I+D en la Industria FarmacéuticaInvestigación Clínica en Medicamentos
Fórmulas para mejorar la competitividad
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria
Tenerife, 31 Octubre 2008PTEMI cuenta con apoyo financiero del Ministerio de Ciencia e Innovación y de los Fondos FEDER
Ref. Expdte: RET-090000-2008-001
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica invirtió 922 millones de euros en I+D en 2007. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y se invirtieron154 millones en investigación básica
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Fase de la Investigación
miles euros
Investigación básica
154.204
Investigación preclínica
92.060
Investigación galénica
94.395
Investigación clínica
411.759
Farmacoeconomíaepidemiología, estudios post-autorización
87.234
Desarrollo tecnológico
39.515
Otros
42.893
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
De los 922 millones de euros invertidos en I+D en 2007, el 39,9% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos.
Gastos I+D intramuros
(millones €) 554,6
Gastos I+D extramuros
(millones €) 367,5
De los 554,6 millones de euros invertidos en I+D en 2007 internamente, el 48,7% se invirtió en Cataluña, el 42,3% en Madrid y el 9,0% en el resto de CCAA y extranjero.
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Gastos de I+D extramuros por CCAA
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Fomento de la I+D farmacéutica
Iniciativas promovidas desde la industria para fomentar la inversión en I+D.
El proyecto BEST
La Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores (PTEMI)
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Competitividad de España en Investigación Clínica
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica, constituye la unión entre la investigación básica y laasistencia a los pacientes.
La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.
El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad.
La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso.
La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica y de esta forma atraer inversiones: es una oportunidadque no se puede perder.
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La Oportunidad: el Proyecto BEST
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
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Proyecto BEST: hoja de ruta y primeros resultados
BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
Gestión y Coordinación
Acciones Integradas por AT
Acciones Horizontales
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la IC
Planificación Eventos
Desarrollo Herramientas
Sistema de e-reclutamiento
Sistema Integración de Datos
Fase de Diseño
Fase de Puesta en Marcha
Fase de Ejecución
Investigadores
Pacientes
Reguladores CEICs
Estudio comparativo
Indicadores
Sistema de Medida
Oficina de Apoyo a
Consorcios Investigación
Definición Proyectos: áreas y socios
Organización y Acuerdos
Elaboración de Propuestas
BenchmarkingProcesos
Eficientes
Gestión de la
Información y
Conocimiento
Formación
Portal de la Oficina de Apoyo
BDMetrics UII
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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
Identificar los factores de éxito que conducen a una
investigación clínica más eficiente y compararlos a
escala nacional e internacional.
Implantar un sistema de medida del desempeño
basada en un conjunto de indicadores relevantes de la
eficiencia y la calidad en la realización de la
investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
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Resultados más relevantes de BDMetrics
Se presenta un resumen de los resultados obtenidos a
partir de los datos correspondientes a la cuarta publicación
de BDMetrics.
Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de
envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de
2007 contenidos en BDMetrics a fecha del 5 de julio de
2008.
Los datos han sido completamente validados y depurados
por los laboratorios adscritos al proyecto BEST.
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Contenido de BDMetrics
BDMetrics es una
base de datos y
sistema de
explotación que
contiene
información
sobre 702
Ensayos Clínicos
(EC) que
corresponden a
5.112
participaciones de
Centros en
Ensayos Clínicos
(PCEC) 18
115
211
327
418
517
611
702
85
749
1.310
2.152
2.889
3.664
4.573
5.112
1º S
2004
2º S
2004
1º S
2005
2º S
2005
1º S
2006
2º S
2006
1º S
2007
2º S
2007
Nº de EC
Nº de PCEC
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Contenido de BDMetrics: algunos datos
Un total de 62 Comités distintos actúan como CEIC de referencia. 18 de
ellos acumulan más del 80% de los 702 EC
De los 495 Centros distintos contenidos en BDMetrics, 27 de ellos
concentran más del 50% de las 5.112 participaciones (PCEC)
De estos centros, 321 son Hospitales en los que se dan 4.809 PCEC,
otros 162 son Centros de Salud con 258 PCEC y 12 son Unidades de
Fase I donde se realizan 45 PCEC.
De los 702 EC contenidos en BDMetrics el 11,1% (78 EC) se realizan en
un solo Centro y el 88,9% (624 EC) en varios Centros.
Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 9,7% de los
EC son locales y el 90,3% internacionales.
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Tipología de la Investigación Clínica
Distribución de los 702 EC por Fases de la investigación
0% 20% 40% 60% 80% 100%
38 219 210 89
FASE Ia
5,4%FASE II
31,2%FASE IIIa
29,9%FASE IV
12,7%
FASE Ib
2,1%
FASE IIIb
18,7%
15
131
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 14
0,7%
0,9%
1,0%
1,0%
1,4%
1,6%
2,0%
2,0%
2,2%
2,2%
2,8%
2,8%
3,3%
3,6%
4,1%
4,6%
5,5%
8,4%
9,3%
11,4%
29,1%
Otras
Alergia
Dermatología
Oftalmología
Ginecología
Nefrología
Metabolismo
Transplantes
Digestivo
Inmunología
Dolor y Anestesia
Urología
Psiquiatría
Respiratorio
Hematología
Reumatología
Endocrino
Antiinfecciosos
Neurociencias
Cardiovascular
Oncología 201 EC
79 EC
64 EC
58 EC
38 EC
32 EC
28 EC
25 EC
23 EC
19 EC
19 EC
15 EC
15 EC
14 EC
14 EC
11 EC
10 EC
6 EC
5 EC
7 EC
7 EC
Tipología de la Investigación Clínica
Distribución de los 702 EC
por Área Terapéutica
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Cómites Éticos de referencia y Participaciones de Centros por CCAA
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
La Rioja
Cantabria
Navarra
Islas Baleares
Asturias
Extremadura
Aragón
Murcia
Castilla La Mancha
Islas Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Participaciones de Centros en EC
CEIC de Referencia
Porcentaje
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Pacientes Previstos por CCAA
0 5 10 15 20 25 30
La Rioja
Cantabria
Navarra
Islas Baleares
Asturias
Extremadura
Aragón
Murcia
Castilla La Mancha
Islas Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Pacientes
Porcentaje sobre el total
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Indicadores de Competitividad
Indicadores de Tiempo
Tiempo Global de Inicio de un EC,
Tiempo de preparación de la Documentación
Tiempo de emisión del Dictamen
Tiempo de formalización del Contrato
Tiempo de Inclusión del Primer Paciente en el EC.
Indicadores de Desempeño (performance):
Tasa de Reclutamiento
Velocidad de Reclutamiento
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Etapas para la aprobación de un ensayo clínico
AutorizaciónAEMPS
Documentación
Dictamen
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
DictamenCEIC
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Tiempo Global de Inicio
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Tiempos necesarios por etapa y global
67
152
69
36
218
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220
Documentación
Dictamen
Contrato
1er Paciente
Tiempo de Global de Inicio del Ensayo
Mediana de tiempos en días
Fuente: BDMetrics
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 20
82
131
218
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220
El tiempo de aprobación como factor de competitividad
Si comparamos, para los mismos ensayos y los mejores casos, lo que se tarda en incluir un paciente en España con respecto a lo que se tarda a nivel internacional, se observa una diferencia de más de 80 días.
Fuente: BDMetrics
Mediana de tiempos en díasDiferencia(mediana diferencias)
Protocolo final a 1er paciente
Internacional
Protocolo final a 1er paciente
Local
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Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países
Se compara la mediana de los tiempos empleados para el inicio de un ensayo clínico en España y para cada uno de los países.
La comparación se hace para los mismos ensayos clínicos en los que participan España y el país correspondiente.
BDMetrics contiene datos de 599 ensayos
clínicos realizados en 31 países distintos
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Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
República Checa 169 212 -44 20
Italia 184 227 -43 37
Francia 183 211 -28 41
Suecia 156 184 -28 23
Bélgica 160 185 -25 26
Finlandia 186 209 -23 15
Reino Unido 215 238 -23 28
Dinamarca 203 217 -14 19
Alemania 202 214 -12 42
Hungría 213 223 -10 18
Austria 186 184 2 23
Países Bajos 197 190 7 23
Polonia 239 225 14 25
Noruega 188 172 16 11
Eslovaquia 252 215 37 6
Suiza 229 176 53 8
Portugal 302 245 58 8
Rumanía 354 266 88 5
Rusia 351 249 103 6
Grecia 357 228 129 7
De los 20 países
considerados, en
diez se tarda
menos en iniciar un
ensayo que en
España.
Tiempos en días
Fuente: BDMetrics
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Tiempo Global de Inicio: comparación España resto países
Grecia
Rusia
Rumanía
Portugal
Suiza
Eslovaquia
Noruega
Polonia
Países Bajos
Austria
Hungría
Alemania
Dinamarca
Finlandia
Reino Unido
Bélgica
Francia
Suecia
Italia
República Checa
-50 -30 -10 10 30 50 70 90 110 130
Diferencia de tiempo para iniciar un ensayo clínico
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
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Evolución de los Indicadores de Tiempos
235
209203
221
233
217209
3237
27
38 37
165
151144
167160
151
128
33
44
67696669
71
70
66 57
85
74
43
6362
70
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
2º Sem
2004
1º Sem
2005
2º Sem
2005
1º Sem
2006
2º Sem
2006
1º Sem
2007
2º Sem
2007
Tiempo global deInicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Pacientelocal
EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Día
s
Fuente: BDMetrics
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Indicadores de Desempeño (performance)
Dos son los indicadores principales que se miden:
Tasa de reclutamiento
Velocidad de reclutamiento*
previstosPacientes
osrandomizadPacientes%
pacienteprimerFechapacienteúltimoFecha
osrandomizadPacientesN º
* Para facilitar la interpretación de los datos se representa pacientes reclutados por mes (30 días)
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Tasa de reclutamiento
La tasa de reclutamiento medida en los ensayos clínicos finalizados contenidos en BDMetrics es del 50%.
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
Reclutados 50%
Previstos 100%
Fuente: BDMetrics
Datos sobre ensayos finalizados, 143 ensayos con datos válidos correspondientes a 837 participaciones de centros en ensayos.
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Tasa de reclutamiento: centros sin pacientes reclutados
De los 143 ensayos finalizados, en 62 ensayos hay algún centro que no ha reclutado ningún paciente.
Más en concreto, de las 837 participaciones de centros consideradas, en cerca del 20% no se ha reclutado ningún paciente.
0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%
SIN reclutar 165 participaciones
837 participaciones de centros
Fuente: BDMetrics
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Velocidad de reclutamiento
La velocidad de reclutamiento, medida en pacientes reclutados por mes, es de apenas 1,3 pacientes por mes.
Medido en todos aquellos
casos válidos:
participaciones de centros
que tienen fecha de primer y
último paciente (ambas
distintas) y número de
pacientes previstos y número
de pacientes randomizados
mayor que 0. Total de
participaciones: 1.634
1,27 pacientes reclutados por mes La velocidad de
reclutamiento
desciende en los
ensayos en
Oncología a menos
de 1 paciente
reclutado por mes
Fuente: BDMetrics
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 29
¿Por qué éstos sí lo logran?
En BDMetrics hay 41 ensayos clínicos en los que algún centro logra comenzar el ensayo en menos de 100 días.
La tipología de estos ensayos no es muy distinta de la del conjunto de los 702 ensayos incluidos en BDMetrics.
223
90
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240
Tiempo desde el envío de la documentación al CEIC de referencia a la inclusión del primer paciente
41 ensayos55 participaciones (de 411 en total)
598 ensayos3.298 participaciones
Menor 100 días
Todos
Fuente: BDMetrics
Mediana de tiempos en días
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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DOCUMENTACIÓN
En ensayos internacionales
traducir únicamente el resumen del
protocolo (2-3 páginas) y la hoja de
consentimiento informado al
paciente, el resto de la documentación
se admitiría en inglés; se evitarían
retrasos y errores de traducción.
Estandarizar y simplificar los
documentos requeridos por los CEICs
para iniciar el EC (suficiente con los 17
documentos legalmente exigidos)68
634
22
36
LOC INT
Influencia de la dimensión geográfica del ensayo clínico
Mediana (días) Número de EC
14 días menos en preparar la documentación
Fuente: BDMetrics
Internacionales
Locales
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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: DICTAMEN
Dictamen Único: el comité de
referencia evalúa aspectos
metodológicos y éticos; filtra las
aclaraciones solicitadas y elimina las
innecesarias. Los CEIC locales evalúan
competencias locales.
Reconocer y valorar el papel de los
CEICs y de los CEIC de referencia en
particular, dotándoles de medios e
infraestructura y motivando a sus
miembros (menor carga asistencial,
reconocimiento en su CV,...)73
616
40
69
UNI MULTIMediana (días) Número de EC
Influencia del número de centros que participan en el ensayo
29 días menos en emitir el dictamen
Multicéntricos
Unicéntricos
Fuente: BDMetrics
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 32
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO
Gestión en paralelo en lugar de secuencial de los contratos y de
la conformidad del Centro y reducir este tiempo al mínimo.
0 20 40 60 80 100 120 140 160
Envío CEIC al Contrato 152
69
-8
91
Envío CEIC al Dictamen
Inicio Gestión al Dictamen
Inicio Gestión al Contrato
La gestión del contrato con el centro se inicia sólo 8 días antesde la emisión del Dictamen
Mediana de tiempos en días
Fuente: BDMetrics
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¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: CONTRATO
Difundir entre los gestores la
importancia y relevancia de
la Investigación Clínica
(beneficios económicos, de
prestigio, de motivación, acceso
de pacientes a terapias en
investigación...).
Reconocimiento de la
Investigación Clínica como
una actividad necesaria por la
dirección de los Centros y por
las CCAA.
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
4500
70 90 110 130 150 170 190 210 230 250
Número de participaciones del Centro
Nº p
ub
licacio
nes d
el C
en
tro
i
Nº publicaciones
Lineal (Nº publicaciones)
Unificar un modelo viable de contrato, al menos por CCAA, que fuera
vinculante para sus centros, con tendencia a converger a nivel nacional.
Fuente: participaciones BDMetrics, publicaciones ISCIII
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 34
¿Cómo mejorar? Algunas propuestas: PACIENTES
Dotar de medios e
infraestructura adecuados
para la ejecución de los ensayos
clínicos: Unidades de Gestión
de la Investigación Clínica.
Impartir formación específica
en colaboración con la industria
en procedimientos y técnicas
de Investigación Clínica entre los
equipos de investigación y otros
actores implicados.0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
50 70 90 110 130 150 170 190 210 230 250
Número de participaciones del Centro
Porcen
taje
en
say
os s
in p
acie
nte
si % con 0 pacientes
Lineal (% con 0 pacientes)
Prestigiar la Investigación Clínica y difundir los beneficios y ventajas que conlleva la participación en ensayos entre los pacientes.
Fuente: BDMetrics
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 35
Reflexiones finales
BEST permite objetivar y monitorizar la situación de los
procesos de Investigación Clínica en España; identificar las
diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan
mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
Un mayor enfoque y reconocimiento hacia la Investigación
Clínica por parte de las instituciones, el acercamiento de posiciones
entre las administraciones y la industria, así como la
reingeniería de algunos de los procesos operativos internos y
externos a la industria farmacéutica, resultarán esenciales para
que, en el contexto globalizado del medicamento, España
mejore sus estándares y mantenga su situación
competitiva.
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 36
Reflexiones finales
Seguimos teniendo amplio espacio de mejora en la gestión de tiempos, fundamentalmente en la gestión de CONTRATOS.
Se evidencian algunas mejoras, pero las iniciativas de modelos de contrato único en varias CCAA aún no han producido frutos suficientes.
La labor de concienciación de los agentes, especialmente en gerentes de hospitales y consejerías de sanidad de las CCAA es fundamental.
A la luz de estas reflexiones, desde Farmaindustria queremos ofrecer a las CCAA la posibilidad de mantener reuniones bilaterales, Administración-Industria, donde, partiendo de un análisis en detalle de la situación de la CA, se puedan decidir instrumentos de mejora por ambas partes.
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 37
Guía de Unidades de Investigación Clínica de Fase I
La Guía se ha elaborado con la
colaboración de las 19 Unidades
existentes (14 de titularidad pública y 5
de titularidad privada)
El objetivo es disponer de un
instrumento para divulgar la capacidad
investigadora de nuestro país y así
atraer también investigación clínica
en fases tempranas.
La Guía, editada en castellano e inglés,
está disponible en: www.medicamentos-
innovadores.org
Actualización en 2009
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 38
Unidad de Innovación Internacional
Creada con el apoyo del CDTI, la UII tiene los siguientes objetivos generales.
Promover la participación de las empresas y otras entidades
españolas en la Innovative Medicines Initiative así como en los
programas del VII Programa Marco relacionados con las ciencias
biomédicas, como el Programa Salud.
Maximizar los retornos, no solo económicos sino también
científicos, por la participación de las organizaciones españolas en
dichas iniciativas y programas.
UII
UII
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 39
Unidad de Innovación Internacional: primeros resultados
Participación española en la 1ª convocatoria de IMI
27 expresiones de interés presentadas, más del 20% del total. De ellas 6 lideradas por instituciones españolas.
Siete presentadas por hospitales, cinco por empresas, catorce por Universidades y una por la Administración.
6 propuestas con participación española, calificadas en 1º lugar del topic: predicción in silico de seguridad preclínica, dolor crónico, EPOC, farmacovigilancia, Educación y Formación.
Otras 4 propuestas con participación española, calificadas en 2º lugar del topic: carcinogénesis, farmacovigilancia, asma, mejoras de predicción en seguridad no clínica.
El presupuesto medio de estas expresiones de interés es de 8.500.000 €, siendo la participación española en este presupuesto del 15% en media. Los presupuestos totales oscilan desde los casi 15.000.000 € hasta los 3.000.000 €.
La financiación prevista para las entidades participantes en los proyectos IMI puede alcanzar hasta el 75% de los costes elegibles.
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 40
Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores
Objetivos generales
Fomentar la investigación científico-tecnológica entre los diferentes agentes del sistema de I+D+i dentro del sector farmacéutico, mediante la creación de grupos público-privados de reflexión, análisis y discusión en temas de interés estratégico nacional que impulsen la mejora de la capacidad tecnológica.
El fin último que se pretende es el de revitalizar el entorno de la investigación y el desarrollo biofarmacéutico para que España adquiera mayor capacidad y competitividad, incrementando la eficacia en el descubrimiento y desarrollo de nuevos medicamentos, contribuyendo de esta forma al bienestar de los pacientes y de la sociedad que podrá disponer de un acceso más rápido a nuevos medicamentos más eficaces y seguros.
En particular, la PTEMI pretende coordinar a los distintos agentes implicados en el desarrollo de medicamentos con el objetivo de promover el desarrollo de proyectos en cooperación tales como: Proyectos Singulares Estratégicos, Proyectos CENIT, Proyectos IMI y otros..
Con el apoyo del
Ministerio de Ciencia
e Innovación.
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 41
Actividades de difusión de la Plataforma
Página web www.medicamentos-innovadores.org (castellano e inglés)
Boletín mensual (300 registrados)
Conferencias anuales, workshops…
IX Foro Comunidades Autónomas-Farmaindustria, Tenerife, 31, de octubre de 2008 42
Otras actividades de la Plataforma
Gestión del Conocimiento
Gestión e integración de información genómica, funcional, proteómica y de
variabilidad (SNPs) en I+D de medicamentos. Coordinador: Joaquín Dopazo
(C.I.P.F), 1 de marzo, 2007, Valencia
Biocomputación y gestión del conocimiento en I+D de medicamentos: perspectiva
molecular. Coordinador: Ferran Sanz (PRBB), 17 de abril, 2007, Barcelona
Gestión y explotación de la Información Clínica y Epidemiológica en I+D de
Medicamentos, Coordinador: Fernando Martín (ISCiii), 31 de mayo 2007, Madrid
Biomedical Informatics in Europe Event, Junio 25-27 2007, Barcelona
Promoción del proyecto Seguridad Preclínica in silico
Educación y Formación
I Workshop en Educación y Formación en I+D de medicamentos, 6 de Junio de 2006, Santiago de Compostela
Publicación del libro “Reflexiones sobre la formación en investigación y desarrollo de medicamentos”
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