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SUBGERENCIADEPREVENCINYCONTROL
GRUPODEREGULACINYCONTROLDEMEDICAMENTOSVETERINARIOS
GUIADEAUDITORIADEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURAAEMPRESAS
PRODUCTORASPORCONTRATODEMEDICAMENTOSVETERINARIOS
BogotD.C.,2003
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INTRODUCCIN
Enelcontextonacionallacertificacindelasinstalacionesdelasempresas
de insumospecuariosconrespectoalasBuenasPrcticasdeManufactura
vigentes,constituyeunelemento fundamentalparagarantizar lacalidadde
los medicamentos veterinarios y favorecer el mercado internacional que
cadavezadquiereunamayorrelevancia.
Esta certificacin es otorgada por el Grupo de Regulacin y Control de
Medicamentos Veterinarios, para lo cual utiliza como herramienta de
verificacindelanormavigentelasauditorasrealizadasporfuncionariosde
la entidad o personal de las Unidades Tcnicas creadas mediante
Resolucin588del27demarzode2000.
EstaguaestdirigidaalosauditoresoficialesodelasUnidadesTcnicas
conelobjetodehomologaryarmonizarloscriteriosdelaauditoraycontar
conuna lista depuntosaverificarparaasegurar la investigacinde todas
las operaciones. Ser tambin de utilidad para los productores en lo que
respectaalaautoinspeccin.
Esta lista de verificacinnoes rgida y a partir de estos puntos el auditor
puededesarrollarsuevaluacinynoseconstituyeenundocumentooficial
al finalizar la auditora. El informe finaldiligenciadoentre laspartesen la
reunin de cierre de la auditora, es el documento oficial vlido para la
certificacin.
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CONTENIDO
Item1. PARTICIPANTESENLAAUDITORIAItem2. TIPODEINSPECCINItem3. INFORMACINGENERALItem4. SISTEMADECALIDADItem5. PERSONAL5.1 Capacitacin5.2 HigienedelPersonal5.3 Salud5.4 Dotacin5.5 SaludocupacionalItem6. INSTALACIONES6.1 Condicionesexternas6.2 Condicionesgenerales6.3 Areasaccesorias6.3.1 Serviciossanitarios6.3.2 Areacambioderopa6.3.3 Areassociales6.3.4 AreasdemantenimientoItem7. SISTEMASDEAPOYOCRTICO7.1 Aire7.2 Agua7.3 Vapor7.4 Airecomprimido7.5 Vaco7.6 ManejoytratamientoderesiduosItem8. AREASDEALMACENAMIENTO8.1 CondicionesGenerales8.2 RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialdeenvaseyempaque,
productosintermediosyagranel8.3 Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado8.4 AreadedispensacinopesajeItem9. PRODUCCION9.1 CondicionesgeneralesItem10. ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCINItem11. EQUIPOSItem12. PRODUCTOSESPECIALESItem13. DEVOLUCIONESItem14. RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADOItem15. QUEJASYRECLAMOSItem16. CONTROLDECALIDADItem17. MUESTRASDERETENCINItem18. ESTABILIDADItem19. VALIDACIONItem20. INFORMATICAUOTROSSISTEMASDEPROCESAMIENTODEDATOS
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GUADEAUDITORIADEBUENASPRCTICASDEMANUFACTURAAEMPRESASPRODUCTORASDEMEDICAMENTOSyPRODUCTOS
BIOLOGICOSVETERINARIOS
FECHA:RAZNSOCIAL:
RESOLUCINN:REGISTROCOMOPRODUCTORDE:SOLICITAREGISTROCOMO:FECHAULTIMAVISITA:CONCEPTO:
1. PARTICIPANTESENLAAUDITORIAAuditoresOficiales:
RepresentantesEmpresa:
SI NO Calif2. TIPODEAUDITORIA
Completa:Inicial InfCertificacinBPM InfVerificacin Inf
Parcialpor:Ampliacin InfProceso InfProducto Inf
QuejasyReclamos Inf
3. INFORMACINGENERAL3.1 Fabricantede:
MedicamentosHumanos InfRegistroINVIMAN:CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) InfCosmticos InfRegistroINVIMAN:CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) InfProductosdeaseoylimpiezas InfRegistroINVIMAN:CertificacinBPM/ISO(Anexarcopia) InfProductosparausoIndustrial InfCertificacinISO(Anexarcopia),Otros Inf
3.2 Serviciosprestadosaterceros InfFabricacin InfEnvase InfEmpaque InfCodificacin Inf
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SI NO CalifControl InfAlmacenamiento InfDistribucin InfAculesempresas?Secuentaconloscontratosvigentes? m(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
3.3 Serviciosrecibidosdeterceros:Fabricacin InfEnvase InfEmpaque InfCodificacin InfControl InfAlmacenamiento InfDistribucin InfConquempresa?Secuentaconloscontratosvigentes? m(Anexarlistadodeproductosconprocesocontratado)
3.4 Tieneaprobadacapacidaddeproduccinpara: Inf3.4.1 SlidosNoEstriles Inf
Tabletasconcubierta InfTabletassincubierta InfGranulados InfPolvosdeusointerno InfPolvosdeusoexterno InfOtros
3.4.2 LquidosNoEstriles InfSoluciones InfEmulsiones InfSuspensiones InfOtros
3.4.3 LquidosdeusoExterno Inf3.4.4 SemislidosNoEstriles Inf
Cremas InfGeles InfUngentos InfOtros
3.4.5 ProductosEstriles InfSolucionesdegranvolumen InfSolucionesdepequeovolumen InfLiofilizados InfPolvosparareconstituir InfOtros
3.4.6 ProductosBiolgicos Inf3.4.7 Antibiticos(blactmicos/cefalosporinicos) Inf3.4.8 Ectoparasiticidas Inf3.5 Fabrica,Envasa,Codificaocontrolaproductosespeciales Inf
Cuales?
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SI NO Calif4. SISTEMADECALIDAD4.1 ExisteunapersonaresponsabledelSistemadeCalidad? C4.2 Reportadirectamentealagerenciadelaempresa C4.3 Estn claramente definidas y escritas las funciones y responsabilidades
delpersonal?M
Losconoceelpersonal? CExistenregistros? M
4.4 Conoceelpersonalelorganigramaconlaslneasdeautoridaddefinidas? M
4.5 Cuenta con un procedimiento escrito para la preparacin, revisin,actualizacinydivulgacindelosprocedimientos?
M
Existenregistros? M4.6 Seretiranlosprocedimientosescritosnovigentes C4.7 Cadaprocedimientoescritoseencuentradebidamentecodificadoy lleva
la fecha de su emisin y vigencia, el nombre, firma y cargo de lapersona(s)responsable(s)yautorizada?
M
4.8 Sonclarosylegibleslosdocumentosoriginalesylascopias? C4.9 Seevalalacompresindelosprocedimientos? M
Seregistra? M4.10 ExisteunprogramadeAutoinspeccinydeAuditoriasdeCalidad? C
Sedocumentan? C4.11 Severificanlasaccionescorrectivas? C4.12 Existenprocedimientosescritosparaeldesarrollo? M
Conquefrecuenciasserealizan? Inf4.13 Existeungrupoencargadodelasautoinspecciones M
Hansidocapacitadosparaestaactividad? M4.14 Realizanauditoriasalosproveedores? m
Existenpriocedimientosescritosparasudesarrollo? mSedocumentan? m
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SI NO Calif5. PERSONAL5.1 Capacitacin5.1.1 ExistenprogramasescritosdecapacitacininicialycontinuadaenBPMy
aseguramientodecalidad?M
Seevalan? MExistenregistrosdeestaactividad? MSecapacitayentrenaalpersonalenlaslaboresespecficas? M
5.1.2 Existen programas especiales de capacitacin y entrenamiento paraaquellas reas que exigen precauciones especiales? (Evalue segn elrea)
M
Seevalan? MExistenregistros? M
5.1.3 Existennormasescritasenrelacinconlaprohibicindecomer,beberyfumardentrodelaplanta?
C
5.1.4 Tienenpersonaltemporaloporcontrato? InfEnqueareas? Inf
5.1.5 Tienenlosmismosprogramasdecapacitacinqueparaelpersonaldeplanta?
C
5.2 HigienedelPersonal5.2.1 Existennormasescritasdehigiene?(Evalesegnelrea) C5.2.2 Elpersonalharecibidoadiestramientoenlasprcticasdehigiene? C
Existenregistros? M5.2.3 Sesuministran los implementosdeaseoy limpiezanecesarios?(Evale
segnelrea)C
5.3 Salud5.3.1 Laadmisinocontratodelpersonalesprecedidodeunexamenmdico
y/odelaboratorio?M
5.3.2 Elpersonalessometidoacontrolmdicoperidico? M5.3.3 Cuentanconnormasparamanejarelpersonalquemanifiestalecciones
oenfermedadesyqueestaencontactoconelproducto? C
5.3.4 Sonrealizadoscontrolesmdicosespecficosdondelascondicionesdeproduccinlorequieren?(Evalesegnelrea)
C
Cules? Inf5.3.5 Sehacenexmenesdeagudezavisualperidicoalpersonalque labora
eninspeccindeInyectables?C
Seregistran? C5.4 Dotacin5.4.1 Se provee al personal (temporal y fijo) de la vestimenta de trabajo, de
acuerdoalproceso?C
Disponedeloselementosdeproteccin?(Evaluesegnelrea) C5.4.2 Existen procedimientos escritos sobre la utilizacin y el cambio de la
dotacindetrabajoencadaunadelasreas?M
5.4.3 Existen procedimientos escritos y registros sobre el lavado de losuniformes,decadaunadelasreas?
M
Cuentaconloscontratosrespectivos(sieselcaso)? m5.5 SaludOcupacional5.5.1 Existeunprogramadesaludocupacional? M5.5.2 Existeunapersonaencargadadedirigirycoordinarsuejecucin? M
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SI NO Calif
6. INSTALACIONES6.1 Condicionesexternas6.1.1 El edificio presenta buen estado de conservacin (ausencia de grietas,
aberturas,etc.)?m
6.1.2 Lasreasadyacentesalasinstalacionesestnlimpias? m6.1.3 Existenindustriascercanasqueseanfuentedecontaminacin? Inf6.1.4 Existen fuentes de polucin o contaminacin ambiental cercanas a las
instalaciones?Inf
6.2 Condicionesgenerales6.2.1 Existe proteccin contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros
animales?maM
6.2.2 Setienenprocedimientosescritosyregistrosdesaneamientoycontroldeplagas?
m
6.2.3 LosmaterialesempleadossonaprobadosporelMinisteriodeSalud? M6.2.4 Sehaverificadoquesuempleoyformadeaplicacinnosignificanriesgo
decontaminacindeequiposyproductos?m
6.3 Areasaccesorias6.3.1 Serviciossanitarios
Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15trabajadores)
M
Estnseparadosdelasreasdeproduccinoalmacenamiento? MSeencuentranlimpiosyprovistosdeagua,jabnytoallasindividualesosecadores?(Evaluesegncapacidaddeproduccinautorizada)
C
Estnsuficientementeventiladoseiluminados? M6.3.2 Areacambioderopa
Existenvestuariosencantidadsuficiente? MExistensitiosindividualesparaguardarlosobjetospersonales? mEstnlimpios,ordenadosysuficientementeventiladoseiluminados? MExisten procedimientos escritos para el ingreso y egreso del personal yvisitantes?
M
Sesiguenlosprocedimientos? C6.3.3 Areassociales
Existenenformaseparada? MSinoexiste,dondecomeelpersonal? InfEstlimpioyordenado? mSeingresaadichasreassinuniformedetrabajo? maCExisteunprocedimientoescritoparael ingresoyegresodelpersonaldeproduccinaestasreas?
C
6.3.4 AreademantenimientoExisteunprogramademantenimientoyreparacindelasinstalaciones? MEltallerdemantenimientoesindependientedelasreasdeproduccin? MEstlimpioyordenado? MSealmacenanlasherramientasyrepuestosadecuadamente? M
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SI NO Calif7. SISTEMASDEAPOYOCRTICO
7.1 AIRE(Evalesegnrea)
7.1.1 Poseesistemadesuministroenlasreasde:Pesadasodispensacinymuestreodemateriasprimas? CProduccin? CEnvase? CEmpaque? mAlmacenamiento? InfControldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? maCCorredoresdecirculacin? maCCambioderopa? maM
7.1.2 Poseesistemadeextraccinenlasreasde:Pesadaodispensacinymuestreodemateriasprimas? CProduccin? CEnvase? CEmpaque? mAlmacenamiento? mControldecalidadfsicoqumico? maCControldecalidadbiolgicoomicrobiolgico? maCCorredoresdecirculacin? maCServiciosSanitarios? mCambioderopa? maM
7.1.3 Existeunsistemacentral? Inf7.1.4 Existeunsistemaindividual? Inf7.1.5 Existeunprogramademantenimientopreventivodelossistemasdeaire? M7.1.6 Hay procedimientos escritos para elmanejo de posibles condiciones de
riesgoenlossistemasdeaire?Inf
7.1.7 Laeficienciadelosfiltroseslaadecuadaparacadarea? C7.1.8 Existeunsistemademedicindediferencialesdepresin? M
Seregistran? M7.1.9 Serealizarecirculacindeaire? Inf
Deculesreas? Inf
7.2 AGUA7.2.1 Procedenciadelaguautilizada
Acueducto? InfDepozo? InfOtros? Inf
7.2.2 Quclasedeaguautilizaenproduccin:Potable? InfPurificada? InfParainyectables? Inf
7.2.3 Poseetanquesdealmacenamientodeagua:Potable? InfPurificada? InfParainyectables? InfDequmateriales? Inf
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SI NO Calif7.2.4 Existen procedimientos escritos para la limpieza y sanitizacin de los
tanquesdealmacenamientodeagua:Potable? MPurificada? CParainyectables? CExistenregistros? C
7.2.5 Existealgnprocedimientoparaevitarlacontaminacin? MCul? Inf
7.2.6 Elaguaproducidaesutilizadainmediatamente? InfSino,porcuntotiempopermanecealmacenada? InfAqutemperatura? Inf
7.2.7 Qusistemadepurificacindeaguautiliza:Desionizacin? InfOsmosisinversa? InfDestilacin? InfOtros? Inf
7.2.8 Existenprocedimientosdeoperacinparalossistemas? CExistenpersonalcapacitadoparaoperarlossistemas? M
7.2.9 Sonadecuadoseldiseoyelmaterialdelastuberasdeconduccin? C7.2.10 Hay procedimientos escritos para la limpieza y desinfeccin de los
sistemasdepurificacindeaguaydelastuberasdeconduccin?C
Conqufrecuenciaserealizan? InfExistenregistros? M
7.2.11 Serealizayexistenregistrosdelmantenimientodel:Sistemadeaguapurificada? MSistemadeaguaparainyectables? M
7.2.12 Serealizancontrolesalagua:Fsicoqumicos? CMicrobiolgicos? CConqufrecuencia? InfExistenregistros? C
7.2.13 Sehacepruebadepirgenosoendotoxinasalaguaparainyectables? CConqufrecuencia? InfExistenregistros? C
7.2.14 Esliberadaporcontroldecalidadantesdeserutilizada? C7.2.15 Existeunplandemuestreoescritoqueespecifiquequ,cundo,dndey
comotomarlasmuestras?C
Estnidentificadosysonadecuadoslospuntosdemuestreo? M7.2.16 Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los
parmetrosdeaceptacinyrechazo?C
7.2.17 Existeninstruccionesescritassobrelasmedidascorrectivas? M
7.3 VAPOR7.3.1 Tienensuministrodevapor? Inf7.3.2 Qutipodecalderausa? Inf7.3.3 Existeunprogramademantenimientoparalacaldera? m7.3.4 Qucalidaddeaguaalimentalacaldera? Inf
Enquseutilizaelvapor? Inf7.3.5 Seefectanloscontrolesdecalidaddeacuerdoconlasespecificaciones
alvaporgeneradoquepuedeincidirenlacalidaddelproducto?M
Cules? Inf
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SI NO Calif7.4 AIRECOMPRIMIDO7.4.1 Tienen sistema de aire comprimido para el procesamiento de los
productos?Inf
7.4.2 Cumple el aire comprimido con las especificaciones de acuerdo con suutilizacin?
C
7.5 VACIO7.5.1 Cuentaconunsistemaqueproporcionavacoparaelprocesamientode
losproductos?Inf
7.5.2 Estprovistodeunsistemaqueevite lacontaminacindelproductoporcontraflujo?
C
7.6 Manejoytratamientoderesiduos7.6.1 Existen procedimientos escritos paramanejo de residuos dentro y fuera
delaplanta?M
7.6.2 Existen procedimientos escritos para la eliminacin de forma inocua ysanitaria de las sustancias qumicas y del material biolgico? ( Evaluesegncapacidaddeproduccinautorizada)
M
7.6.3 Laeliminacindelosdesechosesinternaoporcontrato? InfSeregistra? M
7.6.4 Secuentaconlossitiosylasmedidasnecesariasparaelalmacenamientodelosmaterialesdedesecho?
M
7.6.5 Disponedeunsistemadevertimientodeaguasresiduales? M
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SI NO Calif
8. AREASDEALMACENAMIENTO
8.1 CondicionesGenerales8.1.1 Cuentaconespaciossuficientesydebidamenteseparadoseidentificados
para:Recepcindemateriales? MCuarentena? MAlmacenamiento? MMuestreo? CProductosrechazados,devueltosoretiradosdelmercado? CSino,qusistemasutiliza? Inf
8.1.3 De no existir rea demuestreo, se toman lasmedidas adecuadas paraevitarlacontaminacincruzada?
C
8.1.4 Existeunsistemaadecuadoparaelcontroldeinventarios? mCul? Inf
8.1.5 Lasestanterasseparadasdelasparedesconespaciossuficientesparaelaseo?
M
8.1.6 Sonadecuadas,seencuentranlimpiasyenbuenestado:Estanteras MParedes MPisos MEstibas MTechos MVentanas MPuertas M
8.1.7 Laventilacinylaintensidaddelailuminacinesadecuada? M8.1.8 Las instalaciones elctricas se encuentran en buen estado se
conservacin,seguridadyuso?m
8.1.9 Estrestringidalaentradaalasreasdealmacenamiento? M8.1.10 Existe la necesidad de controlar la humedad y temperatura en los
depsitos?Inf
Existeespecificacionesdehumedadytemperatura? MHayinstrumentosindicadores? MExistenregistros? MExiste un procedimiento que indique las medidas correctivas a tomarcuandonosecumplenlascondicionesespecificadas?
M
8.1.11 Existenrecipientespararecolectarlabasura? mEstnbientapadoseidentificados? mSonvaciadosfrecuentemente? m
8.2 RecepcinyAlmacenamientodemateriasprimas,dematerialdeenvase,empaque,productosintermediosyalgranel
8.2.1 Losmaterialesactivos,narcticosuotrosfrmacosdecontrolespecial,sealmacenanenunlugarseguroybienprotegido?
C
8.2.2 Los materiales sensibles a temperatura y humedad se almacenancorrectamente?(verificarregistros)
C
8.2.3 Existe un sistema de proteccin adecuado para manejar materialesinflamables?
C
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SI NO Calif8.2.4 Se cuenta con un procedimiento de evaluacin y aprobacin de
proveedores?M
Existeunlistadodeproveedoresclasificadoycalificado? MExisteprocedimientoescritosparaadquisicindemateriasprimas? M
8.2.5 Existenprocedimientosescritosparalarecepcinde:Materiaprima MMaterialesdeenvaseyempaque MProductosintermediosyalgranel MExistenregistros? M
8.2.6 Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? MSeregistranestosprocedimientos? M
8.2.7 Se revisa la recepcin de la materias primas, materiales de envase,empaque, productos intermedios y al granel para comprobar que nohayan sido alterados ni sufrieron dao durante el transporte y quecorrespondealpedido?
M
8.2.8 Existenprocedimientosescritosparaeletiquetadointerno? M8.2.9 Seencuentranlasmateriasprimasidentificadascon:
Nombre CCdigodereferencia(siesaplicable) MNmerodeentradaalalmacn MNmerodeanlisis MFechadeanlisis(siesaplicable) MNmerodelote MProveedor MFechadereanlisis MCantidadaprobada MFechadevencimiento MNmeroderecipientes M
8.2.10 Los materiales de envasado impresos y las etiquetas se almacenan encondicionessegurasyconaccesorestringido? M
Existeunapersonaresponsable? M8.2.11 Estn las materias primas, materiales de envase, empaque, productos
intermediosyalgranel,debidamenteidentificados,cerradosylocalizadosdeacuerdoalestadoenqueseencuentrande:Aprobado CCuarentena CRechazo C
8.2.12 Setieneestablecidounsistemaadecuadoderotacindeinventarios? MExisten procedimientos escritos para el manejo de materias primas,material de acondicionamiento, productos intermedios o al granel,incluidosenunaordendeproduccinyquesehandevuelto?
C
8.3 Recepcinyalmacenamientodeproductoterminado8.3.1 Lasreasdealmacenamientoestndebidamenteidentificadas? M8.3.2 Existeunreadecuarentenaparaproductoterminado? M8.3.3 Existen procedimientos escritos que aseguren que los lotes han sido
aprobadosporcontroldecalidad? C
8.3.4 Los productos terminados se encuentran debidamente ordenados eidentificados? m
8.3.5 Existenprocedimientosparaelmanejodematerialesrechazados? MSeregistranestosprocedimientos? M
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SI NO Calif8.3.6 Semantieneunregistrodeingresodecontroldeexistenciasdeproducto
terminado? m
8.3.7 El sistemaderegistroycontrolde losdespachosdeproducto terminadocontempla la correspondiente correlacin secuencial de lotes, fecha deingreso/egresoylaobservacindelafechadevencimiento?
m
8.3.8 Existen dentro del almacn sectores cerrados con llave y con accesorestringidoparaproductosdecontrolespecial?
C
Existenregistros? M8.3.9 Existenprocedimientosescritosparael retiroydestruccindeproductos
vencidos? M
8.3.10 Existen fichas de almacenamiento y transporte de cada uno de losproductosterminados? M
8.4 Areadedispensacinopesaje8.4.1 Estelreafsicamenteseparadadelasdemsdependencias? M8.4.2 Estalimpiayordenada? M8.4.3 Lascondicionesde iluminacin, suministroyextraccindeairedelrea
de dispensacin permiten garantizar un control sobre los riesgos decontaminacin cruzada y confusin de las materias primas durante ladispensacin?
C
8.4.4 Se pesan y disponen separadamente cada una de las ordenes deproduccin? C
8.4.5 Cuentaconunsitioparasualmacenamientoenformasegura? M8.4.6 Existenprocedimientosescritospara:
Manejodemateriasprimasymateriales? MManejoyalmacenamientodeutensilio? MLimpiezadespusdecadaoperacin? CSeregistra? M
8.4.7 Utilizaelpersonaluniformesyelementosdeproteccin? M8.4.8 Se transportanyentreganenrecipientesadecuados, limpios,cerradose
identificados las materias primas, productos intermedios y al granel,dispensadasalreadeproduccin?
C
8.4.9 Lasmateriasprimasyproductosintermediosdispensadosparaunlotesetransportan y entregan juntas en el rea de produccin, visiblementeidentificadascomounidad?
M
8.4.10 Los productos intermedios dispensados para un lote se transportan yentreganjuntosenelreadeproduccin,visiblementeidentificadoscomounidad?
M
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SI NO Calif10. ORGANIZACINYDOCUMENTACINDEPRODUCCION
10.1 Existeunresponsablededirigirlaproduccin? Inf10.2 Existe una frmula maestra para cada producto y tamao de lote
fabricado? C
10.3 Estnpreparadas,revisadasyaprobadasporpersonasautorizadas? C
10.4 Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder en casosdondeesnecesarioactualizaromodificarlafrmulamaestra? C
10.5 Lafrmulamaestracontiene:Nombreycdigodelproducto CFormafarmacutica,presentacin,contenidodeprincipioactivoytamaodellote C
Frmulacualicuantitativay la listade losmaterialesaserutilizadosy lacantidaddecadauno C
Especificaciones de todas lasmaterias primasymaterialesdepartidaylasesperadasparaelproductoenprocesoyterminado,conloslmitesdeaceptacin.
C
Instruccionesdetalladasdetodasycadaunadelasetapasdefabricacinyequiposaserutilizados C
Instruccionesparaloscontrolesenproceso C
Instruccionesparaenvasar,rotularyempacarcadaproductoytamaodeenvase C
10.6 Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y losrotuladosaprobadosporlaautoridadcompetente? C
10.7 Existeunarchivodecomunicacionesconlaautoridadcompetente? M10.8 Setienenordenesdeproduccinporcadalotedeproductoprocesado? C10.9 Existeunprocesodecopiafieldelaformulamaestraqueeviteerroresde
transcripcin? C
10.10 Laordendeproduccincontiene:Nombreycdigodelproducto? CNmeroytamaodellote? CFechadeemisin,iniciacinyterminacin? CNmero de la orden de produccin y de la formula maestra a la cualcorresponde C
Cantidadesentregadasdemateriaprimaconelnmerodelote CFirmadelapersonaqueentregayrecibelasmateriasprimas? CFechayfirmadelresponsabledelaproduccin? C
10.11 Ladocumentacinsobreelloteproducidosearchiva? C10.12 Estacompuestapor:
Ordendeproduccin? CInstruccionesdeelaboracin? CRegistrosdeelaboracin,envaseyempaquedellote? C
Registrosdecontroldecalidaddemateriasprimas,materialesdepartida,productoenprocesoyterminado. C
Elrotulodeidentificacindelasmateriasprimasymaterialesempleados? C
Rotulodelproductofinal,conelnmerodeloteylafechadevencimiento? C
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SI NO CalifRegistrosdetemperatura,presinyhumedadcuandoelprocedimientolosrequiere? C
Etiquetasdelimpiezadeequiposymateriales? CRegistrosdeconciliacin? C
10.13 Existeunresponsabledeesearchivo? MPorcuantotiemposearchiva? InfLadocumentacindeproduccinporcontratosearchivaenlasdosempresas? Inf
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SI NO Calif
11. EQUIPOS(Evaluarencadarea)11.1 Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de
materialesresistentesalacorrosinynoreactivosconelproducto? C
11.2 Las partes que estn en contacto con el producto son accesibles a lalimpiezaopuedendesarmarsepararealizarla? C
11.3 Estnlocalizadosdemaneraquefacilitenlalimpiezadelequipoydelasreasadyacentes? m
11.4 Tienenprocedimientosescritosparalalimpieza? MSesiguenestosprocedimientos? MExistenregistros? M
11.5 Estn debidamente identificados segn el estado de limpieza ocontenido? M
Losdefectuososonoutilizadossonretiradosoclaramenteidentificados? m11.6 Los lubricantesyotrosmaterialesdemantenimientonopresentanriesgo
decontaminacindelosproductos? C
11.7 Existenprocedimientosescritosdeoperacindelosequipos? MSesiguenestosprocedimientos? M
11.8 Existeunprogramaescritode:Calibracin? CMantenimiento? CExistenregistros? M
11.9 Los equipos electrnicos y automticos, incluyendo sistemascomputarizados son rutinariamente calibrados e inspeccionados deacuerdoconprocedimientosescritos?
M
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SI NO Calif12. PRODUCTOSESPECIALES
12.1 Losprincipiosactivosdisponendesitiosespecialmentedestinadosparasualmacenamiento?
M
Existen procedimientos para el muestreo y pesada de los principiosactivos? C
12.2 Existenprocedimientosescritosparadeterminartrazas? MEstnvalidados? M
12.3 Severificalapresenciadetrazasen:Superficies? MEquiposyutensilios? MSistemasdeventilacin? MSeregistranlosresultados? M
12.4 Existen procedimientos escritos de las actividades de limpieza ypreparacindelasreasantesydespusdelascampaas?
C
Estnvalidadosestosprocesosdelimpieza? MSeregistran? M
12.5 Existe un sistema colector de partculas e inactivacin de sustanciasactivasparatratamientodelairequesaledeestarea? C
12.6 Existen instrucciones escritas para la inactivacin y limpieza de losmaterialesquesalendeestareacomo:Uniformes? CFiltros? COtros? CSeregistran? M
12.7 Serequierencontrolesmdicosespecficosparaelpersonaldeacuerdoconlaclasedeproductoselaborados? Inf
Serealizanyregistran? C12.8 Son realizados controles analticos en productos para verificar la
ausenciadecontaminacincruzada? M
12.9 Losmaterialesydesechosprovenientesdeproduccinsonretiradosenrecipientescerrados? M
12.10 Existen procedimientos escritos para el manejo y destruccin de losdesechosquesalendeestarea? C
12.11 Existenprocedimientosparatratarlasaguasresidualesprovenientesdeproduccin,antesdeserevacuadas? M
Seregistran? M
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SI NO Calif13 DEVOLUCIONES
13.1 Cuenta con polticas y procedimientos escritos para el manejo de lasdevoluciones? M
Sonregistradaslasdevolucionesysuscausas? M13.2 Cuentaconpersonal responsableparaelmanejodelasdevolucionesy
lasmedidasatomar? M
13.3 Se informa al departamento de control de calidad de la recepcin deestasdevoluciones? M
13.4 Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estosproductos? M
13.5 Sonregistradoslosresultadosylasdecisionesadoptadas? M
14 RETIRODEPRODUCTOSDELMERCADO
14.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresaparaelretirodeproductosdelmercado? M
Seevalayrevisalaeficienciadelsistemaderetiro? m14.2 Se registra el desarrollodelprocesodel retiroyse redactaun informe
sobreelmismo,ascomodesuscausas? M
14.3 Seinformaalaautoridadcompetentecuandoestalorequieredelretirodelosproductosdelmercado,ascomodesuscausas? M
Seinformadelretiro,ascomodesuscausas? M14.4 Existe un registro que incluya la conciliacin entre las cantidades
producidas,distribuidasyretiradasdelmercado? M
14.5 Los registros de distribucin de los productos quedan disponibles paraunaprontaaccinderetirodelmercado? M
14.6 Los registros contienen informacin, que permitan el rastreo ydeterminacindecualessonlosdestinatarios? M
14.7 Existe un proceso o sistema adecuado de identificacin de estosproductos? M
14.8 Existen informes sobre el destino de los productos retirados delmercado? M
14.9 Seprocedeasudestruccinoreprocesado,segnloquecorresponda? MExisteunprocedimientoescritoparaladestruccindeestosproductos? MSellevaregistrodeestosprocesos? M
15 QUEJASYRECLAMOS
15.1 Existe un procedimiento escrito que plasme la poltica de la empresaparaelmanejodequejasyreclamos? M
15.2 Secuentaconunapersonaqueseresponsabilicedeatender todas lasquejas? M
15.3 Se registran detallada y totalmente todas las decisiones y medidastomadascomoresultadodeunaqueja? M
15.4 Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia deellos,enladocumentacindecadalote? M
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SI NO Calif16 CONTROLDECALIDAD
16.1 Existeenlaempresalaboratoriodecontroldecalidad? Inf16.2 Controldecalidadesindependientedeproduccin? C16.3 Existencontrolesefectuadosporotroslaboratorios? Inf
Existenloscontratosactualizados? m16.4 Las instalaciones del laboratorio estn diseadas, equipadas y
mantenidas para los anlisis que se realizan (Fsicoqumicos,Microbiolgicos,Biolgicos)?
C
Anexarlistadocompletodeequiposdeanlisis16.5 Cuentaconlasmedidaseimplementosdeseguridadadecuados? M16.6 Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptacin y
rechazode:Materiaprima? CMaterialdeenvaseyempaque? CProductosagranel? CProductosterminados? COtros? Inf
16.7 Existenlosprocedimientosescritosparaelmuestreode:Materiasprimas? MMaterialesdeenvaseyempaque? MProductosagranel? MProductosterminados? MOtros? InfSeregistran? M
16.8 Existenlosprocedimientosescritosparaelanlisisde:Materiasprimas? CMaterialesdeenvaseyempaque? CProductosagranel? CProductosterminados? COtros? InfSeregistran?
16.9 Secuentaconloscertificadosdeanlisisdemateriasprimas? mEstndisponibles? m
16.10 Existen los procedimientos escritos para la preparacin, etiquetado,manejoyalmacenamientodereactivosymediosdecultivo? M
16.11 Existenprocedimientosparaeletiquetado,almacenamientoymanejodelospatronesprimarios? M
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SI NO Calif17 MUESTRASDERETENCIN
17.1 Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinadopara almacenamiento de muestras de retencin de materia prima yproductoterminado?
M
17.2 Estnclaramenteidentificadasyclasificadas? M17.3 Estalimpioyordenadoellugar? m1.4 Existencondicionesespecialesdealmacenamiento? Inf
Cuales? Inf17.5 Secontrolanlascondicionesdetemperaturayhumedadrelativa? M
Seregistran? M17.6 Existeunprocedimientoescritoparaelmanejo,retiroydestruccin? M
Seregistran? M17.7 Estadefinidoeltiempodeconservacin? M17.8 Existe un procedimiento de reempaque para muestras muy
voluminosas? M
18 ESTABILIDAD
18.1 Existeunprocedimientoescritoparaestablecerlafechadevencimientoocaducidaddelosmedicamentosyproductosbiolgicos? M
18.2 Existe un programa escrito para la determinacin permanente de laestabilidad? M
Secumpleyregistraparacadaproducto? M18.3 En caso de presentarse cambios significativos del proceso, equipos,
materiales y reprocesamiento, etc. se realizan nuevos estudios deestabilidad? M
18.4 Serealizanevaluacionesyconclusionesdecadaunodelosestudiosdeestabilidad? M
18.5 Cuenta con las instalaciones y equipos para realizar los estudios deestabilidad? Inf
Sino,conquiencontrata? Inf
19 VALIDACION
19.1 Existeplanmaestrodevalidaciones? MaC19.2 Setienenprotocolosoprocedimientosescritosparalasvalidaciones? MaC19.3 Losprocesosdeimportanciacriticasevalidan:
Retrospectivamente? InfProspectivamente Inf
19.4 Serealizanrevalidacionescuandosehacenmodificacionesimportantesdelaformulacin,delprocesodefabricacinodelosequipos? M
Seregistran? C19.5 Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones
realizadas? C
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SI NO Calif
20 INFORMATICA U OTROS SISTEMAS DE PROCESAMIENTO DEDATOS
20.1 Existeunsistemadeprocesamientoyregistroelectrnicodedatos? Inf20.2 Los responsables y operadores de este sistema, han sido capacitados
apropiadamente? C
20.3 Elaccesoalsistemaestlimitadoapersonasautorizadas? C20.4 Existeunprocedimientodondeseindiquelasoperacionesdevalidacin
delsistema,queasegurelafiabilidaddelosresultadosobtenidos? M
20.5 Existe un procedimiento escrito para verificar la efectividad de todamodificacinrealizadaalsistema? M
Seregistran? M20.6 Existe un procedimiento validado que indique lasmedidas a tomar en
casodeunafalladelsistema? M
20.7 Esverificadayaprobada laentradade losdatos, referentesal loteporlaspersonasresponsables? M
20.8 Soneditados,aprobadosyanexadosestosdatosalexpedientedellote? C20.9 Esconservadaencondicionesdeseguridadapropiadaestainformacin? C
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INSTRUCTIVO
Estematerialestaconformadopor25Itemsconsusrespectivosnumerales,algunosde loscualesabarcanaspectosgeneralesycomunesentodaslasempresasotrossonespecficossegnlacapacidaddelregistrootorgadoalasmismas.Otrosnumeralessegnelcasoseaplicarnentodaslasreasdefabricacincomocomplementariosalosespecficos.Ejs:7.1,9.1.10,11.
Independientemente de las calificaciones obtenidas en los diferentesnumeralesdeestaGualaauditoriaserealizarensutotalidadeneltiempopreviamenteconcertadoentrelaspartes.
Todo numeral calificado Crtico, Mayor o Menor debe conducir a laempresaadeterminaryejecutarunaaccincorrectiva.
Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la empresadesee hacer lamodificacinen forma inmediata, pero siempre durante losdaspreviamenteestablecidosparalaauditoria.
La evaluacin de los numerales de estaGua se realizar en la siguienteforma:
EncadanumeralseresponderSI,NONA(NoAplica)segnelcaso.Algunosnumeralespuedenserrespondidosenformadescriptiva.
CALIFICACION
Lacalificacinsebasaenel riesgopotencial inherenteacadanumeralenrelacinconlacalidad,seguridaddelproductoyseguridaddeltrabajadorensuinteraccinconlosproductosyprocesos.
CRITICO(C)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas deManufactura vigentes puede influir en forma inadmisible en la calidad oseguridaddelosproductos.
Para efectos de la obtencin de la Certificacin no se aceptan numeralescalificadoscomoCrticos.
Para los numerales calificados comoCrticos los auditores deben sealarenel informelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempoestimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuariosevaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.
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MAYOR(M)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas deManufacturavigentespuedeinfluirenformaseriaenlacalidadoseguridaddelosproductos.
Se otorga Certificacin cuando para un Item se obtiene un total denumerales menor al 20% calificados como Mayor y el Total de losnumeralesdelaGuacalificadoscomoMayoresmenordel20%.
Para losnumeralescalificadoscomoMayores losauditoresdebensealarenel informelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempoestimado para su implementacin. La Divisin de Insumos Pecuariosevaluarydeterminarelprocedimientoaseguir.
MENOR(m)
Corresponde al numeral que en atencin a las Buenas Prcticas deManufacturavigentespuede influiren forma leve lacalidadoseguridaddelosproductos.
Para efectos de la obtencin de la certificacin se aceptan numeralescalificadoscomoMenores.
Para losnumeralescalificadoscomoMenores losauditoresdebensealarenel informelasaccionescorrectivasyconcertarconlaempresaeltiempoestimado para su implementacin, lo cual se verificar en la siguienteauditora.
INFORMATIVO(Inf)
Correspondealnumeralquesuministrainformacingeneraldelaempresa,procesosyactividades.
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