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Estadísticas VIH 2010-2019
(abril)ISP
Laboratorio Nacional y de Referencia en VIH/SIDA
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10 Junio 2019
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Rol del ISP como Laboratorio Nacional y de Referencia en VIH/SIDA
Confirmación del Diagnóstico de VIH Adulto y Pediátrico
Evaluación de la Calidad de Reactivos de Diagnóstico VIH
Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Ac VIH
Realizar supervisiones a la red de laboratorios
Realizar caracterización de variantes de VIH circulantes
Realizar
Analizar y Proporcionar información para la Vigilancia Epidemiológica y Decisiones en Políticas Públicas
Información, docencia y capacitación a la red
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Ley Nº 19. 779 /2001. Ley del SIDA
Reglamento 182 del 2005 y su modificación,
Decreto 45 del 2011 y Decreto
78 de 2018
Ley GES
2004
Manual de Procedimientos
2010
Circular N° 41 (2011)
Circular N° 20
(2014)
Ley 20987 (2017)
Norma Conjunta de Prevención de la
Transmisión vertical del VIH y la Sífilis Congénita 2012
Circular 4F/53 (1995)
Marco legal y Normativas relativas al Examen del VIH
Decreto 158 (2004)
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Muestras recibidas por ISP para Confirmación VIH período 2010- Abril 2019 Muestras confirmadas VIH+ y casos confirmados VIH+ por año
*: Datos hasta el 30 Abril 2019
Muestras enviadas por Servicios de Sangre y Laboratorios clínicos públicos y privados del país, que obtienen un resultado reactivo para el tamizaje de VIH adulto y además de niños hijos de madre VIH positiva
Fuente: Laboratorio de Referencia de VIH. Instituto de Salud Pública de Chile.
Año Total Muestras Recibidas Muestras Positivas Casos Positivos
2010 6784 3232 2982
2011 6922 3471 3159
2012 7260 3673 3395
2013 7840 4385 4014
2014 8056 4498 4080
2015 8300 4753 4307
2016 9213 5370 4927
2017 10516 6361 5816
2018 12538 7481 6948
abr-19 4756 2729 2554
Total 82185 45953 421828%
Confirmación del Diagnóstico de VIH Adulto y Pediátrico
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Casos confirmados VIH + por ISP por año Período 2010-Abril 2019
6784
6922
7260
7840
8056
8300 9213
10516
12538
4756
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 abr.-19
N°
Muestras Positivas
Casos Positivos
Total Muestras Recibidas
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Muestras recibidas por ISP para Confirmación VIH
Tipo de establecimiento
Muestras recibidas y confirmadas VIH positivas según tipo de establecimiento. Chile, 2010-Abril 2019.
Año Público Privado Otros* Total
R C R C R C R C
2010 4.036 1.704 2.366 1.402 382 126 6.784 3.232
2011 4.040 1.792 2.577 1.566 305 113 6.922 3.471
2012 4.052 1.882 2.987 1.731 221 60 7.260 3.673
2013 4.225 2.086 3.438 2.252 177 47 7.840 4.385
2014 4.134 2.118 3.707 2.319 215 61 8.056 4.498
2015 4.182 2.207 3.970 2.498 148 48 8.300 4.753
2016 4.790 2.572 4.264 2.744 159 54 9.213 5.370
2017 5.819 3.374 4.535 2.939 162 48 10.516 6.361
2018 7.458 4.306 4.883 3.104 197 71 12.538 7.481
abr-19 3.021 1.695 1.682 1.016 54 18 4.756 2.729
Total 45.757 23.736 34.409 21.571 2.020 646 82.185 45.953 R: Muestras recibidas. C: Muestras confirmadas.
Otros: establecimiento que sin ser privados, no son considerados en el SNSS e incluyen a las instituciones de Carabineros, Fuerzas Armadas, Gendarmería, etc.
Fuente: Laboratorio de Referencia de VIH. Instituto de Salud Pública de Chile.
% Público R C
59% 53%
58% 52%
56% 51%
54% 48%
51% 47%
50% 46%
52% 48%
55% 53%
59% 58%
64% 62%
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Exámenes VIH Realizados por Año Chile 2011-2018
Fuente: Plataforma Exámenes VIH Sectores Público y Privado de Salud. Ministerio de
Salud
Año Exámenes procesados % de incremento
2011 889.637
2012 930.647 4,61
2013 1.033.787 11,08
2014 1.109.144 7,29
2015 1.115.359 0,56
2016 1.148.600 2,98
2017 1.319.080 14,84
2018 1.501.404 13,82
% Incremento en el período 2011-2018
68,77
recibidas positivas
12.538
7.481
0,8% 0,5%
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NOMBREDELENSAYO FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN TIPO
MUESTRA
GENERACIÓN
IMMUNOComb® II HIV 1&2
BiSpot Orgenic, Israel 1999
Suero o
plasma
3°
GENIEII HIV-1/HIV-2 V2 BIORADS.A.,
México– DF 2003
Suero o
plasma
3°
UNIGOLD tm HIV TrinityBiotech 2006 Suero, plasma
o sangre
3°
ABON HIV 1/2/O.
(corresponde al antiguoAconHIV1/2/O
fabricado
por Acon Laboratories INC)
Abon Biopharm
(Hangzhou) Co., Lts.,
China
2006
Suero, plasma o sangre
3°
VIKIA HIV1/2 BioMerieux S.A. Francia 2007 Suero, plasma
o sangre
3°
SMARTCOMB™ HIV 1&2 Duo SmarTest Diagnostics,
Orgenic Ltd 2009
Suero o
plasma
3°
GENIE™ FAST HIV1/2 Bio–Rad, Francia 2013 Suero, plasma
o sangre
3°
RAPID 1-2-3 HEMA EXPRESS
HIV Hema Diagnostics System 2008
Suero, plasma
o sangre
3°
HIV1/2 STAT-PACK ASSAY Chembio Diagnostic
System, Inc-USA 2012
Suero, plasma
o sangre
3°
ONE STEP RAPID DIAGNOSTIC TEST
(Human Inmunodeficiency Virus ½ HIV)
Artron Laboratories
Inc., Canada 2015
Suero, plasma
o sangre
3°
RAPID RESPONSE, RAPID TEST Ag/Ab
HIV BTNX Inc. (Canada) 2016
Suero, plasma
o sangre
4°
Alere HIV Combo Alere Medical Co. Japón 2018 Suero, plasma
o sangre
4°
OnSite TM HIV Ag/Ab 4th Gen.
Rapid Test
CTK Biotech, Inc. San
Diego, CA 92121, USA. 2018
Suero, plasma
o sangre
4°
QUADRO TM HIV 1-2 Ab Meril Diagnostics, Pvt. Ltd.,
Gujarat, India. 2018
Suero o
plasma
3°
Wantai Rapid Test HIV
Beijing Wantai Biological
Pharmacy Enterprise
Co., Ltd. China
2018
Suero, plasma
o sangre
3°
Standard Q HIV 1/2 Ab 4-Line SD Biosensor,
República de Corea 2018
Suero, plasma
o sangre
3°
WL Check HIV 1+2 Wiener Laboratorios
S.A.C.I, Argentina 2018
Suero, plasma
o sangre
3°
JusCheck Test Rápido para HIV
1/2
Hangzhou AllTest
Biotech Co. Ltd. China 2018
Suero, plasma
o sangre
3°
AllTest Combo HIV 1-2-p24 Hangzhou AllTest Biotech
Co. Ltd. China 2019
Suero, plasma
o sangre
4°
1/2 Prueba Anti-VIH
TÜRKLAB TIBBI
MALZEMELER SAN.
Ve TIC. A.S. Turquia
2019
Suero, plasma
o sangre
3°
Aria HIV Ag/Ab 4th Gen. Rapid
Test
CTK Biotech Inc,
Estados Unidos 2019
Suero, plasma
o sangre
4°
A Mayo 2019, se dispone en el país de:
- 21 ensayos comerciales de
lectura visual/rápidos
- Evaluados y recomendados por el
ISP, que cumplen criterio 100%
Sensibilidad y ≥ 95%Especificidad.
Evaluación de la Calidad de Reactivos de Diagnóstico VIH
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A Mayo 2019, se dispone en el país de:
- 21 ensayos comerciales
instrumentales
- Evaluados y recomendados por el
ISP, que cumplen criterio 100%
Sensibilidad y ≥95% Especificidad.
NOMBRE DEL ENSAYO FABRICANTE AÑO
EVALUACIÓN TIPO
MUESTRA
GENERACIÓN
AXSYM HIV 1/2 g 0 ABBOTT Diagnostics 1999 S/P 3°
VITROS Anti HIV1+2 ORTHO Clinical Diagnostics
2000 S/P
3°
MUREX HIV Ag/Ab Combination MUREX Biotech Limited – UK
2001 S/P
4°
AXSym VIH Ag/Ab Combo ABBOTT Diagnostics 2002 S/P 4°
HIV COMBI ROCHE Diagnostic, Alemania
2005 S/P 4°
ARCHITECT HIV Ag/ab Combo ABBOTT Diagnostics Alemania
2005 S/P 4°
ADVIA Centaur HIV 1/2/0 Enhanced (EHIV)
BAYER Corporation, USA
2006 S/P 3°
VIDAS® HIV DUO ULTRA BIOMERIEUX S.A. Francia
2006 S/P 4°
GENSCREEN® ULTRA HIV Ag-Ab BIO-RAD, Francia 2008 S/P 4°
VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab BIOMERIEUX bv. 2009 S/P 4°
HIV Ag/Ac Elisa 4ª Generación WIENER Laboratorios S.A.I.C. Rosario –
Argentina
2011 S/P 4°
HIV combi Pt ROCHE Diagnostics 2012 S/P 4°
ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo ABBOTT Diagnostics Division, Alemania
2012 S/P 4°
Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV)
Advia 4ta generac.
SIEMENS Healthcare Diagnostics, para Ortho- Clinical Diagnostics, Inc.
2012 S/P 4°
Liaison ® XL Murex HIV Ab/Ag DIASORIN S.P.A. Italia 2013 S/P 4°
ACCESS HIV Combo BIO-RAD (FRANCIA) 2013 S/P 4°
VITROS HIV Combo ORTHO CLINICAL DIAGNOSTIC UK
2016 S/P 4°
Mindray HIV Ag/Ac (CLIA) Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.
Ltd. China
2017 S/P 4°
MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA) Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE Diagnostic),
China
2018 S/P 4°
Atellica TM IM HIV Ag/ Ab Combo (CHIV)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., USA.
2018 S/P 4°
Atellica IM HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV)
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., USA.
2018 S/P 3°
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Evaluación
Primer
Semestre
2018
Evaluación
Segundo
Semestre 2018
Total Envíos 376 376
114 Públicos
262 Privados
Total respuestas
evaluadas
94,68 % (356
/ 376)
97,07 % (365 /
376)
Total de
respuestas no
evaluadas
5,32 % (20 /
376)
2,93 % (11 /
376)
PEEC Ac VIH 2018
Programa de Evaluación Externa de la Calidad de Ac VIH
En base a los resultados obtenidos en el PEEC-Ac VIH, Instituto de Salud Pública de Chile, programa supervisiones técnicas directas e indirectas y realiza reforzamiento permanente a la red de Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre del área pública y privada, respecto al correcto cumplimiento de normativas vigentes relativas al examen de tamizaje VIH, para el mejoramiento continuo de la calidad de este examen.
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CONTEXTO HISTÓRICO
• En el año 2014, el Foro Latinoamericano y del Caribe con representantes de los
Programas Nacionales de VIH/SIDA, la comunidad científica, expertos en VIH y
organizaciones de la sociedad civil acordaron las nuevas metas “90-90-90” lo que
implica garantizar :
• que el 90% de las personas con VIH conozcan su estado serológico;
• que el 90% de las personas con VIH estén recibiendo tratamiento antirretrovirico
(TAR);
• y que en el 90% de las personas con VIH en tratamiento se logre la supresión
viral.
• Las metas 90-90- 90 representan hitos programáticos hacia la meta de impacto de
poner fin a la epidemia del VIH como problema para la salud pública en el 2030.
• Comprende intensificar la respuesta global al VIH con una estrategia basada en el
impacto del tratamiento antiretroviral en la prevención de la transmisión.
•Ampliar Pruebas del VIH
ISP simplifica Algoritmo reduciendo etapas en la confirmación, garantizando calidad
ISP implementa envío on line de resultados de
Confirmación VIH
Decreto 78 (2019), Modifica Decreto 182 (2005) y permite uso de test rápidos en APS y extramuro
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Aplicadas de acuerdo a una secuencia preestablecida dependiendo de las reactividades
obtenidas por cada muestra en los diferentes ensayos.
Métodos serológicos
(Ac, Ag, Ag/Ac)
Algoritmo de Confirmación
VIH
Combinación
Métodos moleculares
(NAT),
CONFIRMACIÓN DEL DIAGNÓSTICO VIH Laboratorio Nacional de Referencia VIH/SIDA
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Metodologías del Algoritmo de Confirmación VIH Laboratorio Nacional de Referencia del ISP
T1: Método ELFA 4º generación
Detecta Anticuerpos IgM, e IgG
anti VIH-1 y VIH-2 y grupo O
Detecta Ag P24: ≤ 3 pg/ml
Discrimina Ag/Ab
T2: Método ECLIA 4º generación
Detecta Anticuerpos IgM, e IgG
antiVIH-1 y VIH-2 y grupo O
Detecta Ag P24: ≤ 2 UI/ml
No Discrimina Ag/Ab
Pruebas Confirmatorias/Suplementarias
Inmunoensayo en linea (INNOLIA): Detecta anticuerpos IgG anti VIH-1 y VIH-2
Alta especificidad, Discrimina VIH-1 y VIH-2, Automatizado/software lectura e
interpretación de bandas
Determinación de Ag p24: Método ELFA, Detecta Ag P24 VIH-1 y VIH-2 : ≤ 3
pg/ml. Se considera confirmatoria si neutralización es > 60%.
Inmunofluorescencia indirecta (IFI): Detecta anticuerpos IgG anti VIH-1,Alta
especificidad, Puede tener reacción cruzada con VIH-2
Inmunocromatografía HIV: detecta Anticuerpos anti VIH-1 y/o VIH-2. Permite
diferenciar VIH-1 y VIH-2, Geenius Reader/Software
Detección de Ácidos Nucleicos de VIH: ADN Proviral (PCR en tiempo real),
ARN VIH-1/Carga Viral (Método NucliSens, Método PCR tiempo real CAP/CTM).
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Objetivos:
• Otorgar seguridad y confianza en el diagnóstico:Gran impacto tanto si es VIH negativo como si es VIH positivo
• Garantizar la Calidad del resultado para todo el país: Ensayos validados y verificados, Control de calidad interno, capacitación, registros, trazabilidad, resguardo de datos, programas de intercomparación.
• Sensibilidad: Detectar VIH-1 y VIH-2 y la infección aguda, idealmente en etapa pre-seroconversión, también en etapas finales de la infección, en recién nacidos hijos de madres VIH+
• Especificidad: Descartar infección en personas no infectadas con VIH-1 y VIH-2, niños hijos de madres VIH+
• Combinación: Permite minimizar Nº de ensayos y maximizar exactitud del diagnóstico de VIH-1 y VIH-2 (tiempo de respuesta vs seguridad)
• Minimizar Nº de muestras Con resultados indeterminados o que requieran seguimiento
• Considerar costo/efectividad
Algoritmo : Combina métodos serológicos , (Ag, Ac, Ag/Ac) y métodos moleculares
CONFIRMACIÓN DEL DIAGNÓSTICO VIH
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2010: 18,1 %, 12 dias……….. 89,5% 16 dias
Evolución de análisis de VIH 2010 - (Abril) 2019
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›› Gastos VIH 2010- (Abril) 2019
• Variación del gasto
- Entre los años 2010 – 2015 se observa un gasto constante de un promedio de M$615.964
- El año 2018 se observa un aumento del gasto, que alcanzó un 55,1% respecto de 2017
• Decreto 1915/2018 de Minsal permitió financiar en M$300.000 parte del gasto del Programa VIH del año
2018
Gastos totales en M$
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›› Expansión aprobada VIH 2019
Apoyo al Programa de VIH: Resultados:
Disponer de capacidad científico técnica permanente, para responder a la demanda y a situaciones de riesgo que puedan afectar la salud de nuestra población.
Fortalecer el diagnóstico de confirmación de VIH.
(+5.000 análisis confirmatorios)
Sensibilidad a antivirales de influenza y
resistencia a VIH.
Presupuesto M$ 412.882
Producción Abril
2018 Abril 2019
Exámenes Carga viral
886 2.172
Sub 21: M$44.276 RRHH
Sub 22: M$ 356.864
M$203.616 ejecutado reactivos y materiales.
Sub 29: M$11.742 Compra equipamiento menor para
funciones del laboratorio en proceso: M$ 6.798
+ 145% (49% ejecutado)
2019 2018
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Gracias
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ALGORITMO CONFIRMACIÓN DE VIH ADULTO PARA PLASMA Fecha última actualización 24-09-2018