Europa (€ millones)
Estados Unidos ($ millones)
Japón (¥ millones x 100)
201120101990 1995 2000 2005
7.766
11.484
17.849
21.949
27.796 27.500
6.8035.161
Más de la mitad de esta inversión (el 57,6%) se destina al diseño, desarrollo y evaluación de ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3.
El resto, a investigación básica (24,8%), procesos de aprobación (6,1%) y tareas de farmacovigilancia (9,5%).
57,6%ensayos clínicos
40,4%investigación básica y acceso al mercado
En 2012 la investigación y desarrollo de un nuevo medicamento suponía un total de 1.172 millones de euros (1.506 millones de dólares), seis veces más que en 1979.
57,6%24,8% 6,1%
9,5%
1,9%8,1% 12,8% 36,7%
Ensayos clínicos Aprobación OtrosInvestigación básica
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Farmacovigilancia
1979 1987 1991 1993 2003 2012
1.506
1.031
625451
199 226
millones de dólares
1.172millones de euros
(1.506 millones de dólares)
1990
Millonesde euros
Gasto Total en I+D Farmacéutica
Fuente: CMR International y EFPIA
Nuevas Moléculas cada año
Número de nuevos productos comercializados cada año
80.000
70.000
60.000
50.000
40.000
30.000
20.000
10.000
0
60
50
40
30
20
10
01995 2000 2005 2010 2013
1960s 1970s
8,1
11,6
14,2
1980s 1990s
Años de desarrollo (EEUU) Media de ensayos clínicospara nuevos fármacos (EEUU)
2,1
4,4
5,1
2,8
5,5
5,9
1,8
6,3
6,1
2,4
2,4
2,2
30 3036
60
68
1977-80 1981-84 1985-88 1989-92 1994-95
Fuente: DiMasi, J.A. (2001): “New Drug development in US 1963-99”. ClinicalPharmacology&Therapeutics, may 2001 69(s)
Fuente: Peck, C. (1997): “Drug Development: Improving the Process”.Food and Drug Law Journal, vol.52
AprobaciónFase clínicaPreclínica
FASE I FASE II
52505.000-10.000COMPUESTOS COMPUESTOS COMPUESTOS
4-6 años
investigación desarrollo
6-7 años 0,5-2 años Continuo1 año
Fase clínicaDescubrimientoentidad molecular Ensayos Clínicos Revisión
Comercializacióndel medicamento
Producción Farmacovigilancia
FASE III
(*)
(*) REVISIÓN AGENCIAS REGULADORAS
Inversión global en I+D
Inversión
Plazos
La inversión global de la industria farmacéutica en actividades de I+D fue de 137.000 millones de euros en 2012, 30.000 de ellos en Europa.
ResultadosEn 2011, de más de 3.200 moléculas en desarrollo, sólo fueron autorizadas 35 nuevas medicinas, lo que refleja una tasa de éxito de alrededor del 1,1% en todos los procesos de I+D que emprende la industria farmacéutica.
Sólo 3 de cada 10 medicamentos comercializados generan ingresos que superan los costes medios de I+D.
Estos plazos han aumentado notablemente en las últimas décadas.
La industria farmacéutica tarda un total de entre 12 y 13 años en desarrollar y llevar al paciente un nuevo medicamento o vacuna.
Para desarrollar un fármaco seguro, efectivo y de alto valor clínico se requieren siete millones de horas de trabajo.
12-13años
7 millonesde horas
35nuevas medicinas
3de 10
3.200moléculas en desarrollo
Cuánto cuesta desarrollar
UN MEDICAMENTO
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