o justificación para “usar en el estado
actual”. (0:00:25:10)
10:58:13:02 En un requisito se establece la obligación de documentar esta justificación
con la firma de la persona que autoriza su uso. Además, en esta sección
de la norma se habla del reprocesamiento, el cual puede ser totalmente
procedente pero, en tal caso, se exige la repetir las pruebas, la
reevaluación y la determinación de que no afectará de manera adversa el
dispositivo, el subsistema o el producto terminado. (0:00:29:18)
10:58:42:27 Se documentarán las actividades de reprocesamiento y reevaluación en
el registro de antecedentes del dispositivo, que es básicamente el
documento en el que se establece que se “hizo todo de acuerdo con el
registro maestro del dispositivo o el libro de cocina”. Hablaré unos
minutos sobre el manejo de los reclamos. Para muchos, los reclamos y
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CAPA van de la mano. Pero el manejo de reclamos es sólo una parte.
(0:00:24:14)
10:59:07:13 La norma de la FDA tiene una gran cantidad de requisitos muy
específicos. Los requisitos en 820.198 también se vinculan directamente
con nuestra norma sobre la notificación de dispositivos médicos. Algunos
requisitos son prescriptivos y ustedes tendrán que volver y analizarlos en
su totalidad. Aquí sólo mencionaremos algunos de los aspectos básicos,
es decir que deben mantener un archivo de reclamos. (0:00:24:15)
10:59:31:18 Se necesita una unidad formal encargada del manejo de reclamos y es
importante para la uniformidad y el manejo congruente y oportuno de los
mismos. Hay que contar con un procedimiento establecido y mantenido
para recibir, revisar y evaluar reclamos. Es una tarea muy importante y
debemos asegurarnos de que cuando alguien presente un reclamo se
tramite la información porque, sinceramente, en muchos estudios se
demuestra que muchas veces hay todo tipo de fallas de productos en el
ámbito de los dispositivos médicos o en otras partes que no se notifican.
(0:00:35:15)
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11:00:07:06 El manejo de reclamos se considera un sistema muy pasivo, muy reactivo
y, bajo ninguna circunstancia, debe usarse como indicador de éxito.
Sería improcedente decir: “sólo tuve dos reclamos, por lo que mi sistema
de gestión de la calidad es excelente”. En muchas pruebas se revela que
realmente no recibimos el número de reclamos para los diversos
problemas con los productos. Tengan cuidado. (0:00:23:29)
11:00:31:13 Los procedimientos deben garantizar que todos los reclamos —y esto es
muy importante— se tramiten de manera uniforme y oportuna. Aquí
hablamos en la norma específicamente sobre el momento oportuno.
Cuando nos referimos a CAPA o a medidas correctivas y preventivas, es
el manejo uniforme y congruente pero aquí en los reclamos tenemos el
requisito del momento oportuno para las actividades. (0:00:24:16)
11:00:55:09 El significado de oportuno en realidad depende del procedimiento y la
FDA lo evaluará. Pero algunos reclamos pueden manejarse de manera
muy rápida, efectiva y sucinta a diferencia de otros reclamos, por ejemplo,
sobre equipos electrónicos. Estos equipos suelen presentar problemas
intermitentes e, incluso si tienen suerte y se les devuelve el equipo, tal
vez no puedan reproducir el problema. En tal caso deberán esperar y ver
qué otro tipo de información y reclamos llegan. (0:00:28:18)
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82
11:01:24:09 Revisarán el registro de antecedentes del dispositivo, los procesos, el
incumplimiento de especificaciones y aún así tal vez no logren identificar
nada que en su opinión contribuya directamente a este reclamo. Tal vez
deban esperar la presentación de otros reclamos. El momento oportuno
en realidad es variable y se debe determinar lo que es un esfuerzo
razonable por parte del fabricante. (0:00:24:11)
11:01:49:06 Según se establece explícitamente en la norma, debemos cerciorarnos de
que los reclamos verbales se documenten al momento de la recepción.
Esto es independientemente de si los reclamos llegan a la unidad formal
para el manejo de reclamos, a un vendedor o a toda otra persona de la
organización. Hay que contar con procedimientos sobre la manera en
que se captará todo tipo de reclamos verbales. (0:00:21:27)
11:02:11:10 Como mencioné anteriormente, hay que evaluar los reclamos para
determinar si representan un informe sobre el dispositivo médico. Ustedes
deben comprender y saber que necesitan consultar la norma separada y
entender sus requisitos. Tienen la obligación de investigar los reclamos.
Básicamente tienen que hacer al menos una evaluación inicial a fin de
establecer la validez o no del reclamo. (0:00:23:20)
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11:02:34:05 Ante un reclamo válido, hay que revisar, evaluar e investigar. Si se puede
justificar por qué no es un reclamo válido, se podría cerrar el caso y hacer
un balance (ph.). Pero por lo general, se pretende que se realice una
investigación de los reclamos válidos y hay que guardar los registros de la
misma. En los requisitos se establece la información que debe
mantenerse. (0:00:27:12)
11:03:02:01 Ese requisito específico tiene cierta relación directa con la norma sobre la
notificación de dispositivos médicos también. Cuando no se investiga, se
necesita un registro de la razón por la que no se investigó y el nombre de
la persona que tomó esa decisión. (0:00:16:01)
11:03:19:01 Si volvemos y analizamos todo esto, pueden ver en el diagrama inicial
que ya tocamos bastantes temas. Si bien no hablamos directamente
sobre los controles de material, analizamos las actividades de aceptación
y las compras. Nos referimos a los controles de equipos e instalaciones
cuando hablamos de los controles de producción y procesos. En la
presentación también nos referimos a los registros y los controles de
documentos y cambios. (0:00:25:04)
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11:03:43:04 Es muy importante comprender que estos procesos no ocurren de
manera aislada; hay un flujo constante entrante y saliente de muchos de
estos procesos y lograr la integración de todo el sistema de gestión es
muy importante y, a menudo, difícil. Pero hay que considerar la norma en
su totalidad. (0:00:19:01)
11:04:03:12 Me gustaría compartir con ustedes un par de conceptos. Para tener un
sistema de gestión eficaz, se enseña el concepto de planear, hacer,
controlar, actuar. Se planea con procedimientos buenos y establecidos
que no sólo satisfacen los requisitos regulatorios, ya sea de la FDA o de
la FDA más ISO, Europa o Canadá. Independientemente de los
requisitos, es necesaria la planificación. (0:00:26:24)
11:04:28:27 Algo más importante aún es asegurarse de planear y formular los
procedimientos para que funcionen en su organización. Si algo no tiene
sentido; si alguien dice “tengo que hacer esto por un requisito en la
norma” y no tiene sentido, los invito a dar un paso atrás y realmente
pensar si es lo que le están pidiendo en la norma y los requisitos.
(0:00:23:29)
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85
11:04:52:21 Como han visto en esta charla, muchas de estas cosas son sentido
común básico y tienen que asegurarse de que no sólo la implementación
que escogieron ustedes o su empresa explica el no funcionamiento.
Planeen de manera eficiente; los procedimientos y el sistema de gestión
necesitan ser los correctos para ustedes. Deben ser los correctos para su
organización y ustedes según el riesgo del producto que elaboran.
(0:00:27:23)
11:05:21:00 Y luego lo hacen. Muchas de las investigaciones, de las auditorías de la
FDA implican llegar y preguntar si están haciendo lo que dijeron que iban
a hacer. ¿Están haciendo lo que dicen en sus procedimientos? Además,
está presente el sistema de pesos y contrapesos a través de las
auditorías internas. (0:00:15:21)
11:05:36:13 Analizan los sistemas de datos sobre incumplimiento de las
especificaciones, información del mantenimiento, información de los
reclamos, información de CAPA. Aplican los pesos y contrapesos e
introducen y cumplen los cambios, las mejoras, las correcciones
necesarias, las medidas correctivas y preventivas. (0:00:20:17)
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11:05:57:01 Es un ciclo continuo. Nunca se detiene. Si identifican los problemas y los
solucionan ustedes mismos están cumpliendo el propósito de la norma.
No queremos que la FDA llegue y les diga que no hicieron algo bien.
Realmente queremos que tengan un sistema en el que se pueda planear,
hacer, controlar, identificar problemas, solucionarlos, proseguir y que sea
eficaz, financieramente bueno y racional. (0:00:25:06)
11:06:21:29 Si bien la FDA no está aquí para participar en las finanzas, las cosas
tienen que tener sentido. Vivimos en un mundo real y los requisitos
regulatorios son muy básicos y amplios, por lo que deben aplicarse de
una manera que tenga buen sentido desde el punto de vista comercial y
de la calidad. Me gustaría concluir compartiendo con ustedes otras
fuentes de información que podrían ser interesantes para todos.
(0:00:22:10)
11:06:45:03 La FDA tiene un programa de cumplimiento. Estos son algunos de los
procedimientos internos propios de la FDA sobre cómo realizamos
inspecciones de fabricantes de dispositivos médicos, cómo clasificamos la
importancia de todo hallazgo, cómo abordamos el tema de los retiros del
mercado y los informes sobre dispositivos médicos. Es un documento
informativo muy importante para ustedes, y un procedimiento interno
INTRODUCCIÓN BÁSICA AL ARTÍCULO 820 DEL TÍTULO 21 DE LA NORMA DEL CÓDIGO FEDERAL SOBRE SISTEMAS DE CALIDAD
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propio de la FDA que tiene mucha información beneficiosa para el sector
también. (0:00:27:25)
11:07:13:18 Además, tenemos la guía para las inspecciones de los sistemas de
calidad, conocida habitualmente como QSIT, pero no es la norma ni los
requisitos de los que hablamos. Básicamente, es nuestro plan de
auditoría. La FDA no puede ir a cada inspección y auditar
minuciosamente como se espera de ustedes en la auditoría de calidad
interna o las auditorías del sistema de calidad. (0:00:27:22)
11:07:39:29 Pueden hacerlo y podría llevarles más de un año entero inspeccionar todo
el sistema. No es recomendable que la FDA esté allí tanto tiempo y no
puede hacerlo. Tenemos muchos establecimientos locales para
inspeccionar. A fin de obtener las garantías de que esta firma tiene un
nivel de control y cumplimiento, que sabe lo que hace y que cumple la
norma, en el programa QSIT se escogen cuatro subsistemas principales.
(0:00:26:25)
11:08:06:24 Son los cuatros a los que hicimos referencia en esta clase: medidas
correctivas y preventivas, control del diseño y el desarrollo, control de la
producción y los procesos y gestión así como distintos niveles de
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inspección, como por ejemplo la vigilancia integral. Pueden escoger
diversos subsistemas. Es un muy buen documento para que
comprendan; es el plan de auditorías de la FDA para las inspecciones de
dispositivos médicos. (0:00:22:25)
11:08:29:16 Recuerden que los requisitos no emanan del QSIT, sino del artículo 820,
al que nos hemos referido. Cierta información del sistema de calidad
debe entregarse inicialmente en el proceso de solicitud si son fabricantes
que deben presentar una solicitud antes del ingreso al mercado porque se
trata de un PMA o HDE, es decir exención de dispositivo para usos
humanitarios, producto de alto riesgo. (0:00:28:28)
11:08:58:27 Esta guía los ayudará a identificar en particular los procedimientos y la
información que deben presentar en esa solicitud, inicialmente, antes de
la inspección previa a la aprobación. Simplemente es muy buena
información. Abordamos estos dos documentos en la presentación pero
este es el sitio del grupo de tareas sobre armonización global.
(0:00:21:26)
11:09:21:13 En particular, las guías del sistema de gestión de la calidad se clasifican
en el grupo de estudio tres y este es el sitio Web. Pueden ir y mirar el
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grupo de estudio tres y bajo documentos finales encontrarán la aplicación
de los principios y las actividades de gestión de riesgos en un sistema de
gestión de la calidad. También encontrarán el documento que mencioné
sobre la validación de procesos. (0:00:21:14)
11:09:42:12 En ese sitio Web si van a documentos propuestos, rápidamente verán el
documento al que hice referencia sobre control de compras y
proveedores. Naturalmente, una vez que se concluya, pasará a los
documentos finales. Pero hay muchos otros grupos de estudio en el
grupo de tareas sobre armonización global que serían útiles conocer, por
lo que es una gran referencia. (0:00:21:27)
11:10:04:23 Hay muchas otras referencias, en la FDA y en otras organizaciones, que
pueden ayudarlos a entender la norma y los requisitos del sistema de
calidad y cómo implementarlos. Los insto a consultar la Sociedad
Estadounidense de Calidad, la Asociación para el Avance de la
Instrumentación Médica, la Sociedad Profesional de Asuntos
Regulatorios, el Instituto de Derecho de Alimentos y Fármacos.
(0:00:25:01)
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90
11:10:28:21 Todo tipo de opciones que ofrecen cursos excelentes para conocer con
mayor detalle de los que les puedo mostrar hoy yo. Les agradezco
profundamente el tiempo dedicado. Espero que les sea útil y que mejoren
su sistema de gestión de la calidad con otros cursos de capacitación.
Siempre está la FDA, donde aceptamos llamadas, y nuestra división de
pequeños fabricantes y asuntos internacionales ofrece líneas a las que
pueden llamar para hacer preguntas básicas cuando tengan problemas.
Muchas gracias y espero que lo hayan disfrutado. (0:00:30:23)
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