El caso de laimplementación del Acuerdo US - Perú
Diálogo Regional sobre Evaluación del Impacto de las Normas de Propiedad Intelectual en Salud y MedicamentosLuis Mariano Genovesi, Universidad de Buenos AiresSanto Domingo, República Dominicana, 21 de agosto de 2009
Protocolo de Enmienda
Nueva matriz de acuerdos comerciales delos EE.UU. con países en desarrollo (2007)
Refleja el cambio de composición en el Congreso de los EE.UU., que pasa a estarcontrolado por los demócratas
Mayores flexibilidades y equilibrios entre PI y Salud Pública
Implementación Legislativa
Congreso peruano delega al Poder Ejecutivo la facultad de dictar la legislación para implementar el APC
Junio 28, 2008: decretos legislativos que implementan el APC
Proceso de Certificación: julio 08 / enero 09
Enero 17, 2009: leyes y decretos que modificanla legislación a fin de “adecuarla” al resultado
de la certificación
Junio 08 – Patentes
Divulgación
• No requiera mayor experimentación para que
una persona capacitada pueda ejecutar la
Invención
• Debe demostrar la posesión de la invención
por parte del solicitante
No se puede otorgar más de una patente a una misma invención
Junio 08 – Patentes
Prórroga del término de patentes
• Sólo para patentes de productos
• Excluye a patentes de productos y
procedimientos farmacéuticos
• 1 día de prórroga por cada 2 días de demora
• Debe solicitarse antes de 30 días de
concedida la patente
Junio 08 – Patentes
Licencias obligatorias
• Razones de interés público• Emergencia Nacional • Seguridad Nacional• Previa declaración del Poder Ejecutivo
Junio 08 – Datos de PruebaNueva entidad química
Usos o indicaciones terapéuticas distintas de las
autorizadas
Cambios en la forma de administración,
dosificación, modificación en la farmococinética,
tiempos de disolución y biodisponibilidad
Cambios en formas farmacéuticas o formulaciones
de entidades químicas ya registradas
Junio 08 – Datos de PruebaNueva entidad química
Sales, esteres, éteres, complejos, quelatos,
clatratos, isómeros, metabolitos, co-cristales,
polimorfos, solvatos, formas puras, tamaño de
partículas y profármacos
La combinación de una entidad química nueva
y otra ya conocida
Junio 08 – Datos de PruebaPeríodo de protección
Normalmente será de 5 años
A partir de la concesión del registro en Perú
A partir de la fecha de la primera aprobación de
comercialización si se basa en la aprobación
comercial concedida en otro país y es otorgado
dentro de los seis meses de haberse presentado
Deben tenerse en cuenta la naturaleza de los
datos y los esfuerzos y gastos realizados
Junio 08 – Datos de Prueba
Se pueden utilizar o respaldarse en datos de
prueba de acuerdo con:
• La Declaración de Doha• Cualquier exención al ADPIC concedida por los
Miembros para aplicar la Declaración• Toda enmienda al ADPIC para implementar
la Declaración
Carácter no exclusivo: los competidores pueden
desarrollar sus propios datos de prueba
Junio 08 – Datos de Prueba
Se pueden divulgar los datos para proteger
la salud pública La protección otorgada está sujeta a las
disposiciones relativas al Derecho de la
Competencia No hay linkage entre registro sanitario y
oficina de patentes Procedimientos abreviados basados en estudios
de bioequivalencia y biodisponibilidad
Enero 09 – Patentes
Incorpora la regla de los tres pasos
Prórroga del término de protección para
patentes de procedimientos
Elimina como causa de nulidad de la patente no
declaración del origen de los recursos genéticos
Excepción Bolar: el producto puede ser
comercializado una vez que venza la patente
Enero 09 – Registro Sanitario
Categoría 1: Medicamentos incluidos en el
Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales.
Plazo de evaluación: 60 días calendario
Enero 09 – Registro Sanitario
Categoría 2: Productos no incluidos en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales, registrados
en países de alta vigilancia sanitaria (Francia, Reino
Unido, Holanda, EE.UU., Canadá, Japón, Suiza,
Alemania, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,
Australia y Dinamarca).
Plazo de evaluación: 45 a 90 días calendario
Los medicamentos que hayan obtenido protección
de datos en países de alta vigilancia sanitaria,
deberán solicitar el registro de acuerdo a esta categoría
Enero 09 – Registro Sanitario
Categoría 3: Productos cuyos principios activos
no estén incluidos en las Categorías 1 y 2.
Deben presentarse estudios de seguridad y eficacia
Plazo de la autoridad sanitaria: hasta 12 meses
Enero 09 – Datos de Prueba
El registro sanitario por referencia sólo puede ser
otorgado al vencimiento del período de protección
de los datos
Modificación del cómputo del plazo de protección• 5 años contados a partir del otorgamiento del registro
sanitario en Perú• 5 años desde el primer registro en un país de alta
vigilancia sanitaria, siempre que el registro sanitario
haya sido otorgado dentro de los 6 meses de
presentado el registro sanitario completo
Enero 09 – Datos de Prueba
Se puede utilizar o apoyarse en datos
protegidos para otorgar el registro sanitario
en caso de una licencia obligatoria otorgada
Implementación en el campo
1. Pedido de colaboración al BID para elaborar
una estrategia y plan de acción para la
implementación
2. Cooperación Internacional
• Préstamos no reembolsables• Aid for trade• Apoyo de organismos internacionales (OMPI,
OPS)• Instituciones estadounidenses: FDA, USPTO, FTC
Acciones de implementaciónPatentes
Incorporación de examinadores
Implementación de un sistema electrónico de
presentación de solicitudes y gestión digital de
expedientes
Elaboración de Directrices de Patentamiento,
incluyendo criterios de patentabilidad y
materia patentable
Acciones de implementaciónDatos de prueba
Instalación de un laboratorio para tareas
de evaluación y vigilancia sanitaria
Fortalecimiento del Observatorio de Precios y
Calidad de Medicamentos
Elaboración de un reglamento sobre estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia
Incorporación y capacitación de personal en
evaluación de datos de seguridad y eficacia
Plan de Acción en materia de Propiedad Intelectual
Diálogo Nacional sobre Ayuda para el ComercioPedro Roffe & Luis Mariano GenovesiLima, 03 de marzo de 2009
Muchas gracias.
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