Antecedentes
Según el ReglamentoReglamentoReglamentoReglamento EuropeoEuropeoEuropeoEuropeo 1223122312231223////2009200920092009
“La“La“La“La fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación dededede loslosloslos productosproductosproductosproductos cosméticoscosméticoscosméticoscosméticos sesesese efectuaráefectuaráefectuaráefectuará conformeconformeconformeconforme aaaa
BuenasBuenasBuenasBuenas PrácticasPrácticasPrácticasPrácticas dededede FabricaciónFabricaciónFabricaciónFabricación (BPF)(BPF)(BPF)(BPF)............
SeSeSeSe presumirápresumirápresumirápresumirá lalalala conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon BPFBPFBPFBPF cuandocuandocuandocuando lalalala fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación sesesese ajusteajusteajusteajuste aaaaSeSeSeSe presumirápresumirápresumirápresumirá lalalala conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon BPFBPFBPFBPF cuandocuandocuandocuando lalalala fabricaciónfabricaciónfabricaciónfabricación sesesese ajusteajusteajusteajuste aaaa
laslaslaslas normasnormasnormasnormas armonizadasarmonizadasarmonizadasarmonizadas pertinentespertinentespertinentespertinentes ............””””
Entró en vigor en enero de 2010 y
será aplicable a partir de julio de 2013
La Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 Norma ISO 22.716:2007 fue aprobada
en el BOE de 7 de julio de 2008.
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Directrices que permiten a la empresa asegurar la calidad a través de la
descripción de las actividades de la fábrica y que permiten obtener un
producto que cumpla con unas características definidas.
Documentación
¿Qué son las BPF?
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Manual
Procedimientos
Instrucciones
Registros
Alcance
Diseño de instalaciones y
equipos
Compras de equipos y
materias primasRecepción
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
AlmacenamientoProducciónAlmacenamiento
Expedición+ El control en todas las etapas del
proceso
Están exentos I+D y distribución de producto
¿Qué tener en cuenta?
LegislaciónPosibles riesgos
Requisitos de cliente / mercado
Criterios científico-técnicos
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CONTROL
¿Qué hay que controlar?
PERSONAL LOCALES EQUIPOS
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
MATERIAS PRIMAS
PRODUCCIÓNPRODUCTO ACABADO
Personal
• Implicación de la dirección
• Definición de organigrama
• Definición de puestos / perfiles de trabajo
• Formación (necesidad, definición de programas, evaluación)
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
evaluación)
Documentos:
Organigrama
Procedimiento de formación
Expedientes de cada trabajador
Descripción de puestos de trabajo
Plan de formación
Registros de formación
Personal
• Definición de requisitos de higiene
• Definición de actuación en caso de enfermedad / heridas del personal
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Documentos:
Programas de higiene
Instrucciones de higiene para el personal
Instrucciones de actuación en caso de enfermedad
Locales
• Diseño /acondicionamiento para:
�Proteger el producto
�Garantizar limpieza, desinfección y mantenimiento
�Evitar contaminaciones cruzadas
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
�Evitar contaminaciones cruzadas
• El diseño de locales incluye diferentes áreas>
Documentos:
Definición de condiciones para cada producto/material
Lista de verificación de condiciones en los locales
Instrucciones de limpieza y mantenimiento
Registros de limpieza y mantenimiento
Locales
• Áreas de diseño y acondicionamiento:
�Tipos de área
�Espacio
�Flujo
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
�Suelos, paredes, techos y ventanas
�Aseos
�Iluminación
�Ventilación
�Tuberías, desagües y conducciones >
Equipos
• El alcance de las BPF incluye todos los equipos
• Diseño de equipos para prevenir contaminaciones
• Conservación de equipos
• Condiciones de instalación
• Definición de autorizaciones
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Definición de autorizaciones
Documentos:
Definición de condiciones técnico sanitarias para cada equipo
Instrucciones de mantenimiento
Instrucciones de limpieza
Procedimiento de calibración
Registros de mantenimiento, limpieza y calibración
Materias primas
• Compras
• Recepción
• Identificación / etiquetado (trazabilidad)
• Tratamiento de materias no conformes / dudosas
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Tratamiento de materias no conformes / dudosas
Documentos:
Procedimiento de compras
Procedimiento de evaluación de proveedores
Instrucciones de verificación en la recepción
Instrucciones de identificación y etiquetaje
Materias primas
• Criterios de liberación de materias
• Condiciones de almacenamiento
• Sistema de reevaluación de materiales
• Control de calidad del agua
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Control de calidad del agua
Documentos:
Instrucciones de control de calidad y reevaluación de materiales
Instrucciones de control de calidad del agua
Registros
Producción
• Incluye fabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamientofabricación, llenado y acondicionamiento
• Definición de documentación técnica
• Identificación de lotes
• Controles de proceso
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Almacenamiento
Documentos:
Documentos de Fabricación que incluyen:
• equipos,
• fórmula,
•materias primas con núm. de lote y
cantidades,
•operaciones de fabricación
Producto acabado
• Incluye liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición liberación, almacenamiento, expedición ydevolucionesdevolucionesdevolucionesdevoluciones
• Control previo a la liberación
• Definición de condiciones de almacenamiento
• Identificación de contenedores de producto
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Identificación de contenedores de producto
• Fifo
• CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA
Documentos:
Instrucción de liberación
Instrucción de almacenamiento
Instrucción de etiquetado/identificación
Instrucción gestión de expediciones
Producto acabado
• Controles de inventarios
• Identificación de devoluciones
• Evaluación y liberación de devoluciones
• Identificación de contenedores de producto
• Identificación de devoluciones reprocesadas
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
• Identificación de devoluciones reprocesadas
• CONTROL DE CALIDAD DEL AGUADocumentos:
Instrucción para gestión de inventarios
Procedimiento de gestión de devoluciones
¿Qué más debemos tener en cuenta?
• Laboratorio de control de calidad
• Productos fuera de especificaciones
• Gestión de residuos
• Subcontrataciones
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Documentos:
Procedimiento de control de calidad
Instrucción de toma de muestras
Procedimiento de productos fuera de especificaciones
Procedimiento de gestión de residuos
Procedimiento de gestión de subcontratistas
¿Qué más debemos tener en cuenta?
• Criterios de aceptación de desviaciones
• Reclamaciones y retiradas de mercado
• Criterios de aceptación de cambios
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Documentos:
Procedimiento de gestión de desviaciones
Procedimiento de control de cambios
Procedimiento de gestión de reclamaciones
• Se deberán realizar auditorías internas para evaluar periódicamente el cumplimiento de las BPF
• Personal independiente
Seguimiento
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Documentos:
Procedimiento de auditorías internas
Procedimiento de acciones correctoras/preventivas
Registros de auditorías
Planificación
TareasMeses
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Diagnóstico inicial
Documentación
Acondicionamiento local / equipos
Servicio de las grandes con las ventajas de las pequeñas
Acondicionamiento local / equipos
Formación
Implantación
Auditoría
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