Instituto Nacional de SaludCentro Nacional de Control de Calidad
Q.F. Rosa Quispe Paitán
Centro Nacional de Control de Calidad
Instituto Nacional de Salud
Insumos Químicos y Productos Fiscalizados
IMPLEMENTACION DE PRUEBAS RAPIDAS PATA VERIFICAR LA
CALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN LAS REGIONES DE SALUD
Cuzco, Perú 12- 14 Agosto del 2014
INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : SUNAT
Insumos Químicos y Bienes Fiscalizados (IQBF): El DecretoLegislativo N° 1126 y su reglamento, aprobado por el DecretoSupremo N° 044-2013-EF, delegan a la SUNAT el registro, control yfiscalización de insumos químicos. Ley 28305 Ley de control deIQPF, maquinarias y equipos para la elaboración de drogas ilícitas.
www.sunat.gob.pe
Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán
INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS (IQPF)
Q.F Bertha Rosa Quispe Paitán
Autoridad competente: SUNAT.
Están obligados a inscribirse al Registro para el Control de Bienes
Fiscalizados todos los usuarios que desarrollen cualquiera de las
actividades fiscalizadas, a las actividades de producción,
fabricación, preparación, envasado, re envasado, comercialización,
transporte, servicio de transporte, ALMACENAMIENTO, servicio de
almacenamiento, transformación, UTILIZACIÓN o prestación de
servicios en el territorio nacional, regímenes y operaciones
aduaneras para el ingreso y salida del país, referido a los Bienes
Fiscalizados (IQPF)
Los bienes fiscalizados comprenden a los insumos químicos,
productos y sus subproductos o derivados, maquinarias y equipos
utilizados, directa o indirectamente, en la elaboración de drogas.
LISTA DE INSUMOS QUIMICOS SUJETOS A CONTROL Y FISCALIZACION
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Los insumos o productos con número 28 (solvente N° 1) hasta el 35 inclusive (diesel y susmezclas) son controlados y fiscalizados únicamente en las zonas geográficas de RégimenEspecial.
1. ACETONA 19. SULFATO DE SODIO
2. ACETATO DE ETILO 20. TOLUENO
3. ACIDO SULFURICO 21. METIL ISOBUTIL CETONA
4. ACIDO CLORHIDRICO y/o MURIATICO 22. XILENO
5. ACIDO NITRICO 23. OXIDO DE CALCIO
6. AMONIACO 24. PIPERONAL
7. ANHIDRIDO ACETICO 25. SAFROL
8. BENCENO 26. ISOSAFROL
9. CARBONATO DE SODIO 27. ACIDO ANTRANILICO
10. CARBONATO DE POTASIO 28. SOLVENTE N° 1
11. CLORURO DE AMONIO 29. SOLVENTE N° 3
12. ETER ETILICO 30. HIDROCARBURO ALIFATICO LIVIANO (HAL)
13. HEXANO 31. HIDROCARBURO ACICLICO SATURADO (HAS)
14. HIDROXIDO DE CALCIO 32. KEROSENE DE AVIACION TURBO JET A1 (TURBO A1)
15. HIPOCLORITO DE SODIO 33. KEROSENE DE AVIACION TURBO JP5 (TURBO JP5)
16. KEROSENE 34. GASOLINAS Y GASOHOLES
17. METIL ETIL CETONA 35. DIESEL Y SUS MEZCLAS
18. PERMANGANATO DE POTASIO
DENOMINACIONES DE LOS INSUMOS QUIMICOS Y BIENES FISCALIZADOS
Registro de Bienes Fiscalizados
INCORPORACION
Previamente : ACTIVO EN EL RUC.
Contar con CODIGO DE USUARIO y CLAVE A SOL.
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Requisitos para la Inscripción
El número del documento de identidad del Usuario o de los
representantes legales
El número de RUC.
Información sobre Usuarios, directores, representantes legales y
Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados de no tener o
no haber tenido condena firme por delito de Tráfico Ilícito de Drogas
conexos o de no tener condena firme por delito de falsificación de
documentos.
Datos de los Responsables del manejo de los Bienes Fiscalizados a
que se refieren los incisos a) y b) del artículo 16° del Reglamento:
a) Nombres y apellido
b) Tipo y número de documento de identidad
c) Profesión u oficio
d) Cargo que ocupa en la empresa
e) Tipo de relación con los Usuarios
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Datos del Establecimiento:
a) Actividades que realizará en el Establecimiento
b) Responsable del Establecimiento
Actividades Fiscalizadas a realizar con Bienes Fiscalizados.
Detalle de los Bienes Fiscalizados con los que se realizará
Actividades Fiscalizadas, así como las presentaciones que tendrán
los mismos, teniendo en cuenta los catálogos que SUNAT ponga a
disposición en SUNAT Virtual.
Medios de contacto con los Usuarios (número de teléfono, dirección
de correo electrónico y número de fax de contar con este)
INGRESE a la pagina
Web de la SUNAT Click
Requisitos para la Inscripción
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FORMULARIO PARA INSCRIPCION
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Proceso de inscripción del registro de IQBF
SI SI
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ESTRUCTURA DEL INFORME TECNICO
Actividad Fiscalizada Capacidad de almacenamiento.
Capacidad de planta y/o producción.
Descripción general de los
procedimientos de almacenamiento.
Duración o tiempos de las
operaciones o procesos.
Cantidad de personas encargadas
de la operación o procesos.
Relaciones estequiometricas.
Bienes Fiscalizados
El área de la empresa que lo requiere.
Nombre comercial del producto fiscalizado.
Cantidad solicitada.
Unidad de medida comercial y de control.
Adjuntar ficha técnica.
Nombre comercial del producto fiscalizado.
Tipo de unidad comercial.
Tipo y cantidad de unidad física en la
presentación.
Peso bruto de la presentación.
Cantidad neta del producto fiscalizado en la
presentación.
RAZON SOCIAL DE LA EMPRESA
Detalle de Presentaciones
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DOCUMENTACION A PRESENTAR
Respecto de los usuarios, directores, representantes legales yresponsables : certificado de antecedentes penales y judiciales,copia de DNI, boleta de pago.
Respecto al domicilio Legal o local del establecimiento : licenciamunicipal.
Respecto de las actividades Fiscalizadas : Informe Técnico, incluyefichas técnicas de los IQPF.
La solicitud generada por la SUNAT ON LINE, encabeza elexpediente que se presenta en físico a la SUNAT, y debe serpresentado dentro del plazo de 60 días.
Informe TécnicoTiene Carácter de
Declaración Jurada
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RESPONSABLES DEL MANEJO DE BIENES FISCALIZADOS
Responsable de establecimiento
Registrado en laresolución de BienesFiscalizados de laSUNAT
Responsable de losBienes Fiscalizados
Responsable Técnico
Firma el informe técnico.
Registrado en la resolución de
Bienes Fiscalizados de la SUNAT.
Responsable de los Bines
Fiscalizados.
Representante Legal
Firma del formulario Q101.
Firma del informe técnico.
Registrado en la resolución de
Bienes Fiscalizados de la
SUNAT.
Renovación del registro de IQBF
La Renovación en el Registro de Control de Bienes fiscalizadosse realiza cada dos (02) años de manera virtual en el portalSUNAT operaciones en Línea y en los plazos determinados por elD.L N° 1126.
Solicitud 90 días de anticipación. La SUNAT 60 días hábilespara la tramitación.(Opera el silencio administrativo Negativo).
Adquisición, uso, documentación y rectificaciones :
Las Rectificaciones de lasdeclaraciones de IQPF, noestán sujetas a sanción si serectifican dentro del mes y porúnica vez, vía portal webSUNAT operaciones en línea.
A compra se realiza aproveedores inscritos en elRegistro de Control de BienesFiscalizados de la SUNAT,información que se verifica enel portal www.sunat.gob.pe .
El uso de IQPF se deberealizar según lo declarado enlos Informes Técnicospresentados a SUNAT.
La aplicación de nuevasmetodologías que impliquen eluso de cantidades adicionalesde IQPF y/o el uso de nuevosinsumos químicos debe serdeclarado mediante un InformeTécnico.
Responsable Técnico debellevar un Kardex de cada IQPF(opcional) y los registros diariosde uso y almacenamiento delos mismos y en formato físicoo virtual.
TABLA DE INFRACCIONES Y SANCIONES
DECRETO SUPREMO Nº 010-2015-EF
• Decreto Supremo N° 010-2015-EF que aprueba la Tabla de Infracciones y sanciones por el incumplimiento de las obligaciones contenidas en el Decreto Legislativo N ° 1126 y regula el procedimiento sancionador respectivo a cargo de la SUNAT.
INSUMOS QUIMICOS Y PRODUCTOS FISCALIZADOS EN EL PERU : PRODUCE
Control de Fiscalización del Alcohol Metílico : Ley N° 27645 Ley
que regula la comercialización de Alcohol Metílico; Ley N° 28317
Ley de control y fiscalización del alcohol metílico, y sus
reglamentos, aprobado con Decreto Supremo N° 014-2010-
PRODUCE, delegan al Ministerio de la Producción.
Control y Fiscalización del Alcohol Etílico: Ley N° 29632 Ley para
Erradicar la Elaboración y Comercialización de Bebidas Alcohólicas
Informales, Adulteradas o no Aptas para el Consumo Humano, y su
reglamento, aprobado por Decreto Supremo N°005-2013-
PRODUCE, delegado al ministerio de la producción.
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CONTROL Y FISCALIZACION DEL ALCOHOL METILICO
CODIGO PENAL
Capitulo III
Delitos contra la
Salud Pública
Artículo 288°-A : El que
comercializa alcohol metílico
conociendo o presumiendo su
uso para fines de consumo
humano, será reprimido con
pena privativa de libertad no
menor de cuatro ni mayor de
ocho años.
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Autoridades de control y fiscalización
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INSCRIPCION EN EL REGISTRO NACIONAL
Las personas naturales o jurídicas que realizarán actividades con
Alcohol Metílico deben estar inscritas en el registro Nacional.
Para ello deben presentar:
a) Solicitud (Anexo I).
b) Informe Técnico (Anexo II), para los que realizan las actividades
de fabricación, elaboración por dilución, y/o utilización.
La vigencia de la inscripción en el Registro Nacional es de dos años.
Para el otorgamiento de la constancia, PRODUCE realizará una
visita de verificación.
Los anexos como la solicitud, informe técnico, registro especial
de ingreso y egreso se encuentran en los anexos de Ley que
modifica la Ley N° 28317, Ley de Control y Fiscalización de la
Comercialización del alcohol Metílico.
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Autorización de los registros especiales
Tipo de registros especiales
Registro Especial de Ingreso
(Anexo III)
Registro Especial de Egreso
(Anexo IV)
Deben llevar los que realizan actividades
Ingreso al país, fabricación,
elaboración, envasado,
reenvasado, salida del país,
comercialización,
almacenamiento, UTILIZACION
o posesión.
Registro Especial de
Transporte (Anexo V) Transporte.
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Control y Fiscalización del Alcohol Etílico
Registro Único de Usuarios
La Dirección Regional dela Producción o quienhaga sus veces en losGobiernos Regionales o laDirección de InsumosQuímicos y ProductosFiscalizados del Ministeriode la Producción, tienen asu cargo la actualizaciónde la información y elRegistro de usuarios.
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Tramites de inscripción a produce
Documentación a presentar
• Presentar el informe técnico:
detallar las actividades de la
empresa y sustentar que dan
servicio al cliente sin
transferencia de bienes.
PRODUCE EMITE
• Resolución autorización la
compra y uso de Alcohol etílico.
• Exonerando la emisión de
reporte de uso.
• Ingreso de la empresa en el
registro único de usuarios.
Informe técnico de alcohol etílico
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