FARMACOLOGIA III SEMESTREDOCENTE AURORA MORENO
FASES DEL PROCESO
Imagen exportada de: Katzung, Bertram G. Farmacolología básica y clínica. México: Manual Moderno S.A. 1996
DESCUBRIMIENTO ESTUDIOS PRECLINICOS
ESTUDIOS CLÍNICOS REGISTRO
DESCUBRIMIENTO
Modificación química de la molécula
Estudios aleatorios sobre la actividad biológica de abundantes productos naturales, banco de entidades químicas descubiertas previamente, o grandes datos sobre péptidos y ácidos nucleicos.
Diseño racional de fármacos basado en la comprensión de mecanismos biológicos y estructura química
DESCUBRIMIENTO
Selectividad del fármaco: Acoplamiento entre el receptor y el fármaco
Afinidad y eficacia del compuesto
Preparaciones in vitrio: farmacodinamia y farmacocinéticas
Compuesto líder
DESCUBRIMIENTO
FASE PRECLÍNICA
No hay compuesto de “inocuo”: son tóxicas de acuerdo con la dosis
Toxicidad: Aguda (dosis altas – letal) Subaguda y crónica (dosis
múltiples) Reproductivo (teratogenicidad) Carcinogenicidad Mutagenidcidad
FASE PRECLÍNICA
Dosis máxima – dosis mínima
Dosis letal media (mata alrededor de 50% animales)
Calcular la dosis inicial para pruebas en humanos
Limitaciones: Tiempo, costo, número de animales, confiabilidad, efectos adversos.
FASE PRECLÍNICA
FASE CLÍNICA
Normatividad: INVIMA
Evaluación intrínseca variable de la mayoría de las patologías: Gran número de pacientes y tiempo prolongado
Presencia de otras patologías y factores de riesgo: Selección de pacientes y asignación de ellos. Historia clínica y farmacológica detallada
FASE CLÍNICA
Predisposición del paciente y del observador: respuesta del placebo, estudios ciego simple y ciego doble.
Fase 1: Efectos del fármaco en función de la dosis (seguras). Farmacólogos clínicos
Fase 2: Con pacientes que tienen la enfermedad para determinar seguridad y eficacia (Hospitales Universitarios)
FASE CLÍNICA
Fase 3: Número grande de pacientes. Nuevos eventos adversos. Autorización para introducir la nueva sustancia al paciente.
Fase 4: Aprobación por la venta del fármaco . Importancia de informes de toxicidad (farmacovigilancia)
Consideraciones ético - legales
FASE CLÍNICA
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